Стр. 1
 

26 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ Р 52616-2006 (официальный текст в бумажном виде) с голограммой и синими печатями подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на вакцину против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живую (сухую и жидкую), предназначенную для профилактической иммунизации восприимчивых животных.

Показать даты введения Admin

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ВАКЦИНА ПРОТИВ СИБИРСКОЙ ЯЗВЫ ЖИВОТНЫХ ИЗ ШТАММА 55-ВНИИВВиМ

ЖИВАЯ

Технические условия

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК454 «Охрана жизни, здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2006 г. № 329-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 52616—2006

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Технические требования..........................................3

5    Требования безопасности.........................................5

6    Правила приемки..............................................6

7    Методы испытания.............................................7

8    Транспортирование и хранение.....................................16

9    Указания по применению.........................................16

Библиография................................................17

III

Введение

Настоящий стандарт разработан в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» в целях формирования нормативной базы для соблюдения требований законопроекта — специального технического регламента «О требованиях безопасности лекарственных средств для животных, процессов их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации. применения и утилизации», установления правил и характеристик в сферах производства и обращения продукции, обеспечения научно-технического прогресса и конкурентоспособности продукции Разработка стандарта позволит унифицировать требования к качеству вакцины, методам контроля. безопасности, упаковке, маркировке, транспортированию, хранению, утилизации.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВАКЦИНА ПРОТИВ СИБИРСКОЙ ЯЗВЫ ЖИВОТНЫХ ИЗ ШТАММА 55-ВНИИВВиМ ЖИВАЯ

Технические условия

Live vaccir>e against anthrax of animals from strain 55-VNIIW & M. Specifications

Дата введения — 2008—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на вакцину против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живую (сухую и жидкую), предназначенную для профилактической иммунизации восприимчивых животных (далее — вакцина).

Вакцина представляет собой взвесь живых спор бескапсульной слабовирулентной культуры сибиреязвенного штамма 55-ВНИИВВиМ в 30 %-ном нейтральном растворе глицерина или массу спор, лио-филизированную под вакуумом с защитной средой.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации Форма, размеры и технические требования

ГОСТ Р 51232-98 Вода питъевая Общие требования к организации и методам контроля качества ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные к флаконам и бутылкам для лекарственных средств, крови и кровезаменителей

ГОСТ Р 51652-2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 8.579-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров в упаковках любого вида при их производстве, расфасовке, продаже и импорте

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 17.0.0.01-76 Система стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов. Основные положения

ГОСТ 342-77 Натрий дифосфат 10-водный. Технические условия

Издание официальное

ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки Общие технические условия

ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия

ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов Технические условия ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования

ГОСТ 9284-75 Стекла предметные для микропрепаратов Технические условия ГОСТ 11285-93 Железы поджелудочные крупного рогатого скота и свиней замороженные. Технические условия

ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

кие условия ГОСТ ГОСТ ГОСТ ГОСТ ГОСТ ГОСТ ГОСТ

гост

гост

ГОСТ 12301-81 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов Общие техничес

12923—82 Алигнин медицинский. Технические условия

13646—68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия

14192—96 Маркировка грузов

16280—2002 Агар пищевой. Технические условия

17206—96 Агар микробиологический. Технические условия

17768—90 Средства лекарственные Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение 18481—81 Ареометры и цилиндры стеклянные. Общие технические условия 20015—88 Хлороформ. Технические условия

20729—75 Питательные среды. Вода мясная (для ветеринарных целей). Технические

условия

ГОСТ 20730-75 Питательные среды Бульон мясо-лептонный (для ветеринарных целей). Технические условия

ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24061-89 Препараты биологические сухие. Метод определения влажности

ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования

Г ОСТ 25336—82 Посуда и оборудование л абораторн ые стекля нн ые. Тип ы. основн ые параметры

и размеры

ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия ГОСТ 27785-88 Препараты биологические сухие. Метод определения кислорода во флаконах с

Тара для посылок и бандеролей. Общие технические условия Препараты биологические. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах Препараты биологические Метод бактериологического контроля стерильности Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические

условия

ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4—81) Посуда лабораторная стеклянная Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежегодно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    живая вакцина: Иммунобиологический препарат, получаемый из живых аттенуированных штаммов микроорганизмов, возбудителей болезней животных и человека

3.2    вакцинация: Применение вакцины для предупреждения инфекционной болезни.

2

ГОСТ P 52616—2006

3.3    спора: Форма существования некоторых видов микроорганизмов в неблагоприятных условиях внешней среды неопределенно длительное время

3.4    капсула: Слизистый слой вокруг бактериальных клеток капсулообразующих микроорганизмов.

3.5    лиофилизация: Высушивание из замороженного состояния под вакуумом.

3.6    вирулентность: Степень патогенности (болезнетворности) микроорганизмов.

3.7    штамм вакцинный: Генетически однородная популяция микроорганизмов с постоянными, наследственно закрепленными свойствами

3.8    микробиологическая чистота: Отсутствие в популяции штамма микроорганизмов других видов (типов. Серова рое).

