ГОСТ Р 52039-2003
Имплантанты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Ч а с т ь 3

Механические свойства и методы испытаний

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСГ I» 52039-2003

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием «Центр нормативно-информационных систем» (ГП «ТКС-оптика ГОИ») совместное рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 «Офтальмологическая оптика» Технического комитета ТК 2% «Оптика и оптические приборы»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N> 107-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-3—99 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний» и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики сграны. которые в тексте выделены курсивом

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИГ1К Издательство стандартов. 2003

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Редактор Л. В. Каретникова Технический редактор O.II. Нитям Корректор ЕЛ Ду.ши'ва Компьютерная верстка И.А. Исиейкиной

И и. дин. Si 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 14.04.2003. Подписано и печать 05.06.2003. Уел. печ.л. 3.26. Уч и ил 2 50

Тираж 132 жз. С 10772. Зак. 4S0.

ИПК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колодезный пер.. 14. hup://www.siandardvr\i e-mail: infoiktandardvm Набрано и Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Ииатсльспю стандартов — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лядин лер 6

Плр Nf 080102

ГОСТ I» 52039-2003

Содержание

1    Область применения.......................................................1

2    Нормативные ссылки.......................................................I

3    Определения.............................................................1

4    Требования к механическим свойствам ИОЛ.....................................I

Приложение А    Метол измерения силы сжатия.....................................5

Приложение Ь    Метод измерения смешения вдоль оптической оси    ИОЛ в сжатом состоянии . 7

Приложение В    Метол измерения оптической ленентрании...........................9

Приложение Г    Метол измерения оптического наклона..............................10

Приложение Д    Метол измерения угла контакта....................................12

Приложение Е    Метод измерения уменьшения силы сжатия...........................13

Приложение Ж    Метол испытания устойчивости к динамической    нагрузке...............14

Приложение И    Метол испытания прочности петель на растяжение.....................15

Приложение К    Анализ механических свойств ИОЛ.................................16

Приложение Л    Библиография.................................................24

III

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические И НТРЛОКУЛЯРН ы Е Л И нзы Ч а с т ь 3

Механические свойства и методы испытаний

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3. Mechanical properties and test methods

Дата ввс.тсния 2004—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные литы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.

Стандарт нс распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ I* 51892—2002 (ИСО 11979-1—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть I. Термины и определения

ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний

ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-6—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

3    Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892-2002.111 и следующие термины с соответствующими определениями:

ИОЛ с открытыми петлями: Модель ИОЛ. которая имеет две петли, каждая петля закреплена одним концом за тело ИОЛ. а другой конец петли свободен.

ИОЛ с гакрытыми петлями: Модель ИОЛ. которая имеет две петли, каждая петля закреплена обоими концами за тело ИОЛ.

ИОЛ с открьмыми/закрыгыми петлями: Модель ИОЛ. которая содержит две петли: одна петля закреплена одним конном за тело ИОЛ, другой конец петли свободен и вторая петля закреплена обоими концами за тело ИОЛ.

4    Требования к механическим свойствам ИОЛ

4.1    Общие положения

4.1.1    Измерения механических свойств для ИОЛ. не изменяющих габаритные размеры после имплантации, следует проводить при температуре окружающей среды (23 ± 2) *С и относительной

И манне официальное

влажности воздуха (50 ± 5) %. Для ИОЛ всех других типов измерения следует проводить в условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ± 2 *С.

Состав раствора должен быть приведен в отчете об измерениях.

4.1.2    ИОЛ. подвергаемые таким клиническим манипуляциям, как складывание или деформация перед имплантацией, должны быть подвергнуты указанным воиействиям перед измерениями, чтобы убедиться в соответствии требованиям настоящего стандарта после их воздействий. Продолжительность воздействия — не менее 3 мин. Складывание или деформацию ИОЛ следует проводить с помощью методов и инструментов, предназначенных для клинического применения. После снятия воздействия на ИОЛ она должна вернуться в исходное состояние.

Так как критичным параметром для ИОЛ. подвергаемых клиническим манипуляциям, является толщина линзы по центру, то измерениям следует подвергать образны ИОЛ. имеющие максимальную и минимальную заднюю вершинную рефракции.

Спустя (24 ± 2) ч после испытаний на складывание или деформацию образцы ИОЛ должны быть проверены на соответствие оптическим свойствам по ГОСТ I* 52038 и механическим свойствам — по методам настоящего стандарта.

4.1.3    Измерения механических свойств следует проводить для грех логов ИОЛ. Если измеряемые свойства зависят от задней вершинной рефракции ИОЛ. то лот должен содержать ИОЛ с низкой, средней и высокой задней вершинной рефракцией. Минимальное количество образцов в лоте — 10 шт. Лот составляют из ИОЛ. поставляемых на рынок. Критерии отбора записывают в oner об измерениях.

4.1.4    Анализ механических свойств ИОЛ приведен в приложении К.

4.2 Допускаемые отклонения ра «меров ИОЛ

4.2.1    Допускаемые отклонения общего диаметра для всех типов ИОЛ. кроме мультикомпо-нентных заднекамерных. — ± 0.20 мм.

Допускаемые отклонения общего диаметра мультикомпонентных заднекамерных ИОЛ — ± 0.30 мм.

Примечание — Дзя симметричных конструкций ИОЛ с двумя типическими частями общий диаметр равен расстоянию между вершинами типических частей.

4.2.2    Допускаемые отклонения высоты свода ИОЛ должны быть, мм:

±0.15 — для псрслнскамсрных ИОЛ:

± 0.35 — для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;

± 0.25 — для ИОЛ всех других типов.

4.2.3    Допускаемые отклонения сапптали должны быть, мм:

± 0.25 — для переднекамерных ИОЛ;

± 0.45 — для зал иска мерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;

± 0.35 — для ИОЛ всех других типов.

4.2.4    Допускаемые отклонения диаметра оптической зоны — ± 0,10 мм.

4.2.5    Допускаемые отклонения размера тела ИОЛ — ± 0.10 мм.

Для эллипсовидных ИОЛ размер тела записывают:

(длина короткой оси) х (длина длинной оси), мм.

4.2.6    Допускаемое отклонение диаметра позиционных отверстий — плюс 0,05 мм.

4.2.7    Допускаемые отклонения размеров ИОЛ должны быть указаны в конструкторской документации на ИОЛ конкретного типа.

4.3    Сила сжатия

4.3.1    Сила сжатия должна быть измерена по методу приложения А для следующих условий:

а)    на диаметре 10 мм — для ИОЛ. предназначенных для расположения в капсулярный мешок:

б)    на диаметре 11 мм — ятя ИОЛ. предназначенных для расположения in sulcus;

в)    на диаметрах 10 и II мм—для ИОЛ. предназначенных для расположения в капсулярный мешок и для расположения in sulcus;

г)    для переднекамерных ИОЛ — на минимальном и максимальном диаметрах, рекомендованных изготовителем в описании изделия |2|.

4.4    Смешение оси в сжатом состоянии

4.4.1    Измерение смешения оси в сжатом состоянии должно быть проведено по методу приложения В для условий по 4.3.1

Для псрслнскамсрных ИОЛ дополнительно в описании изделия должны быть приведены

2

ГОСТ I» 52039-2003

высота свода и саплталь в сжатом состоянии как функция задней вершинной рефракции на минимальном и максимальном диаметрах в сжатом состоянии для условий по 4.3.1.

4.5    Оптическая депеш рация

4.5.1    Оптическая лецентрация должна быть измерена по метолу приложения В для условий по 4.3.1.

Если сумма среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптической ленентраиии превышает 10 % диаметра оптической зоны, то должна быть проведена проверка соответствия функции передачи модуляции системы «ИОЛ — модель газа* требованиям ГОСТ I* 5203S при оптической ленентраиии. равной сумме среднеарифметического и двух стандартных отклонений для всего диапазона задних вершинных рефракций ИОЛ. поставляемых на рынок.

4.6    Оптический наклон

4.6.1    Оптический наклон должен быть измерен по методу приложения Г дли условий по 4.3.1.

Если сумма среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптического наклона

превышает 10 % диаметра оптической зоны, то должна быть проведена проверка соответствия функции передачи модуляции системы «ИОЛ — модель глаза» требованиям ГОСТ Р 52038 при оптическом наклоне, равном сумме среднеарифметического и двух стандартных отклонений для всего диапазона задних вершинных рефракций ИОЛ. поставляемых на рынок.

4.7    Угол контакта

4.7.1    Угол контакта должен быть измерен по методу приложении Д для условий по 4.3.1.

М р и м с ч а и и е — Угол контакта определяют как угол между тапгической частью ИОЛ и поддерживающей ИОЛ окулярной тканью.

4.8    Уменьшение силы сжатия

4.8.1    Уменьшение силы сжатия должно быть измерено по методу приложения Е для условий по 4.3.1.

Прим с ч а и и я

1    Конструкция петель ИОЛ должна обеспечивать функцию создания определенного давления на ткани гла и в целях фиксации ИОЛ ил месте после имплантации и сохранять ее в течение срока эксплуатации ИОЛ. Срок эксплуатации ИОЛ ус га ил ил икает и зготовитель. Результаты испытаний уменьшения силы сжатия должны быть представлены значением остаточной силы сжатия после 24 ч нахождения в сжатом состоянии в условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ± 2 'С.

2    Уменьшение силы сжатия может быть частично вызнано поглощением воды материалом, из которого изготоалена гаптичсская часть ИОЛ.

4.9    Продолжительность динамической нагрузки

4.9.1    Все петли должны выдерживать без поломок 250000 циклов синусоидальной деформации с амплитудой ± 0.25 мм от сжатого состояния.

4.9.2    Продолжительность динамической нагрузки измеряют по методу приложения Ж в следующих условиях:

а)    для ИОЛ. предназначенных для расположения в капсулярном мешке, — на расстоянии 5.0 мм между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ:

б)    для ИОЛ. предназначенных для расположения in sulcus. — на расстоянии в 5.5 мм между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ;

в)    для ИОЛ. предназначенных для расположения в капсулярном мешке и для расположения in sulcus, — на расстоянии в 5.0 мм между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ:

г)    для псрсднскамсрных ИОЛ — язя двух разных расстояний между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ, составляющих половину значения минимального сжатого диаметра и половину значения максимального сжатого диаметра соответственно. Значения минимального и максимального диаметров сжатого состояния должны быть указаны в конструкторской документации производителя ИОЛ.

4.9.3    Данное испытание проводят только для тех ИОЛ. которые сконструированы для нахождения в сжатом состоянии после имплантации. Частота колебаний должна составлять от I до 10 Ги.

Приме ч а и н с — В случае, ест доказано, что петля следует за испытательной пластиной без задержек, допускается использовать более высокие частоты.

4.9.4    При испытании не должно быть отмечено поломок петель.

3

ГОСТ I» 52039-2003

4.10    Прочность петель

4.10.1    Изготовитель ИОЛ должен гарантировать, что петли ИОЛ способны нылержагь хирургические манипуляции без ухудшения ныполнении своих функций.

4.10.2    Методы испытания прочности петель для большинства конструкций ИОЛ приведен в приложении И.

4.11    Олморолное I ь поверхности и материала

4.11.1    Компоненты ИОЛ не должны иметь следующих дефектов: вкраплении, царапин, серых участков ши неровностей поверхностей, видимых липом в стереомикроскоп с увеличением не менее КГ.

Ле</н‘кты допускаются вне прозрачной оптической юны ИОЛ. если они не оказывают вредного воздействии на механические или клинические свойства ИОЛ.

4.11.2    Край ИОЛ должны быть без выпуклостей и впадин, закругленными и гладкими при наблюдении в стереомикроскоп с увеличением не менее 2(Г.

4. И З Псе части ИОЛ должны быть инертными и сохранить свои функциональные свойства при погружении ПОЛ в дистиллированную воду на 14 дней при температуре (35 ± 2) С.

4

Л.З Порядок измерения

Л.3.1 Измерение на установке проводят при гориюнталыюм положении ИОЛ.

Примечание — И змсрснис в вертикальном положении ведет к неравномерному распределению ею между петлями из-за массы ИОЛ.

А.3.2 Установить наковальни на расстоянии, соответствующем общим габаритных! размерам ИОЛ. и расположить ИОЛ между наковальнями с учетом А.ЗЛ.

А.3.3 Расположить ИОЛ в несжатом состоянии таким образом, чтобы линия сжатия проходила мере» '/г угла контакта в сжатом состоянии, или. в случае ИОЛ со многими контактами, чтобы линия сжатия делила пополам крайний угол контакта в сжатом состоянии (см. рисунок А.З).

А.3.4 Сдвинуть наковальни до диаметра по 4.3.1

А.3.5 Подождать стабилизации ИОЛ в течение 10—30 с. записать результат измерения силы сжатия.

Рисунок А.З — ИОЛ в сжатом состоянии между наковальнями (для ИОЛ с двумя разными типами петель) А.4 Показатели точности

Сходимость г и воспроизводимость R результатов измерений вычисляют по формулам где /'— сила сжатия. мН.

6

ГОСТ l> 52039—2003

При меч а н не — Определения сходимости и воспроизводимости приведены II |1|. Д.5 Обработка результатов и1черении

Отчет об и змсрсниях должен содержать следующую информацию:

а)    диаметр измсрсниП;

б)    илснтификаииомимс данные испытуемого образна; и) количество и змеренных ИОЛ;

г) среднеарифметическое и стандартное отклонение результатов измерений; л) дату измерений.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное)

Метод измерения смешения вдоль оптической оси ИОЛ в сжатом состоянии Ь.1 Принцип измерения

И змерсние смешения тюль оптической оси ИОЛ в сжатом состоянии проводят относительно положения н несжатом состоянии.

Ь.2 Средства измерения

Б.2Л В качестве средства iiimcpciiiih смешения оси в сжатом состоянии применяют цилиндрический кололаI. приведенный на рисунке Б.1.

	1
ж

Рисунок Б.1 — Цилиндрический колодец для определения осевого смещения в сжатом состоянии

Б.2.2 Диаметр цилиндрического колодца должен быть равен рабочему диаметру, установленному в конструкторской документации на ИОЛ. с допускаемым отклонением ± 0.04 мм и выемкой в основании для наблюдения и ИОЛ. Колодсн должен быть изготовлен ш низкофрикнионного материала для обеспечения минимальной крутящей нагрузки на петли ИОЛ.

Б.2.3 Точность проектора контуров — 0.01 мм.

Б.З Порядок и1чсрснии

Б.3.1 И змеритье помощью проектора контуров расстояние <». мм. приведенное на рисунке Б.2. для ИОЛ в несжатом состоянии.

Б.3.2 Расположить ИОЛ в цилиндрическом колодце и вручную на глаз отиаггрировать ИОЛ без приложения силы. В случае использования наковален расположить ИОЛ между ними и провесги операции по А.3.2—А.3.4.

7