Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

Настоящий стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения их организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи

Этот ГОСТ находится в:

Раздел: Общероссийский классификатор стандартов
- Подраздел: ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
  - Подраздел: Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

А также в:

Раздел: Классификатор государственных стандартов
- Подраздел: Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
  - Подраздел: Оборудование и инструмент медицинских учреждений
    - Подраздел: Классификация, номенклатура и общие нормы

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
национальный ГОСТР
стандарт 53022.4-
российской 2008
федерации
Технологии лабораторные клинические
ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Часть 4
Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
Издание официальное
I
1 ГО
ю
Отмдтпфори

Страница 2

ГОСТ Р 53022.4—2008
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионапьного образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова) Росздрава. лабораторией экспресс-диагностики Российского научного центра хирургии им. акад. Б.В. Петровского Российской академии медицинских наук (РНЦХ РАМН), кафедрой биохимии Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования Российской медицинской академии последипломного образования (ГОУ ДПО РМАПО) Росздрава
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК466 «Медицинские технологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N9 556-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2009
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
и

Страница 3

ГОСТ Р 53022.4—2008
Содержание
1 Область применения...................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................1
3 Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации . 1
3.1 Общие положения..................................................1
3.2 Факторы, влияющие на сроки получения результата теста........................2
Приложение А (справочное) Затраты рабочего времени медицинского персонала клинико-диагностической лаборатории на проведение исследований......................3
Приложение Б (справочное) Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учреждениях различной мощности .....................................25
Приложение В (рекомендуемое) Рекомендуемые сроки выполнения исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение для пациентов в критических ситуациях ... 26
ш

Страница 4

ГОСТ Р 53022.4—2008
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Технологии лабораторные клинические ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Часть 4
Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
Medical laboratory technologies. Requirement (or quality of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for development of requirements for timeliness of laboratory Information submitting
Дата введения — 2010—01—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения при организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана соказанием медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте испопьзованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИС015189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р 53079.2—2008 Технологии клинические лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в кпинико-диагности-ческой лаборатории. Типовая модель
ГОСТ Р 53133.4—2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов а информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
3.1 Общие положения
Своевременность предоставления лабораторной информации клиницистам является важной составляющей качества клинических лабораторных исследований. В соответствии с ГОСТ Р ИС015189 информация о состоянии внутренней среды пациента, получаемая в результате проведенных клинических лабораторных исследований, имеет реальную клиническую ценность только при условии ее пред-оставпения в сроки, позволяющие принять необходимые меры лечения, соответствующие темпу
Издание официальное
1

Страница 5

ГОСТ Р 53022.4—2008
развития патологического процесса. В зависимости от характера и темпа развития патологического процесса и цели назначения лабораторного теста потребность в лабораторной информации может быть:
- неотложной, то есть должна быть предоставлена в течение нескольких минут для принятия срочных клинических решений в критических ситуациях;
- систематической, то есть должна предоставляться периодически, через строго определенные промежутки времени (при проведении функциональных тестов, при лекарственном мониторинге);
- плановой, то есть должна быть предоставлена в соответствии с общим планом обследования пациента для осуществления диагностического алгоритма и мониторинга эффективности лечебных мер.
Исходя из характера клинической потребности, требования к своевременности получения лабораторной информации должны определяться протоколом диагностики и лечения соответствующей формы патопогии (болезни) в сопоставпении с реальными аналитическими возможностями (собственным временем анализа), а также с учетом организации лабораторного обеспечения в данной медицинской организации.
Форма лабораторного обеспечения в медицинской организации (выполнение лабораторных исследований в общей лаборатории учреждения; в централизованной лаборатории, обслуживающей несколько учреждений; в экспресс-лаборатории, прибпиженной территориально к операционному блоку, отделению интенсивной терапии, приемному отделению; выпопнение исследований клиническим персоналом с помощью средств «исследований по месту лечения») должна оптимально удовлетворять клинические потребности диагностики и лечения больных сопредепенными видами патологии, курируемых в данном учреждении в соответствии с его медицинским профилем. При невозможности обеспечения в данном учреждении получения жизненно важной лабораторной информации в клинически необходимые сроки пациент должен быть переведен в другое учреждение, располагающее такими возможностями.
3.2 Факторы, влияющие на сроки получения результата теста
Сроки получения в месте лечения пациента резупьтатов выпопнения проведенных у пациента клинических лабораторных исследований характеризуются «периодом оборота лабораторного теста», то есть отрезком времени от его назначения клиницистом до получения им результата лабораторного исследования, и зависят от следующих факторов:
а) от времени, необходимого для выполнения пробоподготовительных и аналитических процедур в лаборатории (собственное время анализа); примерный расход времени на выполнение основных лабораторных тестов в клинико-диагностических лабораториях приведен в приложении А:
б) от общей организации лабораторного обеспечения лечебно-диагностической деятельности в медицинской организации (приложение Б), в том числе в зависимости от следующих условий, определяющих преаналитическое и постаналитическое время:
- место выполнения лабораторных исследований;
- порядок и сроки выполнения процедур подготовки пациента к лабораторному тесту:
- длительность процедур взятия образца биоматериала и его первичной обработки;
- порядок и способ доставки образца биоматериала в лабораторию:
- порядок и способ доставки результата исследования из лаборатории врачу, назначившему исследование.
На основе общих положений и учета факторов, влияющих на сроки получения результата лабораторного исследования, в соответствии с припожениями А и Б. в медицинском учреждении разрабатываются требования к срокам выполнения лабораторных исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение для пациентов, находящихся в критических состояниях. Такие требования допжны содержать:
- перечень исследований, которые следует выполнять неотложно, с указанием предельного срока, отводимого на собственно аналитическую процедуру.
- форму заявки на выполнение таких исследований,
- форму учета соблюдения этих требований.
Формы заявки и формы учета должны бытьописаны в Руководстве по качеству ГОСТ Р 53079.2 или в отдельном документе системы управления качеством в медицинском учреждении.
Рекомендуемые сроки выполнения исследований, имеющих жизненно важное значение при некоторых патологических состояниях, приводятся в приложении В. Соблюдение сроков выполнения неотложных исследований подлежит строгому контролю со стороны руководства медицинской организации, в необходимых случаях может рассматриваться в порядке неотложного клинического аудита ГОСТ Р 53133.4. Порядок и сроки выполнения исследований, потребность в результатах которых является систематической и плановой, определяются руководством медицинской организации и закрепляются соответствующим внутренним распорядительным документом.
2

