ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы и аппараты»
2 ПРИНЯТ и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.04.95 М 209
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-27—91 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
(g) Издательство стандартов. 1995
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в иачестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II
ГОСТ Р 50267.27-95
СОДЕРЖАНИЕ
Введение.............IV
Нормативные ссылки...........IV
Раздел первый. Общие положения........1
Раздел второй. Условия окружающей среды . .... 4
Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим током . 4
Раздел четвертый Защита от механических опасностей .... 5
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного
излучения..........6
Раздел шестой. Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей
анестетиков .........6
Раздел седьмой Зашита от чрезмерных температур и других опасностей . 6
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих опасность выходных параметров ... “
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; испытания
на воздействие внешних факторов . . « . • ДО
Раздел десятый. Требования к конструкции......|§
Приложение D Символы в мархировке.......J7
Приложение ЛА Руководство к обоснование......
Приложение ММ Дополнительные требования к электрокардиот^афичсс
кнм мониторам, отражающие потребности экономики
страны ..........22
III
2 Зэк 1134
введение:
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-27. подготов.энного Подкомитетом 62 Д «Электрическая аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».
Настоящий стандарт содержит изменении и дополнения к общему стандарту — ГОСТ Р 50267.0. Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта.
Номера пунктов настоящего и общего стандартов совпадают.
Пункты, рисунки и таблицы, включаемые дополнительно к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ. а дополнительные параграфы — буквами аа).
Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте: за изложением требований следуют сведения о соответствующих испытаниях;
использованы шрифтовые выделения:
- термины, имеющие определения, — прописные буквы;
• методы испытаний — курсив
Пункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой «*» (звездочка).
Обоснование наиболее важных требований включено в приложение АА. Считают, что знание причин, обусловивших включение в стандарт указанных требований, нс только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменениями в клинической практике или техническим прогрессом. Однако указанное приложение не входит а состав требований настоящего стандарта.
Стандарт дополнен требованиями к электрокардиографическим мониторам, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности
ГОСТ 14254-80 (СТ СЭВ 778-77. МЭК 529-76. МЭК 529— —76) (2—83)) Изделия электротехнические. Оболочки. Степени защиты. Обозначения. Методы испытаний
IV
ГОСТ Р 50267.27-96 (МЭК 601 2 27—91)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
Част к 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements (or safety of electrocardiographic monitoring equipment
Дата введения 1996-01-01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ, определение которых дано в 2.101.
Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта.
1.2 Цель
Замена:
Назначением настоящего стандарта является установление частных требований к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ, определение которых дано в 2.101.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительные определения.
Издание официальное
2.101 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ МОНИТОРЫ (ЭКГ МОНИТОРЫ)
ИЗДЕЛИЕ и связанные с ним ЭЛЕКТРОДЫ для мониторинга и (или) записи потенциалов сердечной деятельности, а также представления полученных данных в месте съемки и (или) передачи их на центральную станцию.
2.102 ОТВЕДЕНИЯ (электрокардиографические)
Комбинация ЭЛЕКТРОДОВ, используемых для регистрации
определенных ЭКГ.
2.103 ЭЛЕКТРОД
ЭЛЕКТРОД, накладываемый на определенную область тела для обнаружения напряжений, вызванных сердечной деятельностью, в сочетании с другим ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ.
2.104 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИИ
Устройство для выбора ОТВЕДЕНИИ.
2.105 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД
Опорная точка для дифференциальных усилителей и (или) для цепей подавления помех, которая не является частью какого-либо ЭКГ-ОТВЕДЕНИЯ.
2.106 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (ЭКГ)
Отношение амплитуды индицируемого сигнала к амплитуде сигнала, который его порождает, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).
4 Общие требования к испытаниям
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
4.11* Последовательность испытаний
Изменение:
Испытания, приведенные в 17.101; 51.101 и 51.102, должны быть выполнены перед испытаниями на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
5.2 Изменение:
Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В и BF.
5.6 Изменение:
Исключить все. кроме ИЗДЕЛИИ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ
6 Идентификация, маркировка, документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их час-
1 С«. приложение ЛУМ.
ГОСТ Р 50267.27-95
Дополнение:
Части ЭКГ-МОНИТОРОВ. в отношении которых указано, что они защищены от разряда дефибриллятора (например, кабели ПАЦИЕНТА), должны быть маркированы символом, приведенным в приложении D к настоящему стандарту.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный подпункт:
aa) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:
l) Токопроводящие части ЭЛЕКТРОДОВ н их соединителей, предназначенные для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, нс должны соприкасаться с другими токопроводящими частями, в том числе с землей.
2) Тип электрической установки, с которой может быть безопасно соединено ИЗДЕЛИЕ, включая присоединение какого-либо ПРОВОДА ДЛЯ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.
3) Технические характеристики (нлн обозначение типа) ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, таких как кабели ПАЦИЕНТА, которые необходимы для зашиты от разряда дефибриллятора и защиты от ожогов токами высокой частоты (см. 17.101; 51.101; 51.102; 51.103), а также меры предосторожности, которые должны быть приняты, если дефибриллятор применяют на ПАЦИЕНТЕ.
