ГОСТ Р 51024-97
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
ГОСТ Р 51024-97
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Акционерным обществом закрытого типа «ЛО-РИКОН»
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 января 1997 г. № 29
3 Стандарт соответствует Публикациям МЭК 90 (1973), МЭК 118-0 (1983), МЭК 118-1 (1995), МЭК 118-2 (1983), МЭК 118-5 (1983), МЭК 118-6 (1984), МЭК 118-7 (1983), МЭК 118-9 (1985), МЭК 118-11 (1983), МЭК 126 (1973), МЭК 373 (1990), МЭК 711 (1981)
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов, 1997
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
ГОСТ Р 51024-97
Содержание
1 Область применения............... 1
2 Нормативные ссылки............... 2
3 Определения, обозначения и сокращения......... 2
4 Типы и основные параметры............. 8
5 Общие технические требования............ 12
6 Приемка.................... 18
7 Методы испытаний................ 28
8 Транспортирование и хранение............ 42
9 Указания по эксплуатации.............. 42
10 Гарантии изготовителя............... 42
Приложение А Рекомендуемые требования к СА, эксплуатационной документации и информационным материалам .............. 43
Приложение Б Требования к конструкции СА....... 48
Приложение В Условия испытаний и требования к испытательной и измерительной аппаратуре...... 53
Приложение Г Соединение телефона воздушной проводимости
СА карманного типа с камерой малого объема . 61
Приложение Д Соединение заушного СА с камерой малого объема ............... 62
Приложение Е Соединение внутриушного СА с камерой малого объема............... 63
Приложение Ж Соединение СА — слуховые очки с камерой
малого объема.............. 64
Приложение И Соединение телефона воздушной проводимости
СА карманного типа с имитатором уха ... 65
Приложение К Соединение заушного СА с имитатором уха 66 Приложение Л Соединение внутриушного СА модульной конструкции с имитатором уха......... 67
Приложение М Соединение САс индивидуальными ушными
вкладышами с имитатором уха....... 68
Приложение Н Соединение СА костного звукопроведения в виде дугообразного оголовья с механической
камерой связи............. 70
Приложение П Соединение СА в очковой оправе костного звукопроведения с механической камерой связи . 71
III
ГОСТ Р 51024-97
Приложение Р Соединение СА в очковой оправе костного зву-
копроведения с механической камерой связи 72 Приложение С Соединение карманного СА костного звукопро-
ведения с механической камерой связи ... 73
Приложение Т Расположение СА при испытаниях .... 74 Приложение У Методики испытаний на стойкость к воздействию биологической среды.........76
Приложение Ф Библиография.............78
2-460
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИАППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕОбщие технические условия
Medical electronics hearingaids.
General specifications
Дата введения 1997—07—01
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на носимые слуховые аппараты индивидуального пользования с электронным усилением (далее — СА), предназначенные для слухопротезирования по воздушному и костному звукопроведению.
Стандарт не распространяется на СА:
- в которых предусмотрено преобразование частот входного сигнала;
- снабженные выносным микрофоном или головными телефонами воздушного звукопроведения, с оголовьем;
- имеющие имплантируемые или жестко соединяемые с телом человека части;
- для которых входными сигналами являются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания;
- специального назначения.
Стандарт устанавливает требования к СА, реализуемым для потребления на территории Российской Федерации и экспортируемым в страны с умеренным климатом.
СА по последствиям отказа относят к группе Г5 по РД 50—707 [1].
Издание официальное
СА по воспринимаемым механическим воздействиям относят к группе 3 по ГОСТ Р 50444, но при задании требований к вибропрочности и ударопрочности.
Вид климатического исполнения СА—У, категория 1.1 по ГОСТ 15150, но для работы при температурах от плюс 40 до минус 10 °С и номинальном значении относительной влажности 85 % при 25 °С и более низких температурах без конденсации влаги.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 6343-74 (СТ СЭВ 3203—81) Телефоны. Методы измерений электроакустических параметров
ГОСТ 12090-80 Частоты для акустических измерений. Предпочтительные ряды
ГОСТ 15150-69 (СТ СЭВ 458-77, СТ СЭВ 460-77, СТ СЭВ 991—78, СТ СЭВ 6136—87) Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 17187-81 (СТ СЭВ 1351—78) Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 18242-72 (СТ СЭВ 548-77, СТ СЭВ 1673-79) Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Планы контроля
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, обозначениями и сокращениями.
