Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей

Страница 1

шшж
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
ТЕХНИКА КРИОГЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
ГОСТ 4.129-85
Издание официальное
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

Страница 2

РАЗРАБОТАН Министерством здравоохранения СССР ИСПОЛНИТЕЛИ
И. А. Белом (руководитель темы), Т. П. Гуйда. В. Я. Зельдич. д И. Те-решенков
ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР
Начальник управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники
Э. А. Бебаян
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 8 февраля 1985 г. № 284

Страница 3

УДК 615.47:658.562:006.354 Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Снетема показателей качества продукции ТЕХНИКА КРИОГЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ
ГОСТ 4.129-85
Номенклатура показателей
1гн1]се5 5у&1ет о! рго<1ис1 цчиьШу. МеоЧса! сгуоеелк хесНтцие (епдилеегтд). 1пс1гсе5 потепс!а1иге
ОКП 94 4491
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 8 февраля 1985 г. № 284 срок введения установлен
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества криогенной медицинской (лечебной) техники (далее— ТКМЛ), включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития ТКМЛ, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также 'показателей качества, включаемых в ТЗ на ОКР, ТУ, КУ и эксплуатационную документацию.
Код продукции по ОКП: 94 4491.
Стандарт не распространяется на гипотермические аппараты и установки.
Алфавитный перечень показателей качества ТКМЛ, вошедших в устанавливаемую номенклатуру, приведен в справочном приложении I. Термины, применяемые в стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.
1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства ТКМЛ приведены в табл. 1.
с 01.07.86
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ТКМЛ
Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1985
2-307

Страница 4

Стр. 2 ГОСТ 4.129—85
Таблица 1
Наименование показатели качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
1.1, .Минимальная рабочая температура криоинструмента. К
1.2. Диапазон рабочих температур криоинструмента. К
1.3 Диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента °С/с (Х/мин)
1.4. Время выхода на режим рабочей температуры, с
1.5. Диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента. "Омин
1.6. Время экстренного отогрева, с
1.7. Рабочее давление. Пэ
1.8. Холодоп роиэводнтельность. Вт
1.9. Время непрерывной работы в режиме охлаждения, с
1.10. Размеры зоны замораживания (и некроза), м:
диаметр глубина
1.11. Потребляемая мощность, Вт
1.12. Напряженно питания. В
1.13. Частота тока, Гц
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
Тэ от Ррав Тот л
/МО»)
мм
и
Производительность (лечебный эффект) Функциональность
Производительность, функциональность
Производительность Производительность
Безопасность лечебного процесса
Функциональность Лечебный эффект Производительность
Функциональность
Экономичность
Безопасность
Безопасность
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2.1. Показатели безотказности
2.1.1. Установленная безотказная наработка, циклы
2.1.2. Вероятность безотказной работы
2.2. Показатели долговечности
2.2.1. Установленный полный срок-службы аппаратуры, годы
2.2.2. Установленный полный срок службы криоинструментов, годы
2.2.3. Установленный ресурс аппаратуры, цикл
2.2.4. Установленный ресурс крио-ннструментов, циклы
2.3.* Показатели ремонтопригодности
2.3.1. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч
Ту
Р(0
Тел. у. а
7"гл. V, к
ТУ У- * Тр. т. н
Тш
Безотказность Безотказность
Долговечность Долговечность Долговечность Долговечность
Ремонтопригодность

Страница 5

ГОСТ 4.129—85 Стр. 3
Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества Обозначение показателя качества Наименование характеризуемого свойства
2.4. Показатели сохраня-
емости
2.4.1. Средний срок сохраняемости, Сохраняемость
годы
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ И ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ
Экономичность
3.1. Удельный расход крноагента,
л/ч
3.2. Расход энергии при заданном режиме работы. кВт«ч
4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
4.1. Соответствие криопнетрумента форме тела человека
4.2. Показатель соответствия аппаратуры слуховым возможностям человека, баллы
С*. т
Сел
Экономичность
Удобство размещения Физнологичность
5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
рациональности
5.1. Показатель формы, балл
5.2. Показатель совершенства производственного исполнения, балл
5.3. Показатель информационной выразительности, балл
Рациональность фор-
мы
Совершенство производственного исполнения Информационная выразительность
6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ (ГОСТ 14.201—83)
6.1. Коэффициент сборности
6.2. Коэффициент эффективности взаимозаменяемости
6.3. Коэффициент использования рациональных материалов
6.4. Удельная материалоемкость, Кг/(кПа-м*)
6.5. Удельная трудоемкость изготовления, чел.-ч • кПа ■ м1
К., в Ки. ы
Приспособленность к условиям производства Взаимозаменяемость
.Материалоемкость
Материалоемкость
Приспособленность к условиям производства
7. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ
7.1. Габаритные размеры, мм
7.2. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении, баллы
7.3. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании, баллы
Уч. т
«Ум. т
Приспособленность к транспортированию
Устойчивость к внешним воздействиям
Устойчивость к внешним воздействиям
2*

