Группа PIS

Изменение № 3 ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузией* ных и инфузионных препаратов. Технические условия

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 27.12.90 № 3379

Дата введения 01.05.91

Вводную часть дополнить абзацем: «Требования настоящего стандарта являются обязательными:».

Пункт 1.2. Чертеж 3. Заменить размер: 185_,_в6 на 165_| _б; чертеж 4. Под рисуночную подпись изложить в новой редакции: «Номинальная вместимость, см³ — 450. Полная вместимость, см³ — 510. Масса бутылки, г, не более — 335»;

чертеж 7. Заменить размер: 122__8>2 на 122__{2 2};

чертеж 10. Нанести точечную отметку, соответствующую вместимости 225 см³; подрисуночная подпись. Заменить значение: 220 на 240;

чертеж 12 дополнить примечанием: «Примечание. Внутренний диаметр должен быть обеспечен на глубину не менее 5 мм»; чертеж 13. Примечание. Заменить размер: 25^5^#2 на 25io’sJ пункт дополнить чертежом — 9а:

(Продолжение см. с. 384)

383

(Продолжение изменения к ГОСТ 10782-85)

Номинальная вместимость, см³ — 100

Полная вместимость, см³ — 130

Масса бутылки, г, не более — 145».

Пункт 1.3. Заменить слово: «рисок» на «отметок».

Пункт 1.4 изложить в новой редакции: «1.4. Предельные отклонения от полной и номинальной вместимостей бутылки, а также от любой ее части, отмеченной оцифрованной отметкой, не должны быть более ±5 %».

Пункт 2.3. Первый абзац изложить в новой редакции: «2.3. На наружной поверхности бутылок должны быть нанесены отметки, оцифровка и точечная отметка з соответствии с черт. 1 —12 методом формования. Качество формования отметок и оцифровки должно обеспечивать возможность отсчета».

Пункты 2.6.1, 2.6.7, 2.7 изложить в новой редакции: «2.6.1. Свиль, сопровождаемая внутренними напряжениями, создающими удельную разность хода лучей более 10 млн-¹ (100 нм/см).

2.6.7.    Сколы, щербины, посечки, трещины, режущие швы, режущие следы отреза ножницами и заусенцы.

2.7.    На наружной поверхности бутылок не допускаются резко выраженные: морщины, складки, кованость, двойные швы, следы смазывания форм, а также волнистость, заметная при заполнении водой.

Допускаются слабые цветные оттенки стекла».

Пункт 2.8. Заменить слова: «винтовой части горловины — 0,2 мм» на «горловины — 0,2 мм».

Пункт 4.1. Второй абзац. Заменить слова: «на глубине не менее 5 мм» на «на глубину до 5 мм включительно»:

Пункт 4.2 изложить в новой редакции: «4.2. Полную вместимость и вместимость по оцифрованным отметкам проверяют путем заполнения бутылок водопроводной водой с температурой (20±10)°С с последующим переливом ее в мерный цилиндр по ГОСТ 1770-74.

Массу бутылок проверяют по ГОСТ 24980-81».

Пункт 4.4.1. Восьмой абзац. Заменить слова: «pH в пределах 5,0—7,0» на pH 6,0 ±0,2.

Пункт 4.4.2. Первый, второй абзацы изложить в новой редакции: «Бутылки группы 2 должны быть до испытания отмыты от налета солей. Промывку считают законченной, если величина pH дистиллированной воды после промывки остается равной pH исходной воды. Отобранные для испытания бутылки группы 1 промывают один раз дистиллированной водой с температурой 60—70 °С и два раза дистиллированной водой с температурой (20±5) °С. Ополаскивают и заполняют бутылки групп 1 и 2 до номинальной вместимости дистиллированной водой с pH 6,0±0,2 (при контроле химической стойкости по п. 2.5.1) илн раствором с массовой долей хлорида натрия 0,9 % (при контроле химической стойкости по п. 2.5.2), затем накрывают их пергаментом или алюминиевой фольгой, обвязывают суровыми нитками и устанавливают в кассеты илн биксы. Пергамент, алюминиевая фольга и нитки должны быть предварительно прокипячены в дистиллированной воде или протерты ацетоном.

Перед заполнением бутылок измеряют начальный pH дистиллированной воды или раствора с массовой долей хлорида натрия 0,9%. Измерения проводят до получения постоянного значения pH. При необходимости требуемое значение pH устанавливают путем добавления 0,01 моль/дм³ растворд соляной кислоты или 0,01 моль/дм³ раствора гидрооксида натрия».

Пункт 4.6. Исключить слова: «или измерительным микроскопом по ГОСТ 14968-69».

