Федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России

Санитарно-эпидемиологическая оценка резни, резинотканевых материалов и изделий из них культурно-бытового и хозяйственного назначения.

Методические рекомендации МР

Минздрав России Москва, 2003 г.

Санитарно-эпидемиологическая оценка резни, резинотканевых материалов н изделий из них культурно-бытоиого н хознмстпенного назначения.

Методические рекомендации МР

Таблица№3

ПЕРЕЧЕНЬ И ДОПУСТИМЫЕ КОЛИЧЕСТВА МИГРАЦИИ ОПРЕДЕЛЯЕМЫХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ. ПОДЛЕЖАЩИХ ОПРЕДЕЛЕНИЮ В ВОЗДУХЕ И МОДЕЛЬНЫХ СРЕДАХ. В ЗАВИСИМОСТИ ОТ РЕЦЕПТУРЫ РЕЗИНЫ И ТКАНЕВОЙ ОСНОВЫ (РТМ) № п/ п Наименование ингредиента входящего в рецептуру резины Определяемое химическое вещество ДКМмг/л ПДК мг/м3 (С/С) ДГУ мг/м1 2 3 4 5 6 Синтетические каучуки: 1 Бут адиенмитр ильный Нитрил акриловой кислоты 0.02 0.03 0,007 2 Стирольные и бутадиеистирольиые Стирол 0.01 0.002 0.003 Фенол 0,05 0.003 Формальдегид 0.1 0003 Этилбензол 0.01 0.02 Ацетальдегид 0.2 0.01 3 Хлоропреновые (наирмт) Хлоропрен 0.002 0.1 4 Полиуретановые Толуилендииэоцианат 0.002 5 ПВХ - пластизоли (с применением Хлористый ВИНИЛ 0.01 0.01 0.15 пластификаторов: диоктилфталат и Диэтиленгликоль 0,02 0.0002 дибутилфталаг) Диоктилфталат 2 0.02 (ОБУВ) 0.05 Дибутилфталат 0,2 0.1 (ОБУВ) 0.05 Толуол 0.5 0.6 Бензол 0.01 0.1 Ксилолы 0.05 0.2 Диэтилфтвлат 0.01 (ОБУВ) 6 Агидоо-2 (НГ-2246). 2.2-метилен-бис-(4мегил)-6-трвтбутил фенол 2.2-метилен-бис-(4 метил )-в-третбутилфенол 2 7 Агидол-1 (ионол ВНТ-бутмл-оксмтолуол. алкофен БП) 2.в-ди-трет-бутил-4-мвтилфенол 0.5 8 N-фенил-й- нафтиламин-2 (неозон Д. нафтам-2) N-фенил-8- мафтиламин-2 (неозон Д. иафтам-2) 0.2 0 Тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид) Тетраметилтиурамдисульфид 0.5 0,02 диметилдитиокарбамат цинка 0.8 димстиламим 10 Тиурам Е (тетразтилтиурамдисульфид) Т етраэтилтиурамдисульфид 0.5 0.03 этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) 0.6 диэтиламин 11 Тиурам ЭФ (диэтилдифенилтмурамдисульфид) Диэтилдифенилтиура мдисул ьфи _а_ 0.5 Моноэтила иилин 0.5 12 Цимат (диметилдитиокарбамат цинка) диметилдитиокарбамат цинка 0.8 диметиламин 13 Этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) диэтилдитиокарбамат цинка 0.5 диэтиламин 14 Вулкацит П экстра-N этилфенилдитиокарбамат цинка 1 (этилфенилдитиокарбамат цинка) Момоэтиланигии 0.5 15 Дифснилгуан идин Дифенилгуанидин 0.5 0.005 (ОБУВ)

