Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

70 страниц

Устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов.

  Скачать PDF

Аутентичный текст с ISO 22523:2006

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования

4.1 Менеджмент риска

4.2 Заданные характеристики и технические документы

4.3 Клиническая оценка

4.4 Прочность и соответствующие условия применения

5 Требования к материалам

5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения

5.2 Биосовместимость, загрязнения и осадки

5.2.1 Общие положения

5.2.2 Загрязнения и осадки

5.3 Инфекционное и микробиологическое загрязнение

5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств

6 Шум и вибрация

7 Электромагнитная совместимость (ЭМС)

8 Электробезопасность

8.1 Аккумуляторные батареи для протезных и ортопедических устройств

8.1.1 Корпуса и соединения батарей

8.1.2 Индикаторы уровня заряда

8.2 Защита цепей

8.3 Электронные программируемые системы

8.4 Протезные или ортопедические устройства, содержащие нагревательные приборы

8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей

8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием

8.6.1 Общие положения

8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования

8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем

9 температура поверхностей

10 Стерильность

11 Требования к конструкции

11.1 Безопасность движущихся частей

11.2 Безопасность соединений

12 Технические требования

12.1 Ограничения по применению

12.2 Воздействия на мягкие ткани человека

12.3 Эргономические требования

13 Информация, предоставляемая изготовителем

13.1 Общие положения

13.2 Маркировка

13.3 Инструкция по применению

14 Упаковка

Приложение А (рекомендуемое) Методы определения прочности протезных устройств верхних конечностей

Приложение В (обязательное) Метод определения механических характеристик коленных узлов ортопедических устройств на нижние конечности

Приложение С (рекомендуемое) Методы определения воспламеняемости и токсичности продуктов горения протезных устройств нижних конечностей

Приложение D (рекомендуемое) Методы определения силы или момента силы, необходимого для обеспечения работы механизмов управления и активации протезных и ортопедических устройств

Приложение Е (справочное) Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств нижних конечностей как медицинских изделий

Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Библиография

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТ Р исо

22523-

2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ КОНЕЧНОСТЕЙ И ОРТЕЗЫ НАРУЖНЫЕ

Требования и методы испытаний

ISO 22523:2006 External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods (IDT)

Издание официальное



Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. № 550-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22523:2006 «Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний» (ISO 22523:2005 «External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в приложении F

5    Настоящий стандарт разработан по заказу Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвалидов на 2006 — 2010 годы», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005 г. №832

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а люкст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 22523-2007

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Общие требования.............................................3

4.1    Менеджмент риска...........................................3

4.2    Заданные характеристики и технические документы........................4

4.3    Клиническая оценка..........................................4

4.4    Прочность и соответствующие условия применения........................4

5    Требования к материалам.........................................5

5.1    Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения................5

5.2    Биосовместимость, загрязнения и осадки..............................5

5.2.1    Общие положения..........................................5

5.2.2    Загрязнения и осадки........................................6

5.3    Инфекционное и микробиологическое загрязнение.........................6

5.4    Стойкость к коррозии и ухудшению свойств.............................6

6    Шум и вибрация...............................................6

7    Электромагнитная совместимость (ЭМС)................................6

8    Электробезопасность...........................................7

8.1    Аккумуляторные батареи для протезных и ортопедических устройств..............7

8.1.1    Корпуса и соединения батарей...................................7

8.1.2    Индикаторы уровня заряда.....................................7

8.2    Защита цепей.............................................7

8.3    Электронные программируемые системы..............................7

8.4    Протезные или ортопедические устройства, содержащие нагревательные приборы......7

8.5    Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей.........7

8.6    Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием.........7

8.6.1    Общие положения..........................................7

8.6.2    Спектр частот радиоэлектронного оборудования.........................7

8.6.3    Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем................8

