МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

(ISO 11135:1994, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ ISO 11135-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г. )

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Азеобайлжанская Республика AZ Азстандаот Республика Апмения AM Минтоогэкономпазвития Республика Белапусь BY Госстандапт Республики Белапусь Кьгогызская Республика KG Кыогызстандаот Республика Молдова MD Молдова-Стандапт Российская Федепация RU Росстандапт Республика Таджикистан TJ Т аджикстанд апт Республика Казахстан KZ Госстандапт Республики Казахстан Республика Узбекистан _LIZ_ Узстандапт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. № 1923-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11135-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января

2015 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11135:1994 Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11135-2000.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

6    ВВЕДЕЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 11135-2012

2 В некоторых устройствах для испытания эффективности процесса инокулированный носитель может использоваться вместо биологического индикатора.

3.18    разработка процесса (process development): Документированная программа изучения процесса стерилизации, которая выполняется, чтобы определить, какие ограничения на него оказывают продукция/упаковка/загрузка и/или оборудование.

3.19    совместимость продукции (product compatibility): Способность процесса стерилизации получать нужные результаты без вредного влияния на продукцию.

3.20 контрольная    загрузка    (reference load):    Определенная

стерилизационная загрузка, которая представляет наиболее сложное сочетание продукции для стерилизации.

3.21    ревалидация (revalidation):    Комплекс    документированных

процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.

3.22    помещение (room): Ограниченная зона, где одновременно может быть помещено большее количество продукции, чем в стерилизаторе (стерилизаторах) единовременно.

3.23    стадия введения стерилизующего агента (sterilant injection stage): Стадия, начинающаяся с момента первого введения стерилизующего агента в камеру и всегда оканчивающаяся, когда необходимое давление достигнуто.

3.24    время введения стерилизующего агента (sterilant injection time): Продолжительность стадии введения стерилизующего агента.

3.25    время удаления стерилизующего агента (sterilant removal time): Часть цикла стерилизации, когда стерилизующий агент удаляется из камеры и из стерилизуемой продукции, но необязательно полностью десорбирует из отдельных видов продукций (см. также «аэрация»).

ГОСТ ISO 11135-2012

3.26    стерильность (sterility):    Отсутствие жизнеспособных

микроорганизмов (см. «стерилизация»).

Примечание — На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов.

3.27    стерильный (sterile):    Не содержащий жизнеспособных

микроорганизмов.

3.28    стерилизация (sterilization):    Валидированный процесс для

освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание — Природа гибели микроорганизмов в процессе стерилизации описывается экспоненциальной функцией. Поэтому можно говорить только о вероятности присутствия микроорганизмов на любой, отдельно взятой единице продукции. Вероятность может быть очень малой, но она никогда не может равняться нулю. Вероятность может быть выражена в виде уровня обеспечения стерильности (УС).

3.29    уровень обеспечения стерильности — УС (sterility assurance level — SAL): Вероятность наличия жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после стерилизации.

Примечание — Уровень стерильности обычно выражается как 10'”.

3.30    цикл стерилизации (sterilization cycle): Обработка в герметичной камере, включающая удаление воздуха, кондиционирование (при использовании), введение стерилизующего агента, выдержку в оксиде этилена, удаление оксида этилена и промывку (при использовании).

3.31    стерилизуемая загрузка (sterilization load): Предметы, которые должны стерилизоваться одновременно в одной и той же камере стерилизатора.

ГОСТ ISO 11135-2012

Примечание — Стерилизуемая загрузка может включать больше чем одну производственную серию или партию.

3.32    процесс стерилизации (sterilization process): Все стадии, которые требуются, чтобы выполнить стерилизацию, включая предварительное кондиционирование (если используется), цикл стерилизации и аэрацию.

3.33    полезный объем камеры стерилизатора (usable sterilizer

chamber volume):    Место внутри камеры стерилизатора, которое не

ограничено фиксированными или съемными частями (поддонами и т. д.) и которое является, следовательно, доступным для размещения загрузки. Оно определяется высотой, шириной и глубиной.

3.34    валидация (validation):    Документированная    процедура

получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую определенным техническим требованиям.

