МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-51

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

(IEC 60601-2-51:2003, IDT)

Издание официальное

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИС0 3166) 004—97 Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан KZ Госстанлапт Республики Казахстан Кьгогызстан KG Кьгогызстандапт Российская Фепепаиия RU Росстанпапт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1305-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ШС 60601-2-51-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ШС 60601-2-51:2003 Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs (Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений    в информационных указателях

«Национальные стандарты». В случае пересмотра ши отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

-    инструкциях по проведению периодических проверок ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, если при КАЛИБРОВКЕ не проверяется общая чувствительность согласно требованиям 50.103.2;

-    если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен иметь набор ФИЛЬТРОВ - то о способах проведения испытаний для определения вносимых ФИЛЬТРАМИ искажений и влияния этих ФИЛЬТРОВ на качество регистрации ЭКГ-сигналов согласно требованиям 51.109.1;

-    минимальном интервале времени, в течение которого ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ будет соответствовать требованиям настоящего стандарта при соблюдении требований раздела 56.

Таблица 101- Положение, маркировка и цветовая кодировка рабочих и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ

СИСТЕМА МАРКИРОВКИ 1 (обычно принятая в Европе) СИСТЕМА МАРКИРОВКИ 2 (обычно принятая в США) Система Марки ровка ЭЛЕКТ РОДА Цветовая кодировка Марки ровка ЭЛЕКТ РОДА Цветовая кодировка Положение электродов на теле пациента Конечность R Красный RA Белый Правая рука Е Желтый LA Черный Левая рука F Зеленый LL Красный Левая нога Грудная клетка (по С Белый V Коричневый Одиночный съемный грудной ЭЛЕКТРОД Вильсону) С1 Красно-белый VI Красно-коричневый Четвертое межреберье по правому краю грудины С2 Желто-белый V2 Желто-коричневый Четвертое межреберье по левому краю грудины сз Зелено-белый V3 Зелено-коричневый Пятое ребро между С2 и С4 С4 Коричнево-белый V4 Сине-коричневый Четвертое межреберье на левой среднеключичной линии С5 Черно-белый V5 Оранжево-коричневый Левая передняя подмышечная линия на горизонтальном уровне С4 С6 Фиолетово-белый V6 Фиолетово-коричневый Левая среднеподмышечная линия на уровне С4 Положение электродов I Красно-голубой I Красно-оранжевый На правой среднеподмышечной линии3 по Франку Е Желто-голубой Е Желто-оранжевый На передней средней линии3 (см. рисунок 101) С Зелено-голубой С Зелено-оранжевый Между передней средней линией и левой средне подмышечной линией под углом 45оа А Коричнево голубой А Коричнево-оранжевый На левой средне подмышечной линии3 М Черно-голубой М Черно-оранжевый На задней средней линии3 Н Фиолетово голубой н Бело-оранжевый На задней части шеи F Зеленый F Красный На левой ноге N Черный RL Зеленый Правая нога (НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД)

а Располагается на поперечном уровне желудочков (если он известен); в противном случае - на пятом межреберье._

Примечание - Дополнительные рекомендации по маркировке (кодировке) проводов приведены в приложениях АА и ВВ.

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта (и ШС 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта (и IEC 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта (и IEC 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта (и ШС 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта (и ШС 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют разделы и подразделы общего стандарта (и стандарта ШС 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.).

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют разделы и подразделы общего стандарта, за исключением:

50 Точность рабочих характеристик

Дополнение

*50.101 Автоматизированные измерения ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)

Если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ предусмотрен режим автоматизированных измерений, то их точность должна удовлетворять требованиям, указанным в настоящем стандарте. Если же эти требования относятся исключительно к представлению информации.

9

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

то изготовитель должен указывать требуемую точность рабочих характеристик в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

50Л01.1 Стандартные базы данных для оценки точности автоматизированных

измерений ЭКГ

50.101.1.1    Стандартные базы данных для оценки точности измерений амплитуды

Для оценки точности измерений амплитуды следует использовать калибровочные и аналитические ЭКГ, приведенные в таблице НН.1 приложения НН (см. 50.101.2).

50.101.1.2    Стандартные базы данных для оценки точности измерений абсолютных интервалов и длительностей зубцов

Для оценки точности измерений абсолютных интервалов и длительностей зубцов следует использовать калибровочные и аналитические ЭКГ, приведенные в таблице НН.1 приложения НН(см. 50.101.3.1).

50.101.1.3    Стандартные базы данных для оценки точности измерений интервалов на биологических ЭКГ

Для оценки точности измерений интервалов на биологических ЭКГ следует использовать ЭКГ, приведенные в таблице НН.2 приложения НН (см. 50.101.3.2).