9    Температура поверхностей........................................8

10    Стерильность...............................................8

11    Требования к конструкции........................................8

11.1    Безопасность движущихся частей.................................8

11.2    Безопасность соединений.....................................8

12    Технические требования.........................................8

12.1    Ограничения по применению....................................8

12.2    Воздействия на мягкие ткани человека..............................9

12.3    Эргономические требования....................................9

13    Информация, предоставляемая изготовителем............................9

13.1    Общие положения..........................................9

13.2    Маркировка.............................................10

13.3    Инструкция по применению....................................10

14    Упаковка.................................................10

III

ГОСТ Р ИСО 22523-2007

Приложение А Приложение В Приложение С Приложение D

Приложение Е Приложение F Библиография

(рекомендуемое) Методы определения прочности протезных устройств верхних конечностей........................................11

(обязательное) Метод определения механических характеристик коленных узлов ортопедических устройств на нижние конечности...................21

(рекомендуемое) Методы определения воспламеняемости и токсичности продуктов горения протезных устройств нижних конечностей...................31

(рекомендуемое) Методы определения силы или момента силы, необходимого для обеспечения работы механизмов управления и активации протезных и ортопедических устройств .......................................41

(справочное) Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств нижних конечностей как медицинских изделий.....................58

(справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам........60

...............................................62

IV

ГОСТ Р ИСО 22523-2007

Предисловие к ИСО 22253:2006

Международная организация по стандартизации [ИСО (ISO)] является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно проводят технические комитеты ИСО. Каждый член организации ИСО. заинтересованный темой, для работы над которой был создан соответствующий технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. В работе принимают участие международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК (IEC)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами Руководства ИСО/МЭК. Часть 2.

Главной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, направляют на согласование членам этих комитетов. Для публикации международных стандартов требуется одобрение не менее 75 % проголосовавших членов комитетов.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за патентную чистоту.

Международный стандарт ИСО 22523:2006 подготовлен техническим комитетом ТК 168 ИСО «Протезирование и ортопедия».

V

Введение

Настоящий стандарт подготовлен в тесном взаимодействии с техническим комитетом ТК 293 СЕН «Технические средства помощи лицам с физическими недостатками».

Настоящий международный стандарт представляет собой пересмотренную версию гармонизированного европейского стандарта ЕН 12523:1999. уже применявшегося странами —членами Европейского союза (ЕС) и Европейской ассоциации свободной торговли в соответствии с внутренними регламентами СЕН/СЕНЕЛЕК, следовательно, эти регламенты применяются согласованно.

Настоящий стандарт подготовлен по поручению, данному СЕН Европейским сообществом и Европейской ассоциацией свободной торговли, и удовлетворяет существенным требованиям Директивы (Директив) ЕС.

Настоящий стандарт приводит один из способов подтверждения соответствия наружных протезов конечностей и наружных ортезов, которые являются также медицинскими устройствами, основным требованиям, установленным в общих положениях в приложении 1 Директивы 93/42 EEC на медицинские устройства.

Настоящий стандарт приводит также способы подтверждения соответствия наружных протезов конечностей и наружных ортезов с радиоэлектронным оборудованием, соответствующих определению 3.8, основным требованиям Директивы 99/5/ЕС на радиоэлектронное и телекоммуникационное оборудование.

Настоящий стандарт не предназначен для приведения способов подтверждения соответствия требованиям любой другой директивы.

Существуют европейские стандарты трех уровней, связанные с техническими средствами помощи лицам с физическими недостатками:

-    уровень 1. Общие требования к техническим средствам помощи;

-    уровень 2. Частные требования к группам технических средств помощи;

-    уровень 3. Специальные требования к типам технических средств помощи.

При наличии стандартов на отдельные средства помощи или группы средств помощи (уровня 2 или 3). требования стандартов более низкого уровня обладают преимуществом перед стандартами более высокого уровня. Поэтому для установления всех требований к конкретным средствам помощи необходимо начинать со стандартов самого низкого уровня.

Настоящий стандарт объединяет в себе уровни 2 и 3 (самый низкий возможный уровень) для наружных протезов конечностей и наружных ортезов.

