ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ Функциональные характеристики

IEC 60976:2007

Medical electrical equipment — Medical electron accelerators — Functional performance characteristics (IDT)

Издание официальное

ГОСТР МЭК 60976-2013

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г№ 1533-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60976:2007 «Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики» (IEC 60976:2007 «Medical electrical equipment — Medical electron accelerators — Functional performance characteristics»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя « Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

©Стандартинформ. 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Следует иметь в виду, что каждая карта изодоз дает лишь типовую информацию, и ее нельзя использовать для планирования ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА, за исключением случаев, когда карта изодоз проверена путем измерения на данном УСКОРИТЕЛЕ ЭЛЕКТРОНОВ.

5.7    Готовность к работе

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны иметь указания времени, необходимого для достижения состояния готовности из состояния «stand-by state».

5.8    Влияние различных факторов

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать любую информацию об условиях окружающей среды и экстремальных условиях (например, максимальное время непрерывной работы), влияющих на функциональные характеристики, приведенные в настоящем стандарте.

5.9    Техническое обслуживание

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУ МЕНТАХ должна быть приведена информация о мерах, необходимых для сохранения функциональных характеристик УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ в пределах значений. заданных в настоящем стандарте.

5.10    Представление данных

Информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, требуемую настоящим стандартом, рекомендуется представлять ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ в форме, указанной в приложении А.

5.11    Размеры, допуски в РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ и в зоне РАДИАЦИОННАЯ

ГОЛОВКА — ИЗОЦЕНТР в УФП

Для многоэлементных УФП в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны иметься обозначения всех размеров в сантиметрах со следующей информацией:

a)    НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ;

b)    расстояние от ИСТОЧНИКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (от поверхности МИШЕНИ при ТОРМОЗНОМ ИЗЛУЧЕНИИ) или от окна ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, если применяется, до ближайших или удаленных поверхностей всех УФП. включая любые многоэлементные типы:

c)    толщина всех УФП и

d)    размеры, положение по отношению к НОРМАЛЬНОМУ РАССТОЯНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ или к источнику ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

1)    фиксированной поверхности РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, близкой к НОРМАЛЬНОМУ ЛЕЧЕБНОМУ РАССТОЯНИЮ, на которой могут устанавливаться принадлежности;

2)    любых комбинаций, отдельных или фиксированных принадлежностей РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ. РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ, формируемых АППЛИКАТОРАМИ. КЛИНОВИДНЫМИ ФИЛЬТРАМИ, блоками или диаграммами, включая те. которые используются вместе с многоэлементными УФП.

См. рисунок 10, где приведено обозначение РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ с многоэлементными УФП и отдельными принадлежностями ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ Там. где многоэлементное УФП используется с ЭЛЕКТРОННЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ, должны быть приведены подобная диаграмма с много-элементным УФП и/или ЭЛЕКТРОННЫМ АППЛИКАТОРОМ и любыми другими принадлежностями ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

5.12    ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с модуляцией интенсивности излучения (ЛТМИ)

Для АППАРАТОВ с ЛТМИ СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать указание наименьших и наибольших величин МОНИТОРНЫХ ЕДИНИЦ, приведенных в разделах 7.8 и 9.

6 Стандартные условия испытаний

6.1    Общие требования

Функциональные характеристики следует определять в соответствии с настоящим стандартом при стандартных условиях испытаний по 6.2—6.6 (при отсутствии других требований).

6.2    Угловые положения

Углы:

a)    наклона РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ (ось 2);

b)    крена РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ (ось 3);

c)    поворота СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (ось 4)

6

ГОСТ Р МЭК 60976-2013

должны быть установлены на нуль (при отсутствии других указаний). См. рисунки 2—4.

Если по условиям настоящего стандарта измерения следует выполнять при угловом положении ГАНТРИ (ось 1) или СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (ось 4), равном 90°, то угловое положение 270° также является приемлемым.

6.3    Характеристики и расположение ФАНТОМА

При отсутствии других указаний используют водный ФАНТОМ. При использовании ФАНТОМА из другого материала необходимо выполнить соответствующие корректировки.

При всех измерениях с ФАНТОМОМ ОСЬ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ должна быть перпендикулярна к поверхности ФАНТОМА

Размеры ФАНТОМА должны быть на 5 см больше размеров ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, если нет уверенности. что использование ФАНТОМА меньших размеров не окажет существенного влияния на результаты измерения.

Глубина ФАНТОМА должна быть по меньшей мере на 5 см больше глубины точки измерения.

6.4    Расположение точек измерения

При отсутствии других указаний измерения выполняют:

a)    на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ или

b)    в плоскости, перпендикулярной к ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, на стандартных ГЛУБИНАХ ИЗМЕРЕНИЙ в ФАНТОМЕ в зависимости от конкретного случая.

Для ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИХ УСКОРИТЕЛЯХ ЭЛЕКТРОНОВ плоскость измерений проходит через ИЗОЦЕНТР (при отсутствии других требований). Поверхность ФАНТОМА находится на 10 см от ИЗОЦЕНТРА ближе к ИСТОЧНИКУ ИЗЛУЧЕНИЯ.

При измерениях в ПУЧКАХ ЭЛЕКТРОННОГО и ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЙ в НЕИЗО-ЦЕНТРИЧЕСКИХ УСКОРИТЕЛЯХ ЭЛЕКТРОНОВ поверхность ФАНТОМА находится на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ (при отсутствии других требований).

