МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ исо/мэк

17011-

2009

Оценка соответствия

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ, АККРЕДИТУЮЩИМ ОРГАНЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

ISO/IEC 17011:2004 Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies Accrediting conformity assessment bodies (IDT)

Издание официальное

2!

СП

§

I

Москва

Стандартинформ

2010

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ОАО ВНИИС) на базе национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011—2008, разработанного Ассоциацией аналитических центров (ААЦ) «Аналитика» и ВНИИС на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 36 от 11 ноября 2009 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны no МК (ИСО 3166) 004—97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан Кыргызстан KG Кыргызстан дарт Российская Федерация RU Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Узбекистан UZ Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2010 г№ 88-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17011—2009 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2010 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17011:2004 «Conformity assessment — Generak requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies» («Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Перевод с английского языка (еп).

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе (каталоге) к Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ. 2010

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ИСО/МЭК 17011—2009

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................1

4    Орган по аккредитации...........................................3

4.1    Правовая ответственность......................................3

4.2    Структура...............................................3

4.3    Беспристрастность..........................................4

4.4    Конфиденциальность.........................................4

4.5    Обязательства и финансирование..................................5

4.6    Деятельность по аккредитации....................................5

5    Менеджмент.................................................5

5.1    Общие положения...........................................5

5.2    Система менеджмента........................................5

5.3    Управление документацией.....................................6

5.4    Записи.................................................6

5.5    Несоответствия и корректирующие действия............................6

5.6    Предупреждающие действия.....................................6

5.7    Внутренний аудит...........................................6

5.8    Анализ со стороны руководства...................................7

5.9    Жалобы (претензии).........................................7

6    Людские ресурсы..............................................8

6.1    Персонал, связанный с органом по аккредитации.........................8

6.2    Персонал, вовлеченный в процесс аккредитации.........................8

6.3    Мониторинг..............................................8

6.4    Записи по персоналу.........................................8

7    Процесс аккредитации...........................................9

7.1    Критерии аккредитации и информация...............................9

7.2    Заявка на аккредитацию.......................................9

7.3    Анализ ресурсов...........................................10

7.4    Оценка по субподрядам.......................................10

7.5    Подготовка к оценке.........................................10

7.6    Экспертиза документов и записей.................................11

7.7    Оценка на месте...........................................11

7.8    Анализ полученных данных и отчет по оценке..........................11

7.9    Принятие решения об аккредитации................................12

7.10    Апелляции..............................................13

7.11    Повторная оценка и инспекционный контроль..........................13

7.12    Расширение области аккредитации................................13

7.13    Приостановка, отмена действия аккредитации или сокращение области аккредитации . . . 14

7.14    Записи, касающиеся органа по оценке соответствия......................14

7.15    Проверка квалификации лабораторий и сравнения других видов...............14

8    Ответственность органа по аккредитации и органа по оценке соответствия.............14

8.1    Обязательства органа по оценке соответствия..........................14

8.2    Обязательства органа по аккредитации..............................15

8.3    Ссылка на факт аккредитации и использование знака аккредитации..............15

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам............................17

Библиография................................................17

Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17011:2004

Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) формируют специализированную систему всемирной стандартизации. Национальные органы, являющиеся членами ИСО и МЭК, участвуют в разработке международных стандартов через технические комитеты, созданные соответствующей заинтересованной организацией для решения технических проблем в различных областях деятельности. Технические комитеты ИСО и МЭК сотрудничают в областях, представляющих взаимный интерес. Другие международные, правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО и МЭК. также принимают участие в работе. В области оценки соответствия за разработку международных стандартов и руководств отвечает Комитет ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК. часть 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 76 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

Международный стандарт ИСО/МЭК 17011:2004 подготовлен Комитетом ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Это первое издание ИСО/МЭК 17011:2004 отменяет и заменяет руководства ИСО/МЭК 58 и ИСО/МЭК 61, а также ИСО/МЭК/ТР 17010. Такой пересмотр проведен по запросу многих органов по аккредитации, которые должны были одновременно соответствовать требованиям трех документов, в основном повторяющихся, но немного различающихся.

IV

ГОСТ ИСО/МЭК 17011—2009

Введение к настоящему стандарту

В обязательной сфере органы государственной власти реализуют законы, регламентирующие выпуск на рынок продукции (включая услуги) в части безопасности, охраны здоровья, охраны окружающей среды, предотвращения подделки или обеспечения рыночной справедливости. В добровольной сфере многим отраслям промышленности приходится устанавливать в пределах национальной экономики. а также глобально системы для оценки соответствия и одобрения, направленные на достижение минимального технического уровня, возможности сопоставления, а также конкуренции на равных условиях

Предпосылкой торговли на равных условиях является тот факт, что продукция (включая услуги), официально принятая в одной экономической системе, должна также свободно обращаться в других таких системах без необходимости проходить всесторонние повторные испытания, приемку, новую сертификацию и т. д. Это положение следует иметь в виду независимо от того, попадает ли продукция (включая услуги) целиком или частично под требования обязательного сектора.

В современном обществе часто требуется делать заявления в отношении объективного соответствия продукции (включая услуги) специфицированным требованиям. Органы по оценке соответствия (ООС) могут объективно констатировать такое соответствие. Деятельность по оценке соответствия включает в себя сертификацию, инспекцию, испытания и. применительно к настоящему стандарту, калибровку.

Для покупателя, регулирующего органа и общественности важно знать, что ООС являются компетентными. По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении их компетентности. Такое удостоверение возлагается на полномочные органы по аккредитации, которые должны быть непредубежденными в отношении ООС и их клиентов и которые обычно являются некоммерческими предприятиями (см. рисунок 1).

Система, подтверждающая качество услуг по оценке соответствия, предоставляемых ООС, должна вызывать доверие у покупателей и регулирующих организаций. Такая система должна содействовать международной торговле каксо стороны органов, регулирующих торговлю, так и со стороны продавцов и покупателей. Как для аккредитации, так и для оценки соответствия идеальным является получение аккредитации (оценки соответствия) за один раз в одном месте.

Система, способствующая международной торговле, может успешно работать, если органы по аккредитации и ООС функционируют по общим требованиям, единообразно и с учетом интересов всех вовлеченных сторон.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации. На региональном и международном уровнях созданы механизмы равноправной оценки, благодаря которым обеспечивается соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям настоящего стандарта. Те. кто прошел такую оценку, могут стать участниками соглашений о взаимном признании. Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований настоящего стандарта.

Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление, сравнение и принятие друг другом результатов аккредитации. Это означает, что отпадает необходимость органу по оценке соответствия, действующему в одной экономической системе, подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других органов по аккредитации.

V

Органы по аккредитации проводят оценку компетентности ООС. Они могут облегчить торговлю путем продвижения взаимного признания результатов оценки соответствия, выдаваемых аккредитованными ООС. Такая оценка приобретает большее значение, если она проведена ООС, аккредитованным в органе по аккредитации, являющемся членом соглашения о взаимном признании между органами по аккредитации.

ООС проводят оценку соответствия продукции. услуг и поставщиков, а также соответствие техническим условиям и/или требованиям.

Покупатели приобретают продукты (включая услуги), которые соответствуют техническим условиям, или покупают у поставщиков, которые сами соответствуют определенным требованиям.

Регулирующие органы могут устанавливать набор требований для продукции и поставщиков

Примечание — Термин «поставщик» использован для обозначения производителя продукции (услуги)

Рисунок 1 — Структурная схема

ГОСТ ИСО/МЭК 17011—2009

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Оценка соответствия

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ. АККРЕДИТУЮЩИМ ОРГАНЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

Conformity assessment. General requirements for accreditation bodies. Accrediting conformity assessment bodies

Дата введения — 2010—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации, проводящим оценку и аккредитующим органы по оценке соответствия (далее — ООС). Стандарт также пригоден в качестве документа, содержащего требования к процессу равноправной оценки для многосторонних соглашений о взаимном признании между органами по аккредитации.