Страница 6

Стр. 4 ГОСТ 4.129—85
Продолжение табл. 1
Наименование показателя Обозначение Наименование
качества показателя характеризуемого
качества свойства
8. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
8.1. Коэффициент повторяемости ка Унификация
8.2. Коэффициент применяемости Кпр Унификация
9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
9.1. Показатель патентной зашиты, баллы
9.2. Показатель патентной чистоты, баллы
/7„.
Патентная защищенность
Патентная чистота
10.1. Показатель кПа/мин
10.2. Качество предохранительных клапанов, баллы
!0.3. Температура наружной по-верхностн криоинструмента, еС
10.4. Класс защиты от поражения электрическим током
10. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
герметичности,
Яг»
Ка. к
т*
Кв. а
Герметичность Безопасность Безопасность Электробеэопасность
1.2. Номенклатуру других показателей качества, связанных с конструктивными особенностями ТКМЛ, и соответствующие нормы показателей устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного типа.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА КРИОГЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ (ЛЕЧЕБНОЙ) ТЕХНИКИ
2.1. Перечень основных показателей качества: минимальная рабочая температура криоинструмента; диапазон рабочих температур криоинструмента;
диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента;
диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента; время экстренного отогрева; потребляемая мощность; установленная безотказная наработка.
2.2. Применяемость показателей качества ТКМЛ, подлежащих включению в документы различных видов приведена в табл. 2.

Страница 7

Таблица 2
Наименование однородной Область применения показателя
продукции
Номер показателя по табл. 1 ТЗ на НИР.
Л н 1 . 1 Ч 1 Т Н - про- с ручным бел воз- ТЗ ТУ КУ эксплуатацион-
ческая грамм- управле- можности гост на ная документа-
ная нием управления отт ОКР ция
1.1 + + + + + +
1.2 + + + +
1.3 + — — + + + +
1.4 + + + +
1.5 + + + +
1.6 + + + + + + + +
1.7 + + + + —
1.8 + + + — + + —
1.9 + + + + — + + + +
1.10 + + + + — + — — —
1.11 + + + ± + + + +
1.12 + + ± + +
1.13 + — + + +
2.1.1 + + + + + +
2.1.2 ± ± + — ± ± ±
2.2.1 ± ± — ±
2.2.2 ± ± ± ± — ± ± ±
2.2.3 ± ± — ± ± ±
2.2.4 + + + — + + +
2.3.1 2.4.1 3.1 ± ± — + + +
± — + + +
+ + — — ±
3.2 + + ± — — ± ±
4.1 + + + — + — — —
4.2 + — — — —
5.1 + + + — + — — —
5.2 + + + — + + +
5.3 + + — +

Страница 8

Продолжение табл. 2

1ВГ0МВТ И"
ческап
± ± +
+ + +
Наименование однородной продукции
программ' паи
с ручным управлением
+ +
+ + + + + + + + ±
без возможности управлении
Область применении показателя
ТЗ на НИР, ГОСТ
отт
тз
на
окр
ТУ
К У
±
± ± ± ±
± ± ±
± ± ±
-*- ± ± ±
+ +
+ + — +
+ + —
+ ± ±
± ± ±
+ + +
+ 4- + + +
+ + — "р +
+ + + +
+ + +
эксплуатационная документация
п^-и.?г?л1л1^!Л1,Ие- 8 таблн,№ зиак а + * оаначает применяемость, знак «—» неирименяемость соответствующих показателей качества продукции, знак «±» - ограниченная применяемость У

Страница 9

ГОСТ 4.129—85 Стр. 7
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Номер показателя по табл.
Вероятность безотказной работы 2.1.2
Время восстановления работоспособного состояния среднее 2.3.1
Время выхода на режим рабочей температуры 1.4
Время непрерывной работы в режиме охлаждения 1.9
Время экстренного отогрева 1.6
Давление рабочее 1.7
Диапазон рабочих температур крноннструмента 1.2
Диапазон регулируемых скоростей отогрева крноннструмента 1.5
Диапазон регулируемых скоростей охлаждения крноннструмента 1.3
Качество предохранительных клапанов 10.2
Класс зашиты от поражения электрическим током 10.4
Коэффициент использования рациональных материалов 6.3
Коэффициент повторяемости 8.1
Коэффициент применяемости 8.2
Коэффициент сборноети 6.1
Коэффициент эффективности взаимозаменяемости 6.2
Материалоемкость удельная 6.4
.Мощность потребляемая 1.11
Напряжение питания 1.12
Наработка установленная безотказная 2.1.1
Показатель герметичности 10.1
Показатель информационной выразительности 5.3
Показатель патентной защиты 9.1
Показатель патентной чистоты 9.2
Показатель рациональности формы 5.1
Показатель совершенства производственного исполнения 5.2 Показатель соответствия аппаратуры слуховым
возможностям человека 4.2
Размеры габаритные 7.1
Размеры зоны замораживания 1.10
Расход крноагента удельный 3.1
Расход энергии при заданном режиме работы 3.2
Ресурс аппаратуры установленный 2.2.3
Ресурс крионнструментов установленный 2.2.4
Соответствие крионнструмсита форме тела человека 4.1
Срок службы аппаратуры установленный полный 2.2,1
Срок службы крионнструментов установленный полный 2.2.2
Срок сохраняемости средний 2.4.1
Температура наружной поверхности крноннструмента 10.3
Температура минимальная рабочая крноннструмента 1.1
Трудоемкость изготовления удельная 6.5 Устойчивость к климатическим воздействия при
транспортировании н хранении 7.2
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании 7.3
Холодопроизводнтсльность 1.8
Частота тока 1.13

Страница 10

Стр. 8 ГОСТ 4.129—85
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное
ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ
Наименование показателя качества
Вромя выхода на режим рабочей температуры
Время непрерывной работы в режиме охлаждения
Время экстренного отогрева
Диапазон регулируемых скоростей охлаждения
Диапазон рабочих температур криоинструмента
Минимальная рабочая температура криоинструмента Скорость охлаждения
Пояснение
Промежуток времени от начала охлаж-аения криоинструмента до достижения необходимой температуры криовоздействия
Промежуток времени от начала охлаждения криоинструмента до достижения им заданной температуры и выдержки (крио-статнровання) при данной температуре
Время отогрева наконечника криоинструмента от его минимальной рабочей температуры до температуры отторжения от объекта
Интервал, в пределах которого возможно регулирование (дискретное, непрерывное) скоростей охлаждения
Интервал, в пределах которого возможно изменение температуры, обеспечивающей процесс криовоздействия в контакте
Минимально достигаемая температура я режиме охлаждения
Среднее изменение температуры за определенный промежуток времени в режиме охлаждения

Страница 11

Редактор О. К. Абашкова Технический редактор Н. 3. Келейникова Корректор Е. А. Богачкова
Сдано в наб. 20.02.85 Пода, в пи. 10.04.85 0,75 усл. п. л. 0.75 усл. кр.-отт. 0.59 уч.-нзд. л. Тир. 12.000_•_Цена 3 коп.
Ордена .Знак Почета» Издательство стандартов. 123840. Москва. ГСП. Новопреснеискни пео.. 3 Тип. «Московский печатник». Москва, Лялин пер.. 6. Эак. 307

Страница 12

Изменение № 1 ГОСТ -1.129—85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателем
Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 № 810
Дата введения 01.07.87
Пункт 1,1. Таблица 1. Раздел «Показатели надежности» изложить в новой редакции:
Обозначение Нвнм.спопаггпе
Наименование п'.клэатедя качества показателя характер-.нуомогл
качества свойства
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2.1. Показатели безотказности
2.1.1. Установленная безотказная наработка, ч
2.1.2. Средняя наработка на отказ, ч
2.2. Показатели долговечности
2.2.1. Установленный срок службы аппаратуры, годы
или
2.2.2. Установленный ресурс аппаратуры, ч
2.2.3. Установленный срок службы криоииструментов, годы
или
2.2.4. Установленный ресурс криоииструментов. ч
2.2.5. Средний срок службы, годы или
2.2.6. Средний ресурс, ч
2.3. Показатели ремонтопригодности
2.3.1. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч
2.4. Показатели сохраняемости
2.4.1. Средний срок сохраняемости, годы
2.4.2. Установленный срок сохраняемости, годы
Пункт 2.2. Таблица 2. Показатели 2.1.2—2.2.4 и соответствующие обозначения изложить в новой редакции; дополнить показателями — 2.2.5, 2.2 6, 2.4.2 I» соответствующими обозначениями;
(Продолжение см с. 308)
'У То
т
с л уз
Т
сл у. к
Безотказность То же
Долговечность То же
р.у к ТСл
Долгоьечность. То же
Ремонтопригодность
Те Т
су
Сохраняемость Го же

Страница 13

{Продолжение изменения к ГОСТ 4.129—85)
Номер показателя по табл. 1 Наименование однородной продукции Обласгь применения показателя
в 1" - в а о и 9 я я |з III о с 3 и = „ ММ яд* вЕЁ Ко, «# ьС >> ■ с ж >• =
2.1.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2.4.2 ( Т + + ■ь ± ± ± + -»-+ ± _1_ + _[_ ± -1-*г ■1 -г-+ 4- — + + + Ч-Т + 4, + + + 4-~Т" 4 т + + ± ±
Приложение 1. Исключить показатель: «Вероятность безотказной работы»; дополнить показателями качества (в алфавитном порядке) и соответствующими номерами показателей:
«Наработка на отказ средняя 2.1.2,
Ресурс средний 2.2.6.
Срок службы средний 2.2.5.
Срок сохраняемости установленный 2.4.2»;
заменить номера: 2.2.3 на 2.2.2. 2.2.2 на 2.23.
Наименования показателей «Срок службы аппаратуры установленный полный» и «Срок службы крионнструментов установленный полный». Исключить слово: «полный».
(ИУС № 6 1&87 г.)