6.5    ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ

Измерения выполняют с помощью ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ:

a)    ОТСЧЕТЫ по ШКАЛЕ этого ДЕТЕКТОРА позволяют определить относительную ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ, с учетом поправок на пространственные изменения СПЕКТРА ИЗЛУЧЕНИЯ;

b)    ДЕТЕКТОР дает достаточное пространственное разрешение на участкахс высоким градиентом дозы, например на границах РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ.

6.6    СТАНДАРТНЫЕ ГЛУБИНЫ ИЗМЕРЕНИЙ

6.6.1    ПУЧКИ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

СТАНДАРТНАЯ ГЛУБИНА ИЗМЕРЕНИЯ в ПУЧКАХ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ составляет 10 см. Г лубина 5 см может использоваться для ЭНЕРГИЙ менее 6 МэВ.

6.6.2    ПУЧОК ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

СТАНДАРТНАЯ ГЛУБИНА ИЗМЕРЕНИЯ в ПУЧКЕ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ составляет половину значения его ПРОНИКАЮЩЕЙ СПОСОБНОСТИ для РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ размерами 10 х 10см.

6.7    РАДИАЦИОННЫЕ ПОЛЯ

Все измерения должны быть проведены в симметричных прямоугольных или квадратных полях. Если предусмотренные в методике испытаний размеры РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ недоступны, рекомендуется использовать наиболее близкие к ним по размерам квадратные РАДИАЦИОННЫЕ ПОЛЯ. Размеры РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ пересчитывают к НОРМАЛЬНОМУ РАССТОЯНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ.

При отсутствии других требований максимальным РАДИАЦИОННЫМ ПОЛЕМ считается максимальное квадратное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны иметь указание, когда каждое

-    асимметричное или неправильной формы РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ или

-    определенное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ может использоваться при СРТ/СРХ, функциональные характеристики могут отличаться от тех. которые получаются с симметричным прямоугольным или квадратным РАДИАЦИОННЫМ ПОЛЕМ, какуказано в 7.8 и в разделе 9 Для РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ, образованных многоэлементными УФП. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны включать указания, как использовать любые регулируемые УФП.

7

6.8    Регулировки в процессе испытаний

В ходе испытаний УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ допустимы такие регулировки, которые ОПЕРАТОР может выполнить с помощью доступных органов управления и которые являются частью нормальной работы УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.

6.9    Использование РЕНТГЕНОВСКОЙ ПЛЕНКИ или альтернативных методов

ВИЗУАЛИЗАЦИИ

Там. где должны использоваться измерения на РЕНТГЕНОВСКОЙ ПЛЕНКЕ, могут быть применены альтернативные методы, такие как ЭЛЕКТРОННАЯ ВИЗУАЛИЗАЦИЯ. ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ таких методов должна быть описана в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.

7 СИСТЕМА МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ

7.1    Общие требования

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должны быть указаны следующие данные:

a)    в случае ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ: данные для ПЕРВИЧНОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ;

b)    в случае ДУБЛИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ: данные для обеих систем.

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны интервалы ПОГЛОЩЕННЫХ ДОЗ И МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, в которых функционирует СИСТЕМА МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ, согласно настоящему стандарту.

7.2    Воспроизводимость

7.2.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должен быть указан максимальный коэффициент изменения отношения измеренных значений ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ и МОНИТОРНЫХ единиц дозы для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ, в идентичных условиях ОБЛУЧЕНИЯ принято одно и то же значение МОНИТОРНЫХ единиц дозы.

Максимальный коэффициент должен быть выражен в процентах.

Максимальный коэффициент изменения должен применяться:

a)    ко всем НОМИНАЛЬНЫМ ЭНЕРГИЯМ и

b)    ко всем МОЩНОСТЯМ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.

7.2.2    Испытание

Воспроизводимость S определяется как коэффициент отклонения по формуле

где/?, — отношение измеренных значений в ЕДИНИЦАХ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в/-м измерении:

/?_ср — коэффициент — среднее значение /?,. определяемое по формуле

где п — число измерений.

Для каждой серии условий испытания, приведенных в таблице 1. выполняют десять последовательных ОБЛУЧЕНИЙ на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ при ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ около 1 Гр при прочих идентичных условиях. Измерения выполняют с помощью ДЕТЕКТОРА в ФАНТОМЕ или с ионизационной камерой с соответствующим РАВНОВЕСНЫМ колпачком. Эти условия измерения следует использовать для всех измерений значения R.

8

ГОСТ РМЭК 60976—2013

Таблица 1 — Условия воспроизводи мости результатов испытаний

Угловое положение РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ, см «см6 МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ дозы ВИД ИЗЛУЧЕНИЯ НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ ГАНТРИ СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА Ось 1* Ось 4* 0* или 90е 0* 10x10 Максимум ТОРМОЗНОЕ Каждая 0* или 90“ 0* 10x10 Максимум ЭЛЕКТРОННОЕ Каждая

* См. рисунки 2, 3 и 4. 6 10x10 см или размер ОПОРНОГО ПОЛЯ, заданный изготовителем.

7.3 Пропорциональность

7.3.1    Требование

Соотношение между измеренными значениями в ЕДИНИЦАХ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ должно быть линейным и иметь вид

D = SU,

где D — ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА:

S — коэффициент пропорциональности:

U — значение в ЕДИНИЦАХ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.

