Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 11607-2003 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Общие требования
11; (.пни' официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОС1 Р ИСО 11607 2003
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 -Стерилизация медицинской продукции» Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. № 110-сг
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11607—97 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования*
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2006 г.
© И ПК Издательство стандартов, 2003 © Станлартш«форм, 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 11607 2003
Содержание
1 Область применения...................................................... . . 1
2 Нормативные ссылки.......................................................1
3 Термины и определения....................................................2
4 Упаковочные материалы....................................................3
5 Формирование и склеивание упаковки.........................................7
6 Стерилидациоппая упаковка (для продукции)...................................... 9
Приложение Л Испытания непроницаемых материалов на сопротивление прохождению воздуха . 13 Приложение В Оценка приемлемости упаковки при различных способах распространения
и хранения продукции и обращения с ней............................13
Приложение С Испытание на проницаемость красителя............................. 14
Приложение О Библиография.................................................15
ш

Страница 4

ГОСТ I* ИСО 11607 2003
Введение
Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом.
На конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особенности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование и хранение.
Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европейских стандартов ЕН 868 (в стадии разработки).
Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготовителю, так и производителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенциального упаковочного материала техническим требованиям. Его материал в достаточной мере соответствует техническим требованиям, характеристики продукнии могут быть утверждены изготовителем, производителем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия материала этим заданным требованиям можно проводить аттестацию материала.
Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана документированная программа валидацни процесса, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания. Наряду со стерилизационной обработкой па целостность упаковки могут влиять процессы формирования, склеивания, закрытия крышкой (или другие способы закрытия), резка, а также обращение с материалом во время упаковывания. Микробные барьерные свойства упаковочных материалов, способы формирования и склеивания являются решающими для обеспечения целостности упаковки и безопасности продукции. Поскольку не существует доступного валндированного метола микробиологического контроля барьерных свойств материалов упаковки для финишной стерилизации и эффективности формирования и склеивания, то их оценивают раздельно.

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 11607-2003
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Обшио требования
Рискнете Гог (сгтииПу ЯсПН/со тс(1Ка1 Неясен. С с пе га I гсчи1гст1'п1%
Дата вве.ичшя 2004—01—01
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, гак и в учреждениях здравоохранения (см. раздел 4).
1.1.2 Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидаиии процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации (раздел 5).
Наиболее ответственными процессами являются формирование и склеивание, но существуют и другие операции, влияющие на конечную упаковку, на которые следует обратить внимание.
Примечание — В настоящем стандарте больницы и другие организации, упаковывающие медицинские изделии, считают произвол» гелями.
Настоящий стандарт устанавливает существенные критерии, оценки приемлемости упаковок для стерильных медицинских изделий (раздел 6), необходимые для разработчиков и производителей медицинских изделий, а также описание лабораторных испытаний и оценок, которые можно применять для определения совокупности потребительских характеристик конкретной упаковки, используемой для зашиты частей изделия при распространении и хранении изделия и обращении с ним.
1.2 Исключения
1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции.
1.2.2 Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях.
П римечанис — Эти требовании должны быть разработаны изготовигслем или производителем дли конкретною медицинского изделия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Я047—2001 (ИСО 186—94) Бумага и картон. Отбор проб для определения среднего качества
ГОСТ 30114—95 (ИСО 5636-1—84) Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон). Общие требования к методам
Иоанне официальное
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ Ф ЕД К РА Ц И И

Страница 6

1ЧКТ Р ИСО 11607 2003
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р 50779.71-99 (ИСО 2859-1-89) Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть I* Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ЛОЬ
ГОСТ Р ИСО 11140-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть I. Обшне требования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 закрытие (с1озигс): Средство (способ) закрытия упаковки без применения склеивания, например, многократным сгибанием (фальцовкой) с образованием извилистого прохода.
3.2 целостность закрытия <с1озиге шиип1> >: Состояние закрытия, обеспечивающее такой же микробный барьер, как и остальная часть упаковки.
3.3 аттестация соответствия (сотрНапсе яиаНПса.юп): Документированное свидетельство соответствия упаковки техническим требованиям, предъявляемым к упаковке для финишной стерилизации медицинских изделий, основанное на ее испытаниях.
3.4 разработка (ск^е!ортеп1>: Процесс усовершенствования базовой конструкции или техно* логин с целью достижения соответствия установленным критериям на продукцию.
3.5 отказ (ГаМиге): Событие, при котором часть упаковки при заданных условиях не выполняет одну или более требуемых от нее функций в заданных пределах.
3.6 анализ отказов (ГаНиге апа.учК): Логическое систематическое изучение образна с целью определения и анализа вероятности, причин и последствий потенциальных и реальных отказов.
3.7 стерилизациопная упаковка (конечная упаковка) (Гша! раскате): Первичное защитное устройство, в котором производится финишная стерилизация медицинских изделий (не включающее в себя коробки для хранения и контейнеры для перевозки), защищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока годности (т. е. создающее защиту от физического, микробного или химического воздействия).
3.8 производитель (тапиГас!игег): Физическое или юридическое лиио (индивидуальное или организация), ответственное за упаковывание и/или стерилизацию медицинского изделия.
3.9 медицинское ииелие (ше*1ка1 йе\1се): Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, включая необходимое программное обеспечение, предназначенные для людей в целях:
- дна! носчики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах тин инвалидности;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса:
- контроля зачатия, основное предполагаемое действие которого снаружи или внутри тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут применяться совместно с такими средствами.
3.10 микробный барьер (пНсгоЫа! Ьагпсг): Свойство упаковочной системы предотвращать при заданных условиях проникание микроорганизмов.
3.11 система маркировки (1аЬе1ш& чучют): Совокупность маркировки на упаковке и любой прилагаемой информации по применению, находящейся внутри или в контакте с конечной упаковкой.
3.12 совместимость упаковывания (раскатов сотраНЫШу): Свойство упаковочного материала и/или способа упаковывания, позволяющее достигать требуемых характеристик без отрицательного воздействия на медицинское изделие.
3.13 целостность упаковки (раскате 1а1екН1у): Неповрежденное физическое состояние стери-лизаиионной упаковки.
2

