Стр. 1
 

45 страниц

517.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно:

медицинские приборы;

медицинские аппараты;

медицинское оборудование;

медицинские комплексы.

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;

изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);

средства индивидуальной защиты глаз и лица

Принят в качестве межгосударственного стандарта

Оглавление

1 Классификация

2 Основные параметры

3 Технические требования

4 Требования безопасности

5 Комплектность

6 Приемка

7 Методы испытаний

8 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

9 Гарантии изготовителя

Приложение 1 (справочное) Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения

Приложение 2 (рекомендуемое( Номенклатура показателей надежности изделий медтехники в зависимости от класса изделия по последствиям отказа

Приложение 3 (рекомендуемое) Нормирование показателей надежности

Приложение 4 (справочное) Применение транспортной тары для видов изделий

Показать даты введения Admin

С ГОСТ Р 50444-92 покупают: ГОСТ 26368-90, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

Страница 1

ГОСТ Р 50444-92

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИПСКОП ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ Издание официальное

Е

46 руб. БЗ 4—92/496


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

УДК Cl5.47:006.354    Групп1 Pi*

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ГОСТ P 50444—92

Ойшис технические условия

Medical instruments, apparatus am! equipment General specifications

OKU 94 4000. 94 5000; 94 6400

Дата введения 01.0l.g4

Настоящий стандарт распространяйся па изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение н изготовляемые отдельно (далее — изделия):

мсдниинские приборы; медицинские аппараты: медицинское оборудование; медицинские комплексы.

Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки Для оптической коррекции зрения, оправы очко», очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Виды климатических исполнений — УХЛ 4 2, У1, У1.1, У2, УЗ. У5, 11. TI.I, Т2, ТЗ. Т5. 04 1 и 01 2 но ГОСТ 15150 и У6 и Тб в соответствии с требованиями настоящего стандарта

Все требования стандарта, за исключением и. 8 2, являются обязательными.

1

Е

<Q> Издательство стандартов, 1993

Настояший стандарт мс может быть полностью или частично воспромведев, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

Страница 3

С. 2 ГОСТ Р 504-44-92

I. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    Изделия в зависимости от возможных последствий огиа-за в процессе использования подразделяют на классы А, Б. В. Г:

Л — изделия, отказ ко»оры\ предо а плие г непосредственную опасность для лизни папист а;

F> — изделия, oihaj коюрыч. не вызывая непосредственной опасности для жизни паннешл. мол» г вызвать вредные последствия для сю здоровья;

В — изделии, о г ка i которых снижает эффективность н.ш задерживает лечебно-mai пост ичеч кии процесс в некритических, ситуациях. либо повышаем нагру »к\ па медицинский или обслуживающий персонал;

Г - изделия. 01к«м которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к шмс’нешпо дополнительных характеристик, но вызывающих последствий для пациента.

1.2.    В зависимо».™ от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ Р 50267 0.

1.3 Изделия в зависимое!н от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на пять групп:

1    — стационарные,

2    •- носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения,

3    — носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного Учреждения.

4    — перевозимые, а также постоянно установленные ка под> вижных медицинских установках, не* предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

5    — перевозимые, я также постоянно установленные на подвижных медицинских усганояках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.

I 4 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в норУ1альных условиях в воздушной среде, подразделяют на внды климатических исполнений УЧЛ4 2. VI, VI 1, У2, УЗ, У5, ТI, T1.I, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04 2 по ГОСТ 15150

По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150

Изделия, которые зкспл\атир\ются внутри органов и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др ), изготавливают в клима гическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего стандарта.

Страница 4

ГОСГ P 50444-92 С. S

1.5.    В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:

условное обозначение типа (вида, модели),

обозначение стандарта или технических условий на изделие.

Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.

1.6.    Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1    Электропитание изделий должно осуществляться:

от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц напряжением 36; (220 127). 220; 380/220; 380 В;

от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.

Значении напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется

Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособны при частоте 50 и G0 Гц; доп\скается разработка изделий. питающихся переменным током одной из указанных частот.

2.2.    Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания = 10®{> номинального значения

Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжении питания значением 5% — для изделий с электродвигателями.

2.3.    Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на ±0.5 Гц — при номинальном значении 50 Гц, на ±0,6 Гц — при номинальном значении 60 Гц и на +28 и —12 Гц — при номинальном значении 400 Гц.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1    Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов но рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

3.2.    Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке.

Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2 602.

3.3.    Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превы-

Страница 5

С. 4 ГОСТ Р 50444-92

шать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.

Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.

Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях па изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое* для их перемещения.

3.4.    Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.

3.5.    Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.

Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

3.6.    Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:

1, 2. 3. 5. Ю. 15. 20, 30 с;

I. 2, 3. 5, 10, 15, 20. 30. 60, 90, 120 мин.

Для изделии с тер моста тирующим и устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8. 16 и 24 ч.

3.7.    В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики. выбираемые по ГОСТ 8.009.

3.8.    Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, установленных:

ГОСТ 23511 — для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий;

ГОСТ 23450 — для изделий с высокочастотными установками;

Страница 6

ГОСТ Р 50444-93 С. 5

«Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радио-помех» (Нормы 8—72) — для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями.

3.9. Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

3 10. fi процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следмощим требованиям:

I) изделия rpvnn 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия гр\пп 3 и 5 виброустойчшюстью в режимах, указанных в та б л 1:

2| изделия группы 4 должны обладать жаропрочностью, а изделия гр\лп 3 и 5 — жароустойчивостью и режимах, указанных и табл. 1.

Таблица I

n»C;>.miio.iHUi> lurrwik.

IlftfpVlktl

1 риМй и. №im

Дп.|П>1 №..

U.llYjl. Гц

Уч» ibtv«.i 1 иефгипш пня

1

П ip \ 1 . • nop

vt Clfl

Д пател i. it ость .criicriutM уди* ►йРО

II114. "л Г

1

2

1 4. 5

:rv~53

10-55

1 -a is

s 035

_

.1 У> (10)

z

16

3)    изделия групп 1 -5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать нибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в табл. 1 для изделий групп 3—5;

4)    электроды электромедииит-кой аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты I м на твепд\ю поверхность ,

5)    элекгромеднпинсьая аппаратура гр\пп 2 н 3 должна быть устойчивой к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267 0.

3 11. Для изделий или их частей, предназначенных для работы н условиях, отличных or указанных и табл. 1, н качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соот-иетствсющне условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком.

4 Допускается ас испытывать электроды и хрупкую элсктромелииннскую апилр.Н) р). содержащую, иапрпчгр. сгск.’о, м-рлмик). л гнкже опти'ктык- элементы и элементы или группы элементов точной модники

Страница 7

С. 6 ГОСТ Р 50-141-92

3.12. Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, УЗ. У5. ТI. Tl.l, Т2. ТЗ, Т5. 04.1 к 04-2 должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в табл. 2 и 3. Остальные требования по ГОСТ 15150.

* Для изделий, использование которых при отрицательных тсипегнтурах невозможно, устанавливают нижнее значение температуры -f 5°С.

Таблица 3

Исполнение

Категория

Нтшш.'мн’яг »ма»»н*е втиоситеаьиг*

1МДЛЛНЯ

«ледмя

мажкости

УХЛ

42

80% при £5*С

У

1. -2. 5

100% при 25*С

1.1. 3

98% при 25°С

т

1. 2 5

КЮ% при 35°С

1 1. 3

98при 35°С

о

4.1

804, при «'С

42

98% при 35®С

Примечание. Указанное в табл 3 значение влажности нормируют »ак-же при более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже. При нормированном значении идя ж ногти |00% иа&яю* дается конденсация влаги, при нормированных значениях влажности 81) и 98‘Ь конденсация влаги не наблюдается.

3.13.    Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в п. 3.12, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.

3.14.    Изделия, изготовленные в климатических исполнениях Ъ и Т категории 6, должны быть исправными в процессе эксплуа-

Страница 8

ГОСТ Р 50444—S2 С. 7

тацим при номинальных значениях температуры от 32 до 42°С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика.

3 15. Изделия категории G и аналогичные нм составные части и рабочие органы изделий других категории должны быть, по требованию заказчика, герметичны.

3.16.    Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделии других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.

3.17.    Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.

3.18.    Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения п условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны при номинальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования по п. 8.3.7.

3.19.    Изделия, подвергшиеся и процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть исправными.

3.20.    Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции. предстерилнзационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилиза-ционной очистки, стерилизации.

Части изделий, контактирующие с ранеными поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней. должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилнэационная очистка, дезинфекция и стерилизация.

3.21.    Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования приведены в приложениях 2 и 3.

4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техничес-2*

Страница 9

С 8 ГОСТ Р 50444-92

ком обслуживании изделий, проводимыми r соответствии с требо* ваииями эксплуатационной документации.

В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

4.2. Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки н надписи должны быть размещены на видных местах изделий.

4    3. В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного). за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.

4.4. Изделия медицинские электрические должны удовлетворять требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267 0 и частным стандартам по безопасности однородных групп изделий.

45 В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов (кроме подвижных медицинских установок), имеющих н своем составе источники ипма, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности /.ри дВА, предельно дотстимос значение которого выбирают, исходя из необходимости обеспечения в зоне нахождении пациентов и медицинскою персонала требований санитарных норм N? 3057, утвержденных Минздравом СССР, устанавливаемых в соответствии с «Рекомендациями но определению предельно допустимых значений корректированного уровня звуковой мощности изделий медицинской техники», утвержденными Институтом гигиены им. Ф. Ф. Эрнсмана и ВНИИМП.

5. комплектность

5    1 Изделия, при необходимости, должны быть снабжены индивидуальными или грмшовыми комплектами запасных частей, инструмента и принадлежностей, обеспечивающими техническое обслуживание изделий в течение времени не менее гарантийных сроков.

5 2. Перечень запасных частей, инструментов и принадлежностей. входящих в комплект изделии или группы изделий, устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

в. ПРИСМКА

6.1.    Общие положения

6.1.1.    Изделия следует подвергать следующим видам испытаний:

Страница 10

ГОСТ Р 50444-92 С. 0

квалификационным (испытания установочной серии), а средства измерений медицинского назначения — государственным контрольным;

приемосдаточным;

периодическим;

сертификационным;

типовым;

на надежность.

Государственные контрольные испытания проводят по ГОСТ 8.001, а поверку — по ГОСТ 8.513.

При совпадении сроков проведения периодических н государственных контрольных испытаний допускается эти испытания совмещать.

Изделия, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемосдаточным испытаниям.

6.1.2. Flo согласованию с заказчиком допускается не проводить испытания изделий, не имеющих электрических цепей, по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость к которым обеспечивается конструкцией изделия.

6.1 3. При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраняемые заменой сборочных единиц и деталей, входящих в комплект запасных частей, указанных в эксплуатационной документации на изделие.

6.1.4.    Испытания изделий на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании, теплоустойчивость, холодоустойчивость и влагоусгойчивость при транспортировании и хранении, грнбоустойчивость, устойчивость к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей человека, устойчивость к воздействию солнечной радиации, пылн, дождя, соляного тумана проводят на образцах из установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к воздействию вышеперечисленных факторов.

6.1.5.    Испытания на надежность проводят:

па этапе постановки на производство — в составе квалификационных испытаний (установочной серии) контролем основных показателей;

на этапе серийного производства — не реже раза в три года. Допускается проведение испытаний на надежность в составе периодических, сертификационных или типовых испытаний контролем показателей безотказности с периодичностью не реже раза в три года.

Испытания на надежность проводят по программе и методике j соответствии с РД 50—707.

6 2. Квалификационные испытания

Страница 11

С. Ю ГОСТ Р 50444-92

62    1 Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводит 8 полном объеме, установленном для периодических испытаний

6 3 Приемосдаточные испытания

6 3 I Пели в стандартах и технических условиях предусмотрена технологическая приработка изделия, го ее производят перед представлением изделий на приемосдаточные испытания

63    2 На приемосдаточные испытания изделия должны быть предъявлены партиями Порядок формирования партии устанавливают в стандартах или технических условиях на изделия конкретного вида

6 33 Ес не при испытаниях будет установлено нссоответсiние изделия хотя бы одному из проверяемых пунктов требований, то результаты испытаний считают неудовлетворительными

6 34 Обьем и планы контроля устанавливают в стандартах и технических человнях на изделия конкретного вида

64    Периодические испытания

6 4 1 Испытаниям необходимо подвергать изделия, прошедшие ириемосдаточные испытания

6 4 2 Испытания на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия кон-кре1ного вида проводят не реже раза в год, кроме

испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям (с учетом n 6 14), испытаний работоспособности п требуемом режиме, которые проводят не реже раза в три года, испытаний л ровня радиопомех, которые проводят в соотпетст-нии с нормагивно-гехннческнми докчментами на методы испытаний (измерений) радиопомех Примечания

1    Fin? в средней w год выпуск нот «снес 30 итзе-ий то допнмпся пс рнодичеемю испытания проводить раз в три года

2    Праймы контроля мамий в части надежное) и — но РД 50 707

3    Испытание изделий на грнбоустойчивость допускается не проводить если vajcpn.i.m и tcxikmoiичссьис процессы иютовдения издеинП произвптнмых одним предприятием не отличаются от испытанных ранее издетнй iihi издетия иреднэанлчшы для размещении я герметичных корпусах или оботекках

6 4 3 Минимальный объем выборки для испытаний, кроме испытании уровня радиопомех, в зависимости от размера партии. За которую принимают общий выпуск изделий данного внча за интервал времени, прошедший с момента окончания предыдч-щих испытаний (контрольный интервал времени)

при размере партии до 30 шт объем выборки не менее I шт,

при размере партии от 31 до 60 шт объем выборки не менее 2 шт.

Страница 12

ГОСТ Р 50444-92 С. II

при размере партии св. 60 шт. объем выборки не менее 3 шт.

6.4.4.    Если по завершении испытаний будет установлено несоответствие хотя бы одному из требований настоящего стандарта, стандартов или технических условий на изделия конкретного вида, то результаты периодических испытаний считают неудовлетворительными, и в этом случае должны быть проведены испытания на удвоенном числе изделий.

Повторные периодические испытании проводят только по пунктам несоответствия и ло пунктам, по которым первичные испытания не проводились.

Если при проведении повторных периодических испытаний будет \стаповлено несоответствие изделий требованиям настоящего стандарта, стандартов или технических условий на изделия конкретного вида, то результаты периодических испытаний считают окончательными.

6.4.5.    Единичные выходы из строя в процессе периодических испытаний отдельных электровакуумных и полупроводниковых изделий. конденсаторов, резисторов и других покупных изделий, используемых в пежнмах, разрешенных стандартами или техническими условиями на них, не могут служить основанием для прекращения испытаний, если это не вызвано недостатками конструкции изделия. Вышедшие нз строя изделия заменяют и испытания продолжают по прерванному н последующим видам испытаний.

6.5.    Сертификационные испытания

6.5.1. Сертификационным испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемосдаточные испытания.

6 5 2. Испытания проводит третья сторона, независимая от изготовителя и потребителя продукции, с целью выявления соответствия изделий требованиям безопасности для здоровья и жизни человека и охраны окружающей среды, а также на соответствие любым требованиям НТД.

Сертификация по требованиям безопасности является обязательной и основана на Законе РФ о защите нрав потребителей и других законодательных актах, сертификация по любым другим требованиям НТД является добровольной и проводится по желанию любого отечественного или зарубежного предприятия

6.5.3. Испытания должны быть проведены в объеме и последовательности, определенных государственными стандартами или программой испытаний, утвержденной в установленном порядке.

П р н и с ч а и и я

1    Сертификационные испытания проводят в испытательных лабораториях (венграх), аккредитованных и признанных исиВКСИчымн Госстандарт* России.

2    К деПавинм третьей стороны относится проведение сертификационных испытаний, аттестация производств, сертификация систем качества, шкпекцион-ныЛ контроль

Страница 13

С. 12 ГОСТ Р 5(444-92

6.6. Типовые испытания

6.6.1.    Испытания проводят при необходимости внесения изменений и конструкцию, материалы или технологию изготовления, которые могут оказать отрицательное влияние на параметры пли технические характеристики изделия.

6.62. Испытания должны быть проведены в объеме, последовательности и по планам контроля, определяемым программой испытаний, утвержденной в установленном порядке.

7. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

7.1.    Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150, кроме условий, отличающихся от указанных и установленных настоящим стандартом.

При контроле метрологических характеристик средств измерений нормальные условия испытаний должны быть следующие:

температура окружающего воздуха (20±5)°С;

относительная влажность ((>0 е. 15) % при температуре воздуха (20±5)°С;

атмосферное давление (101.3±4) кПа (760±30 мм рт. ст):

отклонение напряжения питания от номинального значения ±2%.

Перечень нормальных условии, влияющих на результаты испытаний изделий и номинальные значения величин, может быть изменен или дополнен в соответствии с ГОСТ 8.395.

7.2 Работоспособность при отклонениях напряжения и частоты переменного тока (пп. 2.2 и 2.3) должна быть проверена при помоги соответствующих регулируемых источников питании или преобрззовя гелей.

Погрешность регулирования не должна превышать 30% допускаемого отклонения напряжения и частоты переменного тока. Для изделий, потребляемая мощность которых более 5 кВт, порядок проведения испытании должен быть указан в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

Примечания'

1    Проверку работоспособное™ при отклонениях частоты переменного тока проводят только на изделиях, характеристики которых изменяются при отклонениях частоты от номинального значения: методы испытаний должны быть приведены и стандартах или технических условиях на эти изделия

2    Проверку характеристик изделий, снабженных синхронными двигателями. при предельных отклонениях частоты от номинального значения не проводят

7 3. Массу переносных изделий (п. 3.3) проверяют взвешиванием на весах с допускаемой погрешностью, указанной в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

Страница 14

ГОСТ Р 50444-92 С. 13

7 4 Качество защитно-декоративных покрытии {п. 3.4) проверяют по ГОСТ 9 032. ГОСТ 9.301. ГОСТ 9 302

7.5 Работоспособность в требуемом режиме (п. 3.5) следует проверять гитем выполнения последовательных наработок заданной продолжительности с регламентированным перерывом, состоящих из отдельных циклов, выполняемых и требуемом режиме (непрерывном, повторно-кратковременном и т. д.). Рез\льгаты испытаний считают положительными, если о ходе испытаний и по их окончании изделие работоспособно. Указанное испытание можно проводить в холе любого этапа испытаний.

7 6 Методы проверки дотетнмого впеменн \становления рабочей- режима (п ЗЬ) и выбор средств измерении должны быть \ч га иомены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов

7 7. Проверка уровня радиопомех (п 3 8) — по ГОСТ 16812. ГОСТ 23450. ГОСТ 23511 и «Общесоюзным нормам допускаемых индустриальных радиопомех». Методы проверки устойчивости изделий к электромагнитным полям и помехам з сети (п. 3 9) уназывают в стандартах или технических \словинх на изделия конкретных видов

7 8. При проведении испытаний на механические воздействия изделие жестко крепят к столу испытательного стенда в положении. в котором оно находится при эксплуатации. Изделия, имеющие собственные амортизаторы, должны испытываться с амортизаторами. если иное не установлено в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида. Изделия, предназначенные дли работы в сочлененном состоянии, должны нешлываться в этом состоянии.

Крупногабаритные изделия и изделия с большой массой допекается испытывать п\тем перевозки их на автомашинах по дорогам с не\совершенствованным покрытием или без покрытия со скоростью от 20 до 50 км/ч на расстояние не менее 200 км при загрузке автомашины от 50 до 100% номинальной загрузки с жестким закреплением тары на платформе, либо на стенде имитации транспортирования, обеспечивающем 2—3 колебания в секунду при ускорении не менее 30 м/с2 в центре платформы или на отдельных ответственных сборочных единицах изделия, наиболее критичных к воздействию механических факторов в течение I ч

7.9 Вибропрочность и внброустсйчивость изделий (п. 3.10 1) проверяют п\тем плавного изменения частоты от низшей к высшей и обратно (никл испытаний) в диапазоне частот, указанных в табл. 1. устанавливая соответствующею амплитуду виброиере-мешення в контрольных точках.

За контрольные точки принимают частоты 10. 20. 30. 40 и 55 Гц.

Страница 15

u 14 ГОСТ P 80444-92

Испытательный режим устанавливают в контрольной точке по показаниям рабочих средств измерений с допустимыми отклонениями по частоте ±10%, по амплитуде — ±20%.

Скорость изменения частоты должна быть 1—2 октавы в минуту.

Допускается уменьшать скорость изменения частоты, если это обеспечивает более точный контроль проверяемых параметров образца.

Продолжительность испытаний на вибропрочность — 2 цикла, на виброустойчивость — в течение времени, необходимого для контроля параметров образца, установленных в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов, но не менее 2 циклов.

При испытании на вибропрочность образец должен находиться в нерабочем состоянии, а при испытании на виброустойчивость — в рабочем состоянии.

Испытания изделий на вибропрочность допускается проводить в потребительской таре.

Результаты испытаний считают положительными, если изделие групп 2 и 4 по окончании испытаний, а групп 3 и 5 в процессе испытаний исправно, и в процессе испытаний не наблюдались отклонения параметров, указанных а стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

При несоответствии параметров, указанных в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов, необходимо определить причины отклонений.

Изделия, у которых наблюдается отклонение параметров, установленных в стандартах и технических условиях на изделия конкретных пидов, считают не выдержавшими испытания.

7.10. Ударопрочность н удароустойчивость изделий (п. 3 10.2) проверяют, почвергаи образен воздействию механических уларов многократного действия в режимах, установленных в табл. 1.

Испытательный режим устанавливают по показаниям рабочих средств измерений с допустимым отклонением пнконого ударного ускорения в контрольной точке ±20%. длительности действия ударного ускорении ±30%. Параметры испытательного режима следует измерять в процессе настройки wuepiioro стенда на режим, проводя дальнейшие испытания при неизменной настройке стенда. Игнытания проводят при чясютс следования ударов 40—120 в минуту. В испытании допускаются перерывы, длительность которых не ограничивается, но при этом об шее число ударов должно сохраняться Продолжительность испытаний должна быть достаточной Для кои гродя параметров, установленных в стандартах н технических условиях на изделия конкретных видов, по не менее 1 Г*> упало» дч>» изделий группы 3 и 1000 ударов для изделий г 1 'г/ 4 и Ь

Страница 16

ГОСТ Р 50444-92 С. 1S

При испытании изделий на улароустойчивость образец должен находиться в работающем состоянии. В процессе испытаний на улароустойчивость проверяют параметры образцов, установленные в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

Результаты испытаний считают положительными, если изделия группы 1 по окончании испытаний, а изделия групп 3 и 5 и в процессе испытаний исправны.

7.11. Устойчивость и прочность изделий групп 4 и 5 (п. 3 10) к механическим воздействиям, возникающим при работе во время движения и при эксплуатационном транспортировании, допускается проверять транспортированием на транспортных средствах на расстояние 1000 км.

7 12 Вибропрочность н ударопрочность изделий групп 1—5 в транспортной упаковке (п. 3 10—3)) проверяют в режимах, указанных в табл 1 для изделий групп 3—5 методом по пп. 7 9. 7 10'.

Продолжительность испытаний на вибропрочность — 10 циклов

Число ударов при испытании на ударопрочность — 2000

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании изделие может быть приведено в состояние работоспособности только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документаиней, и отсутствуют механические повреждения изделия и упаковки.

7 13 Испытания электродов электромедицинской аппаратуры на устойчипость к воздействию свободного падения (п 3.10—4)) проводят по ГОСТ Р 50267.0.

Результаты испытаний считают положительными, если изделие удовлетворяет требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267 0.

7 И Испытания переносной и передвижной электромедицинс-кой аппаратуры на устойчивость к воздействиям, вызванным грубым обращением (п 3 10 5)) проводят по ГОСТ Р 50267 0

Реплыаты испытаний считают положительными, если после испытаний вчаелие исправно и удовпетпоряет требованиям ГОСТ Р 50267 0

7 15 Тепло- и холодоустойчивость при экст\атапин ('j 3 12) проверяю г в камерах теп м н холода Температура в камере* должна бы1ь vciaiiOBtcna рапной гоошетс гвенно верхнему или нижнему номинальному значению т«мпор>шры при эксплуатации (таб I 3) Лошсгнмос отклонение том лера! у ры от нормированных значении гри испытании на позюйствне подчиненной температуры : 2"С, при испытании на во^тенствне пониженной температуры iS'C В юм елччяе, если рабочие хирамерипики обору inn 4 шш превышают отмоненпя 2°С, допусьасгея увеличение от* тоне-н'ч« при 1'п* лгании на псъиАппис нопынкчпой температурп до ' 3 С Цмц ь, нггании ил г. и юус юйчнгккть ниелня выдержнва-

Страница 17

С. I в ГОСТ Р 50444—И

юг в камере а работающем состоянии, а при испытании на холодоустойчивость — в неработающем состоянии, если нет иных указаний в стандартах и технических условиях на эти изделия. При испытании тепловыделяющих изделий камера должна обеспечивать поддержание температуры воздуха без применения принудительной циркуляции и должна быть достаточно велика по сравнению с размерами изделия так. чтобы с учетом значения тсплорассенвания изделий не нарушался тепловой режим испытаний Если испытание без циркуляции воздуха обеспечить невозможно, то может быть применена принудительная циркуляция воздуха, при этом скорость потока должна быть не более 2 м с. Изделия выдерживают в камере при заданной температуре до достижения теплового равновесия в течение времени, \становленно-го в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида, но не менее 2 ч. Время выдержки в заданном режиме отсчитывают с момента достижения параметров испытательного режима. По окончании выдержки при заданном режиме, не извлекая изделий из камеры, проверяют параметры, указанные в стандартах и технических условиях на изделия.

Результаты испытаний в камере считают положительными, если во время и по окончании каждого вида испытаний изделие исправно.

Если проверить параметры без извлечения изделий из камеры представляет технические трудности, то допускается проверять их после извлечения из камеры в течение не более 5 мин.

Если в течение указанного времени не представляется возможным проверить необходимые параметры, то изделие должно быть повторно подвергнуто выдержке в камере в заданных режимах и последующему контролю непроверенных параметров.

Проверку изделий видов климатических исполнений УХЛ4.2 и 04.1, кроме изделий, имеющих электрические цепи, на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации допускается проводить при нормальных климатических условиях испытаний по ГОСТ 15150.

7.16.    Методы испытаний изделий на устойчивость к воздействию коррозионноактивных агентов (п. 3.12), пониженного и повышенного атмосферного давления (п. 3.12), на герметичность (п. 3.15), на устойчивость к воздействию биологических жидкостей (п. 3.16), воды, экссудатов (п. 3.17) указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

7.17.    Тепло- и холодоустойчивость при транспортировании и хранении (п. 3.18) проверяют в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной соответственно верхнему или нижнему значению, установленному для условий транспортирования и хранения с допустимым отклонением от нормированных значений по п 7.15.

Страница 18

ГОСТ Р 50444-92 С. 17

Изделия в транспортной упаковке выдерживают в камере при заданной температуре до достижения теплового равновесия в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида, но не менее 2 ч. Время выдержки в заданном режиме отсчитывают е момента достижения параметров испытательного режима. После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и извлекают изделия из камеры. Допхскается извлекать изделия из камеры без изменения температуры до нормальной. Изделия выдерживают в нормальных климатических условиях испытаний в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия, но не более 24 ч.

Результаты испытаний считают положительными, сел:! после выдержки в нормальных условиях изделие может быть приведено в работоспособное состояние только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией.

Проверку изделия но тепло- и холодоустойчивость при эксплуатационном транспортировании (п 3 18) можно совмещать с Данными испытаниями Время выдержки изделий в камере при верхнем и ннжисм значениях температуры — I ч с момента достижения номинальною режима,

Результаты испытании считают положительными, если после извлечения изделия из камеры и его включения в порядке, предусмотренном эксплуатационной документацией, изделие исправно.

