ГОСТ Р 51098-97
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЕНЕРАТОРЫ РАДИОНУКЛИДОВ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН НПО «Радиевый
институт им. В. Г. Хлопина» и ГНЦ РФ «Физико-энергетический институт им. А. И.
Лейпунского»
ВНЕСЕН
Министерством Российской Федерации по атомной энергии
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН
В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 31 октября 1997 г. № 363
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
СОДЕРЖАНИЕ
1 область
применения. 1
2 нормативные ссылки. 1
3 определения. 2
4 номенклатура показателей качества. 2
5 применяемость показателей качества. 4
Приложение а Алфавитный перечень показателей качества. 5
Приложение б Библиография. 5
|
ГОСТ Р 51098-97
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЕНЕРАТОРЫ РАДИОНУКЛИДОВ
Номенклатура показателей
Product quality index system.
Radionuclide generators. Nomenclature of indices
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт
устанавливает номенклатуру показателей качества генераторов радионуклидов
(далее - генераторов) для медицинских и технических целей, включаемых в
технические задания (ТЗ) на научно-исследовательские и опытно-конструкторские
работы (НИР и ОКР), медико-технические требования (МТТ), а также в стандарты,
технические условия (ТУ) и карты технического уровня и качества продукции (КУ)
на генераторы.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте
использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ
27.002-89 Надежность в технике. Основные понятия, термины и определения
ГОСТ
12916-89 Транспортирование радиоактивных веществ. Термины и определения
ГОСТ
15484-81 Излучения ионизирующие и их измерения. Термины и определения
ГОСТ
16327-88 Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ.
Общие технические требования
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте
применяют следующие термины с соответствующими определениями.
3.1
Генератор радионуклидов - техническое устройство, содержащее радионуклидную пару1)
и позволяющее выделить дочерний радионуклид.
1) Радионуклидная
пара - материнский и дочерний радионуклиды, находящиеся в динамическом
радиоактивном равновесии.
3.2 Генератор медицинский -
генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в виде фармацевтически
приемлемого (или совместимого с ним) препарата для применения «in vivo»2) в медицине.
2) Применение
препарата способом «in vivo» - введение препарата энтеральным или парентеральным путем
в организм человека.
3.3 Генератор технический -
генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в виде препарата,
показатели которого удовлетворяют целям применения в науке (кроме медицины) и
технике.
3.4 Составные части генератора3)
3) Конкретная
совокупность составных частей определяется ядерно-физическими свойствами
применяемой в генераторе радионуклидной пары, конструкцией генератора и
техническими средствами радиационной защиты по ГОСТ
16327
3.4.1 Сепарирующая система -
система, содержащая радионуклидную пару, имеющая вход и выход и обеспечивающая
в совокупности с исходными химическими веществами отделение дочернего
радионуклида от материнского в виде препарата с требуемыми характеристиками.
3.4.2 Транспортная система -
система, предназначенная для дистанционного подвода к сепарирующей системе
исходных химических веществ и для дистанционного отвода от сепарирующей системы
выделенного дочернего радионуклида в виде препарата.
3.4.3 Система герметизации -
система, исключающая проникновение радиоактивного вещества из генератора в
окружающую среду при его хранении, транспортировании1) и
эксплуатации в количествах, превышающих установленные нормы в течение времени,
не превышающего назначенный ресурс.
1) Для генераторов,
конструкция которых предусматривает транспортирование.
3.4.4 Радиационная защита -
система, предназначенная для предотвращения или уменьшения до установленных
норм воздействия ионизирующего излучения на биологические объекты.
3.4.5 Охранная тара - по ГОСТ
12916.
3.5 Периферическая система -
комплекс технических средств, предназначенный для обеспечения максимального
удобства и безопасности пользователя при эксплуатации генератора.
3.6 Нуклид - по ГОСТ 15484.
3.7 Стартовый нуклид -
нуклид, применяемый в качестве мишени при облучении нейтронами или пучками
заряженных частиц для получения материнского радионуклида с требуемыми
техническими характеристиками.
