Стр. 1
 

36 страниц

541.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции

Идентичен ISO 9001:2008. Введен впервые (ИУС 2-2013)

Оглавление

1 Область применения

   1.1 Общие положения

   1.2 Применение

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Система менеджмента качества

   4.1 Общие требования

   4.2 Требования к документации

5 Ответственность руководства

   5.1 Обязательства руководства

   5.2 Ориентация на потребителя

   5.3 Политика в области качества

   5.4 Планирование

   5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

   5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

   6.1 Обеспечение ресурсами

   6.2 Человеческие ресурсы

   6.3 Инфраструктура

   6.4 Производственная среда

7 Процессы жизненного цикла продукции

   7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

   7.2 Процессы, связанные с потребителями

   7.3 Проектирование и разработка

   7.4 Закупки

   7.5 Производство и обслуживание

   7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

8 Измерение, анализ и улучшение

   8.1 Общие положения

   8.2 Мониторинг и измерение

   8.3 Управление несоответствующей продукцией

   8.4 Анализ данных

   8.5 Улучшение

Приложение А(справочное) Соответствие ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004

Приложение В (справочное) Различия ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008

Библиография

Показать даты введения Admin

Страница 1

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ ISO 9001-2011

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования

(ISO 9001:2008, IDT)

Издание официальное

Москва

Стаидартинформ

2012

Страница 2

ГОСТ ISO 9001-2011

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 48 принятия межгосударственных нормативных документов по переписке от 22 декабря 2011 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны

Код страны

Сокращенное наименование национального органа

по МК |ИСО 3166)004- 97

no МК (ИСО 3166| 004—97

по стандартизации

Армения

AM

Минторгэконом развития

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 декабря 2011 г. № 1575-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9001-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9001:2008 Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9001-2008

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе « Национальные стандарты», а текст этих изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ. 2012

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

и

Страница 3

ГОСТ ISO 9001-2011

Содержание

1    Область применения............................................1

1.1    Общие положения...........................................1

1.2    Применение..............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Система менеджмента качества......................................2

4.1    Общие требования..........................................2

4.2    Требования к документации.....................................2

5    Ответственность руководства.......................................3

5.1    Обязательства руководства......................................3

5.2    Ориентация на потребителя.....................................3

5.3    Политика в области качества.....................................3

5.4    Планирование.............................................4

5.5    Ответственность, полномочия и    обмен информацией.......................4

5.6    Анализ со стороны руководства...................................5

6    Менеджмент ресурсов...........................................5

6.1    Обеспечение ресурсами.......................................5

6.2    Человеческие ресурсы........................................5

6.3    Инфраструктура............................................5

6.4    Производственная среда.......................................5

7    Процессы жизненного цикла продукции..................................5

7.1    Планирование процессов жизненного цикла продукции......... 5

7.2    Процессы, связанные с потребителями...............................6

7.3    Проектирование и разработка....................................7

7.4    Закупки.................................................8

7.5    Производство и обслуживание ....................................8

7.6    Управление оборудованием для    мониторинга и измерений....................9

8    Измерение, анализ и улучшение.....................................10

8.1    Общие положения..........................................10

8.2    Мониторинг и измерение......................................10

8.3    Управление несоответствующей    продукцией............................11

8.4    Анализ данных............................................11

8.5    Улучшение..............................................11

Приложение А (справочное) Соответствие ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004.............. 13

Приложение В (справочное) Различия ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008................. 18

Библиография................................................26

in

Страница 4

ГОСТ ISO 9001-2011

Введение

Общие положения

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a)    ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой:

b)    изменяющиеся потребности;

c)    конкретные цели;

d)    выпускаемая продукция;

e)    применяемые процессы:

f)    размер и структура организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание». носит характер методических указаний для понимания ипи разъяснения соответствующего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в цепях оценки способности организации выпопнять требования потребитепей. требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ISO 9000 и ISO 9004.

Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выпопнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна опредепить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, испопьзующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как «процессный подход».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

a)    понимания и выполнения требований;

b)    необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавпяемой ими ценности;

c)    достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результа-тивности;

d)    постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном

подходе, иллюстрирует связи между процессами, представпенными в раздепах 4—8. Эта модель показывает. что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребитепями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание — Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл «Plan — Do — Check — Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

-    ппанирование (plan) — разработка цепей и процессов, необходимых для достижения результатов в соот

ветствии с требованиями потребителей и политикой организации;

-    осуществление (do) — внедрение процессов;

-    проверка (check) — постоянные контропь и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой.

целями и требованиями на продукцию и сообщение о резупьтатах;

-    действие (act) — принятие действий по постоянному упучшению показатепей процессов.