7.3.2    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть указано максимальное отклонение измеренной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ от произведения измеренного значения в ЕДИНИЦАХ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ и коэффициента пропорциональности.

Максимальное отклонение должно быть выражено в процентах от значения, рассчитанного по формуле, приведенной в 7.3.1.

Максимальное отклонение должно быть приведено для каждой НОМИНАЛЬНОЙ ЭНЕРГИИ как ТОРМОЗНОГО, так и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ.

Максимальное отклонение должно распространяться на все выделенные диапазоны ПОГЛОЩЕННЫХ ДОЗ и МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННЫХ ДОЗ на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ.

7.3.3    Испытание

Для каждой серии условий испытаний, приведенных в таблице 2, выполняют пять серий ОБЛУЧЕНИЙ, получая различные ПОГЛОЩЕННЫЕ ДОЗЫ через примерно равные интервалы в указанном диапазоне значений ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ.

Таблица 2 — Условия для проверки пропорциональности СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ

Угловое положение РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ. см «см6 мощность ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ ВИД ИЗЛУЧЕНИЯ НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ ГАНТРИ СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА Ось 1ш Ось 4* 0* 0* 10x10 Для каждого значения' ТОРМОЗНОЕ ЭЛЕКТРОННОЕ Каждая * См. рисунки 2. 3 и 4. “ 10 х 10 см или размер ОПОРНОГО ПОЛЯ, заданный изготовителем. При непрерывном изменении, мри четырех МОЩНОСТЯХ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в диапазоне от 20 % до максимума.

9

7.4 Зависимость отугловых положений

7.4.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана максимальная разница между максимальным и минимальным значениями коэффициента Я_ср для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ при нахождении аппарата в различных положениях в пределах всего диапазона ротации.

Максимальная разница должна быть выражена в процентах среднего значения R_cp для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ.

7.4.2    Испытание

Коэффициент R^ определяют по пяти измерениям для каждой серии условий испытаний, приведенных в таблице 3. При этом ДЕТЕКТОР с соответствующим равновесным колпачком устанавливают на РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ В результате каждого ОБЛУЧЕНИЯ получают ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ около 1 Гр на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ.

Во время измерения при каждой серии условий испытания АППАРАТ остается в неизменном состоянии.

Таблица 3 — Условия проверки зависимости показаний СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ от положения АППАРАТА

Угловое положение РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ, см »смь мощность ПОГЛОЩЕННОЙ дозы ВИД ИЗЛУЧЕНИЯ НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ ГАНТРИ СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА Ось 1* Ось 43 0е 0" 10x10 Одна фиксированная ТОРМОЗНОЕ Максимальная Минимальная 0е 0" 10x10 Одна фиксированная ЭЛЕКТРОННОЕ Максимальная Минимальная Минимальная (О о 0" 10 хЮ Одна фиксированная ТОРМОЗНОЕ Максимальная Минимальная 90° 0" О X о Одна фиксированная ЭЛЕКТРОННОЕ Максимальная Минимальная 180“ 0" 10x10 Одна фиксированная ТОРМОЗНОЕ Максимальная Минимальная 00 о • 0" О ч— X О Одна фиксированная ЭЛЕКТРОННОЕ Максимальная Минимальная 270" 0" о W— X о Одна фиксированная ТОРМОЗНОЕ Максимальная Минимальная 270" 0" 10x10 Одна фиксированная ЭЛЕКТРОННОЕ Максимальная Минимальная 0" 90* 10x10 Одна фиксированная ТОРМОЗНОЕ Максимальная Минимальная 0" 90* 10x10 Одна фиксированная ЭЛЕКТРОННОЕ Максимальная Минимальная

* См. рисунки 2, 3 и 4. ь 10 х 10 см или размер ОПОРНОГО ПОЛЯ, заданный изготовителем.

ГОСТ Р МЭК 60976-2013

7.5 Зависимость от поворота ГАНТРИ

7.5.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Для АППАРАТА, позволяющего выполнять ПОДВИЖНОЕ ОБЛУЧЕНИЕ, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ОБЛУЧЕНИЙ должна быть указана максимальная разница:

a)    между значением коэффициента R_cp. измеренного по мере непрерывного прохождения ГАНТРИ через различные положения своего углового диапазона (как при ДИНАМИЧЕСКОМ ОБЛУЧЕНИИ), и

b)    средним от наибольшего и наименьшего значений коэффициента R^ определенного по 7.2 на неподвижном ГАНТРИ и при различных угловых положениях ГАНТРИ и СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (как при СТАТИЧЕСКОМ ОБЛУЧЕНИИ).

Максимальная разница должна быть выражена в процентах от среднего значения R_cp как для ТОРМОЗНОГО, так и для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

7.5.2    Испытание

Коэффициент R^ определяют по четырем измерениям для каждой серии условий испытаний, приведенных в таблице 4. с использованием ДЕТЕКТОРА с соответствующим равновесным колпачком, укрепленным на РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ.

Каждое ОБЛУЧЕНИЕ дает ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ около 1 Гр при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ и повороте ГАНТРИ приблизительно на 45° в каждом из угловых ДИАПАЗОНОВ.

По возможности выполняют два ОБЛУЧЕНИЯ при повороте в одном направлении и два — в обратном направлении.

