Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Страница 1

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ
Издание официальное
госстандарт россии

Страница 2

ГОСТ Р МЭЖ 601-1" 1-96
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы и аппараты»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановление» Госстандарта России от 24 октября 1996 г. № 606
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601 — 1 — I —92 «-Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам*
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
■К ИПК Издательство стандартов, 1996
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен* тиражирован и распространен в качестве официальною издания без разрешения Госстандарта России и

Страница 3

гост г мэк 601-1-1-96
Содержание
Раздел первый. Общие положения................... I
Раздел второй. Условия окружающей среды........... 4
Раздел греши. Зашита от опасностей поражения электрическим током...................... 4
Раздел четвертый. Зашита от механических опасностей..... 6
Раздел пятый. Зашита от опасностей нежелательного или
чрезмерного излучения............... 6
Раздел шестой. 'Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков............... Ь
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других
опасностей........................ 6
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от
представляюших опасность выходных характеристик ....................... 7
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений;
испытания на воздействие внешних факторов .............................. 7
Раздел десятый. Требования к конструкции............ 7
Приложение ЛАА Общие положения и обоснования....... 9
Приложение ВВВ Примеры комбинаций медицинских электрических изделий и немедицинскнх электрических изделий................... 13
Приложения ССС Нормативные ссылки................ 18
Приложение ООО Библиография...................... 19
' ]1

Страница 4

ГОСТ Р МЭЖ 601-1- 1-96
Внелен не
Настоящий стандарт содержит нормы, правила и методы испытаний, которые дополняют или заменяют соответствующие разделы и (или) пункты ГОСТ Р 50267.0.
В настоящем стандарте нумерация разделов соответствует нумерации ГОСТ Р 50267.0 (далее называемого общим стандартом*.
Номера пунктов, подпунктов и рисунков в настоящем стандарте, дополняющих общий стандарт, начинаются с 201-го. дополнительные приложения обозначены буквами АЛА, ВВВ и тл.
В тексте настоящего стандарта использованы следующие шрифтовые выделения:
■ наименования терминов, определяемых пунктом 2 общего или настоящего стандарта, — прописные буквы;
- указания об испытании на соответствие требованиям — курсив.
Пункты, к которым даны обоснования, отмечены знаком «V
Обоснования приведены в приложении АЛЛ.
За исключением приложения ССС «Нормативные ссылки», все приложения к стандарту носят информационный характер.
Все требования стандарта яатяются обязательными.
Стандарт должен быть использован для сертификации.

Страница 5

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
ИЗДЕЛИЯ МЕЛИНИНСКНЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часп i. Обшис |р<'оивипия «ииаимш. ТрсЛоиаиа оешнасиисги ■ - питии ■лшричгски» сискнт
Мч1.,.|| Неопиа! с<|1иртсп1 Р«п I. Оспе г л) кдшггтстъ Гог шГг(у. ^ :. ■ ■ г.- пи Гог : I. ■:.., -■ . -1 п. .1.
Л»'- к1198-01-01 раздел ПЕРВЫЙ. ОМНИ! ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения н иель
•1.201 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - СИСТЕМЫ).
В стандарте приведены требования безопасности к СИСТЕМАМ с целью обеспечить защиту ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и всего, что находится вокруг.
Сторона, осушест&тяюшая сборку или модификацию СИСТЕМЫ, должна предпринять необходимые меры, гарантирующие соог-ветствие настоящему стандарту.
2 Термины и определения
Используемые в тексте понятия «напряжение» и «ток- обозначают средние квадратнческие значения переменного тока, постоянною тока или комбинированного напряжения или тока.
В стандарте использованы следующие дополнительные определения:
2.201 СОЕДИНЕНИЕ
Любые функциональные соединения между различными узлами аппаратуры.
2.202 НЕПРЯМОЙ КОНТАКТ
Контакт персонала или животного с открытыми токопроводяши-ми частями, которые оказались пол напряжением в условиях нарушения.
И иаиис офнншлыюс
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ Ф Е Л Е Р ЛII И И

Страница 6

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
2.203 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА Совокупность нескольких МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ или МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в комбинации с немел и ии неким электрическим и иол нем. которые с помощью СОЕДИНЕНИЯ действуют как установка с нормированными характеристиками (см. также примеры в приложении ВВП).
"2.204 СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА
Любое пространство, в котором может возникнуть намеренный или непроизвольный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями СИСТЕМЫ или другими динами, находящимися в контакте с СИСТЕМОЙ.
2.205 РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
Компонент или совокупность компонентов с СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ, предупреждающие в целях безопасности передачу нежелательного напряжения или тока между частями СИСТЕМЫ.
3 Обшие требования
3.201 Обшие требования к СИСТЕМЕ
СИСТЕМА не должна создавать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИ ЕНТА, ОПЕРАТОРА и окружающей среды после установки или модификации.
СИСТЕМА в целом должна обеспечивать:
- в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, такой же уровень безопасности, как и МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, соответствующее ГОСТ Р 50267.0;
- за пределами СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, достаточный уровень бе (опасности немел и цн неких электрических изделий, соответствующих нормативным документам в области безопасности (указаны в приложении ООО настоящего стандарта).
Соответствие писем место при выпатешш требований 3.201.1, 3.201.2 и 3.201.3 настоящего стандарта.
3.201.1 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕлолж-но соответствовать требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 и частных стандартов в области безопасности (см. приложение I. общего стандарта).
Соответствие проверяют просмотром документов и.ш сертификатов, а при их отсутствии — необходимыми испытаниями.
2