IV

Страница 5

ГОСТ ISO 9001-2011

Млоии обоаншмм:

-•* - двгтмоопц добылющм ценность;

- попж информщяи.

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Связь с ISO 9004

ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.

ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.

Ко времени публикации стандарта ISO 9001:2008 стандарт ISO 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ISO 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ISO 9001, он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.

Совместимость с другими системами менеджмента

При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позвопяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

v

Страница 7

ГОСТ ISO 9001-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования

Quality management systems. Requirements

Дата введения — 2013—01—01

1 Область применения

1.1    Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация.

a)    нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

b)    ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее упучшения. и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Примечания

1    В настоящем стандарте термин «продукция» применим топько:

a)    к предназначаемой для потребитепя или затребованной им продукции;

b)    к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.

2    Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.

1.2    Применение

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.

Еспи какое-либо требование^) настоящего стандарта нельзя применить вспедстеие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность ипи ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Примечание — При попьзовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указатепям. опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссыпка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

1

Страница 8

ГОСТ ISO 9001-2011

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO 9000.

В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».

4    Система менеджмента качества

4.1    Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

a)    определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

b)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

d)    обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

e)    осуществлять мониторинг, измерение, там. где это возможно, и анализ этих процессов;

f)    принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Примечания

1    Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения. анализа и улучшения.

2    Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.

3    Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:

а) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям.

0) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации:

с) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

4.2    Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a)    документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b)    руководство по качеству:

c)    документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)    документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечания

\ Там. где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости:

2

Страница 9

ГОСТ ISO 9001-2011

a)    от размера организации и вида деятельности;

b)    от сложности и взаимодействия процессов;

c)    от компетентности персонала.

3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе

4.2.2    Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a)    область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

b)    документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c)    описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3    Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a)    официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

b)    анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

c)    обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d)    обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения:

e)    обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f)    обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;

д)    предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.2.4    Управление записями

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления. необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

5 Ответственность руководства

5.1    Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

a)    доведения до сведения персонапа организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

b)    разработки политики в области качества:

c)    обеспечения разработки целей в области качества:

d)    проведения анализа со стороны руководства;

е)    обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2    Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребитепей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

5.3    Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям организации;

3

Страница 10

ГОСТ ISO 9001-2011

b)    включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

c)    создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d)    была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

а) анализировалась на постоянную пригодность.

5.4    Планирование

5.4.1    Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1. перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

5.4.2    Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать;

a)    планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для вы-попнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b)    сохранение целостности системы менеджмента качества при ппанировании и внедрении в нее изменений.

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1    Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

5.5.2    Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:

a)    на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

b)    на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;

c)    на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

5.5.3    Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

5.6    Анализ со стороны руководства

5.6.1    Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анапизе со стороны руководства допжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5.6.2    Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию;

a)    результаты аудитов (проверок);

b)    обратную связь от потребителей;

c)    функционирование процессов и соответствие продукции;

d)    статус предупреждающих и корректирующих действий;

e)    последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;

4

Страница 11

ГОСТ ISO 9001-2011

f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

д)    рекомендации по улучшению.

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия. относящиеся:

a)    к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

b)    к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;

c)    к потребности в ресурсах.

6    Менеджмент ресурсов

6.1    Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:

a)    для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

b)    для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

6.2    Человеческие ресурсы

6.2.1    Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

Примечание — На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

6.2.2    Компетентность, подготовка и осведомленность

Организация должна:

a)    определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;

b)    где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности:

c)    оценивать результативность принятых мер;

d)    обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

е)    поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

6.3    Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру. необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:

a)    здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

b)    оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

c)    службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).

6.4    Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Примечание — Термин «производственная среда* относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум. температура, влажность, освещенность или погодные условия).

7    Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

5

Страница 12

ГОСТ ISO 9001-2011

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)    цели в области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции:

c)    необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания

1    Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2    При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1    Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

a)    требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки.

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c)    законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)    любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

Примечание — Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению. контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

7.2.2    Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участив в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a)    определение требований к продукции;

b)    согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c)    способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

7.2.3    Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями. касающиеся:

a)    информации о продукции;

b)    прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

c)    обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

6

Страница 13

ГОСТ ISO 9001-2011

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1    Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a)    стадии проектирования и разработки;

b)    проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c)    ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечание — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

7.3.2    Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать в себя:

a)    функциональные и эксплуатационные требования;

b)    соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

c)    там. где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d)    другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3    Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны;

a)    соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию:

c)    содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d)    определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Примечание — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

7.3.4    Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a)    оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b)    выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.5    Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6    Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это

7

Страница 14

ГОСТ ISO 9001-2011

практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валиди-рованы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4    Закупки

7.4.1    Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4.2    Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:

a)    к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования.

b)    к квалификации персонала:

c)    к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3    Ворификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

7.5    Производство и обслуживание

7.5.1    Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. там. где это применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции:

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)    применение подходящего оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

0 осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2    Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там. где это применимо:

a)    определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b)    утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c)    применение конкретных методов и процедур;

8

Страница 15

ГОСТ ISO 9001-2011

d)    требования к записям (4.2.4);

e)    повторную валидацию.

