МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ПРЕДМЕТЫ УХОДА ЗА ДЕТЬМИ СОСКИ ДЕТСКИЕ Часть 3

Санитарно-химические требования и методы определения

(EN 1400-3:2002, IDT)

Издание официальное

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью Научно-испытательный центр «Резина и полимерные изделия» (ООО НИЦ «Резина и полимерные изделия»). Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 28 августа 2013 г. Ne 58-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166)004-97 Код страны no МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Азербайджан AZ Дзета ндарт Армения AM Минэкономики Республики Армения Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Киргизия KG Кыргызста ндарт Россия RU Росстандарт Таджикистан TJ Таджи кета ндарт Узбекистан UZ Узстандарт

4    Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 1400-3:2002 Child use and саге articles - Soothers for babies and young children - Part 3: Chemical requirements and tests (Предметы ухода за детьми. Соски для младенцев и маленьких детей. Часть 3. Требования к химическим свойствам и испытания).

EN 1400-3:2002 разработан Техническим комитетом CEN/TC 252 «Предметы ухода за детьми», секретариат которого ведет AFNOR.

Перевод с английского языка (ел).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).

Официальные экземпляры европейского регионального стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, европейские региональные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным европейским региональным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А.

Степень соответствия - идентичная (ЮТ)

5    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. № 768-ст межгосударственный стандарт

ГОСТ EN 1400-3-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

fOCTEN 1400-3—2013

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соотвегггствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Эластомерные и резиновые соски и соски-пустышки находятся под контролем Директивы Комиссии 93/11/ЕЕС, касающейся миграции N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих веществ из эластомерных или резиновых сосок или сосок-пустышек. В приложениях к указанной директиве приведен метод определения миграции N-нитрозаминов и N- нитрозобразующих веществ по EN 12868

В настоящем стандарте установлено минимальное количество выделенного 2-меркаптобензотиазола. Установленный минимум значительно выше потенциально выделяемого из сосок. Научный комитет по продовольствию установил, что установленный предел не представляет угрозы здоровью. Предел выделения 2- меркаптобензотиазола будет пересмотрен по результатам дальнейших исследований и рекомендаций.

Директива Комиссии 90/128 EEC контролирует пластмассовые изделия.

В соответствии с Директивой Комиссии 198/815/ЕС (с дополнениями) были приняты временные меры, запрещающие выпуск на рынок игрушек и предметов ухода за детьми, предназначенных для размещения во рту ребенка младше трех лет. Этот запрет относится к изделиям, изготовленным из мягкого поливинилхлорида, содержащего одно или более указанных веществ - ди-изо-нонилфталат (DINP), ди(2-этилгексил)фталат (DEHP), дибутилфталат (DBP). ди-изо-децилфталат (DIDP), ди-н-октилфталат (DNOP) и бутилбензилфталат (ВВР) Во время подготовки настоящего стандарта окончательное решение не было принято, после принятия решения настоящий стандарт будет пересмотрен.

Технический комитет рассматривал также формальдегид, капролактам и красители, однако в настоящем стандарте требования к ним не включены из-за отсутствия соответствующей информации об оценке потенциального риска, а также методов определения уровня миграции этих веществ из соответствующих изделий. После получения информации настоящий стандарт будет пересмотрен.

По тем же причинам в настоящий стандарт не включен риск возникновения латексной протеиновой аллергии. Случаи возникновения латексной протеиновой аллергии у младенцев и маленьких детей очень редкие. Однако в EN 1400-1 указано на необходимость нанесения на упаковку информации о том. что соска изготовлена из натурального латекса. Настоящий стандарт будет пересмотрен после получения информации о сенсибилизирующем и аллергическом воздействии резиновых изделий.

IV

МЕЖГОСУД А РСТВЕННЫЙ

ПРЕДМЕТЫ УХОДА ЗА ДЕТЬМИ СОСКИ ДЕТСКИЕ Часть 3

Санитарно-химические требования и методы определения

Child use and care articles Soothers for babies and young children Part 3 Sanitary-chemical requirements and determination methods

Дата введения—2015-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает санитарно-химические требования к веществам, выделяемым из материала, из которого изготовлены соски, а также методы их определения.

Настоящий стандарт распространяется на изделия, похожие на соски или выполняющие функции сосок, которые не заявлены как изделия медицинского назначения.

