Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

Страница 1

ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Иианнс официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ I' 50267.49-2004
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом -ВНИИМП-ВИТЛ»
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 1 К II «Медицинские приборы и аппараты-
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. № 166-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61)601-2-49:2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов. 2004
Настоящий стандарт ие может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
11

Страница 3

ГОСТ V 50267.49-2004
Содержание
Раздел первый. Общие положения................................................I
1 Обпасть распространения и цель.............................................. . I
2 Термины и определения.....................................«................2
5 Классификация............................................................ . 3
6 Идентификация, маркировка и документация................................3
Раздел второй* Условия окружающей среды........................................4
Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим током....................4
14 Требования, относящиеся к классификации........................................ 4
17 Разделение частей и цепей................................................... 4
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА_______5
20 Электрическая прочность изоляции............................................ 7
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей.................................. 7
Раздел пятый. Зашита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения............7
36 Электромагнитная совместимость............................................ - 7
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.......... 8
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...................8
49 Прерывание электропитания...................................................8
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих опасность выходных характеристик............................................... 9
50 Точность рабочих характеристик..............................................9
51 Зашита от представляющих опасность выходных характеристик.......................9
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов..................................................... 13
Раздел десятый. Требования к конструкции....................................... 13
56 Компоненты и обшая компоновка............................................13
Приложение 1~ Перечень стандартов, упомянутых в настоящем стандарте................15
Приложение АА Руководство и обоснование.....................................15
Приложение ВВ Диаграммы сигнала тревоги.....................................21
Приложение ЕЕ Проверка изоляции и испытания цепи............................. 24
Приложение КК Примеры измерений тока утечки на пациента................._____. . 25
Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте............ > 32
Приложение ММ Дополнительные требования к многофункциональным мониторам пациента,
отражающие потребности экономики страны....................... 34
III

Страница 4

ГОСТ V 50267,49^2004
Введение
Настоящий частый стандарт, устанаазивающий требования безопасности к многофункциональным монигорам пациента, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0—95 (далее — общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.
Приложение ЛА содержит руководство и обоснование требований настоящего частного стандарта.
Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет облетать правильное применение стандарта, но также ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем приложение А не устанавливает дополнительные требования. Знак звездочки помешенный перед номером пункта или подпункта, означает, что в приложении А к ним приведены пояснения.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- термины, определенные в пункте 2, выделены прописными буквами:
- методы испытаний выделены курсивом.
Стандарт дополнен требованиями к многофункпионатьным мониторам паиие*гта. отражающими потребности экономики с [раны, приведенными в приложении ММ.
1\

Страница 5

ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОСС И Й С КОЙ ФЕДЕРАЦИ И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2
Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Мсси'са! с1ес1пса! садиртпеп!. РаП 2. Рашси.аг пчцнгстсшч Гог !пс «лГе1у оГ тиННипсиоп раКеп! топногш)! сяшртсМ
Дата ввелення 2005—01-01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением: *1.1 Область распространения
Замена
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА, определение которых приведено в 2.2.101.
Настоящий стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЯ, имеющие более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или более одной ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ, предназначенной для подсоединения к одному ПАЦИЕНТУ.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга.
1.2 Цель
Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА.
1.3 Частные стандарты Дополнение
Настоящий частный стандарт применяют совместно с ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт).
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения текста общего стандарта в настоящем стандарте сопровождаются следующими словами:
- «замена» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта полностью заменены текстом настоящего частного стандарта;
- «дополнение* означает, что требования настоящего частного стандарта дополняют требования обшего стандарта;
- «изменение* означает, что требования пункта или подпункта обшего стандарта изменены в соответствии с приведенными в настоящем частном стандарте.
Подпункты и рисунки, которые дополняют подпункты и рисунки обшего стандарта, имеют нумерацию, начиная со 101, дополнительные приложения обозначены как АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления — аа), ЬЬ) и т. д.
Термин «настоящий стандарт- использован для общих ссылок на обший стандарт и настоящий частный стандарт.
Если соответствующий раздел, пункт или подпункт в настоящем частном стандарте отсутствует, то раздел, пункт тин подпункт обшего стандарта применяют без изменения. Условие неприменимости любого раздела, пункта или подпункта общего стандарта указано в настоящем частном стандарте.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по сравнению с аналогичными требованиями, приведенными в общем и дополнительном стандартах.
И I 1.1 ■■. и. официальное
1

Страница 6

ГОСТ I' 50267.49-2004
1.5 Дополнительные стандарты
ГОСТ Р 50267.0.2—95 Изделия медицинские электрические. Часть I. Обшие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0.4—99 Изделия медицинские электрические. Часть I. Обшие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
2 Термины и определения
Применяют пункт обшего стандарта, за исключением: •2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ Исключить второй абзац. Дополнение
2.2 Типы И ! 11:. N111 (классификация)
2.2.101 МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА (далее - ИЗДЕЛИЕ) Модульное или предварительно сконфигурированное устройство, включающее более одного
ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОИ ИГОРНОГО БЛОКА, разработанное для сбора информации от одного ПАЦИЕНТА и ее обработки в целях мониторинга и выработки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
2.2.102 ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРЫЫЙ БЛОК
Часть ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для сбора информации, касаюшейся физиолоп<ческой(их) функции))!), и ее обработки с целью мониторинга и постановки заключительного диагноза. 2.5 Токи
2.5.101 МНОЖЕСТВЕННАЯ ФУНКЦИЯ Измерение более одного физиологического параметра. "2.5.102 ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Ток, протекающий через ПАЦИЕНТА между блоком. осуществляющим ЕДИНИЧНУЮ ФУНКЦИЮ, и осгав111и.мся(мися)блоком(амн) ЕДИНИЧНОЙ(ЫХ) ФУНКЦИИ(Й) водной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
2.5.103 ЕДИНИЧНАЯ ФУНКЦИЯ Измерение одного физиологического параметра.
Примечание — Примеры физиологических функций: температур;! тела. ЭКГ. артериальное давление крови, измеренное инвазивным и нсинвазивныч методами, и т. д.
2.12 Разное
2.12.101 СИГНАЛ ТРЕВОГИ
Сигнал, указывающий на нарушения в состоянии ПАЦИЕНТА или на неисправность ИЗДЕЛИЯ.
2.12.102 ЗАДЕРЖКА
Блокирование или ВЫКЛЮЧЕНИЕ и блокирование СИ ГНАЛА ТРЕВОГИ до преднамеренной отмены.
2.12.103 ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ
СИГНАЛ ТРЕВОГИ, звуковая и визуальная индикации которого не прекращаются при прекращении действия условия, вызвавшего СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
2.12.104 НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ
СИГНАЛ ТРЕВОГИ, звуковая или визуальная индикации которого прекращаются при прекращении действия условия, вызвавшего СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
2.12.105 СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
Ситная, указывающий, что мои итерируемая физиологическая функция вышла за установленные пределы, или на ненормальное состояние ПАЦИЕНТА.
2.12.106 ВЫКЛЮЧЕНИЕ
Выключение звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ ОПЕРАТОРОМ. "2.12.107 ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА
Выключение звукового или звукового и визуального СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и изменение реакции системы на условия, вызвавшие СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
2.12.108 ПРИОСТАНОВКА
Временное ОТКЛЮЧЕНИЕ или временное ЗАГЛУШЕНИЕ И ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
2.12.109 СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
Сигнал, указывающий, что ИЗДЕЛИЕ или частый) ИЗДЕЛИЯ не способны точно монитори-ровать состояние ПАЦИЕНТА.
2

Страница 7

ГОСТ I' 50267.49-2004
5 Классификация
*5.2 В соответствии со степенью зашиты от поражения электрическим током: Изменение
Исключить РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В. 5.6 В зависимости от режима работы: Изменение
Исключить все, кроме ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.
6 Идентификация, маркировка и документация
6Л Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
Дополнение
аа> При наличии съемной конструкции каждый ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК должен быть идентифицирован с помошью следующей маркировки и информации:
1) наименования изготовителя или марки:
2) обозначения модели или с помошью специального наименования модели или ссылочного номера или ссылочных символов;
3) СЕРИЙНОГО НОМЕРА.
ЬЬ) На каждом входном устройстве прибора, подключаемого к пациенту, на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, должна быть маркировка, обозначающая его функции.
сс) На частях ИЗДЕЛИЯ (например на КАБЕЛЕ ПАЦИЕНТА или датчиках), не защищенных от влияния дефибрилляции, должна быть маркировка символа 14. указанного на таблиие 01 Приложения О обшего стандарта.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение
аа) Инструкция по эксплуатации должна также включать:
1) назначение ИЗДЕЛИЯ;
2) временные ограничения использования ИЗДЕЛИЯ для одного ПАЦИЕНТА;
3) инструкцию по подключению ПРОВОДА, предназначенного для ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ:
4) адекватную информацию и номер типа (при его наличии) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, предназначенного язя обеспечения зашиты от влияния разряда дефибриллятора и от ожогов, для его идентификации;
5) специальные предостережения для ИЗДЕЛИЯ, используемого на ПАЦИЕНТЕ совместно с дефибриллятором, а также указания о возможных последствиях влияния на ИЗДЕЛИЕ разряда дефибриллятора;
6) предупреждение об опасности одновременного использования монитора и связанного с ПАЦИЕНТОМ другого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, например кардиостимулятора или других электрических стимуляторов:
7) предупреждение для ОПЕРАТОРА, если ИЗДЕЛИЕ оснашено средствами зашиты ПАЦИЕНТА от ожогов в случае использования высокочастотного (НР) хирургического оборудования. Если такие средства не предусмотрены, должна быть дана рекомендация по локализации ЭЛЕКТРОДОВ и ДАТЧИКОВ для уменьшения опасности возникновения ожогов в случае дефекта соединения НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА высокочастотного хирургического оборудования;
8) методы выбора и применения предусмотренных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ:
9) процедуру(ы) очередных проверок исправности функционирования ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
10) идентификацию назначения ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВ, которые использованы в ИЗДЕЛИИ;
11) методы проверки ОПЕРАТОРОМ визуальных и звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ;
12) методы установки параметров по умолчанию (например, установки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, режимы и фильтры);
3

