Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

10 страниц

Распространяется на протезы конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от их конструкции

  Скачать PDF

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ



Протезирование и ортопедия

КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ

Часть 1

Классификация узлов протезов

(ISO 13405-1:2015, ЮТ)

Издание официальное

Стандарпчфо^м

2011

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта. указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2018 г. № 1015-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13405-1:2015 «Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов» (ISO 13405-1:2015 «Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 1: Classification of prosthetic components». IDT)

5    ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО 13405-1—2001

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO. 2015 — Все права сохраняются © Стандартинформ. оформление. 2018

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Термины и определения...............................................................1

3    Классификация............................................ 2

3.1    Общие положения................................................................2

3.2    Узлы присоединения протеза к телу человека..........................................2

3.3    Функциональные узлы............................... 2

3.4    Регулировочные узлы................................ 2

3.5    Несущие (соединительные) узлы....................................................2

3.6    Отделочные (косметические) элементы...............................................3

Предисловие к ИСО 13405-1—2015(E)

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов — членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО. заинтересованный темой, для работы над которой был создан технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, заинтересованные в сотрудничестве с ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего сопровождения, описаны в Директиве ИСО/МЭК. часть 1.

В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для разных типов Документов ИСО.

Настоящий стандарт был составлен в соответствии с редакционными правилами Директивы ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует обратить внимание на то. что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо или всех патентных прав. Подробная информация о каких-либо патентных правах, установленных при разработке документа. будет представлена во введении и/или в списке (перечне) ISO заявок на патент (www.iso.org/patents).

Для объяснения конкретных терминов и определений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соответствии ИСО принципам ВТО в технических барьерах в торговле (ТВТ), см. следующий URL: Foreword-Supplementary Information.

Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является технический комитет ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортопедия».

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 13405-1:1996). которое было технически переработано со следующими изменениями:

a)    в перечень узлов присоединения протеза к телу человека дополнительно включен вкладыш (liner);

b)    перечень функциональных узлов протезов приведен раздельно для протезов верхних конечностей и протезов нижних конечностей.

ИСО 13405 состоит из следующих частей под общим наименованием «Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов»:

-    часть 1. Классификация узлов протезов;

-    часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей:

-    часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей.

IV

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018

Введение

Настоящий стандарт устанавливает общепринятый стандартный метод классификации узлов протезов. Настоящий стандарт разработан для облегчения (упрощения) пользователям классификации каждого узла, который включен в готовый протез.

Настоящий стандарт предназначен для применения как изготовителями при описании своей продукции. так и специалистами, поставляющими отчеты об элементах, используемых для лечения лиц. нуждающихся в протезировании.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование и ортопедия

КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ Часть 1 Классификация узлов протезов

Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic

components

Дата введения — 2019—08—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезы конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от их конструкции.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    осевая устойчивость (стабилизация) (axial stabilization): Свойство узла присоединения протеза к телу человека, относящееся к передаче продольных усилий (направленных проксимально) от протеза к телу человека (далее — тело).

2.2    поперечная устойчивость (стабилизация) (transverse stabilization): Свойство узла присоединения протеза к телу, относящееся к передаче усилий, направленных поперечно между протезом и телом.

2.3    крепление (suspension): Свойство узла присоединения протеза к телу, связанное с удержанием протеза после его присоединения к телу. т. е. с передачей продольных дистально направленных усилий от протеза к телу.

2.4    регулируемый узел (adjustable component): Протезный узел, характеристики которого могут быть изменены перед использованием изготовителем, протезистом или пользователем.

2.5    адаптируемый узел (adaptable component): Протезный узел, функции которого могут быть изменены пользователем, чтобы сделать его подходящим для различных ситуаций.

2.6    автоадаптивный узел (auto-adaptive component): Протезный узел, функции которого автоматически меняются в зависимости от различных ситуаций.

2.7    вкладыш (liner): Съемная подкладка, помещаемая между культей и внутренней поверхностью приемной гильзы.

