Р 50.2.049-2005
Государственная система обеспечения единства измерений. Мониторы медицинские. Методика поверки

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений МОНИТОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ Методика поверки

Издание официальное

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии

Москва

2005

Предисловие

1    РАЗРАБОТАНЫ Федеральным Государственным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ»), Академией медикотехнических наук Российской Федерации (АМТН РФ), Федеральным Государственным Унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФГУП «ВНИИОФИ» Ростехрегулирования)

ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии и надзора Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

2    ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28.12.2005 г. №345-ст

3    ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Настоящие рекомендации разработаны с учетом положений:

-    МР МОЗМ 16-1 Манометры для измерений артериального давления механические (редакция 2002 г.);

-    МР МОЗМ 16-2 Манометры для измерений артериального давления автоматические (редакция 2002 г.);

-    Р 50.2.009-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки;

-    Р 50.2.032-2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

P 50.2.049-2005

Содержание

1    Область применения........................................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................... 2

3    Термины, определения и сокращения............................................................2

4    Операции поверки............................................................................................3

5    Средства поверки..............................................................................................6

6    Требования безопасности и к квалификации поверителей..........................8

7    Условия поверки и подготовка к ней............................. 8

8    Проведение поверки и обработка результатов измерений..........................8

8.1    Внешний осмотр.....................................................................8

8.2    Опробование..........................................................................9

8.3    Определение метрологических характеристик...............................10

8.3.1    Определение метрологических характеристик канала ЭКГ.............11

8.3.2    Определение метрологических характеристик канала ЭЭГ............18

8.3.3    Определение метрологических характеристик канала АД..............20

8.3.4    Определение метрологических характеристик каналов

измерения температуры.......................................................25

8.3.5    Определение метрологических характеристик канала РЕО............27

8.3.6    Определение метрологических характеристик канала частоты

дыхания импедансным методом.....................................................30

9    Оформление результатов поверки............................................... 323

Приложение А (справочное) Форма и наименования    амплитудных и

временных параметров элементов испытательного ЭКГ-

сигнала...................................................................................34

Приложение Б (справочное) Перевод значений давления в кПа в значения давления в мм рт.ст. и обратно............................................36

III

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

МОНИТОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ

_Методика поверки_

Дата введения 2006-01-01

1 Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на мониторы медицинские (реанимационные, реаниматологические, прикроватные и др.) (далее - мониторы) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для непрерывного контроля за состоянием пациента по частоте сердечных сокращений, смещению сегмента ST, артериальному давлению, частоте пульса, температуре в различных частях тела, реосигналу (с определением значений параметров гемодинамики) с отображением на экране электрокардиографического сигнала от 1 до 12 отведений, реограммы, энцефалограммы с целью обнаружения опасных для жизни нарушений работы сердечно-сосудистой системы, головного мозга и других органов человека, графиков изменения контролируемых параметров и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Настоящие рекомендации устанавливают методику первичной и периодической поверок мониторов.

Рекомендации распространяются также на мониторы, предназначенные для контроля одного или нескольких из вышеперечисленных параметров, а также на другие типы мониторов (например, фетально/материнские) при поверке (их) метрологических характеристик по электрокардиографическому, электроэнцефалографическому и реографическому каналам измерений и каналам измерений артериального давления, температуры и частоты дыхания.

Примечание - При невозможности поверки какого-либо конкретного монитора в соответствии с настоящими рекомендациями его поверку проводят по нестандар-тизованной методике поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации монитора и утвержденной в установленном порядке.

Межповерочный интервал указывают в руководстве по эксплуатации монитора, а при отсутствии указаний устанавливают сроком не более одного года.

2    Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:

ПР 50.2.006-94 Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений

Р 50.2.009-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки

Р 50.2.032-2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки

МР МОЗМ 16-1 Манометры для измерений артериального давления механические (редакция 2002 г.);

МР МОЗМ 16-2 Манометры для измерений артериального давления автоматические (редакция 2002 г.);

ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия

ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в теку щем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящих рекомендациях применены следующие термины с соответствующими определениями:

диапазон измерений: Область значений измеряемой величины, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрешностей измерений этой величины монитором.