Страница 7

гост р мэк 401 — i — i — 96
'3.201.2 Немеди ни некое электрическое итаелие должно соответствовать нормативным документам в области безопасности, относящимся к рассматриваемой аппаратуре.
В СИСТЕМЕ не допускается использовать ИЗДЕЛИЯ с классом защиты 0.
Соответствие проверяют просмотром документов ши сертификатов, о при необходимости подтверждают испытаниями.
•3.201.3 СОЕДИНЕНИЕ изделий в СИСТЕМЕ не должно приводить к снижению безопасности для ПАЦИЕНТА ниже уровня, указанного в ГОСТ Р 50267.0.
3.201.4 СИСТЕМА, в которую входят аппаратура, компоненты или конструкции, отличные от упоминаемых в 3.201.1 и 3.201.2 настоящего стандарта, перед использованием должна быть проверена на наличие эквивалентного уровня безопасности.
4 Общие требования к испытаниям
4.201 Общие требования к испытаниям СИСТЕМЫ
После установки или модификации СИСТЕМА должна отвечать требованиям настоящего стандарта.
Соответствие проверяют осмотром, испытаниями или анализом, как указано в соответствующем пункте.
Следует рассматривать талька те ОПАСНОСТИ, которые возникают при соединении рагшчных изделий СИСТЕМЫ.
Испытания, относящиеся к проверке требований безопасности отдельного изделия СИСТЕМЫ, уже подвергнутого таким испытаниям по соответствующим стандартам, повторять нельзя.
Испытания следует проводить при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ, если в настоящем стандарте нет других указаний.
6 Идентификация, маркировка и документация
6.1.201 Маркировка
Если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ имеется предупреждение, касающееся какой-либо угрозы ОПАСНОСТИ, исходя-шей от не меди ни не кого электрического изделия, то необходимо предусмотреть на таком изделии или на его части наличие символа 14, таблица 01, приложение О ГОСТ Р 50267.0 (см. рисунок 202).
Соответствие проверяют осмотром.
•6.8.201 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
После установки или последующей модификации СИСТЕМА должна иметь документы, содержащие все необходимые данные, касающиеся ее безопасной и надежной эксплуатации.
Они могут содержать информацию, дополняющую ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ко всем МЕДИЦИНСКИМ ЭДЕКТРИ-
з

Страница 8

гост г мэк 601-1-1—96
ЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (см. 6.8 ГОСТ Р 50267.0) и другим немелн-цинским электрическим изделиям.
Должна быть представлена информация об очистке и, при необходимости, о стерилизации и дезинфекции изделий, применяемых в СИСТЕМЕ.
Если при установке СИСТЕМЫ должны быть применены дополнительные меры безопасности, они должны быть указаны в ЭКС-ПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
В инструкциях по эксплуатации должно быть указано, какие части СИСТЕМЫ предназначены для использования в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, и что на этих частях должна быть соответствующая маркировка.
Соответствие проверяют осмотрам.
раздел второй. условия окружающей среды
Применяют раздел обшего стандарта.
раздел третий, защита от опасностей поражения
электрическим током
16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ
16.20! КОРПУСА
В СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, те части немедицин-скнх электрических изделий, с которыми после снятия кожухов, соединителей и т.п. без использования ИНСТРУМЕНТА может контактировать ОПЕРАТОР во время обычного технического обслуживания, калибровки и т.п., должны работать при напряжении не выше 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или наибольшего значения тока от источника, отделенного от СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ одним из способов, описанных в 17. перечисление @)1) и 17, перечисление е)5) ГОСТ Р 50267.0.
В инструкциях по эксплуатации должно быть дополнительное предупреждение для ОПЕРАТОРА о недопустимости одновременного касания такой части и ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют измерением и осмотром.
17 Разделение частей н цепей •17.201 Электрическое разделение
Если возможно превышение допустимых значений ГОКОВ УТЕЧКИ, вызываемое соединениями между различными узлами изделий СИСТЕМЫ и другими системами, например световой сигнализацией или системой обработки данных, то должны быть пред-

Страница 9

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
усмотрены средства безопасности со встроенным РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ.
Такие средства безопасности обеспечивают достаточное электрическое разделение между схемами изделия.
ДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ тикого устронсгпа должки соотвлсшишь режиму наибольшею напряженна, вошт. он II во времн нарушения в месте мотрнчесюю I ■ .
Соответствие РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ требованиям много пункта проверяют следующим образам:
Ишшрующие РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА должны выдерживать испытания на нектрическую прочность между СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ в соответствии с пунктом 20 ГОСТ Р 50267.0.
К/еммы каждой из этих частей дагжны быть соединены вместе во время испытания.
Испытательное напряжение для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ выбирают в соответствии с тай/иней V пункта 20 ГОСТ Р 50267.0.
Рабочее напряжение (V) да/жно быть равно наибольшему НОМИНАЛЬНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ питающей сети или, для многофазного оборудования, — наибольшему напряжению между /разным проводом и
Ды ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ V составляет 250 В.
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕНИ ПАЦИЕНТА
"19.201 ТОКИ УТЕЧКИ
19.201.1 ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС
В НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ допустимый ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС СИСТЕМЫ Или между ее частями в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, не должен превышать 0.1 мА.
В случае обрыва любого непостоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ допустимый ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС от частей или между частями СИСТЕМЫ в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, не должен превышать 0.5 мА.
19.201.2 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
В НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не должен превышать 0.1 мА для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В и ВЕ и 0,01 мА для ИЗДЕЛИЙ ТИПА СР.
П р и м е ч а п и I шнин ■■. I .■■ | I - : " i Если исполыуют ср< ЛИТЕЛЫЮЕ УСТР<
'СТРОЙСТВА могут 6ы1ь и шлиру» < плетшим и им рн же и не или силу ши мнашис в себн н голи ру ими ее РАЗДЕ л прочность. ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗ
землей.

