Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим

Страница 1

ГОСТ Р 50267.38-99 (МЭК 60601-2-38-96)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 5026738-99
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЁН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы н аппараты»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 декабря 1999 г, № 855-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-38—96 «Изделия медининскне электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ё ИПК Издательство стандартов, 2000
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
ii

Страница 3

ГОСТ Р 51)267.38-«9
Содержание
Раздел первый. Общие положения............................................... 1
1 Область распространения и цель............................................... 1
2 Определения.............................................................. 1
3 Обшие требования......................................................... 2
5 Классификация............................................................ 3
6 Идентификация, маркировка и документация..................................... 3
Раздел второй. Условия окружающей среды........................................ 4
Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим током................... 4
17 Разделение частей и цепей................................................... 4
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов................ 4
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................... 4
21 Механическая прочность.................................................... 4
22 Движущиеся части......................................................... 5
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации..................................... 5
26 Вибрация и шум.......................................................... б
28 Подвешенные массы....................................................... 6
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезвычайного излучения.......... 6
36 Электромагнитная совместимость............................................. 6
Раздел шестой. Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.......... 6
Раздел седьмой. Зашита от чрезмерных температур и других опасностей................... 6
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка.
стерилизация и дезинфекция................................................. 6
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность
выходных характеристик.................................................... 7
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения: испытания на воздействие
внешних факторов......................................................... 7
52 Ненормальная работа и условия нарушения..................................... 7
Раздел десятый. Требования к конструкции........................................ 7
54 Обшие положения......................................................... 8
56 Компоненты и общая компоновка............................................. 8
57 Сетевые части, компоненты и монтаж.......................................... 8
Рисунок 101 Медицинские электрические кровати (общий вид)......................... 9
Рисунок 102 Распределение предельной рабочей нагрузки для испытаний................. 9
Рисунок 103 Испытание на поперечную устойчивость: размещение нагрузки (вид сверху)..... 9
Рисунок 104 Испытание на продольную устойчивость: размещение нагрузки (вид сверху).....10
Рисунок 105 Испытание на поперечную устойчивость: размещение нагрузки (вид сбоку)......10
Рисунок 106 Испытание на продольную устойчивость: размещение нагрузки (вил сбоку)......10
Рисунок 107 Органы управления кроватью и/или приводы: пояснения графических
обозначений.............................................................II
Рисунок 108 Обозначение предельной рабочей нагрузки..............................II
Рисунок 109 Типичное размещение точек сжатия и раздвигания........................II
III

Страница 4

ГОСТ Р 50267.38-99
Рисунок ПО Размеры зазоров вокруг перил........................................II
Рисунок III Зона рабочих частей и выравнивание потенциалов.........................12
Рисунок 112 Минимальный угол между спиной и ногами / приподнятыми ногами пациента
для рахшчных конфигураций ложа, поддерживающего матрацы..............12
Приложение ЛЛ Общие положения и обоснования..................................13
Приложение ВВ Возможные испытания медицинских электрических кроватей.............14
IV

Страница 5

ГОСТ Р 50267.38 99
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта \Г.Ж 60601-2-38—96 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим*, подготовленного Подкомитетом 620 * Электрическое медицинское оборудование* Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические**
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ Р 50267.0. имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
Для изменения требований общего стандарта применяют следующие слова:
- слово «-замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта;
- слово -дополнение* означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;
- слово «изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего стандарта.
В настоящем стандарте выделены:
- методы испытаний — курсивом;
- термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов. — прописными буквами .
Нумерация разделов* пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АЛ. ВВ и т. д.
V

Страница 6

ГОСТ Р 50267.38-99
* Международные стандарты находятся во ВНИИКИ Госстандарта России.
Нормативные ссылки
ГОСТ 14254—96 (МЭК 529—89) Степени зашиты, обеспечиваемые оболочками (кол 1Р) ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-881/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ИСО 2204—79" Акустика. Руководство к международным стандартам по измерению шума и опенки его воздействия на людей
VI

Страница 7

ГОСТ Р 50267.38-99 (МЭК 60601-2-38-96)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2
Частые требования бс(опасности к кроватям медицинским электрическим
МссИса! с1сс(пса1 ецшртсм. Ран 1. РнПки1аг гссплгстсШх Гог (Ьс здГегу оГ сксШсаНу орега1С|) 1шф11а1 Ье<1$
Дата введения 2001-01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты обшего стандарта, за исключением:
1 Область распространения н цель
Применяют пункт обшего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования к КРОВАТЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ (далее - КРОВАТИ, см. 2.2.101).
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
"1.2 Цель
Замена
Целью настоящего стандарта для КРОВАТЕЙ является снижение до минимума опасности для ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ н окружающей среды. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0).
Общий стандарт в настоящем стандарте называется либо «общий стандарт*, либо -общие требования», а ГОСТ Р МЭК 601-1-1 — «дополнительный стандарте.
Под выражением «настоящий стандарт» понимают общий, настоящий и дополни тельный стандарты.
Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, отмечены пометкой «V
Эти обоснования приведены в приложении АА, которым пользуются для определения значимости соответствующих требований, но не для определения дополнительных требований к испытаниям.
Если в настоящем стандарте отсутствует соответствующий раздел, пункт или подпункт, то раздел, пункт или подпункт обшего стандарта принимаются без изменений.
Отсутствие какой-либо важной части обшего или дополнительного стандарта должно быть отражено в настоящем стандарте.
Требование настоящего стандарта, заменяющее или уточняющее требование общего или дополнительного стандарта, предшествует общим требованиям.
2 Определения
Применяют пункт обшего стандарта, за искл ючен нем: 2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Издание официальное
1

Страница 8

ГОСТ Р 50267.38-99
Замена
Совокупность всех частей КРОВАТИ, которые могут быть в намеренном или случайном контакте с ПАЦИЕНТОМ, рассматривается как РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (см. рисунок III). Дополнение
2.1.101 ПОДВЕСНОЙ ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ
Срелства, с помощью которых ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР осуществляет контроль за приводами, активизирующими различные функции КРОВАТИ.
2.1.102 БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ
Поручень, закрепленный на обеих сторонах КРОВАТИ, который, находясь в верхнем положении, определяет край ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, и. таким образом, снижает опасность того, что ПАЦИЕНТ может случайно соскользнуть или скатиться с матраца.
2.1.103 УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ
БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ, который совмещает функцию управления КРОВАТЬЮ для актива-нии ПАЦИЕНТА.
2.1.104 УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ. ИНТЕГРИРОВАННЫЙ С СИСТЕМАМИ НАБЛЮДЕНИЯ / КОММУНИКАЦИИ ПАЦИЕНТА
УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ (см. 2.1.103) и система дистанционного управления коммуникацией ПАЦИЕНТ/ОПЕРАТОР и/или пульт управления телерадиоаппаратурой для ПАЦИЕНТА, и/или управление ПАЦИЕНТОМ освещением комнаты, и/или система регистрации (сигнализации) отсутствия ПАЦИЕНТА и т. д.
2.1.105 УЗЕЛ ГОЛОВНОЙ/НОЖНОЙ ПАНЕЛИ
Ухты, прикрепленные к КРОВАТИ, которые можно использовать как поручни для передвижения КРОВАТИ.
2.1.106 МГНОВЕННЫЙ КОНТАКТНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
Управляющее устройство, которое включает и поддерживает работу элементов только в течение времени, пока удерживается привод во включенном положении. При ручном управлении происходит автоматический возврат в позицию «Стоп» после отпуска привода. МГНОВЕННЫЕ КОНТАКТНЫЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ известны как контролирующие устройства «держи-отпускай».
2.1.107 ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ
Это структурная поверхность, па которой при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ размешается матрац ПАЦИЕНТА. ЛОЖЕ. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ, соединяет или изменяет позиции для облегчения различных удобных позиций для терапии и диагностики (см. рисунки 101 и 112).
•2.1.108 ГРЕНДЕЛЕНБУРГ
Наклон всего ЛОЖА. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, вокруг поперечной оси минимум на 12 * из горизонтального положения так, что голова ПАЦИЕНТА опускается ниже центра кровообращения тела.
2.1.109 ТОЧКИ СЖАТИЯ и РАЗДВИГАНИЯ
Точки, где расстояние между подвижными частями КРОВАТИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не может поддерживаться менее или равным 8 мм или более или равным 25 мм. 2.2.101 ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ КРОВАТИ
КРОВАТИ с электрическим управлением, предназначенные для диагностики, лечения пли наблюдения за ПАЦИЕНТОМ.
3 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнение
"3.101 Если для выполнения других специальных функций, которые полезны ПАЦИЕНТУ, технически неосуществимо соответствие специальным требованиям частного стандарта, то КРОВАТЬ должна иметь четкие специальные инструкции, ограничивающие НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ КРОВАТИ таким образом, чтобы не возникало угрозы безопасности.
КРОВАТИ с прогивопролежневыми МАТРАЦАМИ и/или с УПРАВЛЯЮЩИМ БОКОВЫМ ПОРУЧНЕМ ИНТЕГРИРОВАННЫХ СИСТЕМ НАБЛЮДЕНИЯ/КОММУНИКАЦИИ ПАЦИЕНТА исключены из 5.3. 54.101 настоящего стандарта.
2

Страница 9

ГОСТ Р 51)267.38-У9
5 Классификация
Применяют пункт обшего стандарта, за исключением: "5.2 Замена
КРОВАТИ - это ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ типа В или ВР. "5.3 Замена
КРОВАТИ должны иметь минимальную степень зашиты от капаюшей жидкости, равную 4, согласно ГОСТ 14254.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт обшего стандарта, за исключением:
(1.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их ЧАСТЕЙ
I) Классификация Дополнение
КРОВАТИ, предназначенные для использования с моечными машинами с «реактивной струей» и очисткой под высоким давлением, должны быть маркированы соответствующим образом, и) Механическая устойчивость Замена
КРОВАТЬ должна иметь маркировку «ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА- (см. рисунок
ШХ).
»•) Предупреждения Замена
Предупредительные надписи должны быть написаны официальным языком государства, на рынке которого продается эта КРОВАТЬ. 6.4 Символы Дополнение
аа) Органы управления и/или индикаторы, когда это возможно, должны быть маркированы соответствующими символами без дополнительного текста.
П р и м с ч а н и с — Рисунки 107 и ЮН предназначены как справочный материал .им создании этих символов. Если существуют стандартные международные символы, то их и используют.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации а) Обшие сведения Дополнение
- Полные инструкции по применению должны содержать указания, которые обеспечат безопасное функционирование КРОВАТИ.
- ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА КРОВАТИ.
- Масса КРОВАТИ.
- Рекомендуемая частота периодического осмотра и профилактического ремонта КРОВАТИ. Рекомендуется, чтобы частота осмотра была не менее чем раз в год.
- Если КРОВАТЬ или части КРОВАТИ, которые могут контактировать с ПАЦИЕНТОМ, предназначены для очистки «реактивной струей» и/или струей под высоким давлением, то должны быть указаны допустимые пределы температур, а также давление распыления и химические продукты, применение которых допустимо.
- Для КРОВАТЕЙ, сконструированных для использования очистительного оборудования с ■реактивной струей» и/или струей под высоким давлением, необходим осмотр посте каждой очистки, и в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны быть включены инструкции о том. как убедиться в наличии условий НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
- Инструкции по эксплуатации должны определять максимально возможные утлы при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, если каждая Часть ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, находите» в гори301 ггальном положении. Они должны также определять максимальное и минимальное расстояния от пола, которые может иметь ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ, при НОРМАЛЬНОЙ Э КС П Л У АТА Ц И И.
Ь) Ответственность изготовителя Дополнение
В инструкции по эксплуатации должно быть внесено определение причин снижения безопас-
3

Страница 10

ГОСТ Р 50267.38-99
ности. которые могут возникнуть вследствие неправильного обращения со ШНУРАМИ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, например сдавливание кабелей или шнуров при попадании между УЗЛОМ ГОЛОВНОЙ/ НОЖНОЙ ПАНЕЛИ И подвижными частями.
"аа) Если для предотвращения снижения безопасности, вызванного ЕДИНИЧНЫМ УСЛОВИЕМ НАРУШЕНИЯ, используют средство для отключения движения РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (кроме не питаемых током ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ) или ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, то инструкции по эксплуатации должны содержать четкие правила отключения любой функции КРОВАТИ, которая может вызвать у ПАЦИЕНТА повреждение в случае движения.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют разделы 8—12 общего стандарта.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
током
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
17 Разделение частей и цепей
"с) Замена
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ типа ВР не должна иметь ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ С ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ.
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
"е) Дополнение
ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, предназначенные для использования имеете с ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ, соединенными непосредственно с сосудами или сердцем ПАЦИЕНТА, должны быть обеспечены устройством для выравнивания потенциалов:
ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ должны иметь сопротиатс-нне (импеданс) менее 0,2 Ом до места соединения с устройством для выравнивания потенциалов.
Соответствие требованиям проверяют измерением.
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
21 Механическая прочность
Дополнение
21.3.10] ПРЕДЕЛЬНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ указывают в инструкции по эксплуатации. Она должна быть равна не менее 1700 Н и представлять собой сумму следующих нагрузок:
- 1350 Н (ПАЦИЕНТ);
- 200 Н (матрац):
- 150 Н (ПРИНАДЛЕЖНОСТИ).
Для испытания нагрузка должна размешаться, как показано на рисунке 102. 21.6 Замена
КРОВАТИ, которые должны быть подвижны во время размещения ПАЦИЕНТА, проходят испытание, так называемый «тест на упругость».
КРОВАТЬ вместе с закрещенным УЗЛОМ ГОЛОВНОЙ/НОЖНОЙ ПАНЕЛИ и ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ должна выдержать без деформации и потерь рабочих функций КРОВА ТИ три удара каждого конца КРОВАТИ о цельную вертикашпю стенку из твердого дерева (например дуб), когда КРОВАТЬ движется со скоростью (0,4±0Д) м/с без нарушения режима «НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ*.
*21.6.101 УЗЕЛ ГОЛОВНОЙ/ НОЖНОЙ ПАНЕЛИ должен выдержать статическую нагрузку в