абсолютная погрешность измерения: Отклонение результата измерения от действительного значения измеряемой величины, выраженное в единицах измеряемой величины.

относительная погрешность измерения: Погрешность измерения, выраженная отношением абсолютной погрешности измерения к действительному или измеренному значению измеряемой величины.

испытательный сигнал: Сигнал, значения параметров которого принимают в качестве эталонных значений.

P 50.2.049-2005

3.2 В настоящих рекомендациях применены следующие сокращения: АД ~ артериальное давление;

ГрСИ - Государственный реестр средств измерений;

канал РЕО - реографический канал измерений;

канал ЧД - канал измерений частоты дыхания (канал дыхания);

канал ЭКГ - электрокардиографический канал измерений;

канал ЭЭГ - электроэнцефалографический канал измерений;

РЭ - руководство по эксплуатации;

ЧД - частота дыхания;

ЧП - частота пульса;

ЧСС - частота сердечных сокращений;

ЭД - эксплуатационная документация;

ЭКГ - электрокардиограмма;

ЭКГ-сигнал - электрокардиографический сигнал;

ЭЭГ-сигнал - электроэнцефалографический сигнал.

4 Операции поверки

4.1 При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1_

Наименование операции поверки

Номер

пункта

рекомен

даций

Проведение операции при

первичной поверке

периоди

ческой

поверке

1 Внешний осмотр

8.1

Да

Да

2 Опробование

8.2

Да

Да

3 Определение метрологических характеристик

8.3

Да

Да

3.1 Определение метрологических характеристик каналов ЭКГ

8.3.1

Да

Да

3.1.1 Проверка правильности формирования отведений и идентичности формы сигнала

8.3.1.1

Да

Да

3.1.2 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений ЧСС. Проверка срабатывания тревожной сигнализации по ЧСС

8.3.1.2

Да

Да

3.1.3 Определение диапазона и абсолютной по1решности измерений уровня сегмента ST

8.3.1.3’’

Да

Да

3

Продолжение таблицы I

Наименование операции поверки

Номер

пункта

рекомен

даций

Проведение операции при

первичной поверке

периоди

ческой

поверке

3.1.4 Определение относительной погрешности измерений амплитудных и временных параметров ЭКГ-сигнала

8.3.1.4*’

Да

Нет

3.2 Определение метрологических характеристик каналов ЭЭГ

8.3.2’*'

Да

Да

3.2.1 Определение идентичности формы сигнала

8.3 2.Р

Да

Да

3.2.2 Определение относительной погрешности измерений напряжения и временных интервалов

8.3.2.2’>

Да

Нет

3.3 Определение метрологических характеристик канала АД

8.3.3

Да

Да

3.3.1 Проверка герметичности пневматической системы, работоспособности клапанов сброса давления и порогов срабатывания тревожной сигнализации

8.3.3.1

Да

Да

3.3.2 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений давления в манжете. Проверка срабатывания тревожной сигнализации

8.3.3.2

Да

Да

3.3.3 Определение относительной погрешности измерений частоты пульса

8.3.3.3"'

Да

Да

3.4 Определение метрологических характеристик каналов измерений температуры

8.3.4’'

Да

Да

3.4.1 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений температуры. Проверка срабатывания тревожной сигнализации

8.3.4. Г'

Да

Да

3.5 Определение метрологических характеристик канала РЕО

8.3.5”'

Да

Да

3.5.1 Определение диапазона и относительной погрешности измерений базового сопротивления

8.3.5.Г'

Да

Да

4

Окончание таблицы I

Р 50.2.049-2005

Наименование операции поверки

Номер

пункта

рекомен

даций

Проведение операции при

первичной поверке

периоди

ческой

поверке

3.5.2 Определение диапазона и относительной погрешности измерений размаха переменной составляющей сопротивления, амплитудных и временных параметров объемной реограммы

8.3.5.2*»

Да

Да

3.6 Определение метрологических характеристик канала ЧД

8.3.6***>

3.6.1 Определение диапазона и погрешности измерений ЧД импедансным методом

8.3.6. Г"»

Да

Да

^W) Операции поверки проводят при наличии в РЭ нормированных метрологических характеристик монитора.

* Операции поверки проводят на мониторах, имеющих соответствующие каналы измерений.

⁾ Операции поверки проводят на мониторах, обеспечивающих измерение ЧД импедансным методом.

Примечания

1    Наименования и количество канатов измерений определены конструкцией монитора.

2    По заявке медицинского учреждения допускается проводить поверку только тех канатов и только в тех режимах работы мониторов, которые используют в данном

медицинском учреждении. Запись об этом должна быть внесена в РЭ монитора и удостоверена подписью руководителя или метролога учреждения.

3 При получении отрицательного результата после выполнения любой из операций поверку прекращают.

5

5 Средства поверки

5.1 При проведении поверки применяют средства поверки, указанные в таблице 2.

Таблица 2_

Номер

пункта

рекомен

даций

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования, и (или) метрологические и основные технические характеристики средства поверки

8.3.1.1    -8.3.1.4,

8.3.2.1,

8.3.2.2,

8.3.5.1,

8.3.5.2,

8.3.6.1

Генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2», ЭЭГ-7, «РГ-1МИ», ТУ 42-2-561-89, ГрСИ № 11789-03

Диапазон частот: 0,01...600 Гц.

Относительная погрешность установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ...20 В.

Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала:

± 0,9 % для значений размаха 1 В;

± 1,0 % для значений размаха 1 мВ;

± 1,25 % для значений размаха 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0;7,0; 8,0; 9,0; 10 В;

±1,5% для значений размаха 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мВ;

± 2,5 % для значений размаха 0,1; 0,2 В;

± 3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ;

± 8,0 % для значений размаха 0,03; 0,05 В;

± 9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.

8.3.1.1 -8.3.1.4

Поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ)

Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=(51± ± 2,55) кОм, С1 = (0,047 ± 0,0047) мкФ.

Сопротивление в цепи нейтрального электрода Rn = (100 ±5) Ом

8.3.2.1,

8.3.2.2

Поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭЭГ)

Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1 = (22 ± ± 0,22) кОм, С2 = (3300 ± 165) пФ.

Сопротивление в цепи нейтрального электрода R2 = (100 ±5) Ом

8.3.3.1, 8.3.3.2

Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02

Диапазон измерений давления: 20...300 мм рт.ст. (2,66...39,9 кПа).

Основная погрешность измерений: ± 0,8 мм рт.ст.

Окончание таблицы 2

Номер

пункта

рекомен

даций

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования, и (или) метрологические и основные технические характеристики средства поверки

8.3.3.3

Установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01

Диапазон задания частоты следования импульсов: 30...200 мин"¹.

Основная относительная погрешность задания частоты следования импульсов: ± 1,5 %

8.3.4.1

Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01, ГрСИ №20444-00

Диапазон температур: 10 °С...95 °С.

Неоднородность температуры воды по объему: не более 0,03 °с

8.3.4.1

Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, И по ГОСТ 13646, ГрСИ №2850-02

Диапазоны измерений: 32°С...36°С; 36°С...40°С; 40 °С ...44 °С.

Цена деления: 0,01 °С.

Погрешность: ± 0,03 °С

8.3.5.1,

8.3.5.2, 8.3.6.1

Преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ТУ 9440-671-05834388-95, ГрСИ №23213-02

Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10...1000 Ом.

Погрешность установки постоянной составляющей сопротивления: ± 2 %.

Диапазон установки переменной составляющей сопро-

[тивления: 0,005... 10 Ом с дискретными значениями 0,005; 0,01; 10,025; 0,05; 0,1; 0,25; 0,5; 1,0; 10 Ом.

Погрешность установки переменной составляющей сопротивления:

± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом;

± 5 % для значений 0,005; 0,05 Ом

8.3.1.4, 8.3.2.2

Лупа измерительная по ГОСТ 25706. Увеличение: 10.

Пределы измерений: 0...15 мм.

Цена деления: 0,1 мм

5.2 Допускается применение другие средств поверки, не указанных в 5.1, но, обеспечивающих измерения соответствующих параметров с требуемой точностью.

7

6    Требования безопасности и к квалификации поверителей

6.1    При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителями (Г1ТБ) и ЭД на поверяемый монитор и средства поверки.

6.2    К проведению поверки допускают лиц, аттестованных в качестве поверителей, прошедших инструктаж по технике безопасности и изучивших эксплуатационную документацию на поверяемые мониторы и средства их поверки и настоящие рекомендации.

7    Условия поверки и подготовка к ней

7.1    При проведении поверки соблюдают следующие условия: температура окружающей среды: (20 ± 5) °С; атмосферное давление: (760 ± 30) мм рт.ст. ((101,3 ± 4) кПа); относительная влажность при температуре окружающей среды

(20 ± 5) °С: (20...85) %;

напряжение электрической сети с частотой (50 ±    0,5)    Гц:

(220 ± 4,4) В.

На рабочем месте сетевые цепи для исключения электромагнитных помех разносят от входных цепей монитора на расстояние не менее одного метра.

Вблизи рабочего места обеспечивают отсутствие источников электромагнитных помех.

7.2    Перед проведением поверки выполняют следующие подготовительные работы:

проверяют наличие свидетельств о поверке или оттисков повери-тельных клейм в ЭД или на средствах поверки;

подготавливают к работе монитор и средства поверки в соответствии

сРЭ.

8    Проведение поверки и обработка результатов измерений

8.1 Внешний осмотр

При внешнем осмотре монитора проверяют:

-    соответствие объема ЭД и комплектности монитора разделу «Комплектность» РЭ;

-    отсутствие механических повреждений, влияющих на работоспособность монитора;

-    наличие и прочность крепления органов управления и коммутации и четкость фиксации их положений, плавность вращения ручек органов управления, надежность соединения межблочных разъемов;

-    обеспечение чистоты электродных отведений, датчиков и соединительных кабелей;

-    состояние лакокрасочных покрытий и четкость маркировки.

P 50.2.049-2005

Примечания

1    Маркировка лолжна быть хорошо различимой и содержать изображение товарного знака изготовителя, наименование, лату выпуска и номер изделия, знак утверждения типа средства измерений.

2    Допускается проводить поверку монитора без запасных частей и принадлежностей, не влияющих на его работоспособность и на результаты поверки.

8.2 Опробование

При опробовании проводят проверку режимов функционирования каналов измерений и тревожной сигнализации.

Осуществляют соединение монитора и средств поверки в соответствии со схемой, приведенной на рисунке I, и проводят опробование монитора.

ГФ-05 - генератор функциональный; ПКУ-ЭКГ - поверочное коммутационное устройство; Кр - красный электрод; Ж (3) - желтый (зеленый) электрод; Ч - черный электрод; АД, РЕО, Tl, Т2 - разъемы (гнезда) на мониторе для подключения соответствующих кабелей отведений и датчиков; ПР — пневматический распределитель (тройник)

Рисунок 1 - Схема соединения приборов при опробовании монитора и определении метрологических характеристик канала ЭКГ

9

Примечания

1    Если конструкция монитора предусматривает соединение проводов кабеля ЭКГ-отведений с электродами с помощью приспособлений, отличающихся от штекеров типа Ш-4,0, то подключение их к гнездам Г1КУ-ЭКГ проводят с помощью металлических штырей диаметром 4 мм и длиной 50...70 мм.

2    Если монитор снабжен десяти- или пятипроводным стандартным кабелем ЭКГ-отведений и обеспечивает съем и регистрацию ЭКГ-сигналов по общепринятым отведениям (I, II, III, aVR, aVL, aVF, Vi), то соединение электродных отведений R, L, F, Vi и N проводят с одноименными гнездами ПКУ-ЭКГ.

3    Если монитор предназначен для съема и регистрации ЭКГ по одному отведению, то соединение электродных отведений с ПКУ-ЭКГ проводят так, как показано на рисунке 1.

4    В целях обеспечения сохранности манжеты при случайных включениях автоматического режима накачивания воздуха манжету монитора надевают на цилиндр установки УПКЧП, а при ес отсутствии - на любой жесткий цилиндр диаметром примерно 90 мм и высотой не менее ширины манжеты.

