государственный стандарт российской федерации

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД КЛЮЧ

РАЗМЕРЫ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 50582-95

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 Jfc 181

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 5835—91 «Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной рез-бой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры» с допонительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1993 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50582-93

Окончание таблицы В Л

Наименование изделия Конструктивные элементы, соединения, механические требования н приспособления Нормативные документы Шурупы Способ соединения ГОСТ Р 50582- 93 ИСО 9268 0 0© Единич- Крее- Голов-ный паз тообраз- ка с ный паз внутренним крестообразным пазом ® 0 Головка с Головка с единичным крестообраз-пазом ивнут- ным пазом и ренней кре- внутренней стовнной крестовиной Механические требования ГОСТ Р 50531 Крутящий момент, угол поворота ПМС ИСО Пластины Отверстия и пазы ИСО 5836 ИСО 9269 Механические требования ИСО 9585 ИСО 9585 Инстру менты Ключи и отвертки ИСО 8319-1 ИСО 9319-2 ^-1 И и ег—1 Шестигранные ключи Отвертки Перовые сверла, метчики, фрезы зенковочные ИСО 9714-1 Г1МС ИСО

УДК 616.089.843:006.354    Р22

Ключевые слова: медицинское оборудование, имплантаты хирургические, шурупы, размеры ОКП 94 3812

Редактор А. Л. Владимиров Технический редактор В. Н. Малькова Корректор Н. И. Гаврищук

Сдано в наб 16 08 93 Подп. к печ 2109.93. Уел п. л 0,70. Уел кр отт 0,70. Уч изд л 0.6 л Тираж 241 вкз С 625.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов. 107076. Москва, Колодезный пер . 14. Калужская типография стандартов, ул Московская. 256 Зак. 1754

10

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ. СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД

КЛЮЧ

Размеры

Implants for surgery. Metal bone screws with hexogona! drive connection, spherical under-surfacc of head asymmetrical thread Dimensions

Дата введения 1995—01—01

0 ВВЕДЕНИЕ

В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе I.

Допускается для частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или в них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см приложение А).

В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма решбы, имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ИСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319—2), метчики, сверла и фрезы зенковочные (ИСО 9714—1), не допускаются отклонения от стандартов.

Требования отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хиругии, имею-

Изданис официальное

2 Зак 1751

щих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.

Примечания:

1. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93

2 Взаимосвязь нормативных документов на костные шурпы, костные пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 10753-86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля

ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний ИСО 5836—88¹ Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ИСО 6018—87 ¹ Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию

ИСО 8319—1—86 ¹ Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой ИСО 8319—2—86 ¹ Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем

ИСО 9268—88 ¹Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры

ИСО 9259—88 ¹ Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки

ИСО 9585—90¹ Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей

ИСО 9714—1—91 ¹ Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1 Перовые сверла, метчики и зенковочные фрезы

3 КОД РЕЗЬБЫ ШУРУПОВ

Для обозначения резьбы шурупов, соответствующих настоящему стандарту, должны использоваться следующие коды:

мелкая резьба (для кортикальных шурупов):    НА

глубокая резьба (для спонгиозных шурупов, шурупов для губчатых тканей):    НВ

4 РАЗМЕРЫ

4.1 Шурупы с мелкой резьбой (НА)

Размеры шурупов с кодом резьбы НА должны соответствовать рисункам 1, 2 и таблицам 1, 2.

