СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

СБОРНИК НОРМАТИВНО - МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ

Государственный комитет СССР по стандартам Москва

1989

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

СБОРНИК

НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКИХ

ДОКУМЕНТОВ

МОСКВА - 1989

же мероприятия на всех этапах петли качества, обеспечивающие реализацию этих требований.

Обеспечение качества проводимые

Порядок, правила и методы выполнения мероприятий программы могут быть определены документами системы обеспечения качества.

3.3.1.2. К систематически проводимым мероприятиям обеспечения качества относятся те работы и процедуры, которые выполняются предприятием постоянно или с определенной периодичностью. К ним, например, могут относиться работы по изучению рынка, постоянному обучению персонала и т. д.

Особое место среди этих мероприятий занимают мероприятия, связанные с предупреждением различных отклонений.

В соответствии с идеологией стандартов ИСО серии 9000 система качества должна функционировать таким образом, чтобы обеспечить уверенность в том, что проблемы предупреждаются, а не выявляются после возникновения (ИСО 9004, п. 4.4.4).

Мероприятиями по предупреждению несоответствий могут быть принудительная замена технологической оснастки и инструмента, планово-пре-

42

дупредительный ремонт оборудования, техническое обслуживание, обеспечение необходимой документацией всех рабочих мест и своевременное изъятие устаревшей документации и т. д.

3.3.2. Управление качеством представляет собой методы и деятельность оперативного характера. К ним относятся управление процессами, выявление различного рода несоответствий в продукции, производстве или в системе качества и устранение этих несоответствий, а также вызвавших их причин.

3.3.2.1.    Примером управления процессом может служить статистическое регулирование технологического процесса с помощью контрольных карт. Этот метод позволяет предупреждать появление дефектов или отклонений и поэтому является предпочтительным перед методами, связанными с управлением качества по уже случившимся отклонениям.

3.3.2.2.    В методологии систем качества, применяемой в нашей стране, меры по выявлению и устранению отклонений и их причин известны как „замкнутый управленческий цикл”, который включает контроль, учет, анализ, (оценку), принятие и реализацию решения.

Решения могут приниматься по результатам текущей информации, получаемой при контроле, учете и анализе, а также по результатам обработки и анализа накапливаемой информации (черт. 3).

Черт. 3

43

3.3.2.3.    При проектировании систем качества управление качеством должно предусматривать как необходимый принцип по отношению ко всем элементам системы качества на всех этапах петли качества (см, черт. 3).

3.3.3.    Улучшение качества¹ представляет собой постоянную деятельность, .направленную на повышение технического уровня продукции, качества ее изготовления, совершенствование элементов производства и системы качества.

3.3.3.1.    Объектом процесса улучшения качества может стать любой элемент производства или системы качества.

Данное направление деятельности связано с решением задачи получения результатов, лучших по отношению к первоначально установленным нормам.

Идеология постоянного улучшения качества прямо связана и вытекает из тенденции повышения конкурентоспособности такой продукции, которая обладает высоким уровнем качества при более низкой цене. В связи с этим целью постоянного улучшения качества является либо улучшение параметров продукции, либо повышение стабильности качества изготовления, либо снижение издержек.

3.3.3.2.    Развитие деятельности по улучшению качества требует специальной организации.

Характерной организационной формой работ по улучшению качества являются группы качества (за рубежом — кружки качества). Однако эта форма не является единственной. К ним можно отнести и организацию рационализаторской деятельностей создание временных творческих коллективов (при этом в практике многих зарубежных фирм для решения определенных задач в такие коллективы входят и руководители фирм) для решения задач улучшения качества и т. д.

3.3.3.3. Постоянное    улучшение качества может стать частью общей политики предприятия в области качества.

3.3.4. Соотношение трех направлений деятельности в системе качества обеспечение качества, управление качеством и улучшение качества можно проиллюстрировать на примере результатов, полученных одной из форм, применяющих все три метода (черт. 4).

Черт. 4

3.4. Требования к основным этапам жизненного цикла продукции (петли качества), связанные с качеством продукции

Данные требования целесообразно учитывать при создании системы качества на предприятии.

3.4.1. Качество в рамках маркетинга

ЪАЛЛ.Тр ебо вания в области маркетинга

Функция маркетинга должна играть ведущую роль в определении требований, предъявляемых к качеству продукции. Она должна:

1)    определять потребности в продукции или услуге;

2)    давать точное определение рыночного спроса и области реализации, поскольку это важно для оценки сортности, нужного количества, стоимости и сроков производства продукции или услуги;

3)    давать четкое определение требований потребителя на основе постоянного анализа хозяйственных договоров, контрактов или потребностей рынка; эти действия включают учет любых нужд или тенденций со стороны потребителей;

4)    четкое информирование в рамках предприятия о всех требованиях, предъявляемых потребителем.

