ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (РОСТЕХРЕГУЛИРОВАНИЕ)

ФГУП “РОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИНФОРМАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ” (ФГУП “СТАНДАРТИНФОРМ”)

Per. № 3149    Группа    МКС    03.120.10;    17.020

Системы менеджмента измерений.

Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию

Measurement management systems.

Requirements for measurement processes and measuring equipment

11 февраля 2005 г. создан ФГУП “Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия”

(ФГУП “Стандартинформ”).

ФГУП «Стандартинформ» является правопреемником ФГУП «ВНИИКИ» по информации в области технического регулирования, метрологии и оценке соответствия и выполняет все его уставные функции.

Страна, № стандарта    ISO    10012:2003(R)

Переводчик: Разумова Л.М.

Редактор: ВНИИС Кол-во стр.: 32

Перевод аутентичен оригиналу кол-во рис. 2

Кол-во табл.: -

Перевод выполнен: 23.10.2007 Редактирование выполнено: 31.10.2007

Москва

2006г

МЕЖДУНАРОДНЫЙ

СТАНДАРТ

ISO 10012:2003(R)

b)    система менеджмента измерений отвечала метрологическим требованиям потребителя;

c)    соответствие требованиям потребителя могло быть продемонстрировано.

5.3 Цели в области качества

Метрологическая служба должна определить и установить измеримые показатели качества для системы менеджмента измерений. Должны быть определены объективные рабочие критерии для измерительных процессов и процедуры контроля.

Руководство

Примерами таких целей в области качества на различных организационных уровнях может служить следующее:

-    из-за неправильных измерений не должно быть принято ни одно несоответствующее изделие, а соответствующее изделие не должно быть отклонено;

-    ни один измерительный процесс не должен оставаться без контроля более одного дня, чтобы это не было обнаружено;

-    все метрологические подтверждения должны быть завершены в согласованные сроки;

-    записи о метрологическом подтверждении должны быть разборчивыми;

-    все программы технического обучения должны осуществляться по установленному графику;

-    периоды простоя приборов измерения времени должны сокращаться на установленный процент.

5.4 Анализ со стороны руководства

Высшее руководство организации должно обеспечить проведение систематического анализа системы менеджмента измерений через запланированные интервалы для обеспечения ее постоянной адекватности, эффективности и пригодности. Высшее руководство должно обеспечить наличие необходимых ресурсов для этого анализа .

Результаты анализа со стороны руководства должны использоваться метрологической службой для необходимых изменений системы, включая улучшение измерительных процессов (см. Раздел 8) и пересмотр целей качества. Результаты всех таких анализов и всех предпринятых действий должны быть запротоколированы.

4

ISO 10012:2003(R)

6 Управление ресурсами

6.1    Людские ресурсы

6.1.1    Обязанности персонала

Метрологическая служба должна определить и документировать ответственность всего персонала, занимающегося системой менеджмента измерений.

6.1.2 Компетентность и обучение

Метрологическая служба должна удостовериться, что персонал системы менеджмента измерений продемонстрировал свою способность выполнять поставленные перед ним задачи. Должны быть указаны все необходимые специальности. Руководство Метрологической службы должно обеспечить обучение в соответствии с идентифицированными потребностями, а также ведение и поддержание в рабочем состоянии записей об обучении, оценку и регистрацию результативности проводимого обучения. Персоналу должно быть известно о степени его ответственности и подотчетности, а также о влиянии его деятельности на результативность системы менеджмента измерений и качество продукции.

При использовании специалистов, проходящих обучение, необходимо организовать соответствующее наблюдение.

6.2 Информационные ресурсы

6.2.1 Процедуры

Процедуры системы менеджмента измерений должны документироваться в необходимом объеме и оцениваться с целью надлежащего внедрения, последовательности их применения и достоверности результатов измерений.

Новые процедуры или изменения к документированным процедурам должны санкционироваться и контролироваться. Процедуры должны быть актуализированными, доступными, и предоставляться по требованию.

© ISO 2003 - Все права сохраняются.

ISO 10012:2003(R)

6.2.2 Программное обеспечение

Программное обеспечение, используемое в измерительных процессах и в обсчетах результатов, должно быть документированным, идентифицированным и контролируемым, чтобы обеспечить его пригодность для продолжительного использования. Программное обеспечение и все его пересмотры должны быть испытаны и/или оценены до первоначального использования, утверждены для использования и архивированы. Испытание должно проводиться в объеме, необходимом для обеспечения правильных результатов измерений.