Страница 6

ГОСТ Р 53022.4—2008
Приложение А (справочное)
Затраты рабочего времени медицинского персонала клинико-диагностической лаборатории
на проведение исследований
Таблица А.1 — Примерные нормы расхода времени на отдельные процедуры при проведении исследований в клинико-диагностической лаборатории
Наименование процедуры Время, с
Регистрация (предварительная и окончательная: поступившего материала, паспортных данных пациентов, результатов исспедований и т.д.) ручная (в журналах, бланках) или на компьютере 270
Пипетирование: стеклянными пипетками полуавтоматическими пипетками дозаторами 17 14 5
Дозирование бюреткой 10
Подготовка фотометра к работе 120
Измерение на фотометре 30
Подготовка микроскопа к работе 105
Таблица А.2 — Примерные нормы времени на химико-микроскопические исследования
Наименование исследования Время на одно исследование, ыин, затраченное специалистом
со средним образованием с высшим образованием
1 Исследование мочи
1.1 Определение количества, цвета, прозрачности, нали-
чия осадка, относительной плотности, реакции (рН) 1.5 —
1.2 Обнаружение глюкозы:
экспресс-тестом.
- единичное 2.5 —
- каждое последующее 0.5 —
методом Гайнеса:
- единичное 3 —
- каждое последующее 2 —
1.3 Обнаружение белка:
с сульфосалициловой кислотой 1.5 —
экспресс-тестом.
- единичное 2.5 —
- каждое последующее 0.5 —
1.4 Определение белка:
с сульфосалициловой кислотой.
- единичное 6.5 —
- каждое последующее 4.5 —
1.5 Обнаружение белка Бенс-Джонса по реакции коагуля-
ции с уксусной кислотой 12 —
1.6 Обнаружение кетоновых теп:
реакцией с нитропруссидом натрия
экспресс-тестом. 2.5 —
- единичное 2.5 —
- каждое последующее 0.5 —
3

Страница 7

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А.2
Найме
' исследования
Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом
со средним образованием
с высшим образованием
1.7 Обнаружение билирубина, реакция Фуше:
- единичное
- каждое последующее проба Розина
обнаружение бипирубина экспресс-тестом:
- единичное
- каждое последующее
1.8 Обнаружение уробилиновых тел:
обнаружение уробилиновых тел (пробой Богомолова или по реакции Нейбауэра)
обнаружение уробилиновых тел экспресс-тестом:
- единичное
- каждое последующее
1.9 Микроскопическое исследование осадка (эпителий, эритроциты, лейкоциты, цилиндры и др.) в нативных препаратах:
в норме:
- единичное
- каждое последующее
при патопогии (белок в моче):
- единичное
- каждое поспедующее
1.10 Подсчет количества форменных элементов методом Нечипоренко
1.11 Определение концентрационной способности почек по Зимницкому_
6 2 3
2.5 0.5
2.5 0.5
0.5 0.5
0.5 0.5
2.5
10
3.5 2
5.5 4
12
2 Исследование спинномозговой жидкости
2.1 Определение цвета, прозрачности, относительной плотности, фибринозной пленки
2.2 Обнаружение белка по реакции Панди
2.3 Определение белка с сульфосалициловой кислотой:
- единичное
- каждое последующее
2.4 Определение количества клеточных элементов (цито-за) и их дифференцированный подсчет в нативном препарате
2.5 Микроскопическое исследование в окрашенном препарате
3
2.5
6
4
3
5
12 7
3 Исследование экссудатов и транссудатов
3.1 Определение количества, характера, цвета, прозрачности. относительной плотности
3.2 Обнаружение белка по реакции Ривальти
3.3 Микроскопическое исследование (на эритроциты, лейкоциты. эпителий, клетки новообразований):
- единичное
- каждое последующее
2 4
11 7
20 8
4 Исследование мокроты
4.1 Определение количества, цвета, характера, консистенции. запаха
4

Страница 8

ГОСТ Р 53022.4—2008
Окончание таблицы А.2
Наименование исследования время на одно исследование. мин. затраченное специалистом
со средним образованием С высший образованием
4.2 Микроскопическое исследование (на эластические волокна. астматические элементы, эритроциты, лейкоциты, эпителий, друзы актиноыицетов, клетки новообразований): - а нативном препарате • а окрашенном препарате 1.5 4 7 6
4.3 Обнаружение микобактерий туберкулеза: • в окрашенных мазках - методом флотации 4 15 6 6
4.4 Обнаружение гемосидерина по реакции на берлинскую лазурь 4 8
5 Исследование желудочного содержимого
5.1 Определение количества, цвета, запаха, слизи и патологических примесей 2 _
5.2 Определение кислотности методом титрования (титрование одной порции) 3 —.
5.3 Микроскопическое исследование желудочного содержимого _ 5
6 Исследование дуоденального содержимого
6.1 Определение количества, цвета, прозрачности, относительной плотности. рН 2 _
6.2 Микроскопическое исследование дуоденального содержимого (в трех порциях) _ 15
7 Исследование кала
7.1 Определение цвета, формы, запаха, примесей, слизи. рН 2 —
7.2 Обнаружение белка по реакции Трибуле-Вишнякова 5 —
7.3 Обнаружение уробилиноидов (стеркобилина) и билирубина (проба Шмидта) 3 _
7.4 Обнаружение крови бензидиновой пробой 3 —
7.5 Микроскопическое исследование трех препаратов на пищевые остатки, слизь, эритроциты, лейкоциты, эпителий и др.: - единичное - каждое последующее 5 5 13 11
7.6 Обнаружение простейших 3 5
7.7 Обнаружение яиц гельминтов — метод Като (один препарат) 3 8
8 Исследование соскоба на энтеробиоз (в трех препаратах) 3 8
9 Исследование отделяемого мочеполовых органов
9.1 Обнаружение трихомонад и гонококков в окрашенных препаратах: - единичное - каждое последующее 7 2 8 6
10 Исследование выпотных жидкостей - на исследование одного препарата - на исследование каждого последующего препарата данного больного — 20 8
5

Страница 9

ГОСТ Р 53022.4—2008
Таблице А.З — Примерные нормы расхода времени на гематологические и цитохимические исследования
Наименование исследования Время на одно исследование, мин затраченное специалистом
со средним образованием с высшим образованием
1 Взятие крови из пальца для гематологических исследований
1.1 Взятие крови для исследования пяти показателей (гемоглобин, подсчет эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитарной формулы. СОЭ) 4
1.2 Взятие крови для исследования одного гематологического пока-затепя (например, гемоглобин, лейкоциты и др.) 2 —
1.3 Регистрация (предварительная и окончательная) в журналах, бланках или на компьютере 4.5
2 Определение гемоглобина гемиглобинцианидным методом: - единичное - каждое последующее 4 2.5 —
3 Подсчет эритроцитов в крови
3.1 Подсчет в счетной камере: - единичное - каждое последующее 9.5 7 —
3.2 Подсчет с помощью полуавтоматического счетчика, целлоскопа, гемоцитометра - единичное - каждое последующее 4 2 —
4 Определение гематокритной величины (показателя) 6.5 —
5 Расчет средней концентрации гемоглобина в эритроците: - по формуле - с помощью номограммы — 1 1
6 Расчет среднего содержания гемоглобина в эритроците. - по формуле - с помощью номограммы — 1 1
7 Расчет среднего объема эритроцитов: - по формуле - с помощью номограммы — 1 1
8 Измерение диаметра эритроцитов в окрашенном мазке окуляр-микрометром _ 20
9 Построение графика распределения эритроцитов по вепичине диаметра (кривая Прайс-Джонса) _ 16
10 Подсчет ретикулоцитов (с окрашиванием в пробирке): - единичное - каждое последующее 5 3 9 7
11 Подсчет эритроцитов с базофильной зернистостью 3 13
12 Подсчет тромбоцитов в окрашенных мазках по Фонио: - единичное - каждое последующее 7 2 11 9
13 Подсчет тромбоцитов фазово-контрастным методом — 20
14 Определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) 2 —
15 Подсчет лейкоцитов
15.1 В счетной камере: - единичное - каждое последующее 6.5 5 —
6