Страница 10

ГОСТ I* МЭК 601-1-1-96
Соответствие 19.201.1 и 19.201.2 следует проверять осмотром и ихиереиием ГОКОВ УТЕЧКИ с помощью устройства, отвечающего требованиям 19.4, перечиаение е) ГОСТ Р 50267.0.
19.201.3 Соединение частей СИГНАЛЬНЫХ ВХОДОВ или СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДОВ (см. также приложение ВВВ настоящего стандарта)
Если соответствие МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ пункту' 19.2. перечисление Ь), второй абзац и (или) 19.2. перечисление с) ГОСТ Р 50267.0 достигнуто указанием того, что СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и (или) СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД служат исключительно для соединения изделий в СИСТЕМЕ, как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, тогда СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и (или) СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД должны быть соединены:
-либо с ИЗДЕЛИЕМ КЛАССА !, которое должно быть подсоединено к общему ЗАЩИТНОМУ ЗАЗЕМЛЕНИЮ СИСТЕМЫ;
-либо с РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ.
Соответствие проверяют осмотром.
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
22 Движущиеся части
22.7.201 Средства защиты
Если в СИСТЕМЕ передвижение изделия или его частей может привести к ОПАСНОСТИ, СИСТЕМА должна быть обеспечена средствами зашиты, например аварийным выключающим устройством в соответствии с 22.7 ГОСТ Р 50267.0.
Соответствие проверяют осмотром и испытаниями.
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта.
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ
II р н м г ч и к и с - См. 44.7.201 писговшеш плиирш.
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ
ОПАСНОСТЕЙ
'43.201 Пожаробезопасность
44.7.201 Очистка, стерилизация и дезинфекция
ь

Страница 11

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
СИСТЕМУ следует установить таким образом, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ мог выполнить необходимые операции очистки, а при возможности — стерилизацию и дезинфекцию в соответствии с указаниями в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
В некоторых случаях может потребоваться использование определенных методов и средств стерилизации или дезинфекции для зашиты от воспламенения горючих анестезирующих смесей в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
*49.201 Прерывание электропитания
СИСТЕМА должна быть сконструирована так, чтобы прерывание и возобновление СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ не приводило к ОПАСНОСТИ, сети только это прерывание не является преднамеренным.
Соответствие проверяют путем прерывания и возобновления работы источников питании.
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАШИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Применяют раздел обшего стандарта.
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ* НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИИ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ
Применяют раздел обшего стандарта.
РАЗДЕЛ 11 1 ЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
56.3.201 Соединения Штепсельные вилки д; должны иметь такую ко лет руки с другими розетками в этой же 1 установлено, что нет угрозы ОГ Соответствие проверяют ос: разъемов для установления отсуп точение которого превышает ег( ЯН/111, перемещение, темперам) •58.20! ПРОВОД ЗАЩИТИ Соединеннее ПРОВОДОМ ; но быть выполнено таким образ СИСТЕМЕ не прерывало сое, ЗАЗЕМЛЕНИЯ с любой частью питания на эту часть*
соединения с ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА цию» чтобы их нельзя было соединить г СИСТЕМЕ до тех пор, пока не будет
отром, ест вохможпо, чередованием :твия ОПАСНОСТИ (ТОК УТЕЧКИ, значения в НОРМАЛЬНОМ СОСТО-вд. излучение и т.&). >ГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ШИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ долж-»м* чтобы снятие какого-либо узла в мнения ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО СИСТЕМЫ без прерывания подачи

Страница 12

гост р мэк 601-1-1—96
За пределами изделия ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть проложен вместе с проводом питающей сети. Соответствие проверяют осмотром. 59.201 Зашита проводки
Провода, соединяющие различные узлы изделия внутри СИСТЕМЫ, должны быть защищены от воздействия короткого замыкания и перегрузок, а также от механических повреждений.
Соответствие проверяют осмотром.

Рисунок 201 - СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАИ1Ш1ТА
Рисунок 202 — Символ 14. иблииа 01. приложение 1> ГОСТ Р 50267.1) Внимание! См. в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
В

