Купить Приказ 613н — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2019 г. № 56141
Профессиональный стандарт. Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств
I. Общие сведения
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция. Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированных лекарственных средств
3.2. Обобщенная трудовая функция. Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств
3.3. Обобщенная трудовая функция. Управление разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней
3.4. Обобщенная трудовая функция. Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
3.5. Обобщенная трудовая функция. Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
4.2. Наименования организаций-разработчиков
Дата введения | 15.10.2019 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.02.2020 |
Актуализация | 01.01.2021 |
10.09.2019 | Утвержден | Министерство труда и социальной защиты РФ | 613н |
---|---|---|---|
Разработан | ФГБУ Всероссийский научно-исследовательский институт труда Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации | ||
Разработан | ООР Российский союз промышленников и предпринимателей | ||
Разработан | АНО Национальное агентство развития квалификаций | ||
Разработан | ЗАО Институт фармацевтических технологий | ||
Разработан | Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова | ||
Разработан | Фонд инфраструктурных и образовательных программ (Группа РОСНАНО) | ||
Разработан | ООО НАНОЛЕК | ||
Разработан | ООО Нанофарма Девелопмент | ||
Разработан | ООО Научно-производственная фирма Материа Медика Холдинг (филиал) | ||
Издан | Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) | от 04.10.2019. Номер опубликования: 0001201910040005 | |
Разработан | ОАО Татхимфармпрепараты |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
МИНИСГСРСТЮ ЮСТИЦИИ MGCNfelU* ФЕДЕРАЦИИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистртионный .Vi*)V5 /^Y
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ШЦИТЬ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минтруд России)
ПРИКАЗ
№
Москва
Об утверждении профессионального стандарта «Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. №23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств».
Министр
М.А. Топилин
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации «/О 2019 г. № f'/Sn
от
Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных
лекарственных средств__
1296
Регистрационный номер
Содержание
I. Общие сведения........................................................................................................................................1
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта
вида профессиональной деятельности).....................................................................................................3
III. Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................6
3.1. Обобщенная трудовая функция «Стандартные лабораторные и опытно-промышленные
исследования наноструктурированных лекарственных средств»......................................................6
3.2. Обобщенная трудовая функция «Фармацевтическая разработка состава и технологии
наноструктурированных лекарственных средств»............................................................................12
3.3. Обобщенная трудовая функция «Управление разработкой рецептуры
наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней»..............21
3.4. Обобщенная трудовая функция «Управление биологическими испытаниями сырья и
готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств».......................29
3.5. Обобщенная трудовая функция «Организация разработки рецептуры нового
наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием»..............................................................................................34
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта.................................43
1. Общие сведения
Разработка рецептуры наноструктурированных лекарственных средств___ 26.022
(наименование вида профессиональной деятельности) Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Обеспечение полного цикла разработки наноструктурированных лекарственных средств
Группа занятий: | ||||||||||||||||
|
| |||||||||
3.1.4. Труловая функция |
Испытания опытно-промышленных серий наноструктурированных |
Уровень | |||
лекарственных средств в |
Код |
А/04.4 |
(подуровень) |
4 |
лаборатории по стандартным |
квалификации | |||
методикам |
Происхождение Оригинал X Заимствовано из оригинала
трудовой функции I г _ I_____ '____
Код Регистрационный
оригинала номер
профессионального
стандарта
Трудовые действия |
Подготовка аналитов и реагентов, приведение лабораторных приборов для исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств в рабочее состояние |
Проверка работоспособности простейшего аналитического оборудования для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств и в случае необходимости вывод его на рабочий режим | |
Отбор проб экспериментальных образцов готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам | |
Определение сроков годности рабочих растворов, реактивов и стандартных образцов нанострукгурированных лекарственных средств по стандартным | |
методикам | |
Подготовка проб наноструктурированных лекарственных средств к анализу и проведение лабораторных испытаний по стандартным методикам | |
Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории | |
Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств | |
Ведение лабораторного журнала, оформление документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики |
Необходимые умения |
Производить очистку и калибровку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам |
Подготавливать аналиты и реагенты для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
Отбирать пробы готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств без нарушения стабильности и свойств и готовить из них образцы для исследований | |
Подготавливать, настраивать и калибровать лабораторные приборы для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
Работать со средствами измерений, испытательным, вспомогательным и технологическим оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять лабораторный контроль качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформлять документацию по получению наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
