ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением межлународного стандарта МЭК 601-2-3—91 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии*, подготовленного Подкомитетом 62Д «Электрическая аппаратура* Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта, дополняют, изменяют его и являются обязательными.

В настоящем стандарте методы испытании выделены курсивом.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты, подпункты и чертежи, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА. ВВ и т. л., а дополнительные пункты приложений — аа. ЬЬ и т. д.

После требований в стандарте приводятся соответствующие им методики испытаний.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА. которое не является частью стандарта.

Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.

Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.

Устройство ДЛЯ намерения ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ (50) конденсаторных AIIIUIИКЛТОРОВ

Пример устройства для щмерення выходной мощности индуктивных \ПП.1ИкЛТ<)Р<)В (см. 50)

---

/ — сбалансированные безындуктивные сопротнадс-ния: 2 — термопара:    —    индикаторное    устройство;

4 — металлические пластины диаметром (170 ± 10) мм

Рисунок 103

Примечание — Диаметр металлических пластин может быть увеличен, если диаметр АППЛИКАТОРОВ испытуемого аппарата превышает 170 мм.

Приложения А. В и L общего стандарта нс применяют. Применяют приложения С—J общего стандарта.

ПРИЛОЖИ!ИГ лл

(сира ночное)

Обоснование

Настоящее приложение ласт краткие обоснования наиболее важных требовании стандарта. Понимание причин, по которым были введены основные требования, со паст благоприятное условие применения нас тоящего стандарта, и поскольку клиническая практика и уровень техники непрерывно совершенствуются, постольку >ти обоснования помогут в дальнейшем облегчить введение тиснения в стандарте, обусловленные укатанными выше обстоятельствами.

ЛЛ.2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (определение)

ПАЦИЕНТ не имеет токопроводящих соединений с ВЫХОДНОЙ ЦЕПЬЮ, но может касаться поверхностей аппликаторов. Соответственно эти часто определяются как РАБОЧИЕ ЧАСТИ АППАРАТА.

Кабели не должны контактироваться с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ и поэтому исключены.

АА.2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ

Укатано среднее значение выходной мощности, чтобы сделать ее значение независимым от любой модуляции высокочастотных колебаний (вызванной, например, пульсацией выпрямленного напряжения пи-тання).

АА.5 классификации

АА.5.2 АППАРАТЫ ТИПА В исключены, поскальку РАБОЧАЯ ЧАСТЬ нс имеет заземленных токопроводящих частей.

АА.5.6 Обычная клиническая практика требует, чтобы аппарат был рассчитан на ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ.

АА.6.2 Маркировка внутри изделий или их частей

Технический персонал должен быть предупрежден относительно действий, которые могут снизить степень по.ыатсния радиопомех.

АА.6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Используемая высокочастотная выходная мощность зависит в большей части от субъективной реакции ПАЦИЕНТА. Никакие относительные показания нс должны вводить в заблуждение ОПЕРАТОРА.

АА.6.8.2 Инструкция по эксплуатации

аа)2 Правильное применение АППАРАТА считается существенным для безопасности ПАЦИЕНТА. Приведенные рекомендации направлены на уменьшение опасности ожогов и для предупреждения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о возможных вредных воздействиях на другие ИЗДЕЛИЯ.

Некоторые требования нс являются необходимыми для АППАРАТОВ малой мощности.

ал)3 Этот вид технического обслуживания ПОТРЕБИТЕЛЕМ считается полезной мерой обеспечения безопасности.

АА.6.8.3 Техническое описание

Поскольку детальные условия измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ не указываются в настоящем стандарте, изготовитель должен дать информацию относительно условий, при которых была измерена выходная мощность.

AA.I7 Разделение частей и пеней

Чтобы обеспечить необходимую выходную мощность, н АППАРАТЕ может применяться высоковольтный источник питания. Поскольку ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ может быть доступна для прикасания при ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, надежное отделение от генератора оказывается важным с точки зрения безопасности.

ЛАД9 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Требования, указанные в п. 19.2а. достаточны для испытания отделения источника питания от выходной цепи. Поскольку малый ТОК УТЕЧКИ трудно измерить при наличии высокочастотных токов, испытание проводят при выключенном высокочастотном генераторе.

АЛ.20 Электрическая прочность изоляции

Требования и испытания данного пункта учитывают, что на изоляцию ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ практически воздействуют только высокочастотные напряжения. И зазянионпые материалы должны, кроме того, быть рассчитаны на работу при наивысшей температуре, которая встречается при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ.