Страница 7

ГОСТ I" ИСО 11607-2003
3.14 аттестация работоспособности (регТогтапсс циаПГкга1шп): Документированное свидетель* ство соответствия упаковки требованиям к стерилизационной (конечной) упаковке, основанное па испытании конкретного упаковочной» материала.
3.15 изготовитель (ргойнсег): Физическое или юридическое лицо, (индивидуальное или организация), ответственное за изготовление упаковочного материала н/нли способ упаковывания.
3.16 продукт/продукция (ргоЙвсО: Мелининское изделие и/или дополнительные компоненты в сочетании с конечной упаковкой.
3.17 аттестация (циаНПсаНоп): Документированное подтверждение того, что все заданные требования к конструкции и работоспособности выполнены.
3.1К ревалнлаиия (гсуаШаНоп): Документированная процедура повторного подтверждения проведенной валидации.
3.19 клеевое соединение (яеа!): Результат соединения слоев, например с помошыо адгезивных клеев или термического плавления.
3.20 целостность клеевого соединения <$са! ш1е8п1у): Состояние клеевого слоя, обеспечивающее не меньший микробный барьер, чем остальная часть упаковки.
3.21 прочность клеевого слоя (ьеа1 чпчщИт): Механическая прочность клеевого соединения.
3.22 упаковка для проводника стерильной жидкости (*1еп1е Инд! ра!п раскалив): Упаковка или система из упаковки и защитной оболочки проводника стерильной жидкости, разработанная с целью обеспечения стерильности части медицинского изделия, предназначенной для контакта с жидкостями.
3.23 совместимость со стерилизацией (^(епНгаОоп сотраНЫШу): Совокупность свойств упаковочного материала и/или способа упаковывания, позволяющих им выдерживать стерилизацнонную обработку и обеспечивать достижение требуемых условий стерилизации внутри финитной упаковки.
3.24 потребитель (шег): Физическое или юридическое лицо (индивидуальное или организация), ответственное за использование продукции.
3.25 валилаиня (ъаНйаНоп): Документированная процедура получения результатов, необходимых для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую заданным требованиям.
Примечание — Считают, что валидаиия — комплексный процесс, который включает в себя: письменный протокол; доказательство того, что инструменты для сбора данных поверены, оборудование в установленном состоянии отвечает конструкторским условиям и характеристикам (аттестация установленного оборудования), при заданных рабочих условиях позволяет вести процесс в заданных пределах и обеспечивает воспроизводимость, что подтверждается повторными испытаниями и микробиологическими проверками процесса (производственная аттестация процесса или аттестация характеристик процесса).
3.26 финишная стерилизация <1егтЬа1[у 51епПгег): Стерилизация медицинских изделий, являющаяся конечной операцией по их изготовлению, после проведения которой медицинские изделия можно применять по назначению.
4 Упаковочные материалы
4.1 Обшие требования
4.1.1 Системы качества
Действия, описанные в настоящем стандарте, следует выполнять в рамках официальной системы качества.
Примечание — Требования к системам качества приведены в ГОСТ Р ИСО 9001. Для выполнения требований настоящего стандарта нет необходимости получать на систему качества сертификат третьей стороны.
4.1.2 Отбор проб
Планы отбора проб, используемых лля испытания упаковочных материалов, должны быть выбраны по согласованию между изготовителем и производителем, например, с использованием допустимого уровня качества (АСЫ по ГОСТ Р 50779.71 или ГОСТ 8047 либо статистического контроля процесса (5РС). Дтя каждого выбранного плана должно быть документированное обоснование.
4.1.3 Обшие требования
4.1.3.1 Назначение упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий — сохранение стерильности продукции с частом заданных условий ее применения, транспортирования, хранения и срока годности.
3