7.18. Устойчивость к воздействию изменения температуры (п. 3 19) проверяют одним из следующих методов:

1    — метод двух камер, быстрое изменение температуры — для испытания изделий, которые в условиях эксплуатации подвергаются быстрому изменению температуры:

2    — метод одной камеры, постепенное изменение температуры — для испытания изделий, которые в условиях эксплуатации подвергаются медленным изменениям температуры.

Конкретный метод устанавливают в зависимости от назначения, \еловий эксплуатации, конструктивных особенностей изделий и указывают в стандартах и технических условиях на изделия.

7.18 1. Метод 1

Испытания проводят в камерах тепла и холода, которые должны обеспечивать испытательные режимы с допустимыми отклонениями. указанными в п. 7.15.

В процессе испытаний изделия находятся в неработающем состоянии.

Изделия подвергают воздействию трех непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из следующих этапов;

а) изделие помещают п камеру холода, температуру в которой заранее доводят до нижнего значения номинальной температуры

Страница 19

С 18 ГОСТ Р 50444-92

при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия;

6) после выдержки в камере холода изделия переносят в камеру тепла, температуру которой заранее доводят до верхнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемою из ряда: 0.5; I; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия.

Время переноса из камеры п камеру должно быть 2—3 мин.

После окончания последнего цикла изделия извлекают из камеры и выдерживают в нормальных климатических условиях в течение времени, необходимого для достижения теплового равно-песня, установленного в стандартах и технических условиях на изделия.

Результаты испытаний считают положительными, если по окончании испытаний изделие исправно.

7.182. Метод 2

Испытания проводят в термокамере, которая должна обеспечивать испытательный режим с отклонениями, \казанными в п. 7.15.

В процессе испытаний изделия находятся в неработающем состоянии

Изделия подвергают воздействию двух непрерывно слсдмотнх друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из следующих этапов:

а)    изделия помешают в термокамеру, после чего температуру в камере понижают до нижнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия,

б)    затем течиерат\ру в термокамере повышают до верхнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при 4гой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1, 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических мловиях на из1слия конкретного вида с уютом воемспн достижения теплового равновесия.

Скорость охлаждения и нагрева камеры, усредненные за период не более 5 мин, рекомендуется выбирать из ряда: (1±0.2); <3±0.5) или (5 11)Х/мин и устанавливать в стандартах и технических \словиях на изделия конкретного вида.

После окончания вгорого цикла изделия извлекают из камеры и выдерживают в нормальных климатических условиях в течение

Страница 20

ГОСТ Р 50444-92 С 19

времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида

Результаты испытаний считают положительными, если по окончании испытаний изделие исправно

7 19 Влагоустоичивость при эксплуатации (п 3 12) проверяют в камере влаги с допустимыми отклонениями относительной влажности *^-3% и отклонением температуры, указанным в п 715 Испытания проводят одним из следующих методов

1    — циклический режим (16 + 8) ч,

2    — постоянный режим (без конденсации влаги)

Изделия видов климатического исполнения У1, У2. У5, Т1. Т2 и Т5 рекоменд\ется испытывать в циклическом режиме, изделия видов климатического исполнения У1 1, УЗ. Т1 I. ТЗ и 04 2 — в постоянном режиме Проверку изделии видов климатического исполнения УХЛ4 2 и 04 1 на влагоустойчивость при эксплуатации следует проводить при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150

Изделия, для которых условия эксплуатации, установленные в стандартах и технических условиях на эти изделия, исключают длительное непрерывное пребывание во влажных условиях без включения или подсушки, допускается по согласованию с заказчиком испытывать но режиму менее жесткому, чем требуется тля соответствующего вида климатического исполнения Этот режим указывают н стандартах и технических условиях на нзтелия в зависимости от особенностей конструкции изделий и условий их эксплуатации

Изделия испытывают в неработающем состоянии, если нет иных указаний в стандартах и технических условиях на эти изделия При проведении испытаний в течение более 10 сут допускаются перерывы в испытаниях (без изъятия изделия нз камеры) не более 2 сут. при этом время перерыва не включается в продолжительность испытании

Параметры изделий проверяют в конце выдержки (при циклическом режиме — в конце последнего часа выдержки изделия при верхнем значении температуры) без извлечения изделии из камеры Если проверка параметров без извлечения изделий из камеры представляет технические трудности, то допускается их проверка по окончании испытаний в течение 15 мин (но не более) после извлечения изделий нз камеры, если друте время не указано в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида Не допускается проводить проверку параметров при наличии на изделиях конденсированной влаги

Время выдержки отсчитывают с момента включения камеры. При испытании в циклическом режиме скорость повышения температуры и влажности при проведении каждого цикла должна обеспечивать конденсацию влаги на изделиях

Страница 21

С. 20 ГОСТ Р 50*44—#2

Результаты испытаний считают положительными, если во время и по окончании выдержки изделие исправно.

7.19.1. Метод 1

Изделия устанавливают в камеру влаги и подвергают воздействию непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из двух частей:

а) в первой части никла изделия в течение 16 ч подвергают воздействию относительной влажности 93% при температуре, указанной в табл. 4;

Т а 6 л и и «1 4

X.I1U*.гс|>п тичг испытания

Вид к; имиглчегчого мспашгвш! еиглия

VI. У.». У5. <» 2

III II

TI. 12. 13

Обшяя продолжительность

виде раки, суш* (*1чс.'0 ис

пытательных циклов)

4

21

Температура п первой чае

ТИ UIIIUO. °С

40

40

40

Примечание. Продолжительность одного цикла — 24 ч

б) но в юрой части цикла изделия в камере охлаждают и течение 8 ч до температуры не менее чем на 5° ниже указанной в табл. 4. Относительная влажность в камере при этом должна быть 94—100%.

Продолжительность выдержки выбирают из табл. 4 в зависимости от вида климатического исполнения изделий.

7.19.2. Метод 2

Изделия устанавливают в камере влаги, температуру в которой повышают до значения, выбираемого из табл. 5, в зависимости от вида климатического исполнения изделий и выдерживают при этой температуре не менее 1 ч.

Таблица 5

Характеристика нсаи г «и ни

Вид

климатическою исполнения мчделля

У) 1. >'3

Vi уг. уз. см г

TI 1, тз

11. тг. 13

Общая продолжитель

ность выдержки, сутки

4

10

21

56

Температура. °С

25

40

40

40

Относительную влажность воздуха повышают до 93%, после чего температуру н влажность в камере поддерживают постоянными в течение всего времени выдержки. Продолжительность

Страница 22

ГОСТ Р S0444-92 С. 21

выдержки выбирают из табл. 5 в зависимости ог вида климатического исполнения изделий.

7.20.    Влагоустойчивость при транспортировании и хранении (п. 3.18) проверяют в камере влажности, обеспечивающей поддержание температуры и влажности с точностью, указанной в п. 7.19:

а)    изделия климатических исполнений У и УХЛ испытывают а транспортной упаковке по циклическому режиму (метод 1) для вида климатического исполнения У1, изделия климатических исполнений Т и О испытывают в транспортной упаковке (метод 1) для вида климатического исполнения Т1.

Результаты испытаний считают положительными, если после извлечения изделия из камеры и выдержки в нормальных климатических условиях в течение суток, если иное время не указано в стандартах или технических условиях на эти изделия, изделие исправно.

В случае совпадения режимов и методов испытаний на воздействие влажности при эксплуатации, транспортировании и хранении допускается совмещать эти испытания с раздельной оценкой результатов испытаний.

Примечание. Допускается проводить испытании шделнй <хч транспорт ной упаковки иди а потребительной таре (<х\чи она предусмотрена);

б)    испытания изделий категорий 3 и 4.2 на влагоустойчивость при эксплуатационном транспортировании (п. 3.18) должны проводиться без упаковки или в потребительской таре (если она предусмотрена) при относительной влажности не менее 95% и температуре 25°С в течение 6 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если после извлечения изделия из камеры и его включения п порядке, предусмотренном эксплуатационной док\ментацией, изделие исправно.

7.21.    Устойчивость к воздействию солнечной радиации (п. 3.12) проверяют в камере солнечной радиации с допустимыми отклонениями температуры, указанными в п. 7.15. Влажность в камере не нормируют. Допускается не подвергать данному испытанию изделия. не имеющие конструктивных элементов, выполненных из органических материалов и защищенных от непосредственного воздействия солнечного излучения.

Изделия помешают в камеру, включают источники излучения, после чего температуру в камере (в тени) устанавливают 40“С — для изделий климатического исполнения У и 55“С — для изделий климатического исполнения Т. Интегральная поверхностная плотность излучения должна быть равна 1120 Вт/м1 (в том числе поверхностная плотность потока ультрафиолетовой части спектра 68 Вт/м2). Спектральное распределение должно соответствовать указанному в табл. 6.

Страница 23

С. 22 ГОСТ Р 50444-92

Таблица 6

ОблбГГЬ CIWSTpj

Хэрлкт?ря<тлкэ

излучения

У я |.трафйол*го*ая

Внллчам

liiiipa

крдемая

Ширина полосы.