10

16	Канаке (2-мерка птобензтиазол)	2- мерка пт обензтиаюл	0.4*	0.012 (м-р.)
1	2	3	4	5	6
17	Альта кс (ди-(2-бензтиаэолилдисульфид))	ди-(2-бензтиазолилдисульфид)	0.4*	0.03
		2-Йеркаптобенз-тазол	0,4*	0.012 (м.р.)
18	Сугьфенамид Ц (М-циклогексил-2-бензтиазолилсульфенамид)	N4MKnoreKCHn-2-бензтиазол илсул ьфенамид.	0.4*	0.03
		2-мерка птобеютиазол	0.4*	0,012 (м-Р.)
19	Дитиодиморфолин	Дитиодиморфолин	0.5	0.04 (м.р.)
20	Дибутилфталат	дибутилфталат	0.2	0.1 (ОБУВ)	0.05
21	Диоктилфталат	диоктилфталат	2	0.02 (ОБУВ)	0.05
22	Дибутиладипинат	дибутил адипинат		0.05 (ОБУВ)

•Суммарная миграция ускорителей, относящихся к классу тиазолов, нс должна превышать 0,4 мг/л.

II

№ Волокна Наименование выделяющихся Водная среда, Воздушная среда п/п веществ мг/л. мг/куб.м. не более не более 1 Натуральное волокно Суммарно по пестицидам Пвнтахлорфенол 0.05 - •Формальдегид 0.1 0.003 2 Искусственное волокно Сероуглерод 1.0 0.005 (вискоза, ацетаты) 3 Химические волокна: Этиленгликоль 1.0 1.0 полиэфирное (ПЭ. лавсан) Диметилтерефталат 1.5 0.05 4 Полиамидное Капролактам 0.5 о.ое (ПА, капрон, нейлон) Г ексаметилендиамим 0,01 0.001 б Полиакрил он итрильнов Акрилонитрил 0.02 0.03 (ПАН, нитрон) Винилацетат 0.2 0.15 б Поливинилхлоридное Диоктилфталат 2.0 0.02 (ПВХ, хлорин) Дибутилфталат 0.2 - 7 Полиолефиновые Формальдегид 0,1 0.003 (полипропиленовые. Ацетальдегид 0.2 0.01 полиэтиленовые) 6 Полиуретановое Этиленгликоль 1,0 1.0 (спандекс) Ацетальдегид 0.2 0,01

* Содержание формальдегида в вытяжках определяется для различного сырьевого состава

Таблица № 4

№ Определяемое химическое вещество Модельная среда Воздух 1 2 4 1. Акрилонитрил [1J стр.45, [3], [5], [6], [2] стр. 37 [17] стр.629, [34] стр.4, [38] 2. Стирол [I] стр.47, [3], [4], [6J, [9]. (Ю], [[И]. [12] 113J» [15J, [24], [26] [8] стр.421, [49] стр.31 3 Хлоропрсн [17] стр. 307, [35] стр.101 4. Толуилендиизоцианат [29] стр.176 5. Хлористый винил [18] [16]. [39] Диэтиленгликоль [2] стр Л 06 [19] Диоктилфталат [1] - стр.ЗЗ, стр-50; [20] [2]    стр.54,55 [21] стр. 18; [30] Дибугилфталат Диэтилфталат [1] -стр.ЗЗ, стр.50; [20], [2]    стр.54,55 [21] стр.18; [30] [48] Бензол [43] [49] Толуол [43] [44] [49], [50] Ксилолы [43] [49] Этилбензол [43] [45] [49] Фенол [46] [49] 6. Агидол-2 (НГ-2246), (2,2-метнлсн-бис-(4-мстил-6-трстбутил-фенол) [1] стр.29 7 Агидол-1 (ионол, ВНТ-бутил-окситолуол, алкофеи БП); (2,6-дитрст-бутил-4мстил фенол) [1] стр.29 8 N-фенил-В-нафтиламин-2 (нвозон Д, нафтам-2) [1]- стр.ЗЗ, [33] етр.45

13

) I 2 3 4 5

Определяемое химическое вещество Модельная среда Воздух 2 3 4 Тиурам Д (тстраметклтаурамди- сулъфид) Диметиядитиокар-бомат цинка Диметиламин [1] стр.17 [17] стр. 228,234 Тиурам Е (тстраэтилтиурам дисульфид) Эгилцимат (диэтилди-тнокарбамат цинка) Диэтил амин [1] стр.17 [17] стр. 228 Тиурам ЭФ (днэтилдифенилтиу-рамдисульфид) Диэтил амин Моноэтилаиилин [1] стр.17,19 [1] стр.19 [17] стр. 228 Цим ат(димстил дитио-карбамат цинка) Диметиламин [1] стр.17 [17] стр. 228,234 Эгилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) Диэтиламин [1] стр.17 [17] стр. 228 Вулкацит П-экстра Н (эталфенилдитиокар-бамат цинка) моноэтилаиилин Диэтиламин [1] стр.17,19 fl] стр.19 [17] стр. 228 Дифенилгуанидин (1) стр.28

14

№	Определяемое химическое вещество	Модельная среда	Воздух
1	2	3	4
16	Каптакс (2-мсркапто-бензтиазол)	[1] сгр.23	[41] стр.22
17	Альтакс (ди-(2-бензтиазолил)-дисульфид	[1] стр.23
18	Сульфснамид Ц (N-циклогексил-2-бсиз-тиазолилсульфеиамид)	[1] стр.23
19	Дитиодиморфолин	[1] стр.26
20	Капролактам	[23], [2] стр. 63	[23], [42]
21	Г ексаметилсндиамии	[27], [2] стр. 47,49
22	Этилепгликоль	[2] стр. 106	[19]
23	Димстилтсрсфталат	[28], [32], [2] стр. 59	[36] стр. 20
24	Диметил формам ид	[22]*	[40] стр. 19
25	Аммиак		[17] стр. 92,96
26	Формальдегид	[2] стр.92	[17] стр.267,271

15

Методические рекомендации разработаны:

Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Брагина И.В.,Сомов Л.П., Двое кин Я.Г., Калинко TJB., Шальнова Е.С., Ишатущснко Л Л, Выборнова М.С., Коспохина ЛЛ.), Государственным унитарным предприятием научно-исследовательского института резиновых и латексных изделий (Лопатин В.В., Кузнецова ЕЛ.)

2

дорждаю »

\иого центра сститель Ьго

/йской Федерации _Е.Н.Белхеи

«Т7» сентября 2003 г.

МР

Введение

Оснопанисм для проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ являются Закон РФ № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Приказы Минздрава России от 15.08.01 № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» и от 18.03.02 Хг 84 «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России № 325». Резины, резинотканевые материалы и изделия из них (далее-изделия Р-РТМ) классифицированы в соответствии с характером непосредственного и опосредованного контакта с человеком и окружающей средой, учитывая функциональные особенности изделий. Такая классификация обусловлена тем, что из них могут выделяться в окружающую среду ингредиенты и продукты их деструкции, образующиеся в процессе эксплуатации, которые могут обладать токсичным действием, а также способностью вызывать отдаленные эффекты в организме человека. В соответствии с классификацией в Методических рекомендациях приведен перечень изделий Р-РТМ, подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, который может дополняться в связи с выпуском (ввозом) новых изделий Р-РТМ.

Методические рекомендации нс распространяются па резиновые изделия:

-    пищевого назначения

-    детского ассортимента (для новорожденных и детей первого года жизни)

-    медицинского назначения

-    изделия для которых уже разработаны и действуют сани гарные нормы и правила (в частности используемые в строительстве).

Порядок проведения санитарии-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ.

1. Требовании, предъявляемые к изделиям Р-РТМ:

-    изделия Р-РТМ должны удовлстворять органолептическим требованиям (не должны обладать стойким неприятным запахом), поверхность изделий Р-РТМ должна быть сухой, не липкой, в процессе эксплуатации изделие не должно деформироваться;

-    изделия Р-РТМ нс должны выделять в окружающую среду и модельные среды химические вещества в количествах, превышающих ДКМ и ПДК с.с. для атмосферного воздуха;

-    изделия Р-РТМ, контактирующие с кожей и слизистой человека, нс должны оказывать раздражающего и сенсибилизирующего действия;

-    рецептура изделий Р-РТМ должна иметь разрешение Минздрава России (только для 1 группы изделий).

-    на изделие Р-РТМ (в случае отсутствия на нею ГОСТ) должны быть разработаны Технические условия с указанием показателей безопасности, условий применения, срока гарантии. На ТУ оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-1/у);

-    в потребительском листе на изделие Р-РТМ должны быть указаны: наименование производителя, номер партии, ТУ или ГОСТ, по которому выпущено изделие Р-РТМ, инструкция по эксплуатации, рекомендации по уходу за изделием, срок гарантии;

-    на выпускаемое изделие Р-РТМ оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-3/у);

-    санитарно-эпидемиологическая оценка изделий Р-РТМ должны осуществляться с учетом его назначения и конкретных условий применения, срока изготовления;

-    изделия Р-РТМ импортного производства подлежат санитарно-эпидемиологической оценке в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных изделий Р-РТМ, с оформлением на них санитарно-эпидемиологического заключения (форма 303-00-3/у);

-    изделия Р-РТМ импортного производства должны сопровождаться потребительским листом с указанием фирмы изготовителя, назначения изделия, условиями эксплуатации, рекомендациями по уходу и сроком службы.

2. Перечень документов, предъявляемых для проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ.

2.1. Для отечественного производителя:

-    заявку па проведение санитарно-эпидемиологической оценки с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения;

-    нормативный документ (ГОСТ или ТУ);

-    рсце1пуру..матсриала с указанием нормативной документации на ингредиенты и области их применения, дата изготовления, а также согласование рецептуры для первой группы изделий с Минздравом России;

-    образцы изделия Р-РТМ с актом отбора проб;

-    протоколы    исследований,    проведенные    аккредитованной    в    установленном    порядке

лабораторией (при их наличии);

-    санитарно-эпидемиологическое заключение на производство (форма ЗОЗ-ОО-5/y).

2.2. Для зарубежного производителя:

-    заявку на проведение санитарно-эпидемиологической оценки с оформлением санитарно -эпидемиологического заключения;

-    декларация организации-изготовителя о соответствии выпускаемой продукции показателям безопасности;

-    сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;

-    протоколы    исследований,    проведенные    аккредитованной    в    установленном    порядке

лабораторией (при их наличии);

-    образцы изделия Р-РТМ с актом отбора проб;

техническое описание изделия Р-РТМ с указанием условий применения (использования) и лист безопасности.

-    контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку изделия Р-РТМ. Документы на изделия Р-РТМ зарубежного производителя следует представлять в органы и

учреждения госсанэпидслужбы с переводом на русский язык, заверенным в установленном

порядке.

3. Порядок поправления образцов па исследование:

-    количество образцов, необходимых для исследований, зависит от характера и объема исследований и согласовывается заказчиком с органом или учреждением госсанэпидслужбы,

4

которое будет проводить эти исследований. Минимальное количество образцов-3 эю., количество материала - 1 кв.м.;

-    акт отбора образцов оформляется согласно согласно ПР 50-03.002-95 «Типового порядка обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции»;

-    с целью удаления возможного случайного загрязнения изучаемые образцы перед исследованием протирают влажной, а затем сухой мягкой тканью. Исследование образцов проводят через 30 суток с момента изготовления;

-    образцы после исследования заказчику нс возвращаются;

-    по окончании исследований оформляется протокол установленного образци.