Настоящий стандарт не распространяется на соски, используемые как изделия медицинского назначения, предназначенные для недоношенных детей и детей с синдромом Пьера Робина. Требования к таким соскам изложены в EN 1400-1, приложение А.

Примечание - Соски, не входящие в область распространения настоящего стандарта, должны соответствовать требованиям по применению

Настоящий стандарт не распространяется на соски, используемые для кормления'

2    Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения):

EN 71-3 Safety of toys - Part 3: Migration of certain elements (Безопасность игрушек. Часть 3. Миграция некоторых элементов)

EN 1400-1 Child use and care articles - Soothers for babies and young children - Part 1: General safety requirements and product information (Предметы ухода за детьми. Соски для младенцев и маленьких детей. Часть 1. Общие требования безопасности и информация об изделии)

EN 12868 Child use and care articles - Methods for determining the release of N-nitosamines and N-nitrosatable substances from elastomers or rubber teats and soothers (Предметы ухода за детьми. Методы определения миграции N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих из эластомерных или латексных сосок)

EN ISO 3696 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (ISO 3696:1987) (Вода для лабораторных аналитических испытаний. Требования и методы испытаний)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    соска (soother): Изделие, предназначенное для удовлетворения сосательной потребности ребенка.

3.2    баллончик (teat): Эластичный баллончик - часть соски, предназначенная для размещения во рту.

3.3    защитный диск (shield): Деталь, расположенная у основания (венчика) баллончика для предотвращения полного заглатывания соски в рот ребенка.

3.4    кольцо или головка (ring or Knob): Приспособление, расположенное на защитном диске, для облегчения удерживания соски.

В настоящее время разрабатывается стандарт на бутылки для кормления

Издание официальное

3.5    пробка (plug): Приспособление, расположенное в основании баллончика, для крепления баллончика к защитному диску.

3.6    крышка (cover): Приспособление, предотвращающее открытый доступ к пробке.

3.7    вентиляционные отверстия (ventilation holes): Отверстия в защитном диске, обеспечивающие прохождение воздуха при дыхании ребенка в случае, если соска полностью попала в рот. а также для предотвращения попадания соски в глотку при глотании.

4 Требования по оптимальному содержанию химических веществ

4.1 Общие требования

Образцы для испытания готовят в соответствии с 5.1 из материала, из которого изготовлена соска. и испытывают в соответствии с таблицей 1.

Примечания 1    Дополнительную информацию об изделии можно получить в [1] и (2] 2    Изготовителям и поставщикам рекомендовано сертифицировать систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта (3) Т а б_л и ц а 1 - Испытания материала

Материал Определение миграции отдельных элементов (52) N-нитроз-аминов и нитроз-образующих меркапто- бенз-тиазола антиокси дантов лету чих ве ществ Резина X X X X - Силиконовая резина X X - - X Термопластичные эластомеры X X — — — Термопластики X - - - -

4.2    Санитарно-химические свойства

Приведенные ниже вулканизующие вещества и антиоксиданты не охватывают полный перечень. Допускается использовать другие вещества, не указанные в настоящем стандарте, при условии, что они при использовании в изготовлении сосок не оказывают токсического воздействия, а также существуют аналитические методы их определения.

4.3    Требования к материалам

Материалы, используемые для изготовления сосок, испытывают в соответствии с таблицей 1 с пометкой «х».

4.4    Миграция некоторых веществ

При испытании в соответствии с 5.2 вещества, мигрирующие из материала сосок, не должны превышать значений, указанных в таблице 2. ¹

Таблица 2 - Миграция веществ из материала сосок

Наименование вещества Значение, мг/кг, не более Сурьма. SB 15 Мышьяк. As 10 Барий. Ва 100 Кадмий. Cd 20 Свинец. РЬ 25 Хром. Сг 10 Ртуть. Нд 10 Селен. Se 100 Примечание - В настоящем стандарте использован метод определения по EN 71-3 Значения установлены при длительном сосании соски

4.5 Миграция N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих

При испытании в соответствии с 5.3 общая миграция N-нитрозаминов и

N-нитрозобразуюших из эластомеров или резины не должна превышать значений, указанных в таблице 3.

