ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ

Руководство по применению ИСО 22000

(ISO 22004:2014, ЮТ)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (АО «ВНИИС») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 международного стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации. метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «Стандартинформ»)

2    ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июля 2017 г. № 641-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22004 :2014 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Руководство по применению ИСО 22000» (ISO 22004:2014 «Food safety management systems — Guidance on the application of ISO 22000», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных меедуна-родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО/ТУ 22004-2008

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

©Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 22004-2017

• регулярно оценивать выполнение текущих планов и процедур, принимать надлежащие корректирующие меры и. при необходимости, модернизировать программы работ.

5.1.2    Политика в области обеспечения безопасности пищевой продукции (ИСО 22000:2005, пункты 5.2 и 5.8.1)

Высшее руководство должно определять политику организации в области пищевой безопасности таким образом, чтобы миссия, видение и ценности были приняты соответствующими заинтересованными сторонами. Политику организации должны пересматривать на регулярной основе и корректировать по мере необходимости.

Политика организации в области пищевой безопасности должна включать действия, необходимые для достижения законодательных/нормативных требований и требований клиентов в этой области.

Программы должны быть разработаны, документированы, внедрены, поддерживаться и модернизироваться таким образом, чтобы имелась возможность постоянного анализа их результативности в отношении СМБПП. а также возможность любых необходимых улучшений.

5.1.3    Руководитель группы безопасности пищевой продукции (ИСО 22000:2005, пункт 5.5)

Согласно требованиям ИСО 22000 в организациях должна быть создана группа безопасности пищевой продукции и назначен ее руководитель (предложенный высшим руководством), который несет ответственность за разработку, документирование, внедрение, поддержание и актуализацию СМБПП.

Руководитель группы безопасности пищевой продукции имеет постоянный функционал, являющийся главным в СМБПП любой организации. Руководитель должен быть членом этой организации и должен понимать ее проблемы в области пищевой безопасности. Если руководитель группы безопасности пищевой продукции наделен иными обязанностями внутри организации, то это не должно противоречить его обязанностям по пищевой безопасности.

В обязанности руководителя группы безопасности пищевой продукции может входить поддержание связей с внешними сторонами по вопросам, относящимся к СМБПП (например, с торговой палатой, консультантами, надзорными органами, поставщиками, клиентами).

Рекомендуется, чтобы руководитель группы безопасности пищевой продукции имел разносторонние знания в области гигиены, управления безопасностью пищевых продуктов и применения принципов ХАССП.

5.2 Менеджмент ресурсов (ИСО 22000:2005, раздел 6)

5.2.1    Обеспечение ресурсами (ИСО 22000:2005, пункты 6.1, 6.3 и 6.4)

Организация должна обеспечивать эффективное использование ресурсов (таких как оборудование, сооружения, материалы, энергия, знания, бюджет и персонал). В организации должен быть реализован процесс, который обеспечивает, распределяет, контролирует, оценивает, оптимизирует и поддерживает эти ресурсы.

Организация должна периодически проверять наличие и пригодность указанных ресурсов, в том числе аутсорсинговых ресурсов, и принимать меры при необходимости. Результаты этих проверок должны также использоваться в качестве исходных данных при анализе стратегии организации, целей и планов.

5.2.2    Обучение (ИСО 22000:2005, пункты 6.2.1 и 6.2.2)

Персонал является наиболее ценным и критичным ресурсом. Необходимо, чтобы производственная среда способствовала личностному росту, обучению, передаче знаний и командной работе (5.2.1). Организация должна обеспечить понимание персоналом ключевых элементов СМБПП (например. ХАССП. PRP. управление) и важности их вклада и роли в СМБПП.

Персонал, занятый в области безопасности пищевой продукции (ИСО 22000:2005, пункты 6.2.1 и 6.2.2). должен быть обучен, обучение должно быть задокументировано. Кроме того, организации, участвующие в цепи создания пищевой продукции, должны вести записи, подтверждающие, что обучение эффективно и обученные работники продемонстрировали необходимую компетентность (см. приложение С).

5.3 Готовность к чрезвычайным ситуациям (ИСО 22000:2005, пункт 5.7)

Организация должна быть осведомлена о возможных чрезвычайных ситуациях, включая (но не ограничиваясь этим) стихийные бедствия, экологические катастрофы, биотерроризм или другие инциденты. которые могут повлиять на безопасность пищевой продукции и/или производства.

Реакция зависит от местных или национальных нормативных требований и может включать информирование о кризисной ситуации как внутри, так и за пределами организации. Реакция может включать информирование соответствующих заинтересованных сторон, таких как средства массовой информации (СМИ), заказчики, сотрудники, правоохранительные и правительственные органы (см. 6.5).

Примером проверки готовности является упражнение (тест) для действий в моделированной чрезвычайной ситуации, которое может быть проведено чтобы оценить реакцию и непрерывность планов ведения бизнеса (см. 5.11). Существенной здесь является результативность прослеживания и процедур изъятия/отзыва продукции (см. 5.12).

Примечание — ИСОЯУ 22002-1 2009 (раздел 18), содержит детализированные сведения, касающиеся защиты пищевой продукции, биоЗДительности и биотерроризма

5.4    Управление документацией, включая записи (ИСО 22000:2005, пункты 4.2.2 и 4.2.3)

Управление документацией является базовой программой менеджмента, гарантирующей использование в масштабах всей организации только утвержденной и актуализированной документации (см. 6.6). Непреднамеренное использование устаревших документов может иметь значительные негативные последствия для безопасности пищевой продукции, затрат и удовлетворенности потребителей. Организация должна внедрить документированные процедуры для функционирования программы управления документацией. Программа управления документацией должна включать следующую информацию:

a)    каким образом проводится согласование документов до их выпуска:

b)    каким образом в документы вносят изменения, обновления и новые согласования, в том числе удаление устаревших и изношенных документов;

c)    каким образом идентифицируется статус действующей редакции документа, его изменений (например, дата или номер версии), а также то. каким образом выделяются изменения, сделанные после последней редакции:

d)    каким образом обеспечивается наличие документации там. где это необходимо (политика хранения и доступности документации);

e)    каким образом контролируется распределение документации; предприятие может составить перечень документов;

О каким образом документация внешнего происхождения, необходимая для планирования, функционирования и оценки СМБПП. идентифицируется, управляется и распределяется в соответствии с перечнем, указанным в перечислении е);

д) процедуру управления записями, определяющую, какие записи сохранять, каким образом они хранятся, извлекаются, идентифицируются и уничтожаются.

Программы по управлению документами/записями предназначены для того, чтобы соответствовать действующим нормативным актам.

5.5    Программы PRP (ИСО 22000:2005, пункт 7.2)

Программы обязательных предварительных мероприятий (программы PRP) являются основными программами, необходимыми для поддержания санитарно-гигиенических условий для изготовления, обработки и/или переработки продукции и не предназначены для управления конкретными выявленными опасностями. ИСО/ТУ 22002 (все части) (6) содержит указания по выбору программ PRP. применяющихся для различных секторов/участков цепи создания пищевой продукции Другие источники для подбора подходящих программ PRP приведены в ИСО 22000, приложение С. Организация должна разрабатывать программы PRP так, чтобы они соответствовали типу пищевой продукции, помещению, оборудованию, процессу, месту в цепи создания пищевой продукции и др.

Хотя программы PRP и мероприятия по управлению внедряются и применяются в организации одновременно. они должны разрабатываться последовательно. Программы PRP обеспечивают надлежащую среду для безопасного производства продукции. Это объясняет, почему PRP должны быть определены и разработаны раньше, чем выполнение анализа опасностей. Планирование, внедрение и актуализация PRP и других частей СМБПП может вызвать необходимость изменений или усовершенствований PRP

Внедрение программ PRP должно быть верифицировано.

5.6    Предварительные мероприятия, позволяющие провести анализ опасностей

(ИСО 22000:2005, пункты 7.3 и 7.7)

Вся соответствующая информация и данные, необходимые для проведения полного анализа опасностей, должны быть собраны и задокументированы. Это включает выявление и оценку появления опасностей в сырье, ингредиентах, при обработке, хранении/обращении. в производственной среде, а также в готовой продукции. Операции должны быть оценены, чтобы идентифицировать области с потенциальным перекрестным загрязнением. Продукты могут быть сгруппированы по категориям в зависимости от ингредиентов, процессов и/или опасностей.

6

5.7.2    Идентификация опасностей и определение приемлемых уровней (ИСО 22000:2005, пункт 7.4.2)

В соответствии с ИСО 22000 по каждой значимой опасности организация должна установить приемлемые уровни¹) для конечной продукции. Приемлемые уровни устанавливают для рассматриваемых опасностей. Установление приемлемых уровней может быть основано на нескольких источниках, таких как:

a)    нормы, установленные соответствующими государственными/контролирующими органами;

b)    требования к пищевой безопасности²) или иная информация, предоставленная покупателем, в том числе информация о конечной продукции, предназначенной для дальнейшей переработки или иного использования, отличного от непосредственного потребления;

c)    внутренние или внешние данные, собранные группой безопасности пищевой продукции в отношении конкретных опасностей.

