Изменение № 1 ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний
Утверждено и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16.07.2019 № 383-ст
Дата введения — 2019—11—01
Титульный лист. Наименование стандарта изложить в новой редакции:
«Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний».
Страница 1. Наименование стандарта на русском языке изложить в новой редакции:
«Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний»;
наименование стандарта на английском языке изложить в новой редакции:
«Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method and moist heat (steam) method. Part 2. Methods of control and testing».
Раздел 1 дополнить словами: «или эквивалентным методом насыщенного водяного пара».
Раздел 2. Заменить ссылку и наименование: «ГОСТ Р 50571-4-44 (МЭК 60364-4-44:2007) Электроустановки низковольтные. Часть 4-44. Требования по обеспечению безопасности. Защита от отклонений напряжения и электромагнитных помех» на «ГОСТ Р 50571.4.44 (МЭК 60364-4-44:2007) Электроустановки низковольтные. Часть 4 44 Защита для обеспечения безопасности. Защита от резких отклонений напряжения и электромагнитных возмущений»;
дополнить ссылками:
«ГОСТ 12.2.085 Арматура трубопроводная. Клапаны предохранительные. Выбор и расчет пропускной способности
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов»;
для ГОСТ Р 58280.1 наименование изложить в новой редакции:
«Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования».
Пункт 4.2. Таблица 1.
Одиннадцатую строку изложить в новой редакции:
Проверка работоспособности устройства для ав- |
4.2.11 |
5.13 |
♦ |
♦ |
томатической или механизированной загрузки и/или |
|
|
|
|
выгрузки (при наличии) |
|
|
|
|
после двадцатой строки «Проверка обеспечения термической и/или механической деструкции загрузки» дополнить строкой:
Проверка давления в рабочей камере |
436 |
518 |
♦ |
♦ |
после двадцать седьмой строки «Проверка электромагнитной совместимости» дополнить строкой:
« |
Проверка безопасности для оборудования, рабо- |
448 |
5 29 |
♦ |
♦ |
|
тающего под давлением |
|
|
|
|
Пункт 5.7 изложить в новой редакции:
«5.7 Проверку устойчивости к дезинфицирующим средствам проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей салфеткой, смоченной в растворе дезинфицирующего средства (например, 6 %-ный раствор перекиси водорода с добавлением 0,5 %-ного раствора моющего средства) и отжатой. Интервал мехщу протираниями — 15 мин.
После проведения дезинфекционной обработки проверяют внешний вид обработанных поверхностей оборудования по 5.4—5.6».
Пункт 5.11 дополнить абзацем:
«Проверку соответствия фракции измельчения проводят на имитаторах загрузки из твердых материалов. имеющих размеры (длина, ширина, высота) не менее 100 мм. ситовым методом. Для этого проводят рабочий цикл на оборудовании в соответствии с выбранным режимом, по завершении которого извлекают имитаторы, отбирают из них не менее трех проб массой по 300 г и просеивают через сито с номинальным размером отверстий не более 20 мм. После просеивания на сите не должны оставаться гранулы».
Пункт 5.13 изложить в новой редакции:
«5.13 Проверку работоспособности устройства для автоматической или механизированной загрузки и/или выгрузки проводят путем максимально допустимой загрузки контейнеров/корзин имитаторами загрузки и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров/корзин в рабочую камеру, а также вывод контейнеров/корзин из рабочей камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанной в технической документации изготовителя».
Пункт 5.18 дополнить абзацами:
«Давление в рабочей камере измеряют при помощи манометра (мановакуумметра).
Манометр (мановакуумметр) должен иметь:
- шкалу, охватывающую диапазон от 0 до 400 кПа;
- цену деления не более 20 кПа».
Пункт 5.21. Заменить обозначение: «ГОСТ Р 50571-4-44» на «ГОСТ Р 50571.4 44».
Раздел 5 дополнить пунктом 5.29:
«5.29 Проверку оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия насыщенным водяным паром проводят согласно ГОСТ 12.2.085 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041».
Пункт 6.3. Таблица 2. Первую и вторую строки изложить в новой редакции:
Физический
контроль |
Температура |
Термометры, в т. ч. термометры электронные |
Не реже одного раза в год при контроле техни-ческого состояния оборудования |
Время |
Таймеры |
Давление (для оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия) |
Манометр (мановакуумметр) |
Химический
контроль |
Температура,
Время |
Индикаторы химические |
Каждый рабочий цикл |
Эффективность проникания пара/ удаления воздуха (для оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия насыщенным водяным паром) |
Индикаторы химические 2 класса (Бови-Дик-тест. Хеликс-тест и/или аналогичные) |
В начале каждой рабочей смены |
|
|
|
|
Элемент «Библиографические данные». Ключевые слова после слов «метод сухого горячего воздуха.» дополнить словами: «метод насыщенного водяного пара,».
(ИУС № 9 2019 г.)