ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90)

государственный стандарт российской федерации

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЕ

Издание официальное

ЮССТАНДАРТ РОССИИ М о с к в а

ПРЕДИСЛОВИЕ

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 № 88

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—18—90 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

(6) Издательство стандартов, 1994

Настоящий стандарт не может быть полностью илн частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения

Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.18-94

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—18—90 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. За требованиями в настоящем стандарте следуют соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения:

методы испытаний — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

in

ГОСТ Р 50267.18—^{1 2}4 (МЭК 601-2—18-90)

государственный стандарт российской федерации

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч асть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЕ

Medical electrical equipment.

Part 2 Particular requirements tor the safety of endoscopic equipment

Дата введения 1995 — 07 — 01¹»

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за следующим исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения.

Требования к конкретному применению ЭНДОСКОПОВ указаны для перечисленных ниже групп:

a)    ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света как средства передачи;

b)    ЭНДОСКОПЫ, конструктивно объединенные с ГАЛЬВАНО-КАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ;

c)    ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ;

d)    ЭНДОСКОПЫ, объединенные с устройствами для ЭЛЕКТ-РОГИДРАВЛИЧЕСКОИ ЛИТОТРИПСИИ;

e)    другие ЭНДОСКОПЫ специального назначения.

1.2    Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта — обеспечить безопасность всей ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

^!) См. приложение ММ, пункт !.

Целью настоящего стандарта являются также испытание и сертификация отдельно каждой части ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ.

2 Термины и определения

2.1 Части ИЗДЕЛИЯ, вспомогательное оборудование и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Дополнительные определения:

2.1.101    ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, состоящее из ЭНДОСКОПА, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и источника питания [(см. 6.1 р)а)].

Примечание — Электрические нагревательные элементы криогенных зондов рассматриваются как ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА

2.1.102    ЭНДОСКОП

Медицинский инструмент, позволяющий вести наблюдение как с оптическим устройством, так и без него, вводимый в полость тела через естественные или сделанные хирургическим путем отверстия для исследования, диагностики и (или) терапии.

2.1.103    ГАЛЬВАНОКАУТЕР

Наконечник или петля, непосредственно нагреваемые электрическим током, предназначенные для КАУТЕРИЗАЦИИ.

2 1.104 ТЕРМОКАУТЕР

Зонд с косвенным электрическим нагревом, предназначенный для КАУТЕРИЗАЦИИ.

2.1.105    ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКИИ ЛИТОТРИПТОР

Инструмент, предназначенный для разрушения камней в полостях тела путем использования электрогидравлических ударных волн.

2.1.106    ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ГЕНЕРАТОР

Часть высокочастотного электрохирургического аппарата, питающая электрохирургические ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Дополнительные подпункты:

2.101 Медицинские методы 2 101.1 ЭНДОСКОПИЯ

Обследование, диагностика и (или) лечение в полостях тела с помощью ЭНДОСКОПА, включая документирование результатов.

2.101.2    ЭЛЕКТРОХИРУРГИЯ

Резание или коагуляция живых тканей тела с помощью высокочастотного тока, протекающего через ткань.

2.101.3    КАУТЕРИЗАЦИЯ

Коагуляция живых тканей с помощью ГАЛЬВАНОКАУТЕРА или ТЕРМОКАУТЕРА.

ГОСТ Р 50267.18-94

3    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением указанного ниже:

3.1    Дополнение:

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ, образующие часть ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р 50267.2.

4    Общие требования к испытаниям ¹>

Применяют пункт общего стандарта.

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением перечисленного ниже:

5    2 Замена-

Исключить ИЗДЕЛИЕ ТИПА В.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением указанного ниже:

6.1    Маркировка с внешней стороны АППАРАТУРЫ или частей АППАРАТУРЫ

6.1    1) Дополнение:

Если указано, что ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА оснащена защитой от воздействия дефибрилляционного разряда, то источник питания и все вспомогательные устройства должны иметь маркировку соответствующим графическим символом № 5334 и 5336 из МЭК № 417G или № 02—04 и 02—06 из МЭК 878.

Если размеры детали таковы, что нанести адекватную информационную маркировку невозможно, то требуемые сведения необходимо дать в инструкции по эксплуатации.

6.1    р) Дополнение:

a)    ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света в качестве средства передачи

Питание.

На устройстве питания необходимо указать номинальное (ые) выходное (ые) напряжение (напряжения) источника электропитания для эндоскопических ламп;

b)    ЭНДОСКОПЫ, конструктивно интегрированные с ГАЛЬВА-НОКАУ'ГЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ

Питание.