Страница 11

ГОСТ Р 50267.38-99
450 Н. приложенную едал/ ДОКУМЕНТАЦИИ (нал/ горизоиташю и по цент
замши вперед
цюдалыюй оси КРОВА ТИ в местах, оговоренных в ЭКСПДУА ТАЦИОННОЙ мер рукоятки/толкатели); ест это не оговорено, то силу пршагают \\ в самом сложном месте ГОЛОВНОЙ/ НОЖНОЙ ПАНЕЛИ- Нагрузка 1г. Испытания проводят 10 раз по 30 с каждое, КРОВАТЬ двигают взад и ыть не должно.
КРОВАТИ должны Соответствие дани КРОВА ТЬ с устано, при НОРМАЛЬНОЙ ЭК> вертикальной перегороди ,40 мм и со скоростью (О,-
■ым грубым обращением.
двигают 10 раз вперед (как ютно прижаты к твер<)ой ч, высотой 20 мм, шириной
Отказов в
ют с ныть не 11Ч.1ЖШ).
22 Движущиеся части
Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнение
■22.2.101 Открытые ТОЧКИ СЖАТИЯ и РАЗДВИГАНИЯ, которые могут стать причиной опасности, могут иметь съемные части, расположенные под ЛОЖЕМ. ПОДДЕРЖИВАЮЩИМ МАТРАЦ, если расстояние от наиболее устойчивого угла ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ (внутрь), равно или больше 200 мм. Расстояние 200 мм измеряют вокруг перегородки, защищающей ПАЦИЕНТА от опасности (см. рисунки 109 и 110).
Вертикально движущиеся части, которые могут вызвать опасность, должны сохранять перпендикулярные зазоры от пола, минимальный размер 120 мм. если только расстояние от наиболее устойчивого края ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ (внутрь), равно или больше 120 мм.
22.2.102 Все КРОВАТИ должны иметь доступные для ПАЦИЕНТА средства для контроля за отключением работы КРОВАТИ (движения КРОВАТИ). Средства для отключения движения КРОВАТИ располагают так. чтобы ПАЦИЕНТ не мог случайно восстановить какую-либо функцию.
22.4.101 Электрически управляемые движения КРОВАТИ должны осуществляться только с помощью МГНОВЕННЫХ КОНТАКТНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ.
Замена
22.5 В наличии должны быть блокираторы или другие способы ограничения движения, а их прочность должна соответствовать предназначенной функции.
Соответствие требования» проверяют просмотром конструкционных данных и данных испытаний и згот овителя.
24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
24.3 Дополнение
"аа) Колесики и боковые поручни КРОВАТЕЙ (если они предусмотрены конструкцией) в самой неудачной позиции при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и с установленной ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ (как показано на рисунке 102) должны обеспечивать устойчивость КРОВАТИ.
КРОВА ТЬ не дагжна опрокинуться при:
- испытании па поперечную устойчивость:
Нагрузка 2250 И да/жна быть на краю плоского ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЮ МАТРАЦ, и центр нагрузки длгжен быть на расстоянии 125 мм от внешнего края (см. рисунки 103 и 105):
- испытании па продольную устойчивость:
Нагрузка 1500 И должна быть в ножном конце ЛОЖА. ПОДДЕРЖИВАЮШЕТО МА ТРА Ц. и центр нагрузки до.1жен быть на расстоянии 125 мм от внешнего края (см. рисунки 104 и 106).
24.4 КРОВАТЬ должна быть оснащена средствами (такими как замыкающие механизмы на колесиках) для предотвращения самопроизвольного движения (по отношению к поли при транспортировании КРОВАТИ.
Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием:
КРОВА ТЬ располагают, как при транспортировании (если это не предусмотрено в ИНСТРУКЦИЯХ НО ЭКСПЛУАТАЦИИ, то в самой неудачной позиции), с установ.1епной ПРЕДЕЛЬНОЙ
5

Страница 12

ГОСТ Р 50267.38-99
РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ (как показано на рисунке 102) и с замыкающим механизмом (например тормозом) под на&юном 10 'к горизопта/ьной поверхности. Если КРОВАТЬ оборудована вращающимися колесиками* то они должны иметь возможность вращаться даже в самой неудачной позиции. Переме~ щение КРОВАТИ не должно быть более чем на 10мм (по отношению к на/ст/ной поверхности).
26 Вибрация и шум
Применяют раздел общего стандарта, за исключением: Дополнение
26.101 Шум при перемещении КРОВАТИ с ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ (см. рисунок 102) не должен превышать 65 дБ А на расстоянии I м.
Если это требование отсутствует, то и инструкции для пользователя должны быть определены максимальные уровни звукового давления при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие требованиям проверяют измерением по И СО 2204.
28 Подвешенные массы
28.4 Подвесные системы из металла без защитных устройств 2) Замена
КРОВАТЬ должна выдержан, равномерно распределяемую статическую нагрузку, эквнв&чент-ную ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ, или 4000 Н (но не больше). Постоянная деформация возможна только в том случае, если КРОВАТЬ соответствует требованиям НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Статическую нагрузку прилагают, по крайней мере, в течение часа, затем ее снимают с КРОВАТИ (см. рисунок 102 для определения позииии нагрузки). В случае повреждения, вызванного износом, коррозией или усталостью материала, соответствующие поддерживающие части должны обеспечить безопасность не менее чем при четырех разовом повторе ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ.
Соответствие требованиям 28.3 и28.4 проверяют кошпршем расчетных данных или испытанием, описанным в 28.4.2.
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением: 36 Электромагнитная совместимость
См. дополнительный стандарт ГОСТ Р 50267.0.2.
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ
Применяют подпункты 37 — 41 общего стандарта.
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция
Применяют пункт общего стандарта, за исключением: 44.6 Проникание жидкостей
Дополнение
б

Страница 13

ГОСТ Р 50267.38-99
44.6.101 КРОВАТИ должны работать в режиме .НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ- после проведения испытания, описанного в ГОСТ 14254, для определения степени зашиты от жидкости.
44.6.102 Испытание ТОКА УТЕЧКИ (19.4 общего стандарта) проводят для определения степени защиты от жидкости, пока КРОВАТЬ еще мокрая после испытания, описанного в ТОСТ 14254.
44.6.103 Л/я КРОВАТЕЙ, предназначенных д>я очистки струей пара под высоким давлением, как описано в инструкциях по эксплуатации, проводят следующее испытание (дгя дет&шюга исследования КРОВА ТИ и/ши ъкктрических частей):
- части и покрытия, которые могут быть отсоединены бел применения инструмента, да/жны быть отсоединены;
- предварительная температурная обработка в течение 10 дней при (65± 2) 'С ши при максимальном значении номинальной температуры хранения:
- изделия должны быть выдержаны при комнатной температуре, по меньшей мере, в течение 16 ч;
- в соответствии с ТОСТ 14254 проводят проверку защиты от погружения без промедления;
- проводят 20-кратную очистку струей пара под высоким дарением (ТОСТ 14254), но с расстояния 200 .им от испытуемых ыектрических частей иди на расстоянии 200 мм от внешних краев испытываемой КРОВАТИ. Между испытаниями КРОВАТЬ остывает до комнатной температуры в течение Юмин;
- проводят испытание на димектрическую прочность (см. 20) и испытание 'ТОКА УТЕЧКИ (см. 19 общего стандарта);
- осмотр да/жен показать, что в<я)а. которая мог/а попасть в оборудование, не даужна нанести вреда. Особенно не да^жно быть остатков воды на изоляции, дгя которой ПУТИ УТЕЧКИ определены в 57.10.
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Применяют подпункты 50 и 51 общего стандарта.
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
52 Ненормальная работа и условия нарушения
Применяют пункты общего стандарта, за исключением: Дополнение
"52.4.101 Непредусмотренное движение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ может вызвать опасность для ПАЦИЕНТА.
52.5 Дополнение
Специальные требования и методы испытаний относят к следующим УСЛОВИЯМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ •52.5.9 Дополнение
Неисправность компонентов, контролирующих движение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ Дополнение
"52.5.101 Неисправность компонентов, предназначенных ятя предупреждения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ опасности нарушения управления функциями КРОВАТИ, доступными для ПАЦИЕНТА.
•52.5.102 В случае аварии, когда НАПРЯЖЕНИЕ В СЕТИ прервано, ПАЦИЕНТ должен дотянуться до механизма «Тренделенбург».
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
7