50.101.1.4    Стандартные базы данных для оценки помехоустойчивости

Для оценки устойчивости систем к действию ШУМОВ (ПОМЕХ) следует использовать ЭКГ, приведенные в таблице НН.З приложения НН (см. 50.101.4).

*50.101.2 Требования к измерениям амплитуды сигналов

Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен представлять информацию относительно способа измерения амплитуд зубцов Р, QRS, ST и Т .

Если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ предусмотрены измерения, то их точность следует проверять. Измеренные значения амплитуд зубцов Р, Q, R, S, ST и Т не должны отличаться от эталонных значений более чем на ± 25 мкВ для амплитуд менее или равных 500 мкВ, или более чем на 5% - для амплитуд более 500 мкВ.

Калибровочные и аналитические ЭКГ, приведенные в таблице НН. 1 приложения НН, при испытаниях подают на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ и регистрируют их в течение не менее 8 с (см. рекомендации в соответствии с приложением АА для вводимых ЭКГ). Погрешность измерений для ОТВЕДЕНИЙ I, II, VI... V6 следует определять для всех предусмотренных зубцов Р, Q, R, S, ST и Т.

Если калибровочные и аналитические ЭКГ подают в систему после цифроаналогового преобразования по кабелям ЭЛЕКТРОДОВ (см. рекомендации в соответствии с приложением АА для вводимых ЭКГ), то испытания выполняют пять раз. Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ может подвергаться испытаниям при использовании цифрового

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

входа для ввода калибровочных и аналитических ЭКГ, то испытание проводят лишь однократно. Погрешность измерений рассчитывают либо по результатам одиночных испытаний, либо из усредненных по пяти результатам испытаний значений.

При наличии очевидных ошибок в определении реперной точки (НАЧАЛО/ОКОНЧАНИЕ зубца Р и комплекса QRS и ОКОНЧАНИЕ зубца Т) исключают их из полученных результатов амплитудных измерений. При этом допускается исключение отклонений не более чем в двух реперных точках. При этом погрешности для каждого оставшегося измерения должны быть в пределах ± 25 мкВ для эталонных значений менее 500 мкВ, или в пределах ± 5 % или ± 40 мкВ (в зависимости от того, что больше) для эталонных значений более 500 мкВ.

Примечание - Для калибровочных ЭКГ типа C4L20100, C4L20200 и C4L20260 напряжение смещения ST и амплитуды Т порядка 20 мкВ следует принимать во внимание, если эти сигналы подаются через ФИЛЬТР высоких частот первого порядка (например, аналогового усилителя) с ПОСТОЯННОЙ ВРЕМЕНИ 3,2 с (см. таблицу 102).

Таблица 102 - Эталонные значения напряжения смещения ST и амплитуды Т, если сигналы подаются через фильтр высоких частот первого порядка с ПОСТОЯННОЙ ВРЕМЕНИ 3,2 с

Калибровочные ЭКГ Напряжения смещения, мкВ Отведения I, II, VI, ...V6 Отведение III Отведение aVR Отведения aVL, AVF CAL05200 0 0 0 0 CAL10000 0 0 0 0 CAL15000 0 0 0 0 CAL20000 0 0 0 0 CAL20002 0 0 0 0 CAL30000 0 0 0 0 CAL20100 -20 0 +20 -10 CAL20200 20 0 -20 10 CAL20260 20 0 -20 10 ANE20000 ANE20001 ANE20002

Пр имечание    - Если    из-за искусственного    характера    калибровочной ЭКГ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ запрещает распечатку результатов измерений, то полученные, но нераспечатанные результаты измерений следует использовать для этих испытаний.

50.101.3 Требования к измерениям интервалов

Изготовитель в ЭСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять информацию относительно способа обработки изоэлектрических сегментов в пределах комплекса QRS, т. е. включаются ли они или исключаются из зубцов Q, R и S. Он должен особо пояснить, включаются ли изоэлектрические части ЭКГ в измерения длительности

11

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

соответствующего соседнего зубца (сегмент I) после общего НАЧАЛА комплекса QRS или после общего ОКОНЧАНИЯ этого комплекса (сегмент К). См. рисунок GG.3.

Если измерения проводят на ЗАПИСИ ЭКГ, то точность измерений проверяют следующим образом.