5.7.3    Оценка опасностей (ИСО 22000:2005, пункт 7.4.3)

Задача оценки опасностей заключается в определении для каждой идентифицированной по 5.7.2 опасности, является ли она значимой. При проведении оценки опасностей должно быть учтено следующее:

a)    источник(и) опасности (например, где и как она может быть привнесена в продукцию и/или производственную среду);

b)    вероятность возникновения опасности (например, частота появления на самых высоких уровнях и/или ее статистическое распределение по уровням). Внимание должно быть уделено предшествующим и следующим за рассматриваемой операцией этапам в пределах одной системы, технологическому оборудованию, деятельности по обслуживанию и ближайшему окружению, а также предыдущим и последующим звеньям цепи создания пищевой продукции. Кроме того, внимание должно быть уделено зонам возможного перекрестного загрязнения;

c)    природа опасности (например, способность множиться, ухудшать продукт питания и/или производить токсины);

d)    тяжесть неблагоприятных последствий для здоровья, причиной которых может стать опасность с учетом уязвимых слоев населения;

e)    приемлемый уровень для конечного продукта с учетом мер. принятых на последующих этапах цепи создания пищевой продукции (например, дальнейшей переработки, транспортирования, распределения и потребления).

Анализ опасностей проводят с целью определить, какие опасности являются значимыми и, следовательно, требующими валидированных мероприятий по управлению. Возможно, что какие-то из идентифицированных опасностей не будут определены как значимые: например, когда выявленная опасность находится в пределах приемлемых уровней без дальнейшего вмешательства со стороны организации.

Если информация, необходимая для проведения оценки опасности, недоступна группе безопасности пищевой продукции или организации, то дополнительную информацию можно получить из научной литературы, баз данных, от контролирующих органов или экспертов отрасли.

Должен быть составлен перечень тех опасностей, которые были определены как значимые и нуждаются в управлении с помощью программ PRPo или в ККТ. Там, где такие опасности не выявлены, эффективным и достаточным для обеспечения безопасности продукции является применение программ PRP

5.7.4    Выбор и оценка мероприятий по управлению (ИСО 22000:2005, пункт 7.4.4)

Должна быть выбрана соответствующая комбинация мероприятий по управлению, способных предотвратить, устранить или снизить до приемлемого уровня те опасности для пищевой продукции, которые определены как значимые.

Руководство по классификации мероприятий по управлению приведено в таблице 1. См. также примечание к 5.9.2

^f) «Приемлемый уровень» означает уровень опасности в конечном продукте, который не должен быть превышен для обеспечения безопасности пищевой продукции

²¹ Согласно Кодексу Алиментариус такие требования или уровни могут быть выражены в виде функциональных характеристик

8

ГОСТР ИСО 22004-2017

5.8    Валидация мероприятий по управлению или их комбинаций (ИСО 22000:2005, пункт 8.2)

Валидация — это получение свидетельств, которые показывают, что мероприятия по управлению, выбранные по 5.7.4 и вошедшие в план ХАССП и программы PRPo. пригодны для управления идентифицированными опасностями (см. 6.1 и (12) и (16)).

При помощи процесса валидации измеряют и/или оценивают мероприятия по управлению или их комбинацию, чтобы определить способность мероприятий управлять опасностью на нужном уровне.

Валидация выполняется после любого анализа опасностей, но перед внедрением новых мероприятий по управлению или изменениями существующих.

Как правило, валидация состоит из следующих действий:

-    определение параметров и критериев принятия решений, которые покажут, что примененные надлежащим образом мероприятия по управлению способны стабильно управлять опасностью с заданным результатом:

-    сбор подходящей документации, необходимой для валидации;

-    проведение валидационных исследований;

-    анализ результатов валидации;

-    документирование валидационных исследований.

Для валидации мероприятий по управлению могут быть использованы различные методы. Крайне важно, чтобы был выбран наиболее подходящий метод валидации. Если нет возможности проведения исспедований внутри организации, то необходимо воспользоваться услугами внешней экспертизы (см. раздел 9). Валидационные исследования должны быть проведены до первого запуска процесса производства пищевой продукции. Методы валидации включают в себя, но не должны ограничиваться:

a)    ссылки на научную или техническую литературу;

b)    предшествующие валидационные исследования либо накопленные данные о реализации мероприятий по управлению;

c)    научно обоснованные экспериментальные данные, например для демонстрации адекватности мероприятий по управлению;

d)    сбор данных в ходе всего технологического процесса производства пищевой продукции;

e)    математическое моделирование: прогноз развития микрофлоры, где это применимо, например для проверки срока годности (при обоснованно спрогнозированных отклонениях времени/температу-ры) или для определения альтернативных комбинаций времени/температуры при термической обработке. или определения условий, при которых термическая обработка не требуется. Математические модели должны применяться, только если они были валидированы на действующем производстве при актуальных значениях характеристик продукции (например. a_w. pH);

0 исследования, которые должны быть разработаны специалистами. Размер выборки и отбор образцов для исследования должны быть определены в соответствии с проверенным методом исследования.

