Купить Решение 158 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Номенклатура лекарственных форм
I. Паспорт номенклатуры
II. Описание структуры номенклатуры
Справочник путей введения лекарственных препаратов
I. Паспорт справочника
II. Описание структуры справочника
Приложение к номенклатуре лекарственных форм. Методика классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм
I. Общие положения
II. Область применения
III. Основные понятия
IV. Метод классификации номенклатуры
V. Метод кодирования
VI. Емкость классификатора
Порядок ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов
I. Общие положения
II. Область применения
III. Основные понятия
IV. Принципы ведения номенклатуры и справочника путей введения
V. Мероприятия, необходимые для ведения номенклатуры
1. Перечень мероприятий
2. Подготовка уполномоченным органом (организацией) заявки
3. Подготовка оператором номенклатуры проекта изменений номенклатуры с учетом поступивших заявок
4. Подготовка оператором справочника путей введения проекта изменений детализированных сведений из справочника путей введения с учетом поступивших заявок
5. Рассмотрение уполномоченными органами (организациями) проектов изменений номенклатуры и справочника путей введения
6. Урегулирование разногласий
7. Внесение изменений в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения
Дата введения | 19.10.2019 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.02.2020 |
Актуализация | 01.01.2021 |
17.09.2019 | Утвержден | Коллегия Евразийской экономической комиссии | 158 |
---|---|---|---|
Издан | Сайт Евразийского экономического союза () | от 19.09.2019 |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ КОЛЛЕГИЯ
РЕШЕНИЕ
«17» сентября 2019 г. № 158 г. Москва
О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые:
номенклатуру лекарственных форм (далее - номенклатура);
справочник путей введения лекарственных препаратов (далее -справочник);
Порядок ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов.
2. Включить номенклатуру и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
номенклатура и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений номенклатуры и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении
30 календарных дней с даты его официального опубл!
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии
Структура и реквизитный состав справочника вилов модифицированного высвобождения действующих веществ
Таблица 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Наименование реквизита |
Область значения реквизита |
Правила формирования значения реквизита |
Ми. | |
1.5.2. Сведения об акте. pei ламе и тирующем начало действия записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
0..1 | |
М. Вид акта |
нормализованная строха символов. Шаблон: d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1 | |
•.2. Номер акта |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс, длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1 | |
*.3. Дата акта |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1 | |
1.5.3. Дата окончания действия |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
0..I | |
1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
0..I | |
*.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: Vd{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1 |
| |||||||||||||||
Таблица 3 |
Структура и реквизитный состав справочника способов введения лекарственных препаратов | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Наименование реквизита |
Область значения реквизита |
Правила формирования значения реквизита |
Мн. | |||
1.4. Определение способа введения лекарственного препарата на русском языке |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс, длина: 4 ООО |
формируется в виде текста на русском языке |
0..1 | |||
1.5. Сведения о записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
1 | |||
1.5.1. Дата начала действия |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
1 | |||
1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
1 | |||
•Л. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: М{5) |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1 | |||
*.2. Номер акта |
нормализованная строка символов. Мин. .длина: 1. Макс, длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1 | |||
•.3. Дата акта |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 н формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1 | |||
1.5.3. Дата окончания действия |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формам YYYY-MM-DD |
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
0..1 |
Наименование реквизита |
Область значения реквизита |
11равила формирования значения реквизита |
Мн. | ||
1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
0..1 | ||
•Л. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1 | ||
•.2. Номер акта |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс, длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1 | ||
♦.3. Дата акта |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1 |
УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158
СПРАВОЧНИК путей введении лекарственных препаратов
I. Паспорт справочника
№ п/п |
Обозначение элемента |
Описание |
1 |
2 |
3 |
1 |
Код |
029 |
2 |
Тип |
1 - справочник |
3 |
Наименование |
справочник путей введения лекарственных препаратов |
4 |
Аббревиатура |
СПВЛП |
5 |
Обозначение |
ЕС 029-2019 (ред. 1) |
6 |
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) |
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158 |
7 |
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) |
19 октября 2019 г. |
8 |
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) |
' |
9 |
Дата окончания применения справочника (классификатора) |
- |
10 |
Оператор (операторы) |
BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении » |
№ п/п |
Обозначение элемента |
Описание |
1 |
2 |
3 |
11 |
Назначение |
справочник предназначен для унификации наименований путей введения лекарственных препаратов, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств |
12 |
Аннотация (область применения) |
используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 |
Ключевые слова |
лекарственная форма, путь введения |
14 |
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза |
техническое регулирование |
15 |
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации |
1 - справочник гармонизирован с международным (межгосударственным, региональным) стандартом ИСО 11239 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке» |
16 |
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза |
2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
№ п/п |
Обозначение элемента |
Описание |
1 |
2 |
3 |
17 |
Метод систематизации (классификации) |
1 - порядковый метод систематизации |
18 |
Методика ведения |
справочник ведется в электронном виде в соответствии с Порядком ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158 |
19 |
Структура |
структура и реквизитный состав справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведены в разделе 11 настоящего справочника |
20 |
Степень конфиденциальности |
сведения из справочника относятся |
данных |
к информации открытого доступа | |
21 |
Установленная периодичность пересмотра |
не установлена |
22 |
Изменения |
- |
23 |
Ссылка на детализированные |
детализированные сведения из справочника |
сведения из справочника |
приведены на информационном портале | |
(классификатора) |
Евразийского экономического союза | |
24 |
Способ представления |
опубликование на информационном портале |
сведений из справочника (классификатора) |
Евразийского экономического союза |
II. Описание структуры справочника
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«область значения реквизита» - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