*50.101.3.1 Требования к измерениям абсолютных интервалов и длительностей зубцов Эти измерения проводят, исходя из результатов измерений глобальных интервалов и длительностей зубцов (см. таблицу НН.1) по калибровочным и аналитическим ЭКГ. Допустимые средние значения разностей глобальных длительностей и интервалов и измерений длительностей зубцов Q, R и S приведены в таблице 103.

Таблица 103 - Допустимые средние значения и среднеквадратические отклонения разностей для глобальных интервалов и длительностей зубцов Q, R и S по калибровочным и аналитическим ЭКГ

Измерение Допустимое среднее значение разности, мс Допустимое среднеквадратическое отклонение разностей, мс Длительность зубца Р ± 10 8 Интервал PQ ± 10 8 Длительность комплекса QRS ±6 5 Интервал ОТ ± 12 10 Длительность зубца 0 ±6 5 Длительность зубца R ±6 5 Длительность зубца S ±6 5

Калибровочные и аналитические ЭКГ, перечисленные в таблице НН.1, подают в испытуемый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ; при этом предполагается одновременный сбор данных со всех ОТВЕДЕНИЙ.

Если калибровочные и аналитические ЭКГ вводят в систему после цифроаналогового преобразования по кабелям ЭЛЕКТРОДОВ (см. рекомендации в соответствии с приложением АА для вводимых ЭКГ), то испытания выполняют пять раз. Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ подвергают испытаниям с использованием цифрового входа испытательных ЭКГ, то испытание проводят лишь однократно. Различия между результатами измерений и эталонными значениями рассчитывают либо по результатам одиночных испытаний, либо из усредненных по пяти результатам испытаний значений.

Для каждого из измеренных глобальных интервалов (длительности зубца Р, интервала PQ, длительности комплекса QRS и интервала QT) получатся 16 разностей (рисунки GG.1 и GG.2). При наличии очевидной погрешности в определении реперной точки (НАЧАЛО/ОКОНЧАНИЕ зубца Р и комплекса QRS и ОКОНЧАНИЕ зубца Т) исключают разности глобального и индивидуального интервала для каждого из ОТВЕДЕНИЙ. Допускаются подобные исключения не более двух реперных точек. Из оставшихся разностей

12

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

удаляют две максимальные от среднего значения (крайние значения) в каждом измерении. Вычисляют средние значения и среднеквадратические отклонения оставшихся разностей, которые не должны превышать допусков, приведенных в таблице 103.

Для каждого из измерений по отдельному ОТВЕДЕНИЮ длительностей зубцов Q, R и Sрассчитывают разности для ОТВЕДЕНИЙ I, II, VI, ... V6 (если зубцы присутствуют) для всех калибровочных и аналитических ЭКГ, перечисленных в таблице НН.1. Допускается исключение разностей, обусловленных погрешностями измерений не более чем в двух реперных точках (см. выше). Из оставшихся разностей следует удалить две максимальные от среднего значения (крайние значения) для каждого измерения. Вычисляют средние значения и среднеквадратические отклонения оставшихся разностей, которые не должны превышать допусков, приведенных в таблице 103.

*50.101.3.2 Требования к измерениям интервалов биологических ЭКГ Сто (100) реальных испытательных (записей) ЭКГ (из серии МА1 или МОД из CSE-исследований, приведенных в таблице НН.2), должны подаваться на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (либо в цифровой форме, либо после цифроаналогового преобразования) и анализироваться испытуемой системой (см. рекомендации в соответствии с приложением АА для вводимых ЭКГ). Результаты измерений следует анализировать согласно следующим правилам:

При наличии погрешности в точном определении реперной точки (НА ЧАЛО/ОКОНЧАНИЕ зубца Р и комплекса QRS и ОКОНЧАНИЕ зубца Т) исключают разности в полученных глобальных интервалах. Допускается исключение разностей, обусловленных погрешностями измерений, не более чем в четырех реперных точках. Из оставшихся разностей следует удалить две максимальные от среднего значения (крайние значения) в каждом измерении. Вычисляют средние значения и среднеквадратические отклонения оставшихся разностей, которые не должны превышать допусков, приведенных в таблице 104.

Таблица 104- Допустимые средние значения и среднеквадратические отклонения разностей для глобальных интервалов и длительностей биологических ЭКГ

Измерение Допустимое среднее значение разности, мс Допустимое среднеквадратическое отклонение разности, мс Длительность зубца Р ± 10 15 Интервал PQ ± 10 10 Длительность комплекса QRS ± 10 10 Интервал ОТ ±25 30

*50.101.4 Требование к предоставлению информации относительно помехоустойчивости

13

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять информацию о критерии, применяемом в ИЗДЕЛИИ для выявления сигналов минимальной амплитуды.

Если предусмотрены измерения, то их устойчивость к воздействию ШУМОВ приводят в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ согласно таблице 105.

Таблица 105 - Изменения в результатах измерений, вызываемые ШУМАМИ на ЭЮ" согласно таблице НН.З

Общее измерение Тип аддитивного шума Выявленные изменения Среднее значение, мс Среднеквадратическое отклонение, мс Длительность зубца Р Высокочастотный шум Помеха с частотой питающей сети Дрейф (смещение) базовой линии Длительность комплекса QRS Высокочастотный шум Помеха с частотой питающей сети Дрейф (смещение) базовой линии Интервал QT Высокочастотный шум Помеха с частотой питающей сети Дрейф (смещение) базовой линии

Десять записей ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, указанных в таблице НН.З, подают на испытуемый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ:

a)    без ШУМОВ;

b)    при наличии высокочастотного шума со среднеквадратичным значением напряжения 25 мкВ, формируемого в соответствии с разделом НН.З;

c)    при наличии синусоидальной ПОМЕХИ промышленной частоты 50/60 Гц с размахом 50 мкВ;

d)    при наличии ДРЕЙФА (СМЕЩЕНИЯ) базовой линии с частотой 0,3 Гц и размахом 1 мВ.

Если биологические ЭКГ подают в систему после цифроаналогового преобразования по кабелям ЭЛЕКТРОДОВ, то испытания проводят пять раз (см. рекомендации в соответствии с приложением А А для вводимых ЭКГ). Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ испытывают с использованием цифрового ввода биологических ЭКГ, то испытание проводят лишь однократно. Вычисляют разность между измеренным значением и значением на входе либо по результатам одиночных испытаний, либо по усредненным по пяти испытанным значениям.

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Для каждого вида ШУМА определяют разности между измерениями ЭКГ без ШУМА и ЭКГ с ШУМОМ, по которым рассчитывают их средние значения и среднеквадратические отклонения согласно таблице 105. Два максимальных отклонения от среднего значения (крайние значения) исключают перед проведением расчетов среднего значения и среднеквадратического отклонения.

*50.102 Автоматическая интерпретация ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)

Если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ предусмотрен режим автоматической интерпретации ЭКГ, то изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять информацию относительно требуемых количественных показателей точности, установленных в настоящем разделе.

50.102.1 Определение количественных показателей точности в режиме автоматической интерпретации ЭКГ

В настоящем пункте будут даны пояснения четырем основным показателям точности. Таблица 106- Таблица исходов испытаний

Предполагается,    что

истинный диагноз для ПАЦИЕНТА известен («истина»). Интерпретация (классификация) диагноза по ЭКГ называется испытанием. Для описания характеристик испытаний (и, соответственно - системы автоматической интерпретации ЭКГ) применяют следующие обозначения (см. таблицу 106):

a)    «норма», правильно классифицированная как «норма», называется «истинной нормой» (TN);

b)    «норма», неправильно классифицированная как «патология», называется «ложной патологией» (FP);

c)    «патология», неправильно классифицированная как «норма», называется «ложной нормой» (FN);

d)    «патология», правильно классифицированная как «патология», называется «истинной патологией» (ТР).

По двум (или нескольким) группам критериев рассчитывают следующие показатели:

а) Чувствительность: вероятность того, что «истинная патология» будет интерпретирована как «патология»:

Чувствительность = [ТР/(ТР + FN)] 100 %.

15

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Примечание - Термин «чувствительность» в этом пункте и в связанных с ним требованиях означает «чувствительность при интерпретации ЭКГ», поэтому его не следует путать с термином «НОРМАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ», определенном в 2Л20, или с термином «ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ», определенном в

2Л25;

b)    специфичность:    вероятность    того,    что    «истинная    норма» будет

интерпретирована как «норма»:

Специфичность = [TN/(TN + FP)] 100 %.

Примечание - Согласно таблице 107, показатель «специфичности» является показателем «чувствительности» при «норме»;

c)    Позитивная прогностическая ценность (Р*):    вероятность    того,    что

классифицированная «патология» является на самом деле «истинной патологией».

Р* = [ТР/(ТР + FP)] 100%.

Приведенное выше пояснение может быть обобщено путем замены термина «норма» на «отрицательный результат», а термина «патология» - на «положительный результат».

50.102.2 Предоставление информации относительно области предполагаемого применения

Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять информацию относительно области предполагаемого применения АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. Эта информация должна включать в себя описание всех особенностей предполагаемого использования (но не ограничиваясь этим), таких как:

a)    область (области) диагностического применения, для которых предназначается ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (например, для массовых обследований населения и выявления лиц с нарушениями сердечной деятельности, определения острого инфаркта миокарда и ишемической болезни сердца, фазы ишемической болезни при болях в груди пациентов и т.

д-);

b)    группа (ы) населения, для которой (ых) предназначается АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (например, взрослые, дети, новорожденные и т. д ), с определением возрастных границ для каждой группы населения, где это применимо;

c)    места, в которых предполагается использовать АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (например, в больнице, в обычной поликлинике, вне больницы, например, в автомашине скорой помощи, при помощи на дому и т. д );

d)    с особым вниманием к точности программы интерпретационного анализа данных в АНАЛИЗИРУЮЩЕМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ (например, высокоспецифичных программ.

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

предназначенных для пациентов с малым уровнем риска; высокочувствительных программ для выявления нарушений сердечной деятельности у пациентов с высоким риском кардиологических    заболеваний,    программ    со    сбалансированной

чувствительностью/специфичностью и т. д ).

Если АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ обладает несколькими областями применения с различными характеристиками, то должна предоставляться информация относительно всех областей применения и их характеристик.

50.102.3 Точность контурных (морфологических) диагностических интерпретационных заключений

*50.102.3.1 База данных ЭКГ для контурного анализа

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ для испытаний АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА должны сниматься с пациентов с кардиологическими заболеваниями и без них в области применения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. Преимущество при этом должно отдаваться пациентам, чьи ЭКГ были аналогичны ЭКГ с основными нарушениями сердечной деятельности для группы (групп) населения, для которой(ых) предназначен ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ.

Примечание - Изготовителю не требуется включать в контурную диагностическую базу данных ЭКГ с нарушениями сердечной деятельности, имеющими низкую распространенность среди обследуемой группы населения, однако изготовителю в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ необходимо предоставлять информацию относительно тех нарушений сердечной деятельности, которые не включены в указанную базу данных.

ЭКГ нормы должны содержать диагноз, подтвержденный общепринятыми клиническими методами для установления отсутствия заболеваний, в особенности кардиологических. Этими методами могут быть рутинные врачебные исследования, отсутствие симптомов кардиологических заболеваний и отсутствие в анамнезе любого известного заболевания, имеющего воздействие на функции или морфологию сердца. Также при необходимости могут использоваться и другие методы для подтверждения диагноза кардиологического заболевания, такие как, например, проба на толерантность к физической нагрузке. Изготовитель должен предоставлять информацию относительно средств, применяемых для определения и выбора нормы ЭКГ, использовавшейся при их испытаниях.

ЭКГ пациентов с кардиологическими заболеваниями, используемая при проверке точности АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, должна обладать истинным диагнозом, подтвержденным приемлемыми (неэлектрокардиографическими) методами. Изготовитель должен предоставлять информацию относительно этих методов (например, метода катетеризации сердца, ангиографии, эхокардиографии, других методов визуализации,

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Введение

Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности при работе одноканальных и многоканальных регистрирующих и анализирующих электрокардиографов. Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГЕС 60601-1:1988 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», включая изменение № 1 от 1991 г. и изменение № 2 от 1995 г., (далее - общий стандарт). Требования, изложенные в настоящем частном стандарте, обладают приоритетом над требованиями общего стандарта.

Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования» к некоторым требованиям настоящего частного стандарта.

Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем, данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

-    термины, определенные в разделе 2, выделены прописными буквами;

-    методы испытаний выделены курсивом.

V

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

использования кардиоэнзимов и т. д.), применяемых для установления истинного диагноза для пациентов, чьи ЭКГ использовались при их испытаниях.

Должна также предоставляться информация относительно числа ЭКГ, испытываемых в каждой диагностической категории, групповых статистических показателей (средних значений и стандартных отклонений, процентного содержания и т. д.), демографических характеристик ПАЦИЕНТОВ, таких как возраст, пол, раса и т. д., а также подробные сведения относительно неэлектрокардиографических средств, использовавшихся для подтверждения кардиологических заболеваний.

Для некоторых категорий кардиологических заболеваний (например, нормы, старых инфарктов миокарда, гипертрофии желудочков) может использоваться диагностическая база данных CSE.