Методы подготовки лабораторной посуды, реактивов и материалов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы подготовки приборов и оборудования дтя контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Документация, оформляемая при определении показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики |
— |
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование |
|
Происхождение обобщенной Оригинал
трудовой функции
X
Заимствовано из оригинала
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Возможные |
Техник |
наименования должностей, профессий |
Техник-лаборант |
Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
i Требования к опыту практической работы | |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ |
3111 |
Техники в области химических и физических наук |
ЕКС |
- |
Техник-лаборант |
ОКПДТР |
26927 |
Техник |
26999 |
Техник-лаборант | |
27309 |
Фармацевт | |
оксо |
2.18.02.01 |
Аналитический контроль качества химических соединений |
2.18.02.06 |
Химическая технология органических веществ | |
3.33.02.01 |
Фармация |
3.2.1. Трудовая функция | |||||||||||||||||
|
Происхождение Л v Заимствовано из
г „ , Оригинал X
трудовой функции г оригинала__[_ J___
Код оригинала Регистрационный номер
профессионального
стандарта
Трудовые |
Поиск опубликованной информации о наноструктурированных лекарственных |
действия |
средств |
Использование обнаруженной информации о наноструктурированных лекарственных средствах для уточнения выбранного направления | |
литературного поиска | |
Поиск детализированной информации о наноструктурированных лекарственных средствах | |
Анализ найденного в первоисточниках материала о конкретных наноструктурированных лекарственных средствах |
Определение и обоснование методов синтеза и анализа конкретных ! наноструктурированных лекарственных средств по результатам анализа литературы | |
Необходимые умения |
Работать с каталогами научных и научно-технических библиотек |
Работать с базами данных в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии | |
Составлять обзоры научно-технической литературы | |
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
Основные технологии и методы получения наноструктурированных лекарственных средств | |
Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы в области разработки и производства лекарственных средств Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики |
— |
3.2.2. Трудовая функция
Наименование |
Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированных |
Код |
В/02.5 |
Уровень (подуровень) |
5 |
лекарственных средств в соответствии с их назначением |
квалификации |
Происхождение Q нал Займе,>о»ано и,
1рудовой функции I____| оригинала___;_
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия |
Определение и выбор основных компонентов разрабатываемой лекарственной фо£мы наноструктурированных лекарственных средств Определение и выбор вспомогательных веществ разрабатываемой ( лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средсгв |
Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости сырья и субстанции для создания наносгруктурированных лекарственных средств |
| |||||||||||||||||||
3.2.3. Трудовая функция |
| |||||||||||
Происхождение трудовой функции Ори Заимствовано из оригинала |
Код Регистрационный номер
оригинала профессионального
стандарта
Трудовые [ Анализ возможностей методов изготовления экспериментальных составов и
действия готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств с
| |||||||||||||||||||||
3.2.4. Трудовая функция |
Наименование |
|
Происхождение _ У Заимствовано из
трудовой функции оригинала '< _
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
1 Трудовые действия |
Исследование и анализ существующих методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Выбор либо разработка новых методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы | |
Подбор информации о технических особенностях, поставщиках, функциональных возможностях и стоимости оборудования для выбранной технологии изготовления | |
Выбор средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных ; лекарственных средств | |
Проведение сложных лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
Проведение сравнительной оценки полупродуктов и готовой формы, полученных с помощью различных технологий изготовления наноструктурированных лекарственных средств | |
Выбор оптимального состава готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформление нормативно-технической документации на готовую лекарственную форму наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения 1 |
Выбирать лабораторные методики для анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств; выбирать необходимое для этих методик оборудование |
Совершенствовать известные или разрабатывать новые лабораторные методики анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств | |
Проводить анализ рынка реагентов, материалов и лабораторного оборудования для лабораторных испытаний полупродуктов и наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения Работать на современном контрольно-измерительном лабораторном оборудовании для анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
Анализировать показатели качества и свойства наноструктурированных лекарственных средств для выбора оптимального состава и технологии получения | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов но фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному |
| |||||||||||
3.2.S. Трудовая функция |
Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и | ||||
экспериментальных составов |
Уровень | |||
наноструктурированных |
Код |
В/05.5 |
(подуровень) |
5 |
лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов |
квалификации |
Происхождение трудовой функции
Оригинал X
I-
Заимствовано из оригинала
Код Регистрационный
оригинала номер
профессионального
стандарта
Трудовые действия |
Подготовка экспериментальных данных о свойствах образцов 1 наноструктурированных лекарственных средств для последующей их обработки в статистических программах |
Оценка погрешности эксперимента и обработка результатов измерений свойств наноструктурированных лекарственных средств с расчетом среднего значения и доверительного интервала | |
Составление сводных таблиц и построение аналитических графиков по результатам обработки экспериментальных данных о свойствах наноструктурированных лекарственных средств | |
Ведение лабораторного журнала, оформление документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения 1_ |
Работать с программным обеспечением лабораторного аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
Работать с пршраммным обеспечением для математического и статистического анализа результатов экспериментального определения показателей качества |
1- 1 |
наноструктурированных лекарственных средств |
Проводить первичную математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформлять документацию но математическому и статистическому анализу свойств наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопси к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов, применяемых для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы обработки результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок составления технической отчетной документации но математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики |
— |
3.2.6. Трудовая функция | ||||||||||||
|
Происхождение трудовой функции |
_ v Заимствовано из Оригинал X орип1нала |
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта | |
Трудовые действия |
Разработка задания для сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
Выбор методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществление необходимых расчетов для оценки параметров валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Составление протоколов валидации разрабатываемых методик анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформление отчета по валидации технологического процесса и методик |
контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения |
Проводить обоснованный выбор подходящих методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
Пользоваться математическими и статистическими методами обработки результатов эксперимента | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Порядок составления технической отчетной документации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
Методы валидации в фармации | |
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
Порядок составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики |
1 |
3.2.7. Трудовая функция | ||||||||||||||||||
|
Происхождение I _ Y Заимствовано из
трудовой функции 1 ^__оригинала
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия |
Оформление аналитического обзора по литературному поиску в области новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств |
Оформление документов для отчета о выборе подходящего сырья и материалов для изготовления наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформление документов для отчета о выборе методов и оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Отнесение к видам экономической деятельности:
72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии
72.19.3 Научные исследования и разработки в области нанотехнологий
(код ОКВЭД1) (наименование вида экономической деятельности)
1 |
Оформление документов для отчета о выборе методов, методик и оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Оформление документов для отчета на основе технологических и аналитических исследований готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформление документов для отчета о выполненных исследованиях в соответствии с требованиями регистрационного досье в формате общего технического документа | |
Необходимые умения |
Анализировать научно-техническую информацию для составления аналитических отчетов в области поиска новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств |
Работать с программным обеспечением для математического анализа результатов экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Порядок составления технической отчетной документации | |
I !еобходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
Требования к формированию регистрационного досье на комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве | |
Методы обработки научно-технической информации | |
Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов | |
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики |
“ _1 |
3.3. Обобщенная трудовая функция | ||||||||||||
|
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карга вида
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции | ||||
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
А |
Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования иаи «структурированных лекарственных средств |
4 |
Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов нанострукгурированных лекарственных средств на его основе по стандартным методикам |
А/01.4 |
4 |
Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и ютовых лекарственных форм нанос груктуриро ванных лекарственных средств по прописи |
А/02.4 |
4 | |||
1 (арабо тка в опытно-промышленных условиях на основе выбранной рецептуры и технологии серий лекарственной формы нанострукт\рированных лекарственных средств |
А/03.4 |
4 | |||
Испытания опытно-промышленных серий иаиострулстурированных лекарственных средств в лаборатории но стандартным методикам |
ллмз |
4 | |||
В |
Фармацевтическая разработка состава и технологии нанос груктуриро ванных лекарственных средств |
5 |
Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно-технической литературы о нан«структурированных .юкарствснных средствах |
B/01.S |
5 |
Выбор сырья и материалов для получения нанострукгурированных лекарственных средств в соответствии с их назначением |
В/02.5 |
5 | |||
Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродулаов и готовой лекарственной формы иаж>с груктуриро ванных .лекарственных средств |
В/03.5 |
5 | |||
Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструэгтурированных лекарственных средств |
В04.5 |
5 ---- , , .. . ... |
4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
профессиональной деятельности)
Управление разработкой рецептуры
нанос груктуриро ванных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней
Управление биологическими испытаниями сырья и готовой .лекарственной формы нанос груктуриро ванных лекарственных средств
Контроль проведения биолотззчсских испытаний опытной |
D/03.6 |
6 |
Оформление результатов исследований и выдача заключения о микробиологическом качестве опытной партии нанос грук туриро наймах лекарственных средств |