Таблица 4 — Условия проверки зависимости СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ от поворота

Угловое положение ГАНТРИ СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ, см «см6 МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ ВИД ИЗЛУЧЕНИЯ НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ Ось Г* Ось 4* Через каждый 10x10 Одна ТОРМОЗНОЕ Одна сектор в 45* ЭЛЕКТРОННОЕ * См. рисунки 2. 3 и 4. 6 10 х 10 см или размер ОПОРНОГО ПОЛЯ, заданный изготовителем.

7.6 Зависимость от формы РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ

7.6.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть установлена зависимость калибровки СИСТЕМЫ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ от отношения длины к ширине прямоугольного поля для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ.

Максимальная разница в значениях коэффициента R_Cf> должна быть выражена в процентах от среднего значения как для ТОРМОЗНОГО, так и для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

7.6.2    Испытание

Коэффициент R_cp определяют по пяти измерениям для каждой серии условий испытаний, приведенных в таблице 5. Каждое ОБЛУЧЕНИЕ дает ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ около 1 Гр при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ.

Измерения выполняют последовательно в РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЯХ одного размера в направлениях. перпендикулярных друг к другу.

11

ГОСТ РМЭК 60976—2013

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Условия окружающей среды..............................................4

4.1    Общие требования.................................................4

4.2    Транспортирование и хранение.........................................5

4.3    Электропитание...................................................5

5    Общая информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.....................................5

5.1    Функциональные характеристики........................................5

5.2    Используемые НОМИНАЛЬНЫЕ ЭНЕРГИИ и МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ........5

5.3    Используемые РАДИАЦИОННЫЕ ПОЛЯ...................................5

5.4    НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ.................................5

5.5    Используемые КЛИНОВИДНЫЕ ПОЛЯ для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ...............5

5.6    Используемые РАССЕИВАЮЩИЕ ФИЛЬТРЫ................................5

5.7    Готовность к работе.................................................6

5.8    Влияние различных факторов..........................................6

5.9    Техническое обслуживание............................................6

5.10    Представление данных..............................................6

5.11    Размеры, допуски в РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ и в зоне РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА —

ИЗОЦЕНТР в УФП....................................................6

5.12    ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с модуляцией интенсивности излучения (ЛТМИ)................6

6    Стандартные условия испытаний...........................................6

6.1    Общие требования.................................................6

6.2    Угловые положения.................................................6

6.3    Характеристики и расположение ФАНТОМА.................................7

6.4    Расположение точек измерения.........................................7

6.5    ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ............................................7

6.6    СТАНДАРТНЫЕ ГЛУБИНЫ ИЗМЕРЕНИЙ...................................7

6.7    РАДИАЦИОННЫЕ ПОЛЯ.............................................7

6.8    Регулировки в процессе испытаний.......................................8

6.9    Использование РЕНТГЕНОВСКОЙ ПЛЕНКИ или альтернативных методов ВИЗУАЛИЗАЦИИ . . 8

7 СИСТЕМА МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ......................................8

7.1    Общие требования.................................................8

7.2    Воспроизводимость.................................................8

7.3    Пропорциональность................................................9

7.4    Зависимость от угловых положений......................................10

7.5    Зависимость от поворота ГАНТРИ.......................................11

7.6    Зависимость от формы РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ............................11

7.7    Стабильность калибровки............................................12

7.8    Стабильность при ПОДВИЖНОМ ОБЛУЧЕНИИ..............................13

8    Глубинные дозные характеристики.........................................14

8.1    ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ...........................................14

8.2    ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ..........................................16

III

ГОСТР МЭК 60976-2013

9    Однородность РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ.....................................18

9.1    ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ...........................................18

9.2    ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ..........................................22

9.3    Полутень РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ.....................................24

10    Индикация РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ......................................24

10.1    ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ..........................................24

10.2    ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.........................................28

10.3    Геометрия и скорости движения для регулируемых УФП для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ...................................................29

10.4    Освещенность и полутень СВЕТОВОГО ПОЛЯ..............................30

11    Индикация ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.......................................31

11.1    Общие требования................................................31

11.2    Индикация на входе в тело ПАЦИЕНТА...................................31

11.3    Индикация на выходе из тела ПАЦИЕНТА.................................32

12    ИЗОЦЕНТР.......................................................33

12.1    Смещение ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ относительно ИЗОЦЕНТРА..................33

12.2    Индикация ИЗОЦЕНТРА............................................34

13    Индикация расстояния по ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.............................35

13.1    Индикаторное устройство...........................................35

13.2    Дополнительное индикаторное устройство для АППАРАТОВ с изменяемым расстоянием

от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до ИЗОЦЕНТРА и для НЕИЗОЦЕНТРИЧЕСКИХ АППАРАТОВ .... 35

14    Нулевое показание на поворотных шкалах...................................36

14.1    Общие требования................................................36

14.2    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.....................................36

14.3    Испытания.....................................................36

15    Конгруэнтность противоположных РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ.......................37

15.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.....................................37

15.2    Испытание.....................................................37

16    Движения СТОЛА для ПАЦИЕНТА.........................................37

16.1    Общие требования................................................37

16.2    Вертикальное перемещение СТОЛА для ПАЦИЕНТА..........................37

16.3    ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИЙ поворот СТОЛА для ПАЦИЕНТА........................38

16.4    Параллельность осей поворота СТОЛА для ПАЦИЕНТА........................39

16.5    Жесткость СТОЛА для ПАЦИЕНТА.....................................39

17    УСТРОЙСТВО ЭЛЕКТРОННОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ...............................40

17.1    Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.....................................40

17.2    Испытания.....................................................41

Приложение А (справочное) Форма представления значений функциональных характеристик .... 50 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве

межгосударственным стандартам................................62

Алфавитный указатель терминов...........................................63

IV

ГОСТ Р МЭК 60976-2013

Введение

Настоящий стандарт определяет методы испытаний функциональных характеристик электронных ускорителей, предназначенных для лучевой терапии. Это позволяет сравнивать параметры оборудования различных изготовителей.