50.102.3.2 Требования к предоставлению информации относительно диагностических интерпретационных заключений

Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ к АНАЛИЗИРУЮЩЕМУ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ должен предоставлять информацию относительно следующих количественных показателей для диагностических интерпретационных заключений, о возможности выдачи которых заявляет изготовитель:

a)    чувствительность, специфичность и положительно прогностическое значение всех основных диагностических интерпретационных заключений;

b)    чувствительность, специфичность и положительно прогностическое значение для более подробных диагностических интерпретационных заключений, о возможности выдачи которых заявляет изготовитель. Например, если изготовитель заявляет о возможности определения местоположения инфаркта миокарда, такого как передний, переднебоковой, боковой, нижний, нижнезадний и т. д. инфаркт, то показатели точности определения места инфаркта также следует указывать, помимо выявления самого инфаркта миокарда.

Примечание - Для диагностических интерпретационных заключений относительно нарушений сердечной деятельности у населения с низкой распространенностью этих нарушений изготовителю не следует предоставлять информацию относительно количественных показателей точности этих заключений, однако изготовителю в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ необходимо предоставлять сведения относительно тех заключений, в которых отсутствуют количественные показатели точности.

Если АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ обладает несколькими областями применения с различными характеристиками (см. 50.102.2), то изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять информацию относительно количественных показателей точности для каждой области применения.

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

_МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ    СТАНДАРТ_

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-51

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs

Дата введения-2013-01-01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения Дополнение

Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к РЕГИСТРИРУЮЩИМ И АНАЛИЗИРУЮЩИМ ОДНОКАНАЛЬНЫМ И МНОГОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, определенным в 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126 (далее - ИЗДЕЛИЕ), как требующих так и не требующих обслуживающего персонала.

Настоящий частный стандарт дополняет IEC 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования IEC 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к РЕГИСТРИРУЮЩИМ И АНАЛИЗИРУЮЩИМ ОДНОКАНАЛЬНЫМ И МНОГОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ.

Указанные требования распространяются на следующие ИЗДЕЛИЯ:

- РЕГИСТРИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ;

Издание официальное

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, входящие в состав иных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИИ, например, систем нагрузочных проб, если эти ИЗДЕЛИЯ используют при регистрации ЭКГ для диагностики;

-    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, которые используют в качестве выходных блоков систем управления базами данных, или электрокардиографы, которые используются как выходные блоки, размещенные в других местах отдельно от блоков регистрации;

-    АНАЛИЗИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, системы и вычислительные устройства, которые путем электронной обработки данных и распознавания образов выполняют измерения (например, временных интервалов и амплитуд сигналов) и выдают диагностические заключения по ЭКГ;

те части мониторов пациента или других специализированных ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, которые способны выполнять функции АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ.

Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ высокого разрешения (например, на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для атриовентрикулярных исследований и ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для регистрации поздних потенциалов), отличающиеся от установленных выше.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

В настоящем частном стандарте приведены ссылки на ГЕС 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» с изменением № 1 от 1991 г. и изменением № 2 от 1995 г. (далее - общий стандарт), а также на ГЕС 60601-2-25 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам» с изменением № 1 от 1999 г.

Общий стандарт также учитывает требования дополнительных стандартов: IEC 60601-1-2 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания», и IEC 60601-1-4 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».

Термин «настоящий стандарт» используют для ссылки на общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемых совместно.

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Нумерация разделов, пунктов или подпунктов настоящего частного стандарта соответствует принятой в общем стандарте. Изменения текста общего стандарта установлены с использованием следующих слов:

«замена» - пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего стандарта;

«дополнение» - текст настоящего частного стандарта является дополнением к тексту общего стандарта;

«поправка» - пункт или подпункт общего стандарта должен быть исправлен в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

Пункты, подпункты или рисунки, приводимые в дополнение к приведенным в общем стандарте, нумеруются, начиная с цифр 101; дополнительные приложения обозначаются двойными буквами АА, ВВ и т.д., а их дополнительные пункты - двойными буквами аа), bb) и т. д.

В случае отсутствия соответствующих раздела, пункта и подпункта в настоящем частном стандарте, следует применять без всяких изменений раздел, пункт и подпункт общего

стандарта.

Если какую-либо часть общего стандарта, не применяют, то в настоящем частном стандарте это должно быть указано.

Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта и указанных выше дополнительных стандартов.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

2.101    АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ, способный анализировать потенциалы сердца, проводя их измерения и/или выдавая рекомендательное заключение. Он также должен быть способен передавать ЭКГ и/или результаты анализа.

2.102    КАЛИБРОВКА (CAL):    Измерение,    позволяющее    регистрировать

КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и нулевое напряжение вместо сигнала ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.

2 103 КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ:    Импульс    напряжения,

зарегистрированный для КАЛИБРОВКИ амплитуды.

3

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

2 104 ЦЕНТРАЛЬНАЯ ТОЧКА (СТ) по ВИЛЬСОНУ: Условная нейтральная точка, находящаяся под средним потенциалом относительно потенциалов на R, L и F-электродах.