7.5.3    Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

7.5.4    Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать. защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

7.5.5    Сохранонио соответствия продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо. сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений*

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там. где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a)    откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам. передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);

b)    отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

c)    идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

d)    защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e)    защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

* Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом *06 обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ).

9

Страница 16

ГОСТ ISO 9001-2011

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагае-мому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1    Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

a)    демонстрации соответствия требованиям к продукции;

b)    обеспечения соответствия системы менеджмента качества:

c)    постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

8.2    Мониторинг и измерение

8.2.1    Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечание — Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

8.2.2    Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a)    соответствует запланированным мероприятиям (7.1). требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b)    внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований. связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

Примечай и е — См. ISO 19011 для руководства

8.2.3    Мониторинг и измерение процессов

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Примечание — При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Страница 17

ГОСТ ISO 9001-2011

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а). санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор. пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и. где это применимо, потребителем.

8.3    Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a)    устранение обнаруженного несоответствия;

b)    санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и. где это применимо, потребителя;

c)    предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d)    действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

8.4    Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a)    к удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b)    к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c)    к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d)    к поставщикам (7.4).

8.5    Улучшение

8.5.1    Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.2    Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b)    к установлению причин несоответствий;

c)    к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d)    к определению и осуществлению необходимых действий;

e)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f)    к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

и

Страница 18

ГОСТ ISO 9001-2011

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)    к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b)    к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c)    к определению и осуществлению необходимых действий;

d)    к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e)    к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

12

Страница 19

Приложение А (справочное)

Соответствие ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004

Таблица А.1 — Соответствие ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004

ISO 9001:2008

ISO 14001:2004

Введение Общие положения Процессный подход Связь с ISO 9004

Совместимость с другими системами менеджмента

Введение

Область применения Общие положения Применение

1

1.1

1.2

1

Область применения

Нормативные ссылки

2

2

Нормативные ссылки

Термины и определения

3

3

Термины и определения

Система менеджмента качества (только заголовок)

4

4

Требования к системе экологического менеджмента (только заголовок)

Общие требования

4.1

4.1

Общие требования

Требования к документации (только заголовок)

4.2

Общие положения

4.2.1

4.4.4

Документация

Руководство по качеству

4.2.2

Управление документацией

4.2.3

4.4.5

Управление документацией

Управление записями

4.2.4

4.5.4

Управление записями

Ответственность руководства (только заголовок)

5

Обязательства руководства

5.1

4.2

4.4.1

Экологическая политика Функциональные обязанности, ответственность и полномочия

Ориентация на потребителя

5.2

4.3.1

4.3.2 4.6

Экологические аспекты Законодательные и другие требования Анализ со стороны руководства

Политика в области качества

5.3

4.2

Экологическая политика

Планирование (только заголовок)

5.4

4.3

Планирование (только заголовок)

Цели в области качества

5.4.1

4.3.3

Цели, задачи и программа(ы)

Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества

5.4.2

4.3.3

Цели, задвчи и программа(ы)

Ответственность, полномочия и обмен информацией (только заголовок)

5.5

Ответственность и полномочия

5.5.1

4.4.1

Функциональные обязанности, ответственность и полномочия

Представитель руководства

5.5.2

4.4.1

Функциональные обязанности, ответственность и полномочия

Внутренний обмен информацией

5.5.3

4.4.3

Обмен информацией

Анализ со стороны руководства

5.6

4.6

Анализ со стороны руководства

Страница 20

ISO 9001:2008

ISO 14001:2004

Общие положения

5.6.1

4.6

Анализ со стороны руководства

Входные данные для анализа

5.6.2

4.6

Анализ со стороны руководства

Выходные данные анализа

5.6.3

4.6

Анализ со стороны руководства

Менеджмент ресурсов (только заголовок)

6

Обеспечение ресурсами

6.1

4.4.1

Функциональные обязанности, ответственность и полномочия

Человеческие ресурсы (только заголовок)

6.2

Общие положения

6.2.1

4.4.2

Компетентность, подготовка и осведомленность

Компетентность, подготовка и осведомленность

6.2.2

4.4.2

Компетентность, подготовка и осведомленность

Инфраструктура

6.3

4.4.1

Функциональные обязанности, ответственность и полномочия

Производственная среда

6.4

Процессы жизненного цикла продукции (только заголовок)

7

4.4

Внедрение и функционирование (только заголовок)

Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.1

4.4.6

Управление операциями

Процессы, связанные с потребителями (только заголовок)

7.2

Определение требований, относящихся к продукции

7.2.1

4.3.1

4.3.2 4.4.6

Экологические аспекты Законодательные и другие требования Управление операциями

Анализ требований, относящихся к продукции

7.2.2

4.3.1

4.4.6

Экологические аспекты Управление операциями

Связь с потребителями

7.2.3

4.4.3

Обмен информацией

Проектирование и разработка (только заголовок)

7.3

Планирование проектирования и разработки

7.3.1

4.4.6

Управление операциями

Входные данные для проектирования и разработки

7.3.2

4.4.6

Управление операциями

Выходные данные проектирования и разработки

7.3.3

4.4.6

Управление операциями

Анализ проекта и разработки

7.3.4

4.4.6

Управление операциями

Верификация проекта и разработки

7.3.5

4.4.6

Управление операциями

Валидация проекта и разработки

7.3.6

4.4.6

Управление операциями

Управление изменениями проекта и разработки

7.3.7

4.4.6

Управление операциями

Закупки (только заголовок)

7.4

Процесс закупок

7.4.1

4.4.6

Управление операциями

Информация по закупкам

7.4.2

4.4.6

Управление операциями

Верификация закупленной продукции

7.4.3

4.4.6

Управление операциями

Производство и обслуживание (только заголовок)

7.5

Страница 21

ISO 9001 2000

ISO 14001:2004

Управление производством и обслуживанием

7.5.1

4.4.6

Управление операциями

Валидация процессов производства и обслуживания

7.5.2

4.4.6

Управление операциями

Идентификация и прослеживаемость

7.5.3

Собственность потребителей

7.5.4

Сохранение соответствия продукции

7.5.5

4.4.6

Управление операциями

Управление оборудованием для мониторинга и измерений

7.6

4.5.1

Мониторинг и измерение

Измерение, анализ и улучшение (только заголовок)

8

4.5

Контроль (только заголовок)

Общие положения

8.1

4.5.1

Мониторинг и измерение

Мониторинг и измерение (только заголовок)

8.2

Удовлетворенность потребителей

8.2.1

Внутренние аудиты (проверки)

8.2.2

4.5.5

Внутренний аудит

Мониторинг и измерение процессов

8.2.3

4.5.1

4.5.2

Мониторинг и измерение Оценка соответствия

Мониторинг и измерение продукции

6.2.4

4.5.1

4.5.2

Мониторинг и измерение Оценка соответствия

Управление несоответствующей продукцией

8.3

4.4.7

4.5.3

Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия

Анализ данных

8.4

4.5.1

Мониторинг и измерение

Улучшение (только заголовок)

8.5

Постоянное улучшение

8.5.1

4.2

4.3.3

4.6

Экологическая политика Цели, задачи и программа(ы) Анализ со стороны руководства

Корректирующие действия

8.5.2

4.5.3

Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия

Предупреждающие действия

8.5.3

4.5.3

Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия

Таблица А.2 — Соответствие ISO 14001:2004 и ISO 9001:2008

ISO 14001:2004

ISO 9001.2008

Введение

Введение Общие положения Процессный подход Связь с ISO 9004

Совместимость с другими системами менеджмента

Область применения

1

1

1.1

1.2

Область применения Общие положения Применение

Нормативные ссылки

2

2

Нормативные ссылки

Страница 22

ISO 14001:2004

ISO 9001:2008

Термины и определений

3

3

Термины и определения

Требования к системе экологического ме-

4

4

Система менеджмента качества (только

неджмента (только заголовок)

заголовок)

Общие требования

4.1

4.1

Общие требования

5.5

Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1

Ответственность и полномочия

Экологическая политика

4.2

5.1

Обязательства руководства

5.3

Политика в области качества

8.5.1

Постоянное улучшение

Планирование (только заголовок)

4.3

5.4

Планирование (только заголовок)

Экологические аспекты

4.3.1

5.2

Ориентация на потребителя

7.2.1

Определение требований, относящихся к продукции

7.2.2

Анализ требований, относящихся к продукции

Законодательные и другие требования

4.3.2

5.2

Ориентация на потребителя

7.2.1

Определение требований, относящихся к продукции

Цели, задачи и программа(ы)

4.3.3

5.4.1

Цели в области качества

5.4.2

Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента ка-

чества

8.5.1

Постоянное улучшение

Внедрение и функционирование (только

4.4

7

Процессы жизненного цикла продукции

заголовок)