Страница 8

ГОСТ 1» 50267.49-2004
13| методы обнаружении ОПЕРАТОРОМ неисправностей, которые могут влиять на правильное функционирование ИЗДЕЛИЯ.
Примечание — Такие методы обнаружении неисправностей используются при простых затруднениях а работе ОПЕРАТОРА, а не при технических сбоях;
14) описание работы ИЗДЕЛИЯ после того как ПИТАЮЩАЯ ИЗДЕЛИЕ СЕТЬ отключена более 30 с;
15) описание блокирования индикации СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ в случае, если датчики, зонды или модули преднамеренно отключены ОПЕРАТОРОМ;
16) информацию, указывающую, подходит ли ИЗДЕЛИЕ зли подключения к сети общего пользования, как определено в ГОСТ Р 51318.11;
17) пределы регулирования всех СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ (см. 51.102.3).
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют раздет общего стандарта.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением: 14 Требования, относящиеся к классификации
14.6 Рабочие части типов В, ВК н СР
Дополнение
ИЗДЕЛИЕ должно иметь РАБОЧИЕ ЧАСТИ ГИПА Ш и. или С I 17 Разделение частей и цепей
Применяют пункт общего стандарта со следующим дополнением:
аа> РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА СР и ТИПА ВР могут включать более одной ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ, если выполнены требования 19.1 и 56.3 для этого ИЗДЕТИЯ. •171»
Дополнение
1) ЗАЩИТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и/или СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ от ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ должна включать такие средства, чтобы энергия дефибриллятора, выделяемая на нагрузке 100 Ом, уменьшалась максимум на 10 % по отношению к энергии, выделяемой на той же нагрузке с отключенным ИЗДЕЛИЕМ.
Испытание на соответствие этому требованию проводят следующим образом:
Собирают испытательную цепь по рисунку 101. Генератор источника тока должен иметь минимальное резервное напряжение 5 кВ, а энергия, подводимая к испытательному б.юку. да/жиа быть 360 Лж. Л'1Я этого испытания дагжны испа/ьзоваться ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, рекомендуемые изготовителем, такие как ПРОВОДА, ЭЛЕКТРОДЫ и ДАТЧИКИ. Испытанию подвергают отдельно РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ:
а) Соединяют РАБОЧУЮ ЧАСТЬ/СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ с испытательной цепью в соответствии с требованиями, приведенными в методиках испытаний на влияние дефибрилляции, описанных в частных стандартах.
Ь) Заряжают конденсатор до 5 кВ путем перевода переключателя „У в наложение А.
с) Разряжают испытательную цепь путем перевода переключателя 5 в патжение В, и измеряют энергию Ег, подаваемую через дефибриллятор к тестируемому устройству (то есть, к нагрузке НЮ Ом).
д) Удатот испытуемое ИЗДЕЛИЕ из испытателыюй цепи и измеряют энергию Е2, подведенную к нагрузке 100 Ом.
е) Проверяют, что энергия Е, составляет не менее 90 % энергии Е2. Замена
Четвертый абзац:
- После дефибриыяции ИЗДЕЛИЕ да>жно возобновить порма.Ш1ую работу в предыдущем рабочей режиме в течение 30 с (если в соответствующем частном стандарте не оговорено иное время) без
4

Страница 9

ГОСТ I* 50267.49-2004
потерь установок ОПЕРАТОРА или запомненных данных, и продолжить выполнение своей функции в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ. Шестой абзац:
- (синфазное испытание). ИЗДЕЛИЕ присоединяют к испытатсзьиой цепи, изображенной на рисунке 50 общего стандарта. Испытательное напряжение прикидывают ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, соединенных вместе и изолированных от земли. Дзя ИЗДЕЛИЯ, имеющего ба/ее одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, данное испытание повторяют для СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, в то время как СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ остальных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ соединяют вместе и заземляют.
Седьмой абзац:
- (парафазное испытание). ИЗДЕЛИЕ подсоединяют к испытатешюй цепи, изображенной на рисунке 51 общего стандарта. Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ, связанному со всеми осттышии СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ всех заземленных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ.
Десятый абзац:
- При этом испытании ИЗДЕЛИЕ должно находиться под напряжением. Последний абзац
Замена
После времени восстановления 30 с (ест в соответствующем частном стандарте не оговорено баш короткое время) ИЗДЕЛИЕ должно возобновить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме, без потерь установок ОПЕРАТОРА или запомненных данных и выпшпять свои функции в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Применяют пункт обшего стандарта, за исключением: 19.1 Обшие требования
Замена
Ь) Установленные значения ДЛИТЕЛЬНОГО ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ. ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС. ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА УТЕЧКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. ТОКА УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и полного ТОКА УТЕЧКИ в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА применяют в любой комбинации следующих условий:
Изменение
е) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться (см. приложение КК>. Исключить измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в РАБОЧИХ ЧАСТЯХ ТИПА В. * 19.3 Допустимые значения Дополнение
*аа( ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА ВР
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА ВР не должен превышать значения, указанного в таблице IV обшего стандарта.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА ВГ должен быть измерен последовательно для каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ в этой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, соединенным вместе. Измерения должны быть выполнены со всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ остальных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ:
1) соединенными, но не заземленными;
2) заземленными.
Соответствие требованию проверяют подк.иочением ИЗДЕЛИЯ согласно рисунку КК. /01 приложения КК. Измеренные токи должны быть ниже значений, приведенных в таблице И/общего стандарта. ЬЬ) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА СР не должен превышать значений, приведенных в таблице IV обшего стандарта.
ГОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА СР должен быть измерен последовательно для каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ в этой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Измерения должны быть выполнены со всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ остальных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ:
I) соединенными, но не заземленными;
5

Страница 10

ГОСТ Р 50267.49-2004
2) зазечленными.
Соответствие требованию проверяют подключением ИЗДЕЛИЯ согласно рисунку ККЛ02 приложения КК. Измеренные токи должны быть ниже значений, приведенных в таблице IVобщего стандарта. •сс) Полный ТОК УТЕЧКИ НЛ ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПОВ ВР и СР Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПОВ ВР и СР не должен превышать значений, приведенных в таблице 101.
Таблица 101 - Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Тик. мЛ РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА вг рабочие ЧАСТИ ТИПА СР
&.Р.С.Й N.0. 5.Г.С.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (постоянный ток) 0.05 0.1 0.05 0.1
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (переменный ток) 11.5 1 11.05 11.1
ПолньцТ ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (рабочая часть — есть) (переменны)! ток) 5 0.1
11 КС-НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ. •'' 5.Р.С. — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют путем соединения всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа (ТИПА ВР или ТИПА СР) и последующего подключения к:
1) -земле- (НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ);
2) сети (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).
УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не указанные в перечислении сс). проверяют согласно 19.2 общего стандарта.
П рн м еч а и и с — На рисунке КК. 103 приложения КК изображена схема испытания ИЗДЕЛИЯ, имеющею РАБОЧИЕ ЧАСТИ одного и того же тина (ТИПА в г или ТИПА СР); на рисунке КК. 104 —схема испытания ИЗДЕЛИЯ, имеющего РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА вг и ТИПА СР.
Соответствие требованиям проверяют по рисунки» КК. 103 и КК. 104 приложения КК /РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА ВЕ/СЕ) и подтверждают результатами измерений ТОКОВ УТЕЧКИ, которые дагжны быть ниже значений, указанных в таблице ЮТ
•оЧ1) ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА ВР
Полный ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА ВР должен быть не более 0.01 мА постоянного тока или 0,1 мА переменного тока.
ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА ВР измеряют между любой ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИЕЙ и остальными ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ поочередно. Все СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ должны быть соединены.
Соответствие требованию проверяют по рисунку К К. 105 пршюжения К К и подтверждают результатами измерений ТОКОВ ПЕЧКИ, которые должны быть ниже значений, указанных в таблице 101.
ее) ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА СР
Подлый ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА СР должен быть не более 0,01 мА постоянного тока или 0,01 мА переменного тока.
ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧИХ ЧАСТЯХ ТИПА СР измеряют между каждым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ той же ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ и оставшимися ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ, соединенными вместе, поочередно.
Соответствие требованию проверяют по рисунку КК./06 приюжения КК и подтверждают результатами измерения ТОКОВ УТЕЧКИ, которые должны быть ниже значений, указанных в таб.шце 101.
1г) Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для соединителя(ей) в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ Любой соединитель в ОТВЕДЕНИИ, имеющий токопроводяшее соединение с ИЗДЕЛИЕМ,
не прошедший испытание по 56.3 (перечисление аа), второй абзац), должен соответствовать
следующим требованиям:
6