3.9    диссоциация: Появление в популяции штамма микроорганизмов измененных клеточных форм.

3.10    безвредность вакцины: Отсутствие вредных для организма последствий местного и общего характера после введения вакцины.

3.11    реактогенность: Способность живых вакцин вызывать при введении незначительную реакцию местного или общего характера (отечность, болезненность, кратковременное повышение температуры и др.).

3.12    иммуногенность: Способность вакцины вызывать у вакцинированных особей формирование состояния невосприимчивости против инфекционной болезни.

3.13    концентрация водородных ионов (pH): Реакция среды (кислая, щелочная, нейтральная) pH — отрицательный логарифм концентрации водородных ионов при основании 10.

3.14    колония микроорганизмов: Потомство одной микробной клетки на твердой питательной среде.

4 Технические требования

4.1    Вакцина должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическим perла ментом (инструкцией) по изготовлению, утвержденным в установленном порядке

4.2    Сухая вакцина представляет собой лиофилизированную с защитной средой под вакуумом массу живых спор бескапсульной слабовирулентной культуры сибиреязвенного штамма 55-ВНИИВВиМ. с содержанием жизнеспособных спор в пределах 0.2—1.2 млрд в одной ампуле (флаконе) и защитной среды.

4.3    Жидкая вакцина представляет собой взвесь живых спор бескапсульной слабовирулентной культуры сибиреязвенного штамма 55-ВНИИВВиМ в 30 %-ном нейтральном растворе глицерина с содержанием спор в пределах 0.02—1,20 млрд в одной ампуле (флаконе).

4.4    Вакцина по физико-химическим, морфологическим, культуральным, биологическим свойствам должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.

Таблица 1

Наименование показателя

Характеристика и норма

сухой вакцины

жидкой вакцины

Внешний вид и цвет

Однородная пористая масса беловато-серого цвета

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с незначительным беловатым осадком, образующимся при хранении, легко разбивающимся в гомогенную взвесь

Наличие посторонней примеси, плесени, неразбивающихся хлопьев. трещин флаконов (ампул)

Не допускается в ресуслензиро-ванном виде

Не допускается

Концентрация водородных ионов (pH)

7.0 ± 0.2

Наличие вакуума в ампулах Наличие кислорода и азота во флаконах

Должен быть вакуум Должен быть азот во флаконах при отсутствии кислорода

Окончание таблицы 1

Наименование показателя

Характеристика и норма

сухой вакцины

жидкой вакцины

Массовая доля влаги. %. не более

3.0

Время ресуслензирования. мин, не более

3.0

Массовая доля глицерина. %

30.0 ± 3.0

Количество живых спор, млн/см1, для применения подкожно

22,0 * 2.0

22.0 ± 2.0

Внутрикожно

110.0 ± 10.0

110.0* 10.0

Массовая доля спор. %

95.0 * 5.0

95.0 * 5.0

Микробиологическая чистота

В посевах вакцины на питательных средах не должно быть роста посторонней бактериальной и грибной микрофлоры

Типичность роста культуры штамма 55-ВНИИВВиМ

В посевах на питательные среды должен быть типичный рост культуры штамма 55-ВНИИВВиМ. На кровяном агаре через 24 ч инкубирования признаки гемолиза должны отсутствовать

Морфологические свойства

В мазках из бульонных и агаровых культур, окрашенных по Граму. должны быть крупные (3—10) мкм грамположительные палочки, расположенные поодиночке или соединенные в цепочки, а также свободно лежащие споры, представляющие собой блестящие овальные, иногда круглые, образования размером (1.2—1.5) х (0.8—1.0) мкм, в отдельных случаях споры. находящиеся в центре вегетативной клетки или вне ее. Инволюционные формы бактерий должны отсутствовать

Диссоциация. %. не более

5.0

Подвижность

Должны быть только неподвижные палочки и цепочки

Капсулообразоеание

Должны быть только бесхапсульные бациллы

Безвредность

Вакцина должна быть безвредной

Остаточная вирулентность

Вакцина должна быть спабоеирулентной

Иммуногенность

Вакцина должна быть иммуногенной

4.5 Упаковка и маркировка

4.5.1    Вакцину расфасовывают в стерильные ампулы или стерильные флаконы Вакцину, предназначенную для лиофилизации. расфасовывают в ампулы по 1.0—2.0 см3 (10—50 доз), жидкую в ампулы по 1,0—5.0 см3 (10—50 доз) и во флаконы по 10—50 см3 (10—50 доз). Погрешность расфасовки согласно ГОСТ Р 8.579.

4.5.2    Флаконы с вакциной закрывают стерильными резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314.

4.5.3    На ампулы с вакциной наклеивают этикетку или несмываемой краской (травлением) по стеклу указывают:

наименование организации-производителя; сокращенное наименование препарата: объем препарата, см3: номер серии:

дату изготовления (месяц, год).