45

3.4.1.2.    Кра тко е описание продукции

Функция маркетинга должна обеспечивать предприятие подробным официальным отчетом или руководящими указаниями по требованиям, предъявляемым к продукции, например, кратким описанием продукции. Краткое описание продукции содержит требования и пожелания потребителя в виде предварительного перечня технических условий, которые послужат основой для выполнения последующих работ по проектированию. В числе элементов, включаемых в краткое описание продукции, наряду с характеристиками самой продукции могут быть следующие требования:

1)    схема установки и монтажа;

2)    приемлемые стандарты и законодательные регламенты;

3)    упаковка;

4)    обеспечение и/или проверка качества.

3.4.1.3.    Обр атная связь с потребителем

Функция маркетинга должна устанавливать на постоянной основе систему обратной связи и контроля получаемой информации. Вся информация, относящаяся к качеству продукции или услуги, должна анализироваться, сравниваться, интерпретироваться и доводиться до сведения в соответствии с установленными процедурами; подобная информация помогает определить характер и объем проблем, связанных с продукцией или услугой, на основании опыта и пожеланий потребителя. Кроме того, обратная связь с потребителем может явиться средством получения данных, необходимых как для внесения возможных изменений в проект, так и для соответствующих действий руководства.

3.4.1.4.    Система качества должна предусматривать:

1)    обеспечение функции маркетинга всеми необходимыми ресурсами и надлежащими условиями;

2)    проведение мероприятий, предотвращающих ошибки в маркетинге;

3)    управление всеми условиями и факторами в маркетинге;

4)    постоянное улучшение работ по маркетингу.

3.4.2. ² Качество при проектировании и разработке технических условий (см. приложение 1, п. 4.4).

3.4.2Л. Система качества должна обеспечить создание проекта, отвечающего мировому уровню и требованиям потребителя. При наличии краткого описания продукции, полученного в результате маркетинга, это краткое описание используется как исходные требования к проекту.

3.4.2.2.    Система качества должна предусматривать:

1)    планирование работ по проектированию (например,в форме целевой научно-технической программы);

2)    комплекс мероприятий, направленных на предотвращение ошибок при проектировании, испытания и измерения параметров продукции на различных этапах проектирования;

3)    проверку соответствия проекта исходным требованиям;

4)    периодический анализ всех компонентов проекта;

Включенные в сборник документы разработаны на основе международных стандартов ИСО серии 9000 на системы качества и накопленного отечественного опыта по управлению качеством. Аутентичный перевод этих стандартов опубликован в сборнике международных стандартов ИСО „Управление качеством продукции. ИСО 9000 - ИСО 9004, ИСО 8402*\ - М. Изд-во стандартов, 1988.

В стандартах ИСО серии 9000 отражен концентрированный международный опыт по управлению качеством продукции на предприятиях.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГОСТ 40.9001-88 (ИСО 9001-87), ГОСТ 40.9002-88 (ИСО 9002-87), ГОСТ 40.9003-88 (ИСО 9003-87)

0. ВВЕДЕНИЕ

Качество продукции³ или услуг является одним из важнейших факторов успешной деятельности любой организации или предприятия (объединения)⁴.

В условиях перехода предприятий на новые условия хозяйствования высокое качество продукции должно стать эффективным средством повышения хозрасчетного дохода предприятий за счет снижения потерь от неисправимого брака, уменьшения непроизводительных затрат на исправление дефектов, снижения штрафных санкций за нарушение стандартов и технических условий, расходов на гарантийное обслуживание и ремонт, потерь, связанных с прекращением приемки продукции органами Госприемки и заказчиками, забракованием продукции инспекциями по качеству, отнесением продукции к первой категории качества. Увеличение хозрасчетного дохода может быть также достигнуто за счет расширения рынка и увеличения объемов продаж продукции, спрос на которую возрос вследствие улучшения ее качества. Качество продукции во многом определяет возможности экспорта. В настоящее время во всем мире заметно ужесточились требования, предъявляемые потребителем к качеству продукции.