Примечание — Валидация рассматривается как единый процесс, который состоит из комиссионной проверки и аттестации эксплуатируемого оборудования. Соотношения между этими понятиями показаны ниже.

Валидация

Аттестация эксплуатируемого оборудования

_I_

Аттестация эксплуатируемого Аттестация эксплуатируемого оборудования ло физическим оборудования по микробиологическим характеристикам    характеристикам

4 Основные положения

Подлежащие стерилизации медицинские изделия должны быть изготовлены в условиях, гарантирующих, что их бионагрузка будет всегда

9

ГОСТ ISO 11135-2012

низкой. Для выполнения этого требования необходимо использовать систему качества, соответствующую ISO 9001 или ISO 9002.

Документированные процедуры и инструкции, требуемые согласно настоящему стандарту, следует эффективно внедрять в соответствии с требованиями ISO 9001, ISO 9002.

4.1    Персонал

Должен быть назначен квалифицированный персонал, ответственный за обслуживание оборудования (4.4.1), проведение валидации, текущий контроль процесса стерилизации оксидом этилена и выпуск продукции в соответствии с ISO 9001 или ISO 9002.

4.2    Разработка процесса стерилизации и совместимость продукции

4.2.1    До введения новых или претерпевших изменения видов продукции, упаковки, способа загрузки или процесса стерилизации подлежащий валидации процесс стерилизации должен быть охарактеризован и документирован. Чтобы выполнить это требование, следует использовать аналогичную ранее валидированную продукцию, упаковку и загрузку, продемонстрировав их эквивалентность. Любая демонстрация эквивалентности должна быть документирована.

4.2.2    Продукция и упаковка должны обеспечивать легкое удаление воздуха и проникание оксида этилена и пара. Следует определить место в продукции, в котором наиболее трудно достичь стерильности.

4.2.3    Должно быть показано, что установленный процесс стерилизации не нарушает функциональных свойств продукции и ее упаковки.

4.2.4    Если должна допускаться повторная стерилизация, то следует оценить последствия ее проведения.

4.3 Процесс стерилизации

Процесс стерилизации должен включать предварительное кондиционирование и/или кондиционирование, цикл стерилизации и аэрацию.

ГОСТ ISO 11135-2012

4.3.1    Предварительное кондиционирование и/или кондиционирование Предварительное кондиционирование и/или кондиционирование

выполняется в течение определенного периода времени, чтобы довести температуру и относительную влажность в загрузке до заданного значения (см. 3.1).

Влажность во время кондиционирования должна создаваться подачей пара в стерилизатор.

4.3.2    Цикл стерилизации

Цикл стерилизации должен включать:

a)    удаление воздуха;

b)    кондиционирование (если используется);

c)    введение стерилизующего агента;

d)    поддержание указанных условий во время цикла стерилизации;

e)    удаление стерилизующего агента;

f)    промывку камеры стерилизатора;

g)    выравнивание давления воздуха в камере с атмосферным

давлением.

4.3.3    Аэрация

Для обеспечения аэрации изделие должно находиться при определенных условиях в течение определенного периода (см. также 5.3.4).

Аэрация может быть выполнена в стерилизаторе и/или в отдельной камере или помещении.

4.4 Оборудование

4.4.1 Следует документально оформить технические требования к оборудованию, которое используется для стерилизации оксидом этилена, включая зону предварительного кондиционирования.

Примечание — Такие технические требования к конструкции стерилизатора могут быть установлены местными или международными органами или соответствующей организацией по стандартизации.

11

ГОСТ ISO 11135-2012

4.4.2 Условия хранения стерилизующего агента до и во время использования должны гарантировать, что его качество и состав остаются соответствующими техническим требованиям.

4.5    Калибровка

Должна быть создана, документирована и поддерживаться в рабочем состоянии эффективная система калибровки всех управляющих, показывающих и регистрирующих приборов, используемых для валидации и текущего контроля процесса стерилизации. Эта система должна соответствовать требованиям ISO 9001 или ISO 9002.

4.6    Техническое обслуживание

4.6.1    Должна быть организована плановая система технического обслуживания в соответствии с письменными инструкциями. Должны быть определены и документированы содержание и периодичность каждой работы по техническому обслуживанию.