Страница 13

гост г мэк 601-1-1-96
ПРИЛОЖЕНИЕ АЛА
ОЫПНЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ П Л .201 Область рвснрпстрлкчшя
Быстрое развитие н применение и медицинской практике современной злектро пики и б комедийные* их технологий уже приведи к такому положению, при котором вместо отдельною МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ применяют сложные и экстенсивные СИСТЕМЫ электрических изделий для лил нос тики, терапии или ьпш^ци 1л состоянием ПАЦИЕНТОВ.
Все чаше о такие СИСТЕМЫ включают изделия, первоначально изтговдепные ала эксплуатации а различных областях {необязательно а медицине). Эти изделия прямо или косвенно соединены одно с другим:.
Таким обра юм, МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ,соответствую шее ГОСТ Р 50267.0, может быть соединено с ненелннннскнм электрическим нздел+1 ем, которое н спою очередь полностью отаечает требованиям стандартов а области беюпасности. используемым а определенной области применении. Часто они не совпадаю! с требованными безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ И ЗЛЕ Л ИЯМ, ■ та может поил нить на безопасность всей СИСТЕМЫ.
Эдектричсское изделие может быть расположено либо в помещении, прелндикд чеином для днатносгнки. лечении м контроля 1В состоиннсм ПАЦИЕНТОВ (меднтт скин кабинет!» либо в помещении, не не проводят меднпипские процедуры (комната* не используемая в медицинских целях).
В медицинском кабинс!е «лсктрическое изделие можс! быть расположено в пределах участка, определенною как СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА, или за его пределами.
Существуют две ситуации, возможные в медицинской практике; Ситуация а).
Одновременно работающие МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, например различные изделия, одновременно подсоединенные к ПАЦИЕНТУ, но не связанные между собой.
Такие изделия мотут оказывать вдиинне лру| нд друга, например высокочасюгные хирургические изделия в операционной могуч влиигь на контроль за сосюяиием ПАЦИЕНТА.
Такай ситуации может быть рассмотрена в инструкциях по эксплуатации. Насты ншнй стандарт такую ентуапикт не рассматривает
« I V 11 II И И Ь).
СИСТЕМЫ, состоящие из МЕДИ ПИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и. возможно, из нсмедннинских электрических изделий, взаимосвязанные в определен пых целях, таких как диагностика или лечение ПА II ИЕН ТА Например: СИСТЕМ Ы дли диагностического рентгеновского обследования, контроля да состоянием НАЦИ ЕНТА, компьютерная томотрафия нля визуализация язображенип путем магнитного резо на не а.
Рачичные части такой СИСТЕМЫ могут находиться в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, и за ее пределами, но в медицинском помешенни. либо располагаться
9

Страница 14

ГОСТ Р МЭЖ 601-1" 1-96
в кили!;! га\, не нсмоди\емых и мединнискил пел их, 1 лкиV как 1ехничсскнс помещения, гд< ■■ .1 *' | . ■ 1 с ч. н а пример, : к * 1 ■ч< ■ i ■ ".■ обеспечение и.ш и зделня для обработки
ЛаННМХ.
Такая ситуации рассматривается в настоящем .. ■ ■ ч*:. требования которого должны солержать необходимые меры безопасности и испытания. П.2,204 СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА
Такой областью нпчепи участок, я пределах которою |роволя1 медииннскуяэ л ил г и <к' т и ну. контроль к лсчснис,
Очень i рул на установить какие *то единственные размеры лля СРЕДЫ. ОКРУ ЖАЮЩЕИ ПАЦИЕНТА,
В иеднципскон праымке «и * |; ■ ; с<.' ч г ь- - м-/ * 1,5 м, ■мя»>ш«си апреле ляющнн при установлении размеров СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПА11ИЕНТА {См. рисунок 2011,
П 3,201,2 Изделием класса 0 является изделие, к коюром и шит* от электричке кото удлра обеспечивает с и ОСНОВНОЙ И ЗОЛЯ IIИ ЕЙ: это подразумевает отсутствие средств соединения доступных проволяших часчей, если они есть, с защитным проводником электронро1и>лки, причем в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЮЛЯ НИИ наность булег обусловлена окружающей срелой.
П.3,201,3 Безопасность после соединении сохраняется в юм случае, когда СИГ НАЛЬНМЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕС КОГО ИЗДЕЛИЯ соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0. относящимся к:
■ встроенным в ИЗДЕЛИЕ средствам;
■ РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ как принадлежностям ИЗДЕЛИЯ {см. 17.201»;
- РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ как принадлежностям СИСТЕМЫ П.6.8.201 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ к СИСТЕМЕ, предназначенной дли ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должна бшъ представлена информация последующим пунктам;
• использование резиновых мерчаюк;
■ использование стопорных кранов из изолирующего магернола;
- минимальные расстояния между ПАЦИЕНТОМ и и шел иен. являющимся частью СИСТЕМЫ (СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА);
• инструкции но применению МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕ ЛИЯ в 1 .■::I ■ :■.- ■ иелииннской ситуации, например использование катетеров.
При оценке безопасности особое внимание должно быт* улсдено различным уровням ОПАСНОСТИ в тех случаях, когда в пределах СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, используют датчики на теле ПАЦИЕНТА или внутри нею, включая прямое соединение с сердцем.
Возможные соединения с сердпеы ПАЦИЕНТА лолжны быть изолированы от
и здслия-
П,17,21)1 Электрическое разделение
Безопасность отдельных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и висит от изначального условии, что СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫ ХОД будет соединен с тем изделием, которое предназначено для этой цели.
Причиной является возрасганне ТОКОВ УТЕЧКИ из-за нежелательных токов, проходяших через сш нальнме кабели.
Опасные сит\анни могут возникнуть, есди СИ ГНАЛ ЬН Ы Й ВХОД иди СИГНАЛЬ
Н1