Если валидационные мероприятия выполнялись другими сторонами, следует позаботиться о том. чтобы планируемые условия применения соответствовали тем. которые были определены в этих валидационных мероприятиях.

Для некоторых хорошо отработанных процессов (например, комбинации времени и температуры для пастеризации молока) может быть достаточным собрать только данные об условиях или свойствах, характерных для рассматриваемой операции.

Данные валидационных мероприятий должны быть проанализированы после получения новой научной или законодательнон/нормативной информации, системных сбоев либо при любых существенных изменениях в процессах или продукции. Изменения продукции или процессов включают в себя изменения в сырье или ингредиентах, в этапах производственного процесса, в организационном управлении или изменения для обеспечения соответствия критическому пределу, или изменения условий использования конечными потребителями и др.

5.9    Разработка плана ХАССП (ИСО 22000:2005, пункт 7.6)

5.9.1 План ХАССП (ИСО 22000:2005, пункт 7.6.1)

План ХАССП — это контролируемый документ (см. 6.6.2). Среди многих его пунктов имеются описания того, как осуществлять менеджмент мероприятий по управлению в ККТ. ИСО 22000 устанавливает требования к содержанию плана ХАССП.

9

5.9.2    Идентификация критических контрольных точек (ИСО 22000:2005, пункт 7.6.2)

ККТ — это стадия процесса, в котором может быть применено управление, необходимое для предотвращения или устранения опасности для пищевой продукции, или снижения опасности до приемлемого уровня. Мероприятия по управлению в ККТ должны соответствовать следующим критериям:

-    должны быть установлены критические пределы, отличающие приемлемую продукцию от потенциально неприемлемой. Несоблюдение критических ограничений приведет к производству потенциально опасной продукции;

-    критические пределы должны своевременно контролироваться для возможности принятия необходимых действий для обеспечения соответствия конечной продукции приемлемым уровням опасности.

Примечание — На практике мероприятия по управлению в ККТ выявляются в ходе их классификации (см раздел 4).

5.9.3    Определение критических пределов для критических контрольных точек (ИСО 22000:2005, пункт 7.6.3)

Критические пределы должны быть достижимы в рамках выполнения операций обычного производственного процесса и должны валидироваться в рамках валидационных мероприятий по 5.8.

Для ККТ. предназначенных для управления более чем одной опасностью, должны быть определены критические пределы относительно кахщой опасности и применяться наиболее строгие ограничения.

5.9.4    Система мониторинга в критических контрольных точках (ИСО 22000:2005, пункт 7.6.4)

Мероприятия по управлению, применяемые в ККТ. как правило, отслеживают проведением измерений химических или физических показателей, таких как pH. время, температура и др. Результаты мониторинга должны быть записаны.

Частота мониторинга определяется организацией, так чтобы можно было заметить любую потерю контроля в течение заданного промежутка времени, достаточного для управления продукцией. Критические пределы могут отслеживаться непрерывно или с перерывами.

5.9.5    Действия в случае превышения критических пределов (ИСО 22000:2005, пункт 7.6.5)

Превышение критических пределов означает, что продукция является потенциально опасной.

Коррекции и корректирующие действия должны быть спланированы, задокументированы, где это возможно. и применены там. где необходимо (см. 6 2 и 6.3).

5.10    Разработка программ PRPo (ИСО 22000:2005, пункт 7.2)

5.10.1    План PRPo

ИСО 22000 определяет требования по созданию и управлению программами PRPo. Это может быть осуществлено с помощью плана PRPo (см. раздел 4. перечисление а), примечание).

5.10.2    Мониторинг программ PRPo

Для выполнения требований по мониторингу программ PRPo организация должна установить соответствующие пределы или критерии результативного воздействия

Эти пределы должны соответствовать любым рабочим параметрам, которые используются при валидации, как описано в 5.8. Там, где пределы не могут быть определены из-за характера этого мероприятия. применяется специальная контролируемая процедура. Частота этого контроля должна быть разработана организацией.

5.10.3    Действия по результатам мониторинга в случае, когда нарушены пределы или критерии результативного воздействия

В случае, когда нарушены пределы или критерии результативного воздействия, должны быть запланированы и проведены корректирующие действия и. если применимо, коррекции (см. 6.2 и 6.3).

5.11    Планирование верификации (ИСО 22000:2005, пункт 7.8)

Верификация представляет собой оценку, которая проводится во время или после выполнения операции. Роль верификации заключается в том. чтобы показать, что планируемый уровень управле-

Ю

ГОСТ Р ИСО 22004-2017

Содержание

1    Область применения................................................................ 1

2    Нормативные ссылки................................................................ 1

3    Термины и определения............................................................. 1

4    Общие положения (ИСО 22000:2005. раздел 7).......................................... 2

5    Планирование..................................................................... 4

5.1    Ответственность руководства (ИСО 22000:2005. раздел 5)............................. 4

5.2    Менеджмент ресурсов (ИСО 22000:2005, раздел 6)................................... 5

5.3    Готовность к чрезвычайным ситуациям (ИСО 22000:2005. пункт 5.7)..................... 5

5.4    Управление документацией, включая записи (ИСО 22000:2005, пункты 4.2.2 и 4.2.3)........ 6

5.5    Программы PRP (ИСО 22000:2005. пункт 7.2)........................................ 6

5.6    Предварительные мероприятия, позволяющие провести анализ опасностей

(ИСО 22000:2005. пункты    7.3 и    7.7).................................................... 6

5.7    Анализ опасностей (ИСО 22000:2005. пункт 7.4)...................................... 7

5.8    Валидация мероприятий по управлению или их комбинаций (ИСО 22000:2005. пункт 8.2) ... 9

5.9    Разработка плана ХАССП (ИСО 22000:2005, пункт 7.6)................................ 9

5.10    Разработка программ PRPo (ИСО 22000:2005, пункт 7.2).............................. 10

5.11    Планирование верификации (ИСО 22000:2005, пункт 7.8)............................. 10

5.12    Прослеживание (ИСО 22000:2005. пункт 7.9)........................................ 11

6    Внедрение........................................................................12

6.1    Общие положения (ИСО 22000:2005. пункты 7.6.4. 7.8 и 8.2)............................ 12

6.2    Мониторинг (ИСО 22000:2005. пункт 7.6.4).......................................... 12

6.3    Коррекции и корректирующие действия (ИСО 22000:2005. пункты 7.10.1 и 7.10.2)..........12

6.4    Обращение с потенциально опасной продукцией (ИСО 22000:2005. пункты 7.10.3 и 7.10.4).. 13

6.5    Обмен информацией (ИСО 22000:2005. пункт 5.6).................................... 13

6.6    Документация (ИСО 22000:2005. пункт 4.2).......................................... 14

7    Верификация...................................................................... 17

7.1    Общие положения (ИСО 22000:2005, пункты 7.8 и 8 4)................................. 17

7.2    Верификация требований к входным материалам и субподрядным услугам

(ИСО 22000:2005. пункт 7.8).......................................................... 18

7.3    Верификация системы (ИСО 22000:2005. пункт 8 4) .................................. 18

8    Улучшение........................................................................ 19

8.1    Анализ со стороны руководства (ИСО 22000:2005. пункт 5.8)........................... 19

8.2    Улучшение и актуализация (ИСО 22000:2005. пункт 8.5)............................... 19

9    Использование консультаций и внешних типовых рекомендаций

(ИСО 22000:2005, раздел 1 и пункт 4.1)...................................................20

Приложение А (справочное) Соответствие между ГОСТ Р ИСО 22004-2017 (ИСО 22004)

и связанными с ним документами..........................................21

Приложение В (справочное) Улучшение через обучение....................................27

Приложение С (справочное) Вовлечение и мотивация через обучение.........................28

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным и межгосударственным стандартам............................29

Библиография.......................................................................30

0 Введение

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению ИСО 22000 в четырех частях: планирование, внедрение, верификация и улучшение (Plan, Do. Check, Ad). Взаимоувязанные положения ИСО 22000 формируют систему менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБПП).

Соответствие с положениями ИСО 22000 указано в заголовках пунктов стандарта и в приложении А (таблицы А.1 и А.2).

0.2 Подход к цепи создания пищевой продукции

Создание системы менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБПП) является инструментом. используемым для снижения риска в отношении здоровья людей, связанное с употреблениеи продукции какой-либо организации. Система также полезна для обеспечения соответствия законодатель-ным/нормативным требованиям и/или требованиям клиентов.

ИСО 22000 способствует внедрению системного подхода для разработки, документирования, внедрения и поддержания СМБПП. Неотъемлемой частью этого подхода является управление цепью поставок (оценка и утверждение поставщика) и обеспечение безопасности продукции при дистрибьюции.

0.3 Процессный подход

ИСО 22000 также следует «процессному подходу» (т.е. управлению системой связанных процессов с определенными взаимодействиями).

Преимуществом процессного подхода является обеспечение постоянного управления отдельными процессами внутри системы.

При использовании в рамках СМБПП процессного подхода является важным:

a)    понимание и выполнение требований ИСО 22000:

b)    представление о безопасности пищевой продукции, как о процессе;

c)    рассмотрение прослеживания, как процесса;

d)    мониторинг функционирования и результативности процессов;

e)    постоянное улучшение процессов на основе объективных измерений.

Любые внешние и внутренние взаимодействующие стороны могут играть роль в определении требований к процессу. Для оценки удовлетворенности сторон необходим сбор и анализ информации, чтобы определить, действительно ли организация способна отвечать их требованиям.

0.4 Документы, связанные с ИСО 22000

Серия документов ИСО 22000 состоит из ряда отдельных международных стандартов и технических условий, которые взаимосвязаны и дополняют друг друга (см. рисунок 1). ИСО 22000 является основным международным стандартом, который определяет требования и к которому привязаны другие международные стандарты и технические условия этой серии.

ИСО/ТУ 22002 (все части) (6) содержат указания для программ обязательных предварительных мероприятий (программ PRP) и предназначены для выполнения требований к программам PRP, указанным в ИСО 22000. Документы программ PRP серии ИСО/ТУ 22002 предназначены для категорий участников, относящихся к цепи создания пищевой продукции по ИСО/ТУ 22003:2013, А.1 и других потенциально связанных категорий (7).

ИСО/ТУ 22003 содержит указания для аккредитации органов по сертификации, т. е. организаций, которые могут проводить аудит участников цепи создания пищевой продукции по ИСО 22000. Он определяет основные требования для компаний, которые обращаются за получением сертификата ИСО 22000, нормы, применимые к аудиту и сертификации, а также предоставляет потребителям необходимую информацию для обеспечения доверия к процессу сертификации поставщиков.

ИСО 22005 содержит указания относительно создания и функционирования систем прослеживания. включая прослеживание в целях обеспечения безопасности пищевой продукции. Некоторые указания также входят в настоящий стандарт (5.12 и источник (8|).

Справочник (10) по ИСО 22000, также называемый «fitness checker» («руководство по проверке пригодности»), впервые изданный в 2006 г, ориентирован на малые предприятия, которые не знакомы с ИСО и ее стандартами. Справочник дает этим организациям указания относительно будущей сертификации.

Кодекс Алиментариус Концепция

Справочник [11] по применению ИСО 22000 содержит общие указания для организаций (в частности малых и средних) о том, как разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать СМБПП в соответствии с ИСО 22000 [11].

0.5 Взаимосвязь с ИСО 9001

ИСО 22000 гармонизирован со стандартом ИСО 9001 [1] и связанными с ним стандартами.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться внутри организации для сертификации или для контрактных целей. Он направлен на результативность системы менеджмента качества, отвечая запросам потребителей.

ИСО 22000 определяет существенные элементы СМБПП для подобных целей.

0.6 Совместимость с другими системами менеджмента

СМБПП наиболее эффективна, если разработана, документирована, внедрена и поддерживается в рамках структурированной системы менеджмента, которая включена в общую управленческую деятельность организации.

ИСО 22000 позволяет организации согласовать или интегрировать свою СМБПП с другими связанными системами менеджмента ИСО (например. ИСО 9001 [1]. ИСО 14001 [4]. ИСО 28000[9]).

Организация может адаптировать элементы управления своей уже существующей системы по ИСО 22000, чтобы облегчить внедрение других стандартов ИСО на системы менеджмента. Например, следующие элементы могут быть общими для любой другой системы менеджмента ИСО и тем не менее управляться раздельно и/или независимо при необходимости:

- политика;

V

ГОСТ Р ИСО 22004-2017

-    ответственность руководства (обязательства, ресурсы и цели);

-    компетенции (обучение);

-    анализ со стороны руководства;

-    мониторинг и измерение;

-    управление документацией;

-    аудит системы;

-    корректирующие действия;

-    постоянное улучшение;

-    прослеживание;

-    обмен информацией.

VI

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ Руководство по применению ИСО 22000

Food safety management systems Guidance on the application of ISO 22000

Дата введения — 2018—04—01

1    Область применения

Настоящий стандарт содержит общие рекомендации по применению ИСО 22000.

Стандарт не устанавливает, не изменяет и не заменяет какие-либо требования ИСО 22000. Поскольку конкретные организации свободны в выборе необходимых методов и подходов для выполнения требований ИСО 22000. указания настоящего стандарта ни при каких условиях не следует считать требованиями.

Настоящий стандарт разработан для повышения уровня признания и внедрения систем менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБПП) на базе стандарта ИСО 22000. а также для улучшения понимания, взаимодействия и координации меоду организациями в цепи создания пищевой продукции.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий мехщународный стандарт:

ISO 22000:2005. Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain (Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 22000. а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — В контексте безопасности пищевой продукции термины «hazard* (опасность) и «nsk» (риск) до настоящего времени переводятся и/или применяются как одно слово «риск», приводя к использованию неправильного выражения «анализ рисков» («risk analysis») вместо правильного «анализ опасностей» («hazard analysts») (ИСО 22000 2005, пункт 3 3)

3.1 значимая опасность (significant hazard): Биологическая, химическая или физическая опасность, выявленная посредством процесса анализа опасности, которой следует управлять в критической(их) контрольной(ых) точке(ах) (ККТ) или при помощи производственных программ обязательных предварительных мероприятий и/или их комбинаций.

Примечания

1 Недостаточность управления приведет к появлению потенциально опасной продукции Идентифицированные опасности, не оцененные как значимые, не требуют управления в ККТ и/или при помощи производственных программ обязательных предварительных мероприятий

Издание официальное

2 Производственная программа обязательных предварительных мероприятий имеет аббревиатуру «программа RPRo».

3.2    отклонение (deviation): Невыполнение ожидаемого результата.

3.3    предел результативного воздействия, критерий результативного воздействия (action limit, action criterion): Измеримый или наблюдаемый критерий, установленный для мониторинга мероприятия по управлению, применяемого в качестве программы PRPo.

Примечание — Предел или критерий результативного воздействия показывает, находится ли мероприятие по управлению под контролем, а также определяет границу между приемлемым (предел не нарушен и мероприятие по управлению работает, как запланировано) и неприемлемым (предел нарушен и мероприятие по управлению не работает, как запланировано) состоянием

4 Общие положения (ИСО 22000:2005, раздел 7)

ИСО 22000 требует применения активного и систематического процессного подхода к разработке, документированию, внедрению и поддержанию СМБПП. Это достигается посредством эффективного планирования, координации, внедрения, верификации и актуализации мероприятий, а также через соответствующие действия в случае несоответствия.

СМБПП разрабатывается и внедряется с использованием подхода Plan — Do — Check — Act (PDCA) (Планируй — Делай — Проверяй — Действуй) следующим образом:

a)    планирование (Plan) действий: от разработки программ PRP. плана ХАССП и/или подобного ему плана PRPo (см. примечание ниже) путем проведения анализа опасностей и валидации выбранных мероприятий по управлению до установления процедур верификации и разработки системы прослеживания.

Примечание — План PRPo является контролируемым документом, который описывает, как все опасности в области пищевой безопасности управляются и контролируются с помощью программ PRPo;

b)    внедрение (Do) мониторинга, корректировок, корректирующих мероприятий и управления опасной продукцией (повседневная деятельность):

c)    верификация (Check) программ PRP. мероприятий по управлению и работоспособности системы;

d)    улучшение (Act) путем анализа функционирования всей системы (анализа со стороны руководства). актуализации системы и/или повышения ее результативности.

Примечание — Нумерация относится к разделам, пунктам( подпунктам) настоящего стандарта

Разработка, поддержание и улучшение системы обеспечиваются путем планирования, мониторинга, верификации и актуализации, как показано на рисунке 2. Поддержание и улучшение системы реализуется через ряд циклов планирования, валидации, мониторинга, верификации и актуализации. В пределах действующей системы изменения могут быть инициированы в любой из этих фаз

Программы PRP разрабатываются, чтобы обеспечить внедрение базовых требований и мероприятий. гарантируя, таким образом, создание соответствующих санитарно-гигиенических условий. Кроме того, некоторые программы PRP относятся к практикам, которые признаны в мире, как содействующие поставкам безопасной и пригодной [13] пищевой продукции.

Значимые опасности, выявленные в ходе анализа опасностей, контролируются с помощью установленных мероприятий по управлению, которые в дальнейшем делятся на две категории (приведенные в ИСО 22000:2005, пункт 7.4.4):

-    мероприятия по управлению, применяемые в ККТ: менеджмент этих мероприятий осуществляется с помощью плана ХАССП. Такие мероприятия по управлению имеют установленные критические пределы, которые могут отделить годную продукцию от потенциально негодной (небезопасной). Кроме того, их применение может контролироваться способом, который позволяет обнаруживать любую потерю управления в сроки, достаточные для результативного управления продукцией, подвергшейся негативному воздействию. Выход за критические пределы приведет к производству потенциально небезопасной продукции;

-    мероприятия по управлению, применяемые в программах PRPo: менеджмент этих мероприятий не может осуществляться с помощью плана ХАССП, но может проводиться при помощи подобного средства — плана PRPo. В случае программ PRPo мероприятия по управлению не имеют критических пределов, но должны иметь предел или критерий результативного воздействия, который показывает, что программа PRPo находится в управляемых условиях. Несоответствие этим установленным критериям приведет к необходимости корректирующих действий.

2

ГОСТР ИСО 22004-2017

Рисунок 2 — Иллюстрация PDCA — подхода к СМБПП

Подвергшаяся негативному воздействию продукция «должна быть оценена в отношении причин несоответствия и результирующего воздействия на безопасность пищевой продукции. Если необходимо, то к ней должны быть применены меры в соответствии с ИСО 22000:2005. пункт 7.10.3».

Примечание — Традиционная схема Дерево принятия решений не включает в себя понятие PRPo

Мероприятия по управлению, применяемые в ККТ и программах PRPo. предназначены для управления всеми опасностями, которые определены как значимые в ходе анализа опасностей. Мероприятия по управлению или их комбинации, применяемые в ККТ и программах PRPo. должны быть валиди-рованы для гарантии их результативности. Валидация программ PRP не требуется.

Таблица 1 —Действия, относящиеся к программам PRP, PRPo и ККТ и их взаимосвязь

PRPa PRPO ККТ Предварительная разработка на основе опыта и оценки имеющихся документов Разработка после составления программ PRP с их учетом и на основе анализе опасностей Программы PRPo и ККТ специфичны в отношении продукции и/или процесса Мероприятия, оказывающие влияние на пригодность [13] и безопасность пищевой продукции Мероприятия (или их комбинация) по управлению опасностями, которые остаются после внедрения программ PRP

3

Окончание таблицы 1

PRPa PRPo ккт Мероприятия общего характера, которые не специфичны в отношении какой-либо опасности Мероприятия (или их комбинация) по управлению, которые специфичны в отношении каждой опасности или группы опасностей Мероприятия, связанные с созданием условий для производства безопасной пищевой продукции Мероприятия (или их комбинация), связанные с условиями производства и/ или с продукцией, для защиты от контаминации или для защиты, устранения или снижения опасностей до приемлемого уровня в конечном продукте Валидация Мониторинг, где это уместно и яыпопнимпь Измеримый или наблюдаемый критерий(и) или предел(ы) результативного воздействия, показывающий^), что программа PRPo находится в управляемых условиях Измеримый(е) критический(е) предел(ы) показывающий(е), что мероприятия по управлению (или их комбинация), связанные с каждой ККТ, находятся в управляемых условиях Мониторинг внедрения мероприятий по управлению (или их комбинации) Корректирующие действия и/или коррекции при необходимости Корректирующие действия и/или коррекции Хранение записей мониторинга Планируемая верификация внедрения Планируемая верификация внедрения Верификация выполнения запланированных мероприятий по управлению опасностями а Программы PRP часто относят к надлежащим практикам, таким как надлежащая гигиеническая практика, надлежащая сельскохозяйственная практика и надлежащая производственная практика ь Многие программы PRP не поддаются мониторингу Таким образом, деятельность по мониторингу следует применять там, где это возможно

Данные из внешних компетентных источников могут быть использованы предприятием для составления программ PRP и связанных мероприятий по управлению при условии, что они соответствуют требованиям ИСО 22000:2005, пункты 7.2—7.8 (см. раздел 9 настоящего стандарта).

5 Планирование

5.1    Ответственность руководства (ИСО 22000:2005, раздел 5)

5.1.1    Обязательства руководства (ИСО 22000:2005, пункт 5.1)

СМБПП организации должна основываться на ключевых элементах безопасности производства пищевой продукции, описанных во «Введении» и разделе «Область применения» ИСО 22000:2005.

Предполагается, что высшее руководство уделяет достаточно времени анализу системы менеджмента. Высшее руководство несет ответственность за обеспечение того, чтобы анализ содержал оценку реализации политики в области пищевой безопасности и достижения соответствующих ей установленных целей.

Организация может достичь устойчивого успеха путем последовательного удовлетворения потребностей и ожиданий своих заинтересованных сторон.

Для достижения устойчивого успеха высшее руководство организации должно:

-    применять долгосрочное перспективное планирование (используя принцип постоянного улучшения);

-    определять состав внешних и внутренних заинтересованных сторон, оценивать потенциальное влияние каждой из них на деятельность организации, а также то. каким образом удовлетворить их потребности и ожидания на сбапансированной основе;

-    вовлекать заинтересованные стороны и информировать их о деятельности организации и ее планах;

-    выявлять связанные краткосрочные и долгосрочные риски и реализовывать общую стратегию организации по их снижению;

4