Страница 10

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А.З
Наименование исследования Время на одно исследование, ыин, затраченное специалистом
со средним образованием с высшим образованней
15.2 В счетной камере для гематологических больных: - единичное - каждое последующее 11.5 10 —
15.3 С помощью полуавтоматического счетчика: - единичное - каждое последующее 3 1.5 —
16 Подсчет лейкоцитарной формулы с описанием морфологии форменных элементов крови: - единичное - каждое последующее 5 1 7.5 6
16.1 Подсчет лейкоцитарной формулы с описанием морфологии форменных элементов крови для гематологических больных: - единичное - каждое последующее 5 1 13.5 12
17 Подсчет миелокариоцитов: - единичное - каждое последующее — 14 12
18 Подсчет миелограммы 5 60
19 Подсчет мегакариоцитов в счетной камере — 14
20 Обнаружение клеток красной волчанки (1_Е-клеток по методу Новоселовой): - единичное - каждое последующее 35 15 15 15
21 Исследование крови на малярийные паразиты. - с приготовлением толстой капли - в окрашенном мазке 5 5 15 12
22 Определение активности щелочной фосфатазы методом азосо-четания: - в периферической крови - в мазках костного мозга 10 10 10 10
23 Определение активности кислой фосфатазы методом азосочета-ния: - в периферической крови: в нейтрофилах в лимфоцитах - в мазках костного мозга - при ингибировании тартратом натрия 15 15 15 15 15 30 15 30
24 Определение активности а-нафтилацетатэстеразы: - в периферической крови - в мазках костного мозга - при ингибировании фторидом натрия 15 15 15 20 20 20
25 Определение активности в-нафтил А-в-О-хлорацетатэстеразы: - в периферической крови - в мазках костного мозга 15 15 20 20
26 Определение активности пероксидазы с бензидином: - в клетках периферической крови - в клетках костного мозга 15 15 20 20
7

Страница 11

ГОСТ Р 53022.4—2008
Окончание таблицы А.З
Наименование исследования Вр«мя иа одно исследование, мин. затраченное специалистом
со средним образованием с высшим образованней
27 Определение активности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы в эритроцитах 17 15
28 Определение активности сукцинатдегидрогеназы в периферической крови 10 25
29 Опредепение активности а -гпицерофосфатдегидрогеназы в клетках периферической крови 15 25
30 Опредепение липидов: - в клетках периферической крови - в мазках костного мозга 6 6 20 20
31 Опредепение нейтрапьных мукопописахаридов а кпетках (ШИК-реакция): - в кпетках периферической крови - в мазках костного мозга 17 17 20 20
32 Подсчет сидероцитов и сидеробпастов: - в кпетках периферической крови - в кпетках костного мозга 15 15 25 25
33 Гематопогические исследования на автоматических и полуавтоматических анализаторах
33.1 Исследование пробы крови одного больного на автоматическом анализаторе с производительностью до 60 анализов в час 5 0.5
33.2 Исследование пробы крови одного бопьного на гематологи-ческом анализаторе 2-канальном с автоматическим разведением пробы 4 0.5
33.3 Исспедование пробы крови одного бопьного на гематопоги-ческом анапизаторе 2-канальном с попуавтоматическим разведением пробы 6 0.5
Таблица А.4 — Примерные нормы расхода времени на цитологические исследования
Затраты времени, мин
8иа исследования, процедура специалиста со средним образованием врача
на все препараты данного материала от одного больного на один препарат больного на иждый последующий препарат больного
1 Пункционная цитопогия
1.1 Исспедование пунктатов, попученных из опухолей. предопухолевых и опухолеподобных образований. - кожа, молочная железа - печень, почки, легкие, забрюшинные опухоли, опухоли средостения, щитовидная железа, предстательная железа, яичко, яичники, лимфатические узлы, миндалины, мягкие ткани, кости 20 20 20 35 8 10
8

Страница 12

ГОСТ Р 53022.4—2008
Окончание таблицы А.4
Затраты времени, мин
вид исследования, процедура специалиста со средним образованием врача
на все препараты данного материала от одиого больного на один препарат больного на каждый последующий препарат больного
2 Эксфолиативная цитология
2.1 Исследование материала, полученного при гинекологическом профилактическом осмотре. - регистрация (предварительная и окончательная, материала. паспортных данных пациентов, резупьтатов анализа, заключений врача и т.д.) в журналах, бланках или на компьютере - окраска мазков (включая асе этапы: сортировку, фиксацию. окраску, промывку, раскладку и т.д.) - микроскопическое исследование: - только на атипические клетки - полный анализ с исследованием патогенной флоры 4.5 1.5 4 6 20 —
2.2 Исследование материала, попученного при гинекологическом диагностическом исследовании: - соскобы с шейки матки и цервикального канала - аспираты из полости матки 20 20 20 25 6 8
2.3 Исследование транссудатов, экссудатов, секретов, экскретов 30 20 8
2.4 Исследования соскобов и отделяемого с поверхности эрозий, язв. ран. свищей 20 20 6
2.5 Исследование мокроты 30 25 10
3 Цитологические исследования при эндоскопическом обследовании больных
3.1 Исследование материала, полученного при ларингоскопии. бронхоскопии, эзофагоскопии, гастроскопии, дуоденос-копии. лапароскопии, колоноскопии и др. (отпечатки с биопсии опухопей. соскобы, аспираты, трансбронхиальные пунктаты и т.д.) 20 25 8
4 Цитологическое исследование материала, полученного во время проведения хирургических вмешательств и при других срочных исспедованиях 20 55
- время от получения материала до выдачи результатов в операционную 15 15 _
5 Иммуноморфологическое исследование с моноклональ-ными антителами 120 35 35
6 Проточная цитометрия 25 15 10
7 Морфометрическое исследование 2.5 30 —
Примечания 1 При взятии материала специалистом с высшим образованием на выполнение каждой пункции требуется 40 мин. 2 При исследовании материала, попученного при гинекопогических профилактических осмотрах, проводится двухступенчатое микроскопическое исследование: специапистом со средним образованием (скрининг) и специалистом с высшим образованием (только диагностическое исследование отобранных лаборантом мазков). 3 Нормы времени на проведение цитохимических исспедований приведены в таблице А.З.
9

Страница 13

ГОСТ Р 53022.4—2008
Таблице А.5 — Примерные нормы расхода времени на биохимические исследования
время на одно исследование, мин,
1 Л П | Л Г» У*» М м Л Л М м »а 1М м М ММ | | 0Ш М 11 М *м затраченное специалистом
оид иислсдоозпкн, процедура
со средним с высшим
образованием образованней
1 Обработка венозной крови:
- при получении плазмы 3
- при получении сыворотки 3 —
- регистрация (предварительная и окончательная) ручная или на ком-
пьютере 4.5
2 Определение общего белка сыворотки крови:
биуретовой реакцией:
- единичное 5 —
- каждое последующее 2
на рефрактометре 1
3 Определение альбумина в сыворотке крови с 6КЗ:
- единичное 7 —
- каждое последующее 5
4 Определение белковых фракций сыворотки крови:
методом электрофореза на бумаге:
- единичное — 17
- каждое последующее — 12
методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы:
- единичное — 43
- каждое последующее — 4
5 Определение мочевины в сыворотке крови с диацетилмонооксимом:
- единичное 5 —
- каждое последующее 2.5
6 Определение креатинина в сыворотке крови по цветной реакции
Яффе:
- единичное 8
- каждое последующее 4
7 Определение глюкозы
7.1 Определение глюзооксидазным методом.
в цельной (капиллярной)крови.
- единичное 10 —
- каждое последующее 5 —
в сыворотке крови
- единичное 8 —
- каждое последующее 3 —
7.2 Определение глюкозы в сыворотке крови на анализаторе
«Эксан-Г»:
- единичное 19 —
- каждое последующее 3.5 —
8 Определение сиаловых кислот в сыворотке крови по реакции с уксус-
носернокислым реактивом.
- единичное 5
- каждое последующее 3
9 Определение общих {И1ипопротеидов в сыворотке крови.
- единичное 9 —
- каждое последующее 3.5
10 Определение общего холестерина в сыворотке крови методом
Илька:
- единичное 5
- каждое последующее 1.5
10

Страница 14

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А.5
Вид исследования, процедура Время на одио исследование, мин. эа!рачеииое специалистом
со средним образованием с высшим обра»эаанием
11 Определение холестерина «-липопротеидов после осаждения пре-0 и р -липопротеидоа: - единичное - каждое последующее 10 6 —
12 Определение триглицеридов а сыворотке крови по реакции с ацети-лацетоном: - единичное - каждое последующее 23 11 —
13 Определение билирубина и его фракций (методом Иендраше-ка-Клеггорн-Грофа): - единичное - каждое последующее 8 5 —
14 Определение калия в сыворотке крови (на пламенном фотометре): - единичное - каждое последующее 6 2 —
15 Определение натрия в сыворотке крови (на пламенном фотометре): - единичное - каждое последующее 6 2 —
16 Определение натрия и калия в сыворотке крови ионоселективным методом: - натрия - калия 2 2 —
17 Определение хлора в сыворотке крови меркуриметрическим методом - единичное - каждое последующее 8 5 —
18 Определение железа в сыворотке крови батофенантролиновым методом: - единичное - каждое последующее 8 5 —
19 Определение железосвязывающей способности батофенантропи-новым методом. - единичное - каждое последующее 11 8 —
20 Определение неорганического фосфора в сыворотке крови с фос-форно-молибденовой кислотой: - единичное - каждое последующее 8 4 —
21 Определение общего кальция в сыворотке крови с орто-крезол-фта-леиновым комплексоном: - единичное - каждое последующее 5 2 —
22 Определение показателей кислотно-основного равновесия (КОР)
22.1 Определение на анализаторе типа микро-Аструп (БМ-2): - единичное - каждое последующее — 17 14
22.2 Определение на автоматическом анализаторе АВ-1: - единичное - каждое последующее — 7 6
11

Страница 15

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А.5
Вид исследования, процедура время на одно исследование, мин, затраченное специалистом
со средним образованием с высшим образованием
23 Определение активности а-амилазы в сыворотке крови амилоклас-тическим методом: - единичное - каждое последующее 8 4 —
24 Определение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови (метод Совела-Товарека): - единичное - каждое последующее 20 11 —
25 Определение активности липазы в сыворотке крови турбидиметри-ческим методом: - единичное - каждое последующее 15 11 —
26 Определение активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови с субстратом пара-нитрофенилфосфатом. - единичное - каждое последующее 24 9 —
27 Определение активности холинэстеразы в сыворотке крови колориметрическим методом по гидролизу ацетилхолинхлорида: - единичное - каждое последующее 17 9 —
28 Проведение биохимических исследований на автоматических и полуавтоматических анализаторах
28.1 Исследование на полуавтоматическом анализаторе типа ФП-900 - по конечной точке - кинетическая реакция 28.2 Исследование на автовнализаторе биохимическом селективном с поступлением проб в случайной последовательности с производительностью: до 100 анализов в час от 100 до 300 анализов в час более 300 анализов в час 1.5 2 0.5 0.5
0.8 0.6 0.5 0.8 0.6 0.5
29 Определение гормонов
29.1 Определение гормонов методом ИФА: АКТГ, ЛГ. ФСГ, ТТГ. СТГ. пролактина. астрадиола. прогестерона, тестостерона, альдостерона, Т3.Т4. ТТГ. инсулина (одно исследование в серии). при проведении двух параллельных определений в каждой сыворотке. - автоматизированный расчет - без автоматизированного расчета 29.2 Определение гормонов методом РИА (в крови и моче) АКТГ, ЛГ, ФСГ, ТТГ. СТГ. пролактина. эстрадиола. прогестерона, тестостерона, альдостерона. Т3.Т4. ТТГ. тироксинсвязывающего глобулина, тиреоглобулина. антител к тиреоглобулину. ПТГ (одно исследование в серии): при проведении двух параллельных определений а каждой сыворотке 29.3 Определение Н-оксикортикостероидов сатурационным методом с применением радиоактивной метки 29.4 Определение активности ренина в плазме методом РИА 29.5 Определение альдостерона методом тонкослойной хроматографии 29.6 Исследование гормонов на автоматическом анализаторе типа ACS-180 4 4 3 5 1 300 2 2 3 2 6 4.2 300 2
12

Страница 16

ГОСТ Р 53022.4—2008
Окончание таблицы А.5
вил исследования, процедура Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом
со средним образованием с высшим образованием
29.7 Определение 17-оксикортикостероидов в моче с фенилгидразмном 20 5
29.8 Определение 17-кетостероидов в моче по реакции с мета-динитро-бензолом 18 5
29.9 Определение адреналина, норадреналина с феррицианидом калия 30 10
29.10 Определение содержания дегидроэпиандростерона в моче по реакции с фурфуролом 20 5
29.11 Определение ванилил-миндальной кислоты в моче с использованием электрофореза на бумаге 30 10
Таблица А.6 — Примерные нормы расхода времени на исследования показателей состояния гемостаза'
Наименование исследования, процедуры Время на одно исследование, мин, затраченное специалистом
со средним образованием с высшим образованием
1 Определение активированного времени рекальцификации плазмы с суспензией каолина: • единичное - каждое последующее 20 11 —
2 Опредепение протромбинового (тромбопластинового) времени с тромбопластин-кальциевой смесью: - единичное - каждое последующее - взятие крови из пальца 3 2 2 —
3 Проба на коррекцию по протромбиновому времени с тромбопластин-кальциевой смесью: - единичное - каждое последующее — 20 10
4 Определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) с эритрофосфатидкаолиновой смесью. - единичное - каждое последующее — 11,5 6.5
5 Проба на коррекцию по активированному частичному тромбопласти-новому времени (АЧТВ) с эритрофосфатидкоалиновой смесью: - единичное - каждое последующее — 30 15
6 Определение содержания фибриногена в плазме крови весовым методом: • единичное - каждое последующее 9 6.5 —
7 Опредепение фибриногена в плазме крови методом ИФА (одно исследование в серии при проведении двух параллельных определений): - автоматизированный расчет - без автоматизированного расчета 4 4 2 3
Обработка венозной крови (получение плазмы и сыворотки) и регистрация (см.таблицу А.5).
13

Страница 17

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А. 6
Наименование исследования, процедуры Время на одно исследование, мим, затраченное специалистом
со средним образованием с высшим образованием
8 Определение продуктов деградации фибрина (фибриногена) в сыворотке крови методом И ФА (одно исследование в серии при проведении двух параллельных определений): - автоматизированный расчет - без автоматизированного расчета 4 4 2 3
9 Определение быстродействующих антиплазминов методом Невяров-ского с использованием лиофилизированного плазминогена в модификации Пасторова: - единичное - каждое последующее — 52 22
10 Определение растворимых комплексов фибриномономеров (РКФМ) (паракоагуляционные тесты с протаминсульфатом): - единичное - каждое последующее 13.5 5 —
11 Определение тромбинового времени (ТВ) со стандартным количеством тромбина: - единичное - каждое последующее — 12 3
12 Определение фибринолитической активности плазмы (время лизиса эуглобинов плазмы). - единичное - каждое последующее — 15 7.5
13 Опредепение антитромбина III методом Абильгарда со стандартным количеством тромбина. - единичное - каждое последующее — 57 14
14 Электрокоагулография (тромбоэластография): - единичное - каждое последующее — 10 5
15 Определение фактора XIII фибринстабилизирующего методом Але и Дукерта: - единичное - каждое последующее 20 12 —
16 Опредепение фактора V в плазме крови с применением плазмы с дефицитом фактора V 2 15
17 Определение фактора VIII в плвзме крови с применением плазмы с дефицитом фактора VIII 2 15
18 Определение фактора IX в плазме крови с применением плазмы с дефицитом фактора IX 2 15
19 Опредепение фактора X в плазме крови с применением плазмы с дефицитом фактора X 2 15
20 Определение фактора XI в плазме крови с применением плазмы с дефицитом фактора XI 2 15
21 Агрегация тромбоцитов, стимулированная: - АДФ - адреналином - коллагеном - ристомицином 5 5 15 5 о о о о
14

Страница 18

ГОСТ Р 53022.4—2008
Окончание таблицы А.6
Наименование исследования, процедуры Время на одно исследование, мин. затраченное специалистом
со средним образованием с высшим образованием
22 Определение времени кровотечения 10 —
23 Определение времени свертывания цельной крови 15 —
Таблица А.7 — Примерные нормы расхода времени на иммунологические исследования
Время на одно исследование, мин.
затраченное специалистом
гигмспопомис иссгседиоания. процедуре«
со средним с высшим
образованием образованием
1 Обработка венозной крови (получение сыворотки) 3 —
2 Регистрация материала, предварительная и окончательная, включая
регистрацию на компьютере 4.5 —
3 Определение групп крови по системе АВО с помощью стандартных
сывороток или перекрестным способом:
в капиллярной крови.
- единичное 3 13
- каждое последующее 3 8
в венозной крови:
- единичное — 13
- каждое последующее — в
4 Определение групп крови с использованием цоликлона:
- единичное — 11
- каждое последующее 7
5 Определение резус-фактора методом коаглютинации с применением
желатина или экспресс-методом:
в капиллярной крови.
- единичное 3 12
- каждое последующее 3 7
в венозной крови.
- единичное — 12
- каждое последующее — 7
6 Определение неполных резус-антител методом конглютинации с при-
менением желатина:
- единичное 35
- каждое последующее — 10
определение титра.
- единичное 40
- каждое последующее 17
7 Прямая проба Кумбса.
- единичное — 40
- каждое последующее 7
8 Непрямая проба Кумбса.
- единичное — 70
- каждое последующее 11
9 Определение функциональной активности Т- и В-пиыфоцитов и других клеток в периферической крови
9.1 Определение в реакции торможения миграции лейкоцитов (РТМЛ)
на митогены (для Т-лимфоцитов):
- единичное — 35
- каждое последующее — 20
15

Страница 19

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А. 7
Время па одно исследование, мим.
затраченное специалистом
ч I л ■ | мл VI ЛИ ■# 44 ■ * «а || и а м « 11 •« и п . 1 л ж и ц *« » 1
НоИМСНООЗИКС ис^лсдоалмия, процедуры
со средним С высшим
образованием образованием
9.2 Определение с использованием моноклональных антител:
- методом И ФА 35 5
- иммуноморфологическое исследование 120 35
- методом проточной цитометрии 25 15
10 Определение концентрации основных классов и подклассов иммуноглобулинов
10.1 Определение методом РИД
с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой:
- единичное 35 10
- каждое последующее 2 6
с использованием готовых иммунодиффузионных планшет 2 6
10.2 Опредепение методом иммуно-электрофореза на ацетатцеллюлозе 1.5 1.5
в геле агара (или агарозы):
- единичное 35 10
- каждое последующее 2 —
10.3 Опредепение турбидиметрическим методом:
- единичное 20 6
- каждое последующее 2 2
10.4 Опредепение методом ИФА
(одно исследование в серии}*:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3
11 Определение общего ид Е методом ИФА (одно исследование в серии):
- автоматизированный расчет 4 2
- попуавтоматизированный расчет 4 3
12 Определение специфического ид Е
12.1 Опредепение методом ИФА:
- автоматизированный расчет 4 5
- полуавтоматизированный расчет 4 6
12.2 Опредепение методом иммунохроматографии 3.5 2.5
13 Определение секреторных иммуноглобулинов
13.1 Опредепение методом РИД
с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой:
- единичное 35 10
- каждое последующее 2 6
с использованием готовых иммунодиффузионных планшет 2 6
13.2 Опредепение методом ИФА:
- автоматизированный расчет 4 2
- попуавтоматизированный расчет 4 3
14 Определение циркулирующих иммунных комплексов (с выделением и типированием)
14.1 Опредепение методом РИД
с приготовлением и заливкой агара, построением капибровочной кривой.
- единичное 35 10
- каждое последующее 4 6
с испопьзованием готовых иммунодиффузионных планшет 4 6
14.2 Определение методом ИФА:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3
16

Страница 20

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А.7
Время на одио исследование, мин.
эа!раченнае специалистом
Наименование исследования, процедуры

со средним с высшим
образованием образованием
15 Определение фагоцитарной активности лейкоцитов
15.1 Определение латекс-тестом:
- единичное 12 6
- каждое последующее 3 6
15.2 НСТ-тест 16 11
15.3 Определение методом хемилюминесценции 35 5
15.4 Определение прямым визуальным методом определения фагоцитоза:
- единичное 80 44
- каждое последующее 28 44
15.5 Определение спектрофотометрическим методом:
- единичное 5 5
- каждое последующее 4 3
16 Определение комплементарной активности сыворотки крови
16.1 Определение методом титрования по 50 % гемолизу:
- единичное — 55
- каждое последующее — 15
16.2 Определение турбидиметрическим методом:
- единичное 20 6
- каждое последующее 2 2
17 Определение индивидуальных белков сыворотки крови (СРВ. СЗ. С4. С5. С1-ингибитор и др.)
17.1 Определение методом РИД
с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой:
- единичное 35 10
- каждое последующее 2 6
с использованием готовых иммунодиффузионных планшет 2 6
17.2 Определение турбидиметрическим методом:
- единичное 20 6
- каждое последующее 2 2
18 Определение активности анти-О-стрептолизина в сыворотке крови
18.1 Определение методом пассивного гемолиза:
- единичное 24 33
- каждое последующее 7 7
18.2 Определение латекс-тестом:
- единичное 12 —
- каждое последующее 3 —
19 Определение активности антигиалуронидазы в сыворотке крови мето-
дом с ферментом гиалуронидазой:
- единичное 25 6
- каждое последующее 8 4.5
20 Определение аутоантител (к тиреоглобулину, к микросомальной фракции тиреоцита. к ДНК. к гистоновым
белкам, к коллагенам, к экстрагируемым ядерным антигенам, к кардиолипину. к миелину, к фосфатидилсерину, к
антигенам спермы, к ряду основных аутоантигенов (печень, почки, сердце, желудок и др.). ревматоидного факто-
ра. антинуклеарного фактора и др.)
20.1 РПГА:
- единичное 10 10
- каждое последующее 2 3
17

Страница 21

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А. 7
Время на одно исследование, мин.
затраченное специалистом
у .-„--«я.-. ... --- _
моимсноВ|1нис исследования, процедуры
со средним с высшим
образованием образованней
20.2 Определение методом ИФА:
единичное исследование:
- автоматизированный расчет 12 7
- полуавтоматизированный расчет 12 8
одно исследование в серии:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3
20.3 Определение методом непрямой иммунофлюоресценции:
- единичное — 30
- каждое последующее — 20
21 Определение ревматоидного фактора в сыворотке крови
21.1 Опредепение реакцией гемагглютинации (Ваалер-Розе):
- единичное 30 30
- каждое последующее 6 8
21.2 Определение латекс-тестом.
- единичное 12 —
- каждое последующее 3 —
22 Определение онкомаркеров (а-фетопротеина. р-хорионического гона-
дотропина. раковоэмбрионального антигена, карбоантигенов СА-19-9. СА-125.
СА-15-3, простатического антигена (общего и специфического, енолазы):
методом ИФА:
единичное исследование:
- автоматизированный расчет 12 7
- полуавтоматизированный расчет 12 а
одно исследование в серии
для серии до пяти определений:
- автоматизированный расчет 5 3
- полуавтоматизированный расчет 5 4
для серии более пяти определений:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3
23 Определение антител к вирусным и бактериальным антигенам (ток-
соплазма. краснуха, цитомегаловирус. герпес и др.):
методом ИФА:
единичное исследование:
- автоматизированный расчет 12 7
- полуавтоматизированный расчет 12 8
одно исследование в серии:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3
24 Определение вирусных и бактериальных антигенов
24.1 Определение методом иммунохроматографии (экспресс-тест) 3.5 2.5
24.2 Определение методом ИФА:
одно исследование в серии:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3
24.3 Иммуноморфологическое исследование с моноклональными антите-
лами 120 35
18

Страница 22

ГОСТ Р 53022.4—2008
Окончание таблицы А.7
Наименование исследования, процедуры Время иа одио исследование, мин. затраченное специалистом
со средним образованием с высшим образованием
24.4 Определение методом генной диагностики (ПЦР): - единичное - каждое последующее — 180 90
* Время на одно исследование методом ИФА дано при условии выполнения двух параллельных определений в каждой сыворотке (для всех показателей, определяемых методом ИФА).
Таблица А.8 — Расчетные нормы расхода времени на проведение микробиологических исследований в медицинских учреждениях неинфекционного профиля
Расход времени в лабораторных единицах (10 мин) В том числе время специалиста
Наименование исследовании, процедур с высшим со средним
на один анализ образованием образованием
1 Исследования на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы
1.1 Кровь
1.1.1 Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 1.8 0.64 1.16
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 2.8 1.04 1.76
1.1.2 Исследование с идентификацией до вида:
рода Стафилококка 4.6 1.59 3.01
родов Стрептококка и Энтерококка 4.48 1.54 2.94
семейства Энтеробактерий:
- по 4 — 8 тестам (до рода) 4.8 1.69 3.11
- по 12 — 14 тестам 5.95 1.79 4.16
семейства Нейссерий 5.15 1.84 3.31
рода Гемофилов 4.95 1.79 3.16
рода Псевдомонад 4.3 1.54 2.76
неферментирующих бактерий (до рода) 4.8 1.69 3.11
рода Коринебактерий 3.6 1.59 2.01
дрожжелодобных грибов рода Кандида и др. 3.85 1.49 2.36
грибов рода Аслергиллус 3.85 1.49 2.36
1.2 Спинномозговая жидкость
1.2.1 Микроскопия окрашенных препаратов натив-
ного материала (окраска по Граму) 2.3 0.9 1.4
1.2.2 Культуральное исследование:
- при отсутствии микрооргвнизмов 2.45 0.8 1.65
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 3.45 1.2 2.25
1.2.3 Исследование с идентификацией до вида:
рода Стафилококка 5.25 1.75 3.5
родов Стрептококка и Энтерококка 5.13 1.7 3.43
семейства Энтеробактерий:
- по 4 — 8 тестам (до рода) 5.45 1.85 3.6
- по 12 — 14 тестам 6.6 1,95 4.65
семейства Нейссерий 5.8 2.0 3.8
рода Гемофилов 5.6 1.95 3.65
рода Псевдомонад 4.95 1.7 3.25
неферментирующих бактерий 5.45 1.85 3.6
рода Коринобактерий 4.25 1.75 3.5
дрожжелодобных грибов рода Кандида и др. 4.5 1.65 2.85
грибов рода Аслергиллус 4.5 1.65 2.85
19

Страница 23

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А.8
Расход времени в В том числе вр«ыя специалиста
и чп/1 п ч тлпиы V
Наименование исследований, процедур лаиора торных
единицах (10 мин) с высшим со средним
на один анализ образованием образованием
1.3 Мокрота, промывные воды бронхов (количественный метод)
1.3.1 Микроскопия окрашенных препаратов натив-
ного материала (окраска по Граму) 2.0 0.9 1.1
1.3.2 Культуральное исследование:
- при количестве ниже диагностических титров 3.5 1.55 1.95
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 4.3 1.8 2.5
1.3.3 Исследование с идентификацией до вида:
рода Стафилококка 6.1 2.35 3.75
родов Стрептококка и Энтерококка семейства Энте- 5.98 2.3 3.68
робактерий:
- по 4 — 8 тестам (до рода) 6.3 2.45 3.85
- по 12 — 14 тестам 7.45 2.55 4.9
семейства Нейссерий 6.65 2.6 4.05
рода Гемофилов 6.45 2.55 3.9
рода Псевдомонад 5.8 2.3 3.5
неферментирующих бактерий 6.3 2.45 3.85
рода Коринобактерий 6.1 2.35 3.75
дромжеподобных грибов рода Кандида и др. 5.35 2.25 3.1
грибов рода Аспергиллус 5.35 2.25 3.1
1.4 Моча (попуколичественный метод)
1.4.1 Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов или их количес-
тве ниже диагностических титров 1.85 0.45 1.4
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 2.85 0.85 2.0
1.4.2 Исследование с идентификацией до вида:
рода Стафилококка 4.65 1.4 3.25
родов Стрептококка и Энтерококка 4.53 1.35 3.18
семейства Энтеробактерий:
- по 4 — 8 тестам (до рода) 4.85 1.5 3.35
- по 12 — 14 тестам 6.0 1.6 4.4
семейства Нейссерий 5.2 1.65 3.55
рода Гемофилов 5.0 1.6 3.4
рода Псевдомонад 4.35 1.35 3.0
неферментирующих бактерий 4.85 1.5 3.35
рода Коринобактерий 4.65 1.4 3.25
дромжеподобных грибов рода Кандида и др. 3.9 1.3 2.6
грибов рода Аспергиллус 3.9 1.3 2.6
1.5 Желчь (одна порция)
1.5.1 Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 2.15 0.7 1.45
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 3.15 1.1 2.05
20