В настоящем стандарте под органами по оценке соответствия понимают организации, предоставляющие услуги оценки соответствия в следующих областях: испытание, инспекция, сертификация систем менеджмента, сертификация персонала, сертификация продукции и, применительно к настоящему стандарту, калибровка.

Органы по аккредитации, осуществляющие свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не обязаны аккредитовывать ООС всех вышеперечисленных типов.

Примечание — Общие требования к органам по оцеюсе соответствия установлены международными стандартами и руководствами (1]—(11).

2    Нормативные ссылки

Следующие нормативные ссылки являются обязательными для применения в настоящем стандарте. Для датированных ссылок применимы только указанные издания. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы МСМ:1993

Международный словарь основных и общих терминов в метрологии

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, которые даны в ИСО/МЭК 17000. Если термины и определения не включены ни в настоящий стандарт, ни в ИСО/МЭК 17000. то применяют термины и определения ИСО 9000 или МСМ. Если приведены разные определения для специальных метрологических терминов, то предпочтительны термины, определенные в МСМ.

3.1    аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

3.2    орган по аккредитации: Полномочный орган, проводящий аккредитацию.

Примечание — Обычно полномочия органа по аккредитации исходят от правительства.

Иэданио официальное

3.3    логотип органа аккредитации: Эмблема, используемая органом по аккредитации для собственной идентификации.

3.4    аттестатаккредитации: Официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию в определенной области.

3.5    знак аккредитации: Символ, присваиваемый органом по аккредитации и предназначенный для применения органами по оценке соответствия в целях демонстрации своего аккредитованного статуса.

Примечание — Термин «марка» оставлен в резерве для индикаиии прямого соответствия экономического объекта набору определенных требований.

3.6    апелляция: Запрос ООС о пересмотре неблагоприятного решения, принятого органом по аккредитации в отношении его (ООС) желаемого статуса аккредитации.

Примечание — Неблагоприятное решение включает в себя:

-    отказ в приеме заявки:

-    отказ продолжать процесс оценки;

-    требования о проведении корректирующих действий;

-    изменения в области аккредитации:

-    решения отказать, приостановить или отозвать аккредитацию;

-    любое другое действие, которое мешает приобретению аккредитации.

3.7    оценка: Процесс, организуемый органом по аккредитации с целью оценивать компетентность органа по оценке соответствия на основе определенного(ых) стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации.

Примечание — Оценка компетентности органа по оценке соответствия включает о себя оценку компетентности по всем процедурам органа по оценке соответствия, включая квалификацию персонала, обоснованность применяемых методов и результатов оценки соответствия.

3.8    эксперт по аккредитации: Лицо, назначенное органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия без посторонней помощи или в составе экспертной группы.

3.9    жалоба (претензия): Неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа.

3.10    орган по оценке соответствия: Орган, оказывающий услуги по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации.

Примечание — Сокращение «ООС» в настоящем стандарте применимо к заявителю или аккредитованным органам по оценке соответствия, если не указано иное.

3.11    консультирование: Участие в какой-либо деятельности аккредитуемого органа по оценке соответствия, подлежащей аккредитации.

Примеры:

• подготовка или выпуск руководств или процедур для ООС;

-    участие в работе или системе менеджмента ООС;

-    выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение, направленное на разработку или внедрение системы менеджмента и/или обеспечение компетентности ООС;

-    выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение для разработки и внедрения процедур ООС.

3.12    технический эксперт: Лицо, назначенное органом по аккредитации для консультирования в специальных областях знаний или для экспертиз в области аккредитации, подвергаемой оценке.

3.13    аккредитация в дополнительной области: Процесс расширения области аккредитации.

3.14    заинтересованные стороны: Стороны, проявляющие прямой или косвенный интерес к аккредитации.

