Настоящий технический отчет ISO/TR 14969:2004 представляет собой руководство по применению требований, установленных в ISO 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ISO 13485. Настоящий технический отчет не включает в себя требования, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий. Настоящее руководство можно использовать для лучшего понимания требований ISO 13485 и иллюстрации некоторых методов и способов достижения соответствия требованиям ISO 13485