Таблица 3 - Миграция N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих

Наименование Значение, мг/кг. не более Предельное отклонение, мг/кг N-нитрозамины 0.01 0.01 N-нитрозобразую-щие 0.1 0.1

4.6    Миграция меркаптобензотиазола

При испытании эластомерных деталей сосок в соответствии с 5.4 миграция указанных ниже веществ не должна превышать 8 мг/кг:

2-меркаптобензотиазола или 2(ЗН)-бензотиазолэтиона (ВНТ);

CAS № 149-30-4;

IUPAC 1,3-бензотиазол-2-тиола.

4.7    Миграция антиоксидантов

При испытании эластомерных деталей сосок в соответствии с 5.4 миграция указанных ниже веществ не должна превышать 30 мкг/100 см ' или 60 мкг/дм¹:

2.6-бис(1.1-диметилэтил)4-метилфенола;

CAS Ne 128-37-0;

IUPAC 2.6-ди-трет-бутил-р-крезола.

При испытании эластомерных деталей сосок в соответствии с 5.4 миграция указанных ниже веществ не должна превышать 15 мкг/100 см² или 30 мкг/дм¹:

2,2-метилен-бис(6-(1,1-диметилэтил-4-метилфенола) (антиоксиданта 2246);

CAS № 119-47-1;

IUPAC 6.6'-ди-треш-бутил-2.2'-метилен-ди-р-крезола.

4.8    Содержание летучих веществ

При испытании силиконовых деталей сосок в соответствии с 5.5 общее содержание летучих веществ не должно превышать 0.5 %.

5 Методы испытаний

5.1    Подготовка образцов для испытания

Подготовка образцов для испытания, указанная ниже, применима для всех испытаний, кроме испытания по 5.3.

5.1.1    Образцы погружают на 10 мин в кипящую воду, соответствующую требованиям класса 3 по EN ISO 3696. так. чтобы они не касались стенок контейнеров.

Примечание - Удаляют с поверхности изделия покрытие, нанесенное при изготовлении. Материалы должны быть устойчивыми к кипящей воде.

5.1.2    Перед испытаниям образцы кондиционируют не менее 40 ч при температуре (23 ± 2) °С и относительной влажности (50 ± 5) %.

До испытания образцы выдерживают в условиях кондиционирования. Испытания допускается проводить в некондиционированном помещении.

5.1.3    Для каждого испытания используют образцы из одной и той же партии.

5.1.4    Образцы и пробы для испытаний готовят в перчатках (нелатексных и не пластмассовых) и хранят в плотно закрытой стеклянной таре, защищенной от воздействия света.

5.2 Определение миграции веществ

5.2.1    Принцип

Из деталей сосок, контактирующих с ребенком, выделяют растворимые вещества (сурьму, мышьяк, барий, кадмий, хром, свинец, ртуть и селен). Моделируют условия контакта с желудочным соком. Концентрацию веществ, мигрирующих из сосок, выражают количественно.

5.2.2    Оборудование

5.2.2.1 Водяная баня, обеспечивающая температуру (37 ± 2) °С. с мешалкой для перемешивания испытуемой смеси.

5.2.2    2 pH-метр с точностью ± 0.2 единицы pH.

5.2.2.3    Мембранный фильтр с размером ячейки 0.45 мкм.

5.2.2.4    Центрифуга, обеспечивающая скорость (5000 ± 500) об/мин.

ГОСТ EN 1400-3—2013

5.2.3 Реактивы

5.2.3.1    Раствор соляной кислоты (0.070 ± 0.005) моль/дм³.

5.2.3.2    Раствор соляной кислоты (2,0 ± 0,2) моль/дм³.

5.2.3.3    Дистиллированная вода.

5.2.4    Отбор проб для испытания

Пробу для испытания отбирают от каждой детали соски, контактирующей с ребенком. Соединенные детали разъединяют и испытывают по отдельности. Полностью вставленную пробку не испытывают.

5.2.5    Подготовка испытуемой пробы

Готовят не менее 100 мг и желательно не менее 1 г испытуемой пробы каждой детали соски. Необходимо избегать нагрева материала при разделении деталей соски и при разрезании.

Баллончик соски разрезают вдоль один раз. Другие детали соски разрезают на кусочки длиной 4 - 6 мм и шириной не более 6 мм.

