Стр. 1
 

20 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ 26368-90 (официальный текст в бумажном виде) с голограммой и синими печатями подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ
Заменяет ГОСТ 4.162-85
Заменяет ГОСТ 26368-84
Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СВЕТИЛЬНИКИ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

ГОСТ 26368-90 (СТ СЗВ 3931-82)

25 коп. БЗ 5—90/385


Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО УПРАВЛЕНИЮ KAWtCIBOM ПРОДУКЦИИ И CIАНДАРТАМ Москва

УДК 628.977.4:006.354    Группа    Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ГОСТ

26368—90

СВЕТИЛЬНИКИ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы

испытаний

(CT СЭВ 3931-82)

Medical luminaires Cencral technical requirements and test methods

ОКП 94 5255

Дата введения 01.01.91

Настоящий стандарт распространяется на медицинские светильники (далее — светильники), предназначенные для освещения операционного поля при проведении хирургических, стоматологических, гинекологических и других операций и осмотров. Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний светильников, изготавливаемых для нужд народного лез пства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Вид климатического использования УХЛ4.2 и 04.1 по ГОСТ 15150.

Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.

При сертификации по безопасности проверяют требования пп. 2.9, 2.11, 2.12.

Все требования стандарта являются обязательными.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. В зависимости от назначения светильники подразделяют

на стедующие типы: хирургические*;

> Хирургические светильники могут иметь специальные дополнительные устройства: подключения к блоку аварийного питания, демонстрации или документирования хода операции (с теле-, кино-, фотоаппаратурой), с элементами увеличительной оптики, управления световыми потоками, с дополнительными осветителями на световодах, с вмонтированными хирургическими аппаратами и т. п.

Е


Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

© Издательство стандартов, 1990

2-2143

С. 2 ГОСТ 26368-00

гинекологические;

стоматологические;

смотровые.

1 2 В зависимости от характера воспринимаемых механических воздействии светильники подразделяют на:

стационарные (С); передвижные (П).

1 3 В зависимости от регулирования светотехнических характеристик светильники подразделяют на:

регулируемые (Р); нерегулируемые.

1 4. В зависимости от количества блоков освещения светильники подразделяют на:

светильники с одним блоком освещения; светильники с двумя и более блоками освещения.

1    5. Система условных обозначений медицинских светильников приведена в приложении 2.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2    1 Светильники изготавливают в соответствии с требованием i настоящего стандарта, ГОСТ 20790 и технических условий на светильники конкретного типа, утвержденными в установленном порядке.

Перечень показателей качества светильников и их применяемость приведены в приложении 3

2 2 Рабочее расстояние светильников (кроме стоматологических) и диапазон его изменения для светильников с изменяемым рабочим расстоянием устанавливают в интервале от 0,8 до 1,5 м. Рабочее расстояние стоматологических светильников устанавливается в интервале от 0,7 до 1,0 м

Для светильников с двумя и более блоками освещения рабочее расстояние устанавливается для каждого блока отдельно.

Конкретные значения рабочего расстояния (для светильников с постоянным рабочим расстоянием) устанавливают в технических условиях на светильники конкретного типа

2 3В зависимости от уровня максимальной освещенности светильники подразделяют на классы, указанные в табл. 1

Значения освещенности в центре рабочего поля и степень падения освещенности (для регулируемых светильников) устанавливают в технических условиях на светильники конкретного типа.

Г а б л и ц j ]

Класс I

Значение по

азатсля л.<

Наименование

Наименование

типов светильни чов

ника

локазатетя

до 01 01 %

с 01 01 96

Светильники хи рургические

для проведения

1

Максимальная

180 000

200 000

операции высшей

освещенность в

сложности

центре рабочего

поля нс менее

чля проведения операций средней

о

То же

120 0Э0

140 0С0

сложности

дтя проведения операций малой

3

60 000

80 0D0

сложности и пере вязок

Светильники гнне

»

30 000

40 С 00

кологлческне

Светильники сто-

5

>

22 000

23 000

мато.югнческне

На уровне глаз пациента, не более Максимальная ос*

1 ООО

1 000

Светильники смог-

6

15 000

20 000

ровые

вешенность в центре рабочего поля не

чечее

Примечание Для светильников с несколькими блоками освещения класс светильника и освещенность в центре рабочего поля определяют суммой освещенностей отдельных блоков

2.4. Размер рабочего поля и диапазон его изменения (для регулируемых светильников с изменяемым размером рабочего поля) по согласованию с заказчиком выбирают из следующего диапазона:

светильники хирургические диаметром от 100 до 300 мм;

светильники гинекологические диаметром от 40 до 200 мм;

светильники стоматологические — эллипс с осями не менее 60X 140 мм

Конкретные значения размера рабочего поля и диапазон его изменения (для регулируемых светильников с измененным размером рабочего поля) устанавливают в ТУ на светильники конкретного типа.