Страница 11

ГОСТ I* 50267.49-2004
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для соединителей пациента не должен превышать значения, приведенного в таблице 102.
Таблииа 102— ПОЛНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для соединителей пациента
Так. и Л РАБОЧИЕ ЧЛСТИ ТИПА ВГ РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА СЕ
N.С." 8.Р.С.Й 5.Р.С.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ — на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ) 5 0-1
" Ы.С. — НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ. ' 5.Р.С. — условие единичною нарушсиив.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА определяют путем соединения соединнтеля(ей) той же самой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с -землей» и всеми остальными СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ этой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, соединенными вместе И с СЕТЕВЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).
Соответствие требованию проверяют согласно рисунку КК. 107 пр/иожепия КК и подтверждают результатами ихчерений ГОКОВ УТЕЧКИ, которые дазжны быть ниже значений, приведенных в той. тис 102.
20 Электрическая прочность изоляции
Применяют пуны общего стандарта, за исключением: •20.2 Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
Замена
В-Ь Изоляция между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ должна быть, по крайней мере, ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. Рабочее напряжение должно быть не менее наибольшего НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания или для ИЗДЕЛИЙ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должно быть равно 250 В. Если внутри РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ имеется напряжение, то изоляция между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ должна быть ДВОЙНАЯ или УСИЛЕННАЯ по отношению к источникам напряжения, имеющимся в РАБОЧИХ ЧАСТЯХ.
20.4 Испытания
Замена
с) Для ИЗДЕЛИЯ, имеющего более одной РА НОЧЕЙ ЧАСТИ, испытание на ыектрическую прочность изсыяции между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ проводят в соответствии с рисунком ЕЕ. 101 приложения ЕЕ следующим образом:
- прикладывают испытательное напряжение между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и всеми остшьными РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, у которых СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ заземлены;
- повторяют испытание д1я каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяют раздел общего стандарта.
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
*36 Электромагнитная совместимость
Дополнение
Модульное и предварителыш сконфигурированное ИЗДЕЛИЕ должно быть испытано при макси-МОЛЬНОМ числе сконфигурированных ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВ. Испытание проводят для всех установленных ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВ.
7

Страница 12

ГОСТ Р 50267.49-2004
Репрезентативные образцы от каждого класса КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА и/или ДАТЧИКОВ с подобной конструкцией, внесенные в ЭКСПЛУА 'РАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, должны быть испытаны с соответствующим ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМ МОНИГОРНЫМ БЛОКОМ.
Замена
36.201.1.1 ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 51318.11, группа I. класс А или В в зависимости от назначения, указанного изготовителем.
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ
Применяют раздел общего стандарта.
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАШИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
44.3 Расплескивание
Замена
Конструкция ИЗДЕЛИЯ должна обеспечивать безопасность в случае расплескивания жидкостей (случайного смачивания).
ИЗДЕЛИЕ не должно подвергаться испытанию, описанному ниже. Однако если ИЗДЕЛИЕ не ПЕРЕНОСНОЕ (ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ), или рабочая часть ИЗДЕЛИЯ выполнена отделяемой при сохранении функционирования, то это ИЗДЕЛИЕ или рабочие части ИЗДЕЛИЯ должны выдерживать следующее испытание.
ИЗДЕЛИЕустаиаяшвают в наименее благоприятное плюжение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и подвергают ч течение 30 с воздействию искусственного дождя интенсивностью 3 ми/мин, падающего вертикально с высоты 0,5 м от верхней части ИЗДЕЛИЯ.
Аппарат для испытания изображен на рисунке 3 ГОСТ 14254.
Л/я определения продагжитбшюсти испытания может быть использовано отсекающее устройство.
Пос/е воздействия в течение 30 с искусственного дождя видимая влага на КОРПУСЕ да/жна быть немедленно удлгена.
Сразу же после испытания проверяют безопасность работы ИЗДЕЛИЯ. В частности, ИЗДЕЛИЕ дажно выдерживать испытание на электрическую прочность изатции.
49 Прерывание электропитания
49.2
Дополнение
в) В случае нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ менее чем на 30 с все установки ОПЕРАТОРА, включающие режим работы, и все запомненные данные ПАЦИЕНТА не должны изменяться. Допускается, чтобы ИЗДЕЛИЕ не работало во время нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Соответствие требованиям проверяют нарушение.» ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на период от 25 до 30 с путем отсоединения ШНУРА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ с последующей проверкой рабочего режима ИЗДЕЛИЯ, установок ОПЕРАТОРА и запомненных данных ПАЦИЕНТА.
Ь) В случае нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ более чем на 30 с последовательность действий должна быть одной из следующих: изменяют версии установок по умолчанию, которые даны изготовителем, или изменяют версии предшествующих установок по умолчанию, данных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, или изменяют последние использованные установки.
Примечание —В этом случае может быть обеспечен выбор одного или более вышеупомянутых дсисгвий для ОПЕРАТОРА.
Соответствие требтанию проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ.
с) Когда ИЗДЕЛИЕ содержит ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, а ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ нарушена. ИЗДЕЛИЕ должно нормально работать путем автоматического переключения на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, а режим работы, все установки ОПЕРАТОРА и запомненные данные не должны измениться.

Страница 13

ГОСТ I» 50267.49-2004
ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано устройством, которое визу&пыш показывает работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ.
Соответствие этому требованию проверяют путем нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с последующей проверкой установок ОПЕРАТОРА и запомненных данных, которые не дазжны измениться. В процессе проверки выключатель да/жен оставаться во вк.тченном положении.
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
50 Точность рабочих характеристик
Дополнение
50.101 Программное обеспечение
Применяют ГОСТ Р 50267.0.4.
П римсчаннс— При выполнении АНА1ИЗА РИСКА особое внимание должно быть обращено на РИСКИ, связанные с СИСТЕМОЙ СИГМ АЗОВ ТРЕВОГИ ИЗДЕЛИЯ.
51 Зашита от представляющих опасность выходных характеристик
Дополнение
51.101 СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
Диаграммы СИГНАЛА ТРЕВОГИ приведены и приложении ВВ.
51.101.1 Устройство СИГНАЛА ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено, по крайней мере, одним звуковым и одним визуальным устройствами СИГНАЛА ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Соответствие требованию проверяют осмотрам ИЗДЕЛИЯ.
51.101.2 Устройство СИГНАЛА ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено, по крайней мере, одним звуковым и одним визуальным устройствами СИГНАЛА ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Соответствие требованию проверяют осмотра».
•51.101.3 ПРИОСТАНОВКА или ЗАДЕРЖКА всех СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ и СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
а) ИЗДЕЛИЕ может быть оснащено устройствами, приостанавливающими 11111 задерживающими все СИГНАЛЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ и все СИГНАЛЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ при их НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Упомянутые устройства должны приостанавливать или задерживать звуковую или звуковую и визуальную индикации всех СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ и звуковую индикацию всех СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Выбор (конфигурация) любой функции ПРИОСТАНОВКИ ИЛИ ЗАДЕРЖКИ должен быть защитен ог действий ОПЕРАТОРА при случайном изменении конфигурации при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ. В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (предпочтительно в технической документации) должна быть описана процедура выбора функиии(Й).
Испытание на соответствие требованиям ЗАДЕРЖКИ проводят следующим образам.
Имитируют СИГНАЛ(Ы) ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Как только на визуальном и звуковом устройствах СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ появ,1яются СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, активируется функция ЗАДЕРЖКИ. Функция ЗАДЕРЖКИ должна постоянно бюкировать звуковую или звуковую и визуашп'Ю индикации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ в зависимости от их конфигураций.
Испытание на соответствие требованию ПРИОСТАНОВКИ проводят следующим образом.
Имитируют СИГНАЛ(Ы) ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Как только на визуальном и звуковом устройствах СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ поя&гяются СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, активируется функция ПРИОСТАНОВКИ. Функция ПРИОСТАНОВКИ дыжпа временно Локировать звуковую или звуковую и визуальную индикации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ в зависимости от их конфигураций. После превышения предварительно настроенного времени ПРИОСТАНОВКИ ранее блокированные звуковые или визушыше и звуковые индикации СИГНАЛА ТРЕВОГИ дашны возобнов.)яться автоматически.
Вышеописанные испытания повторяют с имитированным СИГНАЛОМ/АМИ) ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Функции ПРИОСТАНОВКИ и ЗАДЕРЖКИ да1жны блокировать только звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
9

Страница 14

ГОСТ Р 50267.49-2004
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ проверяют осмотром.
Ь> Если ИЗДЕЛИЕ снабжено устройствами приостановки или задержки СИГНАЛА(ОВ) ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ и СИГНАЛА<ОВ) ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ, должна быть выбрана только одна из функций ПРИОСТАНОВКИ и ЗАДЕРЖКИ.
Соответствие требованию проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ.
с) Продолжительность ПРИОСТАНОВКИ может регулироваться. ОПЕРАТОР не должен регулировать устройства во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ. Продолжительность и/или диапазон регулирования продолжительности ПРИОСТАНОВКИ должны быть оговорены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие требованию проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ.
6) Если глобальная ПРИОСТАНОВКА или ЗАДЕРЖКА СИГНАЛА(ОВ) ТРЕВОГИ активированы ОПЕРАТОРОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, это должно иметь визуальное отображение.
Соответствие требованию проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ.
51.101.4 ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано устройствами ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ПЕРЕУСТАНОВКИ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Соответствие требованию проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ.
51.101.5 Выбор НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и ФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано НЕФИКСИРОВАННЫМИ СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ и/или ФИКСИРОВАННЫМИ СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ. Для СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ должен выбираться только один из режимов.
Соответствие требованию проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ.
51.101.6 НЕФИКСИРОВАН Н Ы Й (Е) СИГНАЛ(Ы) ТРЕВОГИ
Если ИЗДЕЛИЕ оборудовано НЕФИКСИРОВАННЫМ^) СИГНЛЛОМ(АМИ) ТРЕВОГИ, этот СИГНАЛ должен ВЫКЛЮЧАТЬСЯ и ПЁРЁУСТАНАВЛИ ВАТЬСЯ автоматически (без вмешательства ОПЕРАТОРА), как только мониторнруемый лараметр(ы) возврашается(ются) в установленные пределы или если больше не существует ненормального состояния ПАЦИЕНТА.
Соответствие требованию проверяют следующим испытанием:
Имитируют СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Как только на устройствах визуального и звукового СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ поялштся индикация СИГНАЛА ТРЕВОГИ, установки имитатора меняют па значения, которые не превышают предельное значение СИГНАЛА ТРЕВОГИ. Когда мт/иторируемый параметр возвращается к значению, которое не превышает предельное значение СИГНАЛА ТРЕВОГИ, звуковая или звуковая и визуатюя индикации СИГНАЛА ТРЕВОГИ должны прекратиться без активирования функции ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА.
Примечание— Если ИЭДЕЛ НЕ обеспечивает минимальную продолжительность СИ ГНАЛА ТРЕВОГИ, витуальная и звуковая индикации СИГНАЛА ТРЕВОГИ должны продолжаться до тех пор. пока не будет достигнута минимальная продалжитсльность СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
51.101.7 ФИКСИРОВАННЫЙ(ЫЕ) СИГНАЛ(Ы) ТРЕВОГИ
Если ИЗДЕЛИЕ оборудовано устройством ФИКСИРОВАННОГО(ЫХ) СИГНАЛА(ОВ) ТРЕВОГИ, индикация СИГНАЛА ТРЕВОГИ не должна прекращаться без активирования функции ВЫ КЛ ЮЧ ЕН ИЕ/П ЕРЕУСТАНОВКА.
Соответствие требованию следующим испытанием:
Имитируют СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. После того как на устройствах визу&тюго и звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ появ/яется СИГНАЛ ТРЕВОГИ, установки имитатора изменяют до значений, которые не превышают установленное предельное значение СИГНАЛА ТРЕВОГИ. Звуковая или звуковая и визуальная индикации СИГНАЛА ТРЕВОГИ не да-гжны прекращаться без активирования ОПЕРАТОРОМ функции ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА.
51.КН.N Система задержки времени срабатывания СИГНАЛА ТРЕВОГИ
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть установлено время задержки срабатывания СИГНАЛА(ОВ) ТРЕВОГИ, которые формируются ИЗДЕЛИЕМ для дистанционного оборудования, подключенного к СИГНАЛЬНОМУ ВЫХОДУ.
Соответствие требованию проверяют осмотром ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
П р и м сч а н и с — Предпочтительно, чтобы время задержки срабатывания СИГНАЛА ТРЕВОГИ не превышало 0,5 с.
10

Страница 15

ГОСТ Р 50267.49-2004
•51.101.9 Дистанционное упраатение ЗАДЕРЖКОЙ и ПРИОСТАНОВКОЙ СИГНАЛОВ ТРЕ-ВОГИ
Допускается применять средства дистанционного упраазения приостановкой иди задержкой СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Доступ к выбору (конфигурации) дистанционного управления ПРИОСТАНОВКОЙ или ЗАДЕРЖКОЙ должен быть ограничен. В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть описана процедура выбора.
51.101.10 Дистанционное управление ВЫКЛЮЧЕНИЕМ/ПЕРЕУСТАНОВКОЙ
Допускается применять средства дистанционного управления для ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ПЕРЕУСТАНОВКИ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Доступ к выбору (конфигурации) дистанционного управления ВЫКЛЮЧЕНИЕМ/ПЕРЕУСТАНОВКОЙ должен быть ограничен. В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть описана процедура выбора.
51.102 СИГНАЛЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
51.102.1 ЗАДЕРЖКА отдельных СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ ИЗДЕЛИЕ может быть оборудовано устройствами задержки отдельных СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Такие устройства должны задерживать звуковую или звуковую и визуальную индикации отдельных СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.
Имитируют СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Как только на световых и туковых устройствах СИГНАЛА ТРЕВОГИ поямяется СИГНАЛ ТРЕВОГИ, активируют ЗАДЕРЖКУ отдельного СИГНАЛА ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Функция ЗАДЕРЖКИ даьжна немедленно блокировать звуковую или звуковую и визуалы/ую индикации СИГНАЛА ТРЕВОГИ, в зависимости от конфигурации.
•51.102.2 ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
После ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ПЕРЕУСТАНОВКИ, устройства СИГНАЛА ТРЕВОГИ должны автоматически реагировать на новый СИГНАЛ ТРЕВОГИ, после того как мониторируемый параметр возвратится к значению, находящемуся в регулируемых пределах, или если больше не существует ненормального состояния ПАЦИЕНТА.
Соответствие требованию проверяют испытанием согласно 51.102.1.
51.102.3 Выбор СИГНАЛА ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ, предельных значений диапазона СИГНАЛА ТРЕВОГИ и времени задержки СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
Если время задержки СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ после оценки параметра превышает предельные значения СИГНАЛА ТРЕВОГИ, го оно может быть отрегулировано.
Примечание — Выбор СИГНА1А ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ (например, систолическое или диастол и чес кое давление) и предельные значения диапазона СИГНАЛА ТРЕВОГИ должны быть описаны в частных стандартах.
Диапазоны регулирования СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
51.102.4 Звуковые СИГНАЛЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ Звуковая сигнализация должна быть прерывистой. Соответствие требованию проверяют контразем звуковых сигналов.
После ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ПЕРЕУСТАНОВКИ звуковой сигнал должен прекратиться.
ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА должны применяться для включенного СИ ГНАЛА (ОВ) ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. СИГНАЛ(Ы) ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ- который возникает после активации ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ПЕРЕУСТАНОВКИ, должен возобновить звуковую и визуальную индикации СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
Соответствие требованию проверяют осмотра».
•51.102.5 Визуальная индикация СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ Визуальная индикация должна быгь непрерывной или прерывистой. Соответствие требованию проверяют осмотра».
В дополнение к индикации визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ каждый параметр, генерирующий СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ, должен иметь непрерывное отображение и легко читаться.
Примечание — В качестве руководства для осуществлении згою требования рекомендуется, чтобы изготовители предусматривали непрерывную инликаиию каждого параметра, генерирующего ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ, и визуальную индикацию СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
Соответствие требованию проверяют осмотром.
II

Страница 16

ГОСТ Р 50267.49-2004
Если ИЗДЕЛИЕ снабжено устройствами ПРИОСТАНОВКИ визуальной пиликании СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ, время ПРИОСТАНОВКИ должно быть таким же, как для звуковой индикации СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
Соответствие требованию проверяют осмотром ИЗДЕЛИЯ.
ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА не должны влиять на индикацию визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ пока параметр находится вне границ установленных пределов регулирования или если ПАЦИЕНТ находится в ненормальном состоянии.
Если в ИЗДЕЛИИ имеются устройства задержки или приостановки визуальных СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ, они должны также задерживать или приостанавливать звуковые СИГНАЛЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ.
ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
После активирования функции ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ПЕРЕУСТАНОВКИ устройство визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ должно автоматически восстановиться, если мониторируемый параметр находится в диапазоне установленных пределов или если ПАЦИЕНТ находится в нормальном состоянии.
НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
Устройство визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ должно автоматически восстановиться (с или без активирования функции ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ПЕРЕУСТАНОВКИ), когда мониторируемый параметр возвращается к значению, находящемуся в диапазоне установленных пределов, или ест ПАЦИЕНТ находится в нормальном состоянии.
Испытание на соответствие функции ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА с ФИКСИРОВАННЫМИ СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ проводят следующим образом.
Имитируют СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Как тагько пояаыются визуальный и звуковой СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. ОНЕРА ГОР активирует функцию ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА, которая должна немедленно заблокировать звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ. Затем установки изменяют до значений, не превышающих предельные значения сиг/ша тревоги. Визуальная индикация СИГНАЛА ТРЕВОГИ должна прекратиться без активирования вновь функции ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА.
Испытание на соответствие функции ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА с НЕФИКСИРОВАННЫМИ СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ проводят следующим образом.
а) Функция ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА активирована ОПЕРАТОРОМ перед прекращением уаовий, вызывающих СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
Имитируют СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Как только поя&хяются визуалышй и звуковой СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. ОПЕРАТОР активирует функцию ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА, которая должна немедленно заблокировать звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ. Затем установки имитатора изменяют до значений, которые не превышают пределыюго значения СИГНАЛА ТРЕВОГИ. Визуашшя индикация СИГНАЛА ТРЕВОГИ должна прекратиться без активирования функции ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА.
Ь) Функция ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА не активирована ОПЕРАТОРОМ.
Имитируют СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Как только поя&хяются визуальный и звуковой СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, установки имитатора изменяют до значений, которые не превышают пределыюго значения СИГНАЛА ТРЕВОГИ. Визуашшя и звуковая индикации СИГНАЛА ТРЕВОГИ должны прекратиться без активирования функции ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА.
Испытания по перечислениям а) и Ь) повторяют с имитированными СИГНАЛАМИ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ.
•51.103 СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ должен быть НЕФИКСИРОВАННЫМ.
Соответствие требованию проверяют осмотром.
При Л0Я&1СН11И СИГНАЛА ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ измеренное значенне(я) соответствующей функции(й) должно быть отображено таким образом, чтобы достоверность измеренного значения(Й) могла быть идентифицирована ОПЕРАТОРОМ.
Соответствие требованию проверяют осмотром.
Примечание — В течение СИГНА1А ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ соответствующая фшиологичес-кан(нс|фч'нк1!И1|(и) не может быть способна к инициированию СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ.
51.103.1 Звуковые СИГНАЛЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ Звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны быть прерывистыми.
12

Страница 17

ГОСТ Р 50267.49-2004
Соответствие требованию проверяют контралем звуковых сигналов.
Звуковой СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ должен возникать сразу же после того как ИЗДЕЛИЕ обнаруживает условие, вызывающее этот СИГНАЛ. Соответствие требованию проверяют испытанием.
ЗАДЕРЖКА и ПРИОСТАНОВКА должны осушестанять блокирование или ВЫКЛЮЧЕНИЕ и блокирование звуковой индикации СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Соответствие требования/ проверяют испытание,».
После активации функции ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ПЕРЕУСТАНОВКИ звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен прекратиться.
Функции ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА необходимо применять ко всем СИГНАЛАМ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ, которые возникают. СИГНАЛЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ, которые возникают после активирования функции ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ПЕРЕУСТАНОВКИ, должны возобновлять звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ и визуальную индикацию СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
Соответствие требованию проверяют осмотрам.
•51.103.2 Визуальная индикация СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ Визуальная индикация должна быть непрерывной или прерывистой. Соответствие требованию проверяют осмотром.
ЗАДЕРЖКА или ПРИОСТАНОВКА СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ не должны блокировать или приостанавливать и блокировать визуальную индикацию СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Соответствие требованию проверяют осмотрам.
В дополнение к индикации визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ должна быть визуально показана причина возникновения каждого СИГНАЛА ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Соответствие требованию проверяют осмотром.
ВЫ КЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКАие должны останавливать индикацию визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
Соответствие требованию проверяют согшено 51.102.5.
ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА могут блокировать индикацию визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ, если датчики, зонды или модули преднамеренно отсоединены ОПЕРАТОРОМ в соответствии с 6.8.2. перечисление аа>.
51.104 Оборудование для дистанционного управления
Если ИЗДЕЛИЕ оборудовано интерфейсами для дистанционного управления с целью дублирования СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, они не должны влиять на правильное функционирование части ИЗДЕЛИЯ, ГЕНЕРИРУЮЩЕЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ, при отказал оборудования дистанционного управления или сети.
Соответствие требованию проверяют испытанием.
51.105 Уровень звукового давления СИГНАЛА ТРЕВОГИ
Пиковое значение уровня звукового давления звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, генерируемых ИЗДЕЛИЕМ, должно находиться в диапазоне от 45 до 85 дБ/1* при его измерении на расстоянии I м от ИЗДЕЛИЯ и может быть регулируемым.
Соответствие требованию проверяют испытанием.
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТАЙ УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ
Применяют раздел общего стандарта.
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
56 Компоненты и общая компоновка
*56.3 Соединения. Обшне положения
Дополнение
с) Воздушный зазор между штырьками разъема и плоской поверхностью должен быть не менее 0,5 мм.
Дополнение
аа) РАБОЧИЕ ЧАСТИ, имеющие множественные СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ с помо-
13

Страница 18

ГОСТ Р 50267.49-2004
шью какого-либо разъема п ОТВЕДЕНИИ, обеспечивающем ТОКОШ'ОВОДЯШЕЕ СОЕДИНЕНИЕ с ИЗДЕЛИЕМ, должны соответствовать одному из следующих требований:
- воздушный зазор между штырьками разъема и плоскостью должен быть не менее 0.5 мм. Соответствие требованию проверяют осмотром РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
или
- ИЗДЕЛИЕ должно выдержать испытание на воздействие полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ [см. 19.3. перечисление Щ и КК.107 приложения КК| между различными ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ.
56.7 Батареи
с) Состояние аккумуляторной батареи Замена
1 > ИЗДЕЛИЕ должно обеспечивать срабатывание СИГНАЛА ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ не менее чем за 5 мин до прекращения функционирования ИЗДЕЛИЯ при его работе от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ изготовителя.
Соответствие требованию проверяют осмотром и измерением.
Примечание — В процессе испытания рекомендуется исполыоиать полностью заряженную аккумуляторную батарею.
2) Если состояние разряда какого-либо ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ таково, что ИЗДЕЛИЕ больше не может функционировать в соответствии со спецификацией изготовителя, его необходимо отключить от источника питания таким образом, чтобы не возникло опасности для ПАЦИЕНТА.
Соответствие требованию проверяют осмотром и игыереиием в процессе работы ИЗДЕЛИЯ от ВНУТРЕННЕЮ ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОЮ ПИТАНИЯ.
I — источник ■■. 1 ■1 ■ I ■ | [."'^.щ - 5 >В постоинного I ■ ■ ■ 2 — испытуемое к шелке; 5 — переклад'м I. ■ : , ■ ■ I энергии; Л. В — | ■ ■ " -.- I ■■■. |-. 1. ■ г. ■■ .1:I ч 5; С — 32 ыкФ: — 25 ыГн. Я — Я • д, - 11 Он ■ а'. — сопротивление носюяиному току I--I :> I 1.1 п-1 ■. 1.1 {.); Я, — 1.1 :.■ I .1. .■: г. I...Iкл. |(и; Кш — 100 Ом — сопротивление ншружи Окимлукшпное*
Рисунок 101 — Схема испытания на вотлействне энергии дефибриллятора
14

Страница 19

ГОСТ I» 50267.49-2004
ПРИЛОЖЕНИЕ Ь (обязательное)
Перечень стандартов, упомянутых в настоящем стандарте
ГОСТ 14254—96 (МЭК 60529-89) Степень зашиты, обеспечиваемая оболочками (1Р) ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-Н8)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-Я8) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Обшис требовании безопасности
30324.25—95 (МЭК 601-2-25-93)/ГОСТ Р 50267.25—94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медипин-ческис. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
30324.34—95 (МЭК 601-2-34-93>/ГОСТ Р 50267.34—95 (МЭК 601-2-34-93) Изделия медипин-ческис. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для примою мониторинга кровн-
ГОСТ скис зле КЗ ГОС скис злекз нош цавлс ГОС помехи и!
' 11—97) Совместимость технических средств электромагнитная. Радиоленных, научных. медицинских и бытовых (ПНМБ) высокочастотных ий
МЭК/ТКЗ 60513 —94 Фундаментальные аспекты стандартов но безопасности для изделий медицинских электрических
устройств. Нормы и методы йены
ПРИЛОЖЕНИЕ АА (справочное)
Руководство и обоснование
Настоящее приложение лает краткое обоснование наиболее важных требований настоящего частного стандарта для тех, кто знаком с предметом стандарта, но кто не участвовал в его разработке. Понимание основных требований я шлется необходимым условием надлежащего применения стандарта. Кроме того, в связи с изменением клинической практики и новыми технологическими разработками данное обоснование указанных требований облегчит любой будущий пересмотр стандарта, обусловленный этими разработками.
1.1 Область распространения
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ, которые не попадают под определение, приведенное в 2.2.101. такие как системы лабораторных катетеров или испытательные стресс-системы, исключены изобласти распространения настоящего стандарта в связи с тем. что требования безопасности для лих изделий могут быть другими.
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Если монитор установлен на каталке, вследствие чего контактирует с ПАЦИЕНТОМ, с сохранением условий второго абзаца обшего стандарта, то такой монитор становится РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и соответствует всем требованиям, предъявляемым к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
2.5.102 ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Определение ТОКА УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ оговаривает ток утечки, который при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ЧАСТИ. ТОКИ УТ работы РАБОЧЕЙ импеданса. В огли1 ЧАСТИ является п; ЕДИНИЧНЫМИ I Измерения и ПАЦИЕНТА (см.п ЕДИНИЧНЫМИ '
барьер ОСНОВНОЙ НАРУШЕНИЯ (НА!
ЦЕЛИЯ может 31 В РАБОЧЕ
И МИННЫМИ ФУНКЦИЯМИ
И ЗОЛ •ЯЖЕ
1ИЬ 1
между IV И ГАИ И Я
А(
'АЬОЧГИ
1Я1 АС
"АБОЧЕЙ книю поддержки надлежащей пользуемый для восприятия ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ учениями напряжения между ной же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. ТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ,1 В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ между брсчь в следующих случаях: СНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ; числении аа) и ЬЬ). включает УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
15

Страница 20

ГОСТ I' 50267.49 2004
2.12.107 ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА
Объединенный термин ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА подразумевает, что обе эти функции могут быть инициированы единственным действием ОПЕРАТОРА, которое является намеренным. Объединение этих функции может упростить интерфейс ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и облегчить сто применяемость.
5.2 МНОГОФУНКЦИОНАТЬНЫЕ МОНИТОРЫ ПАЦИЕНТА часто нснолыуют в таких условиях окружающей среды, в которых другие медицинские устройства подсоединены к одному и тому же ПАЦИЕНТУ. Все эти устройства имеют РАЬОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА Г- для исключения нежелательных путей прохождения ТОКА УТЕЧКИ на землю, что важно для безопасности ПАЦИЕНТА и поэтому ссылка на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В устранена. Конструирование МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА Енс представляет технических трудностей. Кроме того, настоящий стандарт адаптирован к А3.5 МЭК 60513. При применении вне контакта с сердцем ПАЦИЕНТА значительная ранпша между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА Р и ТИПА В заключается в том. что при случайном контакте ПАЦИЕНТА с напряжением питания РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА Г- ограничивает ток. текущий через ПАЦИЕНТА до безопасного уровня, в то время как ток в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В может быть ограничен только импедансом ПАЦИЕНТА и представляет серьезную опасность.
17 Н)
I) ИЗДЕЛИЕ не должно необратимо шунтировать токи дефибрилляции от ПАЦИЕНТА. В результате шунтирования может быть снижена эффекзивноезъ дефибрилляции, а у ПАЦИЕНТА могут появиться ожоги в меезах наложения ЭЛЕКТРОДОВ и ЭЛЕКТРОДЫ не смогут продолжить считывание ЭКГ. Эти проблемы не возникнут, если в ИЗДЕЛИИ предусмотрено поглощение не более 10 % энергии, подаваемой ПАЦИЕНТУ.
19.3 Допустимые значения
аа) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА ВР ЬЬ) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА СЕ
Обший стандарт не устанавливает методы измерения при испытании ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА у ИЗДЕЛИЯ, имеющего более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Для ИЗДЕЛИЙ с множественными РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ вносят новые требования к изоляции между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и остальными РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, у которых СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут быть заземлены. Поэтому настоящий частный стандарт устанавзиваег методы нспызанин ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для ИЗДЕЛИЯ, имеющего более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
ос> Значения ТОКА УТЕЧКИ в общем стандарте устаноазены для одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. ТОК УТЕЧКИ увеличивается в случае, если имеются множественные РАБОЧИЕ ЧАСТИ, подсоединенные к ПАЦИЕНТУ, и при этом полный ТОК УТЕЧКИ является векторной суммой значений отдельных ТОКОВ УТЕЧКИ. Требование безопасности ТОКА УТЕЧКИ для МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА соотвезсгвует требованиям безопасности в случае подсоединения к ПАЦИЕНТУ более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Это обоснование относится также к зребоваиию безопасности для ИЗДЕЛИЯ, которое имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, соединяемой с ПАЦИЕНТОМ.
Настоящий стандарт не устанавливает число РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, соединяемых с одним ПАЦИЕНТОМ, хотя на практике число РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, соединяемых с ПАЦИЕНТОМ, находится в диапазоне от одного до пяти.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА СР
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА СР ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ составляет 0.05 мА.
В общем стандарте обоснование для пункта 19 (рисунок А1) устанавливает вероятность 0.01 возникновения фибрилляции желудочков для тока 0,05 мА. подводимого непосредствен 1Ю к сердцу. Дзя МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА должно быть установлено следующее:
а) Ток. подводимый к сердцу, должен быть распределен по всем РАБОЧИМ ЧАСТЯМ и не должен воздействовать на зоны, имеющие малую чувствительность кардиальной ткани.
Ь) Число РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, подсоединенных непосредственно к кардназьной ткани, обычно не превышает грех. Соответственно. ТОК УТЕЧКИ, подводимый к кардиальной ткани в области сердца, составит менее 0.05 мА и находится в диапазоне от 0.015 до 0,02 мА при атгебранческом суммировании токов. При векторном суммировании ток будет меньше. Вероятность фибрилляции желудочков, согласно общему стандар-зу, определяется как 0,003. Это не на много отличается от вероятности 0,002, которая принята для одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, подсоединенной непосредственно к сердцу.
с! ТОК УТЕЧКИ от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ на поверхности тела распределяется по телу. Согласно обшему стандарту ток 5 мА распределенный на трудной клетке, обусловливает плотность зока в сердце 0.00025 мА/мм*.
ТОК УТЕЧКИ от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ на поверхности тела 50 мкА для нормальных условий МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА ТИПА СГ является приемлемым.
16

Страница 21

ГОСТ I» 50267.49-2004
Для УСЛОВИЯ СДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ТОК УТЕЧКИ ДЛЯ ИЗДЕЛИЯ ГИПА СР определен ао О, I мА. Рисунок А. I обшего стандарта, даст вероятность 0,07 фибрилляции желудочков для токи, подводимого непосредственно к сердцу. Общий стандартом вероятность ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ установлена 0.1. В результате усовершенствований конструкции ИЗДЕЛИИ, использования более надежных компонентов, лучших материалов и применения анализа риска согласно ГОСТ Р 50267.0.4. вероятность возникновения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ Стала 0,02. Вероятность фибрилляции желудочков составляет 0.07 х 0.02 или 0.0014. что близко к вероятности, принятой для единственной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА СР.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА ВР
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА увеличен до 0,5 мАдля НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЙ идо I мА для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. В перечислении с) установлено, что плотность тока в сердце для тока 5 мА достаточно мала, что безопасно для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ или для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА с НАПРЯЖЕНИЕМ ПИТАНИЯ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Дтя НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА СР предел тока увеличен до 0,1 мА. В обшем стандарте устаноазено. что вероятность повреждения ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I составляет 0,1. а вероятность повреждения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ — менее 0.1. Эти вероязности повреждения должны быть намного ниже — не выше 0.02. Всроятностыюявлсннн НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАНИЯ на ПАЦИЕНТЕ равна 0.02 х 0,02 или 0.0004, что ниже вероятности 0.001. принятой в обшем стандарте.
Изменений значений тока РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА ВР при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ нет.
Рисунок КК.103 иллюстрирует испытание соответствия для ИЗДЕЛИЯ, имеющего один тин РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (ТИП ВР или ТИП СР). На рисунке КК.104 изображено ИЗДЕЛИЕ, которое включает РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА ВР и ТИПА СР.
19.3 11(1) ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА ВР
19.3 се) ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА СР
ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может иротсказь между ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ через ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В отличие от ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ является нежелательным и не требуется для осуществления функции измерения. ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ вызван различными напряжениями, которые могут существовать между ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ. Влияние ТОКА УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на ПАЦИЕНТА аналогично влиянию ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. Поэтому ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должен быть ограничен значениями, указанными в 19.3 общего стандарта.
Рисунки КК.105 и КК.Ю6 иллюстрируют измерение ТОКОВ УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ; процесс измерения аналогичен процессу измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.
20.2 Требования для ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
Изоляция изолированных путей В-Ь и может быть осуществлена с помощью изоляции ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например ДАТЧИКОВ или КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА).
36 Электромагнитная совместимость
Модульные и предварительно сконфигурированные монизоры ПАЦИЕНТА (ИЗДЕЛИЯ), используемые в отделениях интенсивной терапии или операционных, предполагают различные комбинации ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВ. Требование настоящего раздета натястсн обоснованным, если конфигурация ИЗДЕЛИЯ со всеми уезановленными ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМИ МОНИТОРНЫМИ БЛОКАМИ представляет худший случай для испызанин на электромагнитную совместимость. Испытание всех возможных комбинаций ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВ со всеми установленными принадлежностями экономически не оправдано.
51.101.3 ПРИОСТАНОВКА или ЗАДЕРЖКА всех СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ и СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
Функция ЗАДЕРЖКИ является глобальной функцией, блокирующей все СИГНА1Ы ТРЕВОГИ ИЗДЕЛИЯ, если не оговорено икос.
Функция ПРИОСТАНОВКИ являете» глобальной функцией, временно блокирующей все СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. Функция ПРИОСТАНОВКИ не может быть применена для отдельных СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ.
ЗАДЕРЖКА ИЛИ ПРИОСТАНОВКА СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ блокируют звуковую или звуковую и визуальную индикации всех СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ и звуковые индикации всех СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Активирование функции ЗАДЕРЖКИ или ПРИОСТАНОВКИ позволяет ОПЕРАТОРУ предотвратить ложные СИГНАТЫ ТРЕВОГИ. В клинических условиях, в которых
17

Страница 22

ГОСТ I' 50267.49-2004
функции ЗАДЕРЖКИ или ПРИОСТАНОВКИ может использоваться (установка ИЗДЕЛИЯ, обработка ПАЦИЕНТА, отсасывание, мойка и т. д.). ОПЕРАТОР может применить только одну щ укатанных функций в связи с тем, что выбор (конфитураиии) только одной из функций (ЗАДЕРЖКА или ПРИОСТАНОВКА) предохраняет ОПЕРАТОРА от злоупотребления двумя подобными функциями с различными последствиями для безопасности ПАЦИЕНТА
Конфигурация функций ЗАДЕРЖКИ или ПРИОСТАНОВКИ должна быть зашншена. Средства зашиты ИЗДЕЛИЯ исключают доступ ОПЕРАТОРА к выбору функции ЗАДЕРЖКИ или ПРИОСТАНОВКИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В качестве адекватных может быть применено устройство внутренних переключателей или зашита с номошью пароли для предотвращении входа в режим конфитураиии.
51.101.9 Дистанционное управление ЗАДЕРЖКОЙ н ПРИОСТАНОВКОЙ СИГНА10В ТРЕВОГИ Конфитураиии. которая включает функцию дистанционного управлении ЗАДЕРЖКОЙ или ПРИОСТАНОВКОЙ, должна быть зашншена. Средства зашиты ИЗДЕЛИЯ исключают доступ ОПЕРАТОРА к выбору функции ЗАДЕРЖКИ ион ПРИОСТАНОВКИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В качестве адекватных может быть применено устройство внутренних переключателей или зашита с помощью пароля для предотвращении входа в режим конфигурации.
51.102.2 ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ Ненормальное состояние ПАЦИЕНТА означает, что появились СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, которые могут быть не связаны с превышением предельного значения СИГНАЛА ТРЕВОГИ. Например, фибрилляция желудочков или низкое давление в линии нагнетания являются СИГНА1АМИ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ, которые не связаны с превышением предельною значения СИГНАЛА ТРЕВОГИ. 51.102.5 Визуальная индикация СИГНАЗОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
ПРИОСТАНОВКА или ЗАДЕРЖКА визуальных сигналов ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ не позволяет ОПЕРАТОРУ идентифицировать источник СИГНАЛА ТРЕВОГИ. ЗАДЕРЖКУ ИМ ПРИОСТАНОВКУ СИГНАЗОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ допускается применить только для звуковых СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. В этом случае звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ могут быть заблокированы, а визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны остаться. ЗАДЕРЖКУ или ПРИОСТАНОВКУ звуковых СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ обычно используют в процессе мониторинга.
51.103 СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ может влиять на достоверность измеренных величин. Например. СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ «Отключены отведении ЭКГ* предотвращает подсчет и индикацию частоты сердечных сокращений. Продолжаюшаися индикация предыдущих подсчитанных сокращений сердца может привести к ошибкам ОПЕРАТОРА, так как она происходит на фоне СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. В качестве средств индикации неправильных значений частоты сердечных сокращений могут быть пропуск в поле частоты сердечных сокращений или символ, который заменяет частоту сердечных сокращений н указывает, что информации о действительной частоте сердечных сокращений отсутствует. В других случаях на индикацию может влиять допуск на измерение или ненадежность измерении. В подобных случаях ОПЕРАТОР должен быть информирован, что текущее показанное значение может быть сомнительным. Показанное значение должно быть соответствч'ющим образом промаркировано.
51.103.2 Визуальная индикация СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
СИГНАЛЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ также указывают на преднамеренное или непреднамеренное отсоединение ОПЕРАТОРОМ датчиков, зондов или модулей. В случаях, когда датчик, зонд или модуль преднамеренно отсоединены ОПЕРАТОРОМ, необходимо заблокировать визуальное проявление СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ. Например, преднамеренно прекратить измерение инвазивного давления крови в случаях, когда неиквазивное измерение давления адекватно и связано с более низким риском дли ПАЦИЕНТА.
56.3
Необходимо учитывать два дополнительных требования:
Во-первых, для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПОВ ВР и ТИПА СР не должно быть возможности случайного подсоединения ПАЦИЕНТА к «земле» через ОТВЕДЕНИЕ, которое может быть отделено от ИЗДЕЛИЯ или ПАЦИЕНТА.
Настоящий стандарт не устанавливает требований зашиты ПАЦИЕНТА в пределах этой функции. Требования для каждой функции должны быть установлены в частных стандартах.
Во-вторых, для всех типов РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ не юлжно быть возможности случайною подсоединения ПАЦИЕНТА к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям или опасным напряжениям через любое ОТВЕДЕНИЕ, которое может быть отделено от ПАЦИЕНТА или ИЗДЕЛИЯ.
Выполнение этих требований не допускает использовании оголенных металлических соединительных элементов, таких как разъемы типа банан, зажимы и т. д.. на проводах ЭКГ-от ведений.
18

Страница 23

ГОСТ I» 50267.49-2004
Согласно приложению А обшего стандарта такое требование обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТА в соответствии с требованием для соединителя (все устройства, обеспечивающие соединение С ПАЦИЕНТОМ), защищенною с помощью изоляции, имеющей ПУТЬ УТЕЧКИ не менее 1,0 мм и электрическую прочность изоляции не менее 1500 В.
Рисунок АА. 101 иллюстрирует требования и обоснование 56.3. перечисление с).
Рисунок АА.102 иллюстрирует множественные ЕДИНИЧНЫЕ ФУНКЦИИ на зой же самой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и ЕДИНИЧНЫЕ ФУНКЦИИ на множсезвенных РАБОЧИХ ЧАСТЯХ.
ИЭДРЛ1*
1
РАБОЧАЯ
ЧАСТЬ чтунщда 1
0унщип2
СОЕДОНЕННЯ С ПАЦИЕНТОМ
ОТВЕДЕНИЯ ПАЦ4ЕКТА (Упи«пв*тныв1
О
С ! чком 141 пиля 1цёе соединение с пациентом, иллюсгрируннцсе 56.3. перечисление с): соедини, ■ели уст» но иле ни на расстоянии от пациента;
Щф - токопроводяшее соединение с пациентом, нллкнпрнруюшее 56.3. перечисление »); соеан-;|.| и I! установлены л* расстоянии от изделия;
1—4 — Ю кг) ii со во.] яII] и i' соединения > и 01 пациента. Бе> применения средств ищктв, отсоелинениме токопроводящие соединения могут затомить пациента:
I. 3- токопроводяшее соединение к пациенту |56.3, перечисление с) общею станалрта). I мм/1500 8. если соединитель установлен ■ контаилое таяо сети; 2. 4— соединение «пациент - •>емл1- чере) рабочую часть и-. 14.3. перечисление в) и 56.3. перечисление с! настоящею частного стяиаарта!- Внешний шюр — 0.5 им
Рисунок АА.101 - Единичная РАБОЧАЯ ЧАСТЬс множественными ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ
и СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ
19

Страница 24

ГОСТ Р 50267.49-2004
СОЕДИНЕНИЯ
соединения
издали
"1
АР1

ар? «умцмяг

лрз сГфМДМЯ

Тримями проаорд
сгтведезння г1аи-нтл
ляггвноалвниьй)
Ц - ТОКОПРОВОЛЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ I' ПАИ ШИТО М. илаюсфнруюшсе 56.]. перечисление С): сммипи-геш начоачсм ил расстоянии от ПА IIИ СП ТА;
Щ#> - ТОКОПРОВОДЯШЕЕ СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, иллюстрирующее Н.З, перечислении Ш): сосли-Мигели установлены ил расстоянии а! ИЗДЕЛИЯ
Рисунок АА.102 - Единичная РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (АР!) с множественными ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ и СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ и МНОЖЕСТВЕННЫЕ РАБОЧИЕ ЧАСТИ (АР1-АРЗ) С ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ и СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ
20

Страница 25

ГОСТ I» 50267.49-2004
ПРИЛОЖЕНИЕ ВВ (с про ночное)
Диаграммы сигнала гревши
Приведенные на рисунках ВВ.101 — ВВ. 106 диаграммы СИГНАЛА ТРЕВОГИ иллюстрируют звуковую и визуальную индикации для ФИКСИРОВАННЫХ и НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ всоот-вегсгвии с требованиями раздела 51.
Ипсшв
отпала И тревоги

мндивция н
агнапа
тревогу I
ЬилИКЭЧЕМИЕ/ и ГЕГ-ЕУСТАНОВКА
1_Г
сигнала тревоги
1_Г
1
1
//- активированное состояние; I — неактивнроваииое состояние
Рисунок ВВ. 101 - НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА без вмешательства ОПЕРАТОРА (н.1люстрания к 51.101.6)
Без вмешательства ОПЕРАТОРА звуковая и визуальная н или каики включаются, когда появляются и существуют условия возникновения СИГНАЛА ТРЕВОГИ. Как только условия возникновения СИГНАЛА ТРЕВОГИ пропадают, звуковая и визуальная индикации автоматически прекращаются.
УЬлашв
йТНАПА И тревоги
1_Г
И
сигнала тревоги I
Вгаунльия* индикация н
ооохга тревоги I
ВЫ0ЛК1ЧЕМИВ н ГЕРЕУСТАНОВКА
1_Г
1
1
//-активированное состояние; I - неактивированпое состояние
Рисунок ВВ. 102- НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ с ВЫКЛЮЧЕНИЕМ/ПЕРЕУСТАНОВКОЙ (иллюстрация к 51.101.6. 51.102.4. 51.102.5)
ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА останавливает звуковой СИГНА1 ТРЕВОГИ. Как только условия возникновения СИГНАЛА ТРЕВОГИ пропадают, прекращается и визуальная индикация СИГНА1А ТРЕВОГИ.
-1

Страница 26

ГОСТ 1» 50267.49 2004
сигнала
тргаоги

синьга тревоги
Вшуаль
сигнала
тревоги
ЕЫКЛКМЕНИЕ/ ПВ>ЕУСТАНСвКА
"Л
3—1
"Л
II - активированное состояние: I - нелктивированное состояние
Рисунок ВВ.103 - НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ С ВЫКЛЮЧЕНИЕМ/ПЕРЕУСТАНОВКОЙ (иллюстрация к 51.101.7, 51.102.4. 51.102.5)
Без вмешательства ОПЕРАТОРА звуковая и визуальная инликаиии СИГНАЛА ТРЕВОГИ продолжаются неограниченное время. После вмешательства ОПЕРАТОРА дли ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ПЕРЕУСТАНОВКИ СИГ-НА1А ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ поведение СИГНАЛА ТРЕВОГИ аналогично НЕФИКСИРОВАННОМУ СИГНАЛУ ТРЕВОГИ.
синапа
тревоги
'1:1_с
сигнала тревоги 2
звукового сигнала тревоги
:1
й_I—I_[
инт» ■шли сигнала тревоги
Г11РЕУСГАНОВКА
"Л
•л
II- активированное состояние; I - нелктивированное состояние
Рисунок ВВ.104 - СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ с ВЫКЛЮЧЕНИЕМ/ПЕРЕУСТАНОВКОЙ (иллюстрация к
51.102.4, 51.102.5)
При появлении новых условий возникновения СИГНА1А ТРЕВОГИ другого физиологического параметра реактивируется звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

Страница 27

ГОСТ Р 50267.49-2004
СИГНАЛА *
тревоги
звукового сьгнллл тревоги
"Л
Вмутлышм
СИГНАЛА
тревоги I.
(31.101.34). третий аОэйц)
Вмауалшая нндааиа» м
С** ГНАЛА тргаоги I
(51.1013 а), второй ававц)
// — активированное состояние; i - неактивироваиное состояние Рисунок ВВ. 105 — ЗАДЕРЖКА СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (ил-тюстрация к 51.101.3. 51.102.4. 51.102.5)
ЗАДЕРЖКА СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ блокирует туковой СИГНАТ ТРЕВОГИ и может блокировать визуальную пиликанию СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
Уактт
Сигнала
тревоги ,.
ИНЛШШ
звукового м
СкТтЧАЛА тревоги с
Вмаувлшан т/аанцю в
СИГНАЛА
тревоги I
(81.101.3 а).
Нкжуйлдейя
и
СИГНАЛА тревоги с.
(И.101Л в). шчЮЛйЮвц)
//-активированное состояние; I - неакти вироваиное состояние
Рисунок ВВ.106 - ПРИОСТАНОВКА СИГНА10В ТРЕВОГИ (иллюстрация к 51.101.3. 51.102.4. 51.102.5)
ПРИОСТАНОВКА СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ блокирует звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ и может временно 5.1 оккровать визуальную инликацию СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
23

Страница 28

ГОСТ Р 50267.49-2004
Проверка кюляиин н испытания иелн
МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА ТИПА ВР/СР: входы одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и остальные РАБОЧИЕ ЧАСТИ соединены
1
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА ВР/СР
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА ВРГСР
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА ВР/СР
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА ВР/СР
1
О
/- КОРПУС ИЗДЕЛИЯ: 5- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ: Г( - СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ
Рисунок ЕЕ.101 — Измерение электрической прочности изоляции ИЗДЕЛИЯ, имеющего более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
24
ПРИЛОЖЕНИЕ ЕЕ (справочное)

Страница 29

ГОСТ I» 50267.49-2004
ПРИЛОЖЕНИЕ КК (справочное)
Примеры измерений ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Примеры подсоединении РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ для измерения ГОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА г соответствии с раздетом 19 приведены ив рисунках КК.101 — КК.107.
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА ВР МНОГОФУНКЦИОНАТЬНОГО МОНИТОРА ПАЦИЕНТА (всеСОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ соединены)
РАБОЧАЯ
ЧАСТЬ ТИПА СР
РАБОЧАЯ
ЧАСТЬ ТИПА СР
РАБОЧАЯ
ЧАСТЬ ТИПА ВР
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА 8Р
1
-о-■о-

5^С
•К
I- корпус Миелин: 5- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ; Р, - СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ; 5 — переключатель, соединяют и й/р»ъелин и ими ин РАБОЧ НЕ ЧАСТИ с/от ■ ■-м. .■. г -. 5,- переключать (.УС - НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ; 5ГС- УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ); УО - нверительное устройство
Рисунок КК.101 — Измерение тока утечки на пациента РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА ВР (см. 19.3, перечисление аа), 2)|
25

Страница 30

ГОСТ Р 50267.49-2004
1
рабочая часть ТТпТТАСР
рабочая часть тупаср
рабочая
ЧАСТЬ
типа вр
рабочая часть типа вт
1 *

I - корпус «иледни; 5- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ; Рл - СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ; 5а — лерекаючлклксослинкишнН/рщьгзипаюшиН РАБОЧИЕ ЧАСТИ с/01 -пен л ей»; 54- псрскля-мпмь {НС- НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ; 5ГС - УСЛОВИЕ ЕДИ-НИЧНОГО НАРУШЕНИЯi: 1/0- измерите, ыи» устройство
Рисунок ККЛ02 - Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА СР |см. 19.3. перечисление оп)|
26
МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА ТИПА СР <ог и ло каждого СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ)

Страница 31

ГОСТ Р 50267.49-2004
МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА ВР или ТИПА СР (вес СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ только ТИПА ВР или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ только ТИПА СР соединены вместе)
рабочая масть ТУПАВРЙР
рабочая часть тупаврдр
рабочая часть тупавржр
рабочая
часть типавряр
1л

I- корпус изделия; i- рабочая часть; г, - соединения с пациентом: 5,- переключатель (а'с - нормальное состоя!) ие; Я ГС - условие единичного нарушения!; МО- измерительное устройство
Рисунок КК.103 - ПОЛНЫ ЧАСТЕЙ только ТИП/ СОСТОЯНИИ и УСЛ
аИЕНТА РАБОЧИХ
ЮРМАЛЬНОМ
1АРУШЕНИЯ
|см. 19.3, перечисление сс)|

Страница 32

ГОСТ 1» 50267.49 2004
МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА- включающий РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА ВР и ТИПА СР (СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ одного и юга же типа РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ соединены вмесге»
рабочая часть типа ср
рабочая часть типа ср
рабочая часть Ш1АВ1
рабочая часть типа вр

з^с 51/ „ /ус зрс 51/
/ - корпус изделия. 5 - рабочая часть: р, - соединения с пациентом: дв- 1кр»>о«тык (лс - нормальное состояние; хгс - условие единичного нарушения); мо — и.иерше.шшс усфойстм
Рисунок КК.104 - ПОЛНЫЙ ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА ИЗДЕЛИЯ, имеющего РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА ВГ и ТИПА СР при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ |см. 19.3. перечисление сс)|
28

Страница 33

ГОСТ Р 50267.49- 2004
МНОГОФУНКЦИОНА.ЬИЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА ТИПА ВТ (между любой ЕДИНСТВЕННОЙ ФУНКЦИЕЙ и остальными ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ)
1
рабочая часть типавр С множественными гоунЕцияии
1
1~ КОРПУС ИЗДЕЛИЯ: 5 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ; рл - СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ
Л№ — Н1исрн1е;1ыюе устройства
Рисунок КК.105 - Измерение ТОКА УТЕЧКИ В РАБОЧИХ ЧАСТЯХ ТИПА ВР С МНОЖЕСТВЕННЫМИ ФУНКЦИЯМИ (см. 19.3. перечисление 1к1)|
29

Страница 34

ГОСТ 1» 50267.49 2004
МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА ТИПА СР (между любым единичным СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ и всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ одной и юй же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, соединенными вмесге)
1
рабочая часть типа ср смнгтжестбен-
1
/ - КОРПУС ИЗДЕЛИЯ; 5 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ. Р, - СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ;
МО — и ■. . ■ ■■ ■■■ ■ с ч'гроНсгво
Рисунок КК.106 - Измерение ТОКА УТЕЧКИ В РАБОЧИХ ЧАСТЯХ ТИПА СР с МНОЖЕСТВЕННЫМИ ФУНКЦИЯМИ |см. 19.3, перечисление ееЦ

Страница 35

ГОСТ Р 50267.49-2004
1
/-КОРПУС ИЗДЕЛИЯ: 5 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ; р, — СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, которое чожет состоять и> КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА н ПРОВОДА ни; р9 , — соединители
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ; Я( , -соединители КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА ■ 1ЛОСЛ» ОТВСДСНИВ. р,}~ ЛрОИОД ОТ всденнъ р^ — ТОКОПрОВОДЯ шля ч 1- [. ■ I .1 ; Ч'М . '.' СОеЛИННТеЛИ ОГВГДС11.Г1 I . ■ ■ ■ И ■- м I . 11 I-1 . мо - И ТчерИТСЛЬНОе >>1р1"Н111
Рисунок КК.107 - Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА ВЕ и СГс МНОЖЕСТВЕННЫМИ ФУНКЦИЯМИ мри УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. 19.3. перечисление 0)1

Страница 36

ГОСТ I' 50267.49-2004
Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте
В настоящем перечне приведены термины, используемые в настоящем стандарте, и соответствующие л им терминам пункты общею или частного стандарта, в котором они определены
ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ 2.1.9 30324.0
ВЫКЛЮЧЕНИЕ 2.12.106 50267.49
ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА 2.12.107 50267.49
ВЫКЛЮЧЕНИЕ 2.12.104 50267.34
ДАТЧИК 2.102 50267.34
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ГОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА 2.5.4 30324.0
ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ 2.1.22 30324.0
ЕДИНИЧНАЯ ФУНКЦИЯ 2.5.103 50267.49
ЗАДЕРЖКА 2.12.102 50267.49
ЗАЩИТА РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ 2.1.27 30324.0
ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ 2.2.15 30324.0
ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ 2.2.29 30324.0
ИЗОЛЯЦИЯ ДВОЙНАЯ 2.3.4 30324.0
КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА 2.109 30324.25
КЛАСС 1 ИЗДЕЛИЯ 2.2.4 30324.0
КОРПУС 2.1.6 30324.0
МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА 2.2.101 50267.49
МНОЖЕСТВЕННАЯ ФУНКЦИЯ 2.5.101 50267.49
МОНИТОР ИНВАЗИВНОГО ДАВЛЕНИЯ КРОВИ 2.101 50267.34
НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ (ЧАСТЬ) 2.1.10 30324.0
НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД 2.107 30324.25
НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНА1 ТРЕВОГИ 2.12.104 50267.49
НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ 2.10.7 30324.0
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ 2.10.8 30324.0
ОПАСНОСТЬ 2.12.18 30324.0
ОПЕРАТОР 2.12.17 30324.0
ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ 2.3.2 30324.0
ОТВЕДЕНИЕ 2.103 30324.25
ПАЦИЕНТ 2.12.4 30324.0
ПЕРЕНОСНОЕ ИЗДЕЛИЕ 2.2.18 30324.0
ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ 2.12.10 30324.0
ПРИОСТАНОВКА 2.12.108 50267.49
ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ 2.6.6 30324.0
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ 2.10.2 30324.0
ПУТЬ УТЕЧКИ 2.3.3 30324.0
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ 2.1.5 30324.0
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА Р 2.1.7 30324.0
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В 2.1.24 30324.0
32

Страница 37

ГОСТ Р 50267.49-2004
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА ВГ 2.1.25 30324.0
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА СР 2.1.26 30324.0
СЕРИЙНЫЙ НОМЕР 2.12.9 30324.0
СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 2.4.2 30324.0
СИГНА1 ТРЕВОГИ 2.12.101 50267.49
СИГНАТ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ 2.12.109 50267.49
С ИГНАТ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ 2.12.105 50267.49
СИГНАЧЬНЫЙ ВХОД 2.1.18 30324.0
СИГН.ЛЛЬНЫЙ выход 2.1.19 30324.0
СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ 2.1.23 30324.0
СОЕДИНЕННАЯ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (ЧАСТЬ) 2.6.9 30324.0
ТОК УТЕЧКИ 2.5.3 30324.0
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА 2.5.6 30324.0
ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ 2.5.102 50267.49
ТОКОПРОВОДЯШЕЕ СОЕДИНЕНИЕ 2.7.5 30324.0
ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ ИЗДЕЛИЕ 2.2.23 30324.0
УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ 2.3.7 30324.0
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ 2.10.11 30324.0
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК 2.2.102 50267.49
ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ 2.12.103 50267.49
ШНУР ПИТАНИЯ 2.7.17 30324.0
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 2.1.4 50267.49
ЭЛЕКТРОД 2.104 30324.25
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ЭКГ) 2.101 30324.25
33

Страница 38

ГОСТ I' 50267.49-2004
ПРИЛОЖЕНИЕ ММ (справочное)
Дополнительные требования к многофункциональным мониторам пациента, отражающие потребности
экономики страны
Перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости от стадии жизненного цикла и вица испытаний многофункциональных мониторов паииента. приведен в таблице ММ Л.
Таблица ММ Л — Перечень применения пункзов требовании и методов испытаний настоящего частного стандарта и общего стандарта в зависимости от вида испытаний
Применение пунктов насшищего частного и общего стлнаарто* при
ра)ра6о1кс нре лирик.! ыш \ приемочных ь ыднфн к л о ион и и х прне мое да i оч н и * лерноличеон*
испытания* испытания* испытаниях испытания*
13: 14: 15;' 16; 17: 18; 19; 20; 21: 22: 23; 24: 25; 28; 36; 37; 38; 39; 40:41:49: 51; 52; 54; 56; 57; 58; 59 10; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 36: 42; 43; 44; 49:51: 52; 56; 57; 58; 59 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 36; 42: 43; 44; 49; 51; 52; 56; 57; 58; 59 1 о 19: 20: 21 * 23; 24: 36; 42: 43: 44; 49:51; 52: 56: 57; 58; 59 6: 7; 16; 17; 18; 19; 20; т т ■ ч *ж чд 10; 15; 36: 42; 56: 59
34

Страница 39

Страница 40