Стр. 1
 

20 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 52636-2006 (официальный текст в бумажном виде) с голограммой и синими печатями подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает общие положения для разработки требований к организации создания, сопровождения и использования информационных систем типа "электронная история болезни" при оказании медицинской помощи.

Введен впервые

Показать даты введения Admin

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

52636-

2006


ЭЛЕКТРОННАЯ ИСТОРИЯ БОЛЕЗНИ

Общие положения


Издание официальное


g

ю

о

о

04

I


Москва

Стандартинформ

2007


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук (ГНЦРАМН)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 27 декабря 2006 г. № 407-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 52636-2006

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................1

4    Общие положения....................................................2

5    Классификация систем «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись»......................................................2

6    Общие требования....................................................3

6.1    Требования к индивидуальным системам «электронная история болезни» и «электронная

персональная медицинская запись».........................................3

6.2    Требования к коллективным системам «электронная история болезни» и «электронная

персональная медицинская запись».........................................3

7    Требования к структуре электронной персональной медицинской записи и электронных медицинских архивов......................................................3

7.1    Структура электронной персональной медицинской записи.......................3

7.2    Электронный медицинский архив........................................5

8    Требования к обеспечению сохранности, неизменности и достоверности электронной персональной медицинской записи...............................................5

8.1    Политика безопасности..............................................5

8.2    Жизненный цикл электронных персональных медицинских записей..................6

9    Требования к организации прав доступа к электронной персональной медицинской записи

и электронным медицинским архивам.........................................8

9.1    Права и организация доступа к электронной персональной медицинской записи сотрудников медицинской организации ...........................................8

9.2    Права и организация доступа к электронной персональной медицинской записи пациентов . . . 8

9.3    Права и организация доступа к электронной персональной медицинской записи представителей независимых и вышестоящих организаций...............................9

10    Требования к персонифицируемости электронной персональной медицинской записи........9

11    Требования к электронной цифровой подписи для электронной персональной медицинской

записи.............................................................10

12    Требования к пользовательским интерфейсам электронной персональной медицинской записи . . 10

13    Требования к передаче по электронным каналам связи и электронным копиям электронной

персональной медицинской записи..........................................10

14    Требования к созданию бумажной копии электронной персональной медицинской записи.....11

15    Требования к идентификации электронной персональной медицинской записи и электронного

медицинского архива...................................................12

16    Требования к обеспечению бесперебойной и качественной работы систем...............12

16.1    Требования к технологическим службам, обеспечивающим бесперебойную работу, регламентное обслуживание и поддержку пользователей ..............................13

16.2    Требования к технологическим инструкциям и процессу обучения и тренинга пользователей............................................................13

Библиография........................................................14

III

Поправка к ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения

В каком месте

Напечатано

Должно быть

Подпункт 7.1.6

(см. 8.2.14)

(см. 8.2.1)

Пункт 7.2. Последний абзац

В8.2.17—8.2.18.

в 8.2.4, 8.2.5.

Подпункт 8.2.1. Последний абзац

приведенной в 8.2.17.

приведенной в 8.2.4.

Подпункт 8.2.2. Последний абзац

приведенная в 8.2.17.

приведенная в 8.2.4.

Подпункт 8.2.3. Второй абзац

приведенной в 8.2.17.

приведенной в 8.2.4.

Подпункт 8.2.5. Первый абзац

приведен в 8.2.14—8.2.17.

приведен в 8.2.1—8.2.4.

Пункт 9.1. Предпоследний абзац

(см. 8.2.16).

(см. 8.2.3).

Раздел 10. Третий абзац

(см. 8.2.16);

(см. 8.2.3);

четвертый абзац

(см. 8.2.17).

(см. 8.2.4).

Пункт 16.1

(см. 7.2.13).

(см. 7.2.1).

(НУС №6 2009 г.)

ГОСТ Р 52636-2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭЛЕКТРОННАЯ ИСТОРИЯ БОЛЕЗНИ

Общие положения

Electronic health record. General

Дата введения — 2008 — 01 — 01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения для разработки требований к организации создания, сопровождения и использования информационных систем типа «электронная история болезни» (далее — ЭИБ) при оказании медицинской помощи.