4 НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
4.1
Номенклатура показателей качества генераторов и характеризуемые ими свойства приведены
в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя качества
|
Наименование
характеризуемого свойства
|
1 Показатели назначения
|
|
1.1 Соответствие препарата
требованиям, установленным в фармакопейных статьях1) и технических
условиях2)
|
Качество препарата
|
1.2 Выход дочернего радионуклида
|
Эффективность работы генератора
|
1.3 Время для осуществления одного
цикла выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата)
|
Оперативность работы с соблюдением правил, установленных
[1]
|
1.4 Многократность выделения
(элюирования) дочернего радионуклида (препарата)
|
Ресурс генератора
|
2 Конструктивные показатели
|
|
2.1 Габаритные размеры
|
Компактность конструкции
|
2.2 Масса генератора
|
Расход материала при изготовлении. Удобство
транспортирования3)
|
3 Показатели надежности
|
|
3.1 Вероятность безотказной работы
|
Безотказность (ГОСТ
27.002)
|
3.2 Назначенный ресурс (HP)
|
Долговечность (ГОСТ
27.002)
|
4 Показатели экономного использования сырья
|
|
4.1 Удельный расход материнского радионуклида
|
Экономное использование сырья
|
4.2 Удельный расход стартового
радионуклида
|
Экономное использование сырья
|
5 Эргономический показатель
|
|
5.1 Усилие по перемещению генератора4)
|
Легкость и удобство эксплуатации генератора
|
6 Эстетические показатели
|
|
6.1 Рациональность формы генератора
и элементов периферической системы
|
Соответствие формы генератора и элементов периферической
системы оптимальному удовлетворению потребительских свойств, их эстетическое
восприятие
|
6.2 Коэффициент эстетичности
упаковки и маркировочных надписей4)
|
Эстетическое восприятие
|
7 Показатели технологичности
|
|
7.1 Трудоемкость изготовления (Тизг)
|
Количество и уровень квалификации затраченного труда
|
7.2 Удельная материалоемкость
|
Расход материала на единицу продукции
|
7.3 Повторное использование
конструкционных материалов
|
Уменьшение трудоемкости изготовления генератора
|
8 Показатели транспортабельности
|
|
8.1 Средняя трудоемкость подготовки
генератора к транспортированию3)
|
Средняя затрата труда при определенном уровне
квалификации исполнителей и механизации процесса
|
8.2 Коэффициент транспортабельности5)
|
Транспортабельность
|
9 Показатель стандартизации и унификации
|
|
9.1 Коэффициент применяемости
унифицированных элементов (Кпр)
|
Взаимозаменяемость и ремонтопригодность
|
10 Патентно-правовые показатели
|
|
10.1 Показатель патентной чистоты (Пп.ч)
|
Патентная чистота генератора и/или способа получения
препарата по отношению к определенным странам
|
10.2 Показатель патентной защиты (Пп.з)
|
Степень защиты патентами и авторскими свидетельствами
|
11 Экологические показатели
|
|
11.1 Радиоактивное загрязнение
поверхности генератора, упаковочного комплекта транспортного (УКТ) или
охранной тары
|
Непревышение норм, установленных документами [2], [3]
|
11.2 Загрязненность поверхности
генератора, УКТ или охранной тары токсичными веществами
|
Непревышение норм, установленных для токсичных веществ
|
11.3 Активность материнского
радионуклида в технологических отходах на единицу продукции
|
Радиационная нагрузка на окружающую среду
|
12 Показатели радиационной безопасности
|
|
12.1 Герметичность генератора
|
Сохранность герметичности в течение назначенного ресурса
|
12.2 Радиационная устойчивость и
защитные свойства конструкционного материала генератора
|
Способность сохранять радиационную устойчивость и
защитные свойства. Мощность дозы на поверхности генератора
|
13 Санитарно-гигиенический показатель
|
|
13.1 Химическая и коррозионная
стойкость
|
Возможность многократной дезактивации, дезинфекции и
стерилизации6)
|
1) Для медицинских генераторов.
2)
Для технических генераторов. Технические условия на генераторы должны
содержать радиационно-химические характеристики элюата.
3)
Только для транспортируемых генераторов.
4)
Оценивается экспертным путем.
5)
Применяют два коэффициента: 0 - для стационарных генераторов; 1 - для
транспортируемых генераторов.
6)
Дезинфекцию и стерилизацию применяют только для медицинских генераторов
|
4.2 Алфавитный
перечень показателей качества приведен в приложении А.
5 ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
5.1 Применяемость показателей
качества генераторов, включенных в ТЗ на НИР, ТЗ на ОКР, МТГ, стандарты, ТУ и
КУ, приведена в таблице 2.
Таблица 2
Номер показателя по таблице 1
|
ТЗ
на НИР
|
Стандарты
|
ТЗ
на ОКР
|
ТУ
|
КУ
|
МТТ
|
1.1
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
1.2
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
1.3
|
+
|
(+)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
1.4
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
2.1
|
(+)
|
(+)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
2.2
|
(+)
|
(+)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
3.1
|
(+)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
3.2
|
(+)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
4.1
|
(+)
|
+
|
(+)
|
+
|
+
|
(+)
|
4.2
|
(+)
|
+
|
(+)
|
-
|
+
|
(+)
|
5.1
|
(+)
|
(+)
|
+
|
(+)
|
(+)
|
+
|
6.1
|
-
|
-
|
(+)
|
(+)
|
+
|
(+)
|
6.2
|
-
|
-
|
(+)
|
(+)
|
+
|
(+)
|
7.1
|
-
|
-
|
+
|
-
|
+
|
(+)
|
7.2
|
-
|
-
|
+
|
-
|
+
|
(+)
|
7.3
|
-
|
-
|
+
|
(+)
|
+
|
(+)
|
8.1
|
-
|
-
|
+
|
+
|
+
|
+
|
8.2
|
(+)
|
-
|
(+)
|
(+)
|
+
|
(+)
|
9.1
|
-
|
-
|
+
|
-
|
+
|
-
|
10.1
|
(+)
|
-
|
(+)
|
-
|
+
|
(+)
|
10.2
|
(+)
|
-
|
(+)
|
-
|
+
|
(+)
|
11.1
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
11.2
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
11.3
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
(+)
|
12.1
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
12.2
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
13.1
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
Примечания
1 В таблице знак «+» означает применяемость
показателя, знак «(+)» - ограниченная применяемость, знак «-» - неприменяемость
соответствующих показателей.
2 Применяемость показателей в графах «ТЗ на
НИР» и «Стандарты» определяется тематикой НИР и соответствующим видом
стандарта
|
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
КАЧЕСТВА
Таблица А.1
Наименование
показателя качества
|
Номер
показателя по таблице 1
|
Активность
материнского радионуклида в технологических отходах на единицу продукции
|
11.3
|
Вероятность
безотказной работы
|
3.1
|
Время
для осуществления одного цикла выделения (элюирования) дочернего радионуклида
(препарата)
|
1.3
|
Выход
дочернего радионуклида
|
1.2
|
Габаритные
размеры
|
2.1
|
Герметичность
генератора
|
12.1
|
Загрязненность
поверхности генератора, УКТ или охранной тары токсичными веществами
|
11.2
|
Коэффициент
применяемости унифицированных элементов
|
9.1
|
Коэффициент
транспортабельности
|
8.2
|
Коэффициент
эстетичности упаковки и маркировки надписей
|
6.2
|
Масса
генератора
|
2.2
|
Многократность
выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата)
|
1.4
|
Назначенный
ресурс
|
3.2
|
Повторное
использование конструкционных материалов
|
7.3
|
Показатель
патентной зашиты
|
10.2
|
Показатель
патентной чистоты
|
10.1
|
Радиационная
устойчивость и защитные свойства конструкционного материала генератора
|
12.2
|
Радиоактивное
загрязнение поверхности генератора, упаковочного комплекта транспортного
(УКТ) или охранной тары
|
11.1
|
Рациональность
формы генератора и элементов периферической системы
|
6.1
|
Соответствие
препарата требованиям, установленным в фармакопейных статьях и технических
условиях
|
1.1
|
Средняя
трудоемкость подготовки генератора к транспортированию
|
8.1
|
Трудоемкость
изготовления
|
7.1
|
Удельная
материалоемкость
|
7.2
|
Удельный
расход материнского радионуклида
|
4.1
|
Удельный
расход стартового радионуклида
|
4.2
|
Усилие
по перемещению генератора
|
5.1
|
Химическая
и коррозионная стойкость
|
13.1
|
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(информационное)
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] ОСП-72/87 Основные правила работы с радиоактивными веществами и другими
источниками
[2] НРБ-96 Нормы радиационной безопасности
[3] ПБТРВ-73 Правила безопасности при транспортировании
радиоактивных веществ
Ключевые слова: генераторы радионуклидов, показатели
качества генераторов, номенклатура показателей, применяемость показателей