Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Страница 1

ГОСТ Р 50444-92
ГОСУДЛРСТВГННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ Издание официальное
Е
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

УДК 613.47:006354
Группе РМ
ГОСУДА РСТВIННМЯ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФГДГРЛЦИИ
ПРИБОРЫ. АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
ГОСТ Р 50444—92
Общие ге«"яч«с*«е усаояия
МсоЧеи! ш Яг шлеп 15, аррагя1и» апй сошртсп!
ОКИ 94 4«"; 94 6090; 94 6400
Дата введения
01.01 И
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения н медицинской практике, а также на составные части этих изделии, имеющие функциональное медицинское назначение н изготовляемые отдельно (далее — изделия):
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.
Стандарт не распространяется на:
рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);
средства индивидуальной защиты глаз н лица.
Стандарт устанавливает требования и изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Виды климатических исполнений — УХЛ 4.2, У1. УМ. У2.
УЗ, У5. 11. 11.1. Т2. 13. 15. 04.1 и 04.2 но ГОСТ 15150 и Уб и Т6
и соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Нее требования стандарта, за исключением п. 8.2. являются обязательными.
Настоящий стандарт не может быть шмпостмп или частично воспроизведен, тиражирован м распространен без разрешения Госстандарта России
Издание официальное
*
Е
1р) Издательство стандартов, 1993

Страница 3

с. г гост р шн—п
I. КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1, Излетин и зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования подразделяют па классы Л. Г>, 1>г Г:
Л — изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
Б — изделии, отказ которых, не вызывай непосредственной опасности для жизни пациент,1. может вызнать вредные ПОСЛЕДСТвия для его .здоровья;
В — изделии, отказ которых снижает эффективность иди задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузад на медицинский или Обслужи* ВВЮ1ЦНЙ персонал:
Г — изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а нрниоднт только к изменению дополнительных характеристик* не вызывающих последствий для пациента.
1.2. В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические псин, подразделяют на классы и типы по ГОСТ Р 5021)7.0.
1.3* Изделии в зависимости от воспринимаемых механических воздействии подразделяют на пять групп:
1 — стационарные;
2 — носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при нереноеках н передвижениях в пределах лечебного учреждения;
3 — носимые, переносные н передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения.
'1 — перевозимые, л также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные дли работы при перевозках или на ходу;
5 — перевозимые, я также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или пл ходу, подвижные медицинские установки.
1.-1. В зависимости ог остойчивости к климатическим воздейст-вням изделия, вес части которых эксплуатируются в нормальных условиях в щи "■. :и!"и среде, подразделяют на виды климатических исполнений УЧЛ4 2, VI, VI.I, У2, УЗ. У5, Т1, ТМ. Т2, ТЗ, Т5. 01.1 и 042 но ГОСТ 15150.
Но согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений н категорий по ГОСТ 15150.
Изделия, которые эксплуатируются внутри органов н полостей человека, при наличии н них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь н др }. изготавливают в климатическом исполнении У н Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего стандарта.

Страница 4

ГОСТ Р 804-14—И С *
1.5. В таким друга
условное обозначь Вид кля обочначенис
1.6. Терв ягнения пр)
2.1, Элен от сети .к 36; (220/1271
условное обоз " продукции гбозиаченж
аченис изделия при заказа н и докуыен-
должны входить:
типа (вида, модели};
1 нлн технических условии на изделие.
исполнения но ГОСТ 15150 и условное
модели) изделия допускается не вводить.
ссмыс п настоящей стандарте, н их по-
1РД МЕТРЫ
нться:
напряжением
г>т пп Значе
i напоя же ни

ояиного тока, фнмсиять не рекомендуется
Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособны при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током одной нз указанных частот.
2.2. Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания
еяня.
10% номинал и: Допускается огра та ни я значением 5$ борами, а нижнее 5% — для изделий с 2.3. Изделия, хат изменении частоты г ныын при отклонен значении 50 Гц, на и на +28 н —12 Гц

ее отклонение напряжения пи* ни с электровакуумными прк-иряження питания значением Елями*
вторых могут изменяться при э* должны быть работоспособное Гц — прн номинальном i номинальном значении 60 Гц мьном значении 400 Гц.
пхничнеки
соответствии с требовз-и технических условий чертежам, чтвержден-
31 Изделия должны изготовляться п < пнями настоящего стандарта» стандартов на изделия конкретных видов по рабочим ным в установленном порядке.
3.2. Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта» должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке.
Ремонтная документация должна быть выполнена в соответст-вин с требованиями ГОСТ 2-602
3.3. Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превы-

Страница 5

С 4 ГОСТ I» 60444-92
тать 25 кг на одно место, при этой масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12.5 кг По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.
Изделия групп 2 н 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только н пределах медицинского учреждения, должны снаб-
жаться колесами для для перемещения ил лежке.
Для изделии гр\пп танонленных на подви так н технических уел быть указана масса, з усилие, необлолнмое д
3.4. Металлические из коррозионпостоики защитными или дащи впн с ГОСТ 9,032, ГО
3.5. Изделия дол ж в течение времени, не скольких полных инк.
перед внжепнн быть приход

или другими устройствами ими для установки на те»
е 4 и 5 (кроме постоянно ус* 1ских установках) в стан дар* 1ня конкретных видов должна чных. кроме того, наибольшее гения.
й должны быть изготовлены или защищены от коррозии ими покрытиями в соответет-Г 9.302.
\1ь требуемый режим работы 1я выполнения одного или нения пациента или группы па-
циентов.
Изделия многократного использования должны допускать повторение циклоп работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
3.6. Максимально допустимое премя установления рабочего ре* жима» исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:
1.2,3,5. Ю. 15. 20.30 с;
I, 2. 3, 5. 10, 15, 20, 30, 60. 90, 120 мин.
Для изделий с термосгатир\юшими устройствами дополннтсль-гтанавлквать время 4. 8, 16 и 24 ч.
>тах и технических условиях на средства нзмере-э назначения конкретного вида должны быть ус» одкмые метрологические параметры и хзракге-
»о допускается
37. В стандартах и технически пнн медицинского назначения кош тановлены необходимые мегролог рнстикн. выбираемые по ГОСТ 8,0<
3.8. Уровень радиопомех изде.' источники радиопомех, не должен ленных:
ГОСТ 23ВII — для киях нлн учреждениях, к сетям жилых зданий;
ГОСТ 23450 — для изделий с
в, имеющих в своем составе превышать значений, усганов-
изделнй. эксплуатируемых в жилых зда-злектрнческне сети которых подключены
высокочастотными установками

Страница 6

ГОСТ Р С. 5
«Общесоюзными том;,\'и допускаемых индустриальных радиопомех» (Нормы 8—72) — для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с нх электрическими сетями.
39. Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов
3 10. В процессе и 1или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям;
I) изделия групп 2 н 4 должны обладать пибропрочностью. а изделия групп 3 и 5 пнйроустойчпвогтью в режимах» указанных 8 та 5л I;
2| изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 — удароустойчивостью в режимах, указанных в табл. И
.1 и -I- I
В г 1рм илия Я * гт»у !№ 11
Гпуш'я 11 -1.1 а от* «летит. Ги 1 И ■ 1Щ ■ . ■ 1 1 ИКНИ и- 1 |*№ ■Н" ЦН Д .1НГрд (тих и«Х1> усчорс-Я 44, НС
1 а 3 4. 5 1Й- &5 10—55 а.о 0.35 |И» (10) 10
3) изделия групп }—1 быть устойчивы к механич транспортировании, н об; постыв в режимах, указан»
4) электроды электрон время эксплуатации держа
вапиям безопасности 1 с высоты I м на твсрду
5) электро медицин о устойчивой к МЭДСЙС1 ГОСТ Р 502670.
3-11. Для изделии и
ты в условиях. ОТЛНЧН1
ханнческнх воздействий ветстауюшне условия м ком.

МНОГО
1ЖНЫ
| при ироч* '5; е во рс воюй и я
групп 2 и ш грубым
3 должна быть обращением по
п их частей, предназначенных для рабо-х от указанных в табл. I, в качестве ме-должны быть приняты воздействия, соот-экевлуаташш. устанавливаемым заказчи-
* Допуск ас ТС ч нч< ис|1ы1ыав1ь ^к*кГ|имм н лрупкук» ^(Ч**|№МСДНШГНГК>'Ю ..п. I .■■. -.V содержащую, например, стекло, дер^инку. а также ■>; -. к. .-.ло мен 1 ы н >лсисмхы нам группы пем^чггщ точной меялинят,

Страница 7

С. Й ГОСТ Р 50441—92
3.12. Изделия пилов климатического исполнения УХ'14.2, У], У1.1, У2, УЗ, У5, Т1. ТЫ. Т2. ТЗ. Т5. 04.1 и 04-2 должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры н нллжжктн. номинальные значения которых приведены в табл. 2 н 3. Остальные требования по ГОСТ 15150.
Т а б л и и я 2
Ноиииалатл И)»«л ■г тс пера туры, *С
Иснолнек ii* пяалаш К*т*гор*я ямвнм е. 11. ■ и «ж «се
УХЛ г +35 *10
У I; 1.1 с 3. 5 *40 + 40 -.40 +35 -40 -25' + № г III
Т 1; 1.1 2 3 5 + 50 ч 45 + 45 + 45 — ГО +5 + Ю + 10
0 4-1 42 425 4 45 + 10 + №
" Для наае-днй. использование невозможио, устанавливают нижнее которых при отрп и а тельных температурах значение температуры • 5*С Таблица 3
Исполнение ввяяшия К*)е(орня кисли* КМявттвЫММ оттчшгл.иса г ■ I - 1псти
УХЛ 42 80% при Й5*С
У 1.4 5 1.1. з 100% п;.н 25"С 98% при 25*С
Г I. 3, 5 II. 3 гпн 35'С 984) при 35*С
0 4.1 4.2 80% при Я5°С 98% при 35"С
М г и кеч я иве аяазакмое в табл. 3 значение влажности иирнирутот также при более кижих тем вера* ура х. при гиадсс вмеоьнх тгипера1>рлх отиисв-тельная влажность ииж« При ж-рмярованипн мачети ялавиоств |ПО% ивттлап-дается к тяг кис а п о я влаги, три ■приир^машных зял-и.шя» влажности 80 и 9**% воигясапнв влаги иг нвЛ*юл»етея
3 13. Для изделий или ях составных частей, предназначенных для работы я условиях, отличных от указанных в п. 3.12, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию эакаачика
3 14. Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У N Т категории 6. должны быть исправными в процессе »ксплуа-