Страница 8

ГОСТ I* ИСО 11607 2003
4.1.3.2 В качестве сырья для изготовления упаковочных материалов применяют чистые или утилизированные материалы при условии, что источник, история и прослеживаем ость всех видов сырья, особенно утилизированных материалов, известны и контролируются.
Примечай не — При существующих технологиях торгоаш маловероятно, чтобы утилизированные материалы, за исключением производственных отходов, контролировались достаточно эффективно, так что можно было бы допустить их безопасное использование для изготовления упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий.
4.1.3.3 Конструкцию упаковки и требования к производственному процессу следует пересматривать и применять с учетом выбранного материала и влияния на него процесса стерилизации. Критерии приемлемости приведены в разделах 5 и 6.
4.1.3.4 Все методы испытаний, используемые для подтверждения соответствия настоящему стандарту*, должны быть валидированы и документированы.
4.1.3.5 С помощью соответствующих методов испытаний, согласованных изготовителем и производителем, оценивают следующие свойства материала:
а) микробный барьер;
Ъ> токсикологические характеристики;
с) физические и химические свойства;
й) совместимость с методами стерилизации, с которыми предназначается использование материала;
е) совместимость с процессами формирования и склеивания (см. раздел 5);
0 любые ограничения сроков годности упаковочного материала до и после стерилизации.
4.1.3.6 Требования к характеристикам упаковок язя финишной смерили,амии медицинских изделий приведены в 4.1.4—4.1.7. Характеристики материала, необходимые для каждого конкретного применения, должен определить производитель. Материалы с характеристиками, не перечисленными в разделе 4, можно оценить с использованием критериев приемлемости, приведенных в разделах 5 и 6.
4.1.4 Требования приемлемости
Упаковочные материалы общего применения, например оберточные материалы (бумага, полимерная пленка или нетканый материал из полиэтилена высокой плотности (N1)1*1 к должны соответствовать следующим требованиям;
а) материалы должны быть не выщелачиваемы ми, нетоксичными и не иметь запаха в такой степени, чтобы это могло ухудшить характеристики и безопасность материала либо негативно воздействовать на медицинские изделия, с которыми они контактируют;
Ь> в материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолшений и/или утончений, способных ухудшить их работу;
с) плотность должна соответствовать заданной изготовителем;
б) уровень чистоты материала должен быть приемлемым;
е) удельные иди минимальные физические характеристики (прочность на растяжение, отклонение но толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавлнвапие) должны соответствовать требованиям к медицинским изделиям, процессам упаковывания и финишной стерилизации:
0 должно быть установлено, что особые химические свойства (величина рН, содержание >лоридов и сульфатов) отвечают требованиям к медицинским изделиям и процессам упаковывания или стерилизации.
4.1.5 Дополнительные требования к материалам с адгезивным слоем
Кроме требований 4.1.4, материалы с адгезивным слоем должны соответствовать следующим требованиям:
а) структура адгезивного слоя должна быть непрерывной, без пропусков и разрывов, которые мот быть причиной дефектов склеивания;
Ь) плотность нанесения клея должна соответствовать характеристике, указанной изготовителем; с) прочность клеевого слоя материалов должна быть не ниже заданной.
4.1.6 Дополнительные требования к изготовленным упаковкам
4.1.6.1 Компоненты упаковок (материалы, адгезивные слои, красители или химические индикаторы) не должны реагировать, загрязнять, переходить или негативно влиять на продукцию перед, во время или после стерилизации.
4.1.6.2 Кроме требований к материалам, приведенным в 4.1.4 и, в случае применимости, в 4.1.5,
4

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 11607 -2003
изготовленные упаковки (например бумажные пакеты, термосвариваемые пакеты и рулоны) должны соответствовать следующим требованиям:
а) упаковки должны соответствовать характеристикам изготовителя или производителя в части ширины клеевою слоя, прочности на продавливание и/или прочности склеивания:
Ь) индикаторы процесса, напечатанные на упаковках, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1;
с) открывание упаковок расслаиванием должно быть непрерывным и однородным, без дела-минирования или разрыва материала, способного ухудшить асептические свойства.
Примечание — Бумажные термос нарываемые г шкет и и рулоны имеют, наряду с характеристиками приемлемости, еще и характеристики конструкции и формы упаковки*
4.17 Дополнительные требования к контейнерам (стернлнзаииоииым коробкам) для много-кратного применения
Кроме требований к материалам, приведенным в 4.1.4 ит в случае применимости, в 4.1.5. контейнеры для многократного применения должны соответствовать следующим требованиям:
а) каждый контейнер должен быть снабжен системой обнаружения открывания с ясной индикацией, если целостность закрытия была нарушена;
Ь) место прохождения стерилизующего агента должно обеспечивать барьер прониканию микроорганизмов во время выгрузки контейнера из стерилизатора, его транспортирования и хранения (см. 4.1.3);
с) лрокладки/уллотнеппя и фильтры должны обеспечивать барьер прониканию микроорганизмов (4.1-3);
с1) конструкция контейнера должна предусматривать возможность визуального осмотра всех ответственных частей. Изготовитель должен указать критерии оценки, используемые при визуальном осмотре контейнера перед каждым его последующим применением:
е) изготовитель должен указать методики обслуживания и чистки, а также периодичность и способ осмотра, обслуживания и замены компонентов.
4.1.Х Ответственность за валидаиию упаковки и за аттестацию соответствия и работоспособности
4.1.8.1 За валидаиию стерилизационной упаковки отвечает производитель.
4.1.8.2 За проведение испытаний по аттестации соответствия материалов отвечает изготовитель.
Примечание — Это не исключает возможности добровольного принятия на себя этого вида ответственности производителем.
4.1.8.3 За проведение испытаний по аттестации приемлемости отвечает изготовитель. 4.1.9 Документация
Все процедуры и результаты валидации должны быть полностью документированы и сохранены в соответствии с официальной системой качества. 4.2 Требования к валидации
шмес
ооиессом стен
4.2.1
4.2.1.1 Совместимость материала по отношению к пров дать, что упаковка в достаточной мере проницаема для все которые влияют на эффективность конкретного процесса стер» оксидом этилена следует включить проницаемость газообра воздуха), и процесс стерилизации не ухудшает со временем ф
Примечания
1 Если продукцию упаковывают многослойным завертыванием, то для внугренних и наружных слоев упаковки могут бьиъ установлены различные допустимые пределы характеристик материала.
2 Совместимость можно определять одновременно с валидацней используемого процесса стерилизации.
4.2.1.2 При необходимости проведения многократной стерилизации дополнительно оценивают
/ стерилизации должна подтверж-изических и химических агентов, кации (например для стерилизации го оксида этилена, паров воды и чес кие свойства материала.
приемлемое сохранятся 4.2.1.3 териалы раз

