ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

ISO 8319-2:1986 Orthopaedic instruments — Drive connections —

Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2006

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ»)на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. № 189-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-2:1986 «Инструменты ортопедические Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке» (ISO 8319-2:1986 «Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Содержание

1    Область применения и распространения......................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Виды отверток и размеры................................................1

3.1    Отвертки для винтов с одним шлицем.....................................1

3.1.1    Ручные отвертки..................................................1

3.1.2    Машинные отвертки...............................................2

3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем...............................2

3.3    Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке.....................3

4    Материалы и классы...................................................4

5    Требования к техническим характеристикам....................................4

5.1    Твердость.......................................................4

5.2    Испытание крутящим моментом.........................................4

5.2.1    Отвертки для винтов с одним шлицем....................................4

5.2.2    Отвертки для винтов с крестообразным    шлицем.............................4

5.2.3    Отвертки для винтов с крестообразным    углублением в головке....................4

5.2.3.1    Испытание рабочей части отвертки....................................4

5.2.3.2    Испытание соединения стержня отвертки с ручкой...........................4

6    Маркировка.........................................................5

Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты...............................................6

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам......................7

Библиография........................................................8

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Введение

К различным видам отверток предъявляют следующие требования:

-    лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта:

-    материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;

-    отвертки должны иметь достаточную прочность.

Цель настоящей части ИСО 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения

IV

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ Часть 2

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections.

Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws

Дата введения — 2007—07—01

1    Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая Часть 13: Сталь кованая нержавеющая¹)

ИСО 2380-1:1997 Лезвия отверток для винтов со шлицем в головке

ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии Металлические материалы. Часть 5. Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав

ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Определение твердости по Роквеллу (шкалы А — В — С — D — Е — F — G — Н — К)²)

ИСО 9268:1988 Имплантаты в хирургии Металлические винты для скрепления отломков кости. Размеры Винты с конической опорной поверхностью³)

3    Виды отверток и размеры

3.1    Отвертки для винтов с одним шлицем

3.1.1    Ручные отвертки

Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1. и размеры в соответствии с таблицей 1. или иметь рабочую часть в соответствии 3.1.2.

¹¹ Отменен На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5632-72 (здесь и далее).

²¹ В настоящее время — в стадии разработки (пересмотр ИСО 80:1968 (отчет) и ИСО 2713:1973).

³¹ В настоящее время — в стадии разработки: отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4:1983 (см. приложение А).

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

3.1.2 Машинные отвертки

Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2. и размеры в соответствии с таблицей 1.

3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 3. и размеры в соответствии с таблицей 1.

2

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

Таблица 1 — Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах

Рабочая часть отверток Типоразмер винтов по ИСО 9268 Толщина Ширина bn*. 1,1 4,8 НС 2.9 1.1 5.6 НС 3.5: НС 3.9: НС 4.2: HD 4: HD 4.5

3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке¹)

Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке должны иметь рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.

Рисунок 4 — Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

’¹ Эти винты известны как «модифицированные» винты Филипса.

3

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

4    Материалы и классы

Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:

а)    мартенситная нержавеющая сталь (например классов 5,6 или 6а по ИСО 683-13);

б)    пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав в соответствии с ИСО 5832-5.

5    Требования к техническим характеристикам

5.1 Твердость

Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в пределах значений, приведенных в таблице 2. при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ИСО 6508

Таблица 2 — Твердость рабочих частей отверток

Материал Твердость по Роквеллу. HRC Нержавеющая сталь 48—50 Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никепевый сплав 48—50

5.2 Испытание крутящим моментом

5.2.1    Отвертки для винтов с одним шлицем

Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ИСО 2380-1.

5.2.2    Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1. при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметь два шлица, пересекающихся под прямым углом Размеры и допуски на шлицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ИСО 2380-1.

5.2.3    Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний по 5 2.3.1 и5.2.3.2.

Примечание — Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.

5.2.3.1    Испытание рабочей части отвертки

Зажимают рабочую часть отвертки или хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).

В переднюю бабку устройства устанавливают тестовый диск, показанный на рисунке 6.

Прикладывают крутящий момент 9.7 Н м.

При испытании минимальным крутящим моментом 8 отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.

5.2.3.2    Испытание соединения стержня отвертки с ручкой

После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.

К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9.7 Н м.

После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.

Примечание — Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).

4

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

6 Маркировка

Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие:

a)    размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ИСО 9268:

b)    наименование изготовителя или торговую марку:

c)    обозначение настоящего стандарта (если есть место):

d)    материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).

5