4.6.2    Оборудование (4.4.1) не должно использоваться для обработки медицинских изделий до завершения и документального оформления всех работ по техническому обслуживанию.

4.6.3    Документация по техническому обслуживанию должна храниться в соответствии с ISO 9001 или ISO 9002.

4.6.4    Порядок обслуживания, процедуры обслуживания и документация по обслуживанию должны периодически контролироваться уполномоченным лицом (4.1).

5 Валидация

5.1 Общие положения

Процедуры валидации должны быть документированы, а валидационные документы должны храниться в соответствии с ISO 9001 или ISO 9002.

ГОСТ ISO 11135-2012

5.2 Комиссионная проверка

5.2.1    Процедура комиссионной проверки должна показать, что

технические требования    к оборудованию    для предварительного

кондиционирования (если используется), оборудованию для стерилизации и оборудованию для аэрации выполнены.

5.2.2    Комиссионная проверка должна начинаться с калибровки всей управляющей, показывающей и регистрирующей аппаратуры процесса стерилизации.

5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам

5.3.1    Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам должна выполняться при введении новых или претерпевших изменение изделий, упаковки, способа загрузки, оборудования или параметров процесса, если эквивалентность с ранее валидированными изделием, упаковкой или способом загрузки не демонстрировалась. Демонстрация эквивалентности должна быть документирована.

5.3.2    Изделие, используемое для аттестации эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам, должно быть упаковано так же, как оно будет упаковываться при стерилизации.

5.3.3    Максимальное время, прошедшее между завершением предварительного кондиционирования (если применяется) и началом цикла стерилизации должно быть установлено и документировано.

5.3.4    Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам должна демонстрировать:

a)    что по окончанию установленного времени предварительного кондиционирования стерилизационная загрузка находится в пределах значений температуры и влажности, указанных в технических требованиях на предварительное кондиционирование;

b)    зависимость между влажностью и увеличением давления поступления пара;

13

ГОСТ ISO 11135-2012

c)    что поступление стерилизующего агента в камеру со стерилизуемой загрузкой производится в пределах значений температуры и влажности, указанных в технических требованиях на процесс стерилизации;

d)    что газообразный стерилизующий агент поступает в камеру стерилизатора;

e)    что температура, влажность и другие параметры (там, где они используются) находятся в пределах значений, указанных в технических требованиях на процесс стерилизации;

f)    что физические условия, установленные для стерилизуемой загрузки, поддерживаются в течение всего времени экспозиции;

g)    что в течение аэрации стерилизуемая загрузка находится в пределах установленного диапазона температуры.

5.3.5 После аэрации в соответствии с документированными методиками должны быть определены уровни остаточного оксида этилена и/или продуктов его реакции, чтобы показать, что эти уровни после аэрации ниже установленных пределов.

5.4 Аттестация    эксплуатируемого    оборудования    по

микробиологическим характеристикам

5.4.1 Аттестация    эксплуатируемого    оборудования    по

микробиологическим характеристикам должна выполняться при введении новых или претерпевших изменения изделий, упаковки, способа загрузки, оборудования или параметров процесса, если эквивалентность с ранее валидированными изделием, упаковкой или способом загрузки не демонстрировалась. Демонстрация эквивалентности    должна    быть

документирована.

5.4.2 Соответствие биологических индикаторов должно    быть установлено и документировано.

5.4.3    Изделие, используемое для микробиологической оценки работы оборудования, должно быть упаковано так же, как и для стерилизации.

ГОСТ ISO 11135-2012

5.4.4    Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам должна демонстрировать эквивалентность процесса для стерилизации изделий инактивацией биологических индикаторов в соответствии с ISO 11138-1.

Эти индикаторы должны быть помещены в характерные места по всему объему стерилизуемой загрузки при условии выбора параметров цикла, приводящих к меньшей летальности, чем в обычной эксплуатации с тем, чтобы при применении указанного цикла стерилизации достигалась гарантия стерильности.

5.4.5    Если устройство для испытания эффективности процесса, моделирующее изделие, должно использоваться при текущем контроле в комбинации с индикаторами для стерилизации оксидом этилена, то должно быть показано соответствие этого устройства своему назначению.