Примечание — Прямой интерес означает интерес тех. кто проходит аккредитацию; косвенный интерес — интерес тех. кто использует услуги по оценке соответствия или полагается на них.

3.15    ведущий эксперт: Эксперт по аккредитации, на которого возложена ответственность за деятельность по конкретной оценке.

3.16    сокращение области аккредитации: Процесс отмены аккредитации для части области аккредитации.

2

ГОСТ ИСО/МЭК 17011—2009

3.17    область аккредитации: Конкретные услуги по оценке соответствия, для которых аккредитация запрошена или уже выдана.

3.18    инспекционный контроль: Набор видов деятельности, кроме повторной оценки, по контролю непрерывного выполнения аккредитованным органом по оценке соответствия требований к аккредитации.

Примечание — Инспекционный контроль включает в себя наблюдение за оценками на месте и другую надзорную деятельность, например:

a)    запросы от органа по аккредитации в ООС по вопросам, касающимся аккредитации;

b)    обзор заявлений ООС в части, касающейся аккредитации;

c)    требования к ООС предоставить документы и отчетные материалы (например, отчеты аудитов, результаты внутреннего контроля качества услуг ООС. записи жалоб [претензий], записи по анализу со стороны руководства);

d)    мониторинг функционирования ООС (например, результаты участия в проверках квалификации).

3.19    приостановка аккредитации: Процесс временного признания аккредитации недействительной для всей или части области аккредитации.

3.20    отмена действия аккредитации: Процесс полной отмены действия аккредитации.

3.21    наблюдение: Наблюдение за органом по оценке соответствия, предоставляющим услуги по оценке соответствия в пределах своей области аккредитации.

4 Орган по аккредитации

4.1    Правовая ответственность

Орган по аккредитации должен быть зарегистрирован юридическим лицом.

Примечание — Правительственные органы по аккредитации считают юридическим лицом на основе их правительствентюго статуса. Если правительственный орган по аккредитации является частью более крупного правительственного органа, то правительство несет ответственность за идентификацию органа по аккредитации в том смысле, что не возникает «конфликт интересов» с правительственными ООС. Такой орган по аккредитации применительно к настоящему стандарту считают юридическим лицом.

4.2    Структура

4.2.1 Структура и деятельность органа по аккредитации должны обеспечивать доверие к проведенным им аккредитациям.

4 .2.2 Орган по аккредитации должен обладать полномочиями и отвечать за свои решения, имеющие отношение к аккредитации, включая выдачу, сохранение, приостановку и отмену действия аккредитации, расширение или сокращение области аккредитации.

4.2.3 Орган по аккредитации должен иметь описание своего официального статуса, включая фамилии его владельцев, если это применимо, а в противном случае — фамилии лиц, управляющих органом по аккредитации.

4 .2.4 Орган по аккредитации должен подтверждать документами обязанности, ответственность и полномочия своего высшего руководящего звена и другого персонала, связанного с органом по аккредитации и способного влиять на качество аккредитации.

4.2.5    Орган по аккредитации должен идентифицировать высшее руководство, наделенное правами и ответственностью за;

a)    разработку политики, относящейся к деятельности органа по аккредитации:

b)    надзор над реализацией принятой политики и методов работы;

c)    надзор над финансами органа по аккредитации;

d)    принятие решений по аккредитации;

e)    заключение контрактов;

0 передачу полномочий комиссиям или отдельным лицам при необходимости проводить определенную деятельность от имени высшего руководящего звена.

4.2.6    Орган по аккредитации должен иметь возможность, при необходимости, прибегать к экспертизе для обсуждения вопросов, непосредственно относящихся к его деятельности по аккредитации.

Примечание — Необходимая экспертиза может быть доступна через одну или более консультативную комиссию (временную или постоянную), каждая из которых имеет свою область ответственности.