В настоящем стандарте, кроме ссылок на существующие стандарты по испытаниям, установлены методы испытаний протезов и ортезов некоторых типов (см. приложения А — D).

VI

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ КОНЕЧНОСТЕЙ И ОРТЕЗЫ НАРУЖНЫЕ

Требования и методы испытаний

External limb prostbeses and external orthoses.

Requirements and test methods

Дата введения —2009—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов, относящихся к следующим группам по ИСО 9999:

06 03-06 15 ортезы:

06 18-06 27 протезы конечностей.

Требования к прочности, материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для сборок элементов, так и отдельных элементов.

Настоящий стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по ИСО 9999 не относятся к ортезам и, как правило, не надеваются на тело.

Примечание 1 — В дальнейшем предполагается распространить требования настоящего стандарта на ортопедическую обувь (подкласс 06 33 по ИСО 9999).

Примечание 2 — При разработке систем качества целесообразно использовать [1] путем переписывания текста или ссылки на него.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 7176-21:2003 Кресла-коляски. Часть 21. Требования и методы испытаний на электромагнитную совместимость кресел-колясок с электроприводом и скутеров

ИСО 8548-1:1989 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей

ИСО 8548-2:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания культи ампутированной нижней конечности

ИСО 8548-3:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Метод описания культи ампутированной верхней конечности

ИСО 8549-1:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Основные термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортезам

ИСО 8549-2:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей

ИСО 8549-3:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам

ИСО 9999:2002 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

ИСО 10328:2006 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 22523-2007

ИСО 13404: 2007 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов

ИСО 13405-1:1996 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ИСО 13405-2:1996 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

ИСО 13405-3:1996 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ИСО 15032:2000 Протезирование. Испытания конструкции тазобедренных узлов ИСО 22675:2006 Протезирование. Испытания голеностопных узлов и узлов стоп. Требования и методы испытаний

МЭК 60335-2-17:2006 Приборы электрические бытового и аналогичного назначения. Безопасность. Часть 2-17. Частные требования к одеялам, подушкам и аналогичным гибким изделиям с нагревательными приборами

МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 60601-1-2:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности — Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и испытания МЭК 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений — Испытания на устойчивость к излучению радиочастотного электромагнитного поля

МЭК 61000-6-2:1999 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 6-2. Общие стандарты. Помехоустойчивость для промышленных зон

ЕН 1041:1998 Информация, предоставляемая изготовителем вместе с медицинскими изделиями

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-1 — ИСО 8548-3, ИСО 8549-1 — ИСО 8549-3 (за исключением определений терминов «наружное протезное устройство конечности» и «наружное ортопедическое устройство»), ИСО 13404 (за исключением определений терминов «боковое звено» и «коленный узел ортопедического устройства») и ИСО 13405-1 — ИСО 13405-3. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    наружное протезное устройство конечности (external limb prosthetic device), наружный протез конечности (external limb prosthesis): Наружное устройство, состоящее из отдельного элемента или сборки элементов, используемое для замещения полностью или частично отсутствующего или неполноценного сегмента нижней или верхней конечности.

Примечание — В настоящем стандарте применен термин «протезное устройство».

3.2    наружное ортопедическое устройство (external orthotic device), наружный ортез (external orthosis): Наружное устройство, состоящее из отдельного элемента или сборки элементов, применяемое ко всей или части нижней конечности, верхней конечности, туловища, головы или шеи и их промежуточным соединениям для оказания помощи нервно-мышечной и скелетной системам.

Примечание — 8 настоящем стандарте применен термин «ортопедическое устройство».

3.3    пользователь (user): Человек, использующий (надевающий) протезное или ортопедическое устройство.

3.4    обслуживающее лицо (attendant): Человек, который помогает пользователю.

3.5    технические документы (technical documentation): Документы, содержащие данные изготовителя. подтверждающие соответствие протезного или ортопедического устройства требованиям настоящего стандарта, которые могут быть использованы для оценки соответствия требованиям (2).

3.6    клиническая оценка (clinical evaluation): Способ подтверждения соответствия протезного или ортопедического устройства требованиям (2]. посредством компиляции клинических данных, которая включает в себя данные научной литературы и результаты клинических исследований с учетом требований соответствующих гармонизированных стандартов.

3.7    клинические исследования (clinical investigation): Любое систематическое изучение человека, предпринимаемое для проверки безопасности и характеристик конкретного медицинского изделия в нормальных условиях применения.

2

ГОСТ Р ИСО 22523-2007

3.8    радиоэлектронное оборудование (radio equipment): Изделие или соответствующий его элемент, обладающий способностью связи посредством излучения и/или приема радиоволн с использованием спектра частот, разрешенного для наземной/космической радиосвязи.

Примечание — Термины 3.9 — 3.19 главным образом применяются в приложении В.

3.9    коленный шарнир (knee joint): Шарнир бокового звена ортопедического устройства на нижнюю конечность, который обеспечивает подвижность коленного сустава в сагиттальной плоскости.

3.10    боковое звено (side member): Медиальная или латеральная составная часть цельной или составной конструкции, включающая в себя шины, концевые элементы, шарниры или регулировочные устройства.

3.11    коленный узел (knee joint assembly): Коленный шарнир с цельными или составными шинами.

3.12    параллельное боковое звено (parallel side member): Боковое звено, в котором шины на бедро и голень имеют поперечные сечения обязательно постоянных размеров.

3.13    ступенчатое боковое звено (stepped side member): Боковое звено, поперечное сечение шин которого на расстоянии более 75 мм с любой стороны от оси сгибания уменьшается до меньшего поперечного сечения постоянных размеров.

3.14    деформация при изгибе (bending deformation): Угловое отклонение (см. 3.15) коленного узла (см. 3.11) при приложении изгибающего момента в четырехточечной системе нагружения (см. приложение В, рисунки В. 1, В.2).

3.15    угловое отклонение (angular deflection): Мера деформации при изгибе (см. 3.14) (см. приложение В, рисунки В. 1. В.4 и В.5). представляющая собой сумму значений угловой ротации а, и ы2 двух шарниров, которые обеспечивают крепление двух пар роликов, действующих на концы испытуемого образца.

3.16    предел пропорциональности (limit of proportionality): Значение изгибающего момента в точке на графике зависимости изгибающий момент/угловое отклонение (см. 3.15), после которой возникает отклонение от начальной линейной зависимости (см. приложение В. рисунки В.4 и В.5).

3.17    жесткость при изгибе (bending stiffness): Отношение изменения изгибающего момента к соответствующему изменению углового отклонения (см. 3.15) в зоне линейной пропорциональности на графике зависимости изгибающий момент/угловое отклонение.

3.18    максимальный изгибающий момент М^ (maximum bending moment): Изгибающий момент при разрыве или изгибающий момент, при котором дальнейший рост деформации от изгиба испытываемого образца приводит или к уменьшению изгибающего момента (см. приложение В, рисунок В.4) или к увеличению скорости изменения изгибающего момента (см. приложение В, рисунок В.5).

Примечание — Если при испытании изгибающий момент постоянен или уменьшается с увеличением деформации от изгиба, а вторичная структура затем выдерживает нагрузку так. что изгибающий момент и деформация от изгиба продолжают расти совместно, то максимальным изгибающим моментом является его первое максимальное значение, наблюдаемое при испытании, причем влияние вторичной структуры не учитывают (см. приложение В. рисунок В.5).

3.19    деформация при изгибе максимальным изгибающим моментом (bending deformation at the maximum bending moment): Деформация при изгибе (см. 3.14) при значении изгибающего момента, равном М^.

4 Общие требования

4.1 Менеджмент риска

Учитывая возможные опасности, связанные с протезным или ортопедическим устройством, которые могут угрожать пользователю, изготовитель должен идентифицировать эти опасности, провести оценку соответствующих рисков и сопровождать процессы управления ими и мониторинга эффективности управления. Менеджмент риска должен включать в себя следующие элементы:

-    анализ риска;

-    оценку риска;

-    управление риском;

-    информацию после завершения производства.