ов с целью подтверждения того, что характеристики материала делах. Ответственность за это несет производитель, шостн для предназначенного применения рассматривают ма-т быть гши обычных текущих поставках.
При
шественны материалов

магеонала
[юиемлсмос

\ влияние случайного отклонения супы и/или размера пор лая пористых
5

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 11607 2003
4,2.1.4 Вся используемая в текущем производстве упаковка должна соответствовать характеристикам с заданными пределами, а характеристики — требованиям процесса стерилизации.
4.2.2 Совместимость с упаковываемой продукцией
4.2.2.1 Производитель должен исследовать пригодность упаковки для применения с конкретными медицинскими изделиями. Для этого определяют сопротивление проколу и сопротивление на разрыв (с предварительным инициированием разрыва и без него) и, если это применимо, — влияние нагрева, света, влажности, воздуха и т. д.
Для материалов, успешно применявшихся ранее, можно использовать архивные данные.
4.2.2.2 При определении предельных значений физических и химических характеристик необходимо анализировать возможное взаимное негативное влияние упаковки и медицинского изделия друг на друга, удары и пиковые нагрузки, возможные при стерилизации и последующем транспортировании и хранении.
К физическим факторам, оказывающим взаимное негативное влияние, относят массу медицинского изделия или наличие острых граней, к химическим — возможную миграцию пластификаторов либо из упаковки в медицинское изделие, либо в обратном направлении.
4.2.2.3 Производитель несет ответственность за обеспечение того, что конкретные материалы в сочетании с указанными процессами стерилизации и упаковывания не оказывают негативного влияния на безопасность и работоспособность медицинского изделия.
4.2.2.4 Пригодность конкретной упаковки ятя защиты конкретного медицинского изделия должен определять производитель при рассмотрении частных случаев зашиты, необходимых язя медицинского изделия (например защиты электронных компонентов от разряда статического электричества), а также ударов и пиковых нагрузок, возможных при стерилизации и последующем транспортировании и хранении.
4.2.2.5 Пригодность конкретной упаковки .им использования с предназначенной системой маркировки должен определять производитель при выполнении следующих требований:
а) на систему маркировки не оказывают негативное воздействие процесс стерилизации и/или последующее транспортирование и хранение;
Ь) система маркировки не оказывает негативное воздействие на процесс стерилизации и/или последующее транспортирование и хранение;
с) красители напечатанных этикеток не проникают внутрь, не расплываются или не обесцвечиваются, что может оказывать негативное воздействие на медицинское изделие или идентификацию продукции:
й) самоклеюшиеся этикетки в достаточной мере сохраняют липкость.
4.2.3 Микробные барьерные свойства
4.2.3.1 Обшие сведения
Для обеспечения безопасности продукции очень важными являются микробные барьерные свойства упаковочных материалов. Для непроницаемых и пористых материалов используют различные методы оценки микробных барьерных свойств.
4.2.3.2 Непроницаемые материалы
Испытание непроницаемых материалов приведено в приложении Д. Подтверждение непроницаемости материала является достаточным для выполнения требования о наличии микробного барьера.
4.2.3.3 Пористые материалы
4.2.3.3.1 Дзя обеспечения целостности стерилнзациоиной упаковки и безопасности изделия у пористых материалов должен быть достаточный микробный барьер по отношению к микроорганизмам.
Примечание — Не существует универсального метола подтверждения микробных барьерных свойств. Микробные барьерные свойства пористых материалов, как правило, оценивают искусственной ко игами нацией образцов материала аэрозолем спор бактерий иди микрочасиш при некоторой совокупности условий испытаний (скорость потока воздуха через материал, величина микробной контаминации образца и длительность испытаний!. Микробные барьерные свойства материала при заданных условиях испытаний определяют сравнением степени проникания бактерий или микрочастиц сквозь материал с первоначальной контаминацией. Такие методы дают сравнительную характеристику материалов и не позволяют предсказать их приемлемость при условиях, отличающихся от заданных условий испытаний.
4.2.3.3.2 Изготовитель должен определить, являются ли микробные барьерные свойства материала достаточными для применения в качестве стерилнзациоиной упаковки.
4.2.3.3.3 Производитель должен определить, соответствуют ли микробные барьерные свойства данного материала критериям, необходимым для конкретной конструкции упаковки.
6