5.4.6    Индикаторы для стерилизации оксидом этилена должны быть

помещены в стерилизуемую    загрузку    до    предварительного

кондиционирования (если оно используется) и оставаться там в течение цикла стерилизации.

5.4.7 Бионагрузка изделия    должна    быть    установлена и

документирована.

5.5 Свидетельство о валидации

5.5.1    Валидационный протокол (отчет) должен быть документирован. Данные должны быть подписаны лицами, ответственными за подготовку, рассмотрение и утверждение протокола. Валидационный протокол должен храниться согласно ISO 9001 или ISO 9002.

5.5.2    Валидационный протокол должен включать изделие, для которого проводится валидация, или ссылку на него и документированные технические требования к процессу стерилизации оксидом этилена. Валидационный протокол должен также включать следующие параметры и допуски на них:

5.5.2.1    Предварительное кондиционирование (если используется):

15

ГОСТ ISO 11135-2012

a)    время, температура, влажность;

b)    минимальная температура изделия, допустимая для начала предварительного кондиционирования;

c)    способ и разделение изделий в зоне предварительного кондиционирования;

d)    температура и влажность стерилизуемой загрузки;

e)    максимальное время между окончанием предварительного кондиционирования и началом цикла стерилизации.

5.5.2.2    Кондиционирование, если используется (4.3.1):

a)    начальный уровень вакуума (если используется) и время, за которое он достигается;

b)    время выдержки под вакуумом;

c)    время, температура, давление и влажность;

d)    температура и влажность стерилизуемой загрузки.

5.5.2.3    Стерилизация:

a)    повышение давления во время подачи стерилизующего агента, время подачи стерилизующего агента и конечное давление;

b)    концентрация оксида этилена, определенная независимо от увеличения давления с использованием, по крайней мере, одного из следующих факторов:

1)    масса используемого стерилизующего агента,

2)    объем используемого стерилизующего агента,

3)    прямой анализ газа в камере стерилизатора;

c)    температура в камере стерилизатора;

d)    время воздействия стерилизующего агента (экспозиция);

e)    температура стерилизуемой продукции.

5.5.2.4    Аэрация:

a)    время и температура;

b)    изменение давления в камере и/или помещении для аэрации (если оно изменяется) (см. 4.3.3);

16

ГОСТ ISO 11135-2012

Введение

В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ISO на них до стерилизации могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и таким образом преобразовать нестерильные изделия в стерильные.

Уничтожение микроорганизмов физическими и химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, подчиняется экспоненциальному закону. Это означает, что неизбежно имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки. Для конкретной обработки вероятность выживания определена количеством и типами микроорганизмов и условиями их существования до и во время обработки. Следовательно, стерильность любого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, может выражаться только в терминах вероятности существования нестерильного изделия.

Требования к системе обеспечения качества при проектировании/разработке, изготовлении, поставке, монтаже и обслуживании даются в стандартах серии ISO 9000, ISO 13485, ISO 13488.

Стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые процессы, используемые при производстве как «специальные», где результаты не могут быть полностью проверены последующим осмотром или испытанием изделия. Стерилизация является примером такого процесса, потому что эффективность процесса не может быть проверена осмотром и испытанием продукции. По этой причине процессы стерилизации должны подвергаться валидации перед использованием, а выполнение процесса должно постоянно

IV

ГОСТ ISO 11135-2012

c)    кратность обмена воздуха или другого газа;

d)    температура аэрируемой продукции;

e)    способ загрузки и разделение изделий в камере или помещении для аэрации.

5.6 Ревалидация

5.6.1    Валидация и данные любой последующей ревалидации должны пересматриваться, по крайней мере, ежегодно, при этом объем ревалидационных исследований должен быть определен и документирован. Методики проверки валидации и ревалидации должны быть документированы, а ревалидационные отчеты должны сохраняться.

5.6.2    Ревалидационный отчет должен быть документирован. Отчет должен быть подписан тем же самым уполномоченным, который готовил, проверял и принимал первоначальный валидационный отчет (5.5).