6.2.3 Записи

Должны вестись записи, содержащие информацию, необходимую для функционирования системы менеджмента измерений. Документированные процедуры должны обеспечивать идентификацию, хранение, защиту, выдачу, срок хранения и расположение записей.

6.2.4. Идентификация

Измерительное оборудование и технические процедуры, используемые в системе менеджмента измерений, должны быть четко идентифицированы по отдельности или вместе. Должен также быть идентифицирован статус метрологического подтверждения

6

ISO 10012:2003(R)

оборудования. Оборудование, подтвержденное для использования только в определенном измерительном процессе или процессах, должно быть четко идентифицированным или контролируемым каким-либо другим образом, чтобы предотвратить несанкционированное использование. Оборудование, используемое в системе менеджмента измерений, должно быть отличимо от другого оборудования.

6.3 Материальные ресурсы

6.3.1 Измерительное оборудование

Все измерительное оборудование, необходимое для соответствия заданным метрологическим требованиям, должно иметься в наличии и быть идентифицированным в системе управления измерениями. До подтверждения измерительное оборудование должно иметь действующий статус калибровки. Измерительное оборудование должно использоваться в контролируемой среде или в среде, известной в той мере, в которой это необходимо, чтобы обеспечить правильные результаты измерения. Измерительное оборудование, используемое для мониторинга и регистрации влияющих величин, должно быть включено в систему менеджмента измерений.

Руководство

Измерительное оборудование может быть подтверждено для использования в одних измерительных процессах и не подтверждено для использования в других измерительных процессах из-за разницы в метрологических требованиях. Метрологические требования к измерительному оборудованию вытекают из заданных требований к продукции или оборудованию, которое должно быть калибровано, поверено и подтверждено.

Максимально допустимая погрешность может быть указана или ссылкой на опубликованную техническую спецификацию, составленную изготовителем оборудования, или метрологической службой.

Метрологическое оборудование может быть калибровано сторонней организацией, а не метрологической службой, выполняющей метрологическое подтверждение.

Характеристика эталонных материалов должна отвечать требованиям к калибровке.

Руководство Метрологической службы должно установить, поддерживать в рабочем состоянии и использовать документированные процедуры по получению, погрузке-отгрузке, транспортировке, хранению и распределению метрологического оборудования, чтобы предотвратить его разрушение, неправильное использование и изменение его метрологических характеристик. Должны иметься процедуры по обращению с измерительным оборудованием, поступающим в систему менеджмента измерений или изымаемым из нее.

6.3.2 Среда

Окружающие условия, необходимые для эффективного выполнения измерительных процессов, охватываемых системой менеджмента измерений, должны быть документированы.

© ISO 2003 - Все права сохраняются.

ISO 10012:2003(R)

Окружающие условия, влияющие на измерения, должны контролироваться и регистрироваться. Поправки на окружающие условия должны регистрироваться и применяться к результатам измерений.

6.4 Внешние поставщики

Метрологическая служба должна определить и документировать требования к продукции и услугам, обеспечиваемым внешними поставщиками для системы менеджмента измерений. Внешние поставщики должны быть оценены и выбраны на основании их способности удовлетворять документированным требованиям. Критерии выбора, контроля и оценивания должны быть определены и документированы, и результаты оценивания должны быть записаны. Должны вестись записи о продукции или услугах, поставляемых внешними поставщиками.

7 Метрологическое подтверждение и реализация измерительных процессов

7.1    Метрологическое подтверждение

7.1.1    Общие положения

Метрологическое подтверждение (см. рис. 2 и Приложение А) должно быть спланировано и выполнено с тем, чтобы удостовериться в соответствии метрологических характеристик измерительного оборудования метрологическим требованиям к измерительному процессу.

Метрологическое подтверждение состоит из калибровки и поверки измерительного оборудования.

8

ISO 10012:2003(R)

7.1.3 Управление настройкой оборудования

Доступ к средствам и приборам регулировки подтвержденного измерительного оборудования, настройка которых влияет на рабочие характеристики, должен быть защищен пломбой или другим способом, чтобы предотвратить несанкционированные изменения. Пломбы или другие средства должны быть спроектированы и выполнены так, чтобы можно было обнаружить попытки их вскрыть.