На устройстве питания необходимо указать номинальные(ый) выходные(ой) токи (ток), применяемые (ый) для КАУТЕРИЗА-ЦИИ.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

” См приложение ММ пункт 2

3

ГОСТ Р 50267.18-94

6.8.2 а) Дополнение:

Инструкции по эксплуатации должны содержать следующие сведения:

—    максимальную электрическую выходную мощность и соответствующее сопротивление нагрузки ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ГЕНЕРАТОРА, питающего вспомогательные устройства ЭНДОСКОПА;

—    информацию о том, когда и каким образом следует подключать ЭНДОСКОП к нейтральному электроду ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ГЕНЕРАТОРА;

—    указания о том, каким образом проверяют перед использованием ЭНДОСКОПЫ или вспомогательные устройства и их изоляцию, предназначенную для питания с помощью высокочастотного тока;

—    номинальную электрическую выходную мощность и номинальное выходное напряжение устройства питания, предназначенного для работы с ГАЛЬВАНОКАУТЕРОМ и ТЕРМОКАУТЕРОМ;

—    номинальное выходное напряжение устройства питания эндоскопической лампы;

—    напоминание об опасности того, что высокоинтенсивное световое излучение, исходящее из ЭНДОСКОПОВ, может привести к возрастанию температуры перед световым выходом перед концом инструмента;

—    указание о том, что перед любым удалением или установкой ламп необходимо отсоединить блок питания от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

—    указания о порядке сборки и разборки различных элементов ИЗДЕЛИЯ до и после очистки или при других работах;

—    указания о порядке очистки различных деталей ЭНДОСКОПА или ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ с описанием рекомендуемых методов дезинфекции или стерилизации;

—    указания о том, как избежать ожогов во время применения ЭНДОСКОПА;

—    указания, позволяющие с полной безопасностью применять ЭНДОСКОПИЧЕСКУЮ АППАРАТУРУ в момент разряда дефиб риллятора сердца.

7 Потребляемая мощность

Применяют пункт общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты 8—12 общего стандарта.

4

ГОСТ Р Б02Я7.18—М

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

14. Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14    6 Замена-

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ должна быть ИЗДЕЛИЕМ ТИПА BF или CF, за исключением случая применения внутриполостных зондов ультразвуковых аппаратов, когда они работают в сочетании с ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРОЙ (например, цистоскопы, резектоскопы или фиброскопы), которые могут быть ИЗДЕЛИЕМ ТИПА В.

15    Ограничение напряжения и (или) энергии

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

аа) Ограничение напряжения и электрической энергии

a)    ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с применением видимого света в качестве средства передачи

Если ни одна НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЬ не может контактировать с ПАЦИЕНТОМ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то напряжение на разомкнутой цепи внутри ЭНДОСКОПА не должно превышать 24 В переменного тока и 50 В постоянного тока.

Если НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТИ могут контактировать с ПАЦИЕНТОМ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то напряжение на разомкнутой цепи внутри ЭНДОСКОПА не должно превышать 6 В переменного тока или 8 В постоянного тока.

b)    ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ГАЛЬВАНОКАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ

Номинальное напряжение на ГАЛЬВАНОКАУТЕРЕ, ТЕРМОКАУТЕРЕ или на криоскопическом зонде не должно превышать 6 В переменного тока или 8 В постоянного тока.

Если нагревательные элементы в ТЕРМОКАУТЕРЕ или в криоскопическом зонде сконструированы так, что в случае неисправности нагревательного элемента ни одна НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЬ не становится доступной, а ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не превышает 500 мкА, то номинальное напряжение ТЕРМОКАУТЕРА и криоскопического зонда может достигать 24 В переменного тока и 50 В постоянного тока.

5

ГОСТ Р 50267.18-94

Испытание

Соответствие контролируют путем осмотра и изменения напряжения при разомкнутой схеме. Испытание на электрическую прочность проводят в соответствии с таблицей V для испытания В—Ь общего стандарта. Испытательные напряжения даны в 20.4 настоящего Стандарта-

Испытания на электрическую прочность проводить не требуется, если номинальное напряжение РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не превышает 6 В переменного тока, 8 В постоянного тока, а также если один проводник находится в окружении другого так же, как в коаксиальных системах.

d)    ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИ-ЧЕСКИМ ЛИТОТРИПТОРОМ

Напряжение на заряженном конденсаторе не должно превышать 10000 В.

Энергия разряда должна ограничиваться на уровне 5 Дж на импульс.

Испытание

Соответствие контролируют путем измерения напряжения по окончании процесса заряда, а также измерения энергии разряда.

e)    Другие специальные ЭНДОСКОПЫ

ЭНДОСКОПЫ для фотографирования со встроенной электронной дистальной вспышкой, содержащей генератор.

Аккумулированная вспышкой энергия не должна превышать 100 Дж. Разрядное напряжение конденсаторов вспышки не должно превышать 380 В.

Эмиссия должна начинаться от простого импульса, пиковое напряжение которого не должно быть выше 5 кВ.

Испытание

Соответствие контролируют осмотром и измерением установленных значений.

Примечание — На стадии рассмотрения находятся более допустимые режимы, для которых будут разрешены специальные пределы напряжения и энергии

16 Корпуса и защитные крышки

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

е) 1) Дополнение:

В случае замены ламп в ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЕ, не содержащей проводников, ведущих к ПАЦИЕНТУ, например, если используется волоконный источник, а также имеющей в своем составе лампы с номинальным напряжением питания не более 24 В, и при напряжении холостого хода на разомкнутой цепи не более 30 В открывать СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ можно без использования ИНСТРУМЕНТА.

б

1

Издание официальное

2

> За» 920