(только заголовок)

Функциональные обязанности, ответ-

4.4.1

5.1

Обязательства руководства

ственность и полномочия

5.5.1

Ответственность и полномочия

5.5.2

Представитель руководства

6.1

Обеспечение ресурсами

6.3

Инфраструктура

Компетентность, подготовка и осведом-

4.4.2

6.2.1

(Человеческие ресурсы) Общие положе-

ленность

ния

6.2.2

Компетентность, подготовка и осведом-

ленность

Обмен информацией

4.4.3

5.5.3

Внутренний обмен информацией

7.2.3

Связь с потребителями

Документация

4.4.4

4.2.1

(Требования к документации) Общие положения

Управление документацией

4.4.S

4.2.3

Управление документацией

Управление операциями

4.4.6

7.1

Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2

Процессы, связанные с потребителями

7.2.1

Определение требований, относящихся к продукции

7.2.2

Анализ требований, относящихся к продукции

7.3.1

Планирование проектирования и разработки

7.3.2

Входные данные для проектирования и разработки

7.3.3

Выходные данные проектирования и разработки

16

Страница 23

ISO 14001:2004

ISO 9001 2008

7.3.4

Анализ проекта и разработки

7.3.5

Верификация проекта и разработки

7.3.6

Валидация проекта и разработки

7.3.7

Управление изменениями проекта и разработки

7.4.1

Процесс закупок

7 4.2

Информация по закупкам

7.4.3

Верификация закупленной продукции

7.5

Производство и обслуживание

7.5.1

Управление производством и обслужива-

нием

7.5.2

валидация процессов производства и обслуживания

7.5.5

Сохранение соответствия продукции

Готовность к нештатным ситуациям, ава-

4.4.7

8.3

Управление несоответствующей продук-

риям и ответные действия

цией

Контроль (только заголовок)

4.5

в

Измерение, анализ и улучшение (только заголовок)

Мониторинг и измерение

4.5.1

7.6

Управление оборудованием для мониторинга и измерений

8.1

(Измерение, анализ и улучшение) Общие

положения

8.2.3

Мониторинг и измерение процессов

8.2.4

Мониторинг и измерение продукции

8.4

Анализ данных

Оценка соответствия

4.5.2

8.2.3

Мониторинг и измерение процессов

8.2.4

Мониторинг и измерение продукции

Несоответствия, корректирующие и пред-

4.5.3

8.3

Управление несоответствующей продук-

упреждающие действия

8.4

цией

Анализ данных

8.5.2

Корректирующие действия

8.5.3

Предупреждающие действия

Управление записями

4.5.4

4.2.4

Управление записями

Внутренний аудит

4.5.5

8.2.2

Внутренние аудиты (проверки)

Анализ со стороны руководства

4.6

5.1

Обязательства руководства

5.6

Анализ со стороны руководства (только заголовок)

5.6.1

Общие положения

5.6.2

Входные данные для анализа

5.6.3

Выходные данные анализа

8.5.1

Постоянное улучшение

17

Страница 24

Приложение В (справочное)

Различия ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008

Таблица В. 1 — ISO 9001:2000 и ISO 9001 2008

ISO 9001:2000 Номер раздела/ пункта

Абзац/

Номер/

Таблица/

Примечание

Дополнение (Ш

Измененный teicct

Общие

положения

1-й абзац.

2-е предложение

У

д

еоомер и отру туро организации.

На разработку и внедрение системы менеджмента камее-

тва организации влияют.

а) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с

этой средой

b)    изменяющиеся потребности:

c)    конкретные цели:

d)    выпускаемая продукция.

e)    применяемые процессы:

П размер и структура организации.

Общие

положения

3-й абзац

Д ♦у

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, а целях оценки способности организации выполнять требования

щиеся обязательными к исполнению в соответствии с действу-

юшим законодательством (далее — обязательные тоебова-

ния). и собственные требования.

Процессный

подход

2-й абзац

Без изменений при переводе на русский язык

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Процессный

подход

3-й абзац

Д

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов направленный на получение желаемого результа-

та. могут быть определены как «процессный подход».

Связь с ISO 9004

1-й абзац

Д ♦ У

ГОСТ Р ИГО ОПЛ1 • ГЛЛТ о и/'гч лллл олл* л.

ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента ка-

чества. которые дополняют друг друга, но их можно применять

ной поры.

Связь с ISO 9004

3-й абзац

У

■зокпючения •сонтроктоо.

Страница 25

ГОСТ ISO 9001-2011

ISO 9001:2000 Номер раздела/ пункта

Абзац/

Номер/

Таблица/

Примечание

Дополнение/Д) или Удаление(У)

Измененный текст

д

Ко времени публикации стандарта ISO 9001:2008 стандарт

ISO 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ISO

9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ISO 9001. он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации. заключения контрактов и выполнения обязательных требований.