Так как настоящий стандарт не содержит требований безопасности, он не нумерован в серии публикаций МЭК 60601. Стандарт описывает функциональные характеристики медицинских электронных ускорителей и способ их представления. Он также включает методы испытаний и условия для типовых испытаний. Эти методы испытаний предлагаются как тестовые методы, но могут быть использованы и как альтернативные методы, но определенные функциональные характеристики медицинских электронных ускорителей должны быть отнесены к этим тестовым методам и условиям. Тестовые испытания в настоящем стандарте не обязательно гарантируют, что отдельный медицинский электронный ускоритель будет соответствовать декларируемому функциональному исполнению в течение всего срока службы. Руководство по значениям характеристик, которые могут быть реализованы, приведены в техническом отчете МЭК 60977.

МЭК 60976 был опубликован в 1989 г. С расширением использования медицинских электронных ускорителей, оснащенных многоэлементными устройствами формирования пучка, поправки к этому стандарту и отчету МЭК 60977 были опубликованы в 2000 г. Поправка 1 была предназначена для основного исполнения с применением многоэлементных устройств формирования пучка для статических радиационных полей. Эта вторая редакция включает дополнение к стандартам и методам испытаний в виде относительно новых технологий, введенных за последние несколько лет, включая технику подвижного пучка, такую, как динамическая лучевая терапия, терапия с модуляцией интенсивности пучка излучения, лучевая терапия с управлением по изображению, и поля с программируемыми клиновидными фильтрами. Также включена стереотаксическая радиотерапия (СРТ)/стереотаксическая радиохирургия (СРХ) и использование определенных электронных приборов визуализации.

Для характеристики оборудования, создаваемого изготовителями по каждой из этих технологий, эта вторая редакция предлагает определенные стандарты исполнения, методы испытаний и методы представления функциональных характеристик. Изготовители могут добавить более детальную информацию и специальные методы испытаний характеристик для каждой категории исполнения в сопроводительных документах.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ

Функциональные характеристики

Medical electrical equipment. Medical electron accelerators. Functional performance characteristics

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ, используемые в терапевтических целях в медицинской практике. Настоящий стандарт распространяется на УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ, генерирующие либо ТОРМОЗНОЕ, либо ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ с НОМИНАЛЬНЫМИ ЭНЕРГИЯМИ от 1 до 50 МэВ и максимальными МОЩНОСТЯМИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ от 0,001 до 1 Гр/с на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ и на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ от 50 до 200 см.

В настоящем стандарте установлены методы исследований и испытаний, выполняемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ на стадии проектирования и изготовления МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ, но не установлены приемочные испытания, которые должны быть проведены после его установки на месте эксплуатации.

Условия измерений, приведенные в настоящем стандарте, отличаются от используемых на практике. В частности, это относится к положению ФАНТОМА во время проведения измерения и измерению расстояния от ИЗОЦЕНТРА. Эти новые условия вводятся взамен существующих, а не дополняют их.

В настоящем стандарте установлены методы испытаний для определения и представления функциональных характеристик, которые необходимы для правильного введения в действие и безопасной эксплуатации УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.

Эти характеристики должны быть представлены в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ вместе с отклонениями или максимальными изменениями, возможными в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Форма представления значений функциональных характеристик приведена в приложении А. Необходимо учитывать неточность методов измерения при определении характеристик. При этом нежелательно объединять погрешности в суммарный допуск; ими следует пользоваться раздельно. учитывая, что впоследствии могут быть разработаны более точные методы измерений.

Настоящий стандарт ни в коей мере не должен сдерживать разработку ускорителей новых конструкций, рабочих режимов и параметров, которые могут отличаться от приведенных в настоящем стандарте, при условии, чтоони будут соответствовать необходимым уровням эксплуатационных характеристик для ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ.

При отсутствии других указаний настоящий стандарт распространяется на ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ. Для НЕИЗОЦЕНТРИЧЕСКИХ АППАРАТОВ характеристики и методы испытаний должны быть изменены соответствующим образом.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

Издание официальное

ГОСТР МЭК 60976-2013

МЭК 60580:2000 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы облучения на площадь (IEC 60580:2000, Medical electrical equipment — Dose area product meters)

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и существенные рабочие характеристики (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 60601-2-1:1998 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования к безопасности электронных ускорителей, работающих в диапазоне от 1 до 50 МэВ (IEC 60601-2-1:1998, Medical electrical equipment — Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV)

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь определенных терминов (IEC/TR 60788:2004. Medical electrical equipment — Glossary of defined terms)