2.105 КАНАЛ: Аппаратно- и/или программно- выбираемое электрокардиографическое ОТВЕДЕНИЕ, используемое для индикации, регистрации или передачи сигнала.

2 106 ОСЛАБЛЕНИЕ СИНФАЗНОГО СИГНАЛА:    Способность

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, включая КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ЭЛЕКТРОДЫ ОТВЕДЕНИЙ, высокочастотные ФИЛЬТРЫ, цепи защиты, цепи ОТВЕДЕНИИ, вход усилителя и т. д. отделять сигналы, различающиеся на входах усилителя (дифференциальный сигнал) от сигналов, одинаковых на входах усилителя (синфазный сигнал), при асимметрии импедансов ЭЛЕКТРОДОВ ОТВЕДЕНИЙ.

2 107 СИНФАЗНОЕ ПОСТОЯННОЕ НАПРЯЖЕНИЕ СМЕЩЕНИЯ: Постоянное напряжение, появляющееся на ЭЛЕКТРОДАХ ОТВЕДЕНИИ по отношению к НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ за счет потенциалов ЭЛЕКТРОД-кожа.

2.108 ЗАПИСЬ ЭКГ:    Результаты    регистрации    потенциалов    действия сердца

(например, на бумажном носителе или дисплее), включая связанные с ними данные, такие как дата и время регистрации, имя и идентификационные данные ПАЦИЕНТА и т. д.

2 109 ЭФФЕКТИВНАЯ ШИРИНА ЗАПИСИ ЭКГ:    Ширина    бумаги    для

регистрации ЭКГ, на которой сигнал КАНАЛА может быть зарегистрирован в соответствии с настоящим стандартом, устанавливающим требования к рабочим характеристикам ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

2.110    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ЭКГ): Видимая запись потенциалов действия сердца, измеряемых на поверхности тела пациента (см. также 2.108).

2.111    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ и связанные с ним ЭЛЕКТРОДЫ, предназначенное для получения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ для диагностики.

2.112    ЭЛЕКТРОД(Ы): Устройства (обычно - в виде электрического чувствительного элемента), находящиеся в контакте с определенной частью тела пациента и предназначенные для съёма потенциалов сердца в сочетании с другими аналогичными устройствами (см. также таблицу 109). Все упомянутые устройства (электрические датчики) подсоединяются к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ с помощью КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

2.113    ФИЛЬТР(Ы): Реализуемые аппаратно, аппаратно-программно или программно средства для подавления нежелательных (паразитных) компонентов в регистрируемом ЭКГ-сигнале, например, мышечных потенциалов.

2.114    ПРОВОД (А) ОТВЕДЕНИЙ:    Провод(а),    служащий(ие)    для    подсоединения

ЭЛЕКТРОДА(ОВ) к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

2.115    ОТВЕДЕНИЕ(Я): Комбинация(и) ЭЛЕКТРОДОВ и ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, используемая(ые) для получения определенных ЗАПИСЕЙ ЭКГ (см. также таблицу 110).

2.116    ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ: Система для выбора ОТВЕДЕНИИ и КАЛИБРОВКИ.

2 117 МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ:    ИЗДЕЛИЕ    МЕДИ

ЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ для одновременной регистрации двух и более ЭКГ-ОТВЕДЕНИИ. Подобное ИЗДЕЛИЕ может также обеспечивать регистрацию фонокардиограмм, пульсограмм и т. д.

2.118 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД: ЭЛЕКТРОД, подключаемый к средней точке дифференциальных усилителей и/или цепей подавления помех, не являющийся частью любого кардиографического ОТВЕДЕНИЯ.

2 119 ШУМ (ПОМЕХА, ДРЕЙФ): Нежелательные (паразитные) сигналы на любой частоте, присутствующие на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЕ.

2 120 НОРМАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, равная 10 мм/мВ.

2.121    ДОПУСТИМАЯ ПЕРЕГРУЗКА:    Максимальное    напряжение    на    входных

цепях, которое не будет приводить к изменению функционирования ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

2.122    КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА: Многопроводный кабель вместе с соответствующим разъемом (разъемами) для подсоединения ЭЛЕКТРОДОВ к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

2 123 РЕГИСТРИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ:    ИЗДЕЛИЕ

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, предназначенное для получения ЗАПИСЕЙ ЭКГ.

2 124 ОПОРНАЯ ТОЧКА ПО ГОЛЬДБЕРГЕРУ: Эталонная точка для среднего потенциала двух конечностей (например, среднее значение L- и F- потенциалов).