Процедуры процесса метрологического подтверждения должны включать предпринимаемые действия в случае обнаружения повреждения, поломки, обхода или отсутствия защитных средств.

7.1.4 Записи о процессе метрологического подтверждения

Записи о процессе метрологического подтверждения должны быть датированы и утверждены уполномоченным лицом как подтверждение правильности соответствующих результатов.

Эти записи должны храниться и быть доступными.

10

ISO 10012:2003(R)

Записи о процессе метрологического подтверждения должны показать, отвечает ли каждая деталь измерительного оборудования заданным метрологическим требованиям. Записи должны включать, по мере необходимости, следующее:

a)    описание и уникальную идентификацию изготовителя, тип, порядковый номер и т.д. оборудования;

b)    дату завершения каждого подтверждения;

c)    результат метрологического подтверждения;

d)    заданный интервал между подтверждениями;

e)    идентификацию процедуры метрологического подтверждения (см. п. 6.2.1);

f)    установленные пределы допустимой погрешности;

д) соответствующие окружающие условия и заявление о каких-либо необходимых в связи с этим поправках;

h)    неопределенности калибровки оборудования;

i)    подробности о проведенном техническом обслуживании, таком, как юстировка, ремонты или выполненные изменения;

j)    любые ограничения по использованию;

k)    идентификацию персонала, выполняющего подтверждение;

l)    идентификацию персонала, ответственного за правильность записанной информации;

т) уникальную идентификацию (например, порядковые номера) любых сертификатов поверки, отчетов и другой документации;

п)    доказательство прослеживаемости результатов калибровки;

о) метрологические требования к предназначенному использованию;

р)    результаты калибровки, полученные после и, если требуется, до любой регулировки, изменения или ремонта.

© ISO 2003 - Все права сохраняются.

ISO 10012:2003(R)

Метрологическая служба должна обеспечить возможность делать, изменять, выпускать или изымать записи только санкционированному персоналу.

7.2 Измерительный процесс

7.2.1 Общие положения

Измерительные процессы, которые являются частью системы менеджмента измерениями, должны планироваться, оцениваться, реализовываться, документироваться и контролироваться. Влияющие величины, воздействующие на измерительные процессы, должны идентифицироваться и изучаться.

Полное описание каждого измерительного процесса должно включать идентификацию всего соответствующего оборудования, процедуры выполнения измерения, программное обеспечение, условия применения, способности оператора и другие факторы, влияющие на надежность результата измерения. Управление измерительными процессами должно выполняться согласно документированным процедурам.

7.2.2 Планирование измерительного процесса

Метрологические требования должны устанавливаться на основании требований потребителя, организации, а также законодательных и регламентных требований. Измерительные процессы, которые спланированы так, чтобы отвечать этим заданным

12

ISO 10012:2003(R)

требованиям, должны документироваться, оцениваться и, если необходимо, согласовываться с заказчиком.

Для каждого измерительного процесса должны быть определены соответствующие ему элементы и способы контроля. Выбор пределов для элементов и контроля должен соизмеряться с риском несоответствия заданным требованиям. Эти элементы и способы контроля должны включать воздействия операторов, оборудования, окружающих условий, влияющих величин и методов применения.

Руководство

При описании измерительных процессов бывает необходимо определить

-    какие измерения требуются для обеспечения качества продукции,

-    методики выполнения измерения,

-    оборудование, требуемое для выполнения измерения и его описания, и -необходимые навыки и квалификацию персонала, выполняющего измерения.

Измерительные процессы могут быть оценены в сравнении с результатами других оцененных процессов, в сравнении с результатами других методов выполнения

измерения или с помощью постоянного анализа характеристик процесса._

Измерительный процесс должен быть спроектирован так, чтобы не допустить ошибочных результатов, и обеспечить быстрое обнаружение неточностей и своевременное принятие корректирующих действий.

Рабочие характеристики, необходимые для предназначенного использования измерительного процесса, должны быть идентифицированы и выражены количественно.

© ISO 2003 - Все права сохраняются.

ISO 10012:2003(R)

© ISO 2003

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране заявителя.