Страница 8

гост р 5<ч*4-<12 с 7
тацин при номинальных значениях температуры от 32 до 42*0,. остальные требования устанавливают по требованию заказчика.
3.15, Изделия категории 6 н аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть, но требованию заказчика, герметичны.
3 16. Изделия категории 6 н аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
3.17. Для изделий с токопроводящнмн цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п„ в стандартах н технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.
ЗЛ8. Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования н хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.
Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2» предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны при номинальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного а эксплуатационной документации» после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования по п, 8.3.7.
3.19, Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть исправными.
3-20. Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстсрилпзаннонной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, лредегерилнза-инонной очистки, стерилизации»
Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстернлизационная очистка, дезинфекция н стерилизация.
3.21. Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования приведены в приложениях 2 н 3,
4. ТРСБОВАННЯ БЕЗОПАСНОСТИ
4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, меди* цн не кого и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию» а также для окружающих предметов при эксплуатации и техничес-
2*

Страница 9

С 3 ГОСТ Р 50444—92
ком обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуагаиношюй документации.
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования н средства обеспечении безопасности при эксплуатации н обслуживании изделий.
4.2. Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличная, а также предупредительные знаки и над-
Г.ЫТ
1ЯЛ
1С
писн Д0ЛЖН1
4.3* В изделиях должна раждение. исключающие во; сонала к движущимся и вр приводом (кроме ручного когда это является функпне стаеляет опасность для пац
4.4. Изделия медицине* рять требованиям безонасн стандартам по безопасност
4.5. В стандартах и гех1 ных видов {кроне поднижи в своем составе источники лыЛ уровень звуковой мош значение которого пыбирак нии в зоне нахождения пан бовдннй сянитлриых норм СССР, устанавливаемых и < редеденшо предельно доп
.и
п. г
IX изделии, блокировка и ог-. пациента и пер-принудительным ючением случаев, ным или не пред-
лжны удовлетво* 1267.0 и частным изделии.
изделия конкрег-новок), имеющих >т корректирован* сльно допустимое (н мост и обеспече-го перюнала тре-шых Минэдраном енлапнямн по пп-
уровни зв\ коаой мощности изделий медицинской техники», утя* денными Институтом гигиены им. Ф Ф. Эрисманл и ВНИИМП
>го
1Ж-
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ
5.1. Изделия, при необходимости, должны быть снабжены ни. дняидуалышми нлн гр\пповымн комплектами запасных частей, инструмента н принадлежностей, обс^ясчимюшичи техническое обслуживание изделии в течение времени не менее гарантийных сроков.
5 2. Перечень запасных частей» инструментов н приназлежно* гтей, входящих и комплект изделия или г.мппы изделий, устанав* лишают в стандартах н технических услоонях на изделия конкретных НИД01.
6. ПРИЕМКА
6-1, Общне положения 6.1.1. Изделия следует подвергать таниЙ:
^едуюшим видам непы-

Страница 10

гост р 304(4-м с 9
кнзлнфякашюнным (испытания установочной серии)* а средства измерений медицинского назначения — государственным контрольным;
приемосдаточным;
периодическим: > ■■ „
сертификационным; ^
типовым;
на надежность.
Государственные контрольные испытания проводят по ГОСТ 8.001. а поверку — по ГОСТ 8.513.
При совпадении сроков проведения периодических и государственных контрольных испытаний допускается эти испытания сов-мешать.
Изделия, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемосдаточным испытаниям.
6.1.2. По согласованию с заказчиком допускается не проводить испытания изделий, не имеющих электрических цепей, по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость к которым обеспечивается конструкцией изделия.
6.1.3. При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраняемые заменой сборочных единиц и деталей, входящих в комплект запасных частей, указанных в эксплуатационной документации на изделие,
6.1.4. Испытания изделий на устойчивость к механическим воздействиям прн транспортировании, теплоустойчивость, холодоустойчивость и йласоустойчивость при транспортирования и хранении, грнбоусгойчивость. устойчивость к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей человека, устойчивость к воздействию солнечной радиации, пыли, дождя, соляного тумана проводят на образцах нз установочной серии, а также прн изменении конструкции, материалов и (нлн) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к воздействию вышеперечисленных факторов,
6.1.5. Испытания на надежность проводят:
на этапе постановки иа производство — в составе квалификационных испытаний (установочной серии) контролем основных показателей;
на этапе серийного производства — не реже раза в три года. Допускается проведение испытаний на надежность в составе периодических, сертификационных или типовых испытаний контролем показателей безотказности с периодичностью не реже раза в три года.
Испытания на надежность проводят но программе и методике |1 соответствии с РД 50—707.
6.2* Квалификационные испытании

Страница 11

С 10 ГОСТ Р
6.2Л. Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в полном обьеме, установленном для пернодичес-кпх испытаний.
6Д Приемосдаточные испытания
(1-3.1. Если в стандартах и технических условиях предусмотрена технологическая приработка изделия, го м производит перед представлением изделий на приемосдаточные испытания.
6.3.2. Па приемосдаточные испытания изделия должны быть предъявлены партиями. Порядок формирования партии устанавливают в стандартах или технических условиях на изделия конкретного вида,
6.3.3. Если при испытаниях будет установлено несоответствие изделия хотя бы одному на проверяемых пунктов требований» то результаты испытаний гчнтают неудовлетворительным и,
6.3.4. Обьсм н планы контроля устанавливают в стандартах и технических условиях на надел ни конкретного пида.
6.4. Периодические испытания
6.4.1. Испытаниям необходимо подвергать изделия, прошедшие приемосдаточные испытания.
6.4.2. Испытания на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, стандартов н технических условий на изделия коя* крешого вида проводят не реже раза в год. кроме:
испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям (с учетом п. 6.Ы), испытаний работоспособности в требуемом режиме, которые проводят не реже раза в три года;
испытаний уровня радиопомех, которые проводят в соответствии с нормативно-техническими документами ла методы испытаний (измерений) радиопомех.
Примечания:
1. Если в среднем за гол нып^скию? ^. .., | изделий, та дшнекаотея не-рнолшсские испытания проводить раз » три года.
2. Правил* ■ I ■. 1 в части надежное!» — ко РД 50-707
3. Испытание изделий из грнбиуСюАчшыкть допускся иг проводить, если материалы н технологические процессы изготовления юдолнй проигоодныых однни предприятием, не отличаются от испытанны* :■ '■ . итделий или тделии предназначены для размещения а герметичных корпусах млн оболочках
6.4.3. Минимальный объем выборки для испытаний, кроме испытаний уровня радиопомех, в зависимости от размера партии, за которую принимаю? общий выпуск изделий данного вила за интервал времени, прошедший с момеша окончания предыдущих испытаний (контрольный интервал времени):
при размере партии до 30 шт объем .выборки не менее 1 шт.;
при размере партнн от 31 до 60 шт. объем выборки не ме* нее 2 шт.:

Страница 12

ГОСТ Р №44—§2 С. II
при размере партии га. 60 юг. объем выоорки не менее 3 шг.
6.4.4. Если по завершении испытаний будет установлено него* 1л> 1м.' хотя бы одному из требований настоящего стандарта, стандартов или технических условий на изделия конкретного вида, то результаты периодических испытания считают неудовлетворительными, и в этом случае должны быть пронедсни испытания на удвоенном числе изделий.
Повторные периодические испытания проводят только но пунктам несоответствия и по пунктам, по которым первичные испытана* не I годились.
Если при проведении повторных периодических испытаний будет установлено несоответствие изделий требованиям настоящего стандарта, стандартов или технических условий на изделия конкретного кип. то результаты периодических испытаний считают
окончательными.
6-4-5. Единичные выходы из строя в процессе периодических испытаний отдельных *лсктроаак\умных и полупроводниковых изделий, конденсате
пользуемых в т>е> кипи условиями на них, не мог^т служить основанием дли пре* крашения испытаний, если »Ш1 не вызнано недостатками конструк* иин изделии. Вышедшие ш строя изделии заменяют н испытания продолжают по прерниниому н последующим видан испытаний.
6 5 Сертификационные испытания 65.1. I !ни." мныч испытаниям подвергают изделия, про* шедшие приемосдаточные испытания.
6й2. Испытания проводит третьи сторона, независимая от изготовителя и потребители продукции, с целью выявлении соответствия изделий требованиям безопасности для здоровья и жизни человека и охраны окружающей среды, а также на соответствие любым требованиям НТЛ.
Сертификация по требованиям безопасности является обяза-вана на Законе РФ о защите прав потребителей и
ш, резнеюри! Л1ЯХ. гся-тспь
злелпн, не- * I тгхннчес*
телышЛ 14 опювана на законе к*** о шиши других за к оно л а тел ь < актах, сертнфикац требованиям НТЛ является добровольной и проводится по желанию любого отечественного или зарубежного предприятия.
6.5.3 Испытания должны быть проведены в объеме и последовательности, определенных государственными стандартами или программой испытаний, утвержденной в установленном порядке.
Противовес
4мгчГ|м1>. Аььредптоааиям! к ягиишаяяыт мгои^нщлм Г отстала ртич Росош ясяи■' 1 иггсстыт нрокчкдотв, стртяфнаккш сяггем клчтвз. ыигккяжш-
НЫЛ контроль

Страница 13

с 12 гост р ти-ю
6.6, Типовые н с пытан л я
6.6.1. Испытания проводят при необходимости внесения изменений в конструкцию, материалы или технологию изготовления» которые могут оказать отрицательное влияние на параметры пли технические характеристики изделия.
6.6.2. Испытании должны быть проведены в объеме, последовательности и по планам контроля, определяемым программой испытаний, ^гвержденной в установленном порядке,
7. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ
7.1. Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150, кроме уело* внй, отличающихся от указанных и установленных настоящим стандартом.
При контроле метрологических характеристик средств измерений нормальные условия испытаний должны быть следующие:
температура окружающего воздуха (20±.5)*С;
относительная влажность (60Л15)% при температуре воздуха (20±5»СС;
атмосферное давление (10),3±4) кПа (7б0±ЗО мм рт. ст.): отклонение напряжения питания от номинального значения ±2%.
Перечень нормальных условий, влияющих на результаты испытаний изделий и номинальные значении величин, может быть из* менен или дополнен в соответствии с ГОСТ 8-395.
7.2. Работоспособность при отклонениях напряжения и частоты переменного тока (пн. 2,2 и 2.3) должна быть проверена при помоши соответствующих регулируемых источников питания пли преобразователей.
Погрешность регулирования не должна превышать 30% допускаемого отклонения напряжения и частоты переменного тока. Для изделий, потребляемая МОЩНОСТЬ которых более 5 кВт. порядок проведения испытаний должен быть указан в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.
Првмечя м-с
К Проверку работопгособноста при отклонениях частоты м'реиенногв тока проводит только па изделиях, характеристики которых изменяются при ога.то* нениях частоты от номинального аиачекия; методы нсаьгтаний должны Сыть ■ч I '■.-.:-.ч1 п стандартах или технических условия* на эти ииелк*.
С Проверку характеристик изделий, снабженных синхронными двигателями, при предельных отклонениях частоты от номинального >начения не проводят
7.3. Массу переносных изделий (п. З.Я» проверяют взвешиванием на весах С допускаемой погрешностью, указанной в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

Страница 14

ГОСТ Р 50444—» С 13
7.4. Качество защитно-декоративных покрытий (п. 3.4) проверяют по ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301. ГОСТ 9.302.
7.5. Работоспособность в требуемом вежнме (
я сжиме т. а.&) следует ювлтельпыл наработок задан* Прониным перерывом, состоя-1яемм« а требчеипч к*жиче РШЮМ Н Т. д.». 11 * . I . ; i. ПС*
если в ходе испытаний и по *а Указанное испытание мож* слитанкй.
о времени ъчтаноилсння ра Локти измерении должны Сип. шчеекмх у< ьмшяч нл нллелия
1п 3.8) — по ГОСТ 16842, озным нормам допускаемых 1 проверки остойчивости из-
100% ном платформе, (сбивающем
30 м/с»
чесжм воздействия > стенав в положе* тн Изделия, иыею-гываться с амортн->тах и технических я, предназначенные ы катит в
;>той массой до-огомашннах по до-Я Лез покрытия со менее 200 к у при альмой загрузки с 160 на стенде нин-2—3 колебания в центре пля1ф(1рмм или
рцлй расюты л сочлененном СО< '*том СОСТОЯНИИ!
Крупногабаритные изделии 1 пускается испытывать путем пер рогам с нсиовершенстеованныч скоростью от 20 до 50 км/ч на загр\зкс аятомашнны от 50 д< жестким закреплением тары на тацин транспортирования, обе! секунду при ускорении не менее
на отдельных ответственных сОорочпих единицах изделии, няиГю-лее кпнтнчнм.ч к воздействию механических факторов и течение I ч.
7.9 ПнЛронрочность н виброи'гойчивостъ изделий (п 3.101)
проверяй»! щ тем плавного изменения частоты от низшей к выс*
шей н оАрапю (цикл испытаний) а диапазоне частот, указанных
в табл. I. ъгтанааливая соответствующую амплитуду анброперс-
мешення в контрольных точках.
За контрольные точки принимают частоты 10, 20. 30. 40 и 55 Гц.
3 г»

Страница 15

v 14 гост р 50444-м
Испытательный режим устанавливают в контрольной топке по показаниям рабочих средств измерений с допустимыми отклонениями по частоте 3-10%, по амплитуде — ±20%.
Скорость изменения частоты должна быть 1—2 октавы в минуту.
Допускается уменьшать скорость изменения частоты, если это обеспечивает более точный контроль проверяемых параметров образна.
Продолжительность испытаний на вибропрочность — 2 цикла, на внброустойчнаость — в течение времени, необходимого для контроля параметров образна, установленных в стандартах н технических условиях на изделия конкретных видов, но не менее 2 циклов.
При испытании на вибропрочность образец должен находиться в нерабочем состоянии, а при испытании на виброустойчивость — в рабочем состоянии.
Испытания изделий на внбропрочность допускается проводить в потребительской таре.
Результаты испытаний считают положительными, если изделие групп 2 и 4 по окончании испытаний, а групп 3 и 5 в процессе испытаний исправно, и в процессе испытаний не наблюдались отклонения параметров, указанных в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.
При несоответствии параметров, указанных в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видав, необходимо определить причины отклонений.
Изделия, у которых наблюдается отклонение параметров, установленных в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов, считают не выдержавшими испытания.
7.10. Ударопрочность и ударочетойчнвость изделий )п, 3*102) провернют, подвергая образен воздействию механических ударов многократного действия в режимах, установленных в табл, I.
ИспытатсльнйЙ режим устанавливают по показаниям рабочих средств измерений с допустимым отклонением викового ударного ускорения в контрольной точке + 20%, длительности действия ударного ускорения "^30%. Параметры испытательного режима гледуст измерять я ироцегсе настроим* ударного стенда на режим, проводя дальнейшие испытания при неизменной настройке -етшца. Испытания Проводят при часготе следования ударов 40— 120 в минуту, В испытании допускаются перерывы, длительность которых не о» раинчинается, но при этом обшос число уда рои должно сохраняться 11ро\олжнтглмюеть испытаний должна быть достаточной Дли контроля параметров, установленных в стандартах н технических условиях на изделия конкрегных видов, но не менее 1РЙ удалой ,11ц изделий группы 3 и 1000 ударов для изделий

Страница 16

ГОСТ Р 50444—92 С 15
При испытании изделий на удароустойчнвосгь образец должен НалОлХТЪСЯ о работающем состоянии. В процессе испытаний на ударшттойчиность проверяют параметры образцов, установленные и егандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
Результаты испытаний считают положительными, если изделия группы 4 по окончании испытаний, а изделия групп 3 и 5 н в процессе испытаний исправны
7.11. Устойчивость и прочность изделий групп 4 и 5 (л. 3 10) к механическим воздействиям, возникающим при работе яо ареия движения и при эксплуатационном транспортировании, допускается проверять транспортированием на транспортных средствах на рагстоиние 1000 км.
7.12. ВмбрОпрочность и уларопрочность изделий групп 1-5 п транспортной упаковке (п, 310—3)) проверяют в режнмач, указанных в табл, I для изделий групп 3—5 методом по пп, 79, 7.10:
Продолжительность испытаний на внбропрочность — 10 инк-
лет
Число ударов при испытании на ударопрочное?» — 2000 Результаты испытаний считают положительными, если но их окончании изделие можег быть приведено в состояние работоспособности только проведением операций* предусмотренных эксплуатационной документацией» н отсутствуют механические повреждения изделии и упаковки.
7.13. Испытания электродов электромеднцинской аппаратуры на УсюЛчнвость к воздействию свободного падения (л. 3.10—4)) проводят яо ГОСТ Р 50267Л
Результаты испытаний считают положительными, «ли изделие удов/н I во ряст трсбоааниям безопасности по ГОСТ Р 50267,0.
7.11 Испытания к'реиосиой и пергдвнж1юЙ ыектроыеднцннс-кой лн'мрлт» рп на устойчивость к воз лей г т пням, яызязниыч грубым обращением (п. 3 10—5)) проводит по ГОСТ Р 502670.
Результаты испытаний считают положительными, если после испытаний изделие исправно к удовлетворяет ГМЙОНШН ГОСТ Р Е0207Д
7 Тепло- и холодоустойчивость при чкгпл\'лтни.ш1 (а. Х\2)
им лини V II.....м,чн\' л МЧС ПН № ТСИИНГрИ П РЫ ПРИ <*КГПЛ\ ПТЛШШ
(табт 3). Допустимое отклонение температуры от нормированных значений при испытании на воздействие повышенной температчри 71 при испытании из мндейстнне пониженной температуры ±3"С II том гл%'Яае, если рабочие хлрлкшчитнки оборудоилния
— ОТКЛОЫСНКЯ ±24^ ЛОИЪСКЛСТГЯ ЧПС'ЛНЧеННС ОТ* 1011*-
ипм при 1*щ мании пл ;ч*Летние попышензюй температур:! до *Мри рСНЫТЯМЯН т;плоупончнпоч т*> пцелня выдержнпа-

Страница 17

с. !6 гост р 50444—•!
ют в камере в работающем состоянии, а при испытании на холодоустойчивость — в неработающем состоянии, если нет иных указаний в стандартах и технических условиях на эти изделия. При испытании тепловыделяющих изделий камера должна обеспечивать поддержание температуры воздуха без применения принудительной циркуляции и должна быть достаточно велика по сравнению с размерами изделия так, чтобы с учетом значения теплорассенвания изделий не нарушался тепловой режим испытаний. Если испытание без циркуляции воздуха обеспечить невозможно, то может быть применена принудительная циркуляция воздуха, при этом скорость потока должна быть не более 2 м/с. Изделия выдерживают в камере при заданной температуре до достижения теплового равновесия в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида, но не менее 2 ч. Время выдержки в заданном режиме отсчитывают с момента достижения параметров испытательного режима. По окончании выдержки при зэданнбм режиме, не извлекая изделий из камеры» проверяют параметры, указанные в стандартах и технических условиях на изделия.
Результаты испытаний в камере считают положительными, если во время и по окончании каждого вида испытаний изделие исправно.
Если проверить параметры без извлечения изделий из камеры представляет технические трудности, то допускается проверять их после извлечения из камеры в течение не более & мин.
Если в течение указанного времени не представляется возможным проверить необходимые параметры, то изделие должно быть повторно подвергнуто выдержке в камере в заданных режимах н последующему контролю непроверенных параметров.
Проверку изделий видов климатических исполнений УХЛ4.2 и 04.1, кроме изделий, имеющих электрические цепи, на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации допускается проводить при нормальных климатических условиях испытаний по ГОСТ 15150,
7.16. Методы испытаний изделий на устойчивость к воздействию коррознонноахтивных агентов (п. 3.12). пониженного и повышенного атмосферного давления (п. 3.12), на герметичность (п, ЗЛ5(, на устойчивость к воздействию биологических жидкостей (п, ЗЛ6), воды, экссудатов (п. 3-17) указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.
7.17. Тепло- и холодоустойчивость при транспортировании и хранении (п. ЗЛ8) проверяют в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной соответственно верхнему или нижнему значению, установленному для условий транспортирования и хранения с допустимым отклонением от нормированных значении по п. 7.15.

Страница 18

ГОСТ Р 50444-92 С. 1?
Изделия в транспортной упаковке выдерживают в камере иной температуре до достижения теплового равновесия в ченне времени, установленного в стандартах и технических у вних на изделия конкретного вида» но не менее 2 ч. В( выдержки в заданном режиме отсчитывают с момента достнж* параметров испытательного режима. После испытаний темп
гуру в камер! камеры. Дон\< тсмнсоатх-пы
выдерживают в норм л в течение времени» \ с условиях на изделия
при те* слоем я
е из пня ини ста* ■ но
юложнтольными» если после аелие может быть приведено проведением операций, неумен тайней.
одоустойчивоегь при 9КСПЛУ-18) можно совмещать с дан-нэделий в камере при верх-* — I ч с момента дости/ке-

если после идке, преду-,е исправно, ■ем пера туры

температуры — :плуатаинн под-
л у;
пчультаты извлечении из; смотренном 14 ■ 18 Устой (п. 319| про»
1 — метод л 1ч испытащн вергаютси быс
2 — метод
ры — ДЛЯ нет
подиергаются Конкретны'
И- . '■ :.....I Н '*
и указывают п 7.1 Я I .Метод 1
Испытания проводят в камерах тепла н холода, которые должны обеспечивать испытательные режимы с допустимыми отклонениями, указанными в п. 7.15
В процессе испытаний изделия находятся в неработающем состоянии.
Изделия подвергают воздействию тред непрерывно следующих др\г за другом циклов. Каждый никл состоит из следующих этапов:
и) изделие помешают в камеру холода, температуру в которой заранее доводят До нижнего значения номинальной температуры
камер,, быстрое ичмснсни< |П, которые в условия» шененню температуры; камеры, постеленное изменение температу-излелнй. которые в условиях эксплуатации ыч изменениям температуры, устанавливают в зависимости от назначении!, конструктивных особенностей изделий стандартах и технических условиях на изделия.

Страница 19

С ГОСТ Р №44—92
при эксплуатации и выдерживают ври этой температуре в течение 1емого из ряда: 0,5; I; 2; 3 ч» установленного в чннческнх условиях на изделия конкретного вида
времени, пыб стандартах н с учетам врем б) после 1 меру тепла, значении ной живяют при ил ряда: 0,5; ких условиях
1делня перенося! в ка-i* доводят до верхнего Эксплуатации и выдер-времени, выбираемого стандарта* н и мшчес-
ЭТОИ температуре в тече» I; 2; 3 ч, установленного
на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия.
Время переноса из камеры в камеру должно быть 2—3 мин. После окончания последнего цикла изделия извлекают из камеры н выдерживают в нормальных климатических условиях в течение Времени, необходимого для достижения теплового разно* цееия. установленного в стандартах и технических условиях на
ин считают положительными, если но оконце исправно.

Испытания проводят в термокамере, которая должна обеспечивать испытательный режим с отклонениями, указанными в п. 7,15
В процессе испытаний изделия находятся в неработающем состоянии
Изделия подвергают воздействию двух непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит нз следующих этапов:
а) изделия помешают в термокамеру, после чего температуру в камере понижают до нижнего значения поминальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого нз ряда: 0.5; I; 2; 3 ч. установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вила с учетом времени достижения теплового равновесия;
б) затем температуру в термокамере поиь значения номинальной температуры при эксп, жнвают при этой температуре в течение преме; ряда: 0.5; 1; 2: 3 ч, установленного ц панда условиях на изделия конкретного вида с учед жен и я теплового равновегия.
Скорость охлаждения и нагрева камеры, . рнод не более 5 мни. рекомендуется выбирать (3±0.5) или (Ь±\)сСЫ\т и устанавливать в ническнх условиях на изделия конкретного вШЦ
После окончания второго цикла изделия из,
его ер-га ;н\
н выдерживают в нормальных климатически
сродненные зл пс-из ряда; (1*0.2); стандартах и тех-
ыекают нз камеры условиях в течение

Страница 20

ГОСТ I* $0144—02 С \9
времени, установленного в стандартах н технических условиях на изделия конкретного вида.
Результаты испытаний считают положительными, если по окончании испытаний изделие исправно.
7.19. Влагоустойчнзость при эксплуатации (п. 3.12) проверяют :1 камере влаги с допустимыми отклонениями относительной влаж-
ности "^3% Испытаг
1 — ЦИ1
2 — П01 Изделия
и То реком видов клим постоянном
отклоненном
проводят од
температур* 1им из след
указэ ненх
1НЫМ 0 п.
м етодон:
7 15,
г»еж
гкого испо. ие. Пповео
\% У5, Т1. Т2 жиме, изделия ТЗ и 042 -в
(дели

пол но пня n x. 14 2 и 04 следует проводить при ГОСТ 15150,
Изделия, для которых
(магического ис* на влагоусгойчнвость при эксплуатации нормальных климатических условиях по
условия эксплуатации, установленные в
стандартах и технических условиях длительное непрерывное пребывание включения или подсушки, допускает чпком испытывать но режиму менее соответствующего вида климатически указывают н стандартах и техннчегк виснмости от особенностей копструкц плсатации.
Изделия указаний н
При про перерывы в лес 2 сут§ I тельность н
Парамет
а!
на эти изделия, исключают во влажных условиях без г по согласованию с заказ-есткому, чем требуется для о исполнения. Этот режим ; условиях на изделия п за-н изделий и условий их экс-
;ем состоянии, если нет иных условиях па эти изделия. 1е более (О сут допускаются изделия из камеры) не бо* не включается в продолжи*
1СрЖ

кля-

X
после иэвлеч по в стаидаг вида. Не доя на изделиях В|н*мя вь При НСНЫТЛ1 пературы и обеспечивать
другое вр^ на изделия параметров

(я не указа-конкретного при наличии
омента включения камеры, с скорость повышения тем-
ьаждого цикла должна
чонленсаиню влаги на изделиях-

Страница 21

С эо гост р аош-%2
Результаты испытаний считают положительными, если во время и по окончании выдержки изделие исправно. 7.19.1. Метод I
Изделия устанавливают в камеру влаги и подвергают воздействию непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из двух частей:
а) в первой части цикла изделия в течение 16 ч подвергают воздействию относительной влажности 93% при температуре, указанной в табл. 4;
Таблица 4

У1. У1 ^ '•. ои г м. гэ Т1. та. тл
ОС>1Ь и 1.;- | -■ 1* | ГМ1.М.1- . ^
вщедоч, сутки (число «с-
4 9 21
Теипгр.1 И'ра в первой час*
тн цикла. *С 40 40 40
П р и ч сч и и и с Прололжнтсльносль одного аикда — 24 ч
б) во второй части цикла изделия в камере охлаждают в течение В ч до температуры не менее чем на 5* ниже указанной в табл. 4. Относительная влажность в камере при этом должна быть 94-100%.
Продолжительность выдержки выбирают из табл. 4 в зависимости от вида климатического исполнения изделий. 7.19.2- Метол 2
Изделия устанавливают в камере влаги, температуру в которой попытают до значения, выбираемого из табл. 5, в зависимости от вида климатического исполнения изделий и выдерживают при этой температуре не менее 1 ч.
Т а 6 л н в л 5
Хдр**тгдот*** испытаний ВНД клчмлтического МСЛОЛВДПЕН ИИМИ«
У1 1. УЗ ем .2 11.1. 13 11. 1 % ТЭ
Общая продолжительность выдгржьн» сутки 4 25 10 40 21 40 40
Относительную влажность воздуха повышают до 93%, после чего температуру и влажность в камере поддерживают постоянными в течение всего времени выдержки. Продолжительность

Страница 22

ГОСТ Р 50444—Э2 С 21
выдержки выбирают из табл. ,5 в зависимости ог вида кдимати-ч№к0г0 исполнении изделий.
7.20. Вл а неустойчивость при транспортировании Н хранении (п. 3.18) проверяют в камере влажности, обеспечивающей поддержание температуры и влажности с точностью, указанной в п. 7.19:
а) изделия климатических исполнений У и УХ.Ч испытывают а-транспортной упаковке по циклическому режиму (метод I) для вида климатического исполнения У), изделия климатических исполнений Т н О испытывают в транспортной упаковке (метод I) для вида климатического исполнения Т1.
Результаты испытаний считают положительными» если после извлечения изделия из камеры и выдержки в нормальных климатических условиях в течение суток, если иное время не указано в стандартах или технических условиях ни эти изделия, изделие исправно.
В случае говпадення режимов и методов испытаний на воздействие влажности при эксплуатации, транспортировании и хранении допускается совмещать эти иены танин г раздельной оценкой результатов испытаний.
Примечание, Допускается проводить испытания иш'лни <Ь» транспорт-ИИЙ упаковки к ли в «отрсо1пгльс*оч таре (если 0М предусмотрена);
Л) испытания изделий категорий 3 и 4.2 ив нлагоустойчнвость при эксплуатационном транспортировании (п. 3.18) лолжны проводиться без упаковки или в потребительской таре (если она предусмотрена) прн относительной влажности не менее 95% н температуре 25°С в течение 6 ч.
Результаты испытаний считают положительными, если после извлечении нзлелнн из камеры и его включения в порядке, пред* усмотренном эксплуатационной документацией, изделие исправно,
7.21. Устойчивость к воздействию солнечной радиации (п, 3.12) проверяют в камере солнечной радиации с допустимыми отклонениями температуры, указанными в п. 7.13. Влажность в камере не нормируют. Допускается не подвергать данному испытанию изделия, не имеющие конструктивных элементов, выполненных из органических материалов и защищенных от непосредственного воздействия солнечного излучения.
Изделия помещают в камеру, включают источники излучения, после чего температуру в камере (в тени) устанавливают 40°С — для изделий климатического исполнения У и 55°С — для изделий климатического исполнения Т. Интегральная поверхностная плотность излучения должна быть равна 1120 Вт/м* (в том числе поверхностная плотность потока ультрафиолетовой части спектра 68 Вт/м*), Спектральное распределение должно соответствовать, указанному в табл. 6.

Страница 23

с 22 гост р 50444—92
Т а 6.1 ц и а 6
ОСлч'и «пектрл
X ир» к терпен™ л
У Л -1,1 йф - "> .к' то -. - и Вша чая тем*

Ширина полосы. св. оде Св. 0.32 Сл. 0.40 Св. 0.52 Си О.Ы Св 0.78
мим до 0.32 до 0.40 до 11.52 ,!0 0.П4 до 0.7Я до 3.00
Поверхностная
плотность погона
излучения Вт/и-Допуск я смос от- 5 63 2» 186 (74 А92

клонение поверх-
ног г ной ПЛОТНО!'Г И
потока излучения.
% «35 ±25 ±10 ±10 ±10 ±20
П Р и ч > и и и и г. Если приченясмин нсгпчнш. имунгинп оГкслсчнваст непрерывность по всей области спектра «.лучении, то допускается характеристику излучения проверять голью по значению интегральной поверхностной плотности яотоко ниучемия н поверх постной плотности потока ульграцЪини'Тнной части спектра, в этом случае допуск должен Оыть равен соответственно ±10 и =25%.

которые не I
Изделия сравнение с проверку па| ловиях на н изделий, ста
сборочных е. органические
1ги1
житному о!
8-чясовым оберегура пери'о-■! 5 сут —. для тории 1.1. Доне более суток.
1тй1м1м.
] льны И осмотр, юною, а также технических ус* те параметры 1нпя деталей и либо имеющих твепному облу-
7.22. Устойчивость к воздействию соляного тумана (п. 3.12) проверяют одним из приведенных методов с допустимыми отклонениями гемпервтлры и влажности, указанными в п. 7.15. Конкретный метод испытаний указывают в стандартах н технических
УСЛОВИЯХ 113 нздслня КОНкрСПЮГО 11пдв.
Мпол I — выдержка изделий в соляном туыаве с периодическим распылением соляного раствора.
Метод 2 ныдержка изделий и соляном пманс при непрерывном распылении соляного раствора с последующей выдержкой я чистой влажной атмосфере при повышенной температуре.

Страница 24

ГОСТ Р 1м44—В с. 23
7,22.1. Метод I
Испытания проводят в камере соляного тумана, которая должна удовлетворять следующим требованиям;
а) конструкция камеры должна позволять создавать в ней однородные условия н давать возможность туману свободно цир-нулнровать вокруг изделий;
б) соляной туман должен распыляться с помощью аэрозольного аппарата или форсунки. Туман должен обладать дисперсностью I —10 мкм (95 % капель) н такой водностью, чтобы сред* ннй объем раствора, собираемый коллектором за время не менее 24 ч, составил в среднем 0,1—0,3 см1 за чзс работы камеры;
в) аэрозоль не должна попадать непосредственно на изделия;
г| конденсат должен удаляться на рабочего объема камеры и не использоваться повторно;
д) для контроля параметров тумана в камере устанавливают не менее двух коллекторов: один в непосредственной близости от распыляющего устройства, другой — на наибольшем расстоянии
от него. Коллектор — нзме| с вставленной в него стоил 2533».
Изделия помещают в К1 в камере устанавливают 27° ствню соляного тумана. Со. соляного раствора, прнготов лнроплнной воде по ГОСТ 6
цилиндр — по ГОСТ 1770
онкон типа ВСП по ГОСТ »
ного тумана. Температуру зделия подвергают воэдей* ж образуется распылением тем растворения з дкетнл-гого натрия по ТОСТ 4233 твора, собираемого коллек* составлять в среднем 0.1 -
у мни через каждые 45 мни
Общее время испытаний составляет 2 магического исполнения V и УХЛ и 7 с^ тического исполнения Т-
Изделия извлекают из камеры, про? течение 2 ч при нормальных климатичес Изделия, если это оговорено в стандарта: промывают п дистиллированной воде г при полном погружении изделий в воде п тСЧОННР I мин. Ллн 1ШОСУ1ННп;:п1:н т*
к 1 если это указано изделия конкретного вн; риют параметры изделий
1Н-

131 ПИВа 101
них, 10ЯС ИНН
1ме-
на
опс-

Страница 25

С 24 ГОСТ Р $0444-92
7.22.2. Метод 2
Камера соляного тумана должна удовлетворять требованиям,, установленным для метода I.
Испытания проводят последовательно в камере соляного тумана н о камере влаги.
Испытания допускается проводить н одной камере,
конструкция удовлетворяет требованиям, предъявляемым камерам.
Изделия помешают в камеру соляного т\мана. Темпе камере устанавливают 2ГС — для наделяй климатнческо нення У и 35 С для изделий климатического испод аатем п течение 2 ч изделия подвергают воздействию раепшра. нриготшиенного в соогветс.ннн с требования* новленнымн для метода Г Водородный показатель (рН) ра должен быть в пределах 6.5—7.2 н корректироваться эанн'но значения. Допустимая погрешность прн опрелел Не должна Сыть более 0.1 рНт Кислот ость раствора ко! ют путем добавления соляной кислоты или гидроокио кнллнфнклцин ч,д.а. Раствор для каждого цикла рпепм/ топнг новый. Параметры тумана рами, .характеристики которых лр тор должен собирать иг 0,75 до I
Не допускался солями А раств*
Изделия переносят и камеру I температуру *<ГС и отноеигелъну ВЛЮТ и течение 22 ч Ппомя
если ее к обеим

'1.1-
Коллек-
соторых приведены дли метода I. - 0,75 до 1,5 см1 раствора в час, кои раствор нслользонать повгорж>. в камеру влаги, в которой устанавливают нос н тельную влажность 95%, н выдержн* емя переноса не должно превышать 5 мни. \шпй составляет 3 сут - - хтн изделий или-У и б еут ■ - для изделий клнматнчееко-
Общее время иен магического исполнения го исполнении Т
Изделия извлекают из камеры, протирают и просушивают в течение 2 ч прн нормальных климатических условиях испытаний. Изделия, если это оговорено в стандартах н технических условиях, промывают в дистиллированной воде при температуре 35—40(С при полном погружении изделий и воду н их легком локвчнваник в течение I мин. Для просушивания изделий допускается применять струю сжатого воздуха, а также сушку при температуре 55ВС, если зго указано в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида Затем изделия осматривают я проверяют их параметры.
7.23. Устойчивость к воздействию пыли, дождя (п. 3 12» проверяют по ГОСТ 15151 прн допустимых отклонениях температхры по п. 7.15. грибоустойчнвость — по ГОСТ 9 018 н нормативно-технической документации.
7 24 Прн невозможности проведении в климатических камерах испытаний изделий под нагрузкой допускается заменять нагрузку

Страница 26

ГОСТ р С 25
тора над значен Если гэбарн:
вм
эквивалентным ей приращением значения наздействующего фак-
фактора внешней среды, превышают размеры каме-ня поблочно или ло частям* олжен быть указан в стан-кделня конкретных видов, ескнх камерах заменять неких чтлопнях. значения клн-
размеры изде. ры, то допускается проводить нспы При этом перечень блоков (частей дартах или технических условиях № Лопккаскя испытание в клима пытаниямн в естественных клнмаги магических факторов которых соо испытаниях крупногабаритных изл на устойчивость к температурным рованни н хранении допускается тары при тгмперапрс минус М » оОч ть при транспортировании и хря лр)? относительной влажное
из 1елий исполнения Т — при относительной этажности при температуре 33—37*С.
Если невозможно провести испытания на холодоустойчивость или обеспечить необходимую температуру воздуха внутри подвижных мели ни неких установок на шасси автомобилей и нрице-

При 1КЯХ ргн-
беэ йчи-
92-08% п
им к: а[ ч
23—274:. 92-98%
низких
замены иен
■ н точность пп. 7Л 5-7.20
гемпературах наружного воздуха, то и более высоких температурах* но не ч метод сохранения перепада между внутреннего воздуха и метод экстра* и испытании параметров, если выяп-юйствуюшнх факторов.
танин в климатических камерах испытаний должны соответство-
пах при зллннь допускается про!и выше минус 204 температурой на| полиции контрол лена зависимость При всех вид, продолжительное взть указанным I
7,25- Устойчивость к дезинфекции, предстгрнлнззшюнной очистке и стерилизации (п. 320) проверяют пятикратной обработкой изделии или их частей агентами к методами, указанными в стандартах или технических условиях на изделия конкретного вида
Результаты испытаний считают положительными» если по ях окончании данные части изделия соответствуют всем требованиям стандартов или технических условий на изделие, контролируемым при приемосдаточных испытаниях и относящимся к частям, подвергаемым обработке.
Для изделий, надежность которых определяют только устойчивостью к дезинфекции, предстернлизационной очистке н стерилизации, испытаниями на соответствие требованию п. 3.20 являются испытания на безотказность.
7.25 Методы испытании на надежность (п. 3.21) — по РД 50-707.

Страница 27

с. 26 гост р Ш44-92
7.27. Безопасность эксплуатации изделия, определяемую его
конструкцией (пп. 4.1—4.3), проверяют в процессе приемочных испытания изделия.
7.28. Безопасность мидицииских электрически* изделий (п. 4.4» проверяют по ГОСТ Р 50267.0 н частным стандартам на безопасность однородных групп изделий.
7.29. Шумовые характеристики (п. 4.5) проверяют по ГОСТ 23941. ГОСТ 12 1 026 и ГОСТ 12.1.027.
в. маркировка, упаковка, транспортирование и хран1нне
8.1 1 Маркировка изделий должна соответствовать трсбова-нияч настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должка содгржать:
товарный знак предприятия-изготовителя:
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; номер изделия по системе нчмераинн предппиятчя-изгоговите-дя. при необходимости;
год изготовления изделия (или две последние цифры); знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственны Л реестр) — по ГОСТ 8.383;
обозначены* другие лат точности для нзлыюе напрв ном режиме г 28197 н т. д.). напряжение се 8.1.2 Марю должна соотве и ннешмеэконс и грузополучат
обозначение няяпись «Сд наичемоплш НОМННЯЛМЮ1
частоту пор» номер надо, теля, при необл
ическнх условий на изделие; ребонаниО к изделиям (класс iмволы обслуживания. коми-■ ая иошмость при ном и из ль-знак соответствия по ГОСТ иным питанием номинальное цность iii' указывают.
назначенных для экспорта, тракта между* предприятием Я или между предприятием
ать:
|дн. модели) изделии;
'редпрнятни-н -готин с цпфри), прн пео<>
се.тп
111111*4 . и ,.|.Н1
>Т.!11'1"пим I он-

Страница 28

ГОСТ Р 50444-92 С. 27
8.1.3. Место нанесения маркировки на изделии или табличке», прикрепленной к нему. — в соответствии с конструкторской документацией на изделие.
На изделиях, состоящих из отдельных блоков, размещаемых конструктивно в разных корпусах, маркировку наносят на корпус основного блока. Изделия, питаемые от сети, должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.
При недостатке места на нэделнн маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемый к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность, или на бандероль, которой оклеивается тара, или на футляр или потребительскую тар\' (пои ее наличии).
Надписи н знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. Но согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.
Изменяющиеся данные могут быть нанесены способом механического клеймения.
Требования к табличкам — но ГОСТ 12969.
8.1.4. .Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
однократности применения;
стерильности, апирогенностн, нетокенчности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
8.1.5. Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
число изделий (при групповой упаковке);
год и месяц упаковывания;
обозначение технических условий или стандартов на изделие; год н месяц переконсерванни при необходимости; знак Государственного реестра* по ГОСТ 8383 (для средств измерения медицинского назначения);
другие данные в зависимости от требований к изделиям.
8.1.6. Маркировка потребительской тары или футляров изделий, предназначенных для экспорта, должна содержать:
обозначение и товарный знак экспортера;
наименование или обозначение типа (вила, модели) изделия;
число изделий (при групповой упаковке);
■ Рели -идо* Государственною р*а\']: ■ указан в шфщш1ШШло*тсхтк€ЖЩ док у и сит л ии и. тп зстся по согла соединю с звКМКОИ |№ ук&илипь но
м 1к»г|у(Зятслм'ксЛ таре.

Страница 29

с га гост р «мм—92
надпись «Сделано в России»;
другие данные в зависимости от требования н изделиям. Допускается наносить дополнительные данные по требованию заказчика.
(Примечание. Для изделий, жепортруечых не предприятием-изготовителем, товарный знак экспортера указывают в соответствии с условиями контракта .между предприятием « внешнеэкономической организацией или оредпрни-энем н грузополучателем.
8.1.7. .Маркировка потребительской тары прн наличии групповой тары должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовит ел я: наименование или обозначение типа изделия; число изделий.
Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные н п. 8.1.4.
II о н м с ч л н и е. Для изделий, экспортируемы» не предприятие* тгоговн-тслем. товарный знак экспортера указывают в соответствия с условиями контракта межау .предприятием: н внешнеэкономической организацией или между предприятием и грузополучателем.
8.1.8. Маркировку при отсутствии потребительской тары и футляров наносят на ярлыке.
8.1.9. Маркировку выполняют печатным способом нлн светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе изделий,
месяце и годе изготовления и консервации, допускается выполнять от руки.
8.1.10. Транспортная маркировка грузовых мест — по ГОСТ 14192.
Перечень маннпуляцнонных знаков н указания о допустимых условиях хранения по ГОСТ 15150 следует устанавливать в стандартах н технических условиях на изделия конкретных видов.
8.1.11. Транспортная маркнровка грузов для экспорта должна •соответствовать условиям контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией нлн грузополучателем, а прн отсутствии в нем данных транспортной маркировки — в соответствии € требованиями ГОСТ 14192.
8.1.12. Транспортная маркировка не упаковываемых изделий должна быть выполнена на ярлыке.
8.1.13. Обозначение условий хранения, надпись *3аконсервировано до ...> (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
8.2. Упаковка
8.2.1. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузо-

Страница 30

ГОСТ Р НИМ—М С 2»
подъемностн (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузоч но -разгрузочных работ.
8.2.2. Упаковка изделий, предназначенных для экспорта, должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов н технических условий на изделия конкретных видов, условиям контракта между предприятием и виешнеэкономической организацией.
Упаковка изделий, предназначенных для отправки в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы, — по ГОСТ 15846.
8.2.3 Временная противокоррозионная защита изделий должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014, а также стандартов и технических условий на изделия конкретных видов.
Примечание Для нэзелнА вида кднмаииеского исполнении 04 1 следует при менян» плршмт внутренней упаковки ВУ*
8.2.4. Составные части изделий н принадлежности к ним должны быть уложены в гнезда футляров или потребительскую тару. Допускается составные части, завернутые в бумагу, крепить внутри изделия или на изделии в зависимости от его конструкции.
8.2.5. Потребительская тара с упакованными изделиями должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510. ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228. ленто» клеевой па бумажной основе по ГОСТ 18251 — или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.
При упаковывании изделий, предназначенных для транспортирования и хранения в районах с тропическим климатом, потребительская тара должна быть антисептнроваиа в соответствии с условиями договора между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем.
8.2.6. Изделия, их составные части и принадлежности к ним, для упаковывания которых не применяют потребительскую тару, должны быть завернуты в бумагу по ГОСТ 8273 или ГОСТ 2228 н уложены в транспортную тару.
Допуекается применять вкладыши н обечайки нэ гофрированного картона по ГОСТ 7376. В этом случае завернутое излелне млн его составные части должны быть помешены во вкладыши, завернуты в бумагу н перевязаны шпагатом.
При упаковывания изделий, предназначенных для транспортирования и хранения в странах с тропическим климатом, бумага и картон должны быть подвергнуты защитной обработке по ГОСТ 15158.
8.2.7. Транспортная тара должна соответствовать требованиям стандартов, указанных в технических условиях на изделия. Применение транспортной тары для видов изделий приведено в приложении 4.

Страница 31

С. 80 гост Р ЬМН—92
8.2.8. Дощатые ящики для упаковывания изделий должны быть выложены или обиты изнутри бумагой по ГОСТ 515. ГОСТ 8828 или пергамином по ГОСТ 2697.
При выкладывании края бумаги должны быть выше ящика на длину, превышающую половину длины ящика.
В углах ящика листы бумаги должны быть склеены или должны перекрывать друг друга на 50—100 мм.
При обивке размеры листов бумаги должны быть равны размерам щитов ящика, применение составных листов и повреждение бумаги не допускается.
Ящики из листовых древесных материалов допускается не сбивать и не выкладывать бумагой.
Допускается обертывать бумагой каждое изделие.
8.2.9. Ящики после упаковывания в них изделий, предназначенных для экспорта, должны быть обтянуты по торцам стальной лентой но ГОСТ 3560 или проволокой по ГОСТ 3282.
По углам поясов ящиков н обрешеток при необходимости должны быть прибиты угольники длиной 150 250 мм из стальной ленты по ГОСТ 3560. Каждый конец угольника должен крепиться не менее чем двумя гвоздями. Расстояние от кромок досок — не менее 20 мм, между гвоздями при прибивке ленты — не более 100 мм, от угольников — 60 мм.
Для заклеивания клапанов ящиков из гофрированного картона следует применять клеевую ленту по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Допускается оклеивать ящики лентой из бумаги по ГОСТ 2228 нлн ГОСТ 23436.
8.2.10. В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны:
наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия:
число изделий я упаковке;
условный номер упаковшнка и контролера;
дата упаковывания.
При упаковывании изделия в несколько ящиков в упаковочном листе должны быть указаны общее число грузовых мест и номер данного грузового места.
8.2.11. Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 нлн завернута в бумагу по ГОСТ 8273. ГОСТ 9569 нлн ГОСТ 8828, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны нлн транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158. или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации

Страница 32

ГОСТ Р 50444 02 С.'31
внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять.
8.2.12. Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару нлн транспортную тару вместе с изделием.
При упаковывании изделий и несколько грузовых мест эксплуатационную документацию вкладывают в место № 1.
Для неупаковывасмого крупногабаритного оборудования, смонтированного на шасси автомобиля, а также ври отправке эксплуатационной документации отдельно от изделий, упаковка ее должна обеспечивать сохранность качеств* документация.
Товаросопроводительная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть Н1готовлеиа в соответствии с условиями контракта между предприятием к внешнеэкономической организацией нлк предприятием и грузополучателем я помещена в специальный карман, прочно прикрепленный с внешней стороны к одной нз торцовых стенок ящика или обрешетки.
8.2.13. Прн перевозке изделий в контейнерах товаросопроводительная документация должна быть вложена со стороны дверей.
8.3. Транспортирование
8-3 1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими ни транспорте данного вида-
Конкретные виды транспортных средств должны быть указаны в технических условиях или стандартах но изделие.
8.3.2. Крупногабаритное оборудование, смонтированное на шасси автомобиля, н его составные части допускается транспортировать на открытых транспортных средствах*
Допускается транспортирование своим ходом изделий, смоити* роваиных на шасси автомобиля или на прицепе.
8.3.3. Два и более грузовых мест в адрес одного грузополучателя железнодорожным, морским и речным транспортом следует транспортировать пакетами по ГОСТ 26663
8*34. Размещение и креплениг ящиков с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смешения яшиков и ударов их друг о друга и о стенкн транспортных средств,
83.5. Условия транспортирования изделий крытыми транспорт* иымн средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения по ГОСТ 15150:
5 — для изделий климатических исполнений У н УХ Л;
Б — для изделий климатических исполнений Т н О.
Условия транспортирования изделий на открытых транспортных средствах должны соответствовать условиям хранения по ГОСТ 15150:

Страница 33

С 32 ГОСТ Р 50444—92
8 — для изделий климатических исполнений У и УХЛ;
9 — для изделий климатических исполнений Т н О.
Примечание При транспортировании изделий по условиям хранения 5 И 6 воздействие факторов пыли и солнечного н.чуеиня не учитывают.
8.3.6. Если по конструктивным особенностям не допускается воздействие на изделия факторов, указанных в п. 8.3.5, устанавливают условия транспортирования как для условий хранения 1 или более узкие диапазоны температур, или устанавливают требования к транспортированию н (нлн) хранению только в течение определенных сезонов. Эти требования должны быть приведены в стандартах и технических условиях на изделия, эксплуатационной документации и отражены в маркировке.
8.3.7. Эксплуатационное транспортирование изделий исполнений У и Т следует осуществлять в условиях не жестче условий эксплуатации изделий исполнений У и Т категории 2 по ГОСТ 15150 с учетом требований настоящего стандарта.
8.4.1. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Необходимость размещения изделий на стеллажах и число рядов на стеллаже следует указывать в стандартах или технических условиях на изделия.
8.4.2. Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать для изделий исполнений У и УХЛ условиям хранения 2, а для изделий исполнений Т О— условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.
Изделия исполнений У и УХЛ, сборочные единицы и детали которых предназначены для хранения в условиях хранения 1- необходимо хранить также в этих условиях. Подвижные медицинские установки, имеющие сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения в условиях хранения I, допускается хранить в условиях хранения 2, при этом сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения по условиям хранения I. следует хранить отдельно в этих условиях.
9.1. В стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида должны быть установлены гарантийные сроки.
9.2 Гарантийный срок эксплуатации должен быть не менее 12 мес для изделий классов А, Б, В и не менее 24 мес для изделий класса Г.
9.3. Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.
9 ГАРАНТИИ ИЛГОТОВИТгЛЯ

Страница 34

гост р бми--92 с. 33
ПРИЛОЖЕНИЕ I Справочное
ТЕРМИНЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ в НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, Н НХ ПОЯСНЕНИЯ
Тер*».*
Па* («им
1. Изделия медицинской
ТСХМи к и
2. Медицинские приборы
3 Медицинские аппараты
А. Медицинское оборудо-панке
5. Медицинские комплек-
сы
6. Стационарное изделие
7. Носимое изделие
8. Переносное изделие
Изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этик процессов.
Примечания:
1. Изделия медицинской техники подразделяют на медшинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы.
2. Отличительной особенностью изделии меди* цннской техники является то. что любое из них должно быгъ. разрешено я применению в медицинской практике органами здравоохранения
3 Под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащий изготовлению на предприятии по конструкторской документация
Изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью
Изделия медицинской текинки, предназначенные для лечебного нлн профилактического воздействия на организм человека, либо для замещении или коррекции функций органов н систем Организма
Изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимы* условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных я профилактических мероярнч-1нн*. а также при уходе за больными
Совокупиост*. изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия
Изделие, эксплуатируемое без изменения места его установки
Изделие, постоянно нлн длительно носимое пациентом
Изделие, переметаемое без применения транспортных средств (усилием человека)

Страница 35

С М ГОСТ Р 50444 —92
Продолжение
ГШКНИ
Лнас«г» аг
Передвижное изделие
10. Перевозимое изделие
11. Подвижная медицине-каа установка
12. Эксплуатационное транспортирование
13. Внбропрочность
14. Ввброустончнвость
15. Ударопрочность
16. Удароустойчииосгь
17. Тепловое равновесие
18 Тепловыделяющее навел и с
19. Выдержка
20. Источник шума
21 Исправное изделие
Изделие, перемещаемое немехвинзвров&ииымя три испорти мм и средствами в предела* медицинского учреждении
Изделие, перемещаемое меха шифрованным и транспортными средствами
Транспортное средство с постоянно размещен-ними в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания медицинской или санитарной помощи
Доставка изделия н пациенту млн рабочему месту, находящимся вне медицинского учреждения, с целью оказания медицинском или санитарной помощи
По ГОСТ 24346
Но ГОСТ *2«46
Способность изделий сохранять или восстанавливать исправность после воздействия ударных нагрузок
Способность изделий сохранить работоспособность во время действия ударных нагрузок
Для нетеплойыделкюшнх изделий — состояние, при котором температура всех его частей не отличается ог и» окончательной температуры более чем на 3*С
Для тепловыделяющих изделий — состояние, при котором отношение между двумя последовательными интервалами времени, которое требуется, чтобы температура контролируемого участка (участков) нздслвА изменилась на 3°С. Превышает 1.7
По ГОСТ 9.033 и ГОСТ 9707
Продолжительность воздеВсганн на изделие испытательного режима
Общее понятие, включающее в себя реальные источники звука механического, аэродинамического, электромагнитного и гидродинамического происхождения, создающие апериодические колебания, вызывающие нежелательное воздействие ив организм человека
Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным а нормативных документах.

Страница 36

ГОСТ Р 50444-92 С. 35
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Ре ко леи дуемое
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ НАДЕЖНОСТИ ИЗДЕЛИЯ МЕДТЕХНИКИ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ КЛАССА ИЗДЕЛИЯ ПО ПОСЛЕДСТВИЯМ ОТКАЗА
Пшклвсс Им :сижл лтур* пйкмные*. чадежвжти
Кг асе шатия (группа) ■ ТОСТ1«Г масса Лип щи пасть ар ягодное ■■• Сохрлпие ■ ■ ■ ГЬ
А А, — Гр.в. ИЛИ — Тс НЛН
л, А» г»
Рк<) ".'и г.
о Б, Р\1} НЛН Г„ Т.
В В, В) Г» н.пн Г« Г» нлн Г, л
Г г, г* Те и.-к
гае Г0 р. — назначенный ресурс
/*с—средний срок сохраняемости Теме. — назначенный срок службы
— гам на-процентный срок сохраняемости
РЧ) — вероятность безотказной работы в течение заданной наработки Т,л — средний срок службы Г»— средняя наработка на откаа Г, —средний ресурс Т% — среднее время восстановления Тц — средняя наработка до отказа
Примечание. Характеристика подклассов (групп) изделий — по РД 60-707-91.

Страница 37

С. Зв ГОСТ Р 51444—92
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Рекомендуемое
НОРМИРОВАНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НАДЕЖНОСТИ
I. Норм нрова кие показателей безотказности '.I Значение вероятности безотказной работы в течение заданной наработки должно выбираться нз ряда 0.99Й; 0.997; 0.996; 0595; 0.994; 0.993; 0,99-2; 0.991; 0.99; 0.98; 0.97; 0.96; 0.95; 054; 0.93; 0.92; 0.91; 0.9; 0.89; 0.88; 0.87; 0.86; ОЙ5; 0.84; 0.83; 0.У2; 0.81; 0.80. уста на вливаться в зависимости от характеристики группы изделий п иметь значения не менее:
течение заданной наработки — дли изделий класса А; 0.85 » течение заданной наработки — для изделий класса Б. 12. Значения наработки на отказ (до отказа) следует выбирать и» ряда 7X10". 0.50; 1,00; 1,25; 1.50; 2.00; 2.50; 3.03; 3.500; 4.00; 450, 5,00; 60>. 7.00: »Ж№1 где-
Г — .«начет я — любое
Единиц
■ имереиия наработки выражается в чаем, циклах, периодах применения (исподьшвяння), чргле операций ■ т. д.
(2. Нормирован* показателей долговечное! 21 Средня! срок ед>жбы в (нам) средний ресурс «оомярукп дли средней •итемсианости мсалуатмвя изделий хоинретвол) тана.
22. Значения среднего срока службы выбирают и* ряжа 0Д5, 0.4; О1.. I; 15: 3; 4; 5 лат
23 Нормированное значение ресурса следует устанавливать исходя из требований к соответствующему сроку службы с учетом средней интенсивности эксплуатации изделий.
2.4. Назначенные показатели долговечности (срок службы или ресурс) устанавливают дли нцглнй класса А.
3 Нормироа а и ие показателей ремонтопригодности"
31 Нормированное значение среднего временя впест*повисни* .меауег выбирать *1 ряд* |; 3: 5. 10-. 15. 70. 9); 45 ивг. 1: 1.5: 2- Э; А > • 8. 10; 12. 15: 1в. 70. 24: И ч
.4. Нормирование пока за 1е л ей сохраняемости
4 1 Значения поваитсчей сохранвемоетя выбирают из рада: 05: I; 2- 3 Г. 4 2. Допускается вокаэятела сохраняемости устававдивять иан для кэде
Лия в челом, так и для его составам* частей, если на н>меиеиие характеристик существенное плиинпе оказывают старение и коррозия.
Показатели ремонтопригодности нормируют прн необходимости только в МТТ « промеряют на опытных образцах.

Страница 38

гост р 84Ч44-92 с. 87
ПРИЛОЖЕНИЕ 4 Справочное
ПРИМЕНЕНИЕ ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ ДЛЯ ВИДОВ ИЗДЕЛИИ
94 4110 ■се вилы крохе 91 94 4320, 94 4480. 94 5130. 94 5160, 94 5230 94 4160. 94 44».
Кол ОКП
о 94 5210 изделий, 4150. 94 4440. 94 5110, 94 5130. 94 5210.
94 4230. 94 4450
94 4410, 94 4484
94 4240. 94 4280. 94 4420, 94 5110. 94 51В0, 94 5130. 94 5250
94 4440. 94 5110
94 4110, 94 4140. 94 4180, 94 4210. 94 4310. 94 4460. 94 5120
94 11 Ю до 94 5230 все вилы ишемий, кроме 94 4160. 94 4170. 94 5110. 91 5130. 94 ЫЭО 94 4110. 94 4140. 94 4180. 94 4210. 94 4310, 94 4450,
4130. 94 41170. 4210. 94 4240. 4410. 94 4420, 4450. 94 4460. 5120. 94 5220.
94 4430. 94 5110. 94 5230
94 4140, 94 4160. 94 4240. 94 43Ю, 94 «174
Вид три
Яшняи из листовых древесных материалов в е1Х)твстстнии с ГОСТ
Яшики плотные дошатые в сочетании с ящиками из листовых древесных материалов (для изделий, состоящих из большого количества блоков — от 2 до 5) в соответствии с ГОСТ 2991 и ГОСТ 5959
|Яи;икн из гофрированного картона в соответствии с ГОСТ 9142
Решетчатые яшики я соответствии с Г0СТ2991
Обрешетки (дли крупногабаритною оборудования) в соответствии с ГОСТ 12082
Обрешетки в сочетании с ншикамн плотным", дощатыми (для крупногабаритных изделий, состоящих из большого количества блоков) в соответствии с ГОСТ 12082
Яшики плотные дощатые в соответствии с ГОСТ 2991
Тара с применением амортизаторов (оружии)
Яшики из гофрированного карточа при транс-норгнропаннн в контейнерах в соответствии с ГОСТ 9142
Ящики в> листовых древесных материалов при транспортировании в контейнерах н соответствия С ГОСТ 5!

Страница 39

с » гост р 54М44-м
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом II «Медицинские приборы и аппараты»
РАЗРАБОТЧИКИ
Р. М. Голомаюв, канд. тех», наук; Н. К. Федорова (руководи-толь теми); В. А. Артемов; Л. Ф. Будний; Л. П. Давыдова; Л. И. Айзенштат канд. техн. наук.
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22. 12.92 М 1552
3. Сро» проверки — 1998 г., периодичности 5 лет
4. ВЗАМЕН ГОСТ 20790-82
5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
пбощик? НТД. на которые дав а сеида а Номер П,»«Т1
ГОСТ 2.602-68 38
ГОСТ 8 001-«О 6 11
ГОСТ 8 009-84 3.7
гост а дез— во 8 11. 8 1 5
гост 8 395—80 7.1
гост 8.513-84 6.1.1
гост 9.014—78 823
гост 9.032—74 3.4. 7.4
гост 7 23
гост 9,083—7в Приложение 1
ГСУС'1 9 301 -ВО 3.4. 7.4
гост 9.302—88 3.4. 7.4
гост 9 707—81 Приложение 1
гост 121.026-80 7.29
гост 12.1.037-80 7 29
ГОСТ 815-77 В.28
ГОСТ 1770-74 7 22 1
гост 222Я-81 8.2.5. 826. 858. 8.2.10
ГОСТ 2697-83 8.28
ГОСТ 2991-85 Приложение 4
ГОСТ 3282 -74 82,9
ГОСТ ЗйЮ—73 829
ГОСТ 4233-77 7.221
ГОСТ 5959-80 Приложение 4
ГОСТ 6709—72 7.221
ГОСТ 7376-89 826
ГОСТ 8273-75 8.2.6, 6.2.11
ГОСТ 8ВШ-89 828 8211
ГОСТ 91*2—90 Приложение 4
ГОСТ 9569-79 8211

Страница 40

ГОСТ Р 50444—92 С. 3»
Продолжение
Обо*»*»**г НТД, не помри* ■•на «»дч Номер пунша
ГОСТ 10351-82 ГОСТ 12082-82 ГОСТ 129Й9-67 ГОСТ 14192- 77 ГОСТ 15150—69 82.11 Приложение 4 8.1.3 8.1.10. 2.1 11 Вводная чаегь. 1.4. 1.5. 3 12. 7 1.
715. 7.19. 8.1.10. 83.5. 8.3.7. 8.42
ГОСТ 15151—69 Г\;0! 15158—78 ГОСТ 15846—79 ГОСТ 16842—82 ГОСТ 17308_8Я ГОСТ 18510—87 8.2.С. 8.2.11 8.22 7.7 8.2.5 8 2 5. 88.9 825 8 2.5. 82 9 8.2.5. 829 3.8, 7.7 3.8. 7.7
ГОСТ 50477—88 ГОСТ 23436—83 ГОСТ 23450—79 ГОСТ 23511—79
ГОСТ 23941—79 ГОСТ 24346-80 ГОСТ 25336-82 ГОСТ 26140—84 ГОСТ 26663-85 ГОСТ 26828—86 ГОСТ 28197-90 ГОСТ |> 38670-92 РД 50—707-91 729 Приложение 1 7.22.1 Вводная часть 8.3.3 8.1.1 8.1.1 12, 3.10, 4.4. 7.13. 7.14. 7 28. 8.1.3 6 15. 6.4.2. 7.26. приложение 2

Страница 41

' ИЗМЕНЕНИЯ, ВНЕСЕННЫЕ В ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ
Группа П$
Иммии! .4 I ГОСТР 51444—П Приборы, мвараты я о***» дотки .г 1-и-м..( Обвале теззозчесиг условия
Причго ■ ни лги и ■ касте Пмшиши™ Госстандарта России от 21. М. 9$ №440
Дате К«а 19К-П-М
Пункт44 множить я ноной редакции/ >44 Медиинпскис исктрическне ише-ДНЯ, Предназначенные дли ш,и но» м'-и. лечения или контроля паинеига под наблюдением мсдиимжкот персонала, нмсюшис физический или ликтрнчсскиП контакт с пациентом и (или) передающие анергию к пациенту или от нпимеига н (или) обнаруживающие такую пере.ичу »'а*ньиосчветстио».1:1. гр'Гнци.миим безопасности, установленным а ГОСТ Р 502670 н стандарта* на частные требования беюплгности " : ■ 1 'ри'.вш трупл продукции, при отсутствии последних требования безопасности ■. ■ .1 .1.:-;:. >:: > ' . . ■ условия* на продукцию мжчрегжхо |аиа
Медицинские >мктрычесик изделия, и* иигюыи* контакта с тиаиялчтоы. «части мекзробсютасискти должны соответствовать ГОСТ 12 2 025»
Раздел 4 дополнить пунктом — 4.6/ •* б Температура иару аных частей изделия, не имеют** контакта < ллптмтом. аах<упных ;н прикасания, при трмиьнон >•-сплуагашп* и при твмгигротуре окружающей среды от 10 до 40 'С не должна быть более
85 'С — зля частей итлелий доступных без использования инструмента (кроме нагревателей, их спрямлений, дамп и ручек, находящихся п руке оператора);
55 'С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и лрушх подобны* 1.1. те и. изготовлен им к и I металла, которые длительное время находятся в руке опе-
65 *С — для те* же частей, изготовленных из фарфора н стекла. 75 'С — для тек же частей, изготовлсины» ш полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева,
60'С — для доступных поверхностен рукояток, икни», ручек н других подобных частей, изготовленных из металла, которые к ра повременно илясаятся в руке опера тора.
70" С — длятся вг читгй. изготовленных из рарфора и стекла.
85 'С — дм те» имотоптеннык И! г.итмерны* н птасписсоям» ыдтс-
рмддов. резины и дерева
Помеухностн. щивк^аяммиеса В процессе зяттулидии натре» выше 15 'С («риис кзектродрв. нагрева тельных, нагреваемы* и отолитсдышх ииезия). долины Быть защищены от прикасания змиигмыс гзристхцблгния. прело ■ вр-я илюш не приклони*; к нагретым поверхностям, следует удалять только инструментом
Максимальная температура частей ииедий. которых моде цчтхищтчсичомх--нуться пациент, - л» ГОСТ Р 50267 О
Требования нас гонте го пункта но распространи клея на и тмил н нх части, функциональное назначение которых состоит в снеговом -.пи и'имиш возлсГкгпии на паинеига, а также ми светотехническое оборудован не*
{Продаияеннес» с. 6Д
'.I

Страница 42

(Продолжите ШЯШтаю Л* I к ГОСТР 5044Л-Ч?/
Пункт6-1 I Заменить ссытки ГС«СТ5.0()1 - 1И ПР50 2 (109; ГОСТ8.515 - 1м ПР
50.2.006.
Пункт 6 5 7 Второй абчи нхюжнть п ноеоП редакции - Сертификационным испытаниям ГО |>..'и"-.линч бе (опасности подвергают иИпии. рац'сшснныс Мин-шрэвысдпрочом России к производству и применению в медицинской практике в установленном порядке, которые окл ючены я •Номенклатуру продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации и Российской Федерации*, ут»ер*лснную Госстандартом России
Сергмфиклииоинмс испытания изделий по показателям, не включенным в про-грамму обязательнойсертификации, проводят по желанию отечестяеннои» км »ру-:. . | ■ ■.' пред приятна»
Пуню 7 ?' дополнить лшно» <Элек1 ро&еюи ас кость медицинских электрических изделий, не имеющих контакта с пациентом, проверяют по ГОСТ 12.2.1)25».
(Ним 7 29 Заменить ссылки ГОСТ 12 1.026 и ГОСТ I? I 02" ил ГОСТ 12.1.028.
Раздел ? пополнить пунктом — 7.30: «7.30 Темлсцатуру нагрева доступных для прикасания наружных частей изделия (п. 4.6) проверяют при нормальном напряжении питания путем включения изделия ил время, необходимое дли стабилизации температуры этих частей Время выдержки ице.шя пол напряжением, а также средства н методы измерения температуры укапывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов. Погрешность измерения температуры не должна превышать ±3'С:
Максимальную температуру нагрет рассчитывают по формуле
где !■ — температура, измеренная на доступных для прикасания наружных частей изделия;
1в — верхнее значение номинальной Температуры но табЛ- 2: г^, — температура помещения (окружающей среды), в котором проводят измерение*
Пункты 8.1.1.8.1 5 Заменить ссылку ГОСТ 8.383 на ПР 50.2.009. Пункт 8 3 7 Исключить слова -исполнений У и Т» 12 раза). Приложение 2. Графу •Подкласс (труппа) а составе класса» для класса изделии Г дополнить подклассами; Г„ Г,. Г,
(ИУСМ I! 1995 г.)

Страница 43