ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93)

государственный стандарт российской федерации

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРИБОРАМ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15.03.95 № 131

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-34—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен а качестве официального издания без разрешения

Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.34-95

Образцу, подвергаемому испытанию, позволяют свободно упасть по одному разу с каждой из трех различных начальных высот на твердую толстую деревянную панель (например, твердость более 700 кг/м^ъ, толщина 50 мм), при этом панель покоится на жестком основании.

После проведения данного испытания должны быть удовлетворены все требования настоящего стандарта.

Данное испытание выполнять не требуется, если изучение конструкции и размещение схем и сетей показывает, что ухудшение безопасности невозможно.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР

И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

42.5 Защитные ограждения

Изменение:

Настоящие требования не применяют к нагреваемому Неру или печатающему элементу ИЗДЕЛИЯ.

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44.3 Расплескивание

Замена:

ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так, чтобы расплес* кивание жидкости (случайное увлажнение) не приводило к снижению безопасности.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

К ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ прикладывают испытательное давление, достаточное для получения 50%-го отклонения относительно

1

полной шкалы при каждой номинальной чувствительности. Определяют результирующее отклонение и ИЗДЕЛИЕ отключают.

ИЗДЕЛИЕ должно быть размещено в наименее неблагоприятном положении, которое может быть при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, затем его подвергают воздействию искусственного дождя в течение 30 с с интенсивностью 3 мм/мин при вертикальном падении капель с высоты 0,5 м над верхней частью ИЗДЕЛИЯ.

Испытательная аппаратура показана в ГОСТ 14254.

Для определения продолжительности испытания может быть использовано прерывающее устройство.

Сразу же после 30 с воздействия следует снять с ИЗДЕЛИЯ визуально заметные следы влаги на КОРПУСЕ.

Сразу Же после проведения описанного выше испытания путем осмотра следует убедиться в том, что вода, которая могла попасть в ИЗДЕЛИЕ, не вызывает ухудшения безопасности. В случае сомнений необходимо проверить электрическую прочность ИЗДЕЛИЯ в соответствии с 20Л—20А общего стандарта. Для этого проводят следующую функциональную проверку.

Испытательное напряжение должно быть таким же, как и то, которое прикладывают к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ. Отклонение должно быть таким же, как и для начала испытания плюс-минус допуск, который указан в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

44.6 Проникание жидкостей

Дополнение:

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ЧАСТИ ИЗДЕЛИЯ, содержащие изоляцию, повреждение которой может создать угрозу безопасности, и которые при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ погружают в жидкость, должны быть ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫМИ. Это требование не относится к соединителям,

Дополнительный пункт:

44.6.101 После данного испытания должны быть удовлетворены все требования настоящего стандарта. Данное испытание Не следует проводить, если изучение конструкции и размещения схем и сетей показывает, что угроза безопасности является невозможной.

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

45.101*

а) Давление выше атмосферного

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, оснащенный КРЫШКОЙ многократного или однократного использования, должен выдерживать давление на 4000 мм рт. ст. выше стандартного атмосферного давления,

8

ГОСТ Р 60267.34-95

наращиваемое постепенно, в течение примерно 0,5 с и поддерживаемое примерно в течение 1 с.

Это испытание проводят в соответствии с рисунком 107 и повторяют еще раз до истечения 10 с.

Ь) Давление ниже атмосферного

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ с КРБ1ШКОЙ многократного или одноразового применения (если применимо) должен выдерживать давление на 400 мм рт. ст. ниже атмосферного, наращиваемое постепенно в течение 0,5 с и поддерживаемое в течение 1 с.

Испытание проводят в соответствии с рисунком 107 и повторяют еще раз в течение 10 с.

После этих испытаний ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять требованиям настоящего стандарта (см. 4.11).

46 Ошибки человека

Дополнительный пункт:

46.101* КРЫШКА должна быть прозрачной.

Соответствие означает подтверждение того, что воздушные пу* зырьки в воде или соляном растворе видны через КРЫШКУ.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ

ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

51 j 101 Время восстановления после разряда дефибриллятора

После разряда кардиодефибриллятора ИЗДЕЛИЕ должно начать функционировать не позже чем до истечения 5 с.

Соответствие проверяют путем приложения к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ испытательного давления, достаточного для получения 50%-го отклонения относительно шкалы при каждой номинальной чувствительности.

Давление поддерживают на указанном уровне и ИЗДЕЛИЕ подвергают испытательному разряду.

Испытание проводят по схеме на рисунке 102 и при следующих условиях:

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА /. Защитное заземление и любое рабочее заземление должны быть подсоединены к ЗАЩИТНОМУ ЗАЗЕМЛЕНИЮ испытательной цепи.

У

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 11 и ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. Фольга (в соответствии с 17.101.1 d), каждая ДОСТУПНАЯ ПРОВОДЯЩАЯ ЧАСТЬ, не подсоединенная к РАБОЧЕМУ ЗАЗЕМЛЕНИЮ, и каждое РАБОЧЕЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ должны быть подсоединены к ЗАЩИТНОМУ ЗАЗЕМЛЕНИЮ испытательной цепи.

Отклонение должно быть не более ±20 % предварительно установленного отклонения в течение 5 с после разряда. Отклонение в этих пределах должно быть в течение, по крайней мере, 30 с.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЙ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

56 3 Соединения. Общие положения

Дополнительный подпункт:

аа)* Если изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, необходимая для соответствия настоящему стандарту, не является неотъемлемой частью ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, соединитель кабеля ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ с ИЗДЕЛИЕМ и любые съемные соединители внутри РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должны иметь соединенных с ПАЦИЕНТОМ частей, которые могут находиться в контакте с плоской проводящей поверхностью диаметром не менее 100 мм.

Соответствие проверяют путем осмотра и измерения.

57.5 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО и провода СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

Дополнительный подпункт:

аа)* Допускается выполнение заменяемого неразъемного подключения сетевого кабеля с помощью пайки и опрессовки.

57.10* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

Таблица XVI

Замена:

Значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для В—d должны быть не менее 4 мм для ИЗДЕЛИИ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

10

ГС CT P 50267.34—95

J "^^ИЗИ(}^{л0гйчес}кйЙ раствор, 2 — изолирующее защитное устройство 3 — пластиковая трубка 50 см (катетер), 4 — вентиль (положение «закрыто»), 5 — КРЫШКА, 6 — катетерное окончание 73 см

Сменяемые КРЫШКИ и (или) КРЫШКИ, допускающие повторное ис-

^ка.^{к ЭГ0} >^ка*^ано предприятием—изготовителем Д\ТЧИКОВ ДАВ ЛЕНИЯ КРОВИ

* Резистор 50 кОм моделирует Наполненный физиологическим раствором катепер обладающий низким сопротивлением В случае ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ С    ОКОНЧАНИЕМ    следует    использовать    резистор    50 Ом

^для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ катетер с его ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ погружают на 75 см и на 90 % действительном длины катетера (без соетинителя) в зависимости от тою, что меньше

Рисунок 101 — Динамическая проверка различных частей ИЗДЕЛИЯ (см

11

Обозначения см. на с. 154 ГОСТ Р 50267.0

Рисунок 102 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА чеоез ИЗОЛИРОВАННУЮ (ПЛАВАЮЩУЮ) РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА F на землю ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I, вызванного наличием внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

В случае ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II соединение с защитным заземлением и S7 не используют. Если есть ДОСТУПНЫЕ ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ, то они должны быть соединены с землей с помощью Соединения 6.

Пример схемы измерения — согласно рисунку 10 ГОСТ Р 50267.0 [(см. 19.4. h)]

12

ГОСТ Р 60267.84-05

Обозначения см. на с. 154 ГОСТ Р 5 (П 67.0

Рисунок 103 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I. вызванного внешним напряжением на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II соединение защитного заземления к переключатель S7 Не используют.

Пример измерительной схемы — на рисунке 10 ГОСТ Р 50Р67.0 [(см. 19.4 Ь)]

13

ГОСТ Р 50267,34—95

Обозначения см на с 154 ГОСТ Р б0257О 7 — ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ без КРЫШКИ, 8 — физиологический раствор Рисунок 104 — Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю для ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, при этом ток вызван внешним напряжением на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см 19 3)

ГОСТ Р 50267.34-95

/ — ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ; 2 - физиологи-ческий раствор; 3 —сетевой источник питания для моделирования УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, W — НОРМАЛЬНОЕ условие для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I; D — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I или НОРМАЛЬНОЕ условие для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II, D, — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, сетевое напряжение РАБОЧЕЙ

ЧАСТИ.

* В данный момент времени в физиологический раствор погружают только один ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ со снятой КРЫШКОЙ

Рисунок 105 — Схема испытания на проверку ТОКА УТЕЧКИ

(см. 19.4 и рисунки 20 и 21 ГОСТ Р 50267 0)

15

ГОСТ Р 50267.34-95

СОДЕРЖАНИЕ

Раздел первый Общие положения    1

Раздел второй Условия окружающей среды    4

Раздел третий Защита от опасностей поражения электрическим током    4

Раздел четвертый Защита от механических опасностей    6

Раздел пятый Защита от опасностей нежелательного или

чрезмерного излучения    7

Раздел шестой Защита от опасностей воспламенения горючих

смесей анестетиков    7

Раздел седьмой Защита от чрезмерных температур и других опасностей    7

Раздел восьмой Точность рабочих характеристик и защита ог представ

ляющих опасность выходных характеристик    9

Разаел девятый Ненормальная работа и устовия нарушений, испыта

ния на воздействие внешних факторов    10

Раздел десятый Требования к конструкции    10

Приложение D Символы в маркировке    17

Приложение АА Руководство и обоснования    17

Приложение ММ Дополнительные требования к приборам для прямого

мониторинга кровяного дав пения, отражающие пот ребности экономики страны    22

Ш

2 Зяк 96^

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-34, подготовленного рабочей группой I «Диагностика» Подкомитета 62 Д «Электрическая аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта — ГОСТ Р 50267.0.

Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте:

-за изложением требований следуют сведения о соответствующих испытаниях;

-использованы шрифтовые выделения:

термины, имеющие определения, — прописные буквы;

методы испытаний — курсив.

Нумерация пунктов настоящего стандарта соответствует их нумерации в общем стандарте. Пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные подпункты — буквами аа), bb) и т* д.; дополнительные приложения — буквами АА, ММ.

Стандарт дополнен требованиями к аппаратуре для прямого мониторинга кровяного давления, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

В приложении АА приведены обоснования наиболее важных требований. Пункты, к которым даны обоснования в настоящем стандарте, отмечены знаком «*» (звездочка). Знание причин, обусловивших включение в стандарт указанных требований, не только облегчит его применение, но н ускорит пересмотр, который может быть вызван изменениями в клинической практике или техническим прогрессом. Однако упомянутое приложение не входит в состав требований настоящего стандарта.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские

электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 14254-80 (СТ СЭВ 778—77, МЭК 529—76, МЭК 529— —75 (2—83) Изделия электротехнические. Оболочки. Степени защиты. Обозначения. Методы испытаний

IV

ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34—93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторит а кровяного давления

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for the safety of direct blood pressure monitoring equipment

Дата введения 1996—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего езандарга, за исключением:

1    Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение:

Настоящий сгандарг распространяется на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, определение которых дано в 2.101, далее в тексте такие приборы называются ИЗДЕЛИЯМИ.

Настоящий стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и т. и.

Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления.

1.2    Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта состоит в установлении частных требований к беюпасности ПРИБОРОВ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ и требований к злектробе-юпасности ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ, определение которых дано в 2.103.

2    Термины и определения

Применяют п\пкт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена:

Издание официальное

ГОСТ Р 50267.34-95

Заполненные жидкостью система и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ до того места, где заканчивается электрическая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Дополнительные определения:

2 101 ПРИБОР ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ (ИЗДЕЛИЕ)

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для мониторинга и (или) записи параметров внутреннего кровяного давления ПАЦИЕНТОВ; ИЗДЕЛИЕ включает в себя ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

2 102 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ

Узел для преобразования давления в сигнал для мониторинга и записи.

2.103    ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, предназначенный для введения его в сердечно-сосудистую систему.

2.104    КРЫШКА

Устройство для гидравлической передачи давления ПАЦИЕНТА в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ в тех случаях, когда используется внешний ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ.

4    Общие требования к испытаниям^{1 2}

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.11¹ Последовательность испытаний

Изменение:

Испытания, указанные для 17.101; 45.101 и 51.101, следует проводить перед проверками ТОКА УТЕЧКИ и электрической прочности по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.2 Изменение:

Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В и BF.

5.6 Изменение:

Исключить все, кроме ИЗДЕЛИЙ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ и их частей

Дополнение:

ИЗДЕЛИЕ и (или), при необходимости, ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должны быть маркированы символом, помещенным в при-

ГОСТ Р 50267.34-95

ложенпи D к настоящему стандарту, если только малые размеры ука занных узлов это позволяют или по каким-либо другим причинам (например, для сменяемых КРЫШЕК). Что касается частей, не имеющих указанной маркировки, то в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть сведения о защите от воздействия дефибрилляции.

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный пункт:

аа) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:

J) Соединение ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ; в частности, информация о калибровке по давлению, и о мерах, предусмотренных для удаления воздуха, попавшего из гидравлической системы, подключенной к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ.

2)    Безопасное применение ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ; сведения об их выборе в том случае, когда использование других элементов могло бы повлечь за собой ухудшение безопасности ИЗДЕЛИЯ. В частности, если ИЗДЕЛИЕ типа CF зависит от ПРРЮБРАЗОВАТЕЛЯ, то рекомендуемые типы ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и ОПЕРАТОР должен быть предупрежден маркировкой на ИЗДЕЛИИ.

3)    О необходимости для ОПЕРАТОРА избегать проводящей связи с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, что может, вероятно, ухудшить безопасность (например, из-за использования некоптактирующих металлических зажимов).

4)    Тип электрической аппаратуры, с которой можно безопасно соединять ИЗДЕЛИЕ, в том числе сведения о подключении какого-либо ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ к зажиму на ИЗДЕЛИИ, если таковой предусмотрен

5)    Если части ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и ИЗДЕЛИЯ оснащены средствами защиты ПАЦИЕНТА от ожогов, в случае совместного использования с высокочастотным хирургическим аппаратом, го такие средства и устройства следует описать. Если указанные средства отсутствуют, го в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна иметься соответствующая информация. Такие части должны быть идентифицированы.

6)    В связи с упомянутым выше, чтобы избежать ожогов, должна быть дана рекомендация по использованию ИЗДЕЛИЯ с высокочастотным хирургическим аппаратом.

7)    Операции, которые необходимо выполнить, если на ИЗДЕЛИЕ случайно лопала жидкость.

3

ГОСТ Р 60267.34-95

8)    Описание тех частей ИЗДЕЛИЯ, которые являются защищенными от влияния разряда кардиодефибриллятора.

9)    Меры предосторожности, характерные для ИЗДЕЛИЯ, которые необходимо предпринимать, если еще используется и дефибриллятор; сведения о каких-либо воздействиях разряда дефибриллятора на ИЗДЕЛИЕ.

10)    Предостережение о том, что приборы однократного использования не предназначены для повторного применения.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ

ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

14 Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14.6 Замена:

ИЗДЕЛИЕ должно быть ТИПА CF.

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнительный пункт:

17.101* Защита от воздействия разряда дефибриллятора

ИЗДЕЛИЕ должно быть защищено от влияния разряда кардиодефибриллятора.

1 Во время разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, подключенного к ИЗДЕЛИЮ, в перечисленных ниже случаях не должны создаваться опасные значения электрической энергии на:

a)    КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ, исключая ДОСТУПНЫЕ непроводящие ЧАСТИ в гидравлическом контуре вне КРЫШКИ;

b)    всех частях СИГНАЛЬНОГО ВХОДА;

c)    всех частях СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА;

d)    металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II и ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Указанное требование считают выполненным, если после работы в режиме Si (см рисунок 101) пиковое напряжение между точками Yj и У₂ не превышает 1 В. На ИЗДЕЛИЕ не должно быть подано напряжение. Если диафрагма КРЫШКИ съемная, то она должна быть снята.

4

ГОСТ Р 50267.34-95

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I должно быть проверено при подключении его к защитному заземлению.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без подачи СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, например имеющее внутреннюю батарею, следует испытывать также и без подключения защитного заземления.

Любое соединение с рабочим заземлением должно быть отключено. Испытания повторяют при перемене полюсов.

После данного испытания ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять всем требованиям и проверкам, перечисленным в настоящем стандарте, и должно функционировать нормально (см. также 51.101).

2 После проведения испытаний по пункту 1 КРЫШКА с поврежденной диафрагмой должна быть заменена на КРЫШКУ, имеющую неповрежденную диафрагму, затем испытания должны быть повторены. После испытаний диафрагма не должна оказаться пробитой во время проверки.

Соответствие должно быть проверено путем проведения испытания согласно рисунку 106, когда давление воздуха постепенно увеличивают за 0,5 с и поддерживают в течение 10 с, при этом следят за тем, чтобы не появлялись пузырьки.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3    Допустимые значения

19.3    а) Изменение:

1)* Для ИЗДЕЛИЯ с ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, протекающего от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле, должно быть не более 0,05 мА, когда напряжение, равное 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, прикладывают между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей.

Это испытание не проводят в том случае, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ соединяется непосредственно с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие должно быть проверено путем проведения измерений согласно рисункам 103 и 104.

Все испытания проводят при снятой диафрагме КРЫШКИ.

Одноразовые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ испытывают неповрежденными и в полном сборе; в этом случае ИЗДЕЛИЕ в дальнейшем испытывают с заменяемым ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ (с изоляцией ТИПА Г во входных цепях ИЗДЕЛИЯ) с КРЫШКОЙ одноразового пользования и снятой диафрагмой.

2*

ГОСТ Р 50267.34-95

19.4    Испытания

19.4    а) 1) Дополнение:

Все испытания проводят при снятой КРЫШКЕ. Заменяемые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ испытывают неповрежденными и в полном сборе.

19.4    И) Дополнение:

Рне испытания проводят при снятой КРЫШКЕ.

Заменяемые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ испытывают неповрежденными и в полном сборе.

Для СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ при испытании на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ — см. рисунок 102. Графическое представление для дополнительного объяснения — см. рисунок 105.

li) 2) Дополнение:

ДОСТУПНЫЕ ПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ в гидравлической цепи вне КРЫШКИ и части внутри сердечно-сосудистой системы должны быть исключены.

20 Электрическая прочность изоляции

п_Р вменяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2* Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ

Изменение:

В—b Если не применимо к данному ИЗДЕЛИЮ.

20.3* Значения испытательных напряжений

Изменение:

В—d Испытательное напряжение должно быть 15000 В (для ИЗДЕЛИЙ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.5* Механическая прочность — свободное падение

Дополнение:

ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, который допускает отсоединение от ИЗДЕЛИЯ ОПЕРАТОРОМ, без КРЫШКИ, если ее можно снять, не должен приводить к угрозе для безопасности, если он свободно падает с высоты 1 м на твердую поверхность.

Соответствие проверяют путем проведения испытания, описанного ниже.

б

1

См. приложение ММ.

2