Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

20 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях.

  Скачать PDF

Идентичен IEC 61010-2-101(2002)

Оглавление

1 Область применения и назначение

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Испытания

5 Маркировка и документация

6 Защита от поражения электрическим током

7 Защита от механических опасностей

8 Устойчивость к механическим воздействиям

9 Защита от распространения огня

10 Ограничения температуры оборудования и теплостойкость

11 Защита от опасностей, связанных с жидкостями

12 Защита от излучения, включая лазерные источники, и защита от звукового и ультразвукового давления

13 Защита от выделяющихся газов, взрыва и разрушения

13 Защита от выделяющихся газов и веществ, взрыва и разрушения

14 Компоненты

15 Защита посредством блокировок

16 Измерительные цепи

Приложение Н Алфавитный указатель терминов

Приложение АА (обязательное) Управление риском

Приложение ВВ (обязательное) Инструкции по эксплуатации для IVD медицинского оборудования для самоконтроля

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ IEC

61010-2-101—

2013

БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Часть 2-101

Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

(IEC 61010-2-101:2002, ЮТ)

Издание официальное



Предисловие

Цепи, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установпены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные попожения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правипа разработки, принятия, применения, обновпения и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Научно-технический центр сертификации эпектрооборудования «ИСЭП» (АНО «НТЦСЭ «ИСЭП»)

2    ВНЕСЕН Федерапьным агентством по техническому регупированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. № 44-2013)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Россия

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 02 апреля 2014 г. № 300-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 01 сентября 2015 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61010-2-101: 2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)].

Перевод с английского языка (еп).

Степень соответствия - идентичная (ЮТ).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ОСтандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1)    Международная электротехническая комиссия (МЭК) является международной организацией по стандартизации, объединяющей все национальные электротехнические комитеты (национальные комитеты МЭК). Задачей МЭК является продвижение международного сотрудничества во всех вопросах, касающихся стандартизации в области электротехники и электроники. Результатом этой работы и в дополнение к другой деятельности МЭК является издание международных стандартов, технических требований, технических отчетов, публично доступных технических требований (ПАС) и Руководств (в дальнейшем именуемых ‘Публикации МЭК*). Их подготовка поручена техническим комитетам. Любой национальный комитет МЭК. заинтересованный в объекте рассмотрения, с которым имеют дело, может участвовать в этой предварительной работе. Международные, правительственные и неправительственные организации, кооперирующиеся с МЭК. также участвуют в этой подготовке. МЭК близко сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) в соответствии с условиями, определенными соглашением между этими двумя организациями.

2)    Формальные решения или соглашения МЭК означают выражение положительного решения технических вопросов, почти, международный консенсус, в соответствующих областях, так как у каждого технического комитета есть представители всех заинтересованных национальных комитетов МЭК.

3)    Публикации МЭК имеют форму рекомендаций для международного использования и принимаются национальными комитетами МЭК в этом качестве. Приложены максимальные усилия для того, чтобы гарантировать правильность технического содержания Публикаций МЭК однако МЭК не может отвечать за порядок их использования или за любое неверное толкование любым конечным пользователем.

4)    В целях международной гармонизации, национальные комитеты МЭК обязуются применять Публикации МЭК в их национальных и региональных публикациях с максимальной степенью приближения к исходным. Любые расхождения между любой Публикацией МЭК и соответствующей национальной или региональной публикацией должны быть четко обозначены в последней.

5)    МЭК не устанавливает процедуру маркировки знаком одобрения и не берет на себя ответственность за любое оборудование, о котором заявляют, что оно соответствует Публикации МЭК

6)    Следует обратить внимание на то, что имеется вероятность того, что некоторые из элементов этой Публикации МЭК могут быть предметом патентного права МЭК не несет ответственности за идентификацию любых таких патентных прав.

Международный стандарт IEC 61010-2-101 был подготовлен техническим комитетом 66 «Безопасность измерительного, контрольного и лабораторного оборудования».

Стандарт был подготовлен совместно с рабочей группой СЕНЭЛЕК номер BTTF 88.1.

Текст этого стандарта основан на следующих документах:

-    Запрос проекта - (FDIS) 66/261/ FDIS;

-    Отчет о голосовании - 66/271/RVD

Полная информация о голосовании за одобрение этого стандарта может быть найдена в отчете о голосовании, указанном в вышеприведенной таблице.

Публикация была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК часть 3.

Настоящий стандарт IEC 61010-2-101 используется совместно с IEC 61010-1. Стандарт был подготовлен на базе второй редакции стандарта IEC 61010-1(2001). Пересмотр может быть приведен в будущих редакциях или дополнениях к IEC 61010-1.

Настоящий стандарт IEC 61010-2-101 дополняет или модифицирует соответствующие разделы стандарта IEC 61010-1, для того чтобы преобразовать эту публикацию в стандарт IEC «Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)».

Поскольку отдельные подпункты стандарта IEC 61010-1 не упоминаются в стандарте IEC 61010-2-101, то эти подпункты могут применяться настолько, насколько это возможно. Т.к, часть 2 стандартов IEC 61010 имеет статус «дополнения», «модификации», «замены», или «исключения», то соответствующие требования, условия испытаний или примечания, приведенные в стандарте IEC 61010-1, должны быть соответственно адаптированы.

В настоящем стандарте:

1) используются следующие шрифтов печати:

-    требования: шрифт Arial;

-    ПРИМЕЧАНИЯ: шрифт малые прописные ARIAL;

-    заключение о соответствии и испытание: курсив ARIAL:

-    термины, используемые по всему тексту этого стандарта, которые определены в разделе 3: шрифт прописные ARIAL;

2) подразделы или рисунки, которые дополняют соответствующие им подразделы или рисунки стандарта IEC 61010-1, имеют нумерацию, начинающуюся с цифры 101. Дополнительные приложения пронумерованы как АА и ВВ.

По решению технического комитета, содержание этой публикации будет оставаться неизменным до даты результата пересмотра, указанного на веб-сайте МЭК http://webstore.iec.ch в сведениях, имеющих отношение к определенной публикации. На эту дату Публикация будет

-    подтверждена;

-    отменена;

-    заменена на пересмотренное издание;

-    дополнена.

IV

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Часть 2-101

Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

Safety requirements for electncal equipment for measurement control and laboratory use - Part 2-101 Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

Дата введения — 2015—09—01

1 Область применения и назначение

Область применения и назначение настоящего стандарта согласно IEC 61010-1, за исключением следующего:

1.1 Область применения

Замена:

Заменить существующий текст следующим:

Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях.

IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей:

-    физиологического или патологического состояния;

-    порока развития;

-    определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;

-    мониторинга терапевтических измерений.

IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях.

Примечание -Если оборудование или его части попадают под область применения одного или более стандартов серии IEC 61010-2, то такое оборудование должно соответствовать как требованиям настоящего стандарта, так и требованиям других стандартов серии IEC 61010-2 к области применения которых оно относится

1.1.2    Оборудование, исключенное из области применения

Дополнение:

Дополнить следующим вторым подпунктом:

Изделия для обычного лабораторного применения не являются IVD медицинским оборудованием, за исключением изделий, специально предназначенных изготовителем, принимая во внимание их характеристики, для использования при лабораторном диагностическом исследовании (обследовании).

1.2    Назначение

1.2.1 Аспекты, включенные в область применения

Замена

Заменить первое предложение следующим:

Целью настоящего стандарта является обеспечение гарантий, что используемые конструкция и

Издание официальное

методы проектирования обеспечат высокую степень защиты при ДОПУСТИМОМ РИСКЕ дпя ОПЕРАТОРА и окружающего пространства, с учетом испопьзования, при необходимости, управпения РИСКАМИ (см. припожение АА).

Дополнение:

Дополнить следующими двумя пунктами:

h)    биопогические опасности;

i)    опасные химические вещества.

1.2.2 Аспекты, исключенные из области применения

Дополнение:

Дополнить новым пунктом и следующим примечанием:

д) обращение (перемещение) ипи манипулирование с исследуемыми материалами вне оборудования.

Примечание - Требования, относящиеся к данным объектам, являются ответственностью комитетов по подготовке соответствующих стандартов

2    Нормативные ссылки

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1 за исключение следующего:

Дополнение:

ISO 14971:2000, Medical devices-Application of risk management to medical devices (Медицинское оборудование - Применение управления риском для медицинского оборудования).

3    Термины и определения

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключение следующего:

3.1 Оборудование и режимы работы оборудования

Дополнить следующими новыми определениями:

3.101    УЩЕРБ (HARM): телесное повреждение или вред, нанесенный здоровью людей или вред, нанесенный имуществу или окружающей среде.

(ISO/IEC Руководство 51:1999. определение 3.3)

3.102    РИСК (RISK): сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести этого ущерба.

(ISO/IEC Руководство 51:1999. определение 3.2]

3.103    ДОПУСТИМЫЙ РИСК (TOLERABLE RISK): риск, который в данной ситуации считают приемлемым при существующих общественных ценностях.

[ISO/1EC Руководство 51:1999. определение 3.7]

Примечания:

1    Допустимый риск - результат баланса между идеалом абсолютной безопасности и требованиям, которым должны удовлетворять продукция, процесс или услуга, а также такими факторами, как выгодность для использования, соответствие цели, эффективность затрат, оценка риска, договоренность заинтересованного общества и современной технологии

2    Термин «приемлемый риск» используется в ISO 14971 в том же значении, что и «допустимый риск».

3.104    ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (REASONABLY FORESEEABLE MISUSE): использование изделия, процесса или услуги в условиях или с целью, не предусмотренных поставщиком, но которое может быть результатом обычного предсказуемого поведения человека.

(ISO/1EC Руководство 51:1999, определение 3.14]

3.105    ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННЫЙ (PERMANENTLY AFFIXED): сьемный только при помощи ИНСТРУМЕНТА или с приложением заметного усилия, способный выдержать воздействие температуры, трения, обычных растворителей, реагентов и испарений, возникших в течение нормального применения.

3.106    МАРКИРОВКА (MARKING): надпись, в письменной форме или в виде графического символа. ПОСТОЯННО ЗАКРЕПЛЕННАЯ на изделии.

2

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

4 Испытания

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключением следующего:

4.4.1    Общие положения

Замена:

Заменить текст перечисления а) на следующий:

а) оборудование и схемы электрических цепей должны быть исследованы для определения условий отказа, которые могут возникнуть при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ и ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОМ НЕПРАВИЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, и которые могут являться причиной возникновения ОПАСНОСТИ.

Исключение:

Исключить первое тире

Дополнение:

Дополнить следующим подпунктом:

4.4.2.101 Неправильный выбор напряжения

Для оборудования с регулировкой напряжения, которое может быть уставлено ОПЕРАТОРОМ на различные напряжения питания, каждое значение напряжение должно быть установлено последовательно и затем, последовательно подключено ко всем другим источникам НОМИНАЛЬНОГО напряжения.

5 Маркировка и документация

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1, за исключение следующего:

5.1.1    Общие положения

Замена

Заменить третий абзац следующим:

Используемые буквенные символы величин и единиц измерения должны соответствовать IEC 60027. По возможности должны применяться международные символы, включая содержащиеся в таблице 1. При необходимости применения других дополнительных символов, они не должны быть такими, чтобы их можно было спутать с установленными международными символами. Требования к цвету символов не устанавливаются за исключением символа 101 (см. таблицу 1). Графические символы должны быть разъяснены в документации.

Таблица 1 - Символы Дополнение:

Дополнить следующим новыми символами:

Номер

символа

Символ

Нормативный документ

Описание

101

М \ Цвет фона -Ms желтый

Ш \ Символ и контур -J Мъ ■ \ черный

ISO 7000 - 0659

Биологическая

опасность

102

LOT

EN 980 раздел 4

Код партии

5.1.2 Идентификация

Замена:

Оборудование должно иметь маркировку, содержащую, как минимум, следующую информацию:

a)    наименование изготовителя или его торговая марка и адрес. Адрес должен включать, по крайней мере, наименование города и страны;

b)    номер модели, наименование, или другие способы идентификации оборудования.

c)    наименование и адрес уполномоченного представителя изготовителя, если требуется регламентом.

Примечание - Например, в рамках ЕС установлено, что это физическое или юридическое лицо

3

Следующая дополнительная информация должна быть указана в маркировке на оборудование или на упаковке, или в инструкциях по эксплуатации:

a)    серийный номер, например. SN ХХХХ или. альтернативно, код партии, перед обозначением «ЮТ» использовать символ 102 из таблицы 1;

b)    Следующая информация:

1)    четкое указание, что оборудование является IVD медицинским оборудованием;

2)    четкое указание, что оборудованием является IVD медицинским оборудованием для самоконтроля, при необходимости;

3)    при возможности потенциального РИСКА, изготовитель должен идентифицировать съемные компоненты и составные части посредством указания кода партии и т.п.;

4)    все сроки хранения расходуемых частей, указываются в последовательности: год. месяц и день (при необходимости).

Дополнение:

Дополнить следующим подпунктом:

5.1.101 Транспортирование и хранение

Упаковка должна иметь этикетку для обозначения специальных условий для транспортирования и хранения.

Соответствие проверяют внешним осмотром

5.2    Предупреждающие маркировки

Замена:

Заменить существующий пятый абзац следующими четырьмя:

Оборудование, которое может потенциально содержать инфекцию в пробах или реагентах, должно содержать рельефную маркировку символом 101 таблицы 1.

Оборудование, которое может быть содержать опасности от используемых химических веществ, должно содержать маркировку соответствующим символом или (если нет подходящих) символом 14 таблицы 1.

Контейнеры или мешки для биологически опасных отходов, которые могут быть извлечены из оборудования в процессе НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, должны содержать маркировку символом 101 таблицы 1.

Другие предупреждающие маркировки установлены в 5.1.5.1 с). 6.1.2 Ь), 6.5.1.2 д), 6.6.2, 7.2 с). 7.3. 10.1. 13.2.2.

5.3    Прочность маркировки

Замена:

Заменить первый абзац следующим новым:

МАРКИРОВКА, нанесенная в соответствии с требованиями 5.1.2 — 5.2, должна быть ПОСТОЯННО ЗАКРЕПЛЕНА первоначально на оборудование и должна оставаться четкой и разборчивой в условиях НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, быть устойчивой к истиранию и воздействиям температуры, растворителей и реагентов, которые могут использоваться при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, включая очистку и дезинфекцию при помощи реагентов, установленных изготовителем.

Дополнение:

Дополнить после первого абзаца следующим новым абзацем устанавливающим проверку соответствия:

Если растворитель или реагент, предназначенный для использования с оборудованием, может оказать воздействие на прочность отдельной МАРКИРОВКИ, то такая МАРКИРОВКА должна быть испытана и должна выдерживать протирание в течение 30 с помощью каждого из растворителей или реагентов (или с помощью представительной выборки из группы растворителей, или реагентов производящих подобный эффект).

5.4.1 Общие положения

Исключение:

Исключить примечание ко второму абзацу.

Дополнение:

Дополнить следукнцим новым третьим абзацем следующего содержания:

Должна быть представлена информация о любых РИСКАХ не снижающих уровень

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

ДОПУСТИМОГО РИСКА, посредством защитных мер. установленных настоящим стандартом. Если для обучения или использования оборудования применяются дополнительные защитные устройства или индивидуальное защитное оборудование, снижающее РИСКИ до уровня ДОПУСТИМОГО РИСКА, они должны быть указаны.

5.4.3    Установка оборудования

Замена:

Заменить существующее название и текст следующими:

5.4.3    Перемещение оборудования, установка и инструкции по сборке

Документация, предоставляемая ОТВЕТСТВЕННОМУ ОРГАНУ должна включать следующее:

a)    инструкции по перемещению после доставки ОТВЕТСТВЕННОМУ ОРГАНУ ;

b)    требования по нагрузке на пол;

c)    индивидуальный вес основных тяжелых сборочных узлов;

d)    инструкции по размещению и монтажу, включающие объем требуемой вентиляции, для поддержания защиты и эффективности работы ОПЕРАТОРА;

e)    инструкции по сборке;

0 инструкции по защитному заземлению;

д)    требования по звуковым характеристикам согласно 12.5.1;

h) инструкции, содержащие указания по перемещению, сбору и удалению опасных веществ, включая любые требования, предотвращающие обратный сифонный дренаж;

О указание о возможной ОПАСНОСТИ выброса биологических и химических веществ и высокорадиоактивных жидкостей, для любых дренажных систем;

j)    подробные защитные меры, относящиеся к опасностям связанным с радиацией (см. пункт 12);

k)    инструкции по подключению к сетевому питанию;

О только для ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ:

1)    требования к сетевому питанию и подробности подключения, включая требуемую НОМИНАЛЬНУЮ температуру кабеля при максимальной НОМИНАЛЬНОЙ температуре окружающей среды;

2)    требования для любых внешних переключателей, автоматических выключателей (см. 6.11.2.1) или устройств защиты от сверхтоков (см. 9.5). Рекомендации о необходимости размещения переключателей или автоматических выключателях рядом с оборудованием, если это необходимо для обеспечения безопасности;

т) требования по специальному обслуживанию (например, обеспечение воздухом, охлаждающей жидкостью), включая предельные давления.

Соответствие проверяют проверкой документации.

5.4.4    Работа оборудования

Замена:

Инструкции по эксплуатации должны содержать следующую информацию:

a)    детали работы органов управления и их использование во всех рабочих режимах при любой последовательности действий;

Примечание - IEC 60073 устанавливает требования к цветам и символам органов управления

b)    указание о том. что оборудование не должно размещаться таким образом, чтобы был затруднен доступ к отключающему устройству (см. 6.12);

c)    инструкции по внутренним подключениям с приспособлениями или другим оборудованием, включая детали соответствующих приспособлений, съемных частей и других специальных материалов;

d)    пределы - для режима прерывистой работы;

е)    разъяснение символов, использованных на оборудовании, и если они связаны с наличием ОПАСНОСТИ, причины использования символа в каждом отдельном случае;

0 инструкции, содержащие указания о всех действиях ОПЕРАТОРА в случае неисправной работы оборудования:

д) инструкции и рекомендации по очистке и дезинфекции с указанием рекомендованных материалов (см. 11.2);

h) инструкции по утилизации отходов;

О инструкции по правильному применению, необходимой подготовке и индивидуальной защите, если НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ предполагает работу вручную с опасными веществами;

5

j)    указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей;

k)    инструкции по защите рта. носа и глаз, если оборудование может испускать аэрозольные испарения при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ;

l)    инструкции и требования по защитным устройствам, таким, как защитные очки, если может возникать потенциально опасное видимое и невидимое изпучение;

т) инструкции, касающиеся доступа к подвижным частям (см. 7.2.101 и 7.2.102).

Инструкции должны содержать указание о том. что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты оборудования.

Примечания

2    Производители должны быть осведомлены о Руководстве по биологической безопасности лабораторий, изданном Всемирной организацией здравоохранения и признанном международным сообществом В Руководстве приведена информация о дезинфицирующих средствах, их использовании, растворении, и возможных применениях Также следует применять национальные руководства по биологической безопасности

3    Очистка и дезинфекция могут быть необходимы, как меры безопасности, при обслуживании, ремонте и перемещении оборудования и его приспособлений Производители должны обеспечить ОТВЕТСТВЕННЫЙ ОРГАН стандартной формой документа для регистрации факта проведения очистки и дезинфекции оборудования при его обслуживании, ремонте и перемещении

Соответствие устанавливают проверкой документации.

Дополнение:

Дополнить следующим подпункпюм:

5.4.4.101    IVD медицинское оборудование для самоконтроля

Требования к инструкциям по эксплуатации для IVD медицинского оборудования для самоконтроля приведены в приложения ВВ

Соответствие устанавливают проверкой документации.

5.4.101    Перемещение оборудования для ремонта и утилизации

ОТВЕТСТВЕННЫЙ ОРГАН должен быть обеспечен инструкциями по исключению или снижению ОПАСНОСТЕЙ, возникающих при перемещении оборудования на ремонт или утилизацию. Инструкции должны содержать требования по минимизации биологических ОПАСНОСТЕЙ.

Соответствие проверяют проверкой документации.

5.4.102    Транспортирование и хранение

Изготовитель должен установить условия транспортирования и хранения. Документация должна содержать требования с допустимыми условиями окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть повторены и на внешней упаковке оборудования (см. 5.1).

Соответствие проверяют внешним осмотром

6    Защита от поражения электрическим током

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

7    Защита от механических ОПАСНОСТЕЙ

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1.

8    Устойчивость к механическим воздействиям

Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1. за исключение следующего;

Дополнение:

Дополнить следующим подпунктом:

8.101 Транспортирование и хранение

В случае упаковки оборудования в упаковочную тару изготовителя, оборудование не должно являться причиной возникновения ОПАСНОСНОСТИ при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ после его транспортирования или хранения при условиях, определенных изготовителем (см. 5.1.101 и 5.4 101).

Соответствие проверяют проверкой результатов испытаний. проведенных изготовителем.

6