АА.36 Электромагнитная совместимость

Предельные значения излучений вне рабочей полосы частот должны удовлетворяться при всех условиях применения, встречающихся на практике.

Чтобы пользователь смог использовать около АППАРАТА изделия для диагностики или контроля за состоянием пациента, нс оснащенные соответствующими фильтрами, может возникнуть необходимость ограничения высокочастотных колебаний.

ЛА.42 Избыточные температу ры

Аппарат должен быть способен функционировать длительное время, не достигая температур, которые могут вы звать опасность.

Для гарантированной уверенности в том, что испытания аппарата проведены при его работе в наихудших условиях, аппарат испытывается в настроенном и в наиболее расстроенном состоянии.

ЛЛ.50 Точность рабочих характеристик

Точность ± 30 % для этого шла изделий считается достаточной. Измерение с помощью резистивной нагрузки выбирается потому, что оно позволяет испольювать различные значения сопротивлений и дает лучшую точность измерений, чем при ламповой нагрузке. Считается удобным на практике подсоединять индуктивный АППЛИКАТОР к нагрузке с помощью резонансной цепи.

Из-за некоторых трудностей с высокочастотной калибровкой считается практичным проектировать измерительные устройства гак. чтобы их точность можно было проверить методами, использующими низкие частоты.

Изготовители МАЛОМОЩНЫХ АППАРАТОВ могут использовать другие методы измерений, но требуется указание выбранного метода измерения.

(Измененная редакция. Изч. № 1).

АА.51 Зашита от представляющих опасность выходных характеристик

АА.51.2 С увеличением выходной мощности ОПАСНОСТИ возрастают. Мощность 500 Вт считается достаточной ,гтя нормального лечения (кроме возможного обеспечения прогрева всего тела).

(Измененная редакция, Изм. .Vf I).

AA.5I.I0I Уменьшение выходной мощности за счет расстройки выходной цепи может приводить к опасности, поскольку движение ПАЦИЕНТА может изменить настройку и вызвать увеличение мощности.

AA.5I.I02 Включение генератора только после установки органов управления выходной мощностью в минимальное положение исключает случайное воздействие на ПАЦИЕНТА чрезмерной выходной мощностью.

AA.5I.I03 Лечение часто проводится без непрерывного контроля со стороны медицинского персонала, поэтому необходим таймер для отключения АППАРАТА.

АА.56.10 Приводные части органов управления

Применение непроводящего шнура исключает опасность высокочастотных ожогов.

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ (обязательное)

Дополнительные требования к аппаратам, учитывающие специфику народного хозяйства

1    До 01.01.% стандарт не распространялся на аппараты, мели ко-технические требования или другое задание на разработку которых утверждено до 01.01.91.

2    К АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ относятся выпускаемые в стране аппараты для УВЧ-терапии и ннлуктомстрни.

3    Обязательность применения требований пунктов стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости от сталии жизненного цикла и вил испытаний аппаратов дли коротковолновой терапии.

4    П. 42. Дополнение. При наличии в аппарате емкостных АППЛИКАТОРОВ, диаметр которых менее 50 мм. расстояние между ними и металлическими пластинами резистивной нагрузки устанавливается равным половине диаметра АППЛИКАТОРА.

5    П. 50. Дополнение. В качестве активной нагрузки при измерении номинальной выходной мощности аппаратов могут быть использованы фантомы, предусмотренные ГОСТ 28603 «Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний».

Перечень применения пунктов требований и методов испытаний настоящего стандарта в зависимости от сталии жизненною никла и зле.зим

В процессе разработки Предварительные испытания Приемочные испытания Квалификационные испытания Приемосдаточные испытания Периодические испытания Номера пунктов 1, 2. 3. 4. 5. 6. 7. 10. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 36. 42. 43, 44. 49. 50. 51. 52. 56. 57. 58. 59 4. 6. 7. 10. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 36. 42. 43. 49, 50. 51. 52. 56. 57, 58. 59 4. 6. 7. 10. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 36. 44 4. 6. 7. 10. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 23. 24. 36. 44 4. 5 (табл. 1 гр. «а»); 4.7: 4.101: 6.1; 7: 19; 20; 23 4. 6. 7. 10. 14. 15. 16. 17. 18. 21. 22. 24. 36. 42. 50 (только .XIя нагрузки, указанной И II ОЮИП IC.ICM ). 51. 58. 59