4. Сроки проведения санитарно-эпидемиологической оценки:

- сроки проведения санитарио-эшшем пологи ческой оценки изделий Р-РТМ определяется в зависимости от вида и объема исследований, по нс может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемых изделий Р-РТМ, а также при необходимости проведения дополнительных исследований, срок оценки может быть увеличен до трех месяцев;

5. Классификации изделий Р-РТМ:

Таблица № 1

Наименование групп;-- Наименование изделия Код ОКП Перечень определяемых показателей Примсчани 2 3 4 5 6 Изделия, контактирующие с полостью рта. 1 .Игрушки резиновые 2.Игрушхи резиновые для детей ясельного возраста (малогабаритные сувенирные изделия) 3 Куклы резиновые 4.3агубники 5.Трубки дыхательные для подводного пливаиия. бЛатексныс оболочки (шарики) для детей 963500 963590 963530 253624 253628 251459 1 .Одоромстрия изделия 2.0рганолептика вытяжки (для дистиллированной воды). 3. Интегральные показатели: -изменение PH вытяжки, перманганатная окисляемость. 4. Мигрирующие исходные ишредиенты и продукты их деструкции согласно рецептуре, (ускорители вулканизации,пластификаторы, антиоксиданты, ионы металлов (Zn, Pb, As), для детских игрушек: Сг, Cd, Ва, Си, As, Pb,Hg,Sb). 5. Прочность красителя к слюне и поту; 6. Индскс токсичности. ГОСТ 25779-90 Изделия, контактирующие с кожей человека 2.1. кратковременный контакт 1 .Круги резиновые плавательные детские 254433 1. Одоромстрия изделия.

	2. Туфли (тапочки)	259654	2. Интегральные показатели:
	купальные детские		- изменение pH вьггяжки
	3. Туфли (тапочки)	259644	-перманганатпая окисляемое! ь
	купальные девичьи и		3. Ускорители вулканизации и
	школьные		продукты его деструкции. 4. Пластификаторы
	4.Сандалии для бассейна девичьи и	259643
	школьные
	5.Сандалии для бассейна детские	259653
	б.Товары культурно-бытового назначения	253640
	формовые 7.Ковры, коврики.	253300
	дорожки, маты резиновые формовые (включая резинотканевые изделия) 8. Маски для	253640
	подводного плавания
	9.Шапочки купальные	254430
	10.Щетки для чистки замши, мытья раковин, ванн и др.	253654
	11 .Г убка туалетная	254452
	12. Шины к вел оси-	252610
	педам и коляскам
	13. Души резиновые	254441
	массажные.
	14. Товары прочие (баллоны, бигуди и др.)	253649
	15. Гантели и диски резиновые	253623
2.2. Длительным	(.Надувные резиновые	963540	1. Одоромстрия изделия.
контакт	игрушки		2. Интегральные показатели:
	2.Эспандсры всех	961917	- изменения pH
	видов		- перманганатпая окислясмость
	З.Рукавицы	254454	3. Ускорители вулканизации и
	прорезиненные		продукты его деструкции.
	4.11срчатки	251440	4. Пластификаторы
	хозяйственные		5. Антиоксиданты
	5.Нити резиновые из	251420	6. Иониы металлов( Zn, Pb, As)
	латекса (для применения в текстильногалантерейных изделиях)		7.Индекс токсичности.