Таблица 1 Размеры шурупов с кодом НА Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы Номинальный диаметр, d. d, к г + 0 25 0 г% '\ ,st. \ min Номин. Пред откл Номин Пред откл НА 1.5 1,5 3 1 о о о 1,6 1,5 1,5 0,3 1.5 +0,017 +0,007 0,8 НА 2.0 2 4 1,9 о 2 0,4 1.5 1,0 НА 2.7 2.7 5 ю о о _1____ 2/' 2.5 2,5 0,4 2,5 1,2 НА 3.5 3.5 б 2.6 3 2.5 1 2,5 1,5 НА А 4 6 2.4 3 2,5 1 2,5 1,5 НА 4.5 4.5 8 4.6 4 2.5 1 3,5 +0,058 +0,010 2,8 НА 5 5 8 4,6 4 2,5 1 1 3.5 2,8

ГОСТ Р 50582-93

Рисунок 2 — Мелкая резьба (НА)

Таблица 2

Размеры резьбы НА Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы d, 0 -0 15 d. е р Гк Г, а a < + 2*)2) Номин Пред, от к л НА 1,5 1,5 1.1 о оо 1 0,1 0,5 0,3 0,1 35° 3° НА 2,0 2 1 ,з 0,1 0,0 0.4 0,1 35° 3° НА 2.7 2.7 1,9 0 -0,15 0,1 1 0,6 0.2 35° 3° НА 3,5 3,5 2,4 0,1 1 ,25 0.8 0,2 35° 3° НА 4 4 2.9 0,1 1.5" 0,8 0.2 35° 3° НА 4,5 4,5 3 0,1 1,75 1 0,3 35° зэ НА 5 5 3,5 0,1 1,75 1 0,3 35° 3°

>> Шаг резьбы шурупа НА 4 равен 1,5 мм по сравнению с шагом разьбы шурупа НВ 4, равным 1,75 мм (см. таблицу 4).

*> Для потребностей народного хозяйства страны допускается применять значение, указанное в скобках.

4

ГОСТ Р 50582-93

4.2 Шурупы с глубокой резьбой (НВ)

Размеры шурупов с кодом резьбы НВ должны соответствовать рисункам 3, 4 и таблицам 3, 4.

Таблица 3

Размеры шурупов с кодом НВ

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы Номинальный диаметр d, d3 0 -0.15 (it 0 -0.15 k Г\ Л 0.25 0 r3 sw f min Помин Пред ОТКЛ НВ 4 4 6 2/- 2,9 3 2,5 2,5 +0,017 +0,007 1,5 НВ 6,5 6,5 8 4,5 4,6 4 2,5 3.5 +0,058 +0,010 2,8

5

Размеры резьбы НВ

^!> См. сноску ¹> к таблице 2 *> См сноску ²⁾ к таблице 2

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

ПРИМЕР КОМБИНИРОВАННОГО ШУРУПА

Указанный на рисунке А 1 шуруп является примером сочетания мелкой резьбы НА 4,5, указанной на рисунке 2 и в таблице 2 настоящего стандарта, с внутренними крестообразными шлицами, соответствующими ИСО 9268

Требования к мелкой резьбе НА 4,5 и внутренним крестообразным шлицам должны полностью (без всяких отклонений) соответствовать требованиям настоящего стандарта и ИСО 9268 соответственно, с учетом их решающего значения для состояния пограничной поверхности, а их механические требования должны соответствовать ГОСТ Р 53581-93

А.1 Размеры

ГОСТ Р 50582-93

Таблица A.l

Размеры комбинированного шурупа

В миллиметрах

Номинальный диаметр, di	d3 0 -0.15	К max	г
4,5	8,0 3,8		5,5

Рисунок А.2 — Головка с внутренним крестообразным шлицем

Таблица А2

Размеры внутреннего крестообразного шлица

В миллиметрах

d	b max	n
5,0	38	1.4

Для самонарезных костных комбинированных шурупов головка может быть выполнена со сферической опорной поверхностью с внутренним крестообразным шлицем по ГОСТ 10753.

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)

ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ

ИНСТРУМЕНТЫ

Принято решение о разделении ряда стандартов на шурупы и пластины для •соединения костей и соответствующие инструменты на две серии Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие винтовых резьб (тип шурупов НА и НВ противоположен типу шурупов НС и HD).

Ниже представлена таблица В.1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и инструменты.

1

До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.