Совместимость с другими системами менеджмента

1-й абзац

Д * У

Пои разработке настоящего стандарта должное внимание

было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения со-

вместимости этих двух стандартов в интересах сообщества

пользователей.

1.1

а)

Без изменений при переводе на русский язык

а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

1.1

Ь)

Примечание

Новое примечание 2

Д

У

Д

Ь) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее

улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Примечания

1 В настоящем стандарте термин «продукция» применим

только:

а) к предназначаемой для потребителя или затребован-

ной им продукции;

Ы к любым заданным результатам процессов жизненного

цикла.

2 Законодательные и другие обязательные требования

могут быть выражены как правовые требования.

2

1-й абзац

д

Указанный ниже ссылочный документ необходим для ис-

пользования настоящего стандарта. Для датированных ссы-

лок применяют только ту версию, которая была упомянута в

тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать

самое последнее издание документа (включая любые поправ-

ки).

ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные

положения и словарь

3

2-й, 3-й абзацы

У

19

Страница 26

ISO 9001:2000 Номер раздела'пункта

Абзац/

Номер/

Таблица/

Примечание

Дополнение (Д) или Удаламма (У)

Измененный текст

4.1

в)

д

el осуществлять монитооинг. измерение. там. где это воз-можно, и анализ этих процессов;

4.1

3-й абзац

Д + у

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со

и степень управления процессами, переданными сторонним

ооганизациям. должны быть определены в системе менед-

жмента качества

4.1

Примечание 1

д+ у

Примечания

тельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

4.1

Новые примечания 2 и 3

Д

2 Процесс, переданный другой организации, является про-

иессом. необходимым для системы менеджмента ооганиза-

иии. но по выбору организации выполняемым внешней для

нее стороной.

3 Обеспечение управления процессами, переданными

сторонним организациям, не освобождает организацию от от-

аетстаенности за соответствие всем требованиям потребите-

лей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени

управления процессом переданным сторонней организации.

зависит от таких факторов, как:

а! возможное влияние переданного сторонним ооганиза-

циям процесса на способность организации поставлять про-

дукцию. соответствующую требованиям,

Ь) степень участия в управлении процессом, переданным

сторонней организации.

с) возможность обеспечения необходимого управления

посредством применения требований 7.4

4.2.1

с)

Д

с) документированные процедуры и записи, требуемые на-

стоящим стандартом:

4.2.1

Ч)

Д ♦ У

d 1 документы, включая записи, определенные ооганизаци-

ей как необходимые ей для обеспечения эффективного ллани-

ровамия. осуществления процессов и управления ими.

4.2.1

Примечание 1

д

Примечания

1 Там. где а настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура и. это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содео-жать требования одной или более процедуры Требование о

наличии документированной процедуры может быть реализо-

аано более чем одним документом.

4.2.3

0

д

f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;

Страница 27

ГОСТ ISO 9001-2011

ISO 9001:2000 Момор раздела/ пункта

Абзац/

Номер/

Таблица/

Примечание

Дополнение/Д1 или Уяепение(У)

Измененный текст

4.2.4

1 -й абзац

Д*У

новленные о рабочем состоянии для поедставления свиае-тельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны иахо-литься под управлением Они должны оставаться »д:мии,

работать

Ооганизация должна установить документированную поо-цедуру для опоеделения соедств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируе-

мыми и восстанавливаемыми.

5.5.2

1 -й абзац

д

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от дру-гих обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия. распространяющиеся:

6 2.1

1-й абзац

Д*У

соответствие продукции требованиям, должен быть компетен-тным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

6.2.1

Новое

примечание

д

Примечание — На соответствие продукции тоебова-

ниям прямо или косвенно может влиять персонал выполняю-

щий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

6.2.2

Наименование пункта

Без изменений при переводе на русский язык

Компетентность, подготовка и осведомленность

6.2.2

а) и Ь)

Д*У

a)    определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качеотоо соотве-тствие требованиям к качеству продукции:

b)    где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;

6.3

с)

Д

с) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или ин-формационные системы).

6.4

Новое примечание

Д

Примечание — Термин «производственная среда»

относится к условиям, в которых выполняют работу, включая

физические, экологические и другие факторы (такие как шум.

температура, влажность, освещенность или погодные уело-

вия».

7.1

Ь)

Д *У

Ь) потребность в разработке процессов и. документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

7.1

с)

Д

с) необходимую деятельность по верификации и валидации. мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

7.2.1

с)

Ч)

Д*У

Д*У

с) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся применимые к продукции:

рассматриваемые организацией как необходимые.