Примечание — Вкладыш используется для того, чтобы распределять усилия, связанные с осевой и поперечной устойчивостью, и может дополнительно участвовать в формировании протезной поддерживающей системы.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018

3 Классификация

3.1    Общие положения

Протезы являются внешними устройствами, используемыми для замены полностью или частично отсутствующего или недостаточного сегмента конечностей. Они представляют собой интегрированные конструкции, состоящие из следующих групп.

a)    узлы присоединения протеза к телу;

b)    функциональные узлы;

c)    регулировочные узлы;

d)    несущие (соединительные) узлы;

e)    отделочные (косметические) элементы.

Необходимо отметить, что некоторые узлы могут принадлежать более чем к одной группе, например регулировочные узлы могут также служить в качестве несущих узлов.

3.2    Узлы присоединения протеза к телу человека

Узлы присоединения протеза к телу человека находятся в непосредственном контакте с пользователем. Они являются средством достижения осевой, поперечной устойчивости и крепления (см. раздел 3). Узлы присоединения протеза к телу включают в себя;

a)    приемные гильзы;

b)    элементы крепления, поддерживающие протез относительно тела;

c)    вкладыш.

Примечание — Узлы присоединения протеза к телу могут содержать элементы, которые способствуют активации и/или управлению функциональными узлами.

3.3    Функциональные узлы

3.3.1    Функциональные узлы протеза замещают суставы естественных конечностей человека для компенсации их динамических и сонсорных функций.

3.3.2    Функциональные узлы протезов нижних конечностей включают в себя:

a)    голеностопные узлы;

b)    коленные узлы;

c)    узлы бедра;

d)    ротаторы;

e)    амортизаторы нагрузки (амортизаторы удара);

0 поворотные элементы;

д)    внешние (боковые) шарниры.

3.3.3    Функциональные узлы протезов верхних конечностей включают в себя:

a)    концевые устройства;

b)    кистевые узлы;

c)    локтевые узлы:

d)    узлы плеча;

е)    поворотные элементы;

0 внешние (боковые) шарниры.

3.4    Регулировочные узлы

Регулировка узлов протеза позволяет изменять положение его компонентов относительно друг друга.

3.5    Несущие (соединительные) узлы

Соединительные узлы протезов соединяют узлы присоединения протеза к телу, функциональные и регулировочные узлы и поддерживают целостность протеза. Протезы подразделяют на следующие виды:

а) эндоскелетной конструкции, в которой несущие узлы являются внутренними и могут быть покрыты отделочными (косметическими) элементами.

2

Ь) экзоскелетной конструкции, в которой несущие узлы являются внешними и также образуют форму протеза.

3.6 Отделочные (косметические) элементы

Косметические элементы протезов могут имитировать внешний вид иУили текстуру, и/или консистенцию нормальной конечности. Они включают в себя:

a)    косметические наполнители и оболочки, которые обеспечивают желаемую форму протеза и могут имитировать консистенцию мягкой ткани;

b)    оболочки из искусственной кожи, полимеров в виде чулок и перчаток, которые образуют самый внешний слой протеза и могут имитировать цвет и/или текстуру кожи человека.

3

УДК 615.477.21/22.001.33:006.354    ОКС 11.180.10    ОКП    93    9610

11.040.40    93    9620

Ключевые слова: протезы, верхние конечности, нижние конечности, узлы, элементы, классификация

4

БЗ 10—2018/59

Редактор Н.В. Таланова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор ЕМ- Дульнвва Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано о набор 19.11.2018. Подписано и печать 05.12 2018 Формат вОкбд'/д. Гарнитура Ариап

Усп. печ л. 1.40. Уч.-изд. л. 1.24.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федеральною информационною фонда стандартов. 117418 Москва. Нахимовский пр-т. д. 31. к. 2. www.goslinfo.ru info@gosbnfo.ru