Светильники смотровые диаметром от 100 до 200 мм.

В светильниках, предназначенных для оториноларингологии, для проктологии, для осмотра, ожогов и т. д. размер рабочего по-

2*

ля допускается выбирать за пределами диапазона 100—200 мм, установленного в ТУ на светильники конкретного типа.

2.5. Удельная облученность рабочего поля, создаваемая светильниками, должна быть не более 5,5 (5,0)    -.

клк

Примечания

1    Здесь н далее по тексту значения, указанные в скобках, действуют с 0Г01 96

2    Для стоматологических светильников до 01 01 93 допускается значение

Вт-м“а

удельной облученности до 10 -.

клк

2 6. Требования к конструкции

2 6.1. Требования к органам управления — по ГОСТ 12.2.007.0.

2.6.2.    Конструкция светильников должна обеспечивать надежное крепление съемных частей.

2.6.3.    Конструкция шарниров должна обеспечивать приданное блоку освещения положение без дополнительных фиксирующих приспособлений.

2.6.4.    Вращение блоков освещения вокруг обеих вертикальных осей механической системы подвеса стационарных светильников не должно быть ограничено стопорами и обеспечиваться скользящими токопроводящими контактами.

2.6.5.    Саттелитные блоки освещения стационарных светильников должны иметь возможность перемещения при вертикальном положении светового отверстия до высоты операционного стола. При этом на уровне плоскости операционного стола должен находиться центр блока освещения.

Примечание Требования пп 264 и 265 не распространяются до 01 01 93 на свети !ьники, поставленные на производство до 01 01 88

2.6.6.    Стерилизуемые органы управления (ручки) светильников должны быть съемными. Установку и съем ручек следует проводить без применения инструментов.

2.6.7.    Узел крепления стационарных светильников должен выдерживать в течение 1 ч статическую нагрузку, равную пятикратной массе светильника

2.6.8.    Обозначения, надписи и цифры на деталях светичьников должны быть четкими.

2.6.9.    Металлические и неметаллические неорганические покрытия докжны быть выполнены по ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.306. Группы условий эксплуатации по ГОСТ 9.303:

Л — для исполнения УХЛ4.02;

С — для исполнения 04.1.

2.6.10.    Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей светильников должны быть выполнены по ГОСТ 9.032 и ГОСТ 9.401.

ГОСТ 26368-90 С. 5

Группы условий эксплуатации по ГОСТ 9.104:

УХЛ4 — для исполнения УХЛ4.2;

03 — для исполнения 04.1.

Покрытия наружных поверхностей светильников — не ниже

III    класса.

Покрытия основания передвижных светильников — не ниже

IV    класса.

2.6.11.    Светильники при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для видов климатических испытаний УХЛ4.2 и 04.1. Допускается по требованию заказчика устанавливать иные климатические исполнения.

2.6.12.    Светильники при транспортировании должны быть исправны после воздействия климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ4.2 по условиям хранения 5 и для вида климатического исполнения 04.1 по условиям хранения 6. При хранении светильники должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 1.

2.6.13.    Передвижные светильники при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 для группы 2.

2.6.14.    Светильники должны быть исправны после механических воздействий при транспортировании в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.

2.6.15.    Средняя наработка на отказ должна быть не менее 4000 (5000) ч. Светильники по последствиям отказа относятся к классу Б по ГОСТ 23256.

Критерием отказа считают несоответствие светильника требованиям пп. 2.3, 2.5, 2.6.2, 2.6.3, 2.6.6, 2.7.1, 2.9.1, 2.9.2.

Выход из строя электролампы и интерференционных отражателей светильника отказом не является.

2.6.16.    Средний срок службы светильника — не менее 7(8) лет.

Критерием предельного состояния является несоответствие требованиям пп. 2.6.3, 2.3, 2.6.7, 2.6.10, 2.9.1.

2.6.17.    Средний срок сохраняемости — не менее 5 лет. Критерием несохраняемости является несоответствие требованиям пп. 2.6.3 и 2.6.7. Данный показатель регламентируется по требованию заказчика в ТУ на светильники конкретного типа.