Страница 24

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А. 8
Расход времени в В юм числе время специалиста
лабораторных
Наименование исследований, процедур с высшим со средним
единицах (10 мин)
на один анализ образованием образованием
1.5.2 Исследование с идентификацией до вида
рода Стафилококка 4,95 1.65 3.3
родов Стрептококка и Энтерококка 4.83 1.6 3.23
семейства Энтеробактерий:
- по 4 — 8 тестам (до рода) 5.15 1.75 3.4
- по 12 — 14 тестам 6.3 1.85 4.45
семейства Нейссерий 5.5 1.9 3.6
рода Гемофилов 5.3 1.4 3.9
рода Псевдомонад 4.65 1.6 3.05
неферментирующих бактерий (до рода) 5.15 1.75 3.4
рода Коринобактерий 4.95 1.65 3.3
дрожжелодобных грибов рода Кандида и др. 4.2 1.55 2.65
грибов рода Аспергиллус 4.2 1.55 2.65
1.6 Исследование гноя, отделяемого, ран. инфильтратов, абсцессов, т эанссудатов.экссудатов и др.
1.6.1 Микроскопия окрашенных препаратов натив-
ного материала (окраска по Граму) 2.0 0.9 1.1
1.6.2 Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 2.45 0.95 1.5
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 3.45 1.35 2.1
1.6.3 Исследование с идентификацией до вида:
рода Стафилококка 5.25 1.9 3.35
родов Стрептококка и Энтерококка 5.13 1.85 3.28
семейства Энтеробактерий: 5.45 2.0 3.45
- по 4 — 8 тестам (до рода) 6.6 2.1 4.5
- по 12 — 14 тестам 5.8 2.15 3.65
семейства Нейссерий 5.6 2.1 3.5
рода Гемофилов 4.95 1,85 3.1
рода Псевдомонад 5.45 2.0 3.45
неферментирующих бактерий рода Коринобактерий 5,25 1.9 3.35
дрожжелодобных грибов рода Кандида и др. 4.5 1.8 2.7
грибов рода Аспергиллус 4.5 1.8 2.7
1.7 Исследование отделяемого половых органов
1.7.1 Микроскопия нативного материала:
- микроскопия окрашенных препаратов нативного
материала (окраска по Граму) 2.0 0.9 1.1
- микроскопия окрашенных препаратов нативного
материала (окраска метиленовыы синим) 1.5 0.8 0.7
1.7.2 Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 2.6 1.15 1.45
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 3.6 1.55 2.05
1.7.3 Исследование с идентификацией до вида.
рода Стафилококка 5.4 2.1 3.3
родов Стрептококка и Энтерококка 5.28 2.05 3.23
семейства Энтеробактерий: 5.6 2.2 3.40
- по 4 — 8 тестам (до рода) 6,75 2.3 4.45
- по 12 — 14 тестам 5.95 2.35 3.6
семейства Нейссерий 5.75 2.3 3.45
рода Гемофилов 5.1 2.05 3.05
рода Псевдомонад 5.6 2,2 3.4
неферментирующих бактерий рода Коринобактерий 5.4 2.1 3.3
дрожжелодобных грибов рода Кандида и др. 4.65 2.0 2.65
грибов рода Аспергиллус 4.65 2.0 2.65
21

Страница 25

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А.8
Расход времени в В юм числе время специалиста
с
Наименование исследований, процедур лаоораторных единицах (10 мин) с высшим со средним
на один анализ образованием образованием
1.8 Исследование отделяемогогпаз
1.8.1 Культуральное исследование.
- при отсутствии микроорганизмов 1.95 0.5 1.45
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 2.95 0.9 2.05
1.8.2 Исследование с идентификацией до вида:
рода Стафилококка 4.75 1.45 3.3
родов Стрептококка и Энтерококка 4.63 1.4 3.23
семейства Энтеробактерий:
- по 4 — 8 тестам (до рода) 4.95 1.55 3.4
- по 12 — 14 тестам 6.1 1.65 4.45
семейства Нейссерий 5.3 1.7 3.6
рода Гемофилов 5.1 1.65 3.45
рода Псевдомонад 4.45 1.4 3.05
неферментирующих бактерий 4.95 1.55 3.4
рода Коринобактерий 4.75 1.45 3.3
дрожжеподобных грибов рода Кандиде и др. 4.0 1.35 2.65
грибов рода Аспергиллус 4.0 1.35 2.65
1.9 Исследование отделяемого носоглотки, носа (каждое в отдельности)
1.9.1 Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 1.3 0.25 1.05
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 2.3 0.65 1.65
1.9.2 Исследование с идентификацией до вида:
рода Стафилококка 4.1 1.2 2.9
родов Стрептококка и Энтерококка 3.98 1.15 2.83
семейства Энтеробактерий:
- по 4 — 8 тестам (до рода) 4.3 1.3 3.0
- по 12 — 14 тестам 5.45 1.4 4.05
семейства Нейссерий 4.65 1.45 3.2
рода Гемофилов 4.45 1.4 3.05
рода Псевдомонад 3.8 1.15 2.65
неферментирующих бактерий 4.3 1.3 3.0
рода Коринобактерий 4.1 1.2 2.9
дрожжеподобных грибов рода Кандида и др. 3.35 1.1 2.25
грибов рода Аспергиллус 3.15 1.1 2.25
1.10 Исследование отделяемого половых органов на Гарднереллу
1.10.1 Микроскопия окрашенных препаратов натив-
ного материала (окраска по Граму) 2.0 9.0 1.1
1.10.2 Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 2.5 0.7 1.8
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 3.5 1.1 2.4
1.10.3 Исследование с идентификацией 5.85 2.15 3.7
1.11 Исследование мочи на Уреамикоплазму
1.11.1 Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 1.7 0.77 0.93
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 2.8 1.57 1.23
22

Страница 26

ГОСТ Р 53022.4—2008
Продолжение таблицы А. 8
Расход времени в В том числе время спвдиалиста

Наименование исследований, процедур лаоораторных
единицах (10 мин) с высшим со средним
на один анализ образованием образованием
1.12 Исследование мокроты на Микоплазму пневмонии
1.12.1 Культуральное исследование.
- при отсутствии микроорганизмов 1.7 0.77 0.93
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологически* свойств 2.8 1.57 1.23
1.13 Исследование микробиоциноза кишечника
(дисбактериоз)* 15.0 6.0 9.0
2 Исследования на облигатно-анаэробные бактерии
2.1 Кровь, отделяемое ран. флегмон, половых органов, экссудатов, транссудатов и др.
2.1.1 Микроскопия окрашенных препаратов натив-
ного материала (окраска по Граму) 2.0 0.9 1.1
2.1.2 Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 3.0 1.0 2.0
- при выделении микроорганизмов с изучением мор-
фологических свойств 4.0 1.5 2.5
2.1.3 Исследоввние с идентификацией":
родов Пептококков,
Пептострептококков. Вейлонелла" 6.5 2.5 4.0
рода Бактероидов** 6.8 2.9 3.9
рода Фузобактерий** 6.0 2.1 3.9
родов Актиномицет и Эубактерий" 6.4 2.5 3.9
рода Клостридий** 7.4 3.0 4.4
3 Отдельные методы исследований
3.1 Определение чувствительности одного штамма микроорганизма к антибиотикам
3.1.1 Диск-диффузионным методом к шести препа-
ратам 1.6 0.7 0.9
3.1.2 Методом серийных разведений 4.0 1.5 2.5
3.2 Биохимическая идентификация микроорганизмов до вида
3.2.1 Рутинный метод исследования.
рода Стафилококка 1.8 0.55 1.25
родов Стрептококка и Энтерококка 1.68 0.5 1.18
семейства Энтеробактерий:
по 4 — 8 тестам (до рода) 2.0 0,65 1.35
по 12 — 14 тестам 3.15 0.75 2.4
семейства Нейссерий 2.35 0.8 1.55
рода Гемофилов 2.15 0.75 1.4
рода Псевдомонад 1.5 0.5 1.0
неферментирующих бактерий (до рода) 2.0 0.65 1.35
рода Коринобактерий 1.8 0.55 1.25
дрожжеподобных грибов рода Кандида и др. 1.05 0.45 0.6
грибов рода Аспергиллус 1.05 0.45 0.6
Грамположительные палочки родов Бациллюс Лак-
тобациллюс. Клостридий и др. 3.15 0.75 2.4
3.2.2 Микрометод с использованием коммерческих
тест-систем: визуальное считыввние (12 тестов) 1.65 0.65 1.0
3.2.3 Микрометод с использованием коммерческих
тест-систем — автоматическое считывание (12 тестов) 1.55 0.55 1.0
23