«правила формирования значения реквизита» - текст, уточняющий назначение реквизита, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
«мн.» - множественность реквизита (обязательность
(опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
п - реквизит обязателен, должен повторяться п раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
п..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее п раз (n> 1);
п..ш - реквизит обязателен, должен повторяться не менее п раз и не более ш раз (n > 1, ш > п);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..ш - реквизит опционален, может повторяться не более ш раз
Таблица
Структура и реквизитный состав справочника | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
УТВЕРЖДЕНА
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158
НОМЕНКЛАТУРА лекарственных форм
I. Паспорт номенклатуры | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Наименование реквизита |
Область значения реквизита |
11 равила формирования значения реквизита |
Ми. | ||
•Л. Вил акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1 | ||
•■2. Номер акта |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс, длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1 | ||
*.3. Дата акта |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1 | ||
1.5.3. Дата окончания действия |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 и формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
0..1 | ||
1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
0..1 | ||
•Л. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: Ч1{5 J |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1 | ||
•.2. Номер акта |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс, хитина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1 |
№ п/п |
Обозначение элемента |
Описание |
1 |
2 |
3 |
11 |
Назначение |
классификатор предназначен для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств |
12 |
Аннотация (область применения) |
используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 |
Ключевые слова |
лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное средство, путь введения, способ введения, модификация высвобождения |
14 |
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза |
техническое регулирование |
15 |
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации |
1 - классификатор гармонизирован с международным (межгосударственным, региональным) стандартом ИСО 11239 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке» |
№ п/п |
Обозначение элемента |
Описание |
1 |
2 |
3 |
16 |
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза |
2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
17 |
Метод систематизации (классификации) |
4 - комбинированный метод классификации в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм согласно приложению |
18 |
Методика ведения |
классификатор ведется в электронном виде в соответствии с Порядком ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158 |
19 |
Структура |
информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе 11 настоящего документа |
20 |
Степень конфиденциальности данных |
сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа |
21 |
Установленная периодичность пересмотра |
ежемесячно |
22 |
Изменения |
- |
23 |
Ссылка на детализированные сведения нз справочника (классификатора) |
детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза |
24 |
Способ представления сведений из справочника (классификатора) |
опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
II. Описание структуры номенклатуры
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре номенклатуры, в том числе определяет реквизитный состав и структуру номенклатуры, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав номенклатуры представляют собой совокупность структур и реквизитных составов номенклатуры лекарственных форм, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов, приведенных в таблицах 1 - 3, в которых формируются следующие поля (графы):
«область значения реквизита» - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
«правила формирования значения реквизита» - текст, уточняющий назначение реквизита, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
«мн.» - множественность реквизита (обязательность
(опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
п - реквизит обязателен, должен повторяться п раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
п..* — реквизит обязателен, должен повторяться не менее п раз (n > 1);
п..ш - реквизит обязателен, должен повторяться не менее п раз и не более m раз (n > 1, ш > п);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0. * - реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..т - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m> 1).
Таблица 1 Структура и реквизитный состав номенклатуры лекарственных форм | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Наименование реквизита |
Область значения реквизита |
Правила формирования значения реквизита |
Ми. | ||
•.3. Полное наименование лекарственной формы на английском языке |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс, длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на английском языке |
0..1 | ||
•.4. Краткое наименование лекарственной формы на русском языке |
нормализованная строка символов. Мим. длима: 1. Макс, длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на английском языке |
0..1 | ||
*.5. Код вида модифицированного высвобождения действующих веществ |
нормализованная строка символов. Шаблон: -d{2> |
кодовое обозначение формируется в соответствии со справочником видов модифицированного высвобождения действующих веществ |
0..1 | ||
•.6. Код способа введения лекарственной формы |
нормализованная строка символов. Шаблон: ^{2} |
кодовое обозначение формируется в соответствии со справочником способов введения лекарственных препаратов |
0..1 | ||
•.7. Код пути введения лекарственной формы |
нормализованная строка символов. Шаблон: ^{3) |
кодовое обозначение формируется в соответствии со справочником путей введения лекарственных препаратов |
0..1 | ||
♦.8. Код формы применения |
нормализованная строка символов. Шаблон: \d{ 10) |
кодовое обозначение получаемой в результате преобразования лекарственной формы (для форм, нс готовых к применению) |
0..1 | ||
*.9. Сведения о записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяются правилами формирования вложенных реквизтпов |
1 | ||
". 1. Дата начала действия |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601- 2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
1 | ||
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
0..1 |
Наименование реквизита |
Область значения реквизита |
Правила формирования значения реквизита |
Мн. | ||
•21. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: U{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права |
1 | ||
*.2.2. Номер акта |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс, длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1 | ||
•.2.3. Дата акта |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза |
1 | ||
•.3. Лага окончания действия |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза |
0..1 | ||
•.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) |
определяется областями значений вложенных реквизитов |
определяются правилами формирования вложенных реквизитов |
0..1 | ||
*.4.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. Шаблон: Vl{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного нрава |
I | ||
•.4.2. Номерокта |
нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс, длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза |
1 | ||
•.4.3. Лата акта |
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD |
соответствует дате принятия акта ораана Евразийского экономического союза |
1 |