ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ Ч а с т ь 2 Нелегированный титан
ISO 5832-2:1999
Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
(IDT)
Издание официальное
|
Москва
Стандартинформ
2015 |
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2060-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:1999 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан» (ISO 5832-2:1999 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ, 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫЧасть 2 Нелегированный титан
Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium
Дата введения—2016—01—01
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
Положение касается шести сортов титана, выделяемых в зависимости от предела прочности (см. таблицу 2).
Примечание — Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 6892:1998 Материалы металлические. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды. (ISO 6892:1998, Metallic materials — Tensile testing at ambient temperature.)
ИСО 7438:1995 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1995, Metallic materials — Bend test)
ASTM E 112:1988 Стандартные методы испытания для определения среднего размера зерен (ASTM Е 112:1988, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size)
3 Химический состав
Химический состав плавки, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать требованиям к химическому составу, указанным в таблице 1. Анализ слитка может быть использован для идентификации всех обязательных химических компонентов, за исключением водорода, который будет определен после термообработки и декапирования.
4 Микроструктура
Микроскопическая структура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерен, определенный в соответствии с указаниями в разделе 6, должен не крупнее, чем размер № 5.
При увеличении в 100 раз не должны обнаруживаться включения или посторонние фазы.
Издание официальное5 Механические свойства
5.1 Механические свойства при растяжении
Прочность титана на растяжение, определяемая в соответствии с 6, должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.
В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям, аналогичным образом испытывают еще два образца, являющихся репрезентативными для той же партии. Титан будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям. Если испытуемый образец разрушился за предельными значениями, испытание считается недостоверным, и проводится повторное испытание.
Если любое из повторных испытаний не в состоянии отвечать соответствующим требованиям, то представляемый продукт должен быть признан не соответствующим требованиям настоящем стандарте. Однако производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
5.2 Механические свойства при изгибе
Листы и полосы титана при испытаниях, указанных в разделе 6, не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.
Таблица 1 - Химический состав |
Элемент |
Максимальные предельные значения содержания, массовая доля, % |
|
Сорт 1 ELI |
Сорт 1 |
Сорт 2 |
Сорт 3 |
Сорт 4А и 4В |
Азот |
0,012 |
0,03 |
0,03 |
0,05 |
0,05 |
Углерод |
0,03 |
0,10 |
0,10 |
0,10 |
0,10 |
Водород |
0,0125а |
0,0125а |
0,0125а |
0,0125а |
0,0125а |
Железо |
0,10 |
0,20 |
0,30 |
0,30 |
0,50 |
Кислород |
0,10 |
0,18 |
0,25 |
0,35 |
0,40 |
Титан |
Остальная
часть |
Остальная часть |
Остальная часть |
Остальная
часть |
Остальная часть |
а Кроме слитков, для которых максимальное содержание водорода должно составлять 0,010 0 % (массовая доля) и плоских продуктов, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,015% (массовая доля) |
|
Таблица 2- Механические свойства |
Сорт |
Условия |
Предел прочности3, МПа не менее |
Условный предел текучести при непропорциональном удлинении, МПа, не менее |
Относительное удлинение6, %,
не менее |
Диаметр оправки для испытания на изгиб для листов и полос6, мм |
t < 2 мм |
2 мм < t < 5 мм |
|
|
|
|
|
|
|
1 ELI |
Отожженный |
200 |
140 |
30 |
3 t |
4 t |
1 |
Отожженный |
240 |
170 |
24 |
31 |
4 t |
2 |
Отожженный |
345 |
275 |
20 |
4 t |
5 t |
3 |
Отожженный |
450 |
380 |
18 |
4 t |
5 t |
4А |
Отожженный |
550 |
483 |
15 |
5 t |
6 t |
4В |
Деформированный в холодном состоянии |
680 |
520 |
10 |
o> |
6 t |
|
Требования к растяжению, пластической деформации и свойствам при изгибе для листа применимы к материалу, взятому как параллельно, так и перпендикулярно к направлению прокатки.
3 Длина образца = 5,65 VSQ или 50 мм, где So - исходная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах.
Т = толщина листа или полоски._ |
6 Методы испытания
Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892.
Таблица 3- Методы испытания |
Требование |
Соответствующий раздел |
Метод испытания |
Химический состав |
3 |
Общепринятые процедуры анализа |
Размер зерен |
4 |
ASTMЕ112 |
Механические свойства Предел прочности на разрыв Предел текучести Удлинение
Сокращение площади Испытание на изгиб |
5 |
ИСО 6892 ИСО 6892 ИСО 6892 ИСО 6892
ИСО 7438 Согнуть лист или полосу под углом не менее 105° вокруг оснастки, диаметр которой указан в таблице 2 |
|
3
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Таблица ДА.1 |
Обозначение
ссылочного
международного
стандарта |
Степень
соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 6892:1998 |
- |
* |
ИСО 7438:1995 |
ЮТ |
ГОСТ 14019-2003 (ИСО 7438:1985) Материалы металлические. Метод испытания на изгиб. |
АСТМ Е 112:1988 |
- |
* |
‘Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:
- ЮТ — идентичные стандарты. |
|
4
УДК 616-089.844:006.354 ОКС 11.040.30 ЮТ
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, металлические материалы, деформация и растяжение, испытание на растяжение при температуре окружающей среды, испытание на изгиб, испытания для определения среднего размера частиц.
Подписано в печать 02.03.2015. Формат 60x84V8.
Уел. печ. л. 0,93. Тираж 32 экз. Зак. 845.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»
123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru