ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫМ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-47

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

IEC 60601-2-47:2012 Medical electrical equipment— Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-техстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июля 2015 г. № 864-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-47—2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам» (IEC 60601-2-47:2012 «Medical electrical equipment — Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

-    сообщаются ли диапазоны ЧСС, значения диапазонов смещений и/или наклона параметров в течение каждого приступа.

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током при работе с ME ИЗДЕЛИЯМИ

Применяют пункт 8 общего стандарта.

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 9 общего стандарта.

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта.

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта.

201.12    Точность средств управления и контрольно-измерительных приборов и защита от опасных выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением:

201.12.1    Точность средств управления и контрольно-измерительных приборов

Дополнение:

201.12.1.101 ‘Испытание алгоритма

201.12.1.101.1    Общее

Данный подпункт описывает, в чем состоит полное испытание алгоритма. Термин «отчет об испытании» относится к процедуре оценки, описанной в данном подпункте, а не к клиническому отчету, который получает врач.

201.12.1.101.1.1    ‘Базы данных

201.12.1.101.1.1.1    Общее описание имеющихся баз данных

На момент разработки настоящего стандарта имелись пять баз данных для оценки сердечной аритмии и алгоритмов ST:

-    АНА — база данных Американской ассоциации сердца (The American Heart Association) для оценки детекторов аритмии желудочков (80 записей по 35 мин. каждая);

-    MIT-BIH — база данных по аритмиям Массачусетского технологического института, института Израильского госпиталя Beth (The Massachusetts Institute of Technology. Beth Israel Hospital) (48 записей no 30 мин. каждая);

-    ESC — база данных ST-T Европейского общества кардиологии (European Society of Cardiology) (90 записей по 2 ч каждая);

-    NST — база данных теста шумового стресса (Noise Stress Test) (12 записей ЭКГ по 30 мин каждая плюс три записи шума, поставляемые с базой данных MIT-BIH);

-    CU — база данных по длительным аритмиям желудочков Крейгтоновского университета (The Creighton University) (35 записей по 8 мин. каждая; поставляется с базой данных MIT-BIH с неполными аннотациями).

Источники этих баз данных:

-    ECRI, 5200 Butler Pike, Plymouth Meeting, PA 19462, USA (база данных AHA);

-    распространение базы данных MIT-BIH, MIT Room E25-505, Cambridge, MA 02139, USA (базы данных MIT-BIH, NST, CU и база данных ESC в пределах Северной Америки — страница в Интернете: http://ecg.mit.edu);

7

-    CNR Institute of Clinical Physiology, Computer Laboratory, via Trieste, 41 56100 Pisa, Italy (база данных ESC за пределами Северной Америки).

Первые четыре базы данных (AHA, MIT-DIH, ESC и NST) состоят из оцифрованных выборок двухканальных Холтеровских записей, с маркированием каждого кардиоцикла. Данный набор аннотаций, в котором каждый кардиоцикл был определен кардиологом-комментатором, называется «справочные аннотации». База данных CU содержит оцифрованные одноканальные записи ЭКГ с промаркированными изменениями кардиоциклов.

Элементы баз данных были названы как ленты и записи. Для настоящего стандарта термин «ленты» относится только к записям ЭКГ, зафиксированным на физическом носителе. Элементы базы данных называются «записи».

Данный перечень стандартных баз данных не исключает других, которые могут стать доступны в будущем. Однако это — перечень тех баз данных, которые являются и соответствующими требованиям, и доступными на момент публикации настоящего стандарта.

Базы данных должны быть:

-    полностью описанными (стандартный цифровой формат);

-    четко опознаваемыми по названию, версии, дате и пр.;

-    сопровождены вспомогательными системами и инструкциями по использованию.

Если определенные записи из указанных баз данных используют для выполнения требований пункта 201.12.1.101.1.5, рабочие характеристики устройства испытывать и записывать следует поэтапно для всех записей из указанной базы данных, кроме этапов, исключенных в соответствии с пунктом 201.12.1.101.1.1.2. Первые 5 мин. записи представляют собой период обучения. Остальная часть каждой записи является периодом испытания. Рабочие характеристики устройства измеряют только в период испытания каждой записи; общий период испытания должны использовать с этой целью, кроме указанного в пункте 201.12.1.101.1.1.2.

201.12.1.101.1.1.2    *3аписи, которые следует исключить в процессе испытания

Из 80 доступных записей базы данных АНА две были получены от пациентов с кардиостимуляторами; из 48 записей базы данных MIT-BIH четыре записи — от пациентов с кардиостимуляторами. В этих базах данных стимулированные кардиоциклы не сохраняют достаточное качество сигнала для надежной системной обработки для обнаружения или усиления сигнала кардиостимулятора, оптимизированного по естественному сигналу. Для таких систем испытания следует исключать из требований к отчету эти шесть записей, содержащих сигналы кардиостимулятора. Эксплуатационные характеристики по данным записям следует включить в отчет для устройств, предназначенных для анализа записей стимулированной аналоговой ЭКГ, сделанных без обнаружения или усиления сигнала кардиостимулятора, но совокупная статистика эксплуатационных характеристик не будет включать данные записи в любом случае. Это исключение записей сигналов кардиостимулятора применяется для алгоритмов аритмии, а также алгоритмов измерения СЕГМЕНТА ST.

База данных NST содержит три записи (BW, ЕМ и МА), которые являются только записями шума и не предназначены для использования при стандартных испытаниях. На основании остальных 12 записей следует проводить испытания устройства и составление отчета.

Сегменты данных, в которых представлены трепетания желудочков и фибрилляция (VF), исключаются только из поцикловых сравнений (для обнаружения QRS и VEB). Четко определенные комплексы QRS, необходимые для поциклового сравнения, не представлены в этих сегментах, которые маркируют меткой ритма в аннотационных файлах базы данных. Однако эти сегменты включены в испытания обнаружения последовательного VEB и обнаружения VF. Прочие сегменты этих записей (т. е. те, которые содержат маркированные кардиоциклы) должны быть включены в поцикловые сравнения.

201.12.1.101.1.2    ‘Требования к испытаниям

201.12.1.101.1.2.1    Точность обнаружения QRS следует испытывать как минимум с использованием баз данных AHA, MIT-BIH и NST.

201.12.1.101.1.2.2    Точность измерений частоты сердечных сокращений следует испытывать как минимум с использованием баз данныхАНА, MIT-BIH и NST.

201.12.1.101.1.2.3    Точность обнаружения VEB следует испытывать как минимум с использованием баз данныхАНА, MIT-BIH и NST.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

201.12.1.101.1.2.4    Если заявлено, что устройство обнаруживает трепетания желудочков и фибрилляцию (VF), эту функцию следует испытывать как минимум с использованием баз данных CU, АНА и MIT-BIH.