ВНИМАНИЕ!!! Включение в сетевые розетки медицинского учреждения средств поверки, не прошедших испытаний на электробезопасность испытательным напряжением 1500 В и выше, проводят через разделительный трансформатор, изоляция которого выдерживает испытательное напряжение 4000 В.

Включают питание монитора и убеждаются в появлении на экране начальной информации, предусмотренной в ЭД на поверяемый монитор.

По экрану монитора проверяют наличие в каналах отображения ЭКГ-сигнала, ЭЭГ-сигнала, сигналов РЕО и ЧД; наличие форм отображения цифровых значений измеряемых параметров (АД, пульса, температуры, ЧСС, ST и другой информации, предусмотренной в ЭД).

Проверяют возможность установки значений масштаба (чувствительности) и скорости развертки при отображении сигналов, предусмотренных в ЭД.

Проверяют возможность включения и установки пределов тревожной сигнализации по всем контролируемым параметрам, указанных в ЭД.

Включают режим измерений АД и убеждаются в функционировании нагнетателя воздуха монитора.

При невыполнении любого из требований 8.1 in и 8.2 дальнейшую поверку прекращают, а на монитор выписывают извещение о непригодности в соответствии с Г1Р 50.2.006.

8.3 Определение метрологических характеристик

Определение метрологических характеристик монитора проводят поочередно для каждого канала измерений.

Технические операции при определении метрологических характеристик выполняют в строгом соответствии с требованиями ЭД на поверяемый монитор и средства поверки. ’

10

P 50.2.049-2005

8.3.1    Определение метрологических характеристик каналов ЭКГ

Определение метрологических характеристик каналов ЭКГ проводят при соединении приборов согласно схеме, приведенной на рисунке 1.

8.3.1.1    Проверка правильности формирования отведений и идентичности формы сигнала

Проверку правильности формирования отведений проводят у мониторов, имеющих 3, 6 или 12 каналов ЭКГ (мониторирование по 3, 6 или 12 отведениям). Проверку идентичности формы сигнала проводят у всех мониторов.

Органы управления генератора ГФ-05 с ПЗУ «4» устанавливают в следующее положения:

Вид сигнала - нажаты кнопки «А» и «В» (испытательный ЭКГ-сигнал);

РАЗМАХ СИГН V, mV - нажата кнопка «2,0» (2 мВ);

ЧАСТОТА Hz - нажаты кнопки «75» и «1:100» (0,75 Гц).

Включают генератор ГФ-05 и на мониторе устанавливают режим мониторирования ЭКГ.

На экране наблюдают осциллограмму испытательного ЭКГ-сигнала и измеренное значение ЧСС: (45 ± 2) ударов в минуту (мин"').

Сравнивают форму сигнала на экране во всех отведениях с формой сигнала, изображенной на рисунке 2. При сравнении обращают внимание на то, что в отведении III регистрируется нулевая линия; в отведении aVR - изображение сигнала, инверсное по отношению к изображению сигнала в отведениях I и II; в отведениях aVL и aVF размах сигнала составляет половину размаха сигнала в отведениях I и II, а в отведениях VI - V6 -одну треть размаха сигнала в отведениях I и II.

и

Рисунок 2 - Форма и полярность регистрируемого испытательного ЭКГ-сигнала в каналах ЭКГ

11

При поверке каналов ЭКГ любых мониторов (в том числе одноканальных) обращают внимание на наличие зубцов Р и R и наличие различия между уровнем изолинии и уровнем ST.

Каналы ЭКГ монитора считают прошедшими поверку по правильности формирования отведений и идентичности воспроизведения сигналов, если форма сигналов на экране соответствует рисунку 2.

8.3.1.2 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений ЧСС. Проверка срабатывания тревожной сигнализации по ЧСС В адаптер генератора ГФ-05 устанавливают ПЗУ «ЧСС». Органы управления генератора ГФ-05 устанавливают в следующие положения:

Вид сигнала - все кнопки «А» «В» С» и «А» отжаты;

РАЗМАХ СИГН V, mV - нажата кнопка «2,0»;

ЧАСТОТА Hz - нажаты кнопки «10» и «1:10».