21

Страница 28

ГОСТ ISO 9001-2011

Продолжение таблицы В.1

ISO 9001:2000 Номер раздела!1 пункта

Абзац/

Номер.'

Таблица.1

Примечание

Дополнение (Ш

Измененный текст

Новое примечание

д

Примечание — Деятельность поспе поставки может

включать в себя действия по гарантийному обеспечению, кон

трактным обязатепьствам. таким как venvrn по техническому

обслуживанию. и допопнитепьные venvrn. такие как \гтилиза-

ция или попное уничтожение.

7.3.1

Новое примечание

д

Примечание — Анапиз. верификация и валидация

проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их

можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и а

любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

7.3.2

3-й абзац

Без изменений при переводе на русский язык

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3

1-й абзац

Д + У

Выходные данные проектирования и разработки должны

щей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

7.3.3

Новое примечание

Д

Примечание — Информация по производству и об

служиванию может включать в себя подробные данные о со

хранении продукции.

7.5.1

d)

Д *У

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования:

7.5.2

1-й абзац

Д*У

Организация должна валидировать все процессы производства и обспуживания. резупьтаты которых не могут быть верифицированы поспедующим мониторингом или измерения-

оятоя очевидными, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала испопьзования продукции или после предоставления услуги.

7.5.3

2-й абзац

Д

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на^ всех стадиях ее жизненного цикла.

7.5.3

3-й абзац

Д*У

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией про

состоянии <4.2.4).

7.5.4

1-й абзац. 3-е предложение

Примечание

Д + У Д

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитеяь-аед-ЖС11 быть об отом иооошо» организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоя

нии (4.2.4).

Примечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

7.5.5

1-й абзац

Д + У

продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия

мепятче-я Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать а себя идентификацию, погрузочно-

22

Страница 29

ГОСТ ISO 9001-2011

Продолжение таблицы В. 1

ISO 9001:2000 Номер раздела,* пункта

Абзац/

Номер/

Таблица/

Примечание

Дополнение Ш1

Измененный гекст

разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

7.6

Заголовок

Д *У

Упоавление ус-тоойотооми оборудованием для монитооин-га и измерений

7.6

1-й абзац

Д *У

Организация должна определить мониторинг и измерения.

дование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (Z-2-i).

7.6

а)

Д

а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национапь-ными эталонами. При отсутствии таких этапонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4):

7.6

с)

Без изменений при переводе на русский язык

с) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

7.6

4-й абзац. 3-е предложение

Сейчас новый. 5-й абзац, без изменений

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.6

Примечание

Д ♦ У

П р и м о ч о .. и с-См. tSO 10012 1 и 160 10011! 2.

Примечание — Подтверждение соответствия ком

пьютерного программного обеспечения предполагаемому при

менению обычно предусматривает его верификацию и менед

жмент конфигурации в целях поддержания его пригодности

для использования.

8.1

а)

Д

а) демонстрации соответствия требованиям к продукции:

8.2.1

Новое примечание

Д

Примечание — Мониторинг восприятия потребите

лями может включать в себя получение информации из таких

источников, как исследования удовлетворенности потребите

лей, данные от потребителей о качестве поставленной продук

ции. исследования мнений пользователей, анализ оттока кли

ентов. благодарности, претензии по гарантийным обяза

тельствам и отчеты распространителей.

8.2.2

Новый 3-й абзац

Д

Должна быть установлена документированная процедура

для определения ответственности и требований, связанных с

планированием и проведением аудитов, ведением записей и

составлением отчетов о результатах.

8.2.2

4-й абзац

Д *У

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживать

ся в рабочем состоянии (4.2.4).

8.2.2

S-й абзац. 1-е предложение

Д

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности. должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

23

Страница 30

ГОСТ ISO 9001-2011

Продолжение табпицы В.1

ISO 9001 2000 Номер раздела*' пункта

Абзац.'

Номера

Таблица;

Примечание

Дополнение(Ш

Измененный текст

8.2.2

Примечание

Д*у

Примечание — См. ГОСТ Р ИСО 10011 1. ГОСТ Р ИСО 10011 2 и ГОСТ Р ИСО 10Q11 3 ISO 19011 для руково

дства.

8.2.3

1-й абзац, 3-е предложение

У

Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия

8.2.3

Новое примечание

д

Примечание- Пои определении подходящи* методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга

или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в

отношении их влияния на соответствие требованиям к продук

ции и на оезультативность системы менеджмента качества.

8.2.4

1-й абзац

д

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

8.2.4

2-й абзац

д + у

Соидетельотоо еоотоототоия критериям приемки долиты

Записи должны указывать лицо(а), санкциониоовавшее(ие) выпуск продукции.