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 11607 -2003
4.2.3.4 Методы испытаний микробных барьерных свойств
Метол микробной контаминации, используемый для определения микробных барьерных свойств, должен быть валидирован путем оформления протокола, показывающего приемлемую воспроизводимость метола и его способность различать упаковочные материалы с разными свойствами, образиы которых описаны в национальных Фармакопеях или стандартах.
Примечания
1 Методы определении микробных барьерных свойств доступны и находятся в стадии подготовки, но ни один из них нс принят в качестве стандартизованной методики.
2 Если показано* что налилированный физический метод испытания сопоставим с валиднрованным методом микробной контаминаиии, то подученные физическим методом данные принимают л качестве микробных барьерных свойств.
3 Как только валнлированные методы микробной контаминации для материалов и сгерилнрационной упаковки (например многоразовых контейнеров) станут доступными, они будут рассмотрены с целью включения в последующие редакции настоящего стандарта.
4.3 Условия хранения упаковочных материалов перед их использованием
Упаковочные материалы при хранении могут ухудшать свои свойства, поэтому производитель должен обеспечить сохранение рабочих характеристик упаковочного материала в заданных пределах (см. 4.1 и 4.2) одним из двух способов:
а) подтверждением сохранения этих характеристик при условиях хранения, определенных производителем:
Ь) поддержанием условий хранения, определенных изготовителем, в заданных пределах. 5 Формирование и склеивание упаковки
5.1 Аттестация оборудования
Перед началом окончательной доводки процесса необходимо получить подтверждение того, что оборудование процесса и вспомогательные системы могут постоянно работать в пределах устаноаченных конструкторских и рабочих допусков.
Для аттестации необходимы:
а) средства слежения за главными параметрами:
Ь) письменные технические характеристики и графики калибровки/поверки, а также сертифицированная калибровка/поверка всех необходимых инструментов, датчиков, дисплеев, автоматики и т. д.;
с) документированная проверка систем формирования и склеивания или других систем закрытия, зажимных устройств (технологической оснастки);
4) письменные графики профилактического обслуживания и процедуры чистки: е) валилаиия программного обеспечения при его наличии: 0 документированное обучение оператора.
5.2 Разработка процесса 5.2.1 Общие требования
Производитель должен оценить процесс с целью определения допустимых и необходимых верхних и нижних пределов рабочих параметров при условии, что материалы были выбраны в соответствии с требованиями раздела 4, а конструкция упаковки аттестована в соответствии с разделом 6. Требования совместимости с предназначенным процессом стерилизации также должны быть учтены.
5.2.2. Совместимость материала
5.2.2.1 Производитель должен обеспечить, чтобы все поступающие упаковочные материалы для формирования и склеивания соответствовали заданным требованиям или техническим характеристикам, в том числе требованиям раздела 4.
5.2.2.2 Если в характеристиках приобретенных материалов допускаются отклонения, влияющие на качество произведенной упаковки, они должны быть учтены производителем на стадии разработки процесса.
5.2.3 Проектирование процесса
5.2.3.1 Определяют характеристики материалов, которые влияют на стерилизационтто упаковку.
5.2.3.2 Необходимо оценить основные рабочие параметры. К ним относят: а) температуру;
7

Страница 12

ГОСТ I* ИСО 11607^ 2003
Ь) да&пенне/вакуум. в том числе скорость их изменения; с) время контактной выдержки (линейная скорость подачи); й) уровень/частоту подводимой энергии (высокочастотная/ультразвуковая); с) пределы затягивающего момента лля систем герметизации с крышкой/колпачком. 5*2.3.3 Выбранные основные параметры должны обеспечивать получение на выходе процесса конечной упаковки, отвечающей заданным характеристикам конструкции.
Примечание — Анализ отказов упаковки провопят с целью определения условий процесса, приводящих к появлению бракованной упаковки. Такой анализ обеспечивает выбор конкретных верхних и нижних пределов параметров процесса, которые были бы достаточно удалены от опасных условий и условий появления брака.
5.2.4 Проверка процесса
5.2.4.1 Проверку процесса проводят при максимально допустимых отклонениях параметров.
5.2.4.2 Упаковкадолжна быть изготовлена как при верхних, гаки при нижних пределах рабочих параметров, при этом она должна обладать свойствами конечной упаковки, заданными производителем (см. раздел 6). Необходимо оценить следующие показатели качества:
а) для форм пропан ия/сборки:
- полиостью ли сформирована/собрана упаковка;
- должным ли образом продукция размещается в упаковке:
- соблюдены ли существенные размеры. Ь) дли склеивания:
- общая ширина непрерывного склеивания;
- отсутствие разрывов в склеивании;
- отсутствие расслоения или отклеивания материала;
- отсутствие канатов или открытых мест склеивания, с) для прочих систем закрытия:
- непрерывность закрытия:
* отсутствие разрывов в закрытии;
- отсутствие расслоения иди отделения материала.
5.2.4.3 Физические испытания упаковки на соответствие техническим требованиям (см. 6.5) проводят на образцах упаковки, изготовленных при верхних и нижних пределах параметров процесса либо изготовленных при наихудшем сочетании параметров.
5.3 Аттестация работоспособности процесса
5.3.1 Аттестация работоспособности процесса должна включать в себя проведение нескольких циклов производства при заданных рабочих условиях, чтобы доказать эффективность и воспроизводимость процесса.
Примечание — Результаты разработки процесса являются вспомогательной документацией для аттестации работоспособности процесса.
5.3.2 В аттестацию работоспособности процесса должны быть включены документированные процедуры операций упаковывания и технические требования к элементам контроля процесса. Для машинных систем включают:
а) процедуры настройки машин:
Ь) рабочие параметры формирования и склеивания, такие как температура, давление, заворачивающий момент для колпачков и время контакта, включая уставки и допуски;
с) методы испытаний показателей качества упаковки, таких как ширина склеивания, его непрерывность и целостность;
й) процедуры ввода производства в действие.
5.3.3 Документированные протоколы должны содержать сведения о количестве образцов для испытаний и количестве повторных циклов производственного процесса, достаточных для демонстрации вое производи мост и изменчивости как внутри одного никла, так и между повторными циклами. Основные переменные параметры процесса необходимо контролировать и регистрировать.
5.4 Контроль процесса
5.4.1 Во время или после валидации процесса производитель должен утвердить процедуры, обеспечивающие контроль текущих операций процесса упаковывания.
5.4.2 Производитель должен показать достаточность методов контроля и документирования процесса.
8

Страница 13

ГОСТ Р ИСО 11607 -2003
5.4.3 На документацию процессов упаковывания и склеивания, включая документацию по выбору упаковочных материалов, должна распространяться процедура внесения изменений в содержание, методы проверки и список уполномоченных на это лиц.
5.5 Сертификация и ревалидация процесса
5.5.1 Сертификация процесса — действия по документированной экспертизе и утверждение документации, выполняемые в качестве конечной стадии программы валидации. К техническому заключению должна быть приложена подтверждающая документация:
а) резюме проведенных мероприятий по разработке и/или аттестации процесса: Ь) количественные, качественные и/или статистически значимые результаты; с) ссылки на местонахождение исходных технических данных;
с!) обсуждение основных проблем и корректирующие действия, принятые для их разрешения.
5.5.2 Процессы подвергают ревалидации при внесении таких изменений в оборудование, продукцию, упаковочные материалы или процесс упаковывания, которые не рассматривались при исходной валидации и могут влиять на стерильность, безопасность или эффективность стерильных медицинских изделий.
6 Стерилнзацнонная упаковка (для продукции)
6.1 Выбор испытаний н выборочный контроль
6.1.1 Планы выборочного контроля, используемые язя выборки испытываемых единиц, должен определять производитель медицинского изделия на основе собственных требований (например, А(^и — допустимого уровня качества. 8РС — статистического контроля процесса). Для каждого выбранного метода должно быть документированное обоснование.
6.1.2 Выборочный контроль нельзя рассматривать в качестве обособленной процедуры для приемки стерилизационной упаковки. Испытания рассматривают в их взаимосвязи с целью обеспечения вал иди рова иной системы упаковки.
Примечание — Для конкретных медицинских изделий мо1лт потребоваться дополнительные испытания (например испытания антистатических свойств для электронных компонентов).
6.1.3 Если упаковки для испытаний собраны не на валидированных производственных линиях, то их необходимо изготовлять с использованием систем и процессов, воспроизводящих ожидаемые условия производства с максимально возможной точностью.
6.2 Визуальная оиеика целостности стернлнзаннонпой упаковки
6.2.1 Общие требования к визуальной оценке целостности упаковки
6.2.1.1 Любую визуальную оценку должен проводить инспекторе нормальной остротой зрения (при необходимости — корректированного) при указанных расстоянии, освещении, источнике освещения, времени оценки и увеличении объекта (в случае необходимости).
6.2.1.2 Все оцененные дефекты должны быть выражены в определенных категориях (классах), определяющих действия производителя в тех случаях, когда такие дефекты обнаруживают в обычном производственном цикле.
6.2.2 Метод оценки контроля
6.2.1.3 Внешняя поверхность стерилизационной упаковки должна быть освидетельствована на отсутствие (или наличие) следующих дефектов:
а) неоднородности стерильных барьерных материалов, например наличия разрывов, трешин. отверстий или разрушений:
Ы включений постороннего материала; с) нарушения установленных размеров;
(1) целостности склеивания (открытой или неполной склейки); е) наличия шаги или пятен.
6.2.1.4 Вскрытые образны упаковок должны быть освидетельствованы на отсутствие (или наличие) следующих дефектов:
а) включений постороннего материала, особенно на компонентах медицинского изделия;
Ь) любой неоднородности на внутренней поверхности стерильных барьерных материалов, например наличия разрывов, трещин, отверстий или разрушений;
с) нарушения характеристик склеивания (неправильность, неоднородность или прерывистость склейки);
с!) наличия недопустимой влаги или пятен.
9

Страница 14

ГОСТ I* ИСО 11607 2003
6.3 Оценка склеивания/закрытия
6.3.1 Общие сведения
Свойства склеивания или закрытия образца упаковки оценивают в соответствии с 6.3.2—6.3.5.
6.3.2 Целостность склеивания
Физические методы испытаний должны быть достаточными для демонстрации непроницаемости и непрерывности склеивания. Наряду с испытанием материала на наличие микробных барьерных свойств (4.2.3) это доказывает целостность стерильной упаковки.
6.3.3 Прочность склеивания
6.3.3.1 Прочность склеивания определяют при верхних и нижних предельных отклонениях указанных критических переменных параметров процесса склеивания. Она должна быть достаточной для предиазиачеиного применения.
Примечание — Наблюдение за отклонениями прочности склеивания полезно при оценке того, находится ли процесс склеивания упаковки под контролем.
6.3.3.2 При определении требуемых пределов прочности склеивания необходимо учитывать, предназначено ли склеивание для последующего разрыва с целью асептического извлечения продукции.
Для определения прочности склеивания проводят испытания на прочность при растяжении и испытания иол давлением на разрыв/текучесть склеивания. Примеры таких методов:
а) испытание на прочность при растяжении (стандарты А&ТМ А&ТМ О-903 или эквивалентные) |!|, |2|;
Измеряют прочность склеивания упаковки испытанием участка склейки на растяжение. Метод не определяет непрерывность склеивания или иную его характеристику, кроме усилия отрыва (отстаивания) однако материала от другого;
Ь) испытание под давлением на разрыв/текучесть склеивания (стандарт А8ТМ Р-1140 или эквивалоггный) [3|.
Для оценки обшей минимально)! прочности склеивания упаковки проводят испытание целостной конечной упаковки внутренним давлением до момента повреждения (определение прочности на разрыв) или до заданного критического значения с выдержкой под нагрузкой в течение некоторого времени (определение текучести).
Примечание — Не существует общей корреляции между испытаниями на прочность при раезяже-нии и испытаниями на текучесть/прочность при разрыве. Это различные испытания. Полученные результаты применяют в отношении прочности упаковки/склеивания по-разному.
6.3.4 Целостность закрытия
6.3.4.1 Если упаковку закрывают без помощи склеивания (например свертки для стерилизации, упаковка ятя изделий со стерильным проводником язя жидкости, многоразовые контейнеры и другие виды упаковки), то должны быть доказаны микробные барьерные свойства данного способа закрытая.
6.3.4.2 При любых характеристиках закрытия, приведенных в настоящем стандарте, пользователю необходимо доказать, что закрытие выполнено в строгом соответствии с рабочими инструкциями производителя.
6.3.5 Вскрываемые клеевые соединения
Необходимо доказать однородность склеивания, а также то, что при вскрытии упаковки осыпание волокон и расслоение или выкрашивание упаковочного материала находятся в пределах, установленных производителем, что обеспечивает сохранение эффективности упакованного медицинского изделия.
6.4 Фишческие испытания целостности сгернлизашшнной упаковки
Примечание — При оценке целостности упаковки предполагается, что се конструкция отвечает требованиям 6.5 и подтверждает способность упаковки защищать содержимое от повреждений и сохраншъ целостность стерильной упаковки.
6.4.1 Испытание целостности упаковки
Для оценки целостности стерилиэационной упаковки производитель должен ее испытать физическим методом.
Чтобы учесть особенности медицинского изделия, материала н конструкции упаковки, производитель должен установить конкретные методы испытаний и значения определяемых величин.
10

Страница 15

ГОСТ Р ИСО 11607 -2003
У каждого метода испытания должны быть обоснования, детальные планы проведения испытаний, пошаговые процедуры и надлежащий сбор данных. Примеры физических методов испытаний:
а) метод внутреннего давления — создают избыточное давление внутри стерильной упаковки, погружают ее в воду и наблюдают за появлением выходяших из нее пузырьков воздуха;
Ь) метод проникания красителя — заполняют упаковку жидкостью с проникающим красителем и наблюдают появление красителя в области склеивания или в местах упаковочного материала, где имеются отверстия;
с) метод газового течеискателя — подпрессовывают стерильную упаковку обнаруживаемым газом, и с помошью соответствующего газового датчика или иного измерительного оборудования определяют отверстия в материалах иди открытые течи в месте склеивания:
й) метод вакуумного натекання — погружают запечатанную упаковку в испытательный раствор и создают внутри нее разрежение. После создания вакуума разность давлений приведет к прониканию испытательного раствора в упаковку через любую негерметичность.
6.4.2 Испытание на совместимость со стерилизацией
6.4.2.1 Конечная упаковка должна быть испытана на совместимость с процессом стерилизации для подтверждения достижения условий стерилизации внутри упаковки, целостности и работоспособности упаковки после процесса стерилизации.
6.4.2.2 При необходимости повторной стерилизационной обработки, например из-за несоблюдения режима стертый заиии и/или исправления дефектов упаковки, производитель должен доказать пригодность конечной упаковки к повторному использованию.
П р и м с ч а м и с — Повторно обработанная упаковка требует проведения последующей валидации остаточного содержания стерилизующего агента, а также более тщательною изучения негативного влияния на медицинское изделие или процесс стерилизации на упаковку, склеивание или герметизацию.
6.4.3 Сохранение целостности упаковки
6.4.3.1 Способность конечной упаковки сохранять свою целостность с течением времени можно оценить при помоши таких же функциональных испытаний, какие проводят для оценки микробных барьерных свойств упаковочного материала (4.2.3), целостности склеивания/закрытия (6.3.2 и 6.3.4) и целостности всей упаковки (6.4.1).
Примечание — Считается, что потеря целостности конечной упаковки обычно обусловлена воздействием событий, а не влиянием времени.
6.4.3.2 Производитель должен показать, что при самых строгих допустимых условиях распространения, хранения, старения конечной упаковки и обращения с ней целостность неповрежденной и неоткрытой упаковки сохраняется по крайней мере в течение указанного срока хранения медицинского изделия при условиях хранения, указанных производителем.
6.4.3.3 Микробные барьерные свойства упаковки следует оценивать после воздействия на нее возможных ударных нагрузок со стороны окружающей среды.
Сюда должно входить доказательство достижения условий стерилизации внутри упаковки, а также целостности упаковки после стерилизации.
Ударные нагрузки со стороны окружающей среды включают в себя формирование упаковки, стерилизацию, обращение и хранение.
Примечание — Оценка микробного барьера цельной упаковки часто неосуществима. Равноценное доказательство можно получить из совместного рассмотрения результатов испытаний материалов компонентов упаковки, се клеевых швов и т. д.
6.4.3.4 Если медицинское изделие имеет определенный срок хранения, у производителя должно быть документированное подтверждение того, что на приемлемость упаковки не оказывает негативное воздействие ее хранение при определенных уезовиях не менее срока хранения медицинского изделия.
Это должны подтвердить испытания па старение в реальном времени. Дополнительно с испытаниями на старение в реальном времени можно проводить ускоренные испытания па старение хранением при более жестких условиях. При выполнении ускоренных испытаний необходимо установить документированное обоснование выбранных условий и продолжительности ускоренных испытаний. Ускоренное старение можно рассматривать в качестве достаточного подтверждения заданного срока хранения при освоении новой продукции, однако это не освобождает от выполнения испытаний на старение в реальном времени.
11