Международный опыт показывает, что предприятия производят продукцию или услуги в расчете на удовлетворение потребностей или требований потребителя. Эти требования обычно включаются в технические условия или стандарты. Однако сами по себе технические условия не являются гарантией удовлетворения требований потребителя, поскольку в конструкции изделия, технологии или в организационной системе, охватывающей проектирование, создание и реализацию продукции (услуг), могут появиться несоответствия. Вероятность того* что созданная продукция будет отвечать требованиям потребителя, повышается, если на предприятии действует эффективная система обеспечения качества продукции. Это привело к практике внесения в контракты требований к системам качества, дополняющих требования к продукции или услуге, а также к проверке систем качества на предприятии у поставщика.

Для регулирования процесса проверки систем качества в ряде стран (США, Канада, Великобритания и др.) были созданы национальные стандарты, устанавливающие требования к системам обеспечения качества, а в 1987 г. Международной организацией по стандартизации (ИСО) была утверждена серия международных стандартов ИСО 9000 — ИСО 9004, концентрирующая

опыт, накопленный в различных странах, в том числе опыт внедрения на предприятиях СССР комплексной системы управления качеством продукции (КС УКП).

Данная серия стандартов включает:

ИСО 9000 „Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению”.

ИСО 9001 „Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании”.

ИСО 9002 „Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже”.

ИСО 9003 „Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях”.

ИСО 9004 „Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания”.

Во многих странах (Австрия, Великобритания, Финляндия, ФРГ, Франция, Швеция, Швейцария и др.) данные стандарты приняты в качестве национальных. В зарубежной практике международные стандарты ИСО серии 9000 находят все большее применение при заключении контрактов⁵ между предприятиями (фирмами) в качестве моделей для оценки системы обеспечения качества продукции у поставщика. При этом соответствие такой системы требованиям стандартов ИСО рассматривается как определенная гарантия того, что поставщик способен выполнить требования контракта и обеспечить стабильное качество продукции.

Развиваются такие направления как оценка систем качества предприятия независимыми органами (третьей стороной) и сертификация систем качества.

Учитывая прогрессивный характер международных стандартов ИСО серии 9000 и их регулирующую роль при выходе на международный рынок и образовании прямых хозяйственных связей, стандарты ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 приняты в СССР для прямого использования в виде:

ГОСТ 40.9001-88 „Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании”.

ГОСТ 40.9002-88 „Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже”.

ГОСТ 40.9003-88 „Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях”.

На основе международных стандартов ИСО 9000 и ИСО 9004 и накопленного отечественного опыта управления качеством продукции на предприятиях (организациях) разработаны настоящие рекомендации.

1. ОБЛАСТЬ РАСПРОСТРАНЕНИЯ И СФЕРА ДЕЙСТВИЯ ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88, ГОСТ 40.9003-88 И НАСТОЯЩИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

ГОСТ 40.9001-88 - ГОСТ 40.9003-88 действуют в условиях, когда осуществляется проверка системы обеспечения качества продукции предприятия, и в этих случаях они служат моделями, на соответствие которым система проверяется.

Процедура обязательной проверки системы качества на соответствие указанным стандартам может быть частью более общей процедуры (например сертификации продукции, аттестации продукции и официальной оценки систем качества и т. дЛ.

При введении в стране официальной оценки систем качества на предприятиях, с их регистрацией при положительном решении в государственном реестре, в рамках такой оценки будут применяться указанные государственные стандарты.

Проверка системы качества предприятия-поставщика на соответствие ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88 и ГОСТ 40.9003-88 может проводиться по соглашению поставщика и потребителя и служить одним из условий хозяйственного договора. При этом по соглашению сторон требования к системе качества могут уточняться, дополняться и изменяться по отношению к стандартам.

Если проверка системы качества предприятия-поставщика ставится обязательным условием заключения контракта с зарубежной фирмой, ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88 и ГОСТ 40.9003-88 служат официальным идентичным переводом соответствующих стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ,ИСО 9003. При разногласиях в толковании положений государственного стандарта и соответствующего стандарта ИСО преимущество отдается тексту стандарта ИСО.

В случаях, не связанных с проверкой системы качества на соответствие ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88 и ГОСТ 40.9003-88, указанные стандарты вместе с настоящими Рекомендациями могут быть использованы в качестве методических пособий при разработке, внедрении и совершенствовании систем обеспечения качества продукции предприятия. Предполагается, что любое предприятие должно стремиться внедрить у себя и поддерживать на соответствующем уровне систему качества, которая повысит конкурентоспособность продукции и обеспечит достижение необходимого качества продукции экономически эффективным образом.