201.12.1.101.1.2.5    Если заявлено, что устройство обнаруживает наджелудочковые эктопические систолы, или трепетание, или мерцательную аритмию предсердий (AF), эту функцию следует испытывать как минимум с использованием баз данных MIT-BIH и NST. Если заявлено, что устройство измеряет отклонение СЕГМЕНТА (ST) или обнаруживает изменения СЕГМЕНТА (ST), эти функции следует испытывать как минимум с использованием базы данных ESC, кроме тех случаев, когда характеристики базы данных вступают в конфликт с испытуемым алгоритмом.

201.12.1.101.1.3    ‘Условия проведения испытаний

Испытания алгоритма с использованием стандартизированных цифровых баз данных по определению происходят вне контекста полного мониторинга устройства в клинических условиях. Тем не менее для получения значимых результатов должна соблюдаться корреляция между характеристиками алгоритма и реальными клиническими характеристиками устройства.

Для проведения оценки, которая точно отражает возможности алгоритма, применяемого на контролируемом устройстве, предпочтительно проводить испытания с использованием комплекса технических средств, сравнимого с контролируемым устройством, несмотря на то что характер процесса испытания алгоритма может потребовать модификации комплекта технических средств или программного обеспечения. Кроме того, сигналы должны быть введены в алгоритм в соответствии с методом, сопоставимым с методом, который используется в клинических условиях. Должна быть обозначена вычислительная среда, используемая для выполнения испытуемого алгоритма.

Когда оценку алгоритма проводят в условиях или при ограничениях, которые существенно отличаются от тех, которые имеются в реальных клинических условиях, результаты алгоритма могут не отразить истинных характеристик устройства. В реальности устройства могут иметь ограниченную скорость процессора, точность вычислений, фильтрацию и пр. Испытания или анализ следует проводить с указанием на то, что характеристики алгоритма реального контролируемого устройства в разумных пределах будут соответствовать характеристикам при испытании в искусственных условиях. Данная проверка допустимости должна быть обозначена.

201.12.1.101.1.4    Анализ множества отведений

Для любой базы данных, содержащей большее количество отведений, чем можно одновременно проанализировать, следует обозначить реальную комбинацию использованных каналов. Для любой системы, которая может анализировать больше каналов, чем доступны в базе данных, необходимо указать, каким образом были введены данные. Оператор не должен менять комбинацию используемых отведений в процессе обработки всей базы данных. Результаты следует поэтапно зафиксировать в отчете.

201.12.1.101.1.5    ‘Требования к экспертному отчету

201.12.1.101.1.5.1    ‘Требуемая статистика

Для каждой записи должна быть представлена статистика в форме, указанной ниже, в соответствии с требованиями, установленными пунктами 201.12.1.101.1.5.2 и 201.12.1.101.1.5.3. Совокупная статистика, основанная на отчетах с поэтапной фиксацией, обобщающих характеристики алгоритма при испытаниях для каждой использованной базы данных, должна быть представлена в отчете в соответствии с требованиями.

Следующие символы и аббревиатуры использованы в нижеуказанных таблицах:

-    R — требуемая отчетность по данной статистике из этих баз данных;

-    О — произвольная отчетность по данной статистике из этих баз данных;

---отчетность по данной статистике из этих баз данных не требуется;

-    V—требуется совокупная статистика.

201.12.1.101.1.5.2    ‘Требования для всех алгоритмов аритмии

Требования для всех алгоритмов аритмии приведены в таблице 201.103.

9

Таблица 201.103 — Требования для всех алгоритмов аритмии

Поэтапная статистика, требуемая для каждой записи Обоснование в приложении АА Общая статистика Средняя статистика БД АНА БД MIT- BIH БД NST БД си БД ESC Чувствительность QRS 201.12.1.101.1.5.2 V V R R R — О Специфичность QRS 201.12.1.101.1.5.2 V V R R R — О Чувствительность VEB 201.12.1.101.1.5.2 V V R R R — О Специфичность VEB 201.12.1.101.1.5.2 V V R R R — О Число ложноположительных результатов 201.12.1.101.1.5.2 V V R R R — О Погрешность RMS ЧСС 201.12.1.101.1.5.3 V V R R R — О Чувствительность к желудочковому куплету 201.12.1.101.1.5.3 V V R R — — — Специфичность желудочкового куплета 201.12.1.101.1.5.3 V V R R — — — Чувствительность к желудочковой короткой серии 201.12.1.101.1.5.3 V V R R — — — Специфичность желудочковой короткой серии 201.12.1.101.1.5.3 V V R R — — — Чувствительность к желудочковой длинной серии 201.12.1.101.1.5.3 V V R R — — — Специфичность желудочковой длинной серии 201.12.1.101.1.5.3 V V R R — — — % пропущенных кардиоциклов при ВЫКЛЮЧЕНИИ 201.12.1.101.1.5.2 V V R R R — О % пропущенных N при ВЫКЛЮЧЕНИИ 201.12.1.101.1.5.2 V V R R R — о % пропущенных V при ВЫКЛЮЧЕНИИ 201.12.1.101.1.5.2 V V R R R — о % пропущенных F при ВЫКЛЮЧЕНИИ 201.12.1.101.1.5.2 V V R R R — о Общее время ВЫКЛЮЧЕНИЯ 201.12.1.101.1.5.2 V V R R R — о

201.12.1.101.1.5.3 ‘Требования к алгоритмам с дополнительными возможностями Требования к алгоритмам с дополнительными возможностями приведены в таблице 201.104.

10

Таблица 201.104 — Требования к алгоритмам с дополнительными возможностями

Поэтапная статистика, требуемая для каждой записи Обоснование в приложении АА Общая статистика Средняя статистика БД АНА БД MIT-BIH БД NST БД CU Результаты HRV или RRV 201.12.1.101.1.5.3 — — — R — — Чувствительность к эпизоду VF 201.12.1.101.1.5.3 V О R R — R Специфичность эпизода VF 201.12.1.101.1.5.3 V О R R — R Чувствительность продолжительности VF 201.12.1.101.1.5.3 V О R R — R Специфичность продолжительности VF 201.12.1.101.1.5.3 V О R R — R Ложноположительный отчет о VF 201.12.1.101.1.5.3 — — R R — R Время обнаружения VF 201.12.1.101.1.5.3 — V R R — R Чувствительность к SVEB 201.12.1.101.1.5.2 V V — R — — Специфичность SVEB 201.12.1.101.1.5.2 V V — R — — Частота ложных положительных SVEB 201.12.1.101.1.5.2 V V — R — — Чувствительность к наджелудочковому куплету 201.12.1.101.1.5.3 V V — R — — Специфичность наджелудочкового куплета 201.12.1.101.1.5.3 V V — R — — Чувствительность к наджелудочковой короткой серии 201.12.1.101.1.5.3 V V — R — — Специфичность наджелудочковой короткой серии 201.12.1.101.1.5.3 V V — R — — Чувствительность к наджелудочковой длинной серии 201.12.1.101.1.5.3 V V — R — — Специфичность наджелудочковой длинной серии 201.12.1.101.1.5.3 V V — R — — Чувствительность к эпизоду AF 201.12.1.101.1.5.3 V — — R R — Специфичность эпизода AF 201.12.1.101.1.5.3 V — — R R — Чувствительность к продолжительности AF 201.12.1.101.1.5.3 V — — R R — Специфичность продолжительности AF 201.12.1.101.1.5.3 V — — R R — Ложноположительный отчет о AF 201.12.1.101.1.5.3 — — — О О — Время обнаружения AF 201.12.1.101.1.5.3 — — — О О — Погрешности измерения и среднее стандартное измерение RMS должны быть зафиксированы в отчете отдельно для каждого типа измерений ЧСС, выполненных испытуемым устройством. Результаты должны быть зафиксированы в отчете отдельно для каждого типа измерений HRV и/или RRV, выполненных испытуемым устройством. Следует обозначить определения каждого индекса и альтернативных единиц измерения (а именно мс, или мс2, или мкВ). Для устройств с заявленной функцией измерения СЕГМЕНТА (ST) следует указать разрешение по времени и напряжению для измерения амплитуды и/или наклона СЕГМЕНТА (ST), количество обработку эктопических и шумовых экстрасистол алгоритмом анализа ST СЕГМЕНТА. анализируемых отведений и

201.12.1.101.1.6 Схема испытания в искусственных условиях

Некоторые аспекты характеристик алгоритма лучше всего можно оценить, используя схему детерминированного теста. Для этих схем можно прогнозировать правильные результаты алгоритма. Это рекомендовано специальным отчетом¹) ESC/NASPE (Европейское общество кардиологии/Североаме-риканское общество по стимуляции и электрофизиологии).

Если устройство измеряет вариабельность ЧСС (HRV) или вариабельность кардиоинтервала (RRV), эти функции следует испытывать с использованием специальных схем симуляции ЭКГ со специфической вариабельностью. Одна схема (схема испытания 1; см. 201.12.1.101.2.3.3.2) определяет измерение минимального уровня шума и предоставляет рекомендации о том, насколько чувствительной может быть система для пациентов с очень низкой вариабельностью. Другие схемы (схемы испытания 2—5; см. 201.12.1.101.2.3.3.2) определяют точность вычислений и минимальный верхний предел для пациентов с высокой вариабельностью.

201.12.1.101.2 ‘Автоматизированный анализ

Требование воспроизводимости оценки подразумевает, что оценки должны выполняться без вмешательства человека. Любая функция изменения режима автоматического анализа должна быть отключена.

201.12.1.101.2.1 Использование стандартных баз данных

Каждая запись из базы данных должна вводиться в алгоритм непрерывно от начала до конца (т. е. без перемотки или ускорения). Это требование применяется только к методу, по которому образцы ЭКГ вводят в испытуемое устройство, и оно не накладывает ограничения на метод, по которому устройство проводит анализ.

Если сигналы цифровых ЭКГ из записей баз данных предварительно обработаны определенным способом перед их вводом в испытуемое устройство, эта предварительная обработка должна быть достаточно детально описана для контроля стороной, проводящей испытания. Предварительная обработка может включать (но не ограничена):

-    повторную выборку (т. е. переход к частоте выборки, отличной от частоты, используемой в стандартных базах данных);

-    переформатирование (т. е. смену порядка байтов, точности образцов или цифрового кодирования);

-    изменение масштаба (изменение амплитуды сигнала, т. е. изменение УСИЛЕНИЯ);

-    программную фильтрацию или фильтрацию с помощью компьютера, которая не используется при нормальном рабочем режиме испытуемого изделия;

-    переход с цифровых сигналов на аналоговые.

Если оценка испытуемого устройства осуществляется с использованием сигналов, преобразованных в аналоговую форму и подаваемых в нормальные аналоговые входы устройства, то автоматическое управление УСИЛЕНИЕМ (ACG) обеспечит регулировку УСИЛЕНИЯ автоматически. Если оценку осуществляют с использованием цифровых данных и ACG не является цифровым, а представляет собой часть аналогового внешнего интерфейса устройства, то устройство может симулировать возможность ACG с помощью альтернативного метода. Этот альтернативный метод обеспечивает такой «режим испытания», который генерирует «аннотации испытания» для порождения сообщения о том, что требуется «регулировка УСИЛЕНИЯ» для продолжения анализа каждой записи ЭКГ пациента. Это сообщение должно информировать эксперта о необходимости регулировки УСИЛЕНИЯ ЭКГ в одном или во всех каналах. Эксперт должен затем запустить программу «xform»²) (или эквивалент) для регулировки УСИЛЕНИЯ ЭКГ на основании инструкций, полученных от программы.

(Если используется другая программа, это должно быть обозначено, и программа должна быть предоставлена.) Этот процесс следует повторять до тех пор, пока не появится сообщение «изменения УСИЛЕНИЯ нет»; после этого испытуемое устройство автоматически продолжит анализ ЭКГ.

Поцикловые сравнения по протоколу, описанному в пункте 201.12.1.101.2.3, следует использовать для получения чувствительности QRS (QRS Se), специфичности QRS (QRS +Р), чувствительности VEB (VEB Se), специфичности VEB (VEB +Р), частоты ложноположительных VEB (VEB FPR), частоты ложноположительных наджелудочковых эктопических систол (SVEB FPR) и специфичности наджелудочковых эктопических систол (SVEB +Р). Посерийные сравнения по протоколу, описанному в пункте 201.12.1.101.2.4, следует использовать для получения Se и +Р куплета VE, Se и +Р короткой серии VE

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

и, если это применимо, то и Se и +Р куплета SVE, Se и +Р короткой серии SVE, Se и +Р длинной серии SVE. Протокол, описанный в 201.12.1.101.2.5, должны использовать для получения Se и +Р эпизодов AF и VF и Se и +Р продолжительности AF и VF, где это применимо.

201.12.1.101.2.2 ‘Использование аннотационных файлов

Протоколы испытаний, описанные в пунктах 201.12.1.101.2.3—201.12.1.101.2.5, требуют, чтобы для каждой записи клинические файлы были записаны в аннотационный файл («аннотационные файлы испытания») в том же формате, что и справочные аннотационные файлы для записи. Нет необходимости, чтобы устройство выдавало эти файлы напрямую. Для этого подходит любая автоматизированная процедура, если она указана. Программы «ЬхЬ», «гхг», «epic», «mxm»¹) (или версии, поставляемые на CD-ROM базы данных аритмии MIT-BIH, или любая последняя версия, изданная МП") или их эквивалент можно использовать для выполнения сравнения между аннотационными файлами испытания и справочными аннотационными файлами, как описано в пунктахс201.12.1.101.2.3 до 201.12.1.101.2.5. Справочные аннотационные файлы, предоставляемые вместе с базой данных и используемые для ввода в эти программы, не могут быть изменены каким-либо образом, кроме случаев (где это применимо), когда исправленные справочные аннотационные файлы, полученные от поставщиков базы данных, могут заменить файлы, которые были получены изначально вместе с базой данных. Исключением из этого является то, что данные о локации будут изменены программой «xform» при повторной выборке. Следует обозначить источник аннотаций.