Страница 15

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
НЫЙ ВЫХОД \11..ИШ1!Ш КОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ соединен с аппаратурой, находящейся ъл пределами медицинского кабинета, во можно н другом здании, и полому подсоединен к другой цепи сетевого ннганин.
РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, вмонтированное во взаимосоединенные сигнальные кабели, предотвращает угрозу ОПАСНОСТИ дли ПАЦИЕНТА и ОПЕ РАТОРА. Оно должно быть расположено как можно ближе к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ. Кроме тото, установка РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА помогает избежать ОПАСНОСТИ, возникающей из* за неправильной работы изделия вследствие нежелательных токов, идущих через сигнальные кабели.
Требовании к такому РАЗДЕЛИТЕЛЬНОМУ УСТРОЙСТВУ зависит также от конструкции защитных устройств, применяемых в СИСТЕМЕ.
ГМ9.201 ТОКИ УТЕЧКИ
Дли некоторых немеднинкских изделии ш соответствующих стандартах может быть разрешено превышение пределов ТОКОВ УТЕЧКИ НА КОРПУС, указанных в настоя шем стандарте. Это разрешается за пределами СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА.
Если такое изделие используют в пределах С РЕДЫ, ОКРУЖАЮ Ш ЕЙ ПАЦИЕИ ТА. необходимо принятие соответствующих мер для уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ НА КОРПУС. Такими мерами мотут быть;
• дополнительные части с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ или
- уравнивание потенциалов (см. примечание}, иди
- разделительный трансформатор дли обеспечении безопасности, или
• дополнительный непроводнший КОРПУС.
Примечание- При ПРЯМОМ ПРИМЕНЕНИИ НА СЕРДЦЕ или приме пенни ннвазивиых (хирургических) процедур необходимо принять меры для при веде ния к равному иди почти равному потен пиал у металлических частей и (или) внешних проводяшнх частей, открытых дли доступа.
Такие меры, направленные на уравнивание потенциалов, требуются дли злшшы ПАЦИЕНТА от токов, которые могут возникнуть из-за разннны потенциалов между упомннутымн выше частями.
Единственным рассматриваемым аспектом СОЕД1
НИЯ ивднется соединение
сдинс1вснным рас шляется повышение I.
I ТОК УТЕЧКИ НА пае обычно имеются к при НОРМАЛЬ IГНИЯ в МЕДИ
СИГНАЛЬНОГО ВХОДА и СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА. Так сматриваемым возможным влиянием на уровень беюнасност напряжения или силы тока на КОРПУСЕ или РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
В ГОСТ Р 50267.0 нет требований к возможному влиянию на 1 ПАЦИЕНТА или ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС нанриженнй, когоры на соединении СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД кд ПЫХ УСЛОВИЯХ, так и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУ11 ЦИНСКОМ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМ ИЗДЕЛИИ
Например, рассмотрим МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, кото рое как рад соответствует пределу в 5 мА при 1Ш % напри же ния 250 В на СИГНАЛ Ь НОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ). Допуская наличие линейности, констатируем, что при НОРМАЛЬ НЫХ УСЛОВИЯХ *то превысит предел на <1,1 мА, если на СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД будет подано напряжение 5.5 В.
Но ном у в 19.201.1 и I*). 201.2 настоящего стандарта установлены дополнительные требования.
11

Страница 16

Страница 17

ГОСТ г МЭК 601-1-1-96
ПРИЛОЖЕНИЕ ВНЕ
ПРИМЕРЫ КОМБИНАЦИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИИ И НЕМЕ;1НЦИНСКНХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИИ
ВВВЛ Встуялеиве
Дано краткое описание ситуаций, которые могут возникнуть, когда ра тыс кочбннаини изделии применяют я различных медицинских условннх. Чтобы не нарушать краткости описания, длн каждой ситуации азнто не более двух аилов нтделнМ (Л и В}
Допускай, что изделия А н В могут принадлежать любому ТИПУ Вт ВГ, СР. установленному ГОСТ Р 50267.0. иди относиться к кенедннннскнм изделиям, соот встствуюшнм другим стандартам, можно воспроизвести любую иотчожную в практике ситуацию. В тех случанх. когда комбинации не имеют смысла, представлены только наиболее значимые или наихудшие к точки зрении безопасности) комбинации. ВВП.2 Меднаивскне среды
Рассмотрены следующие участки Км также рисунок ВВП. 201): - СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ М \11 ii ГИТ А, как часть мецииннского кабинета; > остальная часть медицинского кабинет (не включай СРЕДУ. ОКРУЖАЮЩУЮ ПАЦИЕНТА);
■ немедииинское почешение (почешение. не предназначенное дли чеднпинского лечения, такое как служебное почешение или склад).
Для каждого участка должно быть укдзано ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕН НЕ
П римечание - В разных помещениях между ЗАЖИМАМИ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕ МЛ ЕНИЯ чоже1 быть разность потенциалов (VI. В случае разомкнутого СО ЕЛИ НЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (условие повреждении) длн ИЗДЕЛИЯ в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, эта разность потенциалов может возникнуть на КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ, создавая ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА или ПАЦИЕН ТА. если ОПЕРАТОР одновременно дотрагивается до ИЗДЕЛИЯ и ПАЦИЕНТА, если ИЗДЕЛИЕ относится к ТИПУ В.
Если «.те к три чес как установка включает в себя эквипотенциальное соединение, ратннну потенциалов (V) можно не учитывать.
!:!:■[:" Исходные нзачеиив
ПАЦИЕНТЫ должны быть подсоединены только к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕ КГ РИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ, соответствующему требованиям ГОСТ Р 50267.0. Друтаи аппаратура должна отвечать требованиям соответствующих стандартов,
В условиях повреждении допустимый ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС составляет 0.5 мА,
ВВП Л Доптехн пи ИЗДЕЛИЯ
а) Для всех ИЗДЕЛИЙ, соответствующих стандартам и расположенных в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, необходнчы измерения длн отраннчепни значении ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС до значении, не превышающего 0.5 мА в условиях нарушения.
Ь> ИЗДЕЛИЕ, соответствующее ГОСТ Р 50267.0 и ТИПУ В, при отсутствии
,."1

Страница 18

ГОСТ Р МЭЖ 601-1" 1-96
I : ч с ПАЦИЕНТОМ Требует Измерений, > >►.! -члм!7\ и ВВЦ i перечисление а)
настоящею приложения, при соединении с другим И ЗЛЕЛ НЕМ. отнечаюшич требо ванняи нормативных I г■ > утверждении* в установленном порядке, иди с
ИЗДЕЛИЕМ. I ■ ■ ■ ■ л:ямся вне медицинского кабинета.
с) ИЗДЕЛИЕ. соответствующее ГОСТ Р 50267.0 и ТИПУ В. при наличии соеди нения с ПАЦИЕНТОМ может не обеспечивать достаточной зашит при высоком уровне сигнала на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ иди СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ при разомкнутом соединении зашитою заземления* В этом случае может потребоваться дополнительное заземление с ИЗДЕЛИЕМ, отвечавшим требованиям нормативных документов, или с ИЗДЕЛИЕМ, находящимся вне меаииинского кабинета.
Примечание — Несмотря на то. что это может быть рассмо1рено как условие двойного нарушения и поэтому не должно быть приемлемо для И ЗДГЛИЯ. соотпет ствувэшего ГОСТ Р 50267.0. вероятна возможность соединения такою ИЗДЕЛИЯ с ИЗДЕЛИЕМ, на которое не распространяется ГОСТ Р 50267.0.
(I) ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ ВГ н СГ обеспечивав»! достаточную зашнту для соединения с ПАЦИЕНТОМ, но требуют проведения измерении, указанных в ВВВ>4. перечисление а| настоящею приложения, при соединении с И ЗЛЕЛ НЕМ. находящимся за последами медицинского кабинет |см. также . *. перечисление Ь) настоящето приложения).
с) Для ИЗДЕЛИЯ ТИПА с1 максимальное значение ТОКА УТЕЧКИ IIА КОР ПУС такое же, как я для И ЗДЕЛ Иii ТИПОВ В и В Р. и не превышает 0.5 мА а условиях нар)шення. Это отвечает требованиям ГОСТ Р 50267.0.
888.5 Код изделия
ГОСТ Р серии 50267/Б - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В по ГОСТ Р 50267.0 при наличия соединения с ПАЦИЕНТОМ.
ГОСТ Р серии 50267/Р ~ ИЗДЕЛИЕ ТИПА ВГ или СГ по ГОСТ Р 50267+0 (или ТИПА В без соелинения с ПАЦИЕНТОМ).
ГОСТ Рсерии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВГ. илиСРтю ГОСТ Р 50267 Й.
ГОСТ. . +— измерительные изделия, изделия вычислительной техники.
888.6 Коды допустимых вешевнй
К о д Р
Предусмотрено дополнительное защитное заземление (если откажет одно соединение зашнтною заземлении, в распоряжении нмеегся второе соединение защитною заземяинм либо одно постоянно установленное и носюянио соединенное ышнткое хаземление.
Примечание - Может потребовался модификация ИЗДЕЛИЯ.
К о л <}
Уменьшение значения ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС ло значения, не превышаю щего 0.5 «А. с номошью дополнительною раздели!ельного тоансформаюра.
К од К
Уменьшение значения ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС до значении, не превышаю шею 0.5 м.л с помошью резервного источника питания.
П рн меча ни с — Мснуг возникнуть трудности при реализации и контроле.
14

Страница 19

гост р \г)К 601-1-1-96
К о д 5
Применение РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА К □ дОК
Не требуется дол одни тельных мер.
Пример; Два изделии установлены в пределах СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА (см- ситуацию № 2 на рисунке ВВВ.201).
Существуют три возможности, обозначаемые как 2л. 2Ь и 2с:
2а: Оба изделия А и В соответствуют ГОСТ Р 50267.0 — проблем нет.
2Ь: Идделие А соответствует ГОСТ Р 5026711 и ТИПУ ВГ или СГ (или ТИПУ В бет соединения с ПАЦИ ЕНТОVI к изделие В соответствует нормативным документам - достаточно уменьшение значении ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС до значении, не превышающего0.5 мА. Ио может быть доститнуто с помошью одного и> допустимых решений Р. О или Я.
2с; Изделие А соответствует ГОСТ Р 50267.0 и ТИПУ В при наличии соединения с ПАЦИЕНТОМ, а изделие В соответствует нормативным документам — изделию А требуется дополнительное защитное заземление дли зашиты соединения с ПАЦИ ЕН ТОМ. а для изделии В требую.сн некоторые меры, указанные ъ 2Ь.
ВВВ.7 Объединение видможиыч ситуация (таблица ВВВ.1)
Т а б л и на ВВВ. I
Номер СИ1}Л11Н|| И ; . ■■ . А И и* дне В Решение
1 2а ГОСТ Р серии 50267/Х-ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВР. или СГ по ГОСТ Р 50267.0 ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или пг .. -ы т% Т~(1Г*Т О ГОСТ Р серии 50267/В - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В но М>|' Г ТО Л 114ЧЫ Щ-ч'1 Не требует* ся доподннгсль-ных мер Не требует* ся дополнитель-
2Ь ТОТ. ИЛИ СI ПО 1X31.1 г 50267.0 ГОСТ Р серии 50267/Г - ИЗДЕЛИЕ ТИПА ВГ или СГ по ГОСТ Р 50267.0 (или ТИПА В без соединения с ПАЦИЕНТОМ) 1И1 1 1 1>1 .И ПОИ МДчШ ■ чин соединения с ПАНИ -ЕНТОМ 1 *г\. 1 . . . « 1 >14 р|[ Н.||> ные изделии, итделия вы* числительной техники ных мер Для В -,^.11| ч .^. то €~\ и
1>НМО 111 I . у, Л
2с ГОСТ Р серии 50267/В - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В по ГОСТ Р 50267.0 при наличии соединения с ПАЦИЕНТОМ ГОСТ . Р * '1 :м. .хмельные изделии, изделия вычислительной техники Для А — решение Р. Для В — л юбое и з Р. 0. К