ISO copyright office

Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20

Tel.+ 41 22 749 01 11

Fax + 41 22 749 09 47

E-mail copyright @ iso.org

Web www.iso.ch

ISO 10012:2003(R)

7.2.3    Реализация измерительного процесса

Измерительный процесс должен быть реализован в контролируемых окружающих

условиях, отвечающих метрологическим требованиям. Контролируемые условия должны

включать

a)    использование подтвержденного оборудования,

b)    применение оцененных процедур измерения,

c)    наличие требуемых информационных ресурсов,

d)    поддерживание требуемых окружающих условий,

e)    использование компетентного персонала,

f)    надлежащую отчетность по результатам,

g)    оговоренное применение мониторинга.

7.2.4    Записи об измерительных процессах

Для демонстрации соответствия требованиям к измерительному процессу

метрологическая служба должна вести записи, включающие следующее:

a)    полное описание внедренных измерительных процессов, куда входят все используемые единственные в своем роде элементы (например, операторы, любое измерительное оборудование или эталоны сравнения) и соответствующие рабочие условия;

b)    все данные, полученные в результате контроля измерительных процессов, включая любую информацию, касающуюся неопределенности измерения;

c)    любые действия, предпринятые как следствие полученных от органов данных в результате контроля;

d)    дату(ы), когда было произведено каждое действие по контролю измерительных процессов;

14

Предисловие

Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO, работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по меньшей мере, 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ISO 10012 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TK 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», Подкомитетом ПК 3 «Поддерживающие технологии».

Первое издание ISO 10012 отменяет и заменяет ISO 10012-1:1992 и ISO 10012-2:1997, техническим пересмотром которых он является.

IV

ISO 10012:2003(R)

Введение

Эффективная система менеджмента измерений обеспечивает пригодность измерительного оборудования и измерительных процессов своему предназначенному использованию и является весьма важным инструментом для достижения целей качества продукции и управления риском неправильных результатов измерения. Цель системы менеджмента измерений заключается в управлении риском вероятности того, что измерительное оборудование и измерительные процессы дадут неправильные результаты, влияющие на качество продукции организации. Методы, используемые в системе менеджмента измерений, весьма разнообразны:    от    поверки    основного

оборудования до статистических методов управления процессом измерения.

В этом международном стандарте термин "измерительный процесс" применяется к деятельности по измерениям физических величин (например, при проектировании, испытаниях, производстве и проведении контроля).

Ссылка на этот стандарт может быть дана:

-    потребителем при определении требуемой продукции,

-    поставщиком при определении предлагаемой продукции,

-    законодательными или регламентирующими органами, и

-    при оценке и проверке систем менеджмента измерений.

Одним из установленных в ISO 9000 принципов является процессный подход. Измерительные процессы следует рассматривать как специфические процессы, направленные на обеспечение качества продукции, производимой организацией. Использование модели системы управления измерениями, применимой к данному международному стандарту, показано на рисунке 1.

© ISO 2003 - Все права сохраняются.

ISO 10012:2003(R)

Этот стандарт включает в себя как требования, так и руководство по внедрению систем менеджмента измерений и может быть полезным при улучшении измерительной деятельности и качества продукции. Требования даны обычным шрифтом. Руководство дано курсивом в рамке после параграфа, содержащего соответствующее требование. Руководство приведено только для информации и не должно толковаться как дополняющее, лимитирующее или изменяющее какое-либо требование.

Организации несут ответственность за определение уровня необходимого контроля и за установление требований системы менеджмента измерений, которые должны применяться как часть их общей системы менеджмента. Кроме как по отдельному соглашению, этот международный стандарт не предназначен для дополнения, изъятия или замены каких-либо требований других стандартов.

Соблюдение требований, установленных в этом международном стандарте, будет содействовать их совместимости с требованиями к измерениям и контролю над измерительным процессом, установленными в других стандартах, например, ISO 9001:2000, подраздел 7.6, и ISO 14001:1996, подраздел 4.5.1.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ

Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию

1    Область применения

Данный международный стандарт устанавливает общие требования и предлагает руководство, которые касаются    менеджмента    измерительных    процессов и

метрологического подтверждения    пригодности    измерительного    оборудования,

используемого для обеспечения и демонстрации соответствия метрологическим требованиям. Он устанавливает требования к менеджменту качества системы менеджмента измерений, которые могут быть использованы организацией, проводящей измерения, как часть всеобщей системы менеджмента, а также для обеспечения соответствия метрологическим требованиям.

