Стр. 1
 

55 страниц

Купить ГОСТ Р МЭК 60977-99 (официальный текст в бумажном виде) с голограммой и синими печатями подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Руководящие указания, содержащиеся в стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей.

Заменен на ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009: Руководство по проверке функциональных характеристик

Введен впервые

Действие завершено 01.09.2010
Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ В ДИАПАЗОНЕ ЭНЕРГИЙ от 1 до 50 МэВ

Руководство по проверке функциональных характеристик

БЗ 1-2000/754


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 827-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60977—89 «Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от I до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р МЭК 60977-99

Содержание

Раздел первый. ПРЕДИСЛОВИЕ.............................................. 1

Раздел второй. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.................. 2

2.1    Форма представления в соответствии с приложением В ГОСТ Р МЭК 60976 и предлагаемые

значения функциональных характеристик..................................... 2

2.2    Обоснование значений функциональных характеристик.......................... 18

Раздел третий. ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ.................................. 26

3.1    Предлагаемые методы испытаний для приемки медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ ................................................................. 27

3.2    Условия приемочных испытаний........................................... 33

3.3    Предлагаемое оборудование для приемочных и последующих периодических испытаний .    40

Раздел четвертый. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ............................. 40

4.1    Предлагаемый комплекс методов и условий периодических испытаний.............. 41

4.2    Предлагаемая частота периодических испытаний в течение срока службы УСКОРИТЕЛЯ

ЭЛЕКТРОНОВ......................................................... 46

ПРИЛОЖЕНИЕ А Библиография............................................. 50

III

Введение

Настоящий стандарт яилястся прямым применением международного стандарта МЭК 60977—89 «Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от I до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик», подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Термины, применяемые в настоящем стандарте, выделены прописными буквами и приведены в МЭК 60788—94!> «Медицинская радиационная техника. Термины и определения».

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.1-99 (МЭК 60601-2-1—98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

ГОСТ Р МЭК 60976-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

Отчет 24‘> Международного комитета по радиационной защите (МКРЗ)

^Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имели я мели ни некие электрические

МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ В ДИАПАЗОНЕ ЭНЕРГИЙ от 1 до 50 МэВ

Руководство по проверке функциональных характеристик

Medical electrical equipment.

Medical electron accelerators in the range of I to 50 MeV.

Guidelines for functional performance characteristics

Дата ааеленна 2001-01-01

Раздел первый. ПРЕДИСЛОВИЕ

Руководящие указания, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ (далее - УСКОРИТЕЛИ) и их ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ — это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, а для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ — это руководство пои проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ эксплуатационных характеристик УСКОРИТЕЛЕЙ, включая их контрольные испытания и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы.

Требования настоящего стандарта валяются рекомендуемыми.

ГОСТ 30324.0 является общим стандартом, устанавливающим требования безопасности к медицинским электрическим изделиям.

Он дополнен ГОСТ Р 50267.1, в котором установлены частные требования безопасности к медицинским УСКОРИТЕЛЯМ ЭЛЕКТРОНОВ, работающим в диапазоне энергий 1—50 МэВ.

Кроме того, в ГОСТ Р МЭК 60976 устаноалсны способы описания функциональных характеристик медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ. В нем определены условия и методы типовых испытаний; указаны необходимые значения функциональных характеристик, подлежащих проверке.

Форма предстааления значений функциональных характеристик приведена в приложении В ГОСТ Р МЭК 60976. Эта форма воспроизведена в 2.1 настоящего стандарта, она дополнена ралом предлагаемых значений, соответствующих современному уровню ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и технически достижимой точности. Обоснование предлагаемых значений дано в 2.2.

Перед началом клинического использования во время установки аппарата в клинике у ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ выполняют серию контрольных испытаний для того, чтобы убедиться в соответствии действительных значений функциональных характеристик значениям, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ по результатам выполненных им типовых испытаний. В связи с ограниченными возможностями во времени и в необходимом испытательном оборудовании объем таких контрольных испытаний значительно меньше объема типовых испытаний, установленных ГОСТ Р МЭК 60976.