Св 0.28

Св 0.12

Св 0,40

Сэ 0.52

С» 0.G4

С». 0.78

ыкм

До 0Л2

до 0.40

до 0,52

до 0 04

до 3.78

до З.ЭЭ

■Поверхностная плотность по гок а и V.» учения Вг/м*'

5

63

2Tj

1«С

174

4SC

Допускаемое отклонение поверхностной плотности потока излучения. %

±35

±25

±10

±Ю

±10

±20

Примечание. Ес.ш применяемый источник течения обеспечивает- не прерывность по всей области спектра изучения, то допускается характеристику и 1лучения проеернть только по значению интегральной поверхяоснюй плотности потока и (лучении и поверх 1ч>ст»*ой плотности потока ультрафиолетовой части спектра, в »том случае допуск должен быть раиен Спргветавенни =10 и =25%

Изделия подиергают циклическому облучению с 8-часовым обучением и 10-часовым периодом затемнения. Температура периода затемнения 25°С. Продолжительность испытания 5 сут — для изделий категории I и 3 cvr — для изделий категории 1.1. До-тскаются перерывы а испытаниях длительностью не более суток, которые не н ключа юте я в продолжительность испытаний.

Изделия извлекают из камеры, проводят визуальный осмотр, сравнение с изделиями, не подвергавшимися облучению, а также проверку параметров, указанных в стандартах и технических условиях на изделия. Контролю подвергают только те параметры изделий, стабильность которых зависит от состояния деталей и сборочных единиц из органических материалов, либо имеющих органические покрытия и подвергшихся непосредственному облучению.

7.22. Устойчивость к воздействию соляного тумана (п. 3.12) проверяют одним из приведенных методов с допустимыми отклонениями темпсрат\ры и влажности, указанными в п. 7.15. Конкретный метод испытаний указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

Метод I — выдержка изделий в соляном тумане с периодическим распылением соляного раствора.

Метод 2 - выдержка изделии в соляном тумане при непрерывном распылении соляного раствора с последующей выдержкой в чистой влажной атмосфере при повышенной температуре.

Страница 24

ГОСТ Р 50444-92 С. 23

7.22 1. Метод I

Испытания проводят в камере соляного тумана, которая должна удовлетворять следующим требованиям:

а)    конструкция камеры должна позволять создавать в ней однородные условия и давать возможность туману свободно циркулировать вокруг изделий;

б)    соляной туман должен распыляться с ломошью аэрозольного аппарата или форсунки. Туман должен обладать дисперсностью 1 — 10 мкм (95% капель) и такой водностью, чтобы средний объем раствора, собираемый коллектором за время не менее 24 ч. составил и среднем 0,1—0,3 см1 за час работы камеры;

») аэрозоль не должна попадать непосредственно на изделия;

г)    конденсат должен удаляться из рабочего объема камеры н не использоваться повторно;

д)    для контроля параметров т\мана п камере устанавливают не мение дв\х коллекторов: одни » непосредственной близости от распыляющего устройства, другой — на наибольшем расстоянии от нею Коллектор — измерительный цилиндр — по ГОСТ 1770 с нпапленной в него стеклянной воронкой типа BC1I по ГОСТ 25330

Изделия пометают в камеру соляного тумана. Температуру » камере \ ста на ил ива ют 27°С, затем изделия подвергают воздей-стин.о соляного тумана. Соляной туман образуется распылением соляного раствора, приготовленного путем раетворения я дистиллированной воле по ГОСТ (>709 хлористого натрия по'ГОСТ 4233 в количестве (30±3) г/дм5. Обьем раствора, собираемого коллектором за время не менее 24 ч, должен составлять в среднем 0.1 — 0.3 см1 на час рабош камеры

Раствор распыляют в течение 15 мин через каждые 45 мни испытания.

Общее время испытаний составляет 2 от — для изделий климатического исполнения V и УХ.П и 7 с\т — для изделий климатического исполнения Т.

Изделия извлекают из камеры, протирают и просушивают в течение 2 ч при нормальных климатических условиях испытаний. Изделия, если это оговорено в стандартах н технических условиях, промывают в дистиллированной воде при температуре 35—40°С при полном погр\женин изделий в вод\ и их легком покачивании п течение I мин Для прос\шнвания изделий допускается применять стрмо сжатого воздуха, а также с\шк\ при температуре SS’C, если эго указано к стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида. Затем изделия осматривают н проверяют параметры изделий.

Страница 25

С. 24 ГОСТ Р 50444-82

7.22 2. Метод 2

Камера соляного тумана должна удовлетворять требованиям, установленным для метода 1.

Испытания проводят последовательно в камере соляного тумана и в камере влаги.

Испытания допускается проводить н одной камере, если ее конструкция удовлетворяет требованиям, предъявляемым к обеим камерам.

Изделия пометают в камеру соляного тумана. Температуру и камере устанавливают 27°С — дли изделий климатического исполнения У и 35°С — для изделий климатического исполнения Т. затем в течение 2 ч изделия подвергают воздействию соляного раствора, приготовленного в соответствии с требованиями, установленными для метода I. Водородный показатель (pH) раствора должен быть в пределах 6.5- 7.2 н корректироваться до указанного значения. Допустимая погрешность при определении pH не должна быть более 0.1 pH. Кислотность раствора корректируют путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия квалификации ч.д.а. Раствор для каждого цикла распыления го-топят новый. Параметры тумана контролируют двумя коллекторами. характеристики которых приведены для метола 1. Коллектор должен собирать от 0.75 до 1.5 см1 раствора в час.

Не допускается соляной раствор использовать повторно.

Изделия переносят в камеру влаги, и которой устанавливают температуру 4ОХ и относительную влажность 95%. и выдерживают в течение 22 ч. Время переноса не должно превышать 5 мин.

Обтее время испытаний составляет 3 с\т — для изделии климатического исполнения У и 6 сут — для изделий климатического исполнения Т

Изделия извлекают из камеры, протирают и просушивают в течение 2 ч при нормальных климатических условиях испытаний. Изделия, если это оговорено в стандартах и технических условиях, промывают в дистиллированной воде при температуре 35—40°С при полном погружении изделий в воду и их легком покачивании в течение I мин Для просушивания изделии допускается применять струю сжатого воздуха, а также сушку при температуре 55°С, если это указано в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида. Затем изделия осматривают и проверяют их параметры.

7.23.    Устойчивость к воздействию пыли, дождя (п. 3 12) проверяют по ГОСТ 15151 при допустимых отклонениях температуры по п. 7.15. грибоустойчивость — по ГОСТ 9.048 и нормативнотехнической документации.

7.24.    При невозможности проведения в климатических камерах испытаний изделий под нагрузкой допускается заменять нагрузку

Страница 26

ГОСТ Р 50144-92 С. 25

эквивалентным ей приращением значения воздействующего фактора над значением воздействующего фактора внешней среды.

Если габаритные размеры изделия превышают размеры камеры, то допккается проводить испытания поблочно или но частям. При этом перечень блоков (частей) должен быть указан в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

Допускается испытание в климатических камерах заменять испытаниями в естественных климатических условиях, значения климатических факторов которых соответствуют номинальным. При испытаниях крупногабаритных изделий в естественных условиях ка устойчивость к температурным воздействиям при транспорти-|ючлни14 и хранении допускается проводить эти испытания без тары при тгуперат\ре минус 40 и плюс 40"С, на влагомтойчн-понь при транспортировании и хранении изделий исполнения У — пр.' относительной влажности 92 -98% при температуре 23—27°С. из им и й исполнения Т — при относительной влажности 92 98% при температуре 33- 37°С.

Если невозможно провести испытания на холодоустойчивость или обеспечить необходимую температуру воздуха пнутри подвижных медицинских установок на шасси автомобилей и прицепах при заданных низких температурах наружного воздуха, то допускается проводить их при более высоких температурах, но не выше минус 20*С, используя метод сохранения перепада между температурой наружного и внутреннего воздуха и метод экстраполяции контролируемых при испытании параметров, если выявлена зависимость от их воздействующих факторов.

При всех видах замены испытаний в климатических камерах продолжительность и точность испытаний должны соответствовать указанным в пп. 7.15—7.20.

7.25. Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации (п. 3 20) проверяют пятикратной обработкой изделия или их частей агентами и методами, указанными и стандартах или технических условиях на изделия конкретного вида

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании данные части изделия соответствуют всем требованиям стандартов или технических условий на изделие, контролируемым при приемосдаточных испытаниях и относящимся к частям, подвергаемым обработке.

Для изделий, надежность которых определяют только устойчивостью к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. испытаниями на соответствие требованию п. 3.20 являются испытания на безотказность.

7 2G Методы испытаний на надежность (п. 3.21) — по РД 50-707.

Страница 27

С. 26 ГОСТ Р 50444-92

7.27.    Безопасность эксплуатации изделия, определяемую era конструкцией (пп. 4.1—4.3), проверяют в процессе приемочных испытаний изделия.

7.28.    Безопасность мидицинских электрических изделий (п. 4.4) проверяют по ГОСТ Р 50267.0 и частным стандартам на безопасность однородных групп изделий.

7.29.    Шумовые характеристики (п. 4.5) проверяют по ГОСТ 23941, ГОСТ 12 1.026 и ГОСТ 12.1.027.

Я. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

8.1.1. Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:

товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия, номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовите-ля, при необходимости;

год изготовления изделия (или две последние цифры); знак Госчдарствениого реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр) — по ГОСТ 8.383;

обозначение стандартов или технических условий на изделие; другие данные в зависимости от требований к изделиям (класс точности для средств измерений, символы обслуживания, номинальное напряжение сети, потребляемая мощность при номинальном режиме работы, национальный знак соответствия по ГОСТ 28197 и т. д). Для изделий с автономным питанием номинальное напряжение сети и потребляемую мощность не указывают.