2.6.18.    Среднее время восстановления работоспособного состояния за счет ЗИП должно быть не более 25 мин.

2.7. Электротехнические требован ия

2.7.1. Светильники должны быть изготовлены для электропитания от внешнего источника (сети) переменного тока частотой 50 Гц и напряжения 220 В при отклонениях напряжения до ±10%

С. 6 ГОСТ 26368-90

номинального значения. Допускается по согласованию с заказчиком устанавливать другие напряжения электропитания.

Светильники, предназначенные для экспорта, следует изготавливать для электропитания от внешнего источника (сети) переменного тока частотой 50 и 60 Гц напряжением 220 В при отклонениях напряжения ±10%. Допускается разработка изделий, питающихся переменным током для одной из указанных частот.

Хирургические светильники должны иметь возможность подключения к блоку аварийного питания.

2.7.2. Требования к монтажу электрической части — по действующей нормативно-технической документации, утвержденной в установленном порядке.

2.8.    Т р е б о в а н и я к дезинфекции и стерилиза-ц и и

2.8.1.    Наружные поверхности светильников должны быть устойчивы к дезинфекции растворами, предусмотренными в технических условиях на светильники конкретного типа.

2.8.2.    Съемные стерилизуемые ручки светильников должны быть устойчивы к стерилизации. Методы, средства и режимы стерилизации устанавливают в технических условиях на светильники конкретного типа.

2.9.    Т р е б о в а н и я безопасности

2.9.1.    По электробезопасности светильники должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 и выполняться по степени защиты типа В. Класс защиты должен быть установлен в технических условиях на светильники конкретного типа.

2.9.2.    Превышение температуры органов управления светильников над температурой окружающей среды должно соответствовать требованиям ГОСТ 20790.

2.10.    Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению—по ГОСТ 20790.

2.11.    Изделие при нормальной эксплуатации не должно опрокидываться при наклоне на 10*. Если изделие опрокидывается при наклоне его на угол 10°, то оно должно удовлетворять следующим требованиям:

изделие не должно опрокидываться при наклоне его на угол 5° в любом положении нормальной эксплуатации, исключая транспортирование*;

па изделии должна быть предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении, которое должно быть четко указано в инструкции по эксплуатации или иллюстрировано на самом изделии;

Передвижение в пределах лечебного учреждения.

ГОСТ 26368-90 С. 7

в положении, предусмотренном для транспортирования, изделие не должно терять равновесия при наклоне на угол 10°.

2.12. В эксплуатационной документации на передвижные хирургические светильники при эксплуатации в помещении должны быть указаны правила, исключающие воспламенение частями светильника (нагретая колба лампы, сетевой выключатель и др.) взрывоопасных смесей в зоне Г и М по ГОСТ 23986.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Испытания светильников следует проводить по ГОСТ 20790 методами, установленными в настоящем стандарте и технических условиях на светильники конкретного типа.

3.2.    Установку рабочего расстояния светильников (п. 2.2) следует проводить средствами измерения с пределом допустимой погрешности не более ±2%. При установке рабочего расстояния следует учитывать высоту устанавливаемых на измерительной плоскости измерительных средств (рабочее расстояние должно быть соответственно увеличено). Точку отсчета от светильников до измерительной плоскости следует устанавливать в технических условиях на светильники конкретного типа.

3.3.    Проверку освещенности и размера рабочего поля (пп 2.3; 2.4) следует проводить люксметром класса точности не ниже 10, калиброванным вместе с диафрагмой или люксметром с приемной площадкой диаметром не более 20 мм (далее — люксметром).

3.3.1. Проверку освещенности светильников (кроме стоматологических) следует проводить с помощью измерительной плоскости, представляющей собой плоский шаблон, на котором обозначены окружность диаметра, равного заданному размеру рабочего поля, и центр этой окружности. При испытаниях светильник (блок освещения) устанавливают относительно измерительной плоскости на рабочем расстоянии т?к, чтобы его оптическая ось была перпендикулярна к измерительной плоскости и проходила через центр окружности

Контроль освещенности и размер рабочего поля регулируемых светильников следует проводить при крайних значениях регламентное емого диапазона.

Контроль освещенности и размера рабочего поля светильников с двумя или более блоками освещения следует проводить измерением указанных характеристик для каждого блока отдельно.

Проверку освещенности рабочего поля (п. 2.3) следует проводить измерением освещенности в центре окружности шаблона. Результаты испытаний считают положительными, если максимальная освещенность не менее заданной. Освещенность светильников с двумя или более блоками освещения определяют по сумме освещенностей от каждого блока отдельно.