4.5.4    На флаконы с вакциной наклеивают этикетку, на которой указывают: наименование организации-производителя;

логотип организации-производителя (при наличии);

название вакцины;

номер серии и номер контроля:

объем вакцины, см3;

дату изготовления (месяц, год);

срок годности (месяц, год):

4

ГОСТ P 52616—2006

дозы и способ введения; условия хранения; обозначение стандарта; штрих-код (при наличии);

количество разбавителя для подкожного введения; надпись; «Для животных».

4.5.5    Ампулы (флаконы) с вакциной в расфасовке до 50 см3 по 10—20 шт. упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 с наличием гнезд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.

4.5.6    На коробку наклеивают этикетку, которая должна содержать: наименование организации-производителя:

адрес, телефон и логотип (при наличии); наименование биопрепарата; количество ампул (флаконов) в коробке; количество доз в ампуле (флаконе):

количество разбавителя на одну ампулу (флакон) для внутрикожного и подкожного применения:

номер серии;

номер контроля;

дату изготовления (месяц, год):

срок годности (месяц, год):

условия хранения;

дозы для разных видов и возрастов животных; обозначение настоящего стандарта; штрих-код (при его наличии);

информацию о подтверждении соответствия по ГОСТ Р 50460: надпись: «Для животных».

4.5.7    Коробки с вакциной, а также флаконы в расфасовке по 50 см3 с жидкой вакциной упаковывают в ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959 или ящики для посылок по ГОСТ 27840 или другие ящики массой брутто не более 15 кг. Для упаковки флаконов в ящики используют алигнин по Г ОСТ 12923 или другие теплоизоляционные материалы Допускается упаковка вакцины в расфасовке по 10 см3 непосредственно в ящики, при этом каждый ряд вакцины перекладывают алигнином.

Внутрь каждого ящика вкладывают не менее пяти экземпляров инструкции по применению вакцины и контрольный лист с указанием: наименования организации-производителя; наименования биопрепарата. его количества в ящике, даты упаковки, номера (фамилии) упаковщика

4    .5.8 На каждое грузовое место (ящик) наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно». «Ограничение температуры», и предупредительной надписи: «Биопрепараты».

4.5.9    Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, должна содержать: наименование организации-производителя;

адрес организации-производителя; товарный знак (при его наличии); наименование вакцины; количество вакцины в ящике; дату изготовления (месяц, год); номер серии;

срок годности (месяц, год);

условия хранения;

обозначение настоящего стандарта.

4.5.10    Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей упакованную продукцию. на одной стороне транспортной тары не допускается.

5    Требования безопасности

5.1    По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.

5.2    Производственное оборудование, используемое при изготовлении вакцины, должно отвечать требованиям ГОСТ 12.2.003. а производственные процессы — ГОСТ 12.3.002.

5

5.3    Воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.

5.4    Персонал, занятый в производстве вакцины, должен быть обеспечен средствами защиты в соответствии с ГОСТ 12.4.011 и пройти обучение безопасным условиям труда в соответствии с ГОСТ 12.0.004

5.5    Утилизацию вакцины, не прошедшей контроль, оставшейся после использования, а также с истекшим сроком годности проводят путем автоклавирования в течение 2 ч при температуре 134 °С и давлением 2 атм. с соблюдением требований ГОСТ 17.0.0.01.

6 Правила приемки

6.1    Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в Отделе биологического технического контроля (ОБТК) организации-производителя

6.2    Серией следует считать определенное количество вакцины, изготовленной в одних производственных условиях за один технологический цикл из одной расллодки штамма, смешанной с защитной средой в одной емкости, расфасованной в ампулы (флаконы) одинаковой вместимости и лиофильно высушенной в одном сублимационном аппарате (для сухой вакцины), или объединенной в одной емкости с 30 %-ным нейтральным раствором глицерина и расфасованной в один вид флаконов или ампул (для жидкой вакцины), получившей свой номер, номер контроля и оформленной одним документом о качестве (паспортом).

6.3    В документе о качестве (паспорте) указывают: наименование организации-производителя; наименование вакцины;

номер серии; номер контроля; дату изготовления (месяц, год): объем серии;

результаты испытания по показателям качества; срок годности (месяц, год); условия хранения;

номер и дату выдачи документа о качестве: обозначение стандарта;

заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.

6.4    Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку Из выборки выделяют среднюю пробу в количестве 20 ампул (флаконов) с вакциной. 10 из которых используют для испытания по показателям качества, а 10 хранят в архиве в течение срока годности. Количество отобранных проб должно обеспечить проведение анализов в четырех повторностях.

6.5    Архивные образцы маркируют надписью «Архив», опечатывают и снабжают документом установленной формы с указанием;

наименования вакцины; номера серии:

даты изготовления (месяц, год); даты отбора проб: объема серии;

количества отобранных образцов; должности и подписи лица, отобравшего пробы: срока годности (месяц, год); обозначения настоящего стандарта; срока хранения проб.

6.6    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы поодному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул или флаконов, отобранных от той же серии вакцины. Результаты повторного испытания распространяют на всю серию и считают окончательными.

6