8 I 2 Маркировка изделий, предназначенных для экспорта, должна соспнстствовать условиям контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или между предприятием и грузопопчателем и должна содержать-

обозначение и товарный знак эд*. nop и‘р<1, надпись «Сделано в России»,

наименование или обозначение мша (ни м. мололи) из гелия; номинальное напряжение сети; часгот\ переменного тока питающей corn, номер изделия по системе нумерации предприигии-тгоюви теля, при необходимости,

гоч плпчека изделия (или две последние цифры), при необходимости

II [> и м е ч <♦ <1 не Д т» тлении. эк|чк>р111рмчы\ не npi inpuutii • ит'.ыи-

TCiIlM ТООДЬШ- tUlfc 4V« ПОртСрл Vk.ilMB.HOi в СОГПРИНВИИ К М.ЧГ 11«Ч HJM* тр.1«• мс к «-;><• * •?' яш< у ч птнчк4t.o тми-«и.»1* <>i»i uiikh

Страница 28

ГОСТ Р 50444-92 С. 27

8.1.3.    Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к нему, — в соответствии с конструкторской документацией на изделие.

На изделиях, состоящих из отдельных блоков, разметаемых конструктивно в разных корпусах, маркировку наносят на корпус основного блока. Изделия, питаемые от сети, должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.

При недостатке места на изделии маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемый к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность, или на бандероль, которой оклеивается тара, или на футляр или потребительскую тару (при се наличии),

Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.

Изменяющиеся данные могут быть нанесены способом механического клеймения.

Требования к табличкам — по ГОСТ 12969.

8.1.4.    Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:

однократности применения;

стерильности, апирогенности, нетокснчности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.

8.1.5.    Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:

товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; число изделий (при групповой упаковке); год и месяц упаковывания;

обозначение технических условий или стандартов на изделие; год и месяц персконсервации при необходимости; знак Государственного реестра1 по ГОСТ 8 383 (для средств измерения медицинского назначения);

другие данные в зависимости от требований к изделиям.

8.1.6.    Маркировка потребительской тары или футляров изделий, предназначенных для экспорта, должна содержать:

обозначение и товарный знак экспортера;

наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;

число изделий (при групповой упаковке);

1

Рели знак Государственного рсссгрл указан а нормативно ттхнч'чикок докужчпзншг. ю «ппу<-к:ч-1Ся пи согласои.'шию с мкаишкоч не уьлыпять но на поф-бтельскоП таре

Страница 29

С. 28 ГОСТ Р 50444-92

надпись «Сделано в России»;

другие данные в зависимости от требования к изделиям.

Допускается наносить дополнительные данные по требованию заказчика.

■Примечание Для кадмий, экспортируемых не предприятнеч-нэготовнте-л«и. товарный знак «кспортсра указывают в соответствии с условиями контракта .между предприятием н внешнеэкономической организацией ми предприятием и грузополучателем

8.1.7.    Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:

товарный знак предприятия-изготовителя;

наименование или обозначение типа изделия;

число изделий.

Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4.

Примечание Для изделий, экспортируемых не предпрнятием-пэготови-те.’ем. товарный знак 'экспортера указывают в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или между предприятием и грузополучателем.

8.1.8.    Маркировку при отсутствии потребительской тары и футляров наносят на ярлыке.

8.1.9.    Маркировку выполняют печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе изделий, месяце и годе изготовления и консервации, допускается выполнять от руки.

8.1.10.    Транспортная маркировка грузовых мест — по ГОСТ 14192

Перечень манипуляционных знаков и указания о допустимых условиях хранения по ГОСТ 15150 следует устанавливать в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

8 1.11. Транспортная маркировка грузов для экспорта должна соответствовать условиям контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или грузополучателем, а при отсутствии в нем данных транспортной маркировки — в соответствии с требованиями ГОСТ 14192.

8.1.12.    Транспортная маркировка неупаковываемых изделий должна быть выполнена на ярлыке.

8.1.13.    Обозначение условий хранения, надпись «Законсервировано до ...> (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.

8.2. Упаковка

8.2.1. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузо-

Страница 30

ГОСТ Р S0444—92 С. 29

подъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.

8.2.2. Упаковка изделий, предназначенных для экспорта, должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов, условиях» контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией.

Упаковка изделий, предназначенных для отправки в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы, — по ГОСТ 15846.

8.2.3 Временная противокоррозионная зашита изделий должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014, а также стандартов и технических условий на изделия конкретных видов.

Примечание Для изделий вида клима7ического исполнения 041 следует применять варизнг внутренней упаковки ВУ<6

8.2.4.    Составные части изделий и принадлежности к ним должны быть уложены в гнезда футляров или потребительскую тару. Допускается составные части, завернутые в бумагу, крепить внутри изделия или на изделии в зависимости от его конструкции.

8.2.5.    Потребительская тара с упакованными изделиями должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 •— или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так. чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.

При упаковывании изделий, предназначенных для транспортирования и хранения в районах с тропическим климатом, потребительская тара должна быть антисептирована в соответствии с условиями договора между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем.

8.2.6.    Изделия, их составные части и принадлежности к ним, для упаковывания которых не применяют потребительскую тару, должны быть завернуты в бумагу по ГОСТ 8273 или ГОСТ 2228 и уложены в транспортную тару.

Допускается применять вкладыши и обечайки из гофрированного картона по ГОСТ 7376. В этом случае завернутое изделие или его составные части должны быть помещены во вкладыши, завернуты в бумагу и перевязаны шпагатом.

При упаковывании изделий, предназначенных для транспортирования и хранения в странах с тропическим климатом, бумага и картон должны быть подвергнуты защитной обработке по ГОСТ 15158.

8.2.7.    Транспортная тара должна соответствовать требованиям стандартов, указанных в технических условиях на изделия. Применение транспортной тары для видов изделий приведено в приложении 4.

Страница 31

С. 30 ГОСТ Р 60444-92

8.2.8.    Дощатые ящики для упаковывания изделий должны быть выложены или обиты изнутри бумагой по ГОСТ 515, ГОСТ 8828 или пергамином по ГОСТ 2697.

При выкладывании края бумаги должны быть выше ящика на длину, превышающую половину длины ящика.

В углах ящика листы бумаги должны быть склеены или должны перекрывать друг друга на 50—100 мм.

При обивке размеры листов бумаги должны быть равны размерам щитов ящика, применение составных листов и повреждение бумаги не допускается.

Ящики из листовых древесных материалов допускается не обивать и не выкладывать бумагой.

Допускается обертынать бумагой каждое изделие.

8.2.9.    Ящики после упаковывания в них изделий, предназначенных для экспорта, должны быть обтянуты по торцам стальной лентой по ГОСТ 3560 или проволокой по ГОСТ 3282.

По углам поясов ящиков и обрешеток при необходимости должны быть прибиты угольники длиной 150—250 мм из стальной ленты по ГОСТ 3560. Каждый конец угольника должен крепиться не менее 4CN двумя гвоздями. Расстояние от кромок досок — не менее 20 мм, между гвоздями при прибивке ленты — не более 100 мм. от угольников — 60 мм.

Для заклеивания клапанов ящиков из гофрированного картона следует применять клеевую ленту по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20177. Допускается оклеивать ящики лентой из бумаги по ГОСТ 2228 или ГОСТ 23436.

8.2.10.    В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны:

наименование предпрнятня-изготовнтеля или его товарный знак;

наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;

число изделий в упаковке;

условный номер упаковщика к контролера;

дата упаковывания.

При упаковывании изделия в несколько ящиков в упаковочном листе должны быть указаны общее число грузовых мест и номер данного грузового места.

8.2.11.    Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или завернута в бумагу по ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0.1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации

Страница 32

ГОСТ Р 60444-92 С. 31

внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять.

8.2.12.    Эксплуатационная документация должна быть вложена о футляр, потребительскую тару или траиспортную тару вместе с изделием.

При упаковывании изделий в несколько грузовых мест эксплуатационную документацию вкладывают в место № 1.

Для неупаковываемого крупногабаритного оборудования, смонтированного на шасси автомобиля, а также при отправке эксплуатационной документации отдельно от изделий, упаковка ее должна обеспечивать сохранность качества документации.

Товаросопроводительная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть изготовлена в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем н помещена в специальный карман, прочно прикрепленный с внешней стороны к олной из торновых стенок ящика или обрешетки.

8.2.13.    Мри перевозке изделий в контейнерах това^сопроводительная док\ ментацня должна быть вложена со стороны дверей.

8.3. Трэкспортирование

8.3.1.    Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

Конкретные виды транспортных средств должны быть указаны в технических условиях или стандартах на изделие.

8.3.2.    Крупногабаритное оборудование, смонтированное на шасси автомобиля, и его составные части допускается транспортировать на открытых транспортных средствах.

Допускается транспортирование своим ходом изделий, смонтированных на шасси автомобиля или на прицепе.

8.3.3.    Два и более грузовых мест и адрес одного грузополучателя железнодорожным, морским и речным транспортом следует транспортировать пакетами по ГОСТ 26663.

8.3.4.    Размещение и крепление ящиков с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств.

8.3 5. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения по ГОСТ 15150:

5 — для изделий климатических исполнений У и УХЛ;

6 — для изделий климатических исполнений Т и О.