В.3.1 предложены методы испытаний для приемки УСКОРИТЕЛЯ, которые соответствуют методам испытаний по ГОСТ Р МЭК 60976, но представлены в виде, более удобном для клинических условий. По экономическим соображениям и для сокращения времени испытаний ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может предпочесть меньшие по объему, но стандартизованные методы испытаний во время установки медицинского рентгеновского аппарата (далее — аппарат) в клинике.

В 3.2 содержится перечень предлагаемых условий контрольных испытаний перед вводом аппарата в эксплуатацию. Следует подчеркнуть, что эти условия испытаний даны в качестве примера, а для конкретного аппарата может потребоваться совершенно иной перечень условий испытаний.

Игхание официальное

В течение срока службы медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обычно проводит периодические проверки функциональных характеристик аппарата. Так как машинное время аппарата ограничено, очень важно определить минимальный объем таких испытаний. Отдельные испытания нс следует повторять чаше или реже, чем это обусловпсно опытом работы с конкретным аппаратом или аппаратом конкретною типа.

Предлагаемый комплекс методов и условий периодических испытаний приведен в4.1; перечень предлагаемых испытаний на протяжении срока службы медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ дан в 4.2 вместе с рекомендациями по их периодичности. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может рекомендовать другую периодичность или другие дополнительные испытания в зависимости от специальных требований, к конкретному МЕДИЦИНСКОМУ УСКОРИТЕЛЮ ЭЛЕКТРОНОВ.

Раздел второй. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

2.1    Форма представления в соответствии с приложением В ГОСТ Р МЭК 60976 и предлагаемые значения функциональных характеристик

Введение

Нель настоящего пункта — предлож»гть форму представления значений функциональных характеристик (таблица I), соответствующих характеристикам, указанным в ГОСТ Р МЭК 60976.

По этой форме ПОЛЬЗОВАТЕЛИ медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ могут представлять информацию, полученную от ИЗГОТОВИТЕЛЯ, относительно ожидаемых эксплуатационных характеристик, а также регистрировать результаты контрольных испытаний, полученные во время установки аппарата, и результаты периодических проверок его характеристик в течение срока службы. По этой форме ИЗГОТОВИТЕЛИ Moiyr представлять значения функциональных характеристик медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ конкретных типов в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60976.

Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует собственный набор методов типовых испытаний для определения функциональных характеристик, он должен гарантировать, что указанные им значения функциональных характеристик будут подтверждены при испытаниях по ГОСТ Р МЭК 60976. От ИЗГОТОВИТЕЛЯ нс требуется предоставления ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ более детальной информации о типовых испытаниях; достаточно указать значения функциональных характеристик.

Предлагаемые значения функциональных характеристик в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60976 приведены для каждого конкретного раздела. В разделах 6 и 7 предлагаемые значения допусков даны только для НОМИНАЛЬНЫХ ЭНЕРГИЙ от 3 до 50 МэВ. поскольку этот диапазон охватывает область энергий, наиболее часто используемых при эксплуатации МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ.

Допуски обозначают знаком «±», когда они представляют допустимые отклонения более чем в одном направлении от номинального значения. Этот знак не используют, когда допуск является допустимым отклонением в каком-либо одном направлении между двумя номинальными значениями. Сокращения макс, и мин. обозначают соответственно максимум и минимум.

В дополнение к заявляемым значениям функциональных характеристик, для которых составлена особая форма, ГОСТ Р МЭК 60976 требует также включения в состав СОП РОВОДИТЕЛ ЬН ЫХ ДОКУМЕНТОВ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ) следующих пунктов:

3.6 Влияние различных факторов на работу аппарата

6.1.3.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ: кривые изодоз для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

6.2.4.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ: кривые изодоз для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

7.1.5.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ: ПОЛЯ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, формируемые КЛИНОВИДНЫМ ФИЛЬТРОМ

Некоторые требования к информации, включаемой в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, содержатся также в ГОСТ Р 50267.1.