На мониторе по каналу ЭКГ устанавливают: тревожная сигнализация - разрешена; пределы тревожной сигнализации по ЧСС: нижняя граница - 35 мин" , верхняя граница - 145 мин"масштаб (чувствительность) - по умолчанию (10 мм/мВ); скорость развертки - 25 мм/с. В ходе монито-рирования убеждаются в соответствии формы отображаемого на экране сигнала форме, приведенной на рисунке За, а также отображении измеренного значения ЧСС: (60 ± 2) мин"'. При этом сигнал тревоги отсутствует.

а) Форма испытательного    в) Форма испытательного

ЭКГ-сигнала «ЧСС-1»    ЭКГ-сигнала «ЧСС-3»

44444444'-

б) Форма испытательного    г) Форма испытательного

ЭКГ-сигнала «ЧСС-2»    ЭКГ-сигнала «ЧСС-4»

РисунокЗ - Формы испытательных сигналов ЧСС

Аналогично проверяют погрешность измерений ЧСС и срабатывание тревожной сигнализации при регистрации сигналов ЧСС в соответствии с таблицей 3.

Таблица 3

Сигнал ЧСС и его форма

Органы управления ГФ-05 (нажаты кнопки)

Значение ЧСС, мин'¹

Сиг

нал

тре

воги

Вид сигнала

РАЗМАХ

ЧАСТОТА

Номи

нальное

Изме

ренное

ЧСС-1 (рисунок За)

-

2,0

«10», «1:10»

60

нет

ЧСС-2 (рисунок 36)

«А»

2.0

«10», «1:10»

60

нет

Окончание таблииы 3

Сигнал ЧСС и его форма

Органы управления ГФ-05 (нажаты кнопки)

Значение ЧСС, мин"¹

Сиг

нал

тре

воги

Вид сигнала

РАЗМАХ

ЧАСТОТА

Номи

нальное

Изме

ренное

ЧСС-3 (рисунок Зв)

«В»

2,0

«5», «1:10»

30

есть

ЧСС-2 (рисунок 36)

«А»

2,0

«15», «1:10»

90

нет

ЧСС-4 (рисунок Зг)

«А» и «В»

2,0

«2»

120

нет

ЧСС-4 (рисунок Зг)

«А» и «В»

2,0

«25», «1:10»

150

есть

ЧСС-4 (рисунок Зг)

«А» и «В»

2,0

«30», «1:10»

180

есть

ЧСС-4 (рисунок Зг)

«А» и»В»

2,0

«40», «1:10»

240

есть

Убеждаются в том, что при значениях ЧСС менее 35 и более 145 мин”¹ включается световая (мигание численного значения ЧСС) и звуковая тревожная сигнализации. Проверяют возможность отключения звуковой тревожной сигнализации и возобновления звукового сигнала тревоги через время, указанное в ЭД (обычно 2 мин).

Абсолютную погрешность измерений ЧСС Ач_СС, мин"¹, определяют по формуле

Ачсс ⁼ ЧСС_ЮМ - ЧССном,    (1)

где ЧСС™ - измеренное значение ЧСС, мин"¹;

ЧСС_Н0М - номинальное значение сигнала ЧСС, воспроизводимого генератором ГФ-05, мин"'.

Проверяют правильность измерений ЧСС при минимальной амплитуде зубца R (0,2 мВ), для чего на генераторе ГФ-05 устанавливают режим воспроизведения сигнала «ЧСС-1» (см. таблицу 3) при нажатых кнопках переключателя РАЗМАХ «0,5», «0,2», «0,1». Отображаемое на индикаторе значение ЧСС должно быть в пределах (60 ± 2) мин" .

Канал ЭКГ монитора считают прошедшим поверку по данному параметру, если измеренные значения нижней и верхней границы диапазона измерений и абсолютной погрешности измерений ЧСС находятся в пределах, приведенных в ЭД, а тревожная сигнализация включается при выходе значений ЧСС за установленные нижнюю и верхнюю границы.

13

8.3.1.3 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST

Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST проводят при поверке мониторов, у которых в ЭД предусмотрен режим мониторирования ЭКГ с автоматическими измерениями смещения сегмента ST.