Пункты 4.13, 4.15 изложить в новой редакции: «4.13. Величину напряжений в изделиях со свилью и качество отжига изделий контролируют по ГОСТ 7329-74.

При расчете удельной разности хода лучей за фактическую толщину стенок принимают среднее значение по трем измерениям на контролируемом участке.

4.15. Устойчивость бутылок к воздействию центробежной силы контролируют следующим образом: бутылки заполняют водой до номинальной вместимости и

(Продолжение см. с. 386)

385

(Продолжение изменения к ГОСТ 10782-85) помещают в патрон центрифугирования, заполненный водой. Затем центрифугируют с учетом требований п. 2.16 при скорости вращения (Я), вычисляемой по формуле

__ (51)00./5

~ VW ’

где R — расстояние оси вращения от дна бутылки, см

Бутылки считают выдержавшими испытание, если после центрифугирования они не разрушились».

Пункт 5.2. Второй абзац. Заменить ссылку:    ГОСТ    9557—73 на ГОСТ

9557-87;

третий абзац дополнить словами: «или прокладками из коробочного картона по ГОСТ 7933-89».

Пункт 5 2 1. Последний абзац. Заменить ссылку: ГОСТ 18251-72 на ГОСТ 18251-87.

Пункт 5.3. Заменить ссылку ГОСТ 9557-73 на ГОСТ 9557-87.

Раздел 6 изложить в новой редакции

«6 Указания по эксплуатации (применению)

6 1. При эксплуатации бутылок не должны допускаться перепады температур более указанных в п. 2.15.

Бутылки группы 1 допускается использовать многократно при условии соответствия показателя химической стойкости требованиям настоящего стандарта.

6 2. Бутылки группы 2 нельзя использовать повторно после хранения в них препаратов в течение гарантийного срока годности препаратов.

Бутылки группы 2 допускается использовать многократно только па заво-дах-нзготовителях медицинских препаратов в технологическом процессе заполнения и укупоривания».

Приложение изложить в новой редакции:

ПРИЛОЖЕНИЕ

Обязательное

Обозначение кодов ОКП

Условное обозначение бутылки Код ОКП Условное обозначение бутылки Код ОКП 1—50 —I-HC-2 94 6435 0001 1—50-2-НС-2 94 6435 0027 I—100—1-НС-2 94 6435 0002 1-100 -2 НС-2 94 6435 0028 1-250 -I-HC-2 94 6435 0003 1-250-2 НС-2 94 6435 0029 1—450—1-НС-2 94 6435 0)004 1—450—2-НС-2 94 6435 0030 1—500—1-НС-2 94 6435 0005 1-500- 2-НС-2 94 6435 0031 1_ Ю00-1-НС-2 94 6435 ООП 1—1000—2-НС-2 94 6435 0032 1—20СО—1-НС-2 94 6435 0006 I—20Ю0—2-НС-2 94 6435 0033 II—50— 1-НС-2 94 6435 0007 11—50—2-НС-2 94 6435 0034 11—100—1-НС-2 94 6435 0008 II—100—2-НС-2 94 6435 0035 II—250—1—НС-2 94 6435 0009 II-25C -2-НС-2 94 6435 0036 11-450—1-НС-2 94 6435 0014 II—450—2-НС-2 94 6435 0037 11-500— 1-НС-2 94 6435 0010 II—500—2.-НС-2 94 6435 0038 1—50—1-НС-2А 94 6435 0015 1—50—2-НС-2А 94 6435 0039 1—100—1-ИС-2А 94 64350016 1-100—2-НС-2А 94 6435 0040 1-250-1-НС-2А 94 6435 0017 1—250 -2 НС-2А 94 6435 0041 I—450*—1-НС-2А 94 6435 0018 1-450 —2-НС-2А 94 6435 0042 1-500-I-HC-2A 94 6435 0019 1—500—2-НС-2А 94 6435 0043 I—ЮОО- ] НС-2А 94 6435 0020 I—Ю00-2-НС-2А 94 6435 0044 1-2000 -1 НС-2А 94 6435 0021 1—2000- 2-НС-2А 94 6435 0045 И—50—1-НС-2А 94 6435 0022 II—50—2 НС-2А 94 6435 0046 II—100— 1-ПС-2А 94 6435 0023 11—100 -2-НС-2А 916435 0047 II—250—1-ИС-2А 94 6435 0024 II—250-2-НС-2А 94 6435 0048 И—450—1-НС-2А 94 6435 0 ’25 11—450—2-НС-2А 94 6435 0049 II—500—1-НС-2А 94 6435 0026 II- 500 -2-НС-2А 94 6435 0050

| !, (ИУС N° 4 1991 г.)

ДО