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий межгосударственный стандарт и классификатор:

ГОСТ 30743-2001 (ИСО/МЭК15417—2000) Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Code 128 (Код 128)

ОК 007—93 Общероссийский классификатор предприятий и организаций

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федеральною агентства по техническому ретулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    электронная история болезни: Информационная система, предназначенная для ведения, хранения на электронных носителях, поиска и выдачи по информационным запросам (в том числе и по электронным каналам связи) персональных медицинских записей.

3.2    персональная медицинская запись: Любая запись, сделанная конкретным медицинским работником в отношении конкретного пациента.

3.3    электронная персональная медицинская запись: Любая персональная медицинская запись, сохраненная на электронном носителе.

Издание официальное

Примечание — Понятие «электронная персональная медицинская запись» (ЭПМЗ) соответствует международному термину EHR — Electronic Health Record [1).

3    4 электронный медицинский архив: Электронное хранилище данных, содержащее ЭПМЗ и другие наборы данных и программ (классификаторы и справочники, списки пациентов и сотрудников, средства навигации, поиска, визуапизации, интерпретации, проверки цепостности и ЭЦП, распечатки ЭПМЗ идр.).

4    Общие положения

Персональная медицинская запись (ПМЗ) может содержать описание проведенного осмотра или обследования (в том числе лабораторного или инструментального), консультации, назначения, выполненной операции или процедуры, обобщенного заключения о состоянии больного и т.д. Совокупность таких записей, выполненных традиционным способом в конкретном медицинском учреждении, составляет историю болезни или амбулаторную карту пациента.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системам ведения и архивам электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ) с точки зрения организации их жизненного цикла.

Требования распространяются на любые ЭПМЗ. вне зависимости от медицинского учреждения, их сформировавшего (стационарного, амбулаторного, консультативного идр.). Термин «электронная история болезни» используют как наиболее общепринятый для обозначения любых электронных информационных систем, оперирующих персональной медицинской информацией. Система ведения ЭПМЗ охватывает отдельные категории медицинских записей (лабораторных, рентгеновских, записей лечащего врача идр.). Система ведения ЭИБ охватывает все категории медицинских записей медицинской организации (или их подавляющую часть). Требования, предъявляемые к системам ЭПМЗ и ЭИБ. одинаковы.

Для использования ЭПМЗ необходимо обеспечить выполнение следующих условий:

-    неизменности и достоверности на протяжении всего периода хранения:

-    регламентации прав доступа и конфиденциальность:

-    персонифицируемости (возможности определить автора и происхождение записи в любой момент времени — аналог подписи на традиционном документе).

В отношении ЭПМЗ необходимо выработать нормативную базу, обеспечивающую их правовой статус и эффективное использование в медицине и здравоохранении, как это сделано в отношении традиционной медицинской документации. Настоящий стандарт должен составить основу для разработки стандартов и нормативных документов, регламентирующих использование ЭПМЗ и ЭИБ в целом.

Требования настоящего стандарта могут учитываться и конкретизироваться при формировании и утверждении технических заданий на создание или развитие систем ЭИБ. при разработке программ и методик испытания информационных систем.

5    Классификация систем «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись»

Системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ подразделяют на два класса:

-    индивидуальные;

-    коллективные.

5.1 В индивидуальных системах электронные средства и электронные архивы являются техническими средствами для подготовки традиционных медицинских записей, которые далее печатают на бумажном носителе, подписывают и затем используют в соответствии с правилами и нормативными документами, регламентирующими работу с медицинскими документами. Такие системы и электронные архивы используют медицинские работники для хранения шаблонов, заготовок, фрагментов и электронных копий различных документов. Хранящиеся в индивидуальных системах и электронных архивах документы не имеют самостоятельного статуса и. таким образом, не являются медицинскими документами.