Условия транспортирования изделии на открытых транспортных средствах должны соответствовать условиям хранения но ГОСТ 15150:

Страница 33

С 32 ГОСТ Р ММ Н-92

8    — для изделий климатических исполнений У и УХЛ;

9    — для изделий климатических исполнений Т и О.

Примечание. При траиепортнровании изделий по условиям хранений 5

и 6 воздействие факторов пыли и солнечного излучения не учитывают.

8.3.6.    Если по конструктивным особенностям не допускается воздействие на изделия факторов, указанных в п. 83.5, устанавливают условия транспортирования как для условий хранения I или более узкие диапазоны температур, или устанавливают требования к транспортированию и (или) хранению только в течение определенных сезонов. Эти требования должны быть приведены в стандартах и технических условиях на изделия, эксплуатационной документации и отражены в маркировке.

8.3.7.    Эксплуатационное транспортирование изделий исполнений У и Т следует осуществлять в условиях не жестче условий эксплуатации изделий исполнений У и Т категории 2 по ГОСТ 15150 с учетом требований настоящего стандарта.

8.4. Хранение

8.4.1.    Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Необходимость размещения изделий на стеллажах и число рядов на стеллаже следует указывать в стандартах или технических условиях на изделия.

8.4.2.    Условия хранения изделий в части воздействия клима

тических факторов должны соответствовать для изделий исполнений У и УХЛ условиям хранения 2, а для изделий исполнений Т О    — условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.

Изделии исполнений У и УХЛ, сборочные единицы    и детали

которых предназначены для хранения в условиях хранения I, необходимо хранить также в этих условиях. Подвижные медицинские установки, имеющие сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения в условиях хранения 1, допускается хранить в условиях хранения 2, при этом сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения по условиям хранения 1, следует хранить отдельно в этих условиях.

9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

9.1.    В стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида должны быть установлены гарантийные сроки.

9.2.    Гарантийный срок эксплуатации    должен быть    не    менее

12    мес для изделий классов А, Б, В и не    менее 24 мес    для    изде

лий класса Г.

9.3.    Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.

Страница 34

ГОСТ Р 50444-92 С. 33

ПРИЛОЖЕНИЕ I Справочное

ТЕРМИНЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, И ИХ ПОЯСНЕНИЯ

Пояснение

Термнп

1 Изделия медицинской техники

2 Медицинские приборы

3 Медицинские аппараты

4 Медицинское оборудование

5 Медицинские комплек

ты

6    Стационарное изделие

7    Носимое изделие

8    Переносное изделие

Изделии, предназначенные для диагностики, лечения. профилактики организма человека и (или)

обеспечения этих процессов

Примечания

1    Изделия медицинской техники подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование. инструменты н комплексы

2    Отличительной особенностью изделий медицинской техники является то. что любое из них должно быть разрешено к применению в медицинской практике органами здравоохранения

3    Под изделием понимают любой предмет иди набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструкторской документации

Изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления н (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии оргзнизма человека с диагностической или профилактической целью

Изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактичесхого воздействия но организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма

Изделии медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для паин-?нта и мелнцинсхосо персонала при диагностических. лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными

Совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического. лечебного или профилактического мероприятия

Изделие, эксплуатируемое без изменения места его установки

Изделие, постоянно или длительно носимое пациентом

Изделие, перемещаемое без применения транспортных средств (усилием человека)


Страница 35

С. М ГОСТ Р 50444-92

Продолжение

Пояснение

Терман

9 Передвижное изделие

10.    Перевозимое изделие

11.    Подвижная медицинская установка

12. Эксплуатационное транспортирование

13.    Внбропрочиость

14.    Вяброустойчивость

15.    Ударопрочность

16.    Удароусгойчийосгь

17.    Тепловое равновесие

18. Тепловыделяющее изделие

19    Выдержка

20    Источник шума

21. Исправное изделие

Изделие, перемещаемое нечехаиизированиым» транспортными средствами в пределах медицинского учреждения Изделие, перемещаемое механизированными транспортных к средствами Транспортное средство с постоянно размещенными в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания медицинской или санитарной помоши

Доставка изделия х пациенту или рабочему месту. находящимся вне медицинского учреждения. с целью оказания медицинской или санитарной ломошн По ГОСТ 24346 По ГОСТ 24346

Способность изделий сохранять или восстанавливать исправность после воздействия ударных нагрузок

Способность изделий сохранять работоспособность во время действия ударных нагрузок Для нетепловыделяющих изделий — состояние, при котором температура всех его частей м отличается от их окончательной температуры более чем на 3*С

Для тепловыделяющих изделий — состояние, при котором отношение между двумя последовательными интервалами времени, которое требуется. чтобы температура контролируемого участка (участков) изделий изменилась на ЗаС, превышает 1,7 По ГОСТ 9 .083 и ГОСТ 9 707

Продолжительность воздействия на изделие испытательного режима Общее понятие, включающее в себя реальные источники звука механического, аэродинамического. электромагнитного и гидродинамического происхождения, создающие апериодические колебания. вызывающие нежелательное воздействие ка организм человека Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах.


Страница 36

ГОСТ Р «М44-92 С. 35

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Рекомендуемое

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ НАДЕЖНОСТИ ИЗДЕЛИЯ МЕДТЕХНИКИ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ КЛАССА ИЗДЕЛИЯ ПО ПОСЛЕДСТВИЯМ ОТКАЗА

Класс

изделия

Подкласс (группа» * состав? класса

Номенклатура вока>«т<м«й надежности

Б»ч'/Т»ияих>1.

Долговеч

ность

Ремонто

пригодность

Сохраиие-

иость

А

А,

Тр « ИЛИ Гсд«.

Та ИЛИ Тс js

А,

Aj

Р«)

тва

г.

Б

Б,

в*

РЦ) или Г»

Г» или

т,я

Pit) ИЛИ

та

В

В.

В,

То или Т ср

Г

F;

Г* или

где Гр и.— назначенный ресурс

Г„ — средний срок сохраняемости Тся *.— назначенный срок службы Tt - глчма-лроиеетиый срок сохраняемости Pit) — вероятность безотказной работы в течение зэазниой наработки Т,„ —средний срок службы Т,— средняя наработка на откая Г*—средний ресурс Г» — среднее время восстановления Те*-~ средняя наработка до отказа

Примечание. Характеристика подклассов (групп) кмелкЛ — по РД 50-707—91.

Страница 37

С. Зв ГОСТ Р 50444-92

ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Рекомендуемое

НОРМИРОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НАДЕЖНОСТИ

1 Нормирование показателей безотказности

,1 I Значение вероятности безотказной работы в течение заданной наработки должно выбираться из ряда 0,998, 0.997, 0,996, 0,995. 0,994, 0.993. 0.992, 0,991, 0.99 , 0.98 , 0.97, 0.9G. 0.95 . 0.94 , 0.93 , 0.92, 0.91. 0.9, 0,89, 0.88 0.87. 0.86. 0.85. 084 0.83. 0.82, 0.81. 0,80. устанавливаться в зависимости от характеристики группы изделий и иметь значения не менее

099 н течение заданной наработки — для изделий класса А,

085 в течение заданной наработки — для изделий класса Б

1    2 Значения наработки на отказ (до отказа) следует выбирать из ряда 7X10- 050, 1.00. 1.25. 1.50. 2 00. 250. 3.00. 3.500. 4 00, 4 50, 5.00, 6 00. 7.00, 8 00 где

Т — значение выбираемое из данного рядя.

л —любое целое положительное число

Единица измерения наработки выражается в часах циклах, периодах применения (использования), чисте операций и т д

•2 Нормирование показателей долговечности

2    I Средний срок службы и (или) средний ресурс нормируют для средней интенсивности эксплуатации изделий конкретного типа

в? Значения среднего срока службы выбирают из ряда 0,25. 0.4. 0.5. I, 1 5. 3. 4. 5 лет

23 Нормированное значение рссурСа следует устанавливать, исходя из требований к соответствующему сроку службы с учетом средней интенсивности эксплуатации изделий

2    4 Назначенные показатели долговечности (срок сл>жбы или ресурс) устанавливают для изделий класса А

3    Нормирование показателей ремонтопригодности1

3    1 Нормированное значение среднего времени восстановления следует выбирать из ряда I, 3, 5. 10. 15, 20. 30. 45 мни, I. 1Д 2. 3. 4. 5. 6. 8. 10, 12. 15. 18, 20. 24 48 ч

4    Нормирование показателей сохраняемости

4 1 Значения показателей сохраняемости выбирают из ряда 0 5. 1 2. 3 г

4 2 Допускается показатели сохраняемости устанавливать как для мзде лия в целом так и для его составных частей если на изменение характеристик существенное влияние оказываю? старение и коррозия

1

Показатели ремонтопригодности нормируют при необходимости только в МТТ и проверяют на опытных образцах

Страница 38

ГОСТ Р 304*4—92 С. 87

ПРИЛОЖЕНИЕ 4 Справочное

ПРИМЕНЕНИЕ ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ ДЛЯ ВИДОВ ИЗДЕЛИИ

Вид т»ри

Кол ОХП

94 4110 до 94 5240 все виды изделий, кроме 94 4150.

материалов в

94 4320. 94 4-140,

94 4480. 94 5110,

94 512». 94 5130.

94 515ft 94 5210.

94 5230

94 4180, 94 4230.

94 4420. 94 4460

94 4410. 94 4484

94 4240. 94 4280,

94 4420. 94 5110.

94 5120. 94 5130.

94 5250

94 4140. 94 5П0

94 4110. 94 4140.

94 4180. 94 4210,

94 4310. 94 44G0.

94 5120

94 4110 до 94 5230 все виды изделий, кроне 94 4160,    94    4170,    94    5110.

94 5130.    94    615(1

94 4110    94    4 МО.    94    4180.

91 4210.    94    4310.    94    4450.

94 4460

94 4110.    94    4130.    94    4170.

91 4180.    94    4210.    94    4240.

94 4280.    91    4410.    94    4420.

91 4430    94    4450.    94    1460.

94 5110,    94    5120.    94    5220.

94 5230

94 4140. 94 41 GO. 94 4240, 94 4310. 94 4470

Ящики из листовых древесных соответствии с ГОСТ 5959

Ящики плотные дощатые в сочетании с ящиками из листовых древесных материалов (для изделий, состоящих из большого количества блоков — от 2 до 5) в соответствии с ГОСТ 2991 и ГОСТ 5959 |Яшики из гофрированного картона в соответствии с ГОСТ 9142

Решетчатые ящики п соответствии с ГОСТ2991

Обрешетки (для крупногабаритного оборудования) а соответствии с ГОСТ 12082 Обрешетки в сочетании с пшиками плотными дощатыми (дли крупногабаритных изделий, состоящих из большого количества блоков) в соответствии с ГОСТ 12082 Ящики плотные дощатые в соответствия с ГОСТ 2991

Тара с применением амортизаторов (пружин)

Ящики из гофрированного картона при транспортировании в контейнерах в соответствии с ГОСТ 914Й

Ящики из листовых древесных материалов при транспортировании » кошейнерах в соответствии с ГОСТ 5959


Страница 39

С. 38 ГОСТ Р 5в444 -92

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И BHF.CEH Техническим комитетом П «Меди-цинсккс приборы и аппараты»

РАЗРАБОТЧИКИ

Р. М. Голомазов, канд. техн. наук; Н. К. Федорова (руководитель темы); В. А. Артемов; J1. Ф. Будник; J1. П. Давыдова; J1. И. Аюенштат канд. техн. наук.

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22. 12.92 № 1552

3.    Срок проверки — 1998 г., периодичность 5 лет

4.    ВЗАМЕН ГОСТ 20790-82

5.    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

OlScaxawike НТД. па который дат ссылка

Нокер пуни*

ГОСТ 2 602-68

32

ГОСТ 8001-80

61 1

ГОСТ 8 009—(М

37

ГОСТ 8 383-80

8 1 1. 8 15

ГОСТ 8 395-80

71

ГОСТ 8 513- 84

6 1 1

ГОСТ 9 014-78

823

ГОСТ 9 032-74

3 4. 7 4

ГОСТ 9048-89

7 23

ГОСТ 9 083-78

Приложение 1

ГОСТ 9 301 —НО

34. 74

ГОСТ 9 302-88

34. 74

ГОСТ 9 707-81

Приложение 1

ГОСТ 12 1 026- 80

729

ГОСТ гг 1 027-80

729

ГОСТ 515-77

828

ГОСТ 1770— 74

7 22 1

ГОСТ 2228-81

825. 826, 828. 82 10

ГОСТ 2697-83

82 8

ГОСТ 2991-85

Приложение 4 829

ГОСТ 3282-74

ГОСТ 3560-73

829

ГОСТ 4233-77

7 221

ГОСТ 5959-80

Приложение 4

ГОСТ 6709-72

7 22 1

ГОСТ 7376—«9

826

ГОСТ 8273-75

8 2 6. 8 2 11

ГОСТ 8828-89

828 8211

ГОСТ 9142-90

Приложение 4

ГОСТ 9569-79

8211

Страница 40

ГОСТ Р 80444-92 С. 39

Продолжение

Обозначение НТД. ив ноторыв >«на ссылка

Номер луикга

ГОСТ 10354-82

82 II

ГОСТ 12032-82

Приложение 4

ГОСТ 12969-67

8 13

ГОСТ 14192-77

8 1 10. 2 1 II

ГОСТ 15150-69

Вводная часть. 14. 15, 312, 71. 7 15. 7 19. 8 1 10. 8 3 5. 8 3.7. 8.4 2

ГОСТ 15151-69

7 23

ГОСТ 15158-78

8 26 8211

ГОСТ I5S4G—79

822

ГОСТ 16842-82

77

ГОСТ 17308-88

825

ГОСТ 18251-87

825. 829

ГОСТ 18510-87

825

ГОСТ 20477-86

825. 829

ГОСТ 23-136-83

825. 829

ГОСТ 23450-79

38. 77

ГОСТ 23511-79

38. 77

ГОСТ 23941-79

729

ГОСТ 24340-80

Приложение 1

ГОСТ 25336-82

7 221

ГОСТ 26140-84

Вводная час7ь

ГОСТ 26663-85

833

ГОСТ 26828-86

81 1

ГОСТ 28197-90

8 1 1

ГОСТ Р 50267 0-92

12. 3 10. 4 4. 7 13. 7 14. 7 28. 8 1 3

РД 50-707-91

6 16, 6 4 2. 7 26. приложение 2

Страница 41

Ии«иоик iN'} 1 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские Общие технические условия

Принято и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 22.08.95 №440

Дата вэгдеяш 1996-07-01

Пункт 4 4 изложить в новой редакции «4 4 Медицинские электрические изделия. предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р 50267 0 и стандарт на частные требования безопасности однородных групп продукции, при отсутствии последних требования безопасности устанавливаю! в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида Медицинские электрические изделия, не имеющие контакта с пациентом, в части электробезопасности должны соответствовать ГОСТ 12 2 025»

Раздел 4 дополнить пунктом — 4 6 «4 6 Температура наружных частей изделий, ие имеющих контакта с пациентом, доступных дли прикасания, при нормальной эксплуатации и при температуре окружающей среды от 10 до 40 *С не должна быть более

85 ‘С — для частей изделий, доступных без использования инструмента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек, находящихся а руке оператора).

55 'С — для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное время находятся в руке оператора.

65 *С — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла,

75 ’С — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева,

60 *С — для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно находятся в руке оператора,

70 ‘ С — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла.

85 'С — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева

Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации ншреиу выше 85 С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и отопительных изделий), должны быть защищены ог прикасания Защитные приспособления, предотвращающие прикасание к нагретым поверхностям, следует удалять только инструментом

Максимальная температура частей изделий, которых может кратковременно коснуться пациент, - по ГОСТ Р 50267 О

Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и ич части, функциональное назначение которых состоит в световом или тепло Ж» г воэдеГмвии iu пациента, а также на светотехническое оборудование»

(Лрсккмженис < и с 62}

61

Страница 42

(Предложение измемемм AW* ГОСТ Р 50444-92)

Пункт С I I Заменить ссьпки ГОСТ S 001 — на ПР 50 2 009. ГОСТ 8 513 — на ПР

30 2 006

Пункт 6 5 2 Второй обии изложить в новой редакции • Сертификационным ис-пыганиям по требованиям бе (опасности подвергают киешя, разрешенные Мин* зоравмедпромом России к производству и применению я медицинской практике п установленном порядке. которые включены я «Номенклатуру пролук unit и услуг, подлежащих обязательной сертификации и Российской Федерации», утвержденную Госстандартом России

Сертификационные испытания изделий no показателям, не включенным в иро-• рамму обаятельной сертификации, проводят по желанию отечественного или зарубежного предприятия®

Пункт 7 28 дополнить абзацем • Элсктробсзопэскость медицинских электрических изделий, не имеющих контакта с пациентом, проверяют по ГОСТ 12 2 025» Пункт 7 29 Заменить ссьпки ГОСТ 12 I 026 и ГОСТ 12 I 027 ка ГОСТ 12 1 02S Раздел 7 дополнить пунктом — 7 30 «7 30 Тсмпеватуру нагрева доступных для прикасания наружных частей изделия (п 4 6) проверяют при нормальном напряжении питания путем включения изделия но время, необходимое для стабилизации температуры этих частей Время выдержки изделия пол напряжением, а также средства и методы измерения температуры указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов Погрешность измерения температуры не должна превышать ±3 'С

Максимальную температуру нагрева рассчитывают по формуле

где / — температура, измеренная на доступных для прикасания наружных частей изделия.

/, - верхнее значение номинальной температуры по табл 2. г — температура помещения (окружающей среды), в котором проводят измерение»

Пункты SI I.S 15 Заменить ссылку ГОСТ 8 383 на ПР 50 2 009 Пункт S 3 7 Исключить с.тово «исполнений У и Т« (2 раза)

Приложение 2 Графу «Подкласс (группа) в составе класса» .«я класса изделия Г дополнить подклассами Г.. Г,. Г,

(НУС 14 II 1495 г)

62

Страница 43

Изменение № 2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Утверждено и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и мстролопш от 28.04.2010 № 65-ст

Дата введения 2010—06—15

Пункт 3.8. Заменить ссылки: ГОСТ 23511 на ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ 23450 на ГОСТ Р 51318.11.

Пункт 4.4. Второй абзац изложить в новой редакции:

«Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований, лабораторное оборудование и изделия для подготовки образцов в части безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р 52319.

Другие изделия без рабочей части должны соответствовать в части безопасности ГОСТ Р 50267.0».

Пункт 7.28. Второй абзац изложить в новой редакции:

«Безопасность приборов и аппаратов для медицинских лабораторных

(Продолжение ем. с. 22)

Заменяет ГОСТ 20790-82