В данном Техническом отчете приведено руководство, касающиеся определенных областей ISO 14971 при применении менеджмента риска.
Руководство предназначено для облегчения производителю и другим пользователям стандарта
- понимания роли международных стандартов на безопасность продуктов и процессы в менеджменте риска;
- разработки стратегии определения критериев приемлемости риска;
- включения производственной и постпроизводственной обратной связи в менеджмент риска;
- дифференциации между “информацией по безопасности” и “определением остаточного риска”; и
оценки общего остаточного риска