3

4.2.7    Орган по аккредитации должен иметь формальные правила назначения, постановки задач и работы комиссий, вовлекаемых в процесс аккредитации, и должен идентифицировать стороны, участвующие в этом процессе.

4.2.8    Орган по аккредитации должен документировать свою структуру, показав схему полномочий и ответственности.

4.3 Беспристрастность

4.3.1    Орган по аккредитации должен быть организован и управляем таким образом, чтобы обеспечить объективность и беспристрастность своей деятельности.

4.3.2    Для обеспечения беспристрастности, а также для разработки и реализации принципов и политики системы аккредитации орган по аккредитации должен иметь документированную действующую структуру, предоставляющую возможность эффективного участия заинтересованных сторон.

4.3.3    Политика и процедуры органа по аккредитации не должны быть дискриминационными, а административное управление не должно быть предвзятым. Орган по аккредитации должен обеспечить доступ к своим услугам для всех заявителей, чьи запросы по аккредитации попадают в его область деятельности (см. 4.6.1) и ограничений, определенных политикой и правилами этого органа. Доступ не должен быть обусловлен размером заявителя — ООО или членством в какой-либо ассоциации или группе. Аккредитация не должна зависеть от числа уже аккредитованных ООС.

4.3.4    Весь персонал органа по аккредитации и комитеты, которые могли бы повлиять на процесс аккредитации, должны действовать объективно и быть свободными от любого коммерческого, финансового или других оказываемых давлений, которые могли бы нарушить беспристрастность.

4.3.5    Орган по аккредитации должен обеспечить принятие каждого решения по аккредитации компетентным лицом (лицами) или комитетом (комитетами), отличными от осуществляющих оценку.

4.3.6    Орган по аккредитации не должен предлагать какую-либо услугу, которая влияет на его беспристрастность. например:

a)    те услуги по оценке соответствия, которые предоставляет ООС. или

b)    консультирование.

Деятельность органа по аккредитации нельзя представлять как связанную с дачей консультаций. Не следует сообщать или подразумевать ничего, что могло бы предполагать более простую, легкую, быструю и менее дорогую аккредитацию, если в этот процесс вовлечен определенный человек или проведено консультирование.

4.3.7    Орган по аккредитации должен принять все меры для того, чтобы деятельность смежных организаций не компрометировала конфиденциальность, объективность и беспристрастность его аккредитаций. Родственная организация может, однако, предложить консультации или предоставить те услуги по оценке соответствия, которые данный орган по аккредитации аккредитует, если смежная организация (по отношению к органу по аккредитации) имеет:

a)    другое высшее руководство для деятельности, изложенной в 4.2.5;

b)    другой персонал, чем вовлеченный в процессы принятия решений по аккредитации;

c)    отсутствие возможности влияния на выходные данные оценки при аккредитации и

d)    совершенно другое наименование, логотипы и символы.

Орган по аккредитации при участии заинтересованных сторон, как изложено в 4.3.2. должен выявлять. анализировать и подтверждать документально отношения с родственными организациями, чтобы определить потенциальный конфликт интересов независимо от того, возникает ли он в самом органе по аккредитации или из-за деятельности связанных с ним организаций. Если конфликт интересов идентифицирован. то должны быть приняты соответствующие меры.

Примечание 1 — Родственной организацией является юридическое лицо, которое связано с органом по аккредитации общей собственностью или контрактными договоренностями, как указано в 4.1.

Примечание 2 — Отдельную часть правительства, вне правительственного органа по аккредитации согласно 4.1, считают родственной организацией.

4.4 Конфиденциальность

Орган по аккредитации должен иметь адекватные договоренности по сохранению конфиденциальности информации, полученной в процессе его деятельности по аккредитации на всех уровнях, включая комитеты, внешние организации и отдельных людей, действующих от его имени. Орган по аккредитации не должен раскрывать конфиденциальную информацию о конкретном ООС за пределами самого органа без письменного разрешения этого ООС. кроме случаев, когда закон требует, чтобы такая информация стала открытой без какого-либо согласия.

4