2. ПРАВИЛА ВЫБОРА ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88 ИЛИ ГОСТ 40.9003-88 В КАЧЕСТВЕ МОДЕЛИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ О НАЛИЧИИ СИСТЕМЫ⁶

2.1. Общие положения

ГОСТ 40.9001-88 используется, когда система качества у поставщика должна обеспечивать соответствие определенным требованиям к про-

дукции на стадиях исследования и проектирования, производства, транс-портирования и хранения, монтажа и эксплуатации.

ГОСТ 40.9002-88 используется, когда система качества у поставщика должна обеспечивать соответствие определенным требованиям к продукции на стадиях производства, транспортирования, хранения и монтажа.

ГОСТ 40.9003-88 используется, когда соответствие определенным требованиям к продукции должно обеспечиваться поставщиком только в процессе контроля и испытаний готовой продукции.

2.2. Дополнительные факторы выбора

В дополнение к критериям, изложенным в п. 2.1, при выборе необходимого государственного стандарта в целях проверки системы качества у предприятия-поставщика следует учитывать следующие факторы.

2.2.1.    Сложность процесса проектирования

Этот фактор связан с трудностями проектирования продукции или услуги, если продукция или услуга не были спроектированы раньше.

Примечание. Если процесс проектирования прост и с достаточной очевидностью обеспечивает качество проекта, то первая модель системы (ГОСТ 40.9001-88) может не применяться. Чем сложнее процесс проектирования, тем больше может быть необходимость в применении первой модели сЯстемьц

2.2.2.    Обоснованность проекта

Этот фактор связан с тем, насколько вся совокупность проекта известна и доказана либо с помощью проведения испытаний его эксплуатационных характеристик, либо на основе накопленного практического опыта.

Примечание. Если имеется достаточно представительная информация, полученная из практики экппуатации продукции или на основе испытаний, подтверждающая соответствие продукции проекту, то первая модель системы может не применяться. При разработке новой продукции с высоким уровнем унификации относительно базовой модели продукции, проект которой достаточно отработан, первая модель системы также может не применяться.

2.2.3.    Сложность производственного процесса

Этот критерий связан с существованием ранее проверенных производственных Процессов, необходимостью разработки новых процессов, количеством и разнообразием требуемых процессов, влиянием процесса(ов) на эксплуатационные характеристики продукции или услуги.

Примечание. Производство оценивается по перечисленным выше критериям, и если оказывается, что большая часть производственных процессов не проверена или разрабатывается вновь, то следует применить вторую модель системы (ГОСТ

40.9002- 88). Если большинство производственных процессов проверено, возможно решение о том, чтобы не применять вторую модель.

2.2.4.    Характеристики продукции или услуги

Этот фактор связан со сложностью изделия или услуги, количеством взаимосвязанных характеристик и критичностью каждой из них по отношению к эксплуатационным характеристикам.

2.2.5.    Безопасность продукции или услуги

Этот фактор связан с риском появления отказа и последствиями такого отказа.

Примечание. Чем больше риск появления отказа и значительней последствия отказа, тем- сложнее применяемая модель системы (соответственно ГОСТ

40.9003- 88, ГОСТ 40.9002-88 или ГОСТ40.9001-88).

38

2.2.6. Экономический фактор

Этот фактор касается экономических затрат как для поставщика, таки для потребителя по вышеприведенным факторам в сравнении с затратами, вызванными несоответствием продукции или услуги.

2.3.    При проверке системы качества предприятия в случаях, предусмотренных в разд. 1 настоящих рекомендаций и в иных случаях, предприятием должны быть представлены доказательства о наличии системы, соответствующей одной из трех моделей.

Элементы системы качества должны быть документированы.

Проверяют:

1)    соответствие показателей качества продукции установленным требованиям;

2)    состояние производства и его способность изготавливать продукцию в соответствуй с установленными требованиями;

3)    наличие на предприятии документально оформленных требований к элементам системы качества и соответствие элементов системы одной из трех моделей установленных государственных стандартов;

4)    соблюдение требований документов системы и способность системы обеспечить соответствие продукции установленным требованиям и др.

2.4.    Характер и степень представления доказательств могут меняться в зависимости от конкретной ситуации с учетом таких критериев, как:

1)    практика и условия, в т. ч. экономические условия, использования продукции или услуг;

2)    сложность и степень новизны, требуемые при проектировании продукции или услуги;

3)    сложность и трудоемкость производства продукции или услуги;

4)    возможность оценки качества продукции и ее пригодности к использованию по назначению на основе проведения только испытаний готовой продукции;

5)    требования к функциональной безопасности продукции или услуги;

6)    результаты деятельности предприятия-поставщика в прошлом в аналогичной ситуации.

3. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

3.1.Общие положения

Система качества создается и внедряется на предприятии как средство, обеспечивающее проведение определенной политики и достижение поставленных целей в области качества (черт. 1).

Таким образом, первичным является формирование и документальное оформление руководством предприятия политики в области качества (см. приложение, п. 4.1.1).

Система качества разрабатывается с учетом конкретной деятельности предприятия. Необходимо отметить, что система, отвечающая требованиям международных стандартов ИСО серии 9000 и, соответственно, ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88 и ГОСТ 40.9003-88, призвана обеспечить качество конкретной продукции, и поэтому на одном и том же предприятии, выпускающем различные виды продукции, система качества предприя-

39

тия может включать подсистемы качества по определенным видам продукции. Например, на ПО „ЗИЛ” система качества может включать три подсистемы: подсистему обеспечения качества грузового автомобиля, подсистему обеспечения качества легкового автомобиля и подсистему обеспечения качества бытового холодильника. Компания „Нокиа” в Финландии, выпускающая бытовую электронику, электрические кабели, бумагу, химикаты, резиновые изделия и др., имеет, соответственно, достаточно автономные системы качества: „Бытовая электроника”; „Кабели” и т. д.

Черт. 1

40

3.2.    Система качества должна охватывать все стадии жизненного цикла продукции.

В методологии КС УКП, применяемой в нашей стране, рассматривалось четыре стадии жизненного цикла продукции: исследование и разработка; изготовление; обращение и реализация; эксплуатация и потребление.

В соответствии с ИСО 9004 жизненный цикл продукции (в ИСО 9004 он назьюается „петля качества”) разделен на более мелкие этапы (черт. 1):

1)    маркетинг, поиски и изучение рынка;

2)    проектирование и (или) разработка технических требований, разработка продукции;

3)    материально-техническое снабжение;

4)    подготовка и разработка производственных процессов;

5)    производство;

6)    контроль, проведение испытаний и обследований;

7)    упаковка и хранение;

8)    реализация и распределение продукции;

9)    монтаж и эксплуатация;

10)    техническая помощь и обслуживание;

11)    утилизация после использования.

3.3.    По характеру воздействия на этапы петли качества в системе качества могут быть выделены три направления: обеспечение качества, управление качеством⁷, улучшение качества (черт. 1).

3.3.1.    Обеспечение качества продукции представляет собой совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, создающих необходимые условия для выполнения каждого этапа петли качества таким образом, чтобы продукция удовлетворяла определенным требованиям по качеству (черт. 2).

Если (для лучшего понимания роли обеспечения качества в общей системе качества) провести аналогию с техническим изделием, то это означало бы, что обеспечивается проектирование и изготовление технического изделия таким образом, чтобы все его детали и изделие в целом изначально могли бы выполнять заданные функции. При этом уже в процессе функционирования изделия вследствие износа деталей или других явлений могут происходить отклонения от заданных условий. Однако действия, связанные с отклонениями, выходят за рамки обеспечения качества.

3.3.1.1.    Для определения планируемых мероприятий обеспечения качества целесообразно формировать целевые научно-технические программы повышения качества продукции.

Программа разрабатывается на конкретную продукцию и должна содержать задания по техническому уровню и качеству создаваемой продукции, требования к ресурсному обеспечению всех этапов петли качества (например,требования к оборудованию, сырью, материалам, комплектующим изделиям, метрологическим средствам, необходимые для производства изделия нужного качества, производственному персоналу и т. д.), а так-

1

В комплексе стандартов ИСО 9000    -    ИСО    9004    идеология    улучшения

качества не представлена. Однако, учитывая прогрессивность данного направления, большой положительный опыт, накопленный по данному вопросу на многих фирмах Японии и других стран, в настоящее время в рамках ИСО/ТК 176 разрабатывается документ „Улучшение качества. Общее руководство”, который должен стать дополнением к стандарту ИСО 9004.

2

Здесь и далее разделы, отмеченные знаком², подробно раскрыты в приложении 1 в соответствии со ссылкой, данной в разделе.

3

   В настоящих рекомендациях, если это не оговаривается специально, использует-ся понятийный аппарат международного стандарта ИСО 8402, помещенного в приложении 2.

4

   В дальнейшем по тексту везде - предприятие.

35

5

Далее под контрактом понимается также хозяйственный договор.

6

В целях унификации правил, принимаемых в нашей стране, с междунардными правилами в данных Рекомендациях приводятся правила, взятые из стандарта ИСО 9000.

37

7

Понятия „обеспечение качества*’ и „управление качеством” взяты в соответствии с ИСО 8402.

41