2

Таблица I — Представление значений функциональных характеристик

Изготовитель_

Обозначение типа МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ Дата_Место    установки_

Пункт

Краткое изложение требований ГОСТ Р МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

3.1

Используемые НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ и МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

В режиме ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ 10x10 см

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ 10x10 см

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ 10x10 см

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, макс. РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, макс. РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин, макс. РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

В режиме ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин1*

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин1*

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин1*

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

_Гр/мин1*

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ_МэВ

_Гр/мин1*

3

Продагжение таСаицы I

Пункт

Краткое изложение требований ГОСТ Р МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин,)

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ МэВ

Гр/мин0

3.2

Используемые РАДИАЦИОННЫЕ ПОЛЯ (при НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ)

В режиме ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

Минимальное квадратное х см

Максимальное квадратное х см (однородное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ, углы квадратные)

Максимальное со скошенными умами х см Диаюнади х см

В режиме ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Минимальное квадратное х см

Максимальное квадратное х см

Другое прямоугольное х см: х см: х см:

х см: х см: х см:

х см:

Пределы устана&ливаемых

РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ от х см до х см

3.3

НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ

В режиме ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ: см

В режиме ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ: см

ГОСТ Р МЭК 60977-99

Продолжение таСиицы I

Пункт

Краткое изложение требовании ГОСТ Р МЭК 60976 и значение, полученное при испытаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

3.4

Используемые ФИЛЬТРЫ

ВЫРАВНИВАЮЩИЕ ФИЛЬТРЫ для ФОТОННЫХ ПОЛЕЙ:

Обозначение

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ. МэВ

Максимальное квадратное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ (углы квадратные), см

X

X

X

ВЫРАВНИВАЮЩИЕ ФИЛЬТРЫ для ЭЛЕКТРОННЫХ ПОЛЕЙ:

Обозначение

Диапазон НОМИНАЛЬНЫХ ЭНЕРГИЙ. МэВ

Максимальное квадратное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ, см

От ло

X

От до

X

От до

X

От до

X

КЛИНОВИДНЫЕ

ФИЛЬТРЫ для ТОРМОЗНО

ГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

Обозначение

НОМИ

НАЛЬНАЯ

ЭНЕРГИЯ.

МэВ

Максимальное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ, см

УГОЛ

КЛИНА,

Относительное значение изолозы. %

КОЭФФИЦИЕНТ КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА. %

X

X

X

X

X

X

5

Продолжение таблицы 1

Пункт

Краткое изложение требований ГОСТ Р МЭК 60976 и значение, полученное при испмтаниях

Значение, предлагаемое в настоящем стандарте

3.5

Готовность к работе

Время, необходимое для перехода из ИСХОДНОГО СОСТОЯНИЯ в СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ

мин

3.6

Внешние факторы

Условия окружающей среды:

Температура окружающей среды от до ’С

Относительная влажность от до %

Атмосферное давление от до Па

Максимальная продолжительность непрерывной работы (которая может влиять на функциональные характеристики)

ч

5

СИСТЕМА МОНИТОРИРОВЛНИЯ дозы

Диапазон ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, для которою справедливо требование стандарта

от до Гр

Диапазон МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, для которого справедливо требование стандарта

от до Г р/мин

5.1

Воспроизводимость

Максимальные коэффициенты изменения отношения R между:

а) числом ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗОЙ в режиме ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

%

0.5

Ь) числом ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗОЙ в режиме ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

%

0.5

В дальнейшем среднее значение R для некоторого числа измерений обозначают R^.

5.2

П ропорционал ьность

Максимальное отклонение измеренной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ от произведения измеренного числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ U на коэффициент пропорциональности 5 для следующих диапазонов ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ и МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ:

НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ МэВ от до Гр. от до Гр/мин