Примечание 1 — В качестве руководства может быть использован (3].

Примечание 2 — Применение (3) не требует наличия у изготовителя официальной системы качества на месте производства. Тем не менее менеджмент рисков может быть неотъемлемой частью системы качества.

3

Примечание 3 — Результаты менеджмента рисков могут быть использованы для обоснования выбора требований настоящего стандарта.

4.2    Заданные характеристики и технические документы

Заданные характеристики прочности и долговечности протезного или ортопедического устройства должны быть указаны в технических документах, которые устанавливают их функциональные характеристики и условия применения.

Технические документы должны содержать ссылки на соответствующие документы клинических исследований и научную литературу, расчеты прочности и/или долговечности, соответствующие стандарты и результаты испытаний.

4.3    Клиническая оценка

Объем и характер любой клинической оценки должен определяться новизной конструкции, материалами. методом производства и/или привлечением к рассмотрению квалифицированного лица/грулпы лиц.

Оценку протезного или ортопедического устройства экспертным методом проводит квалифицированное лицо/rpynna лиц.

Требования, предъявляемые к квалифицированному лицу/группе лиц. и обоснование проведения экспертизы должны быть указаны в технических документах изготовителя (см. 4.2).

Примечание — Если при клинической оценке выявлена необходимость клиническою исследования, оно может быть проведено с применением [4) и (5) в качестве руководства.

4.4    Прочность и соответствующие условия применения

4.4.1    Протезное или ортопедическое устройство должно быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями или с другими физическими недостатками (далее — пользователи), способом, назначенным изготовителем для такого устройства и установленным в инструкции по применению.

Примечание — Для получения дополнительной информации см. 5.4 и примечание к 5.2.2.

4.4.2    Для обеспечения требований 4.4.1 должны быть выполнены требования 4.4.3—4.4.7.

4.4.3    Прочность протезного устройства нижней конечности должна быть определена путем проведения соответствующих испытаний, установленных ИСО 10328 (см. примечания 1 и 2), ИСО 22675 (см. примечание 2) и/или ИСО 15032 при соответствующем уровне нагрузки.

Примечание 1 — ИСО 10328 не содержит методов испытаний коленных узлов с механизмами управления сгибания в фазе опоры.

Примечание 2 — Для обеспечения непрерывности применения методов испытатмй голеностопных узлов и узлов стопы, установленных в ИСО 22675. и методов, установленных в ИСО 10328. должен быть определен переходный период, в течение которого проводят оценку обоих методов. Этот переходный период должен соответствовать установленному периоду времени, по истечении которого осуществляют систематический пересмотр ИСО 10328 и ИСО 22675. При систематическом пересмотре данных стандартов лредтюлатается наряду с другими результатами выявление подтверждения их соответствия методам испытаний, установленным в ИСО 22675.

4.4.4    Прочность всех других протезных и ортопедических устройств должна быть определена при условиях, установленных в перечислениях а) — d).

Обоснование выбора условий испытаний изготовителем по перечислениям а) — d) должно быть указано в технических документах (см. 4.2):

a)    изготовитель должен указать вид (виды) прочности, олределяемый(е) при испытаниях, из приведенных ниже:

1)    усталостная прочность — циклическая нагрузка, которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство в течение заданного числа циклов.

2)    проверочная прочность — статическая нагрузка, возникающая при случайном серьезном событии, которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство без изменения функциональных характеристик,

3)    предельная прочность — статическая нагрузка, возникающая при единичном событии, которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство, но которая после ее воздействия может привести к потере их работоспособности;

b)    изготовитель должен установить уровни прочности, подлежащие рассмотрению;

c)    изготовитель должен установить методы испытаний, подлежащие применению, за исключением метода, указанного в 4.4.5.

4