МЭК 60977 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители. Руководство для проверки функциональных характеристик(1ЕС 60977, Medical electncal equipment — Medical electron accelerators — Guidelines for functional performance characteristics)

МЭК 61217 Аппараты для лучевой терапии. Система координат, движения и шкалы (IEC 61217, Radiotherapy equipment — Coordinates, movements and scales)

МЭК 61223-1:1993 Оценка и рутинные испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 1. Общие требования (IEC 6123-1:1993. Evaluation and routine testing in medical imaging departments — Part 1: General requirements)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60580, МЭК 60601-1, МЭК 60601-2-1, МЭК/ТО 60788, МЭК 61223-1. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    БАЗОВАЯ ГЛУБИНА (BASE DEPTH): Глубина в ФАНТОМЕ, в плоскости, имеющей удаленную точку 90 % от максимальной поглощенной дозы на оси пучка излучения.

3.2    УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА; УФП (BEAM LIMITING DEVICE; BLD): Элемент аппарата для лучевой терапии, фиксированный или подвижный, предназначенный для блокировки или коллимирования ионизирующего излучения, находящийся в зоне защиты от непредвиденного тормозного или электронного излучения.

3.3    ГЛУБИНА МАКСИМУМА ДОЗЫ (DEPTH OF DOSE MAXIMUM): Глубина в ФАНТОМЕ максимальной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на оси ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.4    ДИНАМИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН (DYNAMIC RANGE): Отношение максимального используемого в лучевой терапии сигнала к максимальному сигналу (корень квадратный из среднего значения квадрата шума).

Примечание — Динамический диапазон выражается в децибелах.

3.5    УСТРОЙСТВО ЭЛЕКТРОННОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ; УЭВ (ELECTRONIC IMAGING DEVICE; EID): Блок, состоящий из одного и более детекторов излучения и соответствующей электроники, способный визуализировать анатомию ПАЦИЕНТА в цифровом виде на экране ДИСПЛЕЯ.

Примечание — См. также 3.6.

3.6    ЭЛЕКТРОННЫЙ БЛОК ПОРТАЛЬНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ (ELECTRONIC PORTAL IMAGING DEVICE; EPID): Блок, состоящий из двух РАДИАЦИОННЫХ ДЕТЕКТОРОВ и соответствующей электроники, расположенный перпендикулярно к ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, предназначенный для визуализации анатомических структур ПАЦИЕНТА в цифровом виде на ДИСПЛЕЕ. В качестве ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ используется ПУЧОК ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ УСКОРИТЕЛЯ.

Примечание — Первичной функцией ЭБПВ является верификация положения ПАЦИЕНТА, при этом заменяется необходимость использования для этой же цели рентгеновской пленки.

3.7    ГЕОМЕТРИЧЕСКИЙ РАЗМЕР ПОЛЯ (GEOMETRICAL FIELD SIZE): Геометрическая проекция, видимая из центра передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ в плоскости, перпендикулярной к ОСИ ПУЧКА, на удаленном конце УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.

Примечание — Поле имеет ту же форму, что и отверстие УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА. ГЕОМЕТРИЧЕСКИЙ РАЗМЕР может быть определен на тюбом расстоянии от ВИРТУАЛЬНОГО ИСТОЧНИКА.

3.8    ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ. УПРАВЛЯЕМАЯ ИЗОБРАЖЕНИЕМ (IMAGE-GUIDED RADIOTERAPY): Процесс ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, при котором расположение ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ относительно предполагаемого ОБЪЕМА МИШЕНИ внутри тела ПАЦИЕНТА определяется на изображении ОБЪЕМА

2

ГОСТ Р МЭК 60976-2013

МИШЕНИ и окружающих анатомических структур во время ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ так. чтобы можно было провести необходимую коррекцию положения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к ОБЪЕМУ МИШЕНИ.

3.9    ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ С МОДУЛЯЦИЕЙ ИНТЕНСИВНОСТИ; МИЛТ (IMAGE-MODULATED RADIATION THERAPHY): Процедура лечения, требующая координатного контроля интенсивности фотонного или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, положения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ относительно ПАЦИЕНТА и размера ПУЧКА, либо постоянно, либо дискретно, как это определено в ПЛАНЕ ОБЛУЧЕНИЯ.

Примечание — Первичной целью МИЛТ является повышение комфортности распределения дозы по отношению к планируемому ОБЪЕМУ МИШЕНИ, таким образом минимизируя дозу на окружающие здоровые ткани.

3.10    ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИЙ (ISOCENTRIC):    При    использовании в комбинации с

РАДИОЛОГИЧЕСКОЙ техникой или оборудованием относится к использованию или наличию ИЗОЦЕНТРА.

3.11    ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИЙ АППАРАТ (ISOCENTRIC EQUIPMENT): АППАРАТ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, разработанный и изготовленный таким образом, что он имеет ИЗОЦЕНТР.

3.12    ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ (ISOCENTRIC TREATMENT): В РАДИОТЕРАПИИ ТЕРАПИЯ ПАЦИЕНТА, где позиционирование ОБЪЕМА ЦЕЛИ располагается в ИЗОЦЕНТРЕ.

3.13    НОМИНАЛЬНАЯ ЭНЕРГИЯ (NOMINAL ENERGY):    ЭНЕРГИЯ,    декларированная

ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для характеристики ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

3.14    НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ; НРО (NOMINAL TREATMENT DISTANCE): Для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ определенное расстояние, измеренное вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА до удаленного конца АППЛИКАТОРА ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА или доопределенной ПЛОСКОСТИ.

