ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 5 июля 2017 г. № 801

МОСКВА

О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 47, ст. 6501; 2016, № 38, ст. 5567).

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июля 2017 г. № 801

ИЗМЕНЕНИЯ,

которые вносятся в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

1.    Дополнить пунктом 6¹ следующего содержания:

"6 . Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль с применением риск-ориентированного подхода, за исключением лицензирования медицинской деятельности, предусмотренного подпунктом "б" пункта 3 настоящего Положения.".

2.    Дополнить пунктами 19-29 следующего содержания:

"19. В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. №806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее соответственно -Правила, категория риска).

20. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения

Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность

по дезинфектологии    713

по дерматовенерологии    891

по детской кардиологии    1425

по детской онкологии    1603

по детской урологии-андрологии    1247

по детской хирургии    1781

по детской эндокринологии    1069

по диабетологии    1069

по диетологии    356

по забору, криоконсервации и хранению половых    534

клеток и тканей репродуктивных органов

по инфекционным болезням    1425

по кардиологии    1425

по клинической лабораторной диагностике    891

по клинической микологии    713

по клинической фармакологии    -891

по колопроктологии    1425

по косметологии    1069

по лабораторной генетике    713

по лабораторной микологии    534

по лечебной физкультуре и спортивной медицине    713

по мануальной терапии    713

по медицинской генетике    713

по медицинской статистике    -178

по медицинской реабилитации    713

по неврологии    1247

по нейрохирургии    1781

по неотложной медицинской помощи    1603

по нефрологии    1247

по онкологии    1781

по организации здравоохранения и общественному    534

здоровью

по ортодонтии    534

по оториноларингологии (за исключением кохлеарной    1425

имплантации)

по офтальмологии    1425

по паразитологии    534

по патологической анатомии    534

по пластической хирургии    1425

по профпатологии    713

по психиатрии    1247

по психиатрии-наркологии    1247

по психотерапии    356

по пульмонологии    1247

по радиологии    1247

по ревматологии    1247

по рентгенологии    1069

по рефлексотерапии    713

по санитарно-гигиеническим лабораторным    356

исследованиям

по сексологии    534

по сердечно-сосудистой хирургии    1781

по стоматологии детской    1247

по стоматологии общей практики    1247

по стоматологии ортопедической    1247

по стоматологии терапевтической    1247

по стоматологии хирургической    1425

по сурдологии-оториноларингологии    891

по токсикологии    1603

ЗЗТЧ157

по торакальной хирургии    1781

по травматологии и ортопедии    1781

по транспортировке половых клеток и (или) тканей    1069

репродуктивных органов

по ультразвуковой диагностике    891

по управлению сестринской деятельностью    - 178

по урологии    1603

по физиотерапии    356

по фтизиатрии    1425

по функциональной диагностике    356

по хирургии    1781

по челюстно-лицевой хирургии    1781

по эндокринологии    1247

по эндоскопии    1069

по энтомологии    178

по эпидемиологии    356

5. При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

по авиационной и космической медицине

по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)

по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

по анестезиологии и реаниматологии

по аллергологии и иммунологии

по водолазной медицине

по бактериологии

по вирусологии

по гастроэнтерологии

3379157

по гематологии    1247

по генетике    534

по гериатрии    713

по дезинфектологии    713

по дерматовенерологии    891

по детской кардиологии    1425

по детской онкологии    1603

по детской урологии-андрологии    1247

по детской хирургии    1781

по детской эндокринологии    1069

по диабстологии    1069

по диетологии    356

по забору, криоконсервации и хранению половых    534

клеток и тканей репродуктивных органов

по инфекционным болезням    1425

по кардиологии    1425

по клинической лабораторной диагностике    891

по клинической микологии    713

по клинической фармакологии    -891

по колопроктологии    1425

по лабораторной генетике    713

по лабораторной микологии    534

по лечебной физкультуре и спортивной медицине    713

по мануальной терапии    713

по медицинской генетике    713

по медицинской статистике    -    178

по медицинской реабилитации    713

по неврологии    1247

по нейрохирургии    1781

3379157

Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность	Показатели риска
по неонатологии	1781
по нефрологии	1247
по онкологии	1781
по организации здравоохранения и общественному здоровью	534
по ортодонтии	534
по оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)	1425
по офтальмологии	1425
по паразитологии	534
по парадонтологии	356
по психиатрии	1247
по психиатрии-наркологии	1247
по психотерапии	356
по пульмонологии	1247
по рентгенологии	1069
по рефлексотерапии	713
по сексологии	534
по сердечно-сосудистой хирургии	1781
по стоматологии детской	1247
по стоматологии ортопедической	1247
по стоматологии терапевтической	1247
по стоматологии хирургической	1425
по сурдологии-оториноларингологии	891
по травматологии и ортопедии	1781
по транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов	1069
по трансфузиологии	1781
по ультразвуковой диагностике	891
по управлению сестринской деятельностью	- 178

Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность

по урологии	1603
по физиотерапии	356
по фтизиатрии	1425
по функциональной диагностике	356
по челюстно-лицевой хирургии	1781
по хирургии	1781
по хирургии (абдоминальной)	1781
по эндокринологии	1247
по эндоскопии	1069
по эпидемиологии	356
II. Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, организуемые и выполняемые при оказании специализированной,
в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи
При оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по авиационной и космической медицине	1336
по акушерскому делу	2138
по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)	2672
по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)	2138
по аллергологии и иммунологии	1603
по анестезиологии и реаниматологии	2672
по бактериологии	1069
по вирусологии	1336
по водолазной медицине	1336
по гастроэнтерологии	1603
по гематологии	1870
по генетике	802
по гериатрии	1069

J379I57

объектов государственного контроля к определенной категории риска, установленных согласно приложению.

21. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска (далее - решение об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска) на основании критериев, установленных приложением к настоящему Положению.

22.1 Доведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля (в зависимости от определенной категории риска) осуществляется со следующей периодичностью:

а)    один раз в календарном году - для категории чрезвычайно высокого риска;

б)    один раз в 2 года - для категории высокого риска;

в)    один раз в 3 года - для категории значительного риска;

г)    не чаще чем один раз в 5 лет - для категории среднего риска;

д)    не чаще чем один раз в 6 лет - для категории умеренного риска.

23.    В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

24.    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет перечень объектов государственного контроля, которые отнесены к определенной категории риска (далее - перечень). Включение юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в перечень осуществляется на основании решения об отнесении объектов государственного контроля к определенной категории риска.

25.    Перечень содержит следующую информацию:

а)    полное наименование юридического лица и фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б)    основной государственный регистрационный номер;

в)    индивидуальный номер налогоплательщика;

г)    место нахождения и место осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

д)    реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.

3

26.    На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков:

а)    полное наименование юридического лица и фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б)    основной государственный регистрационный номер;

в)    индивидуальный номер налогоплательщика;

г)    место осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

д)    категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.

27.    Размещение информации, указанной в пункте 26 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.

28.    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в установленный Правилами срок представляет по запросу юридического лица и индивидуального предпринимателя информацию о присвоенной объектам государственного контроля категории риска, а также сведения, используемые для отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска.

29.    Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель вправе в установленном Правилами порядке подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска.".

3. Дополнить приложением следующего содержания:

4

"ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

КРИТЕРИИ

отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска

I. Общие положения

1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом II настоящего документа и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом III настоящего документа.

2.    Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3.    Объекты государственного контроля с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности несоблюдения ими обязательных требований, выраженных в показателе риска К, определяемом в соответствии с пунктами 5 и 6 настоящего документа (далее - показатель риска К), подлежат отнесению к следующим категориям риска:

5

а)    чрезвычайно высокий риск - если показатель риска К составляет свыше 453900;

б)    высокий    риск    -    если    показатель    риска    К    составляет

от 280901 до 453900;

в)    значительный риск - если показатель риска К составляет от 172301 до 280900;

г)    средний    риск    -    если    показатель    риска    К    составляет

от 89101 до 172300;

д)    умеренный риск - если показатель риска К составляет от 21300 до 89100;

е)    низкий риск - если показатель риска К составляет менее 21300.

4.    Показатель риска К для объекта государственного контроля определяется путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым объектом государственного контроля работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов медицинской помощи и условий ее оказания.

5.    Показатели риска, присвоенные работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи, приведены согласно приложению.

Раздел III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

6.    Объекты государственного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступившего в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, его должностным лицам, индивидуальному предпринимателю за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

7.    Объекты государственного контроля, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного,

6

среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам, индивидуальному предпринимателю за совершение административного правонарушения, указанного в пункте 6 настоящего документа.

7

ПРИЛОЖЕНИЕ к критериям отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска

ПОКАЗАТЕЛИ

риска, присвоенные работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи

Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность

медико-санитарной помощи

1. При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

по акушерскому делу    356

по анестезиологии и реаниматологии    445

по бактериологии    178

по вакцинации (проведению профилактических    312

прививок)

по гигиене в стоматологии    45

по гигиеническому воспитанию    45

по гистологии    178

по дезинфектологии    178

по лабораторному делу    178

по лабораторной диагностике    223

по лечебной физкультуре    134

по лечебному делу    223

Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность

по медико-социальной помощи    89

по медицинской оптике    45

по медицинской статистике    - 45

по медицинскому массажу    134

по наркологии    312

по неотложной медицинской помощи    401

по операционному делу    356

по общей практике    267

по организации сестринского дела    89

по паразитологии    134

по рентгенологии    267

по сестринскому делу    267

по сестринскому делу в косметологии    267

по сестринскому делу в педиатрии    267

по стоматологии    312

по стоматологии ортопедической    312

по стоматологии профилактической    178

по физиотерапии    89

по функциональной диагностике    89

по энтомологии    45

по эпидемиологии    89

2. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

по вакцинации (проведению профилактических    623

прививок)

по неотложной медицинской помощи    802

по общей врачебной практике (семейной медицине)    623

по организации здравоохранения и общественному    267

здоровью

по педиатрии    713

3379157

Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность

по терапии    623

по управлению сестринской деятельностью    - 89

3.    При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

по клинической лабораторной диагностике    445

по неотложной медицинской помощи    802

по общей врачебной практике (семейной медицине)    623

по организации здравоохранения и общественному    267

здоровью

по педиатрии    713

по терапии    623

по управлению сестринской деятельностью    - 89

4.    При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

по авиационной и космической медицине    891

по акушерству и гинекологии (за исключением    1781

использования вспомогательных репродуктивных технологий)

по акушерству и гинекологии (использованию    1425

вспомогательных репродуктивных технологий)

по аллергологии и иммунологии    1069

по анестезиологии и реаниматологии    1781

по бактериологии    713

по вирусологии    891

по водолазной медицине    891

по гастроэнтерологии    1069

по гематологии    1247

по генетике    534

по гериатрии    713

по гигиеническому воспитанию    178

по гистологии    713

3379157