4) Если части ЭКГ-МОНИТОРОВ снабжены средствами зашиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании высокочастотных хирургических инструментов, описание таких средств должно быть дано для ОПЕРАТОРА. Если такие средства нс входят в состав аппаратуры, должны быть приведены рекомендации по размещению ЭЛЕКТРОДОВ и ОТВЕДЕНИЙ и т. п. для снижения опасности ожогов в случае повреждения в цепи нейтрального электрода высокочастотного хирургического аппарата.
5) Выбор и применение ЭЛЕКТРОДОВ (см. 51.102 и 51.103).
6) Возможные опасности, создаваемые суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ при взаимном соединении нескольких частей ИЗДЕЛИЯ.
7) Возможная опасность, вызванная одновременным применением другого ИЗДЕЛИЯ, присоединенного к ПАЦИЕНТУ, например элсктрокардиостимулятора или других электростимуляторов.
8) * Требование в отношении регулярного проведения испытаний ИЗДЕЛИИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
9) Средства индикации выхода из строя ЭКГ-МОНИТОРА (см. 51.103).
10) Указание о том, может ли на индикацию частоты сердцебиений воздействовать работа электрокардиостимулятора или сердечная аритмия у ПАЦИЕНТА.
2 Зак 1134
ГОСТ Р 50267.27-95
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют раздел общего стандарта.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
14 Требования, относящиеся к классификации
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
14.6* ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В. BF и CF
Замена*
ИЗДЕЛИЯ должны относиться к ТИПУ CF.
17 Разделение частей и цепей
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительный пункт:
17. 101* Защита от разряда карднолоппесхого дефибриллятора
Устройства, используемые для изоляции любых ЭЛЕКТРОДОВ от частей а) — d). перечисленных ниже, должны быть сконструированы так. чтобы во время разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, подключенного к ЭЛЕКТРОДАМ, не создавалось опасных значений злектрнческой энергии на следующих частях:
a) КОРПУСЕ изделия;
b) всех СИГНАЛЬНЫХ ВХОДАХ;
c) всех СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДАХ;
d) металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).
Указанное выше требование будет удовлетворено в том случае. когда после срабатывания переключателя S, (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками Yt и Y3 нс превысит 1 В.
На ИЗДЕЛИЕ не следует подавать напряжение питания.
ИЗДЕЛИЕ КЛАССА / должно быть испытано соединенным с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I. которое способно работать без СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, например имеющее ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, должно быть испытано также без подключения ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Любые соединения с рабочим заземлением должны быть отключены.
Данное испытание повторяют при перемене полюсов Vx.
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
19.3 Допустимые значения
Пункт а) Дополнение:
4
ГОСТ Р 50267.27-93
2)* Для ЭКГ МОНИТОРОВ, которые имеют ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, протекающий от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю, должен быть нс более 0.05 мА. когда между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей приложено напряжение, составляющее 110 % наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
Данное испытание не проводят, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ подключен непосредственно к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют измерениями согласно рисункам 102 и 103.
20 Электрическая прочность изоляции
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
20.2* Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
Изменение:
В-Ь Не относится к ЭКГ-МОНИТОРАМ.
20 3* Значения испытательных напряжений
Изменение:
В—d Для ЭКГ-МОНИТОРОВ испытательное напряжение должно составлять 1500 В (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ 1 и И и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
21 Механическая прочность
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
21.5 Замена:
Свободное падение ЭЛЕКТРОДОВ и кабелей ПАЦИЕНТА с высоты 1 м на твердую поверхность не должно создавать угрозу безопасности.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Испытуемый образец свободно роняют из трех различных исходных положений по одному разу с высоты 1 м на панель из твердого дерева толщиной 50 .к.м (например, с плотностью >700 кг/м3), которая лежит на плоском жестком основании (бетонный блок).
После этого испытания ни одна ЧАСТЬ ПОЛ НАПРЯЖЕНИЕМ не должна стать доступной. Трещины, невидимые невооруженным глазом, и поверхностные растрескивания в литых деталях, усиленных волокном, а также аналогичные дефекты во внимание не принимают. После указанного испытания должны быть выпол-
5
йены все требования настоящего стандарта и ИЗДЕЛИЕ должно нормально работать.
Данное испытание не проводят, если осмотр конструкции и схемы цепей показывает, что потенциальная опасность не может возникнуть.
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта.
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ анестетиков
Применяют раздел общего стандарта, за исключением.
34* Ультрафиолетовое КАРДИОизлучение
Замена:
Если монитор имеет записывающее устройство с ультрафиолетовой лампой, система с ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРОМ должна быть так спроектирована и иметь такую конструкцию, чтобы предотвратить ультрафиолетовое излучение с длиной волны менее 320 нм.
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
42 Чрезмерные температуры . Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
42.5* Защитные ограждения
Изменение:
Настоящий пункт неприменим к каким-либо нагревающимся перьям или печатающим элементам ЭКГ-МОНИТОРОВ.
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
44.3* Расплескивание
Замена:
ЭКГ-МОНИТОР должен быть сконструирован так, чтобы в случае расплескивания жидкостей (случайного увлажнения) не возникала угроза безопасности.
6