В рамках аннотаций метки циклов (Л/, S, V, F и Q), метки ритма (], [) и прочие метки (U, ХиО) определены следующим образом:

-    N — любой кардиоцикл, который не подпадает под категории S, V, F и Q, описанные ниже (нормальный кардиоцикл или кардиоцикл блокады пучка Гиса);

-    S — наджелудочковая экстрасистола SVEB: предсердный или желудочковый (соединительный) ранний или запаздывающий кардиоцикл;

-    V—желудочковая экстрасистола VEB: желудочковый прехщевременный кардиоцикп, желудочковый преждевременный кардиоцикл типа «R-на-Т» или желудочковый запаздывающий кардиоцикл;

-    F— наложение желудочкового и нормального кардиоциклов;

-    Q — стимулированный кардиоцикл, слияние стимулированного кардиоцикла с нормальным кардиоциклом или кардиоцикл, который невозможно классифицировать.

Другие метки нужны, чтобы облегчить поцикловое сравнение, описанное в пункте 201.12.1.101.2.3:

-    U— метка, которая маркирует сегмент нечитаемых данных.

Метки U появляются в базах данных, где кардиоциклы не могут быть обнаружены из-за чрезмерного шума или потери сигналов. В базах данных MIT-BIH и ESC пара меток (У отмечает начало и конец каждого нечитаемого сегмента. В базе данных АНА единичная метка U маркирует центр (приблизительный) каждого нечитаемого сегмента, начало которого устанавливается через 150 мс после предшествующей метки комплекса, а конец — за 150 мс перед меткой последующего комплекса для целей проведения испытания. Устройства также могут генерировать метки U для обозначения сегментов, во время которых анализ, выполняемый устройством, по определенной причине (например, избыточный шум, потеря сигнала) приостанавливается (выключается). Метки циклов никогда не образуют пары с метками U в процессе поцикловых сравнений.

Иногда могут быть обнаружены ложные кардиоциклы (ложноположительный QRS), а иногда теряются истинные кардиоциклы (ложноотрицательный QRS). Для выполнения поцикловых сравнений в справочные аннотационные файлы и аннотационные файлы испытания добавляются псевдометки с целью сохранения взаимно-однозначного соответствия меток кардиоцикпов. Они представляют собой отсутствие метки кардиоцикла.

Вводятся два типа меток:

-X— метка псевдоцикла, созданная внутри сегмента, помеченного как нечитаемый;

-    О — метка псевдоцикла, созданная в любой другой момент времени.

При поцикловом сравнении все метки объединяют в пары. Если справочные аннотационные файлы и аннотационные файлы испытания содержат псевдометки, которые не имеют совпадения в другом файле, то подходящие метки О или X становятся парными для псевдометок. Это соответствует обнаружению погрешности QRS, или ложному обнаружению (если псевдометка находится в аннотационном

файле испытания), или пропущенному кардиоциклу (если она находится в справочном аннотационном файле). Все такие пары меток кардиоциклов подсчитывают, включая и те, которые содержат метки О илиХ. Метки О и Хне используют при посерийном сравнении (см. 201.12.1.101.2.4) или сравнении VF, AF или СЕГМЕНТА (ST) (см. 201.12.1.101.2.5 и 201.12.1.101.3.6), так как для этих этапов нет необходимости объединять в пары отдельные метки кардиоциклов.

В базах данных АНА и MIT-BIH следующие метки маркируют сегменты трепетания желудочков или фибрилляции (VF):

-    [ — начало VF;

-    ] — конец VF.

Маркирование кардиоциклов прекращается между метками «[» и «]». Сегменты VF исключаются из процедуры поциклового сравнения. Дополнительные метки ритма отмечают изменение ритма в базах данных АНА и MIT-BIH. Те, которые маркируют сегменты трепетания или мерцательной аритмии предсердия (AF, см. сопровождающую документацию для базы данных), используют для оценки обнаружения AF; прочие игнорируют. Метки кардиоцикла никогда не формируют пары с метками ритма.

201.12.1.101.2.3 Поцикловое сравнение комплексов

201.12.1.101.2.3.1 Общее описание

При поцикповом сравнении справочные метки кардиоцикпов и метки кардиоцикпов, установленные устройством, подбираются попарно. При подборе абсолютное значение разницы между временем наступления конкретного кардиоцикла, установленным устройством, и временем, записанным в справочном аннотационном файле, не должно превышать 150 мс. Если внутри этого окна нет соответствия, то считается, что ожидаемый кардиоцикл потерян или является результатом дополнительного обнаружения. Конечный результат поциклового сравнения представляет собой матрицу, каждый элемент которой представляет собой точный подсчет числа пар меток кардиоцикпов соответствующего типа.

Таблица 201.105 — Классификация меток кардиоцикпов

Метка алгоритма N s V f q 0 X Справочная мет-ка N Nn Ns Nv Nf Nq No Nx S Sn Ss Sv Sf Sq So Sx V Vn \/s Vv Vf Vq Vo Vx F Fn Fs Fv Ff Fq Fo Fx Q Qn Qs Qv Qf Qq Qo Qx О On Os Ov Of Oq — — X Xn Xs Xv Xf Xq — —

201.12.1.101.2.3.2 Метод поциклового сравнения комплексов

При проведении поциклового сравнения следует выполнить этапы, описанные ниже:

a)    Устанавливают переменную величину Т для обозначения времени метки первого справочного кардиоцикла после окончания периода обучения и переменную величину t для времени метки первого кардиоцикла испытания. Все элементы матрицы устанавливают на ноль.

Если значение Т находится в пределах 150 мс после начала периода испытания, возможно, что подходящую метку кардиоцикла испытания можно поместить перед началом периода испытания. Если это происходит, то это считается подбором [f устанавливают по времени подбора метки кардиоцикла испытания перед переходом к этапу b)]. С другой стороны, если значение t находится в пределах 150 мс после начала периода испытания и нет соответствующей метки справочного кардиоцикла после начала периода испытания, испытуемая аннотация во время t не учитывается [f устанавливают по времени следующей метки кардиоцикла испытания перед переходом к этапу Ь)].

b)    Применяют один из следующих вариантов:

1) Если t предшествует Т, устанавливают величину f для обозначения времени следующей метки кардиоцикла испытания (или времени после окончания записи, если больше нет меток кардиоцикла испытания). После этого существуют две возможности:

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

-    если значение 7 ближе к значению Г, чем к t, a t находится в пределах 150 мс (окно подбора) от Т, метки кардиоциклов 7и Сформируют пару. Переменную величину 7переустанавливают для обозначения времени следующей метки справочного кардиоцикла;

-    в противном случае метка кардиоцикла испытания в момент С является результатом дополнительного обнаружения. Дополнительная метка формирует пару с О или X меткой псевдоцикла. Переменную величину t переустанавливают на значение 7.

2) Если t предшествует Т, устанавливается величина Т для обозначения времени следующей справочной метки кардиоцикла (или времени после окончания записи, если больше нет справочных меток кардиоцикла). После этого существуют две возможности:

-    если значение С ближе к значению Т, чем к 7’, а С находится в предела 150 мс (окно подбора) от 7, метки кардиоциклов 7и Сформируют пару. Переменная величина С переустанавливается для обозначения времени следующей метки кардиоцикла испытания;

-    в противном случае устройство пропустило кардиоцикл во время 7. Дополнительная справочная метка формирует пару с О или Xметкой псевдоцикла. Переменную величину 7переустанавливают на значение Т.

c)    Увеличивается элемент матрицы, соответствующий паре меток кардиоциклов, которая была сгенерирована на этапе Ь).

d)    Этапы Ь) и с) повторяют до тех пор, пока обе величины С и 7 не будут установлены на время после окончания записи.

При получении матрицы процедура отслеживает сегменты, которые были промаркированы как нечитаемые или как VF в справочных аннотационных файлах и в аннотационных файлах испытаний. Для нечитаемых сегментов псевдоциклы маркируют X; во всех прочих случаях псевдоциклы — О. Для этих целей метки кардиоциклов испытания, сгенерированные во время сегментов справочных VF, не учитывают. Метки справочных кардиоциклов, имеющихся во время сегментов VF, маркированных устройством, формируют пару с метками О псевдоциклов и учитывают как прочие пропущенные кардиоциклы. Теоретически нечитаемый сегмент или сегмент VF может начаться в период обучения; эта возможность должна быть учтена программным обеспечением, разработанным для выполнения по-цикловых сравнений.

Примечание — Справочное определение кардиоцикла появляется в верхнем регистре, а аннотация алгоритма — в нижнем регистре (например, СПРАВКА/аннотация).

201.12.1.101.2.3.3 Частота сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений или интервала RR

201.12.1.101.2.3.3.1    Измерение частоты сердечных сокращений

Для оценки точности измерения ЧСС эксперт должен применить и обозначить метод получения измерения ЧСС с использованием справочных аннотационных файлов («справочная ЧСС»), Этот метод может не быть идентичным методу, используемому испытуемым устройством, но в целом желательно, чтобы методы совпадали, насколько это возможно. Если методы не идентичны, следует обозначить причину, по которой используется альтернативный метод. Если устройство производит непрерывный сигнал ЧСС (вместо набора дискретных измерений), будет взят образец этого сигнала, либо периодический при частоте не менее 2 Гц, либо для каждого кардиоцикла, с целью получения набора дискретных измерений для оценки. Каждое вычисление справочной ЧСС должны сравнивать с соответствующим (по времени) измерением ЧСС испытуемого устройства. Сравнение каждого измерения в результате дает измеренную погрешность, выраженную как процентное среднее значение измерений справочной ЧСС. Если испытуемое устройство выдает более одного типа измерений в качестве выходных данных, условия данного параграфа применяют по отдельности к каждому типу измерения.

201.12.1.101.2.3.3.1    *Схема испытания измерений вариабельности ЧСС или вариабельности интервала RR

Важно оценить точность алгоритма, основанного на наборе данных, который обладает детерминированной и известной системой измерений. Это выполняется с использованием искусственно созданного аналогового сигнала и набора аннотационных схем испытаний, которые могут быть введены в алгоритм и для которых можно определить ожидаемые выходные результаты.

Схема аналогового испытания: схема испытания 1 предназначена для применения на протяжении всей длины полного сигнала инструмента. Другими словами, схема испытания 1 осуществляется как аналоговый сигнал ЭКГ, записанный, оцифрованный и обработанный детектором QRS. Таким образом, измерение минимального уровня шума выявляет дополнения, вызванные эффектом выборки, фазовой подстройки частоты, арифметической точности и, возможно, прочими эффектами.

a) Для измерения минимального уровня шума HRV необходимо подсоединить генератор сигналов к соответствующим входам устройства ЭКГ. Следует отрегулировать генератор сигналов для получения треугольного сигнала 1 мВ с шириной у основания 100 мс. Скорость повторения должна быть от 55 до 75 сигналов в мин. Скорость повторения должна быть стабильной в пределах 0,01 % в течение 24 ч.

b)    Необходимо получить достаточную длину сигнала для выполнения каждого вычисления HRV три раза. Например, если одно вычисление HRV является стандартным отклонением для всех интервалов в течение 5 мин., то должны быть получены данные за период более 15 мин, чтобы можно было выполнить три отдельных вычисления этого индекса. Некоторые вычисления HRV можно выполнять только для периода 24 ч. В этом случае для получения трех вычислений используют данные, полученные за три отдельных дня.

c)    Испытуемое устройство выполняет три анализа для каждого индекса HRV. Необходимо убедиться в том, что все анализы выполнены для разных сегментов полученных данных имитированного ЭКГ.

с1)Для каждого индекса HRV записывают наихудший случай измерений (максимальная вариабельность) из трех испытаний. Наихудший случай измерения является минимальным уровнем шума.

Ниже приведен перечень, определяющий индекс HRV в таблице 201.106.

Индексы временного интервала:

-    Mean: среднее значение всех интервалов, мс;

-    SDNN: стандартное отклонение для всех интервалов за время выполнения испытания в целом, мс;

-    SDANN: стандартное отклонение средних значений за 5 мин/мс;

-    ASDNN: среднее значение пятиминутных стандартных отклонений, мс;

-    NN50: количество различий между последовательными интервалами более 50 мс;

-    PNN50: NN50 как процент допустимых интервалов;

-    RMSSD: среднеквадратичное значение последовательных различий, мс;

-    TINN: интервал треугольного индекса является шириной основания распределения, измеренного в качестве основания треугольника, округляющего распределение интервала (минимальное квадратичное различие используется для нахождения такого треугольника).

Индексы частотного интервала:

-    VLF: очень низкие частоты (от 0,00333 до 0,040 Гц), мс²;

-    LF: низкие частоты (от 0,040 до 0,150 Гц), мс²;

-    HF: высокие частоты (от 0,150 до 0,400 Гц), мс².

Таблица 201.106 — Пример результатов вычисления минимального уровня шума

Индекс HRV Серия 1 Серия 2 Серия 3 Минимальный уровень шума SDNN 4,7 мс 4,8 мс 4,1 мс 4,8 мс ASDNN 4,1 мс 3,9 мс 4,0 мс 4,1 мс SDANN 0,2 мс 0,4 мс 0,5 мс 0,5 мс RMSSD 5,6 мс 6,1 мс 5,7 мс 6,1 мс pNN50 0 % 0 % 0 % 0 % TINN 24 мс 24 мс 16 мс 24 мс VLF 0,04 мс2 0,04 мс2 0,04 мс2 0,04 мс2 LF 0,13 мс2 0,13 мс2 0,13 мс2 0,13 мс2 HF 1,30 мс2 1,30 мс2 1,25 мс2 1,30 мс2

Схемы цифровых испытаний: схемы испытаний 2—5 предназначены для применения в цифровом исполнении после детектора/классификатора QRS. Это установлено для испытания пригодности арифметики при отсутствии эффектов, охарактеризованных в другом месте, и во избежание необходимости построения симулятора аналогового сигнала требуемой сложности.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

Содержание

201.1    Область распространения, цель и родственные стандарты..............................1

201.2    Нормативные ссылки.............................................................3

201.3    Термины и определения...........................................................3

201.4    Общие требования...............................................................5

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЙ.......................................5

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.........................................5

201.7    Идентификация, маркировка и документация для ME ИЗДЕЛИЙ.........................5

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током при работе с ME ИЗДЕЛИЯМИ . . .7

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ... .7

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного излучения..................7

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ............................7

201.12    Точность средств управления и контрольно-измерительных приборов и защита

от опасных выходных характеристик................................................7

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и неисправные состояния....................................28

201.14    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)............28

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЙ.......................................................28

201.16    ME СИСТЕМЫ..................................................................29

201.17    Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................29

Приложение АА (справочное) Частные руководства и объяснения.............................32

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

ссылочным национальным стандартам Российской Федерации.................39

Библиография........................................................................40

Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте.......................41

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

е)Определить схему синусоидального испытания как последовательность интервалов NN, которая подчиняется следующим правилам. Значения rravg, rrdev и hrvfreq будут иметь разные значения для разных схем испытания:

rravg — средний интервал гг, с;

rrdev— величина вариабельности гг, с;

hrvfreq — частота вариабельности в циклах, с;

Т() — временная последовательность QRS;

Т (0) — 0,0;

rr(k) = rravg + rrdev    *s i n (2 V¹ h rvf req * T(k))

T(k+1) = T(k) + rr(k)

Следует указать rr§ и TO, с, и использовать арифметику с двойной плавающей точкой (64 бит) для обеспечения достаточной точности.

Таблица 201.107 — Пример результатов испытания HVR

Схема испытания rravg rrdev hrvfreq hrv period 2 0,800 0,035 0,25 4 c 3 1,000 0,070 0,10 10c 4 3,000 0,280 0,033333 30 c 5 1,500 0,1470 0,000278 1 час

f)    Необходимо разбить интервалы на подгруппы. Временные последовательности QRS должны быть разбиты на подгруппы, а последовательность интервалов следует повторно вычислить на основании разбитых на группы временных последовательностей во избежание накопления ошибки округления:

sampletime (время выборки) — время, с, между значениями допустимых интервалов испытуемого алгоритма

Tq(k) — sampletime    *цепое((Т(к)/    sampletime)    + 0,5)

rrq(k+1) = Tq(k+1) — Tq(k).

g)    Следует определить все кардиоциклы как Л/, после чего начать нормальный синус, отключить все правила, которые исключают интервал на основании таких соотношений, как коэффициенты или максимальные или минимальные пределы. Если максимальный предел требуется во избежание арифметического переполнения, этот предел будет обозначен. Интервалы схемы испытания варьируются от 0,765 до 3,28 с.

h)    Необходимо построить достаточную продолжительность для каждой из последующих схем испытания для соответствия требованиям каждого индекса HRV. Максимально возможная вычисляемая продолжительность будет испытываться. Схема испытания 5 не требуется, когда продолжительности по 60 мин. не могут быть протестированы рассматриваемым индексом HRV.

i)    Для каждой схемы испытания следует прогнозировать ожидаемое значение каждого индекса HRV (см. 201.12.1.101.1.5.3).

j)    Следует обработать каждый перечень интервалов, разбитых по группам, для каждого индекса HRV. Необходимо сравнить измеренный индекс HRV с ожидаемым для каждой схемы испытания (см. 201.12.1.101.1.5.3).

201.12.1.101.2.4 Посерийное сравнение

201.12.1.101.2.4.1 Общие требования

Посерийные сравнения используют для измерения способности устройства определять серии последовательных экстрасистол. Для каждого типа экстрасистолы (VEB и SVEB) требуются два посерий-ных сравнения: одно — для чувствительности, другое — для специфичности. Конечным результатом посерийного сравнения является пара матриц, каждый элемент которой представляет собой подсчет количества пар серий соответствующего типа.

Введение

Международный стандарт МЭК 60601-2-47 был подготовлен подкомиссией 62D «Электромеди-цинские изделия технического комитета МЭК 62: Электрическое оборудование в медицинской практике». Второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2001 г. Оно представляет собой технический пересмотр. Это издание было проверено с целью структурного соответствия МЭК 60601-1.

Настоящий стандарт описывает ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ. Он вносит изменения в МЭК 60601-1 (третье издание 2005 г.) «Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования к основам безопасности и основным эксплуатационным характеристикам» (далее — общий стандарт).

Цель второй редакции — предоставить частный стандарт на сегодняшний день со ссылками на третью редакцию основного стандарта путем переформатирования и технических корректировок. Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.

Раздел «Общие положения и обоснования» для требований настоящего стандарта содержится в приложении АА.

Знание изложенных требований будет не только способствовать правильному применению стандарта, но и более эффективному внедрению любого изменения, обусловленного изменениями в клинической практике или результатом развития технологии. Однако следует учитывать, что приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-47

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for basic safety and essential performance

of ambulatory electrocardiographic systems

Дата введения — 2016—07—01

201.1    Область распространения, цель и родственные стандарты

Применяют раздел 1 общего стандарта¹), за исключением:

201.1.1    ‘Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт применяется к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее — ME СИСТЕМЫ).

Если пункт или подпункт применяются только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, это будет указано в названии и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае указанный пункт или подпункт применяется к ME ИЗДЕЛИЯМ и к ME СИСТЕМАМ соответственно.

ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках области распространения настоящего стандарта, не охватываются частными требованиями настоящего стандарта, за исключением пунктов 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание — См. также пункт 4.2 общего стандарта.

В рамках области распространения настоящего стандарта находятся системы следующих типов:

a)    системы, которые обеспечивают непрерывную запись и непрерывный анализ ЭКГ, позволяющие выполнить полный повторный анализ, дающий в целом схожие результаты. Системы могут сначала записывать и сохранять ЭКГ и позднее их анализировать на отдельном оборудовании или записывать и анализировать ЭКГ одновременно. Тип используемого запоминающего носителя не относится к настоящему стандарту;

b)    системы, которые обеспечивают непрерывный анализ и только частичную или ограниченную запись, не позволяющие выполнить полный повторный анализ ЭКГ

Если АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА имеет функцию автоматического анализа ЭКГ, применяются минимальные требования к рабочим характеристикам для функций измерения и анализа. МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, описанные в МЭК 60601-2-25 и МЭК 60601-2-27, исключены из области распространения настоящего стандарта.

Л Общим стандартом является МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance).

Издание официальное

Настоящий стандарт не применяется для систем, которые не выполняют непрерывную запись и анализ ЭКГ (например, «Периодические регистраторы»),

201.1.2    Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта — установка требований к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

201.1.3    Родственные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт ссылается на родственные стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2 настоящего стандарта.

МЭК 60601-1-2 применяется как модифицированный в пункте 202. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 не применяются. Все прочие опубликованные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются.

201.1.4    Частные стандарты

Замена:

В серии МЭК 60601 в частных стандартах требования, содержащиеся в общем стандарте или родственных стандартах как соответствующие для конкретных рассматриваемых ME ИЗДЕЛИЙ, могут быть модифицированы, заменены или удалены, кроме того, могут быть добавлены другие требования к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.

Для краткости МЭК 60601-1 в настоящем стандарте обозначен как общий стандарт. Родственные стандарты обозначены номерами документов.

В этом стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

-    требования и определения — прямой шрифт;

-    технические условия испытаний — курсив;

-    информативные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, например примечания, примеры и ссылки, — шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен текст нормативных документов в таблицах;

-    термины, указанные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем стандарте, набраны прописными буквами.

Термины в настоящем стандарте означают:

-    «пункт» — один из 17 пронумерованных разделов стандарта, указанных в содержании, включая все подразделы (например, пункт 7 включает подраздел 7.1,7.2 и пр.);

-    «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, 7.1, 7.2 и

7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункты в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», за которым следует его номер. Ссылки на подпункты настоящего стандарта только пронумерованы.

В настоящем стандарте союз «или» используется как включающее «или», т. е. утверждение будет неоспоримым для любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют формам, представленным в приложении Н Директивы ИСО/МЭК (часть 2). Для нужд настоящего стандарта вспомогательные глаголы:

-    «должен» (shall) означает, что соответствие требованиям или испытаниям является обязательным для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» (should) означает, что соответствие требованиям или испытаниям является рекомендуемым, но не обязательным для соответствия настоящему стандарту;

-    «можно» (may) используется для обозначения допустимого способа достижения соответствия требованиям или испытаниям.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

Знак (*) перед названием или в начале параграфа либо таблицы указывает, что в приложении АА приведено руководство или обоснование применения этих элементов текста.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта с приставкой «201» (например, 201.1 в настоящем стандарте соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или применяемого родственного стандарта с приставкой «20х», где «х» является последней(ими) цифрой(ами) номера родственного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте соответствует содержанию пункта 4 родственного стандарта МЭК 60601-1-2; 203.4 — содержанию пункта 4 МЭК 60601-1-3 и т. д.).

Изменения текста общего стандарта указаны с использованием следующих слов:

-    «замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого родственного стандарта полностью заменяется текстом настоящего стандарта;

-    «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или применяемого родственного стандарта;

-    «изменение» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого родственного стандарта изменяется, как указано в тексте настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, приведенные в качестве дополнения к общему стандарту, пронумерованы цифрами начиная с 201.101. Однако, поскольку определения общего стандарта пронумерованы с 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные положения обозначены аа), Ыэ) и т. д.

Подпункты, рисунки или таблицы, приведенные в качестве дополнения к родственным стандартам, пронумерованы цифрами начиная с20х, где «х» является последней цифрой номера родственного стандарта, например 202 — для МЭК 60601-1-2, 203 — для МЭК 60601-1-3 и т. д.

Термин «настоящий стандарт» применяется для совместного обозначения общего стандарта, родственных стандартов и настоящего стандарта.

В том случае, если соответствующий пункт или подпункт в настоящем стандарте отсутствует, пункт или подпункт общего стандарта или родственного стандарта применяется без модификации, несмотря на то что он не всегда может соответствовать содержанию; в том случае, когда определенная часть общего стандарта или родственного стандарта не применяется, несмотря на то что она может соответствовать содержанию, в настоящем стандарте приводится специальное указание на этот факт.

201.2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

Применяется пункт 2 общего стандарта, за исключением:

Изменение:

МЭК 60601-1-2:2007 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2. Общие требования к основам безопасности и основным эксплуатационным характеристикам. Родственный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performans — Colleteral standard: Electromagnetic compatibility — Requiremens and tests)

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1, за исключением:

Примечание — Перечень используемых терминов приведен в алфавитном указателе.

Дополнительные определения:

201.3.201 мерцательная аритмия предсердия (МАП), трепетание предсердий (ТП); AF: Ритм ЭКГ, включающий в себя либо отсутствие P-волн и нерегулярные кардиоинтервалы (мерцательная аритмия предсердия), либо высокую частоту волн трепетания при регулярных или нерегулярных кардиоинтервалах (трепетание предсердия).

3

201.3.202    АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ СИСТЕМА: ME СИСТЕМА, АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР и ОБОРУДОВАНИЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ, имеющие функцию анализа.

Примечание 1 — ME СИСТЕМА зачастую называется Холтеровской системой мониторинга в честь изобретателя доктора Нормана Холтера.

201.3.203    АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР: Записывающее ME ИЗДЕЛИЕ, которое ПАЦИЕНТ надевает или носит при себе, включая сопутствующие ЭЛЕКТРОДЫ и кабели для записи потенциалов сердечной деятельности.

Примечание 1 — АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР также может анализировать потенциалы сердечной деятельности, выполнять запись избирательно, только в случае важных событий, или непрерывно.

201.3.204    РЕГИСТРАТОР НЕПРЕРЫВНОГО ДЕЙСТВИЯ: ME ИЗДЕЛИЕ, которое выполняет непрерывную запись ЭКГ.

201.3.205    БАЗА ДАННЫХ (БД); DB: Образцы ЭКГ или искусственные сигналы одного или нескольких каналов вместе с описательной (клинической) информацией.

201.3.206    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ЭКГ); ECG: Графическое представление одного или нескольких ОТВЕДЕНИЙ в динамике.

201.3.207    ЭЛЕКТРОД: Сенсор, контактирующий с конкретной частью тела, который используется для обнаружения электрической активности.

201.3.208    УСИЛЕНИЕ: Соотношение амплитуды выходного сигнала (обычно в ОБОРУДОВАНИИ ДЛЯ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ) и амплитуды входного сигнала АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Примечание 1 — УСИЛЕНИЕ выражается в мм/мВ.

201.3.209    ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ СЕРДЕЧНОГО РИТМА (ВРС): Статистические результаты, вычисленные на основании последовательных кардиоинтервалов.

201.3.210    ОТВЕДЕНИЕ: Напряжение между ЭЛЕКТРОДАМИ.

201.3.211    ПОДВОДЯЩИЙ(ИЕ) ПРОВОДНИК(И): Кабель(и), соединяющий(е) ЭЛЕКТРОДЫ либо с КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА, либо с ME ИЗДЕЛИЕМ.

201.3.212    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД: Контрольная точка для дифференциального усилителя и/или помехоподавляющей цепи, не предназначена для расчета ОТВЕДЕНИЯ.

201.3.213    КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА: Кабельный пучок и вспомогательный(ые) элемент(ы) соединения, используемые для соединения ПОДВОДЯЩЕГО(ИХ) ПРОВОДНИКА(ОВ) и АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

201.3.214    ПАУЗА: Отсутствие потенциала сердечной деятельности в течение продолжительного временного интервала.

201.3.215    ОБОРУДОВАНИЕ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ: Оборудование с функциями просмотра и документальной фиксации, на которое отправляются ЭКГ и измерения из АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Примечание 1 — Это ME ИЗДЕЛИЕ обычно является стационарным и, как правило, включает компьютерные средства.