Для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ — определенное расстояние, измеренное вдоль ОПОРНОЙ ОСИ от передней поверхности МИШЕНИ до ИЗОЦЕНТРА илидля неизоцентрического АППАРАТА —до определенной плоскости.

3.15    ПРОНИКАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ (PENETRATIVE QUALITY): Глубина в ФАНТОМЕ, наиболее удаленная от его поверхности, на которой ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА составляет 80 % дозы на глубине МАКСИМУМА ДОЗЫ, измеренной на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в определенном РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ. Поверхность ФАНТОМА установлена на определенном расстоянии.

3.16    ПРАКТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН (PRACTICAL RANGE):    Глубина    ЭЛЕКТРОННОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ в ФАНТОМЕ, поверхность которого находится на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ, для которого на диаграмме глубинной ДОЗЫ экстраполяция крутого спада распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ вдоль ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ пересекается с экстраполированным хвостом распределения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ.

3.17    ПЕРВИЧНО-ВТОРИЧНАЯ СИСТЕМА МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ (PRIMARY DOSE MONITORING SYSTEM): Комбинация из двух СИСТЕМ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ, в которой одна является первичной, а другая — вторичной.

3.18    ПРОГРАММИРУЕМОЕ КЛИНОВИДНОЕ ПОЛЕ (PROGRAMMABLE WEDGE FIELD): Создание профиля дозы в виде клина с или без использования фиксированного металлического КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА, расположенного в месте выхода ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ таким образом, что программируемый клиновидный профиль ДОЗЫ может быть создан изменением взаимосвязи между интенсивностью ПУЧКА и перемещением УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.

3.19    КОЭФФИЦИЕНТ КАЧЕСТВА (QUANTITY INDEX): Для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, измеренной на глубине 20 см к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ, измеренной на глубине 10 см.

Примечани в — ДЕТЕКТОР установлен на НОРМАЛЬНОМ ЛЕЧЕБНОМ РАССТОЯНИИ. Измерение — в ФАНТОМЕ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ 10 х 10 см.

3.20    ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ (RADIATION TYPE): Волновая или корпускулярная природа ИЗЛУЧЕНИЯ. Например. ИЗЛУЧЕНИЕ может быть ТОРМОЗНЫМ или ЭЛЕКТРОННЫМ.

3.21    ИЗБЫТОЧНАЯ СИСТЕМА МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ (REDUNDANT DOSE MONITORING SYSTEM): Комбинация из двух СИСТЕМ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ, в которой обе системы являются ПЕРВИЧНЫМИ СИСТЕМАМИ МОНИТОРИРОВАНИЯ ДОЗЫ.

3.22    ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРХНОСТНАЯ ДОЗА (RELATIVE SURFACE DOSE): Отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на глубине 0.5 мм к максимальной

3

ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, обе измерены в ФАНТОМЕ с поверхностью на определенном расстоянии.

(МЭК 60601-2-1. пункт 201.3.220.)

3.23    ОТНОШЕНИЕ СИГНАЛ/ШУМ (SIGNAL-TO-NOISE RATIO): Отношение значения сигнала к стандартному отклонению сигнала от пикселов изображения для однородного ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание — Отношение сигнал/шум измеряется в процентах или децибелах.

3.24    СТАНДАРТНАЯ ГЛУБИНА ИЗМЕРЕНИЯ (STANDARD MEASUREMENT): Определенная глубина в ФАНТОМЕ.

3    25 СТЕРЕОТАКСИЧЕСКАЯ РАМА ОПОРЫ (STEREOTACTIC FRAME OF REFERENCE): Трехмерная система координат для цифрового определения положения тех частей анатомии ПАЦИЕНТА, которые будут подвергаться ОБЛУЧЕНИЮ [СТЕРЕОТАКСИЧЕСКАЯ РАДИОТЕРАПИЯ (СРТ)/СТЕРЕОТАКСИЧЕСКАЯ РАДИОХИРУРГИЯ (СРХ)).

3.26    СТЕРЕОТАКСИЧЕСКАЯ РАДИОХИРУРГИЯ: СРХ (STEREOTACTIC RADIOSURGERY: SRS): Определенное направление СРТ, в которой высокая доза ИЗЛУЧЕНИЯ поступает в ОБЪЕМ МИШЕНИ с использованием СТЕРЕОТАКСИЧЕСКОЙ РАМЫ ОПОРЫ и анатомических меток на теле ПАЦИЕНТА.

3.27    СТЕРЕОТАКСИЧЕСКАЯ РАДИОТЕРАПИЯ; СРТ (STEREOTACTIC RADIOTHERAPY; SRT): Процесс ОБЛУЧЕНИЯ, при котором ПУЧКИ ИЗЛУЧЕНИЯ небольшого размера ориентированы под различными углами и точно позиционированы относительно ОБЪЕМА МИШЕНИ внутри тела ПАЦИЕНТА.

Примечание — Точное расположение ОБЪЕМА МИШЕНИ обеспечивается использованием трехмерной рамы опоры, которая может включать метки на теле ПАЦИЕНТА, методы иммобилизации или методы визуализации.

