ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
ISO 5836:1988
Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2006
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2006 г. № 232-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5836:1988 «Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью» (ISO 5836:1988 «Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р ИСО 5836-2006
Содержание
1 Область применения и распространения......................................1
2 Нормативные ссылки..................................................1
3 Размеры и допуски....................................................1
3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием).....................................1
3.2 Тип В (с коническим отверстием)........................................2
3.3 Тип С (с резьбой)..................................................3
3.4 Тип D (со сферической зенковкой)........................................3
Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты...............................................5
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам.....................6
Библиография........................................................7
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
Implants (of surgery. Metal bone plates.
Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface
Дата введения — 2007—07—01
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.
Примечания
1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.
2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и пластинки для скрепления кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
ИСО 5835—1991 Имплантаты для хирургии. Металлические вин ты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником подключ Сферическая опорная поверхность головки Размеры1»
3 Размеры и допуски
3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)
Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.
'1 В настоящее время — в стадии разработки.
Издание официальное
Таблица 1— Размер отверстия типа А Размеры в миллиметрах |
*<о*2 |
а *2 <*2 0 |
|
Размер цилимдричесхой части конической зенковки (зависит от а) |
Винты в соответствии
с ИСО 5835 |
|
|
1.6 |
3.1 |
0.15 |
0.4 |
1.3 |
НА 1.5 |
1.9 |
3.2 |
0.25 |
2.1 |
4.1 |
0.1 |
0.4 |
1.5 |
ПА 2 |
2.6 |
4.3 |
0.25 |
2.9 |
5.2 |
0.15 |
1 1 0.6 |
1.9 |
НА 2.7 |
3.4 |
5.4 |
0.3 |
3.7 |
6.2 |
0.25 |
0.9 |
2.4 |
НА 3.5 |
4.2 |
6.4 |
0.4 |
НА 3.5: НА 4: НВ 4 |
4.7 |
8.2 |
0.35 |
1.4 |
3.5 |
НА 4.5 |
5.5 |
0.75 |
5.2
6 |
8.2 |
0.6
1 |
1.4 |
3.5 |
НА 5 |
6,6 |
1.3 |
НВ 6.5 |
|
Примечание — Значения b и t в таблице 1 относятся к пластинке толщиной вы- Если толщина пластинки превышает a„t. значение t не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера b должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше а„л значение размера b не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера t должно быть уменьшено и может достигать нуля.
Все вышеизложенное представлено математическими условиями: если в > a„t. то t = если а < а„/. то t = f, — (е^ — а): если а < а„л то Ь = to: если а > а„/. то b = & * (а — а,*), где размеры аU, />i имеют значение а. b и f в соответствии с таблицей 1.
3.2 Тип В (с комическим отверстием)Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.
2
3.3 Тип С (с резьбой)
Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.
Таблица 2 — Размеры отверстий типа С
Размеры в миллиметрах |
|
|
|
Размер цилиндрической |
|
|
|
части конической |
|
‘зо*2 |
|
зенковки (зависит от в) |
|
|
|
#°
’-0.2 |
|
4.7 |
8.2 |
0.35 |
1.4 |
3.5 |
5.5 |
0.75 |
|
Примечание — См. примечание к таблице 1. |
3.4 Тип D (со сферической зенковкой)
Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4. 5 или 6 соответственно и в таблице 3.
Таблица 3 — Размеры отверстий типа D1, 02 и 03 Размеры в миллиметрах |
|
.•Q07S
♦амо |
с» |
|
Типоразмеры винтов по ИСО 5835 |
1.6 |
1.5 |
0.1 |
0.2 |
НА 1.5 |
1.9 |
2.1 |
Л |
0.2 |
0.4 |
НА 2 |
2.6 |
2 |
2.9 |
2.5 |
0.2 |
0.4 |
НА 2.7 |
3.4 |
3.7 |
|
0.2 |
0.4 |
НА 3.5 |
4.2 |
3 |
НА 3.5. НА 4. НВ 4 |
4.711 |
|
0.4 |
0.5 |
НА 4.5 |
5.5” |
4 |
НВ 6.5 |
5.2” |
|
0.4 |
0.5 |
НА 4.5. НА 5 |
5.9” |
4 |
НВ 6.5 |
6.621 |
4 |
0.4 |
0.5 |
НВ 6.5 |
11 В отверстии диаметром <7, может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6.5. 21 Это значение может применяться только в исключительных случаях. |
|
4
ГОСТ Р ИСО 5836-2006
Приложение А (справочное)
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты*
Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и НО).
Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А. 1.
Таблица А. 1 |
|
Резьба |
НА НВ
W |
НС HD
W W |
|
Опорная поверхность головки винта |
Сферическая резьба по ИСО 5835 |
Коническая резьба по ИСО 9268 (5] |
Винты |
Форма под отвертку с единичным пазом |
@ |
© 0 © |
|
|
Шестигранник |
С одинич- С кроет о- С внутренним образным ним пазом пазом крестообразным пазом
Комбинированные пазы под отвертку |
|
|
|
VV х$У
С единичным С крестооб-паэом разным пазом и внутренней и внутренней крестовиной крестовиной |
|
Механические
требования |
Крутящий момент полом ки/угол поворота по ИСО 6475 (2] |
Находится в стадии подготовки |
|
Отверстия и шлицы |
По ИСО 5836 [1] |
По ИСО 9269 (6) |
Пластинки |
Механические
требования |
По ИСО 9585 [7] |
По ИСО 9585 (7] |
|
Настоящее приложение не является неотъемлемой частью настоящего стандарта. |
Окончание таблицы А. 1 |
|
|
Г—1 |
|
|
|
|
LJ |
|
|
|
Ключи и отвертки |
|
К |
|
|
ни |
|
|
Отвертки |
|
Ключ с шестигранной |
^_ |
|
|
|
головкой по ИСО 8319-1 (3) |
Отвертки по ИСО 8319-2 (4) |
|
Буровые головки, метчики, зенкеры |
ИСО 9714-1 (8) |
Находится в стадии подготовки |
|
Приложение В (справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Таблица В.1 |
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 5835:1991 |
ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835—91) Имплантаты для хирургии Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ». Размеры |
|
6
ГОСТ Р ИСО 5836-2006 |
|
Библиография |
[1] ИСО 5836:1988’’ |
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью |
(ISO 5836:1988) |
(Implants for surgery. Metal bone plates Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface) |
[2] ИСО 6475:1989’’ |
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью Требования к механическим свойствам и методы испытаний |
(ISO 6475:1989) |
(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test) |
(31 ИСО 8319-1:1986 |
Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке |
(ISO 8319-1:1986) |
(Orthopaedic instruments Drive connections. Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads) |
(4] ИСО 8319-2:1986 |
Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке |
(ISO 8319-2:1986) |
(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws) |
(51 ИСО 9268:1988 |
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры |
(ISO 9268:1988) (6) ИСО 9269:1988 |
(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head — Dimensions)
Имплантаты для хирургии Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки |
(ISO 9269:1988) |
(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface) |
17] ИСО 9585*' |
Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости |
(ISO 9585)
(8) ИСО 9714-1*’ |
(Implants for surgery Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)
Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры |
(ISO 9714-1) |
(Orthopaedic instruments. Drilling instruments. Part 1: doll bits, taps and countersink cutters) |
|
’* Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980.
21 Будет опубликован.
7