Страница 14

ГОСТ Р 50267.38-99
54 Обшне положения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнение
"54.101 КРОВАТЬ должна быть сконструирована так. чтобы до механизма «Треиделенбург» можно было дотянуться при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
56 Компоненты и общая компоновка
Применяют пункт общего стандарта, за исключением: 56.1 Общие положения
Дополнение
аа) КРОВАТЬ должна быть оборудована устройством для подвешивания ШНУРА СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, чтобы он не лежал на полу и не касался какой-либо подвижкой части или механизма КРОВАТИ, когда КРОВАТЬ находится в движении либо не используется таким образом, чтобы не повредить ШНУР СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ.
Дополнение
56.1.101 УЗЕЛ ГОЛОВНОЙ ПАНЕЛИ должен сниматься без применения инструментов. 56.8 Индикаторы
Первое перечисление после двоеточия Дополнение
Для обозначения того, что КРОВАТЬ соединена с источником питания, световой индикации не требуется.
"56.10 с) Ограничение движения Дополнение
аа) При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ угол (обозначен буквой Сна рисунке 112) между секцией, поддерживающей спину, и секцией, поднимающей ноги, всегда должен превышать 90 *. В некоторых необходимых случаях при медицинских показаниях угол может быть меньше.
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
57.3 а) Четвертый абзац
Дополнение
Шнуры СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ имеют минимальную длину 2,5 м от сетевой вилки.
Изолированные и обшитые ШНУРЫ СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ и другие внешние гибкие кабели и шнуры КРОВАТИ должны быть сделаны из этиленопролиленовой резины и должны обеспечивать соответствующую защиту от повреждений при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
57.3.101 ШНУРЫ СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ должны иметь литую вилку или другие средства зашиты от проникания жидкости во время процесса очистки КРОВАТИ.

Страница 15

ГОСТ Р 50267.38-99
/ — спинная . 1.->.:1 и ■ ^ - I ■ . 1 г. и :| секция; / — спипнм сгишия; 2 - га юбсдрем пан сссиия.
.7- промсжугочнм секция. 4~ , сгкиия 3~ "ромежуючидя к.ци. 4- ИШМ секция
Рисунок 102 — Распределение ПРЕДЕЛЬНОЙ Рисунок 103 — Испытание на поперечную
РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ для испытаний устойчивость: размещение нагрузки (вил сверху!
9

Страница 16

ГОСТ Р 50267.38-99

/ — спнннаи сскииа: 2 — га «ведренна» семга я: — пронсж)~гачпан сгыш. 4 — пожни* мкиня
Рисунок 104 — Испытание на продольную устойчивость: размещение нагрузки (вил сверху)
1-160-1
грьдьльнлй рабочая нагрузил эа-1301 Црпр |.-из
Рисунок 105 — Испытание на поперечную устойчивость: размещение нагрузки (вил сбоку)
13» ш.
ПРЕДЕЛ ЛАЯ РАБСЧАЯ НАГРУЖА
пнпп гттт

Рисунок [06 — Испытание на продольную устойчивость: размещение нагрузки (вид сбоку)

Страница 17

ГОСТ Р 50267.38-99
/ — спнмпаа секинч. функции пат: 2 — ишч фснна . ... ■,, || ■, I -.: и ■ г- ■. 3 — проысауточша секция.функин! вин >; 4 - пожили сгкииа.функниа внсрк. 5- ЛОЖЕ.ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ ЧЛТРАЦ.пмии. 6 - ЛОЖЕ.ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МЛТРАЦ.нмрх; 7- ТРЕНД ЕЛЕН БУРГ; 5- лети ТРЕНДЕЛ ЕИБУРГ / обрагный ТРЕНЗЕЛЕНБУРГ
Рисунок 107 — Органы управлении КРОВАТЬЮ и/или приколы: пояснения графических обозначений
Рисунок ПО — Размеры зазоров вокруг перил
: 1

Страница 18

Страница 19

ГОСТ Р 50267.38-99
ПРИЛОЖЕНИЕ АА (справочное)
Общие положения и обоснования
1.2 Предложение дополнить настоящий документ, включив в него дополнительные подпункты, состоит ил дополнительных асисктон »СЕК ТС 293 №04».
2.1.10$ Замечание: С мслшшнскоП точки зрения нейтральная точка кровообращенин находится в печени. Сточки зрения физиологии это область системы кровообращении, где объединяется кровь ПАЦИЕНТА в лежачем состоннпи.
3.101 Стандарт не должен ирсчштствовать внедрению новых технологий, которые открывают перед ОПЕРАТОРОМ новые возможности. В подобных обстоятельствах уместен принцип нснолыования ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ для еюнижения возможности опасности путем ограничения использования устройства. Эта точка 1рсния поддерживистсн в таких документах, как -Основные требования к европейским устройствам 93/42 ЕЭС».
5.2 Рабочая группа считает, что тип СР не подходит для больничной кровати, учитывая возможную опасность.
5.3 Требование зашиты от брызтаюшей жидкости относится к двум потенциальным источникам опасности. Первый источник опасности: проникание жидкостей (в электрические компоненты) во время дезинфекции КРОВАТИ. Второй источник опасности: утечка большого количества жидкости (из внутренних резервуаров с водой, используемых для умывания ПАЦИЕНТА) в количестве до четырех литров.
6.8.2 аа) Если используют средства отключения, связанные с возможной опасностью, оговоренной в 52.4 настоящего стандарта при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. 52.5.9), то важно, чтобы медицинский персонал отдавал себе отчет в том. что функции (движении) КРОВАТИ, представляющие опасность для ПАЦИЕНТА, должны быть отключены.
17 с) Рабочая группа признает, что отсоединение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ от других доступных металлических частей может быть затруднено при НОРМА!ЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Примеры ситуаций, когда отсоединение возможно (с помощью ТОКОПРОВОДЯЩЕГО СОЕДИНЕНИЯ между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ типа ВР и другими проводящими металлическими частями КРОВАТИ), подразумевают использование металлических принадлежностей, предназначенных для присоединении к (или для контакта) обеим РАБОЧИМ ЧАСТЯМ и другом металлическим частим КРОВАТИ.
18 с) Первый абзац:
Опасность, расемагривасмая в данном требовании, представляет возможность того, что когда КРОВАТЬ используют в комбинации с ИЗДЕЛИЯМИ, соединенными непосредственно с сосудами пли сердцем ПАЦИЕНТА, между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ могут возникнуть электрические потенциалы, создающие опасные токи утечки, даже при относительно низких потенциалах напряжении.
В странах, тле пракгикустсн выравнивание потенциалов, учитывают эту опасность, а КРОВАТЬ оборудуют средством выравнивания таких потенциалов (с помощью средств связи выравнивания потенциалов) путем создания гокопроволяших частей РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, чтобы предотвратить появление этих потенциалов. Кроме того, в соответствии с 3.x общею стандарта. ПАЦИЕНТ должен быть заземлен при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Второй аба и:
Для утверждении соответствии данному требованию не требуются никакие дополнительные требования к конструкции.
21.6.101 Испытание предназначено для воспроизведения сил, которые могут возникнуть у ГОЛОВНОЙ/НОЖНОЙ ПАНЕЛИ, когда КРОВАТЬ толкают или тянут.
22.2.1(11 Если нет зазоров (см. рисунки 109 и НО) между движущимися и закрепленными частями, то должны присутствовать другие безопасные методы, такие как принцип свободного передвижении и/или ограничительные выключатели.
24.3 аа) — МАТРАЦ может быть использован для поддержки ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ:
- Сила 2250 Н эквивалентна массе трех человек (750 Н каждый), сидншнх на краю КРОВАТИ:
- Сила 1500 Н эквивалентна массе двух человек (750 Н каждый), еиднших на краю КРОВАТИ. 52.4.101 В некоторых обстоятельствах (например если ПАЦИЕНТ находится на вытяжке или получает
внутривенное вливание) случайное движение может вызвать опасность для ПАЦИЕНТА.
52.5.9 Использование средств отключения функции, связанных с формулировками в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, может обеспечить защиту от опасности, вызванной «иной ошибкой в контрольной схеме.
52.5.101 Когда ПАЦИЕНТ включает ПОДВЕСНОЙ ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ, отключенный или включенный ОПЕРАТОРОМ, это не должно стать причиной УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, потому что эти устройства могут быть расположены так. чтобы ПАЦИЕНТ не могло них дотянуться при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
52.5.102 Механизм «Тренлеленбург* используют в некоторых странах в качестве критического способа вывода ПАЦИЕНТА из шокового состояния (потеря адекватною притока крови к мозгу). Критическое выравнивание спины можно использовать для того, чтобы ПАЦИЕНТА разместить дли реанимации с помощью искусственною дыхания и закрытого массажа сердца.
54.101 См. 52.5.101.
56.10 с) Отсутствие притока крови к ногам (из-за чрезмерного перегибания тела) или накоплении крови или других жидкостей в брюшной полости, что может нанести ПАЦИЕНТУ значительный вред.
13

Страница 20

ГОСТ Р 50267.38-99
ПРИЛОЖЕНИЕ ВВ (справочное)
Возможные испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КРОВАТЕЙ
ВВ. I Прочность и износостойкость е тачки зрении опасностей
Считается, что на ерши жен и и всего срока службы у КРОВАТЕЙ должны быть соответствующие уровни зашиты от опасностей (как это определяет изготовитель). Нижеописанные испытании представлены в виде руководств ял и изготовителей, которые призваны помочь определить, поддерживаются ли на протяжении срока службы соответствуют!<с уровни зашиты. Эти испытании проводят в той же последовательности, как они и записаны в настоящем приложении.
ВВ. 1.1 Методика проведения испытания на износостойкость ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ
- Установка КРОВА ТИ для проведения испытания:
Положите МАТРАЦ на ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ, которое находится в горизонтальном положении. Если высоту можно регулировать, то ЛОЖЕ. ПОДДЕРЖИВАЮШГ.Е МАТРАЦ, даъкно быть расположено посередине возможной регулируемой высоты.
- Проведение испытания:
Положите груз (см. рисунок ВВ.З) массой 75 кг.
Используйте груз 10.000раз в позиции, обозначенной А на рисунке ВВ.2.
- Результат испытания:
После испа/ьзования груза никакие з.и?менты КРОВАТИ не должны отсоединиться, сломаться или стать причиной опасности. Деформация ЛОЖА. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕТО МА ТРАП, меньше или равна 10м.» по сравнению с соответствующими измерениями, сосланными до использования груза.
ВВ. 1.2 Методика проведения испытания на определение воздействия ударов о ЛОЖЕ. ПОДДЕРЖИВА ЮЩЕЕ МАТРАЦ
- Установка КРОВАТИ для проведения испытания:
Положите матрац на ЛОЖЕ. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ, которое находится в горизонпныьном положении.
Если высоту можно регулировать, то ЛОЖЕ. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МА ТРАЦ. должно быть расположено посередине возможной регулируемой высоты.
- Проведение испытания:
С высоты 180 мм над ДОЖЕМ. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕМ МА ТРАЦ, спускают ударный копер (см. рисунок ВВ. I) 20 раз на каждую из позиций, отмеченную буквой В на рисунке ВВ.2.
Замечание: Ударный копер падает свободно, однако Аля того, чтобы удары бши максимально приближенными к рекомендованным позициям и можно было пользоваться иапрамяющими механизмами.
- Результаты испытания:
После испа/ыования груза никакие элементы кровати не дахжны отсоединиться, сломаться или стать причиной опасности.
ВВ. 1.3 Методика проведения испытания на определение воздействия груза на край ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ
- Установка КРОВА ТИ для проведения испытания:
Положите МАТРАЦ на ЛОЖЕ. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ, которое находится в горизонтальном наложении.
- Проведение испытания:
Положите три груза (см. рисунок ВВ.З) массой 75 кг.
Используйте грузы в позициях, обозначенных буквой С на рисунке ВВ.2.
- Результаты испытания:
После испа/ьзования груза никакие элементы кровати не должны отсоединиться, сломаться или стать причиной опасности. Прогибание (во время использования груза/ меньше или равно 40мм, а деформация меньше или равна 10 .мм (после снятия груза) по сравнению с соответствующими измерениями, сделанными до использования груза.
ВВ. 1.4 Методика проведения испытания для оценки износостойкости механизма, регулирующего высоту ЛОЖА. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ (если она имеется в наличии).
- Установка КРОВА ТИ для проведения испытания:
Положите МАТРАЦ на ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ, которое находится в горизонтальном положении.
- Проведение испытания:
Загрузите ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МА ТРАЦ. грузам, который равномерно размещен и равен ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.
ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ, циклично поднимается и опускается; всеми подвижными частями ЛОЖА. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, управляют на патом ходу при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Числа цик-юв равно предполагаемому в течение срока службы.
Замечание: рекомендуется минимум 1000 цилс/ов.
14

Страница 21

ГОСТ Р 50267.38 49
Осмотрите КРОВА ТЬ через 5 мин после окончания испытания.
- Результаты испытания:
После испа/ьзования груза никакие цементы кровати не датжны отсоединиться, сломаться или стать причиной опасности и деформации, которая меньше и/и равна 10 мм (после снятия груза) по сравнению с соответствующими измерениями до испа/ьзования груза.
88.2 Ч ело вс чес кий факгор (зргономия) и конструкция КРОВАТИ
Считается, что если КРОВАТЬ должна нспольюватьси в медицинской практике, то взаимодействие чело вепсского тела с ИЗДЕЛИЕМ рассматривается как способ убедиться в том. что действие КРОВАТИ эффективно и безопасно. Дтя этого предлагаются нижеописанные испытания. Однако следует отмстить, что все размеры основаны на статистических анализах местного населения. Соответствующие размеры всегда основаны на антропологических данных населения того района, в котором должны использовать КРОВАТЬ.
88.2.1 Пределы регулирования ЛОЖА. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ
88.2.1.1 Ре коме ндо ванный предел регулировании (сети он есть в наличии) высоты от пола ЛОЖА. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ.
- ЛОЖЕ. ПОДДЕРЖИ ВАЮШЕЕ МАТРАЦ, которое находится в горизонтальной позиции, должно иметь предел регулировании от 400 до 800 мм.
88.2.1.2 Рекомендованный предел регулировании (если он имеется в наличии) дли задней, верхней и нижней частей опоры ДОЖА. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ:
- угол между задней частью опоры и горизонталью (буква А на рисунке ВВ.4) должен регулироваться от 0 ' до 70' (или больше);
- угол между верхней частью опоры и горизонталью (буква В на рисунке ВВ.4) должен регулироваться от 0" до 12 ' (или больше);
- угол между нижней частью опоры и горизонталью (буква С на рисунке ВВ.4) должен регулироватьсн от 0" до 20" (или больше);
- угол между верхней частью опоры и нижней ее частью (буква Она рисунке ВВ.4) должен регулироваться до 180 * (или больше).
88.2.2 Рекомендованные размеры для рукояток и педалей:
88.2.2.1 Рукоятки, которые должны выдержать силу 10 Н или более, должны находиться на расстоянии 35 мм или более от любой неподвижно закрепленной части конструкции.
88.2.2.2 Рукоятки, которые должны выдержать силу 10 Н или более, должны иметь диаметр от 19 до 43 мм.
88.2.2.3 Педали датжны находиться на расстоянии 75 мм или более ог любой неподвижно закрепленном части конструкции.
88.2.2.4 Педали должны находиться на расстоянии 300 мм или меньше от пола.
88.2.3 Рекомендованные действующие силы для рукояток и педалей:
88.2.3.1 Действующая сила для -кнопок/выключателей* — менее 5 Н.
88.2.3.2 Действующая с.мл дли рукоятки механизмов выключения —ЮН или менее.
88.2.3.3 Сила, прилагаемая ОПЕРАТОРОМ, для передвижения частей ЛОЖА. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, не должна превышать 200 Н с грузом в:
- 40 кг на секции спины (центр тяжести груза расположен посередине секции):
• 20 кг на секции сиденья (центр тяжести груза расположен посередине секции);
- 15 кг на верхней ножной секшш (центр тяжести груза расположен посередине секции):
• 15 кг на нижней ножной секции (центр тяжести груза расположен посередине секции).
88.2.3.4 Действующая сила для педалей должна быть 300 II или менее, когда КРОВАТЬ нагружена, как описано в подпункте ВВ.2.3.3.
ВВ 2.3.5 Для КРОВАТЕЙ, предназначенных дли перевозки ПАЦИЕНТОВ, усилие трогании КРОВАТИ с ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ, должно быть приблизительно 160 Н. Усилие передвижения — приблизительно 85 Н.
88.2.4 Обший осмотр конструкции
88.2.4.1 Анализы опасностей рекомендуются дли всех больничных КРОВАТЕЙ для уверенности, что все возможные опасности установлены.
88.2.4.2 Размещение и конфигурация кнопок/ выключателей/ приводов должны свети до минимума случайное включение КРОВАТИ.
88.3 Общее изучение конструкции
Несмотря на то. что ответственность за определение ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КРОВАТИ и соответственно за номенклатуру характеристик во:1лагастся на изготовители, следует рассмотреть несколько факторов. Следующая информации может 1юслуж1ггь руководством дли изготовителей КРОВАТЕЙ.
ВВ.З. I Очень часто КРОВАТИ конструируются дли использовании в комбинации с другими ИЗДЕЛИЯМИ. Изготовнтслим рекомендуется оценивать не только тс характеристики КРОВАТИ, которые могут повлиять на безопасность работы системы (КРОВАТЬ в комбинации с ИЗДЕЛИЯМИ), но и тс характеристики, которые облегчают использование системы.
ВВ.З.1.1 Зазор между полом и основной рамой 150 мм обеспечивает доступ к оборудованию под КРОВАТЬЮ (например подъемники ПАЦИЕНТА).

Страница 22

ГОСТ Р 50267.38-99
'Этот зазор должен отвечать требованиям к ИЗДЕЛИЯМ, используемым при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
ВВ.3.1.2 Максимальное вертикальнос расстояние между соседней частью рамы и сиденьем 80 мм, если КРОВАТИ сконструированы так, что часть сиденья ЛОЖА. ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, находится под рамой КРОВАТИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
ВВ.3.2 Чтобы изготовители могли отслеживать производимые ими КРОВАТИ, фабричная маркировка КРОВАТИ должна иметь способ определения (прямой или косвенны») месяца и гола шготовления и сведения о серийном производстве, что необходимо для обеспечения безопасности работы КРОВАТИ.
которое не протигтетвулг 1
Тело ударною копра имеет приблизительно 200 мм в диаметре и отделено от ударной поверхности посредством винтовых компрессионных пружин. Тело свободно падает под углом 90* к нейтральной площадке ударной поверхности. Общая масса устройства — (25±0.1) кг, а масса тела копра и соответствующих частей (минус пружины) — (17±0.1) кг.
Общий расход силы для пружины — (6,9±1) Н/мм. а полное сопротиатенис треинн подвижных частей от 0,25 до 0,45 Н. Когда пружинная система прижимается к грузу (1040±5) Н, оставшееся расстояние должно быть не битее 60 мм.
Ударная поверхность — тонкая подушка, наполненная сухим песком
Рисунок ВВ. I — Копер

Страница 23

Страница 24

ГОСТ Р 5026738-99
УДК 615.47:006.354 ОКС 11.140 Р07 ОКП 95 5210
Ключевые слова: медицинские электрические изделия, безопасность, кровати, методы испытаний, матрацы, ложе, подперживаюшее матрац
Технический реддкюр В Н Прумко+а
Корргыор В.И. А.: ,.■
Кочпькнсрндя верстка * Ь Рм6а*ой
III.-:. .пси. № 021007 от 10.05.95. Сдано * набор 24.04*20(10. Подписано к печать 16.06*2000. Усл.печ.я. 2,79. Уч.-издл. 2.25.
Тираж 1&5 экх С 5394. Зак. 577.
ИПК И и ателье то сгапддрю*. 107076, Москпд, Колодежый дер.. 14. Ндбрдно и II пне Илии- нд ПЭВМ Фпдыдл ИПК И (ддхсльстно стал дар! о» — пш. "Московский печаткнк", 10.М162. Москяд, Лнлнн пеп,* 6
Плр n. 050102