Международный стандарт не предназначен для использования в качестве необходимого условия для демонстрации соответствия ISO 9001, ISO 14001 или любому другому стандарту. Заинтересованные стороны могут согласиться использовать этот международный стандарт в качестве входных данных для удовлетворения требованиям системы менеджмента измерений при сертификации.

Данный международный стандарт не предназначен для замены или дополнения требований ISO/IEC 17025.

ПРИМЕЧАНИЕ. Существуют другие стандарты и руководства на конкретные элементы, влияющие на результаты измерений, например, детали методов измерений, компетентность персонала, межпабораторные сличения.

2    Нормативные ссылки

Следующие ссылочные документы необходимы для применения данного стандарта. Для жестких ссылок применимо только приведенное издание. Для плавающих ссылок применимо самое последнее издание ссылочного документа (включая все изменения).

ISO 9000:2000, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

VIМ: 1993 Международный словарь основных и общих терминов, используемых в метрологии. Опубликован совместно BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML

3    Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO 9000 и VIM, а также термины и определения, указанные ниже:

3.1

система менеджмента измерений

совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного контроля измерительных процессов

3.2

измерительный процесс процесс измерения

совокупность операций для определения значения величины

3.3

измерительное оборудование

средство измерений, программное обеспечение, измерительный эталон, стандартный образец или вспомогательная аппаратура, или их сочетание, необходимые для измерительных процесса

3.4

метрологическая характеристика

отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерений ПРИМЕЧАНИЕ 1. Измерительное оборудование обычно имеет несколько метрологических характеристик ПРИМЕЧАНИЕ 2. Метрологические характеристики могут быть объектом калибровки

3.5

метрологическое подтверждение

совокупность операций, необходимых для того, чтобы удостовериться в соответствии измерительного оборудования требованиям, отвечающим его предназначенному использованию.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Метрологическое подтверждение обычно включает калибровку и поверку, любую необходимую настройку или ремонт и последующую повторную калибровку, сравнение с метрологическими требованиями к предназначенному использованию оборудования, а также любые необходимые операции пломбирования и этикетирования.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Метрологическое подтверждение не достигнуто до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования к его предназначенному использованию не будет продемонстрирована и задокументирована.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Требования к использованию по назначению включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность и максимально допускаемые погрешности.

ПРИМЕЧАНИЕ 4. Метрологические требования к оборудованию обычно отличаются от требований к продукции и или не устанавливаются.

ПРИМЕЧАНИЕ 5. Диаграмма процессов, включаемых в метрологическое подтверждение, дана на рисунке 2.

3.6

метрологическая деятельность

деятельность организации, связанная с административной и технической ответственностью за установление области применения системы менеджмента измерений и реализацию этой системы.

4 Общие требования

Система менеджмента измерений должна обеспечивать выполнение заданных метрологических требований.

ISO 10012:2003(R)

Организация должна определить измерительные процессы и    измерительное

оборудование, которые подпадают под действие положений международного стандарта. При решении вопроса об области применения и объеме системы менеджмента измерений необходимо принять во внимание риски и последствия несоответствия метрологическим требованиям.

Система менеджмента измерений состоит из управления выделенными измерительными процессами    и метрологического    подтверждения    пригодности    измерительного

оборудования (см. рисунок 2), а также необходимых вспомогательных процессов. Измерительные процессы должны быть под контролем в рамках системы менеджмента измерений (см. п. 7.2). Всё измерительное оборудование в рамках системы менеджмента измерений должно быть подтвержденным (см. п. 7.1).

Изменения в системе менеджмента измерений должны вноситься согласно процедурам организации.

5 Ответственность руководства

5.1 Метрологическая служба

Метрологическую службу должна установить организация. Высшее руководство организации должно обеспечить наличие необходимых ресурсов для установления и поддержания метрологической службы.

Руководство метрологической службы должно установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента измерений и постоянно повышать ее эффективность.

5.2 Ориентация на потребителя

Метрологическая служба должна обеспечить, чтобы:

а) требования потребителя к измерениям были определены и трансформированы в метрологические требования;

© ISO 2003 - Все права сохраняются.