2.125 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ:    Отношение    амплитуды    записи    к    амплитуде

вызвавшего ее сигнала, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).

2 126 ОДНОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ:    ИЗДЕЛИЕ    для

одновременной записи только одного ОТВЕДЕНИЯ.

2.127    ТЕСТ: Синоним термина КАЛИБРОВКА.

2.128    ПОСТОЯННАЯ ВРЕМЕНИ: Время, необходимое для снижения уровня выходного сигнала в е раз (или до уровня 37 %) по отношению к амплитуде исходного сигнала. Используется для определения низкочастотного отклика усилителя переменного тока на ступенчатый входной сигнал постоянного тока.

Примечание - Данное определение относится к цепям первого порядка.

5

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

2 129 ТОЧКИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЭКГ:    Точки    на    временной    оси

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ, служащие для измерения интервалов и амплитуд в пределах одного сердечного цикла:

-    Р-НАЧАЛО: начало зубца Р (деполяризация предсердий);

-    Р-ОКОНЧАНИЕ: конец зубца Р;

-    QRS-НАЧАЛО: начало комплекса QRS (деполяризация желудочков);

-    QRS-ОКОНЧАНИЕ: конец комплекса QRS;

-    Т-ОКОНЧАНИЕ: конец зубца Т (конец деполяризация желудочков).

4 Общие требования к испытаниям

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

4.6 Прочие условия

Дополнение

аа) Если не оговорено иное, то испытания проводят с использованием принадлежностей и регистрирующих материалов, указанных изготовителем.

Ы>) ИЗДЕЛИЯ со ВСТРОЕННЫМИ ИСТОЧНИКАМИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ испытывают при максимальном и минимальном напряжениях питания, указанных изготовителем. Если это необходимо для проведения данных испытаний, то допускается подсоединять внешний аккумулятор с заданными минимальным и максимальным напряжениями.

сс) Номиналы элементов испытательных цепей и напряжение должны иметь точность не хуже приведенных ниже значений:

-    резисторы ± 2 %;

-    емкости ± 10 %;

-    индуктивности ± 10 %;

-    испытательные напряжения ± 1 %.

4.11 Последовательность испытаний

Дополнение

Испытания, указанные в настоящем частном стандарте, проводят после испытаний, указанных в общем стандарте, а также после испытаний по IEC 60601-2-25 и изменению № 1 от 1999 г.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их частей

6

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Дополнение

аа) Для минимизации вероятности неверных подсоединений КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА должен быть всегда промаркирован одним из идентифицирующих знаков (меткой ЭЛЕКТРОДА и/или цветовой маркировкой), указанных в таблице 101;

bb) КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА, соединяемый с разъемом ИЗДЕЛИЯ, должен иметь такую конструкцию или маркировку, чтобы он позволял ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ идентифицировать то ИЗДЕЛИЕ, для которого предназначен КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА, подлежащий подсоединению.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнение

аа) Изготовитель должен предоставлять в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ информацию о:

-    способе определения амплитудных значений зубцов Р, QRS, ST и Т согласно требованиям 50.101.2;

-    том, что принимается за изоэлектрический сегмент в комплексе QRS согласно требованиям 50.101.3;

-    критериях, использованных в ИЗДЕЛИИ для выявления зубцов минимальной амплитуды и стабильности измерений при наличии ШУМА согласно требованиям 50.101.4;

-    предполагаемом использовании анализирующего электрокардиографа согласно требованиям 50.102.2;

-    нарушениях сердечной деятельности с низкой частотой встречаемости, которые не были включены в тестовую (испытательную) базу данных 50.102.3.1;

-    категориях ЭКГ и числе ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, испытанных в этих категориях согласно требованиям 50.102.3.2 (см. также 50.102.3.1);

-    количественных показателях точности для диагностических интерполяционных расчетов, неэлектрокардиографических средств проверки кардиологического диагноза и совокупности статистических данных и демографических показателей пациентов (таких как их возраст, пол, раса и т. д.) согласно требованиям 50.102.3.2;

-    сердечных ритмах с низкой частотой встречаемости, которые не были включены в тестовую (испытательную) базу данных 50.102.4.1;

-    категориях ЭКГ и числе ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, испытанных в этих категориях, которые требуются согласно 50.102.4.2 (см. также 50.102.4.1);

-    количественных показателях точности для диагностических интерполяционных расчетов частоты сердечных сокращений (ЧСС) и совокупности статистических данных и демографических показателей пациентов (таких как их возраст, пол, раса и т. д.), которые требуются согласно 50.102.4.2;

7