6 Управление процессом и контроль

6.1 Чтобы показать, что технические требования к процессу стерилизации были выполнены, следует документировать и сохранять данные для каждого цикла стерилизации. Эти данные должны включать:

a)    температуру и влажность в зоне предварительного кондиционирования (если используется), измеренную и зарегистрированную в месте, где наиболее трудно достичь значений заданных параметров;

b)    время начала и окончания предварительного кондиционирования (если используется) для каждой стерилизуемой загрузки;

c)    время начала цикла стерилизации стерилизуемой загрузки;

d)    температуру и давление в камере в течение цикла стерилизации, измеренные в характерных точках камеры;

e)    подтверждение того, что газообразный стерилизующий агент был подан в камеру стерилизатора;

17

ГОСТ ISO 11135-2012

контролироваться. Изготовление стерильного медицинского изделия требует внимания к продукции и характеристикам упаковки, а также к методам стерилизации, оборудованию и системам управления.

Важно иметь в виду, что экспозиция в правильно валидированном и тщательно проводимом процессе стерилизации — не единственный фактор, обеспечивающий надежную гарантию стерильности продукции и соответствия ее своему назначению. Следует учитывать и другие факторы, включая микробиологический статус (биологическую нагрузку — бионагрузку) поступающего сырья и его последующее хранение, контроль за состоянием окружающей среды, в которой продукция изготовляется, собирается и упаковывается.

Настоящий стандарт содержит требования и дает руководство (приложения А, В, DA) к валидации и текущему контролю газовой стерилизации окисью этилена. Валидация процедур стерилизации предполагает, что оборудование соответствует техническим требованиям.

Примечание — Требования обязательной части этого стандарта должны строго выполняться. Руководство, данное в приложениях, является необязательным и не рассматривается как инструкция по контролю для аудиторов.

Руководство, содержащееся в приложениях, дает объяснения методам, которые служат достижению соответствия требованиям. Цель его — помочь обеспечить единообразие понимания и выполнения настоящего стандарта. Могут использоваться и другие методы, эффективность которых в выполнении требований настоящего стандарта следует показать.

V

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

Дата введения — 2015-01-01

1 Область применения

1.1    Настоящий    стандарт устанавливает требования и дает

руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.

Особое внимание уделяется необходимости проведения специальных испытаний на безопасность, качество и эффективность, которые могут превышать требования 4.2 и могут быть необходимы для специальных изделий.

Примечание — Настоящий стандарт распространяется на стерилизацию медицинских изделий. Он может применяться и для другой медицинской продукции.

1.2    Настоящий    стандарт не распространяется на систему

обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.

1.3    Настоящий стандарт не определяет методы обеспечения

безопасности оператора (см. IEC 61010-2-041). Оксид этилена ядовит, горюч и    взрывоопасен. В    некоторых странах существуют положения,

устанавливающие требования к безопасной работе с оксидом этилена и к

Издание официальное

ГОСТ ISO 11135-2012

помещениям, в которых он используется. В некоторых странах существуют регламенты, установленные законодательным порядком, на предельно допустимые уровни остаточного оксида этилена в медицинских изделиях и продукции.

1.4    Настоящий стандарт не охватывает технологию введения оксида этилена или смесей непосредственно в индивидуальную упаковку продукции, а также непрерывные процессы стерилизации.

1.5    Настоящий стандарт не устанавливает аналитические методы определения уровней остаточного оксида этилена или продуктов его реакции (см. ISO 10993-7).

1.6    Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 9001 - 96 Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 9002 - 96 Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 10993-7:1995 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом)

2

ГОСТ ISO 11135-2012

ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators - Part 1. General (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения)

ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators - Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)

ISO 9004-1:1994 Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines (Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания)

IEC 61010-2-041:1995 Safety requirements for telectrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-041 - Particular requirements for the medical materials, and laboratory processes (Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-041. Частные требования к паровым автоклавам для обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов).

ISO    13485:1996    Quality    systems    -    Medical    devices - Particular

requirements for the application of ISO 9001 (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9001)

ISO    13488:1996    Quality    systems    -    Medical    devices - Particular

requirements for the application of ISO 9002 (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9002).

3 Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, в ходе которой оксид этилена и/или продукты его реакции десорбируются из медицинского изделия до достижения заданных предельных уровней.

3

ГОСТ ISO 11135-2012

Примечание — Эта процедура может быть выполнена в стерилизаторе и/или в отдельной камере либо в специальном помещении.

3.2    зона аэрации (aeration area): Камера или помещение, в котором происходит аэрация.

3.3    биологический индикатор — БИ (biological indicator — BI): Готовый к применению инокулированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.

3.4    калибровка (calibration): Сравнение измерительной системы или прибора неизвестной точности с измерительной системой или прибором известной точности (прослеживаемой до национального эталона) с целью обнаружения, установления соотношений, документирования или устранения регулированием любых отклонений от заданных допусков проверяемой измерительной системы или прибора.

3.5    камера (chamber): Пространство стерилизатора, в котором размещаются изделия, подлежащие стерилизации.

3.6    комиссионная проверка; аттестация установленного

оборудования (commissioning; installation qualification):    Получение    и

документальное подтверждение того, что оборудование поставлено и установлено в соответствии с техническими требованиями и функционирует с заданными параметрами при использовании в соответствии с инструкциями по эксплуатации (см. также «валидация»),

3.7    кондиционирование (conditioning): Обработка продукции в рамках цикла стерилизации, но до подачи стерилизующего агента с целью достижения ею необходимой температуры и влажности. Эта часть цикла стерилизации может быть выполнена при атмосферном давлении или под вакуумом (см. также «предварительное кондиционирование»).

4

ГОСТ ISO 11135-2012

3.8    завершение цикла (cycle completion): Момент после окончания цикла стерилизации, когда стерилизуемая загрузка готова к удалению из камеры.

3.9    время экспозиции (exposure time): Время, в течение которого в камере стерилизатора поддерживается в указанном диапазоне температура, концентрация стерилизующего агента, давление и влажность.

3.10    промывка (flushing): Операция, при которой стерилизующий агент удаляется из загрузки, а также из камеры:

a)    многократной дополнительной подачей фильтрованного воздуха или инертного газа и эвакуацией из камеры или

b)    непрерывной продувкой фильтрованным воздухом или инертным газом через загрузку и камеру.

3.11    иноку лированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который было помещено определенное количество тест-микроорганизмов.

3.12    медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, материал или любой другой предмет, используемые отдельно или в сочетании, включая программное обеспечение, необходимое для их правильного применения, которые предназначены изготовителем к использованию для человека в целях:

диагностики,    профилактики, наблюдения, лечения или

облегчения болезни;

диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;

исследования, пересадки или модификации органов или физиологических процессов;

контроля зачатия,

и не оказывающие своего основного действия внутри или снаружи человеческого организма с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать.

ГОСТ ISO 11135-2012

3.13    выпуск по значениям параметров (parametric release): Признание продукции стерильной, в основном, по значениям физических и/или химических параметров процесса, а не по результатам испытаний образцов или биологическим индикаторам.

3.14    аттестация эксплуатируемого оборудования (performance

qualification):    Оценка и документальное подтверждение того, что

оборудование проверено и будет производить приемлемую продукцию, если оно эксплуатируется в соответствии с техническими требованиями (см. также «валидация»),

3.15    предварительное кондиционирование (preconditioning): Обработка изделий до цикла стерилизации в специальном помещении или камере стерилизатора с целью достижения заданных значений температуры и относительной влажности (см. также «кондиционирование»).

Примечание — Эта часть цикла стерилизации может быть выполнена при атмосферном давлении или под вакуумом.

3.16    зона предварительного кондиционирования (preconditioning area): Камера или помещение, в котором проводится предварительное кондиционирование.

3.17    устройство для испытания эффективности процесса (process

challenge device):    Объект, моделирующий самые плохие условия,

создаваемые для стерилизующего агента (стерилизующих агентов), действующего (действующих) на стерилизуемые изделия.

Примечания

1 Устройство построено так, что биологический индикатор располагается в месте, наиболее трудном для проникновения стерилизующего агента. Конструкция устройства для испытания эффективности процесса зависит от характера предметов, которые должны быть стерилизованы, и методики стерилизации. Биологический индикатор не должен оказывать воздействия на устройство для испытания эффективности процесса.