201.3.216    ЖЕЛУДОЧКОВЫЙ КОМПЛЕКС (КОМПЛЕКС QRS); QRS: Форма колебаний на ЭКГ при деполяризации желудочков.

201.3.217    СРЕДНЕКВАДРАТИЧНОЕ ЗНАЧЕНИЕ (СКЗ); RMS: Корень среднего значения квадратов исходных значений.

201.3.218    ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ КАРДИОИНТЕРВАЛА; RRV: Статистический результат, вычисляемый из последовательных кардиоинтервалов.

201.3.219    ВЫКЛЮЧЕНИЕ: Период, когда функция обнаружения/классификации не выполняется.

201.3.220    СЕГМЕНТ; ST: Сегмент ЭКГ между окончанием комплекса QRS и началом Т-зубца.

201.3.221    НАДЖЕЛУДОЧКОВАЯ ЭКТОПИЧЕСКАЯ СИСТОЛА; SVEB: Ранняя или запоздалая экстрасистола, по форме похожая на нормальную систолу.

201.3.222    НАДЖЕЛУДОЧКОВАЯ ТАХИКАРДИЯ; SVTA: Устойчивая или неустойчивая цепь последовательных наджелудочковых эктопических систол.

201.3.223    ЖЕЛУДОЧКОВАЯ ЭКТОПИЧЕСКАЯ СИСТОЛА; VEB: Ранняя или запоздалая экстрасистола, по форме более широкая, чем нормальная систола.

201.3.224    МЕРЦАТЕЛЬНАЯ АРИТМИЯ ЖЕЛУДОЧКОВ или ТРЕПЕТАНИЕ ЖЕЛУДОЧКОВ; VF: Ритм ЭКГ, представляющий угрозу для жизни, неправильный по форме и частоте.

4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

201.4.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ приведены в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.

Таблица 201.101 — Распределенные дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование Подпункт Частота сердечных сокращений (ЧСС) 201.12.1.101.3.1 Наджелудочковая эктопия 201.12.1.101.3.2 Желудочковая эктопия 201.12.1.101.3.3 Данные о брадикардии 201.12.1.101.3.4 ПАУЗЫ 201.12.1.101.3.5 Смещение сегмента ST 201.12.1.101.3.6 Печатный экземпляр ЭКГ 201.12.1.101.3.7

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением:

201.5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Дополнение к положению а):

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР должен соответствовать требованиям настоящего стандарта при следующих условиях окружающей среды:

-    диапазон температуры окружающей среды — от 10 до 45 °С;

-    относительная влажность — от 10 до 95 % без конденсации.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением:

201.6.2 Защита от поражения электрическим током

Замена:

Рабочие части должны быть классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 7.2.10 и 8.3).

201.6.6    Режим работы

Замена:

ME ИЗДЕЛИЯ будут классифицированы для НЕПРЕРЫВНОЙ РАБОТЫ.

201.7 Идентификация, маркировка и документация для ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением:

5

201.7.2 Внешняя маркировка ME ИЗДЕЛИЙ и частей ME ИЗДЕЛИЙ

Дополнительный подпункт:

201.7.2.101 Идентификация ПОДВОДЯЩЕГО ПРОВОДНИКА

ПОДВОДЯЩИЙ(ИЕ) ПРОВОДНИК(И) должен(ы) иметь нестираемую маркировку, чтобы соответствующий ПОДВОДЯЩИЙ ПРОВОДНИК можно было определить непосредственно на обоих концах соединения ЭЛЕКТРОДА, и данная конструкция или маркировка позволяет избежать неправильного подсоединения к ME ИЗДЕЛИЮ.

Если использован независимый биполярный ПРОВОДНИК, выделение канала должно быть четко описано на ME ИЗДЕЛИИ для справки. Кроме того, цветовая кодировка ПОДВОДЯЩЕГО(ИХ) ПРОВОДИ И КА(ОВ) должна(ны) соответствовать схемам цветовой кодировки таблицы 201.102.

Таблица 201.102 — Цветовая кодировка ПОДВОДЯЩЕГО ПРОВОДНИКА

ЭЛЕКТРОД Код 1 а> Код 2Ь> Канал 1 Положительный ЭЛЕКТРОД Отрицательный ЭЛЕКТРОД Зеленый Красный Красный Белый Канал 2 Положительный ЭЛЕКТРОД Отрицательный ЭЛЕКТРОД Белый Желтый Коричневый Черный Канал 3 Положительный ЭЛЕКТРОД Отрицательный ЭЛЕКТРОД Оранжевый Голубой Оранжевый Голубой НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД Черный Зеленый a)    Код 1 должны использовать в Европе и по всему миру. b)    Код 2 должны использовать в Северной Америке (см. Руководство АНА от 1985 г.).

201.7.9.2 Инструкции по применению

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.101* Дополнительные инструкции по применению

a)    Относительно определенных вопросов имеются следующие пояснения:

1)    рекомендации о типе электрической установки, к которой можно безопасно подсоединить ME ИЗДЕЛИЕ, включая подсоединение к любому ПРОВОДНИКУ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

2)    проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и вспомогательные соединительные элементы для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны касаться других проводящих частей, включая землю;

b)    должны быть в наличии четкие инструкции при использовании специальных типов аккумуляторов или представлены процедуры зарядки аккумулятора с целью соответствия требованиям настоящего стандарта;

c)    должны быть представлены четкие инструкции при использовании АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА во влажной окружающей среде;

d)    маркировка ME ИЗДЕЛИЯ должна четко указывать, предназначено ли оно для детей массой менее 10 кг;

e)    производитель должен указать метод подсчета ЧСС;

f)    производитель должен указать метод определения ПАУЗЫ;

д) если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для обнаружения и/или измерения сдвигов СЕГМЕНТА ST, производитель должен указать в инструкции по эксплуатации или руководстве для врача следующее:

-    выполняется ли анализ СЕГМЕНТОВ ST по всем ОТВЕДЕНИЯМ или по некоторым ОТВЕДЕНИЯМ;

-    существует ли выбираемый ОПЕРАТОРОМ критерий определения сдвигов СЕГМЕНТОВ ST (такой как смещение и наклон этих параметров);

-    насколько часто сдвиги СЕГМЕНТОВ ST суммируются в клиническом отчете (например, ежечасно), сообщается ли число приступов, типы приступов (повышение или снижение) и продолжительности приступов или представляется ли в клиническом отчете эта информация по каждому событию;

6

1

)    Heart Rate Variability, Standards of Measurement, Physiological Interpretation, and Clinical Use, by European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology, Circulation, 1996; 93:1043—1065.

2

^ Программы «ЬхЬ», «гхг», «epic» и «тхт» и их применение описано в Руководстве по применению базы данных ЭКГ, доступном вместе с базой данных MIT-BIH (эти программы можно бесплатно скачать с сайта http://ecg. mit.edu).

13