Для увеличения рабочего поля светильников с тремя и более блоками освещения оптические оси блоков могут располагаться под углом нормали измерительной плоскости. Методы проверки рабочего поля устанавливают в технических условиях на светильники конкретного типа.

Проверку размера рабочего поля (п. 2.4) следует проводить измерением освещенности в центре окружности шаблона и по самой окружности. Результаты испытаний считают положительными, если освещенность по окружности шаблона составляет не менее 0,2 освещенности в центре окружности.

3.3.2. Проверку освещенности и размера рабочего поля стоматологических светильников (пп. 2.3, 2.4) следует проводить с помощью измерительной плоскости, представляющей собой плоский шаблон (см. чертеж), на котором обозначены эллипс с осями 60x140 мм и прямая АВУ имитирующие минимальное рабочее поле и уровень глаз пациента соответственно.

При испытаниях светильник устанавливают относительно измерительной плоскости на рабочем расстоянии так, чтобы егс оптическая ось была перпендикулярна к измерительной плоскости и проходила через центр эллипса О, а прямая АВ имитировала положение глаз пациента.

Проверку размеров рабочего поля и освещенности в центре рабочего поля проводят контролем освещенности но периметру эллипса и в его центре люксметром по п. 3.3.

Освещенность определяют в точках на осях эллипса (1—8), а также на прямой между точками А и В.

Результат испытания считают удовлетворительным, если освещенность в точках на осях эллипса нс менее 5000 лк, на прямой АВ — не более 1000 лк, а освещенность в центре — не менее 22 000 (28 000) лк.

Проверку освещенности на уровне глаз пациента проводят контролем освещенности на прямой АВ с помощью люксметра по п. 3.3. Результаты испытаний считают положительными, если освещенность в любой точке прямой А В (но не менее чем в трех точках О, А и В) не более 1000 лк.

ГОСТ 26368-90 С. S

3 4. Удельную облученность рабочего поля (п. 2 5) определяют как отношение значения измеренной облученности к значению измеренной освещенности в центре рабочего поля на рабочем расстоянии. Контроль облученности проводят измерителями л\чистой энергии с допустимой погрешностью не более 15%. Контроль облученности может совмещаться с испытаниями по п. 3.3

3 5 Наличие надписей или символов и цвет органов управ ie-ния (пп. 2.6.1, 2.6.8) проверяют визуально. Методы проверки других требований к органам управления устанавливают в технических условиях на светильники конкретного типа.

3.6 Испытания надежности крепления съемных частей (п. 2.6 2) следует проводить путем приложения к узлу крепления съемной части статической нагрузки, равной четырехкратной массе съемной части в течение 1 ч. При этом выпадение съемных частей не допускается.

3 7. Проверку заданного положения (пп. 2 6 3—2.6 5) следует проводить установкой потоков освещения светильника во всех возможных рабочих положениях, но не менее чем в трех, включая крайние и одно из промежуточных

3.8.    Проверку установки и съема стерилизуемы < ручек (п 2 6 6) следует осуществлять пробным проведением этих операций одним человеком, причем операцию установки следует проводить без необходимости касания к нестсрилизуемым частп,« светильника.

3.9.    Проверку узла крепления светильника (п. 2.6.7) проводят при указанной статической нагрузке в течение 1 ч.

Рез>льтаты испытаний считают положительными, если по окончании испытаний не отмечено визуально повреждений или остаточных деформаций узла крепления

3.10.    Проверку обозначений, надписей и цифр (п. 2 6 8) саеду-ет проводить визуально на соответствие требованиям ГОСТ 2930.

3.11 Металлические и неметаллические неорганические покрытия (п. 2 6 9) проверяют по ГОСТ 9.302, ГОСТ 9.306.

3 12 Класс лакокрасочных покрытий (п. 2 6.10) проверяют по контрольным образцам, утвержденным в установленном порядке, а степень адгезии — по ГОСТ 15140.

3.13 Испытания на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации светильников (п 2.6 11)—по ГОСТ 20790. Продолжительность испытаний в камере при заданной температуре до достиже-н: г. теплового равновесия устанавливают в технических условиях на светильники конкретного типа. В процессе и после каждого климатического воздействия светильники должны соответствовать требованиям пп 2 6 9, 2 6 10, 2.9.1 (после испытаний на теплоустойчивость). Светильники выдерживают в камере в работающем состоянии.