3.28    СТЕРЕОТАКСИЧЕСКИЕ МЕТКИ (STEREOTACTIC REGISTRATION POINT): Точки на теле ПАЦИЕНТА, используемые для стабилизации стереотаксической рамы опоры для СРТ/СРХ.

3.29    ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ (TERMINATE RADIATION): Прекрашение ОБЛУЧЕНИЯ без возможности возобновления без повторного выбора условий ОБЛУЧЕНИЯ.

Примечание — Этозначмтвозвратитьсяксостоянию готовности:

-    когда достигается предварительно выбранное значение МОНИТОРНЫХ ЕДИНИЦ ДОЗЫ или единиц шкалы монитора дозы, или

-    когда достигается предварительно выбранное значение времени, или

-    путем преднамеренных ручных действий, или

-    путем срабатывания блокировки, или

-    путем предварительно выбранного углового положения ГАНТРИ в подвижной радиотерапии.

3.30    УГОЛ КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА (WEDGE FILTER ANGLE): Для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ — угол, образованный наклоном линии, соединяющей две точки, равноудаленные от ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и половиной ширины ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ на изодозной кривой, проходящей через ОСЬ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на стандартной ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ.

Примечани е — См. 9.1.5.1.

3.31    КОЭФФИЦИЕНТ КЛИНА (WEDGE FACTOR): Отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на СТАНДАРТНОЙ ГЛУБИНЕ ИЗМЕРЕНИЯ между КЛИНОВИДНЫМ ПОЛЕМ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОЛЕМ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НЕКЛИНОВИДНЫМ при таких же ЭНЕРГИИ и размерах поля.

Примечание — Для КЛИНОВИДНЫХ ПОЛЕЙ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, образованных с помощью фиксированного металлического КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА, коэффициент клина — отношение «с» и «без» КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА на ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ.

4    Условия окружающей среды

4.1 Общие требования

За исключением случаев, когда в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ указаны иные допустимые условия окружающей среды, требования настоящего стандарта распространяются на аппараты, установленные, эксплуатируемые или хранящиеся в помещениях, где выдерживаются следующие условия окружающей среды:

a)    температура от 15 °С до 35 °С.

b)    относительная влажность от 30 % до 75 %,

c)    атмосферноедавлениеот7 • 104 до 11 • 104 Па (от 700 до 1 ЮОмбар).

4

ГОСТ РМЭК 60976—2013

4.2    Транспортирование и хранение

Условия окружающей среды при транспортировании и хранении должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

4.3    Электропитание

Применяют пункт 4.10.2 МЭК 60601-1. Для предотвращения колебаний напряжения свыше гб % между установившимися режимами работы под нагрузкой и без нее необходим достаточно низкий внутренний импеданс.

5 Общая информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

5.1    Функциональные характеристики

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны все функциональные характеристики по разделам 6—16 и информация по 4.1.4.2 и 5.2—5.9.

5.2    Используемые НОМИНАЛЬНЫЕ ЭНЕРГИИ и МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть приведена информация об используемых НОМИНАЛЬНЫХ ЭНЕРГИЯХ и соответствующих им МОЩНОСТЯХ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ в условиях максимального НАКОПЛЕНИЯ в ФАНТОМЕ для максимального поля и поля размерами 10 х 10 см как ТОРМОЗНОГО, так и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ. При применении СРТ/СРХ эта информация действительна для используемых номинальных ЭНЕРГИЙ и полей ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

5.3    Используемые РАДИАЦИОННЫЕ ПОЛЯ

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны размеры используемых РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ (см х см) на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ как для ТОРМОЗНОГО, так и для ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ.

5.4    НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть указано НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ.

5.5    Используемые КЛИНОВИДНЫЕ ПОЛЯ для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Там. где используются клиновидные поля ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать следующую информацию:

a)    обозначение:

b)    НОМИНАЛЬНЫЕ ЭНЕРГИИ;

c)    используемые углы КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ:

d)    значения ИЗОДОЗЫ, используемые для определения углов КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ для определенного поля ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

e)    используемая ориентация КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

f)    минимальные и максимальные размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ как симметричного, так и несимметричного для применяемых углов КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ и ЭНЕРГИЙ ИЗЛУЧЕНИЯ и информация об асимметрии углов КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ;

д) коэффициент КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА как дискретная или непрерывная функция размера поля ИЗЛУЧЕНИЯ для каждой применяемой ЭНЕРГИИ ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

h)    описание процесса получения программируемого клиновидного поля;

i)    примеры карт изодоз, построенных поданным измерений на ФАНТОМЕ, поверхность которого расположена в соответствии 6.3 с использованием различных типов КЛИНОВИДНЫХ ФИЛЬТРОВ, как и те, которые имеются в комплекте УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ

Следует иметь в виду, что каждая карта изодоз дает лишь типовую информацию, и ее нельзя использовать для планирования ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА, за исключением случаев, когда карта изодоз проверена путем измерений на данном УСКОРИТЕЛЕ ЭЛЕКТРОНОВ.

5.6    Используемые РАССЕИВАЮЩИЕ ФИЛЬТРЫ

В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть приведены примеры карт ИЗОДОЗ, измеренных на ФАНТОМЕ, описанном в 6.3: измерения следует проводить с РАССЕИВАЮЩИМИ ФИЛЬТРАМИ (там, где используются) той же конструкции, что имеются в комплекте ускорителя ЭЛЕКТРОНОВ.

5