Страница 20

ГОСТ Р \Г)к 601-1-1-96
Окончание таИ*ии& &8В.1
: 1 . ■ * 1 --■!" си)}аи»и Нисан г А Нисане В Решение
За ГОГТ Р |упиу ЧЛ767/Х П >< ' Т 1* ь.тшг -Г 1*. " 11 Не гребуст* ся дополнительных мер
■ 1 ■ ■ ' ■ | 4 1. - . / / /v 11 1 1 ЕЛИ 1 1 ИЛ \ \\ И и ВР. или СГ по ГОСТ Р ■ \г т 1 ьъ 1 ■ 1 * 1 - ■ ы - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В но ГОСТ Р 50267.0 при нали-
зь 50267.0 --_ ■ н- шш Ш . Ш Л Ъ *- чии соединения с ПАЦИЕНТОМ Не требует* ся дополнительных мер
ГОСТ Р серим 50267/Г - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В Г или СГ по ГОСТ Р 50267.0 (или ТИПА В без соединения с ПАЦИЕНТОМ) ГОСТ : .. измерительные изделии, ииелия вычислительной техники
Зе ГОСТ Р серии 50267/В - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В по ГОСТ Р 50267.(1 при наличии соединения с ПАЦИ ЕНТОМ ГОСТ . . . измерительные изделии, изделия м числительной техники Для А — решение Р
4 С* |. ситуации За. ЗЬ. Зс
5в ГОСТ Р серии 50267/Х * ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВР. или СГ по ГОСТ Р 50267.0 ГОСТ Р серии 50267/В - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В по ГОСТ Р 50267,0 при наличии сосаннения с ПАЦИЕНТОМ Для А — ре* шенне Р илп $ {возможен здзем-лыкнини кон1ур)
5Ь ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВГ. или СГ по ГОСТ Р 50267.0 ГОСТ . . Р измерительные изделии, изделия вычислительной техники Для А * ре* шенне Р или 5 (ИОШОЖеН КХЗСМ ЛНКНиНИ КОН1>Т1)
6а ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВГ. или СГ по ГОСТ Р 50267.0 ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВГ. или СГ по ГОСТ Р 50267.0 Не требуется дополнительных мер (при 5}
6Ь ГОСТ Р серии 50267/Х - ИЗДЕЛИЕ ТИПА В или ВГ. или СГ но ГОСТ Р ГОСТ . . р измерительные и 1 делии. изделии вычислительной техники Не требуется дополнительных мер <при %)
50267.0
При» К — реп 5 — рай си н и с — Р — дополнительное л ш и ? нос закмленнс; олншельнып разделительный трансформатор; грвнии источник питания; 1еденне;
X — нем слининское электрическое изделие, которое входит и СИСТЕМУ
16

Страница 21

гост Р мэк 601-1-1-96

преда, окружающая пациента

вамЁЩии*
1?
|р
ф-
I РЕ
Ф-
I РЕ
^"
I
! ге
I РЕ
I РЕ
ЕЬ---------
I ре
-Ц1
i ре

4---------1» А

(V} - рмноотъ пш»4мпя мощу ртптнит
ж-разделительное устройство; ре-зажим защитного заземления
Рисунок ВВВ.20 И1ДЕ
^«бинаини VII ЛНШИК КИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
И ШМС ! ■ .1 Г I . - I . ■ ! . ■ 1 ' I! 'К ■. ■!' * .1 . I С .111