В адаптер генератора ГФ-05 устанавливают ПЗУ «ST1, 2». Органы управления генератора ГФ-05 первоначально устанавливают в следующие положения:

Вид сигнала - кнопки «А», «В», «С» и «А» отжаты;

РАЗМАХ СИГН V, mV - нажата кнопка «1,0»;

ЧАСТОТА Hz - нажаты кнопки «75» и «1:100».

В ходе мониторирования ЭКГ убеждаются в соответствии формы отображаемого на экране монитора сигнала форме, приведенной на рисунке 4а, и в отображении на экране измеренных значений смещения сегмента ST во всех указанных в ЭД отведениях.

—

Рисунок 4 - Форма сигналов ST-1 (а) и ST-2 (б)

Аналогично проверяют результаты автоматических измерений смещения сегмента ST согласно таблице 4.

Таблица 4_

Испыта-

тельный

сигнал

Положение кнопок органов управления ГФ-05

Значения смещения сегмента ST, мВ

ПЗУ

Вид

сигнала

ЧАСТОТА

РАЗМАХ

Отве

дения

Номи

нальные

Изме

ренные

С положительным сдвигом ST-уровня (ST-1, рисунок 4а)

«ST 1, 2»

Все отжаты

Нажаты 75 и 1:100 (0,75 Гц)

Нажата 1.0 (1 мВ)

I. и

+ 0,512

aVR

-0,501

aVL,

aVF

+ 0,256

Vi

+ 0,167

С отрицательным сдвигом ST-уровня (ST-2, рисунок 46)

Нажата

А

Нажаты 0,05 и 0,1 (1,5 мВ)

I, ii

-0,519

aVR

+ 0,519

aVL,

aVF

-0,260

Vi

-0,173

P 50.2.049-2005

Испыта-

тельный

сигнал

Положение кнопок органов управления ГФ-05

Значения смещения сегмента ST, мВ

ПЗУ

Вид

сигнала

ЧАСТОТА

РАЗМАХ

Отве

дения

Номи

нальные

Изме

ренные

С нормальным положением ST-уровня (рисунок 2)

«4»

Нажаты А и В

Нажаты 75 и 1:100 (0,75 Гц)

Нажата 2,0 (2 мВ)

I, н

-0,116

aVR

+ 0,116

aVL,

aVF

- 0,058

Vi

- 0,039

Абсолютную погрешность измерений смещения сегмента ST (Ast), мВ, определяют по формуле

А 57* =5Гизм ^— ST_H0Ui    (2)

где 5Т_ИЗМ - измеренное значение смещения сегмента 5Г, мВ;

ST_Hом - номинальное значение смещения сегмента ST, мВ.

Канал ЭКГ монитора считают прошедшим поверку по данному параметру, если абсолютная погрешность измерений смещения сегмента ST в диапазоне от минус 0,5 до 0,5 не более 25 мкВ или значения, приведенного в ЭД, если оно менее 25 мкВ.

8.3.1.4 Определение относительной погрешности измерений амплитудных и временных параметров ЭКГ-сигнала

Определение относительной погрешности измерений амплитудных и временных параметров ЭКГ проводят у мониторов, предназначенных для работы как в режиме монитора, так и в режиме электрокардиографа.

Органы управления генератора ГФ-05 с ПЗУ «4» устанавливают в следующие положения:

Вид сигнала - нажаты кнопки «А» и «В» (испытательный ЭКГ-сигнал);

РАЗМАХ СИГН V, mV - нажата кнопка «2,0» (2 мВ);

ЧАСТОТА Hz - нажаты кнопки «75» и «100» (0,75 Гц).

На мониторе по каналу ЭКГ устанавливают: скорость развертки -25 мм/с, масштаб (чувствительность) - 10 мм/мВ, фильтры - выключены.

В режиме остановки развертки проводят измерения амплитудных и временных параметров записанного сигнала во всех отображаемых на экране отведениях.

Форма и наименования амплитудных и временных параметров элементов испытательного ЭКГ - сигнала приведены в приложении А.

В зависимости от типа монитора и реализованных в нем возможностей измерений производят:

-    путем анализа и считывания результатов автоматического измерений параметров;

-    путем измерений амплитуд и временных интервалов по экрану с помощью маркеров в режиме остановки развертки;

-    путем измерений линейных размеров элементов ЭКГ-сигнала на

15

бланке печати или по экрану с помощью измерительной лупы.