	б.Гидрокостюми различного назначения	253600
	7.Инвентарь для	261399
	водных видов спорта 8.КОСПОМ для водного	253600
	туризма
	9.Коспом для рыбаков и охотников-любитслсй	253600
	10.Матрацы резиновые надувные	254434
	11.Подушки резиновые	254435
	12.Надувные	254435
	туристические сумки-подушки 13 .Крссло-маграц комбинированный	254434
	14.Коврики пляжные	254425
	15.Обувь резиновая	259000
	(включая	(труп-
	пластмассовую)	повой)
	16.0бувь	259000
	резинотканевая 17.Перчатки резиновые	251440
	из латексов и клеев
	(хозяйственные, рыбацкие и др.) 18.Лодки надувные	256732
Изделия, имеющие	1 .Смеситель резиновый	254450	1. Органолептика изделия
контакт с водой	2 .Разбрызгиватель	254450	2. Интегральные показатели:
	резиновый		- изменение pH вытяжки
	З.Комплект поливной	255944	- перманганатная окисляемость
	для садов и огородов 4.Шланг для душа	255945
Изделии, контактирующие с воздушной средой Ж11ЛЫХ II общественных помещений
4.1. кратковременный контакт	1 .Крылья резиновые	256400	1. Органолептика изделия
	для настольных		2. Мономеры
	вентиляторов		3. Амины первичные
	2.Рсмни эластичные	256550	алифатические

	для мебельной		4. Сероводород
	промышленности		5. Углеводороды
	3. Вешалка резиновая	253650	ароматические
	4.Коврики для	253930	6- Непредельные
	автомобилей S.Товары хозяйственного	253650	углеводороды
	обихода формовые б.Шины для	252610
	велосипедов
	7. Шинки резиновые	252790
	для детских
	велосипедов, игрушек и
	колясок
	8.Рукава всасывающие резинотканевые	255100
4.2. Длительный	1.Отделочная плитка	577140	1. Органолептика изделия
контакт	(тип зданий А,Б,В)		2.Мономсры
	2Линолеум резиновый	577160	3. Амины первичные
	(тип зданий ДД>,В»)		алифатические
	3 .Уплотнители для	253160	4.Сероводород
	дверей		5.Углсводороды ароматические
	4.Уплотнители для	254443	б.Непрсдсльные углеводороды
	окон
	5.Ковры, ковровые	254420
	изделия и покрытия иеформовые (ковры на пенолатсксной основе) 6.Изделия из	256799
	прорез инешшх тканей различного назначения и прочие (палатки и др) 7.Матсриалы	577220
	теплоизоляционные
	8.Мебельные губки	251413
	9.Губка для транспорта	251410

6. Условия моделирования исследуемых изделий по группам

Таблица№ 2

Ms			Условия моделирования
		Условия		Соотношение
Ms
	Наименование группы	эксплуата -ции (час)	Модельная среда	поверхности к обьему (S/Vcm2/cm3) соотношение	Температура экспозиции,	Время экспозиц
				огкрытой поверхности к обьему (Н м2/м3)	°С	час
1.	Изделия, контактирующие с полостью рта 1.1 кратковременный	до 1 часа	Диет, вода	1:2	38±2°С	2 часа.
	1.2 длительный	от 1 часа	Раствор,	1:2	38 ±2°С	5 часов.
2.	Изделия,	и далее	иммитирую-щий слюну*
	контактирующие с кожей человека
	2.1 кратковременный	до 1 часа	Диет, вода,	1:10	38±2®С	1 час.
	2.2 длительный	от 1 часа	Раствор,	1:5	38±2вС	3 часа.
		и далее	иммнтирую-щий ног* *
3.	Изделия, имеющие контакт с водой	до 2 часов	Диет, вода	1:10	20±2“С	1час.
4.	Изделия, контактирующие с воз душ-
	ной средой жилых и общественных
	помещений и транспорта 4.1 кратковременный	до 5 часов		0,4	20±2°С	8 часов.
	4.2 длительный	от 5 часов	воздух	0,4	20 ± 2°С	24 часа.
		и далее

слюна - раствор, имитирующий слюну, бикарбонат натрия - <1,2 г, хлорид натрия - 0,5 г, карбона г калия ОД г., дистиллированная вода - 1 ООО мл.

** пот - раствор, имитирующий пот: хлорид нагркя - 4,5 г, хлорид калия -ОД г, сернокислый натрий - 0.3 г, хлористый аммоний - 0,4 г. молочная кислота *3 Г. карбамид - ОД г, дистиллированная вода >1000 мл.

9