5.2.6    Методика проведения испытания

В контейнере при температуре (37 ± 2) “С перемешивают приготовленную испытуемую пробу (5.2.5) с водным раствором соляной кислоты (5.2.3.1). превышающим в 50 раз по массе и в 1.5 - 5 раз по объему кислоту. Встряхивают контейнер (5.2.2.1) в течение (60 ± 5) с, измеряют кислотность раствора рН-метром (5.2.2 2). Если pH больше 1,5, продолжая встряхивать раствор, добавляют по каплям водный раствор соляной кислоты (5.2.3.2) до значения pH, равного 1,0-1.5. Защищенный от света раствор постоянно перемешивают еще в течение (60 ± 5) с, затем выдерживают (60 ± 5) с при той же температуре.

После выдерживания раствора разделяют вещества, используя мембранный фильтр (5.2.2.3) или. при необходимости, центрифугу (5.2.2.4) со скоростью

5000 об/мин в течение не более 10 мин. Об использовании центрифуги указывают в протоколе.

Если раствор выдерживают до проведения анализа более одного рабочего дня. его стабилизируют, добавив соляную кислоту так. чтобы концентрация хранящегося раствора была 1 моль/дм³.

5.2.7    Определение количества выделенных веществ

Для определения количества выделенных веществ используют методы с пределом обнаружения не менее 0.1 раза от их значения

Примечание - Предел обнаружения метода должен быть в три раза точнее стандартного отклонения холостого значения, измеренного лабораторией, проводящей испытания

5.3    Определение миграции N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих

N-нитрозамины и N-нитрозобразующие определяют в соответствии с

EN 12868.

5.4    Определение меркаптобензотиазола (МВТ) и антиоксидантов

5.4.1 Принцип

МВТ и соли металлов определяют количественно, экстрагируя в водный выделяемый раствор. МВТ идентифицируют и определяют его количество высокоэффективной жидкостной хроматографией (ВЖХ) УФ-детектированием при определенной длине волны прямым впрыскиванием водного выделяемого раствора или в концентрированном растворе. Обнаружение подтверждают сравнением УФ-спектра пика образца, произведенного детектором диодной матрицы, со спектром пика образца МВТ.

Примечание - Настоящий метод основан на [4] и (5).

Метод также используют для качественного и количественного определений антиоксидантов 2,6-бис(1,1-диметилэтил)4-метилфенола и 2,2‘-метилен-бис (6-(1,1-диметилэтил-4-метилфенола) (антиоксиданта 2246). Их также определяют высокоэффективной жидкостной хроматографией и УФ- детектированием при определенной длине волны. Обнаружение подтверждается сравнением УФ-спектра пика образца, произведенного диодно-матричным детектором, со спектром пика подлинного вещества. Для неизвестных образцов рекомендуют в качестве следующего шага идентификации использовать тонкослойную хроматографию или газожидкостную хроматографию.

5.4.2    Оборудование

5.4.2.1 Высокоэффективный жидкостный хроматограф с инжектором

20 мкдм' и диодно-матричным детектором, соединенный с интегратором или компьютером с хроматографической программой.

5.4.2    2 Хроматографические колонки, способные отделить МВТ от антиоксидантов и полностью разделить антиоксиданты так. чтобы более 1 % пиков не пересекалось между собой и с другими ингредиентами. выделяемыми из образца.

4

rOCTEN 1400-3—2013

5.4.3 Реактивы (вещества аналитической чистоты, если нет других указаний)

5.4.3.1    Вода (качества для ВЖХ).

5.4.3.2    Ацетонитрил (качества для ВЖХ).

5.4.3.3    Дистиллированная вода.

5.4.3.4    Дихлорметан (очищенный, аналитической чистоты).

5 4.3.5 Безводный сульфат натрия.

5.4.3.6 Уксусная кислота. 100 %-ная.

5 4.3.7 Уксусная кислота. 3 %-ная.

5.4.4    Реактивы (вещества чистотой не менее 98 %)

5.4.4.1    2-меркаптобензотиазол (МВТ).

5.4    4.2 2.6-бис(1.1-диметилэтил)4-метилфенол (антиоксидант ВИТ).

5.4    4.3 2.2'-метилен-бис(6-(1.1-диметилэтил-4-метилфенол) (антиоксидант 2246).