Измеренные значения амплитудных параметров сравнивают со значениями, приведенными в таблице 5 (в отведении III - нулевая линия), временных параметров - со значениями, приведенными в таблице 6.

Таблица №5

Номер позиции и наименование параметра

Пределы допускаемой погрешности, %

Номинальные значения амплитуды испытательного сигнала и допускаемые границы измерений их элементов в отведениях, мкВ

I. н

aVR

aVL, aVF

VI -V6

А1 Размах сигнала

10

2000 ±200

2000 ± 200

1000±100

667 ± 67

А2 Амплитуда зубца Р

15

234 ±35

-(234 ±35)

117 ± 18

78 ±30’’

АЗ Амплитуда седловины зубца Р

15

196 ±29

-(196 ±29)

98 ± 15

65 ± 30’’

А4 Амплитуда зубца Р'

15

234 ± 35

-(234 ±35)

117 ± 18

78 ± 30’’

А5 Амплитуда зубца Q (в отведении aVR-зубца R)

15

-(394 ± 59)

394 ± 59

-(197 ± 30)

-(131 ±20)

А6 Амплитуда зубца R (в отведении aVR-зубца S)

10

160 ± 161

-(1606±

161)

803 ± 80

535 ± 54

А7 Амплитуда седловины зубца R (в отведении aVR-зубца S)

10/15

716 ± 72

-(716 ±72)

358 ±53

239 ± 36

А8 Амплитуда зубца R’ (в отведении aVR-зубца S')

10/15

1068±107

-(1068 ± 107)

534 ±53

356 ±53

А9 Уровень сегмента ST

30 мкВ

-(116 ±30)

116±30

-(58 ±30)

-(39 ± 30)

16

P 50.2.049-2005

Окончание таблицы 5

Номер позиции и наименование параметра

Предел

допус

каемой

по

греш

ности,

%

Номинальные значения амплитуды испытательного сигнала и допускаемые границы измерений их элементов в отведениях, мкВ

I. н

aVR

aVL, aVF

vO

>

>

А10 Амплитуда зубца Т

15

-(394 ± 59)

394 ± 59

-(197 ±30)

-(131 ±20)

' Проверяют наличие.

Примечание - В позициях А5 , А6, А7, А8 в скобках указаны наименования элементов ЭКГ -сигнала в отведении aVR.

Таблица 6

Номер позиции и наименование параметра

Предел допускаемой погрешно-сти, %

Допускаемые значения длительности элементов испытательного сигнала, мс

ном (вход)

мин

макс

Т1 Интервал RR

5

1333,3

1266,4

1399,7

Т2 Зубец Р

7

132,7

123,4

142,0

ТЗ Комплекс QRS

7

104,2

96,9

111,5

Т4 Зубец 0

7

30,5

28,4

32,6

Т5 Зубец R

7

73,3

68,2

78,4

Тб Интервал PQ (PR)

7

165,3

153,7

176,9

Т7 Интервал QT

7

516,0

479,9

552,1

Т10 ЗубецТ

7

212,0

197,2

226,8

Расчет значений амплитудных А,• и временных Tj параметров (линейных размеров) элементов ЭКГ-сигнала по бланку печати или по экрану монитора проводят соответственно по формулам:

А, = 1000 Я/S;    (3)

7} = \Q00Lj/V,    (4)

где А/ - расчетное значение амплитуды /-го элемента ЭКГ-сигнала, мкВ;

Я/ и Lj - измеренные значения линейного размера амплитуды /-го элемента и длительности у-го элемента ЭКГ-сигнала, мм;

S - значение установленного масштаба (чувствительности), мм/мВ;

7} - расчетное значение длительности у-го элемента ЭКГ-сигнала, мс;

Г- значение установленной скорости развертки, мм/с.

Если значения амплитудных параметров находятся в пределах, указанных в таблице 5, делают заключение о том, что относительная погрешность измерений напряжения не превышает 15 % для напряжений в диапа-. зоне от 0,058 до 0,5 мВ и 10 % для напряжений в диапазоне от 0,5 до 4 мВ.

17