Страница 22

ГОСТ Г МЭЖ 601-1- 1-96
ПРИЛОЖЕНИЕ ССС (пормат и опое)
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Нижеприведенные стандарты содержат положения, которые посредством ссылок на них п настоящей стандарте мотут бы п. рассмотрены как разделы настоящего стандарта. Все стандарты могут быть пересмотрены.
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601 — I—ЙК| Изделия медицинские электрические. Часть Г Обшне требовании безопасности
ГОСТ Р 50267.2-92 (МЭК 601 — 2—2—22) Изделии мелининскне злектрнчес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным злектрохирургн ческим аппаратам
ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91) Изделии мелининскне злектрнчес кие. Часть 2. Частные требовании безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии
ГОСТ Р 50267.4-92 СМЭК 601-2-4-83) Идлелии мелининскне длектричес кне. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и лефибрнлдято рам - мониторам
ГОСТ Р 50267.5-92 СМЭК 601—2—1—84) Идлелии мелининскне злектрнчес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии
ГОСТ Р 50267.6—92 (МЭК 601—2—6—54) Изделии медицинские электрнчес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии
ГОСТ Р 50267.7—95 (МЭК 601—2—7—87) Изделия медипинские злектрнчес кне. Часть 2. Частные требовании безопасности к рентгеновским ннтакшшы устрой ствам диагностических рентгеновских 1еператоров
ГОСТ Р 50267.К-93 (МЭК 601-2-8-87) Изделии медицинские злектрнчес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам тсрапе» тнческнх аппаратов
ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84» Изделия медицинские злектрнчес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мыши
ГОСТ Р 50267Л2-93 (МЭК 601-2-12-8Я) И зделия медииниские алектричве кие. Часть 2. Частные требовании безопасности к аппаратам искусственной вентили ини легких
ГОСТ Р 50267ЛЗ-93 (МЭК 601-2-13-Я9) Изделия медипинские электриче* кие. Часть 2. Частные требовании безопасности к аппаратам ннталяннонного наркота
ГОСТ Р 50267Л4-93 (МЭК 601-2-14-83) Изделия медипинские злектрнчес кие. Часть 2. Частные требовании безопасности к аппаратам для злектрошокоаой терапии
ГОСТ Р 50267Л5-93 (МЭК 601-2-15-8В) Изделия медицинские тлектричес кие. Часть 2. Частные |ребования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором
ГОСТ Р 50267Л6-93 (МЭК 601-2-16-89) Изделия медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требовании безопасности к аппаратам для темоднализа
ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-901 Изделия медипинские электричес кие. Часть 2. Частные требовании безопасности к эндоскопической аппаратуре
1В

Страница 23

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
ГОСТ Р 50267.23—95 (МЭК 601—2—23—93) Изделия медицинские элсктричес кис, Часп 2. Частные требования безопасности к приборам дли чрезкожпого ионито ринга наринальиого давдеиня
ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к элсктроклраио1рафам
ГОСТ Р 50267 26—95 (МЭК 601—2—26—94) Изделии медицинские электричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к зле ктро энцефалографам
ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91» Изделия мединиискне мектричеч: кие. Часть 2. Частные требования безопасности к злектрокардиографическим мониторам
ГОСТ Р 50267.28-95 ГМЭК 61 I : 2* '"■ Изделия медицинские злектриче* кие. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям
ГОСТ Р 50267.29-96 (МЭК 601-2-29-931 Изделия медииинские электрнчес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к снмудяюрам для лучевой терапии
ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2 - 34-93) Изделии медннннскис здектричес кие. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого моняюринга кровяною давления
Пря мечания
1 Ссылки на нормативные документы справочного характера содержатся в при ложении ООО «Библиография*.
2 Для изделии и СИСТЕМ важным аспектом для рассмотрения является здск>т рическая установка в медииинских учреждениях.
3 Ссылки на нормативные документ распространимте* только на те части СИСТЕМЫ, которые являются МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ И ЗЛЕЛИ ЕМ.
ПРИЛОЖЕНИЕ ООО БИБЛИОГРАФИЯ
ГОСТ 12.2.006-87 (МЭК 65-85. СТ СЭВ 3194-Я7) Безопасность аппаратуры электронной сетевой и сходных с ней устройств, предназначенных для бытовою и аналогичного общею применения. Обшие требования и методы испытаний
ГОСТ 12.2.09] —94 4МЭК 414—731 Требования безопасности для показывающих и регисгряруюших электроизмерительных приборов и всиомо|ательных частей к ним
ГОСТ 26104-89 Е (МЭК 348-78. СТ СЭВ 376Я-82) Средства измерений электронные. Технические требовании в части безопасности. Методы непшаний
ГОСТ 27570.0-87 (МЭК 335— I —76. СТ СЭВ 1)10-86) Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Обшие требовании и методы испытании
ГОСТ Р 50377—92 (МЭК 950-86) Безопасность оборудования информации мой технологии, включая электрическое конторское оборудование
ГОСТ Р 50662—94 (НСО Я359—ЯЯ> Кониешраторы кислорода для использова пня в медииинс. Требования безопасности
ГОСТР 50819-95 (ИСО Я185-Я8) Увлажнители медицинские. Требования бе>з онасноет и

Страница 24

ГОСТ Г МЭК 6<Н-1-1-96
МЭК :-1 -.'' '■ Международный электротехнический словарь. Глава И 26:
Электрические установки для дданнй
МЭК 1010— 1—90 Требовании безопасности к электрической аппаратуре для »л ыерекин. контроля и лабораторного применения. Член* КОбшие требования
ИСО 7767— 88 Ли ■. .1 .и■ ■ г!■■ кнелородд для контроля м дыхательными смесями
для НаННСНТОИ ТреООВДНИЯ б( опдсностн
Примечание— Международные стандарты МЭК и ИСО распространяет
вйиики.
УДК 615.оЧ:658^82:006.354 ОКС 13.340.30 Р07 ОКСТУ 9407
Ключевые слова: медииннекая аппаратура, медицинское электрическое изделие, мелииинская электрическая система, безопасность
Редактор .1*8. Афапасгнко Технический редактор 0.//. Пруткова Корректор Я.С. Черня* Компьютерная верстка С.& Рхбо+оя
И 1д лип. № 021007 от 10.08.95, Сдано в набор 12.11.96. Подписано в лечат 16.12.96 Усл. печ. д. \ . .1 ] л. 1.30 Тираж 239 д. С/Д 1919. Зак. 554.
ИНК И тддтсльегио стандартов 107076, Москва. Колодезный нер.. 14. Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИНК Издательство стандартов — тип. 'Московский печатник
Москва. Лилии пер.. 6