8.2.4

3-й абзац

Д

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор. пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим уполномоченным лицом или органом и. где это применимо, потребителем.

8.3

1-й абзац,

ППАППП*

д *у

Сродетоо улроолония. ооогоететоуюшоя отоетотоожюоти

жение

Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей от

ветственности и полномочий для действий с несоответствую

щей продукцией.

8.3

2-й абзац

д * у

предпринимать *в отношении несоответствующей продукции

действия (одно или несколько).

8.3

Новый пункт d)

д

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая

продукция выявлена после поставки или начала использова

3-й    абзац

4-й    абзац

Перемещен в 4-й абзац

Перемещен в 3-й абзац

ния.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

8.4

Ь)

С)

<!>

Д*У

Д

Д

b)    к соответствию требованиям к продукции (7.2.1) (8.2.4):

c)    к характеристикам и тенденциям процессов и продукции. включая возможности проведения предупреждающих действий <8.2.3 и 8.2.4);

d)    к поставщикам (7.4).

24

Страница 31

ГОСТ ISO 9001-2011

Окончание таблицы В. 1

ISO 9001:2000 Номер раздела/ пункта

Абзац/

Номер/

Таблица.1

Примечание

Дополнение|Ш

Измененный гекст

8.5.2

1-й абзац

Д + У

Организация должна предпринимать корректирующие для предупреждения повторного их возникновения.

8.5.2

0

д

П к анализу оезультативности поедлиинятых коооектиоую-щих действий.

8.5.3

в)

д

el к анализу результативности лоедпоинятых поедупоеж-дающих действий.

Приложение А

Полностью

д *у

Обновлено для указания различий между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004

Приложение В

Полностью

Д ♦ У

Обновлено для указания различий между ISO 9001:2008 и ISO 9001:2000

Библиография

Новые и измененные ссылочные документы

Д + У

Обновлено в целях отражения новых стандартов (включая находящиеся на стадии разработки, ISO/DIS 9004). новых версий стандартов и отмененных

25

Страница 32

ГОСТ ISO 9001-2011

Библиография

Quality management systems — Guidelines for performance improvements’'

(1)    ISO 9004:2000

(2)    ISO 10001:2007

(3)    ISO 10002:2004 (41 ISO 10003:2007

Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations

Quality management—Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations

Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations

Quality management systems — Guidelines for quality plans

[5]

[6]

[7]

18]

19) ISO/TR 10013:2001 (10) ISO 10014:2006 (11} ISO 10015:1999

(12)    ISO/TR 10017:2003

(13)    ISO 10019:2005

(14)    ISO 14001:2004

(15)    ISO 19011:2011

(16)    IEC 60300-1:2003

(17)    IEC 61160:2005

(18)    ISO/IEC 90003:2004

(19)    ISO Brochure

(20)    ISO Brochure

(21)    ISO Handbook

(22)    ISO Journal

ISO 10005:2005 ISO 10006:2003 ISO 10007:2003 ISO 10012:2003

Quality management systems — Guidelines for quality management in projects

Quality management systems — Guidelines for configuration management

Measurement management systems — Requirements for measurement processes and

measuring equipment

Guidelines for quality management system documentation Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits Quality management — Guidelines for training Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services Environmental management systems — Requirements with guidance for use Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing Dependability management — Part 1: Dependability management systems Design Review

Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software Quality management principles''1

Selection and Use of the ISO 9000:2000 family of standards11

ISO 9001:2000 for Small Businesses — What to do. Advice from ISO/ТС 176J|

ISO Management Systems (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of International developments relating to ISO's management system standards. Including news of their implementation by diverse organizations around the world)41

*» С 01.11.2009 г. вместо ISO 9004:2000 действует ISO 9004:2009.

Доступна на сайте http://www.iso.org.

’ Будет обновпен в соответствии с ISO 9001:2008.

41 Доступны в Центральном секретариате ИСО (sales@iso.org).

Страница 33

ГОСТ ISO 9001-2011

УДК 658.562.014:006.354    ОКС 03.120.10    Т59    ОКСТУ    0025

Ключевые слова: система менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, мониторинг, измерение, документированная процедура

27

Страница 34

Редактор Н.Н. Кузьмина Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор РА. Ментона Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано а набор 29.11.2012. Подписано а печать 18.12-2012. Формат 60*84'/*. Гарнитура Ариал Уел. печ. л. 4,1в.

Уч.-изд. л. 3.50. Тираж 660 экз. За*. 1124

ОГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www.90stmfo.ruinfo@gostinfo.ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМв — тип. «Московский печатник». 105062 Москва, Пялин пер.. 6.