ИНФОРМАЦИОННЫ!: мины к

1    МОЛГОТОВЛК11 И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК II

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением I'осстанларта Госсии от 22 сентября 1992 г. .V 1234

Настоящий стандарт подготовден методом прямот применения международного ciaiuapia МЭК 601-2-3—91 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования бе {опасности к аппаратам для коротковолновой терапии» с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка Номер пункта ГОСТ 28603-90 Приложение ММ ГОСТ Р 50267.0-92 1 ГОСТ Р 50267.0.2-95 36 ГОСТ Р 51318.11-99 36

5 ИЗДАНИЕ (февраль 2004 г.) с Изменением № I, принятым в декабре 2002 г. (ИУС 3—2003)

Редактор Л.Н KopemiiUKimi Технический редактор И.С. Гришанова Корректор //.//. Рыбалко Компьютерная верстка С.В. Рябовой

Над. дин. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 30.01.20(М. Подписано в печать 12.03.2004. Усл.псчл. 1.86. Уч.-изя.л. 1.50.

Тираж 150 ж». С 1109. Зак. 279.

И ПК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колодезный пер.. 14. http://www.slandards.ru    e-mail:    infoQstandards.ru

Набрано в Издательстве на ПЭВМ Отпечатано в филиале И ПК Издательство стандартов — тип. “Московский печатник”. 105062 Москва. Лялин пер.. 6.

ПлрМ 080102

УДК 615.825.6—83:658.382.3:006.354 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛ И Я М ГД ИI ДО ИСКИ К ЭЛ ЕКТРИ Ч ЕС КИ Е Часть 2

Час in иг требования безопасности к аппаратам .ия коро1ково.шовой терапии

Medical electrical equipment.

Pan 2. Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment

О КС 11.040.60

ОКСТУ 9407_

Дата введения 1493—07—01^{1 2}

Раздел первый. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область распространения и цель

Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее — общего стандарта), за исключением:

Дополнен и с

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИЙ, определенным в 2.1.101. в дальнейшем обозначенным как АППАРАТЫ. имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, нс превышающую 500 Вт.

МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ, определенные в п. 2.2.101. исключаются из отдельных требований настоящего стандарта.

(И «мшенная редакция. Изм. .V> I).

1.5    Дополнительные стандарты

Дополнение

Применяют следующие дополнительные стандарты:

ГОСТ Р МЭК 601-1-1—% Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. I. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2—93) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытании

ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4—96) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским элсктронн ы м системам.

(Введен дополнительно, Изм. .V? 1).

2    Термины и определении

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

• См. приложение ММ (пункт I).

Дополнение

Доступные для прикасания части АППЛИКАТОРОВ.

Дополнительные определения.

2.1.101    АППАРАТ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АП ПАРАТ для лечения ПАЦИЕНТОВ создаваемым им электрическим или магнитным полем в диапазоне частот от 3 до 45 МГц³.

2.1.102    ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ — все токопроводящие части, используемые для передачи высокочастотной мощности от генератора к АППЛИКАТОРАМ, включая токопроводящие (недоступные для прикасания) части АППЛИКАТОРОВ и их присоединительных кабелей.

2.1.103    АППЛИКАТОР—принадлежность АППАРАТА иди его часть, предназначенная для передачи в тело ПАЦИЕНТА высокочастотной мощности, за исключением присоединительных кабелей.

2.2.101    МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ

АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ нс более 10 Вт.

(Введен дополнительно, Мзм. .V? 1).

2.12.101    НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ — максимально установленная изготовителем высокочастотная мощность, усредненная за период 1 с. которая может быть передана в нагрузку, указанную в 50.

3    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

3.6    Дополнение к перечню УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

аа) нарушение изоляции между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и находящимися пол напряжением ЧАС ГЯМИ ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ.

4    Общие требования к испытаниям⁴

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.11 Последовательность испытаний

Измене и и с

Испытания, указанные в 20.2, должны быть проведены сразу после испытаний в соответствии с п. 42.3 (п. С20 приложения С общего стандарта).

(тисненная редакция. Изм. .V 1).

Дополис и и с

4.101    11 риемосдаточныс испытания

Испытания в процессе производства (см. обоснование в 4.1 общего стандарта) должны включать:

1    Измерение рабочей частоты В АППАРАТАХ, работающих в условиях, указанных ниже в перечислении 2.

2    Испытание. Выходная мощность, как указано в 50. но только в условиях (АППЛИКАТОРЫ, зазоры, сопротивления нагрузки), при которых отдается максимальная выходная мощность.

3    Измерение ТОКОВ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА при условиях, указанных в 19.

5    Классификация

Применяют пункт общею стандарта, за исключением:

Измене и и с

*5.2 Исключены РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В.

Измене II и с

5.6    Исключены все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий и их частей:

р)    Вмхолныс характеристики

Заме и а

НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах и сопротивление нагрузки, на которой выделяется зга мощность.

Рабочая частота в мегагерцах.

6.2    Маркировка внутри изделий или их частей

Дополнительный п ун к г

аа) Предупреждающий символ (символ N? 14 таблицы 01 приложения D общего стандарта) лаз же н быть расположен на СМОТРОВЫХ КРЫШКАХ или рядом с отверстиями, обеспечивающими доступ к компонентам, регулировка или замена которых может привести к невыполнению требований к подавлению радиопомех.

6.3    Маркировка ортанов управления и смертельных приборов

Ь)

Дополнение

Орган управления выходной мощностью должен иметь шкалу и (или) соответствующий индикатор, показывающие значение высокочастотной мощности в относительных единицах. Цифра -О» не должна использоваться, за исключением случаев, когда в этом положении выходная мощность отсутствует.

Соответствие должно быть проверено осмотром и, в случае необходимости, измерением выходной мощности (см. 50).

6.8 Эксплуатационные документы

6.8.2    Инструкция по эксплуатации

Дополнитсльны й пункт

аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

1    Информацию о совместимости высокочастотных кабелей, чтобы исключить применение непригодных кабелей.

2    Указания по применению АППАРАТА, в которых обращается внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на определенные меры предосторожности, необходимые при проведении процедуры.

В частности, должны быть даны рекомендации:

Для всех видов АППАРАТОВ:

a)    При проведении процедуры коротковолновой терапии может нарушиться работа некоторых имплантированных электрических устройств, например кардиостимуляторов. В случае сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом.

b)    Работоспособность других подключенных к ПАЦИЕНТУ изделий может нарушиться во время процедуры коротковолновой терапии.

В отношении всех АППАРАТОВ, за исключением МАЛОМОЩНЫХ АППАРАТОВ:

с)    Коротковолновая терапия нс должна применяться при наличии у ПАЦИЕНТА пониженной тепловой чувствительности в области воздействия, если только вопрос нс согласован с лечащим врачом.

d)    Коротковолновая терапия нс должна применяться к ПАЦИЕНТУ через его одежду. Кроме того, она не применяется в отношении ПАЦИЕНТОВ, носящих металлические предметы, например драгоценности, или одежду, содержащую металлический материал (например, металлические пуговицы. клипсы или нити).

e)    Части тела ПАЦИЕНТА, содержащие металлические имплантанты (например металлический штифт), не должны подвергаться воздействию, если только нс используется специальная техника.

О Слуховые приборы лалжны быть удалены.

g)    ПАЦИЕНТУ нс следует разрешать прикасаться к заземленным или имеющим большую емкость относительно земли токопроводящим частям, которые могут создавать нежелательные пути прохождения тока высокой частоты. В частности, нс следует пользоваться кроватями и креслами с металличсскими рамами.

h)    Соединительные кабели АППЛИКАТОРОВ следует располагать таким образом. чтобы исключался их контакт с телом ПАЦИЕНТА, а также проводящими или поглощающими энергию предметами.

3    Рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по регулярному контролю возможного повреждения изоляции АППЛИКАТОРОВ и их кабелей.

(И|мененная редакция, Юм. .V I).

6.8.3    Техническое описание

Д О II О Л II И Т С Л Ь II Ы Й II у н к г

аа) Техническое описание должно содержать информацию об условиях, включая сопротивление нагрузки и расстояние ло АППЛИКАТОРОВ, при которых может быть передана НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (см. 50).

7 Потребляемая мощность

7.1 Испытание на соответствие по пункту 7.1 общего стандарта

3 а м е н а

АППАРАТ должен работать, как указано в 50.

(Измененная редакция. Изм. № I).

Раздел второй. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют 10 общего стандарта.

Раздел третий. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

14    Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.6 РАЬОЧЙЕ ЧАСТИ АППАРАТОВ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ должны быть ТИПА BF или CF.

(И 1мененмая редакция. Him. .\v I).

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Д о п о л II и т с л ь II ы й ПУНКТ

аа) ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ должна быть отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЕЙ высокочастотного генератора одним из методов, предусмотренных в перечислениях 2)—4) пункта 17а) общего стандарта. Все промежуточные цепи или токопроводящие экраны, имеющие защитное заземление, и их соединение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны выдерживать ток короткого замыкания источника питания высокочастотного генератора.

Особое внимание следует уделять выбору изоляционных материалов, используемых в высокочастотных цепях (включая аппликаторы и их кабели), учитывая опасность нарушения, вызванного большими диэлектрическими потерями в некоторых материалах. Следует обращать внимание на увеличение высокочастотного напряжения, которое происходит при ненагруженной ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ и при возникновении резонанса.

Соответствие дагжно быть проверено осмотром и испытаниями подпунктов а) пункта ISf Общего стандарта и.ш б) 20.2 настоящего стандарта а 57. К) общего стандарта.

(Измененная редакция. Изм. .V? 1).

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют пункт общего стандарта.

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цени пациента

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Требования к ТОКАМ УТЕЧКИ, указанные в общем стандарте, должны выполняться при следующих условиях:

19. lb)

Замеn а

ГОКИ УТЕЧКИ должны быть измерены при отсутствии высокочастотных колебаний, но при включенном источнике питания генератора.

19.2Ь)

Д о II о л II с и и с

Нарушение изоляции между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ и находящимися под напряжением ЧАСТЯМИ ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ.

(И<мснснная редакции, И гм. .V I).

19.4h)

3 а м е н а

9) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться от металлической фольги и к металлической фольге, находящейся в непосредственном контакте со всей поверхностью АППЛ И КАЮРА, которая прикладывается к ПАЦИЕНТУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2 Замена

1    Изоляция АППЛИКАТОРОВ и их кабелей должна выдерживать максимальное высокочастотное напряжение, возникающее в ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ:

Соответствие dm конденсаторных АППЛИКАТОРОМ должно быть проверено следующим испытанием:

Каждая пара АППЛ1\КАТОРОВ подключается поочередно к АППАРАТУ с помощью кабелей, укатайных и зготоззите. гем.

Испытываемый АППЛИКАТОР подвешивается или закре/ияется так. чпиюы он распазагазся на расстоянии не менее 50 см от всех других предметов, исключая ДТ РЖ АТ ЕЛЬ АППЛИКАТОРА заи аналогичные поддерживающие устройства. Второй АППЛИКА ТОР из пары располагают и закрепляют на расстоянии К) мм над заземзенной метаиической пластиной ра мерами не менее 30 х 30 см. Расположение цементов покатано на рисунке ПИ.

АП ПАРА Т работает при НОМ ПН/Ll ЬНОМ напряжении питания и при максималыюй мощности, допускаемой изготовителем для испытываемого АППЛИКАТОРА. Выходную ПТПЬ настраивают в резонанс, перемещая, при необходимости, второй АППЛИКАТОР.

Испытание проводят с помощью заземленного металлического пробника диаметром 8 мм с гладким и чистым полусферическим концом, который закреплен в изоляционном стержне, оканчивающемся ручкой, как показано на рисунке 102. Полусферическим конном пробника касаются АППЛИКАТОРА и медленно, но непрерывно перемешают пробник по поверхности АППЛИКАТОРА и по всей длине его кабеля. При этом не допускают остановки пробника ни в одной точке. При проведении испытаний нс должно возникать разрядов или пробоев. Важно, чтобы металлическая пластина, используемая во время испытания, имела малый импеданс относительно земли на рабочей частоте.

2    Изоляция между ВЫХОДНОЙ ЦЕПЬЮ и КОРПУСОМ АППАРАТА должна выдерживать наибольшее значение высокочастотного напряжения в этой цепи при максимальной температуре АППАРАТА, достигаемой при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие для конденсаторных АППЛИКАТОРОВ должно быть проверено следующим испытанием:

Сразу после испытания на нагрев (п. 42) аппарат включают на 30 с с одним конденсаторным АППЛИКАТОРОМ. расположенным бзизко над заземленной мепза.иической пластиной, как указано выше, при ином другой конденсаторный АППЛИКАТОР и его кабель отключают от АППАРАТА. ВЫХОДНУЮ ЦЕПЬ настраивают в резонанс, насколько это возможно. Указанное испытание повторяют для другой стороны ВЫХОДНОЙ ПЕНИ.

Во время испытаний нс должно возникать разрядов и пробоев.

3    УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ или части ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ между высокочастотным генератором и ВЫХОДНОЙ ЦЕПЬЮ должны выдерживать максимальное высокочастотное напряжение АППАРАТА.

Соответствие (Уолжно проверяться как и в предыдущем испытании, но при поочередном закорачивании каж<\ой из двух составляющих ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Во время испытаний не должно возникать разрядов и пробоев.

Раздел четвертый. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты 21—28 общего стандарта.

Раздел пятый. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Общие положения

Д о п о л II с II и с

О требованиях к ограничению высокочастотной мощности, которая может быть передана в ткани тела ПАЦИЕНТА, см. 51.2.

Применяют пункты 29—35 общего стандарта.

36 Электромагнитная совместимость

Применяют пункт 36.201.1 ГОСТ Р 50267.0.2, за исключением:

36.201.1 Радиочастотная ЭМИССИЯ

Дополнение

Соответствие должно быть проверено согласно приложению 2 ГОСТ Р 5I3IS.II и дополнительно при снятой нагрузке, используя все имеющиеся емкостные и индуктивные АППЛИКА ТОРЫ.

(И (менепная рема кин я. Изм. .N⁵9 I).

Раздел шестой. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ

АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пункты 37—41 общего стандарта.

Раздел седьмой. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

42.3 Испытание на соответствие, дополнительный пункт 6).

АППАРАТЫ, предназначенные для работы с емкостными АППЛИКАТОРАМИ, соединяются с минимальными емкостными АП ПЛИ КАГОРАМ И. предназначенными изготовителем для работы с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ. Каждый из АППЛИКАТОРОВ расположен на расстоянии 25 мм от металлических пластин резистивной нагрузки (50). а АППАРАТ работает в режиме максимальной выходной мощности за период времени, указанный в 42.3—3 общего стандарта. АППАРАТЫ, не имеющие автоматической настройки ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ, испытывают как в настроенном режиме, так и в режиме наибольшей расстройки⁵.

Для АППАРАТОВ, предназначенных для применения с индуктивными АП ПЛИ КАГОРАМ И. резистивную нагрузку связывают с индуктивным АППЛИКАТОРОМ с помощью катушки индуктивности резонансной пени (см. рисунок 104).

Расстояние между индуктивным АППЛИКАТОРОМ и катушкой индуктивности устанавливается изготовителем.

При отсутствии в АППАРАТЕ автоматической настройки ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ испытывается как в настроенном режиме, так и в режиме максимальной расстройки.

Применяют пункты 43—49 общего стандарта.

(Щмоненная редакция. Изм. .V° 1).

Раздел восьмой. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

*50 Точность рабочих характеристик⁶

3 а м е н а

Максимальная выхолная мощность АППАРАТА, измеряемая, как указано ниже, нс должна отличаться более чем на 30 % от НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

Соответствие должно выпи, проверено измерением выходной мощности:

Д.1И МАЛОМОЩНЫХ АППАРАТОВ измерения должны проводиться согласно указаниям изготовителя.

Л.1Я остазьных АППАРАТОВ применяется следующий метод испытаний:

Конденсаторные АППЛИКА ТОРЫ

Измерения проводят, испсиьзуя активную нагру зку сопротивлением от 50 до 150 Ом. электрически сбалансированную относительно зелии на рабочей частоте (см. рисунок 105).

Погрешность устройства, измеряющего мощность, не должна превышать 10 % показаний всей шкалы, когда проверка проводится, испазьзуя низкие частоты (т. е. 50 или 60 ПО или постоянный ток.

Расстояние между АППЛИКАТОРАМИ и метаиическими пластинами нагрузки изменяют так. чтобы получить максимальное значение выходной мощности при данном сопротивлении нагрузки. Испытание повторяют для различных значений сопротивления нагрузки и при всех конденсаторных АППЛИКАТОРАХ, предназначенных для работы с АППАРАТОМ. Максимальное значение выходной мощности, измеренное при испытании, должно соответствовать приведенному выше требованию.

П р и м с ч а и и е — Компоненты измерительной цепи (термопары, резисторы и др.) должны быть пригодны для рабочей частоты АППАРАТА.

Индуктивные АГ1ПЛ ИКАТОРЫ

Лзя аппаратов, предназначенных для работы с индуктивными АППЛИКАТОРАМИ, измерение проводится с помощью активной нагру зки (нормально от 50 до 150 Ом), которая свя зана с индуктивным АППЛИКА ТОРОМ через резонансную цепь (см. рисунок 104).

Индуктивные АППЛИКА ГОРЫ кабельного типа, расположенные в пространстве в соответствии с указаниями изготовителя, или другие типы индуктивных АППЛИКА ТОРОВ, предназначенные для работы с АППАРАТОМ, свя зываются электрически с резонансной испытателызой цепью. Емкостный элемент резонансной испытателызой цепи подбирается таким образом. чтобы получить максимазызое значение выходной мощности на данном соп/ютивлении ззагрузки. Испытания повторяют при рашзчных расстояниях между индуктивным АППЛИКА ТОРОМ и индуктором испытательной цепи и при различных зззачениях сопротивления ззагрузки. Выхзмйзия цепь АППАРАТА настраивается в резонанс пзкле ка ждого изменения нагрузки.

Примечание— Настроенный резонансный контур с активной нагрузкой, признанный удовлетворительным дли испытаний АППАРАТОВ е рабочей частотой 27.12 МГц диапазона промышленно-медицинских нагрузок (IIМП», предстаатяст собой следующее:

Испытательный контур, состоящий из плоской спиральной катушки, содержащей 3 витка медной трубки диаметром 6 мм с расстоянием между витками 12.5 мм и внешним диаметром 150 мм. и параллельно включенным переменным конденсатором максимальной емкостью 60 пФ.

При проззедеззии всех испытаний настоязцего подпункта допускается использование згринудитель-пого охзаждения сопротззвлеззий нагрузки, если указанззое охлаждение не влияет зга результаты измерений и не вгзосит разбазаис в сопротивления нагрузки.

ОПмснснная редакция. Изм. .V I).

51 Зашита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*51.2 Замена

НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АППАРАТОВ нс должна превышать 500 Вт при измерении, указанном в пункте 50.

Соответствие дагжно проверяться контролем результазпов, полученных при испытаниях па соответствие ззункту 50.

Дополнительные подпункты:

*51.101 АППАРАТЫ, исключая МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ, должны содержать средства (регулятор выходной мощности), обеспечивающие возможность уменьшать выходную мощность до значения меньшего 50 Вт или 20 % НОМИНАЗЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

Для згой пели нс должна использоваться настройка выходной пени.

Соответствие должно быть проверено осмотром и измерением выходит) мощности, используя метод, указанный в пункте 50.

*51.102 АППАРАТЫ, исключая МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ, должны быть разработаны таким образом, чтобы исключалась возможность подачи мощности в ВЫХОДНУЮ ЦЕПЬ, пока регулятор выходной мощности нс будет установлен в положение, соответствующее минимальной выходной мощности.

Это требование должно выполняться также после прерывания и восстановления сетевого питания.

Соответствие должно быть проверено испытанием на функционирование.

51.103 АППАРАТЫ, исключая МАЛОМОЩНЫЕ АППАРАТЫ, должны быть снабжены таймером с регулируемой установкой, обеспечивающим снятие энергии с ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ после истечения времени, установленного на таймере.

Соответствие должно быть проверено контролем и испытанием на функционирование.

51.2—51.103 (Измененная редакция. И гм. .V> I).

Раздел девятый. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТАЙ УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ. ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют пункты 52—53 общего стандарта.

Раздел десятый. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют пункты 54—55 общего стандарта.

56 Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

56.10 Приводные части органов управления

Дополнительный пункт

аа) Если предусмотрен выключатель, управляемый ПАЦИЕНТОМ, который выключает выходную мощность, то такой выключатель должен управляться через шнур из изоляционного материала.

Применяют пункты 57—59 общею стандарта.

1

М мание официальное

2

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован it распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

3

См. приложение ММ (пункт 2).

4

См. приложение ММ (пункт 3).

5

См. приложение ММ (пункт 4).

6

См. приложение ММ (пункт 5).