ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ P 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94)
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
ГОСТ Р 50267.21-96
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации «Медицинские приборы и аппараты» ТК 11
ВНЕСЕН Управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 июля 1996 г. № 465
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—21—94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© И ПК Издательство стандартов, 1996
Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
И
ГОСТ Р 50267.21-96
Содержание
Раздел первый. Общие положения...........1
Раздел второй. Условия окружающей среды........7
Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим
током...................7
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей .... 7
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения...............9
Раздел шестой. Зашита от опасностей воспламенения горючих
смесей анестетиков...............9
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей ...................9
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик ... 11 Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения;
испытания на воздействие внешних факторов......13
Раздел десятый. Требования к конструкции.......13
Раздел сто первый. Дополнительные требования......15
Приложение L Нормативные ссылки..........18
Приложение АА Общие положения и обоснования.....19
Приложение ММ Дополнительные требования к детским инфракрасным обогревателям, отражающие потребности экономики страны................21
2-1236 III
ГОСТ Р 50267.21-96
Введение
Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—21--94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обшревателям».
Настоящий частный стандарт рассматривает безопасность детских инфракрасных обогревателей. Он изменяет и дополняет ГОСТ Р 50267.0, который далее в тексте называется общим стандартом. Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта, Лри этом все изменения вводятся следующим образом.
«Замена» означает, что пункт общего стандарта полностью заменен.
«Дополнение» означает, что текст частного стандарта является до-аоднотеаьньт. к тексту общего стандарта.
«Изменение» означает, что пункт общего стандарта представлен в измененном виде.
Пункты и чертежи, которые являются дополнительными к тем же общего стандарта, нумеруются начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные подпункты имеют обозначение аа) bb) и т. д.
Если нет соответствующего раздела или пункта в настоящем частном стандарте, раздел или пункт общего стандарта применяют в неизменном виде, иначе должно быть указано, что раздел или пункт не применяют.
После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методы испытаний.
Обоснования наиболее важных требований, где это необходимо, даны в приложении АА.
Считается, что знание причин, по которым приняты эти требования, не только облепит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Однако указанное приложение не является частью требований настоящего стандарта.
IV
ГОСТ Р 50267.21-96
Пункты, у которых есть соответствующие обоснования, имеют перед номером знак «*».
Настоящий стандарт дополнен требованиями к детским инфракрасным обогревателям, отражающими потребности экономики страны.
В приложении ММ приведен перечень применения пунктов требований и методов испытаний стандарта в зависимости от стадий жизненного цикла изделий и вида испытаний.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения: методы испытаний — курсивом;
термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2 общего и настоящего стандартов, — прописными буквами.
Ссылки, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении L.
V
ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of infant radiant warmers
Дата введения 1997—01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарт:!, за исключением.
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт устанавливает требования к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ в соответствии с определением по 2.2.101.
Настоящий стандарт не распространяется на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ, предназначенные для использования вне условий педиатрической больницы или других детских учреждений; ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ, оборудованные нагреваемым матрацем, и ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.
1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего стандарта является установление частных требований к безопасности ДЕТСКИХ ИНФРАКРАСНЫХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ в соответствии с определением по 2.2.101.
Издание официальное
3-1236
ГОСТ Р 50267.21-96
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ Замена:
Все части ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, которых может коснуться ребенок.
Дополнительные определения:
2.1.101 НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК Чувствительное устройство, включая соединения с ИЗДЕЛИЕМ,
предназначенное для измерения температуры кожи ребенка.
2.1.102 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
Матовый, полностью затемненный диск, используемый в качестве воспроизводимого приемника лучистой энергии во время испытания ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ (см. рисунок 101).
* 2.1.103 ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА
Набор из пяти ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, используемых в заданной конфигурации (см. рисунок 102) для проведения функциональных испытаний ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ.
ГОСТ Р 50267.21-96
2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)
Дополнительное определение:
2.2.101 ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ (далее - ИЗДЕЛИЕ)
Устройство, работающее на электрической энергии, с нагревательным источником лучистой энергии, предназначенное для поддержания театового баланса ребенка посредством прямого излучения энергии в инфракрасной области электромагнитного спектра.
2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ Дополнительные определения:
2.10.101 УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ Условие, достигаемое в случае, когда температура, измеренная в
центре ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, расположенного в средней точке матраца ИЗДЕЛИЯ, изменяется Не более чем на ГС в течение 1 ч.
2.10.102 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА (Г„ Tv Т., Т4, Тм)
Средняя температура, измеренная в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ через регулярные промежутки времени в центре ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА.
2.10.103 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА В ЦЕНТРЕ (Гм)
СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА,
помещенного в середине матраца ИЗДЕЛИЯ (см. рисунок 102).
3
ГОСТ Р 50267.21-96
2.10.104 ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ
Температура, установленная с помощью органа регулирования температуры.
2.10.105 РЕЖИМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
Режим работы, при котором энергия, производимая нафеватель-ным элементом, находится на фиксированном уровне или составляет долю его максимальной энергии, установленную ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.
2.10. 106 РЕЖИМ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ РЕБЕНКОМ
Режим работы, при котором выдаваемая мощность автоматически изменяется в зависимости от температуры ребенка таким образом, чтобы достигнуть значение температуры, близкое к значению, установленному ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.
3 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
* 3.6 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Дополнительные подпункты:
аа) нарушение НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА;
ЬЬ) отсоединение НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА от ИЗДЕЛИЯ;
сс) нарушение цепи регулирования нагревательного элемента.
4 Общие требования к испытаниям
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
* 4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
Изменение
* а) Во втором абзаце заменить слова: «от плюс 15 до плюс 35 °С» на «от плюс 18 до плюс 30 °С».
4.6 Прочие условия
Дополнительный подпункт:
а а) Во время испытаний ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИ РОВАНИЯ должна быть всегда выше температуры окружающей среды не менее чем на J °С.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
4
ГОСТ Р 50267.21-96
Дополнительный подпункт:
аа) ИЗДЕЛИЕ, оснащенное встроенными поверхностями для удержания ребенка, должно иметь нестираемую и ясную маркировку, указывающую допустимое расстояние между нагревательной системой ИЗДЕЛИЯ и матрацем любого типа.
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнительный подпункт:
аа) Должны быть предусмотрены средства для четкого выбора и индикации ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ на органе управления или рядом с ним. Выполненная маркировка должна обеспечить разрешение по индикации между интерватами не более 0,2 °С.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный подпункт:
aa) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать:
l) указание о необходимости независимого регулирования температуры ребенка оператором и о том, что небезопасно оставлять ребенка без присмотра при использовании ИЗДЕЛИЯ;
2) рекомендации по допустимым расстояниям между нагревательной системой ИЗДЕЛИЯ и матрацем любого типа, используемого в нем, а также указание относительно возможных последствий, которые могут явиться результатом изменения этого расстояния;
3) инструкции по рекомендуемому размещению и методам применения и крепления температурных датчиков, предусмотренных для использования в ИЗДЕЛИИ,
4) уточняющие данные относительно сигналов тревоги ИЗДЕЛИЯ и методов его обычных испытаний;
5) для ИЗДЕЛИЯ ТИПА В, в котором ребенок может быть не изолирован от земли, должно иметься предупреждение о том, что особое внимание нужно обратить на электрическую безопасность подключаемого к ребенку дополнительного оборудования;
6) рекомендации, чтобы пользователь регулярно проверял защелки и запорные устройства ограждений, если таковые имеются, во избежание падения ребенка;
7) указание относительно максимальных нагрузок, которые могут быть приложены ко всем опорам и кронштейнам для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и вспомогательного оборудования;