Статус медицинского документа приобретает копия на бумажном носителе, распечатанная и подписанная автором. Ответственность возлагается на автора и регламентируется нормативными документами. определяющими правила работы с медицинскими документами.

Индивидуальные системы могут функционировать на персональных компьютерах, компьютерах общего пользования или в компьютерной сети. Требования к индивидуальным системам изложены в 6.1.

2

ГОСТ Р 52636-2006

5.2 В коллективных системах ЭПМЗ отчуждаются от их автора, т е. ЭПМЗ может быть непосредственно извлечена из электронного архива другим медицинским работником и использована в качестве официального медицинского документа. Любой медицинский работник, имеющий соответствующие права доступа (см. 9.1), может использовать извлеченную из электронного архива ЭПМЗ так же. как и медицинскую запись на бумаге, собственноручно подписанную автором. Под использованием ЭПМЗ следует понимать чтение в электронном виде, принятие на основании ЭПМЗ медицинских решений, распечатывание и вклеивание в историю болезни в качестве официального медицинского документа, передачу ее другим лицам, имеющим соответствующие права. Требования к коллективным системам изложены в п. 6.2.

6    Общие требования

В настоящем стандарте изложены требования, регламентирующие:

-    структуру ЭПМЗ и медицинских электронных архивов;

-    обеспечение сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ;

-    организацию прав доступа к ЭПМЗ и медицинских электронных архивов:

-    персонифицируемость ЭПМЗ:

-    пользовательские интерфейсы ЭПМЗ:

-    электронную цифровую подпись для ЭПМЗ:

-    передачу ЭПМЗ по электронным каналам связи и электронные копии ЭПМЗ;

-    создание бумажных копий ЭПМЗ;

-    идентификацию ЭПМЗ и медицинских электронных архивов.

6.1    Требования к индивидуальным системам «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись»

Поскольку индивидуальные системы ЭИБ и ЭПМЗ не предполагают отчуждения медицинских записей и документов от их авторов, а хранимые в них записи и документы не имеют самостоятельного медицинского статуса, то к ним не предъявляют никаких специальных требований. Вся ответственность за содержание и последующий жизненный цикл документа возлагается на его автора и регламентируется нормативными документами, определяющими правила работы с медицинскими документами.

Однако поскольку в таких системах персональная медицинская информация хранится на электронных носителях, то в отношении таких систем применяют общие требования безопасности электронных систем, содержащих персональную и конфиденциальную информацию.

Если медицинский документ, сформированный в индивидуальной системе, передают по электронным каналам связи в другую организацию (подразделение), то к нему применяют требования, изложенные в разделе 13.

6.2    Требования к коллективным системам «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись»

К коллективным системам ведения ЭИБ и ЭПМЗ. кроме общих требований безопасности и конфиденциальности. предъявляются дополнительные требования, регламентирующие отчуждение ЭПМЗ от ее автора и придание ей статуса официального медицинского документа.

Кроме того, поскольку коллективные системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ становятся неотъемлемым элементом лечебно-диагностического процесса, предъявляют требования:

-    к организации бесперебойной работы электронных медицинских архивов и технологическим службам, обеспечивающим ее:

-    к технологическим инструкциям, процессу обучения и поддержки пользователей при работе с ЭПМЗ и электронными медицинскими архивами.

7    Требования к структуре электронной персональной медицинской записи и электронных медицинских архивов

7.1    Структура электронной персональной медицинской записи

ЭПМЗ включает в себя следующие элементы (обязательные и необязательные).

7.1.1    Идентификатор пациента

Обязательный элемент, однозначно определяющий, к какому пациенту относится данная ЭПМЗ. Идентификатор, как правило, является ссылкой кслиску пациентов данного учреждения, содержащему-

з

ся в электронном медицинском архиве. Однако идентификатором может являться и набор реквизитов пациента, позволяющий однозначно найти его среди пациентов данной медицинской организации.

7.1.2    Идентификатор данной ЭПМЗ

Обязательный элемент, позволяющий однозначно найти данную ЭПМЗ в электронном архиве соответствующей медицинской организации. Этот идентификатор следует указывать в распечатке бумажной копии ЭПМЗ и в сообщении при передаче ЭПМЗ по электронным каналам связи.