Страница 27

ГОСТ Р 53022.4—2008
Окончание таблицы А.8
Наименование исследований, процедур Расход времени в лабораторных единицах (10 мин) на один анализ В юм числе время специалист;;
с высшим образованием со средним образованием
3.3 Реакция агглютинации на стекле: - до 10 штаммов одновременно - на каждые последующие 1.5 1.0 1.0 0.7 0.5 0.3
3.4 Латекс агглютинация 0.5 0.4 0.1
3.5 Реакция непрямой гемагтлютинации с одним антигеном (РИГА) 2.5 0.8 1.7
3.6 Реакция пассивной гемагглютинации с одним диагностикумом 2.0 1.0 1.0
3.7 Реакция связывания комплемента: - единичное исследование - одно исследование в серии из 10 сывороток 15.0 2.2 5.0 0.7 10.0 1.5
3.8 Реакция иммунофлюоресцеиции (РИФ): - единичное исследование - одно исследование в серии из 10 исследований 7.0 3.35 1.75 2.75 5.25 0.6
3.9 Реакция непрямой иммунофлюоресцеиции (РНИФ): - единичное исследование - одно исследование в серии из 10 исследований 9.0 3.75 2.0 2.95 7.0 0.8
3.10 Иммумоферментный анализ (ИФА)'"
4 Отдельные виды лабораторных работ
4.1 Приготовление плотной и жидкой питательных сред на одну емкость (чашку, пробирку) 0.2 _ 0.2
' Расчетные нормы времени для методик бактериологической диагностики дисбактериоза кишечника, пред-поженной Р.В. Эпштейн-Литвак. Ф.Л. Вильшанской. Использовапись анаэродиски и коммерческие тест-системы (визуальное считывание). См. раздел 6 «Расчетные нормы времени» (6.23, 6.24).
24

Страница 28

ГОСТ Р 53022.4—2008
Приложение Б (справочное)
Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учреждениях различной
мощности
Таблица Б.1 — Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учреждениях различной мощности
Организационно-кадровая форма Способ лабораторного обеспечения Примерный срок предоставления лабораторной информации
Отсутствие лаборатории в составе учреждения Направление проб в централизованную лабораторию Использование средств «исследований по месту лечения» <ИМЛ) для некоторых тестов клиническим {нелабораторным) персоналом Общий оборот теста от одних до нескольких суток в зависимости от расстояния, способа транспортирования проб и передачи результатов 5 — 15 мин
Лаборатория, располагающая лишь персоналом со средним образованием без врача КЛД Предписанный для данного типа учреждений набор лабораторных тестов 1 Традиционные ручные методы 2 Использование средств ИМЛ для некоторых тестов клиническим (нелабораторным) персоналом 3 Направление проб для сложных анализов в лабораторию, аккредитованную для их выполнения В течение рабочего дня или на следующий день. Возможно внеочередное выполнение экстренных анализов 5—15 мин От одних до нескольких суток в зависимости от расстояния, способа транспортирования проб и передачи результатов
Один врач КЛД ♦ персонал со средним образованием Предписанный для данного типа учреждений набор лабораторных тестов 1 Традиционные ручные методы 2 Малая автоматизация 3 Использование средств АМЛ для некоторых тестов клиническим персонапом 4 Направпение проб для сложных анализов в более крупную лабораторию В течение рабочего дня. Возможно внеочередное выпопнение экстренных анализов То же 5—15 мин От одних до нескольких суток в зависимости от расстояния и способа транспортирования проб и передачи результатов
Несколько врачей КЛД + биологи + персонал со средним образованием Возможность выделения отдельных рабочих мест или групп сотрудников по видам исследований. Автоматизация (ее степень зависит от общей рабочей нагрузки) В течение рабочего дня. Возможно внеочередное выпопнение экстренных анализов
Централизованная лаборатория: специализированная, многопрофильная. Обслуживает ряд учреждений. определенную территорию Ассортимент тестов близок к максимальному по данной специализации. Автоматизация Собственное время анализа зависит от типа используемого автоанализатора. Общий оборот теста для обслуживаемых учреждений зависит от расстояния, способа транспортирования проб и передачи результатов
25

Страница 29

ГОСТ Р 53022.4—2008
Приложение В (рекомендуемое)
Рекомендуемые сроки выполнения исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение
для пациентов в критических ситуациях
Таблице В.1 — Рекомендуемые сроки выполнения лабораторных исследований
Вид исследования Рекомендуемый срок выполнения, мин
Показатели газообмена и кислотно-основного равновесия крови (рН. рС02. BE. S02. р02) 5
Показатели электролитного баланса (калий, натрий, кальций, хлор) 5
Гемоглобин, гематокрит 5
Основные метаболиты (лактат. глюкоза) 5—10
Показатели функционального состояния почек (креатинин. мочевина) 10
Основные ферменты (ACT. АЛТ. КФК. ЛДГ) 10
Тропонин 10— 15
Основные показатели гемостаза (время свертывания, лротромбиновое и тромбиновое время. MHO. АЧТВ. фибриноген. AT II. тромбоциты и их функции. ПДФ) 10— 15
Показатели гемореологии (вязкость крови и плазмы, функциональные свойства эритроцитов) 5—7
Осмоляльность крови и мочи 5
26

Страница 30

ГОСТ Р 53022.4—2008
УДК 61:006.354 ОКС 11.020 Р20
Ключевые слова: технологии медицинские лабораторные, управление качеством лабораторных исследований, своевременность выполнения исследования, оперативность сообщения результата исследования
27

Страница 31

Редактор Л.В. Коретпихоаа Технический редактор В.Н. Прусакоаа Корректор А 1.8. Бучмая Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой
Сдано в набор 22.04.2009. Подписано в печать 18.08.2009 Формат 60 х 84 6ywara офсетная. ГарнитураАриал
Печать офсеткая Усл. печ. п. 3,72. Уч.-иад. п. 3.10 Тираж 136 эо. Зак. 512.
ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Мостаа. Гранатный пер , 4 Л'а'л'goslinfa.ru in)o@gostinfo.ru
Набрано во ФГУП «СТАНДЛРТИНФОРМ» на ПЭВМ. Отпечатано в фипиапе ФГУП «СТАНДЛРТИНФОРМ» — тип. «¡Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер . 6.