Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Системы визуализации всего тела на базе гамма-камеры

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р мэк
61675-3-2006
Устройства визуализации радионуклидные
ХАРАКТЕРИСТИКИ И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ
Часть 3
Системы визуализации всего тела на базе гамма-камеры
1ЕС 61675-3:1998
КайюписНйе (тадтд Йеукеб — СЬагас1епз(1С5 апй (ез( сопсШюпз — Раг! 3: Сатта сатега Ьазей тИо>еЬос1у йтадтд 5уб1ет5
(ЮТ)
м Издание официальное
I 2
8
2000

Страница 2

ГОСТ Р МЭК 61675-3 2006
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1,0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации, Основные положения »
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО«ВНИИИМТ»)на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 августа 2006 г, № 172*ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61675*3:1998 «Радионуклид-ные средства визуализации. Характеристики и условия испытании. ЧастьЗ: Системы визуализации всего тела на базе гамма-камеры» (1ЕС 61675*3:1998 «КасПописЙОе :тадтд йемссз — СЬагас1епз(Ю8 ап<1 1е$1 сопсНИопз — РаПЗ:Сатта сатегаЬа$е<Зи/Ьо1еЬо<Зу дтадтдву&етв»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВЗАМЕН ГОСТ РМЭК61675-3—2002
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты}», а тенет этих изменений и поправок — е ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II

Страница 3

ГОСТ Р МЭК 61675-3-2006
Содержание
1 Общая часть........................................................1
1.1 Область распространения и цель........................................1
1.2 Нормативные ссылки................................................1
2 Термины и определения................................................1
3 Методы испытаний . .-----------------.................................................2
3.1 Постоянство сканирования............................................2
3.2 ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ без рассеяния...........................2
4 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ....... .....................3
Приложение А (справочное) Указатель терминов ..................................5
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальным стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам......................6

Страница 4

ГОСТ Р МЭК 61675-3—2006
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Устройства визуализации радионуклидные ХАРАКТЕРИСТИКИ И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ Часть 3
Системы визуализации всего тела на базе гамма-камеры
КайЮпискйе 1тад1пдйеу»сез.Спагас1ег1&11сзапй1е&1сопйМопз. РаП 3. Сатта сатегз Ьа&ео <#по1бооо*у 1тадтд зу&мэтз
Дата введения — 2007—07—01
1 Общая часть
1.1 Область распространения и цель
Целью настоящего стандарта является определение методов испытаний для описания характеристик ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. Так как эти системы основаны на ГАММА-КАМЕРАХ типа Ангера, то настоящий стандарт должен использоваться совместно с МЭК 60789.
Должны быть проведены два дополнительных испытания: на постоянство скорости сканирования и системное ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ без рассеяния.
Измерение системной однородности изображения систем визуализации всего тела возможно, но трудно осуществимо из-за требования к размерам и системной однородности источников. Большинство потенциальных факторов, которые могли бы повлиять на системную однородность, также влияют на системное разрешение, поэтому данное испытание не включено в настоящий стандарт.
Методы испытаний, определенные в настоящем стандарте, были выбраны так. чтобы отразить по возможности более полно проблемы клинического применения ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. Предполагается, что методы испытаний предназначены для производителей и позволяют им представлять характеристики ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА.
1.2 Нормативные ссылки
8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология
МЭК 60789:1992 Характеристики и условия испытаний радионуклидных приборов визуализации. ГАММА-КАМЕРЫ типа Ангера
МЭК 61675-2:1998 Радионуклидные приборы визуализации. Характеристики и условия испытании. Часть 2: Однофотонные змиссионные компьютерные томографы.
2 Термины и определения
8 настоящем стандарте применены термины по МЭК 60789. МЭК 60788 и МЭК 61675-2 (см. приложение А), а также следующий термин с соответствующим определением:
2.1 система визуализации всего тела на базе ГАММА-КАМЕРЫ: Аппарат для сцинтиграфии. использующий одну или две ДЕТЕКТОРНЫХ ГОЛОВКИ, в которых изображение формируется при относительном движении ДЕТЕКТОРНОЙ ГОЛОВКИ (ГОЛОВОК) иобъекта относительно друг друга и выходная информация представляется в виде РАДИОЛОГИЧЕСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Издание официальное

Страница 5

ГОСТ Р МЭК 61675-3—2006
3 Методы испытаний
Все измерения должны проводиться с ОКНОМ ИМПУЛЬСНОГО АМПЛИТУДНОГО АНАЛИЗАТОРА, как определено в МЭК 60789, таблица 1. Дополнительные измерения с другими параметрами окна могут быть проведены в соответствии с указаниями изготовителя. Перед измерениями система должна бытьотрегулированаспомощью процедуры, обычно проводимой изготовителем на установленном образце, и не должна регулироваться специально для измерения конкретных параметров.
Предварительные измерения рабочих характеристик при работе в планарном режиме состоят из измерения полного набора рабочих характеристик, которые должны быть проведены в соответствии с МЭК 60789.
Если не указано иное, измерения проводят при СКОРОСТЯХ СЧЕТА, не превышающих 20000 отсчетов в секунду.
3.1 Постоянство сканирования
Постоянство сканирования проверяют с помощью ТОЧЕЧНОГО ИСТОЧНИКА, находящегося вблизи ДЕТЕКТОРНОЙ ГОЛОВКИ и выражающегося в виде отклонения СКОРОСТИ СЧЕТА вдоль всей длины сканирования.
3.1.1 РАДИОНУКЛИД
Для измерений используется РАДИОНУКЛИД 99гпТс или 57Со.
3.1.2 Источник
В качестве источника используют ТОЧЕЧНЫЙ ИСТОЧНИК вблизи КОЛЛИМАТОРА в центре поля зрения. АКТИВНОСТЬ источника выбирают так. чтобы получить СКОРОСТЬ СЧЕТА от 10000 до 20000 отсчетов в секунду при 20 %-ном окне анализатора в ПОЛЕ ЗРЕНИЯ ДЕТЕКТОРА.
3.1.3 Сбор и анализ информации
Скорость сканирования и матрица сбора информации должны быть в диапазоне, рекомендованном для клинического использования. Необходимо провести два сканирования вдоль полной длины зоныеканирования, используя различныескорости сканирования. Получают изображение ТОЧЕЧНОГО ИСТОЧНИКА.
Профильная кривая через изображение ТОЧЕЧНОГО ИСТОЧНИКА в направлении движения должна представлять собой постоянное значение счета. Ширина профильной кривой должна быть от 20 до 30 мм в направлении, перпендикулярном к направлению движения, и должна содержать не менее 10000 отсчетов на пиксел. Анализ информации должен включать в себя области на концах профильной кривой, на которые влияет ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ в направлении сканирования.
3.1.4 Отчет
Для конкретной анализируемой области профильной кривой приводят график процентного отклонения счетов от среднего значения счета. Дополнительно приводят максимальное отклонение от среднего значения в процентах. Любое отклонение, превышающее стандартные отклонения при статистическом распределении Пуассона, проявляется в виде нестабильности движения при сканировании и должно быть указано в отчете. При проведении измерений вотчвте также должны быть указаны тип КОЛЛИМАТОРА и скорости сканирования.
3.2 ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ без рассеяния
ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ без рассеяния измеряют параллельно и перпендикулярно к направлению движения и выражают как ПОЛНУЮ ШИРИНУ НА УРОВНЕ ПОЛОВИНЫ МАКСИМУМА (ПШПМ) ФУНКЦИИ РАСШИРЕНИЯ ЛИНИИ.
3.2.1 РАДИОНУКЛИД
РАДИОНУКЛИД, используемый для этих измерений, должен быть МтТс или 57Со.
3.2.2 Источник
Источник должен состоять из двух капиллярных трубок внутренним диаметром менее или равным 1 мм и длиной, равной ширине сканируемого поля зрения, перпендикулярной к направлению движения.
Применение — Если линейный источник, длина которого указана выше, трудно изготовить или возникают трудности а работе с нин. то допускается использование либо более короткого источника и сканирование с необходимым числом шагов для прохождения требуемой длины, либо ряд более коротких, охватывающих поле зрения линейных источников, которые могут быть просканированы одновременно.
2

Страница 6

ГОСТ Р МЭК61675-3 2006
АКТИВНОСТЬ обоих источников должна быть приблизительно равна, АКТИВНОСТЬ источников выбирают так. чтобы получить СКОРОСТЬ СЧЕТА от 10000 до 20000 отсчетов в секунду при 20%-ном окне анализатора, с обеими капиллярными трубками на ПОПЕ ЗРЕНИЯ ДЕТЕКТОРА.
3.2.3 Положение линейных источников
Линейные источники располагают на столе для сканирования всего тела. Для измерения разрешения, параллельного направлению движения, одну капиллярную трубку располагают в центре сканируемого поля зрения, перпендикулярно к направлению движения на расстоянии 1 мм от центра; второй источник должен быть параллелен первому источнику на расстоянии 100 мм, как пока закона рисунке 1.
Для измерения разрешения в направлении, перпендикулярном к направлению движения, одну капиллярную трубку располагают в центре сканируемого поля зрения параллельно направлению движения на расстоянии 1 мм от центра; второй источник должен быть расположен параллельно первому на расстоянии 100 мм. как показано на рисунке 2*
3.2.4 Сбор информации
Скорость сканирования должна быть в диапазоне, рекомендованном для клинического использования. Сканирование должно проводиться как над, так и под столом для двух положений источников, как описано в 3.2.3. Поверхность КОЛЛИМАТОРА камеры должна быть расположена на расстоянии 100 мм от источников. Информация собирается в области, перпендикулярной к положению трубок, ширина которых должна быть не менее 25 % ПШПМ ФУНКЦИИ РАСШИРЕНИЯ ЛИНИИ с используемым КОЛЛИМАТОРОМ. Измеренное число импульсов должно интегрироваться в направлении, параллельном источникам в пределах площадок длимой но более 30 мм. Площадки должны примыкать друг к другу,
3.2.5 Расчет ПШПМ
ПШПМ рассчитывают в каждом сегменте (длина интегрированной области по 3.2.4) центральной капиллярной трубки методом соответствия Гауссовскому распределению. Значения ПШПМ должны вычисляться как среднеарифметическое для трубок, параллельныхи перпендикулярных к направлению движения для измерений надилод столом. Значения ПШПМ должны регистрироватьсявмиллиметрах.
3.2.6 Отчет
Значения ПШПМ фиксируют в отчете отдельно для измерений над и под столом, а также в направлениях, параллельном и перпендикулярном к направлению движения гамма-камеры. Ислользуемый КОЛЛИМАТОР и скорость сканирования при проведении измерений должны также регистрироваться.
4 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Документ, прилагаемый к каждой ГАММА-КАМЕРЕ с СИСТЕМОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА, должен содержать:
4.1 Параметры в соответствии с МЭК 60789. пункт 4.
4.2 Характеристику постоянства скорости сканирования по 3.1 настоящего стандарта.
4.3 ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ по 3.2 настоящего стандарта.
3

Страница 7

Страница 8

Страница 9

ГОСТ Р МЭК 61675-3—2006
Приложение В (обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Обозначение ссылочного международного оандарта Обозначение и наименование соо ■ ее ■ с чующего национального станддуд
МЭК 60738.1984
МЭК К(!7ЯЧ'1ЧЧ? т ОГ1 [ Р ЫПК /— Xл<^рпигтши ы урт^пк- ^гп^тяиий пялмлм\?кпипныу
"1V 1« 1 и \р - I 7 ф & визуализирующих устройств гвммв-камер типа Ангера
МЭК 61675-2:1998 ГОСТ Р МЭК 61675-2—2006 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
в

Страница 10

Страница 11