D.04.6 |
6 |
Определение направлений разработки нанострукгурированных лекарственных средств для составления технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения |
Е/01.7 |
7 |
Организация поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и досту пном сырье дм се производства |
Е/02.7 |
7 |
Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления наноструктурированных лекарственных средств |
Е/03.7 |
7 1 |
Организация выпуска опытной серии наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре |
Е/04.7 |
7 |
Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Е/05 7 |
7 1 |
Организация разработки рсцсит>ры нового наностр>ктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования |
Код |
А |
Уровень |
4 |
наноструктурированных лекарственных средств |
квалификации | |||
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал X |
Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта | |||
Возможные наименования должностей, профессий |
Т ехни к-лаборант |
Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
Требования к опыту практической работы | |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 11рохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности4 |
Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики: | |||||||||||||||||
|
3.1.1. Трудовая функция | ||||||||||||
|
Оригинал X Заимствовано из оригинала
Происхождение трудовой функции
Код Регистрационный
оригинала номер
профессионального
стандарта
Трудовые действия |
Подготовка лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб и анализа исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств |
Подготовка анализов и реагентов, приведение в рабочее состояние простейших лабораторных приборов для анализа сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств | |
Отбор проб исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств для проведения их лабораторных испытаний | |
Испытания в лаборатории исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам в соответствии с требованиями охраны труда | |
Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории | |
Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, мытье посуды, уборка рабочего места | |
Ведение лабораторного журнала, заполнение документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики | |
Необходимые умения |
Производить очистку и калибровку лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб наноструктурированных лекарственных средств |
Подготавливать и стандартизовать анализы и реагенты для анализа наноструктурированных лекарственных средств в соответствии со стандартными методиками | |
Отбирать репрезентативные пробы сырья и экспериментальных наноструктурированных лекарственных средств без нарушения их стабильности и свойств | |
Подготавливать лабораторные образцы для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств в соответствии со стандартными методиками | |
Работать с простейшими лабораторными приборами, средствами измерения, испытательным и вспомогательным лабораторным оборудованием для анализа наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам | |
Осуществлять контроль качества сырья и экспериментальных составов |
| |||||||||||
3.1.2. Труловая функция |
Наименование |
|
Происхождение Оригинал X Заимствовано нз оригинала
трудовой функции \_i__ I____I__|__
Код Регистрационный
оригинала номер
профессионального
стандарта
Трудовые |
Подготовка сырья для изготовления экспериментальных составов |
действия |
наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям |
Изготовление полупродукта для получения экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
Подготовка оборудования для изготовления экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
Обработка сырья для получения наноструктурированных лекарственных средств по прописи | |
Изготовление наночастиц для создания наноструктурированных лекарственных средств по прописи | |
Разгрузка оборудования после получения наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
Отключение и очистка оборудования после проведения работ с исходным сырьем и полупродуктами для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
Уборка рабочего места после работ по изготовлению наноструктурированных лекарственных средств |
| |||||||||||||||||||
3.13. Трудовая функция |
Наименование |
|
Происхождение q игинал X Заимствовано из
трудовой функции р оригинала_ ! _ _
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия |
Подготовка сырья для изготовления опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции |
Изготовление полупродуктов при получении опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции | |
Подготовка оборудования для изготовления опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по прописи | |
Загрузка сырья в оборудование и изготовление опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на лабораторном оборудовании в соответствии с проектом лабораторного регламента | |
Контроль процесса получения полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на опытнопромышленном оборудовании в соответствии с проектом технологического регламента | |
Разгрузка оборудования без нарушения стабильности и качества полученного наноструктурированных лекарственных средств | |
Отключение и очистка оборудования после проведения работ по получению опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
Ведение документации производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения |
Контролировать показатели качества сырья и полупродуктов для изготовления опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств |
Подготавливать опытно-промышленное оборудование для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
Дозировать основное сырье и дополнительные компоненты готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств | |
Контролировать режим работы опытно-промышленного оборудования и изготовления серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с проектом регламента | |
Работать с оборудованием для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
Вести заполняемые формы по технологически операциям производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
Эксплуатировать оборудование для получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
Очищать оборудование после получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |