Система показателей качества продукции. Инструменты однолезвийные. Номенклатура показателей

Страница 1

з С1-1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
ИНСТРУМЕНТЫ ОДНОЛЕЗВИЙНЫЕ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
ГОСТ 4.307-85
Издание официальное
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
________Москва

Страница 2

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
В. М. Мзтухноа, Д-р тех», ноу к; Б. М. Мазо; Д. Ф. Мухамедшин; Э. Я. Ха. мидуппииа; Г. И. Бубис
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В. В. Кербуиоо
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государствен-ного комитета СССР по стандартам от 25 октября 1985 г- № 3410

Страница 3

УДК 62t.775.74 : 421.9.02 : 006.354 Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
ИНСТРУМЕНТЫ ОДНОЛЕЗВИЙИЫЕ
Номенклатура показателей
Product quality index system One-blade Instrument». Nomenclature ol indices
OKU 9* 3.310
Постановленном Государственного комитета СССР по стандартам от 25 октября 1905 Г. № 2410 срои введения установлен
с 01.01.07
Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателен од полезен иных инструментов, включаемых и технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на МНР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пе регмлтрнвасмые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня н качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию,
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ОДНОЛЕЗВИЙНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ
1.1. Номенклатура показателей качества однолезвийных инструментов приведена в табл. 1.
ГОСТ 4.307-85
Издание официальное Перепечатка воспрещена
★
(ф Издательство стандартов, 1986
2-1478

Страница 4

Стр. 2 ГОСТ 4)07-15
I
Таблица I
Никмгжк^нхг иочмаими О(о>ча'«гни( Наймековаклв характеры
мкаэатела качества дуемого свовст»*
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Показатели функциональные м технической эффективности
1.1.1. Ширина режущей кромки, ним
1.1.2. Твердость
1.1 Л. Срок сохранения стерильно-сти, апнрогенностн и нетоксичное™ для скальпелей однократного применения
1.1.4. Угол заточки режущей кройки. ...•'
1.1.5. Острога режущей kj>omk.j
1.1.6. Острота концов
I I 7 Параметр шероховатости, мкм (ГОСТ 2789-73)
1.2. Конструктивные показатели
1.2.1 .Материал
1 2.2. Прочность соединения рабо чей части с ручкой
I 2 3. Состояние поверхностей
HV. HRC.
Ни. Яг
Способность лезвия разрезать ткань
Острота лезвия
Качество разрезания тканей и материалов
Способность прокалывать ткань
Совокупность неровностей. образ>ющих рельеф
Коррозиоиностойкосгь Качество поверхностей
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2.1. Полный установленный ресурс
(ГОСТ 27.003-83)
2.2. Полный установленный срок службы, лет (ГОСТ 27.003-83)
2.3. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 27.003—83)
ТСЛ. »
Тс. J
Долговечность Долговечность Сохраняемость
3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ
3.1 Масса, кг | — | Экономичность
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
У*..
4.1. Устойчивость к климатическим ■кмдейстэням при эксплуатации
■4.2. Устойчивости к климатическим йОзлеПстппям при трзиспортирова пин и .хранении
4.3. Устойчивость к циклу обработки. состоящему из дезннфекинн. предаернлизациониой счистки и стерилизации
У и
Обеспеченно надежности То и,с

Страница 5

ГОСТ 4.107—15 Стр. 3
Продолжение табл. 1
Илиисповапх? показателя качества Обозначение пок* ит«ля ■М>ЧССТ(Ы Мгмиеисмияе хараьтеря-гусмого с»о*<т»-!
4.4. Коррозионная стойкость _ Способность материа-
ла противостоять корро-
зии
4.5. Устойчивость скальпелей в ин- —■ Обеспечение надежно-
дивидуальной упаковке к стерили- сти
зации
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
5.1. Основные размеры рабочей части, мм
Пригодность инструмента для выполнения I той или иной операции
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
♦> I Рациональность форм
Соответствие формы инструментов объективным условиям изготовлении и эксплуатации
7.1. Трудоемкость пормоч
7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
изготовления.
Суммарные .затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия
8. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
8.1 Коэффициент применяемости, I Кж?
9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
9.1. Показатель патеетиой чистоты 9.2 Показатель патентной защиты
Пш.Ч Пв »
Возможность реализации .за рубежом
Степень защиты авторскими свидетельствами и патентами
Примечания:
I Основные показатели качества выделены жирным шрифтом
2. Обозначение стандарта, о соответствии с которым приведено наименование показателя качесгва. у кала но а скобках.
1.2. Алфавитный перечень 'Показателей качесгва приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены н справочном приложении 2.

Страница 6

Стр. 4 ГОСТ Л.3$7—9S
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ОДНОЛЕЭВИЙНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ
2.1. Перечень основных показателей качества: ширина режущей кромки;
твердость;
срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности для скальпелей однократного применения; полный установленный срок службы; полный установленный ресурс.
2.2. Применяемость показателей качества однолезвийных инструментов по подгруппам однородной продукции, а также включаемых в ТЗ на НИР но определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ OTT), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня (КУ). эксплуатационную документацию. приведена в табл. 2.
Таблица 2
|1рнм«вяеностъ плкаалт«.»« Поииги«кость -.(icojimi
но подгпупа* охnopoxwoR НТД
1Ц'ОДуш|ИИ
Hiwirp 8 С 1С с 3 о •л =я — »■• 3 p - H 0. * Ii.
по т»Ол. 1 55 '■5 <й 15 i? x0 s?Ü - -z> О 2 'Л 'i SS
• ei* -iO — ■i «OJ

1 1 1 + + + + t 4- + "г + —
1.1.2 * - + + 4- 4- 4- -t-4 t + —
1 1.3 — — -\- — T + —
I 1.4 4- + "Г + т + — — — + — —
1.1 г> Н - — + 4. -t- — •
1-1.0 -*- — + — + — —
г.17 + л. -f- t — + + —
1,2.1 + -г + 4- — + + t 4-
1.2 2 £ — + *r — —• — t "Г
1.2.3 . + + — + -H + — -
2.1 - 4- + -f t + + T t +
2.2 - т -f 4- + 4- + 4- -г
2.3 г - + 4- — + + 4 — +
3.1 - л 4- + -r — — X + —
4.1 - - ч- + 4- — + + — —
4.2 • + + + — 4- + + — —
4.3 - + + — -b *f* + +
4.4 Ч- ♦ * s: — + -i- 4- —•
4.5 ж _ -- 4- J- -f -r
5.1 - + + f — — — 4- T 4-
6.1 - - + -r — — — — + -
7.1 + + -r 4-

Страница 7

ГОСТ 4.367—45 Стр. 5
ПродРАжени* табл. 2
Прмигияемссть сокалтеля ooirpytrne одяоредиой продукция • нгж
Номер П*»Й2аТСЛА ОО 1ktS> 1 ф II С и 55 с о Ж й -я 2* 7 — Оо lg •«и ГС HU M а k О ^ t 5% К it. ?. 3 55 = y = J
8.1 9 1 92 ± + -f- ± -f + + ± — — + — + + +
Примечания:
1. Знак «+» означает применяемость, знак «•—»••-кслримсняемость. знак t±ъ — ограниченную применяемость соот&етстпуюших показателей качества.
2. Допускается нормировать один из показателей надежности — 2 ! или 2.2.

Страница 8

Стр. 6 ГОСТ 4.107—11
ПРИЛОЖЕНИЕ г Спраяо'огое
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Номер нмшятеЛ" ил табл. I
Коэффициент применяемости 8.1 Масса 3.1 Материал 1-2-1 Острота концов 1.1.6 Острота режущей кромки 1.1.6 Параметр шероховатости 1.1.7 Показатель патентной зашиты 9 2 Показатель патентной чнегош 9.1 Показатели эстетические 6 1 Прочность соединения рабочей части с ручкой 1.2.2 Ресурс полный установленный 2.1 Размеры рабочей части основные 5.1 Рациональность формы 6.1 Себестоимость Ю1 Состояние поверхностей 1.2.3 Срок службы устаносленный полный 2.2 Срок сохраняемости установленный 2.3 Срок сохранения стерильности, апнрогениости и иетоксичности для скальпелей однократного применения 1.1.3 Стойкость коррозионная 4.4 Твердость I 1.2 Трудоемкость изготоаления 7.1 УгОЛ заточки режущей кромки I 1.4 Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации 4.1 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании м хранении 4.2
Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции,
прсдстернлизаииоиной очистки и стерилизации 4.3
Устойчивость скальпелей и индивидуальной упаковке к стсрнлн- 4.5 лаиии
Ширина режущей кромки 1.1.1

Страница 9

гост л.т—41 стр. 7
ПРИЛОЖЕНИИ 2 Справочное
ТЕРМИНЫ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ. И ИХ ПОЯСНЕНИЯ
Теруиг.
Коррозионная стойкость Коэффициент применяемости
Основные размеры рабочей части
Острота режущей кромки
Показатель патентной чисто-
Показатель патентной защн-
Состояние наружных поверхностей
Срок сохранения стерильности. апирогенностн >: нсюксич-поста для скальпелей однократного применения
Трудоемкость изготовления
Угол заточки режущей кромки
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании к хранении
Устойчивость к циклу обработки. состоящему из дезинфекции. предстерилизацконной очистки и стерилизации
Номер ивым*!!«**-ив та$я. I
4.4
8.1
5.1 1.1.5
9.1
9.2
123
1.1.3
7.1
1.1.4
4.1 4 2
4.3
Поаснгнчг
Устойчивость к разрушению изделия при воздействии на него окружающей среды
Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров
Размеры, характеризующие конструкцию рабочей части
Способность легко (бе.1 значительных усилий) разрезать ткани или материалы
Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта
Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений, реализованных в данной изделии
Отсутствие дефектов. обработка поверхностного слоя (блестящая или матовая) и качество маркировки
Сохранение стерильности, апиро-генности и нетоксичное™ п течение срока хранения
Сумма времени, затраченного на изготопленне всего из делив
Угол, образованный двумя плоскостями. создающими режущую кромку лезвия
Сохранение работоспособности изделия при возле йен.: климатических факторов
Сохранение работоспособности изделия после жмдеГкпшя климатических факторов
Сохранение работоспособности изделия после воздействия цикла обработки

Страница 10

Стр. в ГОСТ 4.317—$5
Продолжение
И о пор
Терпим ЛОКЙЗДГ+ДИ по табл.1 ЛйИСИ+МИ*
Устойчивость скальпелей в 4.5 Сохранение работоспособности пос-
индивидуальной упаковке к ле воздействия стерилизации
стерилизации
Эстетические показатели 61 Отражение э Форме изделия знаковое™, оригинальности, стклевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарного айда

Страница 11

Редактор Т. С. Шико Технический редактор В. //. Прусакола Корректор Г. М. Фролова
Савмо § каб 13.11*3 Поди, в веч. 12 12.85 0.У& усл. в. л 0.Т5 усл. «р.-ort. О.Л уп кдд. л. Тир. ЮОСО_Дш 3 кои.
Ордскг «Знак Почета» Изднтелыгтво стандартов. 123840. Мсхкн*. ГСП. HotoopfcneeciciJ пер.. 3 Тип. «МосхонсчиЯ аечатянк». Момсво, Лилии пер. б. Зек. M/S

Страница 12

Цена 3 коп.

1« ЛЬЧкМ» Нрммммаин Обсминме
рг«т.
ОСНОВНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ
Длина Масса Время
Сипа электрического тока Термодинамическая температура Количество вещества Сила света
мет р килограмм секунда омлср кельвин
моль кондела
т
4
5
А
К
то1
01!
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ
Плоский угол Телесный угол
радиан стерадиан
гас! $г
кг с А К моль «А
род ср
ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ, ИМЕЮЩИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ
1«мчжв
и«е ОВ01И|м#мк« ОСИ**И»« Щ Д*. ел*««»* СИ
А»«МДГ*«-ро^н-» рус«»»*
Ностото герц Нг Гц С"'
Сила ньютон N н м ВГ С-*
Давление паскаль Ра Па м"' • кг с"*
Энергия джоуль .1 Д* М> ЯГ С"*
Мощность ватт Вт м7 «г с-3
Количество электричество к угон С Кп с А
Электрическое напряжение вольт V В м* кг-с^-А-1
Электрическая емкость фород я ф
Электрическое сопротивление ом и Ом м'-кг-с"3 • А"1
Электрическое проводимость сименс э См А1
Поток магнитной индукции яебер Wb Вб м' • кг- с^А"1
Магнитная индукция тесла т Тп кг с-' А"1
Иидув. чость генри н Ги м7кг с-* А"»
Световой поток люмен 1ш ПМ яд ср
Освещенность люкс 1х як М-» . кд • ср
Активность радионуклида беккерепь вя Б« с-1
Поглощенное доза ионизирую- , грзй Оу Гр
щего излучение
Эквивалентная доза излучения вивеот ЯУ 3« м'.с"7