3.1 Автоматическая регулировка усиления (АРУ) — устройство в СА, позволяющее автоматически регулировать усиление в зависимости от амплитуды входного сигнала.
3.2 Акустическая камера связи — устройство с полостью и градуированным микрофоном, предназначенное для испытания телефонов. В зависимости от категории испытаний выбирают имитатор уха в соот-
2
ГОСТ Р 51024-97
ветствии с Публикацией МЭК 711 [14] или камеру малого объема в соответствии с Публикацией МЭК 126 [12].
3.3 Акустический вход — точка или область точек, непосредственно прилегающая к акустически прозрачному элементу конструкции СА, через который осуществляется ввод звуковой энергии.
3.4 Акустический выход — точка или область точек, непосредственно прилегающая к акустически прозрачному элементу конструкции СА, через который осуществляется вывод звуковой энергии.
3.5 Акустическое усиление — разность между уровнем звукового давления, развиваемым СА воздушного звукопроведения в акустической камере связи, и уровнем звукового давления в точке измерения.
3.6 Акустико-механическая чувствительность — частное отделения переменной силы, производимой в механической камере связи СА, на звуковое давление в контрольной точке СА.
3.7 Амплитудная характеристика — зависимость выходного УЗД от входного УЗД при определенной частоте и положении регулятора усиления.
3.8 Время срабатывания АРУ — интервал времени между моментом, когда входной УЗД скачкообразно повышается на заданное значение, и моментом, когда выходной УЗД СА с АРУ устанавливается на повышенном уровне в пределах ±2 дБ.
3.9 Время восстановления АРУ — интервал времени между моментом, когда заданный уровень входного сигнала скачкообразно понижается на заданное значение после того, как на выходе АРУ был получен установившийся уровень, соответствующий повышенному уровню входного сигнала, и моментом, когда УЗД на выходе СА устанавливается на пониженном уровне в пределах ±2 дБ.
3.10 Выходной уровень собственных шумов — уровень выходного сигнала при заданном усилении, обусловленный собственными шумами СА при отсутствии входного сигнала.
3.11 Выходной уровень звукового давления (ВУЗД) — уровень звукового давления, обусловленный работой СА в акустической камере связи при соединении ее с акустическим выходом СА.
3.12 Выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ (ВУЗД^), — выходной уровень звукового давления, создаваемый в акустической камере связи при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ, и положении регулятора усиления СА и других регуляторов, обеспечивающем максимальное акустическое усиление.
3
3.13 Выходной уровень силы (ВУС) — уровень силы, развиваемой на заданной частоте в механической камере костным вибратором СА.
3.14 Выходной уровень силы при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ (ВУС90), — выходной уровень силы, получаемый в механической камере связи при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ (на заданной частоте) в положении регулятора усиления, обеспечивающем максимальный уровень акустико-механической чувствител ьности.
3.15 Заушный СА (заушина) — СА, который носят заушной раковиной на сосцевидном отростке.
3.16 Имитатор закрытого уха — устройство, которое имитирует внутреннюю часть слухового канала от конца ушного вкладыша до барабанной перепонки.
3.17 Имитатор уха — устройство для измерения УЗД телефонов, состоящее из полости заданного объема и формы, элементов акустической нагрузки и градуированного микрофона, расположенного таким образом, чтобы УЗД у микрофона соответствовал УЗД у барабанной перепонки. Включает в себя имитатор закрытого уха и акустическую нагрузку, имитирующую ушной вкладыш.
3.18 Индивидуальный ушной вкладыш — ушной вкладыш, изготовленный по слепку ушной раковины и наружного слухового прохода.
3.19 Индукционная катушка — устройство, предназначенное для приема электромагнитных колебаний звуковой частоты и преобразования их в электрические.
3.20 Камера малого объема — полость определенной формы и объема, применяемая для испытаний телефонов совместно с градуированным микрофоном, предназначенным для измерения УЗД, которое создается в этой полости.
3.21 Карманный СА — СА, который носят в кармане или на одежде. Телефон карманного СА соединен с ушным вкладышем.
3.22 Контрольная ориентация СА — ориентация СА в испытательном пространстве относительно источника звука, соответствующая ориентации СА при реальном расположении на человеке, обращенном лицом к источнику звука.
3.23 Контрольная точка — точка СА, выбранная с целью определить его положение относительно источника звука при испытаниях.
4
ГОСТ Р 51024-97
3.24 Контрольная частота — частота, на которой, используя значение ВУЗД,0 или ВУС90, регулятор усиления устанавливают в контрольное положение. Контрольная частота обычно равна 1600 Гц, для СА с преимущественным усилением высоких частот — 2500 Гц. Должна быть указана в технических условиях на СА конкретных типов.
3.25 Контрольное положение регулятора усиления — установка регулятора усиления СА, которая обеспечивает для входного УЗД, равного 60 дБ на контрольной частоте, получение выходного УЗД в акустической камере связи или ВУС в механической камере связи на 15 дБ ниже ВУЗД,0 или ВУС90. Если имеющегося усиления недостаточно, то следует использовать положение максимального усиления регулятора усиления СА.
3.26 Контрольное усиление — акустическое усиление СА на контрольной частоте при установке регулятора усиления в контрольное положение.
3.27 Костный вибратор — электромеханический преобразователь, предназначенный вызывать слуховое восприятие путем вибрации ткани черепа.
3.28 Коэффициент компрессии — отношение изменения входного УЗД к соответствующему изменению выходного УЗД при работе АРУ в установившемся режиме.
3.29 Линейный динамически диапазон работы СА — диапазон работы СА, при котором зависимость УЗД (ВУС) на акустическом выходе от входного ВУЗД линейна с отклонениями в пределах ±2 дБ.
3.30 Максимальное акустическое усиление — наибольшее значение акустического усиления СА на частотной характеристике полного акустического усиления.
3.31 Максимальный уровень акустико-механической чувствительности — наибольшее значение уровня акустико-механической чувствительности, определяемое по частотной характеристике наибольшего уровня силы.
3.32 Максимальный ВУЗД,,, — максимальный уровень на частотной характеристике ВУЗД,,.
3.33 Максимальный уровень звукового давления насыщения — максимальный уровень на частотной характеристике уровня звукового давления насыщения.
3.34 Метод замещения — метод измерения, при котором СА и микрофон, применяемый для измерения УЗД в свободном поле, попеременно помещают в одну и ту же точку звукового поля.
5
3.35 Метод давления — метод измерения, при котором входной УЗД регулируют у акустического входа СА с помощью контрольного микрофона, градуированного по давлению, для исключения влияния дифракции у СА.
3.36 Метод сравнения — метод измерения, при котором СА и микрофон, применяемый для измерения УЗД в свободном поле, одновременно помешают в две акустически эквивалентные точки.
3.37 Механическая камера связи — устройство, обеспечивающее определенный механический импеданс вибратора, прижимаемого с определенной статической силой, и оборудованное механико-электрическим преобразователем для определения уровня переменной силы на поверхности контакта между вибратором и механической камерой связи.
3.38 Модульная конструкция СА — конструкция внутриушного СА, рассчитанная для установки СА внутри корпуса, изготовленного по индивидуальному слепку наружного слухового прохода.
3.39 Напряжение питания — напряжение на контактах включенного СА, создаваемое источником питания.
3.40 Номинальная частотная характеристика — частотная характеристика, указанная в технических условиях на СА конкретных типов.
3.41 Номинальное значение — значение параметра СА, указанное в технических условиях на СА конкретных типов.
3.42 Номинальное контрольное усиление — акустическое усиление СА при установке регулятора усиления в контрольное положение относительно номинального ВУЗД^. Должно быть указано в технических условиях на СА конкретных типов.
3.43 Носимый СА — СА с автономным источником питания, выполняющий основные функции, не ограничивая перемещение человека в пространстве, и не занимающий его руки для переноски СА и его частей.
3.44 Основная частотная характеристика — частотная характеристика, получаемая при входном УЗД, равном 60 дБ, и контрольном положении регулятора усиления.
3.45 Полное акустическое усиление — акустическое усиление в линейном динамическом диапазоне работы СА, получаемое при измерении СА, когда регулятор усиления установлен в положение максимума, а другие регуляторы установлены в заданные положения.
6