5.4.5    Реактивы - стандартные растворы

5.4.5.1    Стандартный раствор МВТ

Готовят шесть стандартных растворов, содержащих, например. 1.0 или 2.0. или 5.0. или 10.0. или 15.0. или 20.0 мг МВТ (5.4 4.1) в 1 дм ' ацетонитрила (5.4.3.2).

5.4.5.2    Стандартный раствор антиоксиданта

Готовят растворы двух антиоксидантов, содержащих 30 мкг антиоксиданта ВНТ (5.4.4 2) и 15 мкг антиоксиданта 2246 (5.4 4.3) в 5 см³ ацетонитрила (5.4.3.2).

5.4.6    Методика проведения испытания

Взвешивают 1 дм^: или если образца такой площади нет. предварительно обработанный образец максимальной площади и измельчают на несколько частей. Размер образца обусловлен размером горловины колбы вместимостью 250 см³. Площадь образца состоит из суммы площадей наружной и внутренней поверхностей образца.

Примечания

1    Для баллончика соски достаточно двух разрезанных вдоль половинок

2    Для расчета площади поверхности кусочки эластомерных частей сосок выкладывают на миллиметровую бумагу и отмечают границы Общая площадь частей, отмеченных на бумаге, составит площадь образца

Образец хранят при температуре 40 °С в термостате в течение 24 ч в моделирующей жидкости (воде - замене молока и 3%-ном растворе уксусной кислоты - замене фруктового сока) из расчета 1 см² образца на 2 см жидкости.

После удаления твердых частиц:

1) встряхивают моделирующую жидкость с 50 см³ аликвоты дихлорметана (5.4.3.4). Объединенные органические фазы сушат над безводным сульфатом натрия (5.4.3.5) и осторожно выпаривают до остатка. Остаток вновь растворяют в

5 см' ацетонитрила (5.4 3.2).

Примечание - Используют концентрированные колонки для исключения встряхивания с дихлормета-

ном.

или

2) добавляют 2.0 см' уксусной кислоты (5.4 3.6) в моделирующую жидкость и выдерживают при температуре 4 ^вС до проведения анализа прямым введением в хроматограф.

5.4.7 Вычисления

5.4.7.1    МВТ

Каждый стандартный раствор (5.4.5.1) вводят три раза в хроматограф (5.4.2.1) с хроматографическими колонками (5.4.2.2). Строят калибровочную кривую мг МВТ/кг материала по 18 значениям.

Вводят таким же образом испытуемый раствор (5.4.6) в хроматограф. Для определения содержания МВТ в образце строят калибровочную кривую вручную или используя компьютер. Предел обнаружения образца в растворе мкг МВТ/см должен быть S 0.1.

Примечания

1    В приложении А приведены требования к соответствующей хроматографической колонке, метод и данные воспроизводимости

2    Нецелесообразно проводить всю процедуру калибровки для каждой серии определений Достаточна одноступенчатая калибровка, затем калибровка с использованием компьютера

5.4.7.2    Антиоксиданты

Вводят стандартный раствор антиоксиданта (5.4.5.2) в хроматограф (5.4.2.1) с хроматографическими колонками (5.4.2.2). Вводят в хроматограф таким же образом испытуемый раствор (5.4 6). Оп-

5

ределяют количество выделенных антиоксидантов (мкг антиоксиданта/дм ' образца) сравнением пиков хроматограмм стандартного раствора и раствора образца вручную или используя компьютер.

Если пики антиоксидантов испытуемого образца выше пиков стандартного образца, готовят дополнительные хроматограммы стандартного раствора для построения соответствующей калибровочной кривой.

Примечание-В приложении А приведены требования к соответствующей хроматографической колонке. метод и данные воспроизводимости

5.5 Определение содержания летучих веществ

Нарезают приблизительно 10 г образца на кусочки площадью приблизительно 2 см². Выдерживают образцы в течение 48 ч в сушильном шкафу при комнатной температуре.

Взвешивают предварительно подготовленный образец в открытом неглубоком контейнере с точностью ± 0.1 мг и помещают в термостат с воздухообменом при температуре (200 ± 5) °С. Через 4 ч охлаждают контейнер в эксикаторе и вновь взвешивают. Содержание летучих веществ выражают как разность масс образца в процентах. ³

1

2

3