7.1.3    Идентификатор типа ЭПМЗ

Элемент, определяемый согласно классификатору типов записей, используемых в данном электронном архиве медицинской организации. Может быть опущен, если в данном электронном архиве используют всего один тип ЭПМЗ (например, в изолированном электронном архиве лаборатории, где проводят один тип анализов и. соответственно, ведут один тип ЭПМЗ).

7.1.4    Дата и время

Дата и время события, описываемого данной ЭПМЗ (осмотра пациента, проведения манипуляции, забора биоматериала для анализа и др.). Дата является обязательным элементом, время указывают там. где оно имеет значение.

7.1.5    Номер истории болезни или амбулаторной карты

Необязательный элемент, позволяющий определить, в рамках какой истории болезни или амбулаторной карты составлена данная ЭПМЗ.

7.1.6    Идентификатор лица, создавшего запись

Обязательный элемент, позволяющий однозначно определить, кто создал данную запись. Идентификатором может быть ссылка к справочнику сотрудников или набор реквизитов, позволяющий однозначно определить автора ЭПМЗ среди сотрудников данной медицинской организации. Лицо, создавшее запись, и автор записи могут не совпадать (см. 8.2.14).

7.1.7    Текст ЭПМЗ

Необязательный элемент, представляющий собой медицинское содержание данной ЭПМЗ (результат анализа или обследования, статус, эпикриз, назначение лекарств и т.д.). Текст может отсутствовать. если он содержится в файлах, прикрепленных к ЭПМЗ. или строится на основании формализованных данных, прикрепленных к ЭПМЗ.

7.1.8    Прикрепленные файлы

Необязательные элементы, содержащие дополнительную информацию о данной ЭПМЗ (медицинские изображения, графические материалы, тексты в различных форматах и т.д.). Прикрепленные файлы должны иметь стандартные форматы. В систему должны быть включены средства (программы), обеспечивающие просмотр файлов используемых форматов.

7.1.9    Формализованные данные, прикрепленные к ЭПМЗ

Необязательные элементы, содержащие набор кодов, формализованные значения и реквизиты, позволяющие с помощью специальных программных модулей представить медицинское содержание ЭПМЗ в человекочитаемом виде, а также проводить электронную обработку ЭПМЗ. Формализация данных позволяет индексировать ЭПМЗ, производить их поиск, отбор и фильтрацию по определенным признакам, строить динамические кривые, про водитьстатистическую обработку, формировать отчеты и т.д. Формализация данных может также служить для контроля и регламентации вводимой информации (выбор из определенного множества ответов) и сокращения длины вводимого текста (кодирование стандартных фраз, фрагментов и терминов).

7.1.10    Идентификатор автора ЭПМЗ

Обязательный элемент, позволяющий однозначно определить, кто является автором данной медицинской записи и несет ответственность за ее содержание. Автором ЭПМЗ считается именно лицо, несущее ответственность за ее содержание, а не лица, участвовавшие в ее подготовке. Например, автором анализа является врач-лаборант, утвердивший его, а не лаборанты, выполнявшие отдельные тесты (их идентификаторы могут содержаться в других, необязательных элементах ЭПМЗ). Идентификатором может быть ссылка к справочнику сотрудников или набор реквизитов, позволяющий однозначно определить автора ЭПМЗ среди сотрудников данной медицинской организации. При использовании электронной цифровой подписи (ЭЦП) идентификатор автора должен позволить найти сертификат электронной цифровой подписи и проверить его.

7.1.11    Дата и время подписания ЭПМЗ

Обязательный элемент, указывающий, с какого момента ЭПМЗ считается законченной, подписанной и приобретает статус официального медицинского документа. Этот элемент также является признаком статуса записи:

4

ГОСТ Р 52636-2006

-    если дата и время указаны, то ЭПМЗ закончена и доступна другим медицинским работникам в качестве официального медицинского документа;

-    если дата и время не указаны, то ЭПМЗ не закончена и является рабочим документом автора или группы сотрудников.

7.1.12 Дайджест

Элемент, полученный методом хэширования содержимого ЭПМЗ и зашифрованный секретным ключом сертификата Электронной цифровой подписи (ЭЦП) лица, подписавшего ЭПМЗ. Дайджест должен быть получен хэшированием всего содержимого ЭПМЗ, включая все прикрепленные файлы и все элементы формализованных данных, с тем чтобы ни один из этих элементов нельзя было изменить, не нарушив целостности ЭЦП. Данный элемент обязателен при использовании ЭЦП.

ЭПМЗ может включать в себя и другие структурные элементы, определенные правилами работы конкретной медицинской организации.

7.2 Электронный медицинский архив

Электронный медицинский архив (ЭМА) является единым информационным объектом, позволяющим выполнить все необходимые процедуры в отношении хранящихся в нем ЭПМЗ.

Каждый ЭМА должен быть зарегистрирован в ведущей его или в вышестоящей организации и иметь идентификатор. Идентификатор ЭМА следует указывать в распечатке бумажной копии ЭПМЗ и сообщении при передаче ЭПМЗ по электронным каналам связи Идентификатор ЭМА вместе с идентификатором ЭПМЗ должен обеспечить поиск и однозначную идентификацию ЭПМЗ для ее контроля.

ЭМА должен иметь достаточные возможности поиска и навигации. В систему поиска обязательно должны быть включены следующие возможности:

-    найти и идентифицировать любого пациента;

-    найти все ЭПМЗ. относящиеся к данному пациенту, и отсортировать их по дате или типу записи.

Желательно также, чтобы ЭМА предоставлял возможность поиска всех ЭПМЗ. подписанных конкретным медицинским работником.

Срок хранения ЭПМЗ и правила их удаления из ЭМА приведены в 8.2.17—8.2.18. Срок хранения дополнительных данных и программ, обеспечивающих функционирование архива, должен быть не менее срока хранения соответствующих ЭПМЗ. Не должно возникать неопределенных ситуаций, при которых, например, удаление уволившегося врача из списка сотрудников не позволит правильно проанализировать подписанные или созданные им ЭПМЗ, срок хранения которых превышает срок его работы в организации.

7.2.1    Администратор электронного медицинского архива

Для каждого ЭМА должен быть назначен администратор архива - лицо, наделенное наивысшими полномочиями и правами доступа в архив. Все действия по сопровождению и обслуживанию ЭМА выполняются под руководством администратора архива. Администратор обязан также разработать и утвердить у руководителя организации, ведущей данный ЭМА, пакет документов, определяющих правила функционирования ЭМА, его сопровождения и обслуживания (см. 16.1), а также разработать систему обучения и поддержки пользователей ЭМА (см. 16.2).

Администратор ЭМА должен осуществлять оперативное руководство персоналом и службами (включая и внешние, действующие в режиме аутсорсинга), обеспечивающими функционирование ЭМА.

8 Требования к обеспечению сохранности, неизменности и достоверности электронной персональной медицинской записи

Сохранность, неизменность и достоверность ЭПМЗ следует обеспечивать в течение всего жизненного цикла ЭПМЗ. Требования, предъявляемые на каждом этапе жизненного цикла, приведены в 8.2. Все процедуры обеспечения сохранности, неизменности и достоверности должны быть отражены в «Политике безопасности».

8.1    Политика безопасности

В медицинской организации, использующей электронные медицинские архивы, должен существовать документ «Политика безопасности» в отношении электронных персональных медицинских записей (далее — ПБ). Этот документ должен состоять из открытой и закрытой частей.

В открытой части документа должна быть отражена следующая информация:

-    сведения об ЭМА, существующих в данной организации (включая их идентификаторы);

-    сведения о типах ЭПМЗ, содержащихся в этих архивах;

-    сведения о мерах безопасности, использующихся для обеспечения сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ;

5

-    сведения о лицах, имеющих права на создание, ведение, подписание, доступ, просмотр, распечатку, копирование и передачу ЭПМЗ по электронным каналам связи, с указанием способов обеспечения этих прав в конкретных ситуациях;

-    сведения о лицах, ответственных за обеспечение безопасности и прав доступа в системе;

-    сведения о лицах, имеющих особые права в данной системе (администрирование архива, выполнение особо ответственных и нештатных процедур), с указанием меры их ответственности.

Открытая часть ПБ должна быть предоставлена для ознакомления всем заинтересованным лицам, в том числе всем сотрудникам медицинской организации при их подготовке к работе с электронным медицинским архивом.

Закрытая часть ПБ должна содержать описание технических методов и средств обеспечения безопасности ЭМА и предоставляться только органам по сертификации или иным компетентным органам по решению суда.

8.2 Жизненный цикл электронных персональных медицинских записей

Жизненный цикл ЭПМЗ включает в себя следующие этапы:

-    создание ЭПМЗ;

-    ведение ЭПМЗ:

-    подписание ЭПМЗ;

-    хранение ЭПМЗ с предоставлением доступа к ней заинтересованных лиц;

-    уничтожение ЭПМЗ.

8.2.1    Создание электронной персональной медицинской записи

Создание ЭПМЗ может быть выполнено медицинским сотрудником, имеющим право на создание данного типа ЭПМЗ. При этом следует учитывать, что права на создание, ведение и подписание ЭПМЗ могут иметь разные сотрудники. В частности, запись об анализе создается лечащим врачом в момент назначения им этого анализа, а право ведения этой записи (заполнения результатов анализа) и ее подписания имеют сотрудники лаборатории. При этом сотрудники лаборатории могут не иметь права самостоятельно создавать запись (делать направление на анализ).

В момент создания указывают часть структурных элементов ЭПМЗ:

-    идентификатор пациента;

-    уникальный идентификатор данной ЭПМЗ:

-    идентификатор типа ЭПМЗ;

-    дату и время события, описываемого данной ЭПМЗ;

-    номер истории болезни или амбулаторной карты;

-    идентификатор лица, создавшего запись.

Заданные структурные элементы должны оставаться неизменными в течение всего жизненного цикла ЭПМЗ.

Правила и права по уничтожению и корректировке созданной ЭПМЗ должны быть следующими:

-    запись созданная, но еще не поступившая для работы к другим лицам и неподписанная, может быть уничтожена или исправлена лицом, создавшим ее;

-    запись, подписанная или уже поступившая для работы к другим лицам, не может быть исправлена или уничтожена лицом, создавшим ее. Корректировка или удаление созданной ЭПМЗ в этом случае производится в соответствии со специальной процедурой, приведенной в 8.2.17.

8.2.2    Ведение электронной персональной медицинской записи

Ведение ЭПМЗ включает в себя создание и преобразование в электронную форму содержательной медицинской части данной медицинской записи.

Ведение ЭПМЗ может осуществляться сотрудником или группой сотрудников, имеющих на это право. В частности, разные параметры одного анализа могут определять разные лаборанты.

В процессе ведения (до подписания) ЭПМЗ не является официальным медицинским документом. Данные, вносимые в ЭПМЗ в процессе ее ведения, могут изменяться или дополняться автором.

Доступ к ЭПМЗ для просмотра ее в процессе ведения и список лиц. имеющих на это право, определяются самой медицинской организацией и указывается в «Политике безопасности». Программы, осуществляющие такой доступ, должны включать в интерфейс хорошо заметное обязательное сообщение о том, что запись не закончена, не имеет официального статуса и может быть впоследствии изменена.

Ответственность за неправильное использование предварительных сведений из незаконченной ЭПМЗ возлагается на лицо, воспользовавшееся данными сведениями.

Распечатка неподписанной ЭПМЗ в виде официального медицинского документа (см. раздел 14) не допускается. Распечатка технических копий для проверки и согласования допускается. Технические копии должны визуально отличаться от официальных документов и не должны включать в себя элементов. предписанных официальным копиям.