Страница 16

ГОСТ I* ИСО 11607-2003
Примечание — Испытания на старение могут быть проведены с конечной упаковкой с вложенным в нее медицинским изделием или без него. Следует отмстить, что наличие медицинского изделия может давать нагружу на упаковку и вызвать изменение се рабочих характеристик.
6.4.3.5 Необходимо показать, что после проведения стерилнзацнонной обработки и последующего хранения при указанных производителем условиях все свойства материалов, приведенные в 4.1, остаются в пределах вал иди рова иных значений рабочих характеристик.
6.4.3.6 Условия хранения упаковочных материхтов или сформированных из них упаковок могут влиять на характер и скорость ухудшения их свойств. Условия хранения и распространения стерилизованной продукции должен определять производитель.
Для всех видов упаковки необходимо рассмотреть влияние следующих факторов:
а) диапазона температур;
Ь) диапазона даатения;
с) диапазона относительной влажности:
й) где это применимо — максимальной скорости их изменения: с) света.
Примечания
1 На скорость потока воздуха сквозь проницаемый барьерный у ил коночный материал влияют пористость материала, скорость изменения температуры и даатсиин, отношение плошали пористой поверхности к объему упаковки и эластичность упаковки. Скорость потока воздуха сквозь материал можег заметно влиять на фильтрующую способность материала.
2 Условия хранения мелшшнекого изделия, определенные его производителем, могут иметь меньшие допуски, чем условии хранения самой упаковки.
6.5 Испытание работоспособности упаковки физическими методами
6.5.1 Характеристики упаковки, обеспечиваюшие необходимую защиту медицинского изделия при различных способах распространения, хранения и обращения с ними, должны подвергаться оценке.
6.5.2 Способ упаковывания должен также обеспечивать неизменность надлежащего расположения продукции в упаковке с целью асептического извлечения продукции.
6.5.3 Производитель должен определить предельные условия, допустимые при обращении с упаковкой, ее распространении и хранении.
6.5.4 И рои июли гель должен выбран, методы испытаний, пригодные для обнаружения отрицательного воздействия условий распространения, хранения и обращения на приемлемость упаковки.
Примечание — Примеры испытаний, которые можно использовать для опенки приемлемости упаковки при различных способах обращения с ней. хранения и распространения, приведены в приложении В.
6.6 Документирование испытаний
6.6.1 Перед началом любых испытаний по определению рабочих характеристик необходимо иметь документированный протокол испытаний. В нем должны быть отражены:
а) подлежащая оценке конструкция:
Ь) проводимые испытания;
с) порядок проведения испытания;
ф информация о продукции, например, масса, хрупкость: методы транспортирования продукции; подлежащие оценке наименования единицы продукции при продаже (например единичная стерилизацнонная упаковка, групповой контейнер, штабелированная налета).
6.6.2 Протока! должен также содержать критерии допустимости/отказа для каждой оцениваемой характеристики.
В протокол испытаний следует также включить предполагаемые условия хранения и информацию о способах и методах производства.
12

Страница 17

ГОСТ Р ИСО 11607 2003
Приложение А (оби нательное)
Испытания непроницаемых материалов на сопротивление прохождению воздуха
Л. I Непроницаемые упаковочные материалы испытывают на воздухопроницаемость в соответствии с ГОСТ 30114.
Критерии испытаний — после выдержки не менее I ч не должно быть видимого движения цилиндра в пределах ±1 мм.
А.2 Для текущего контроля и испытании продукции можно использовать и другие методы испытаний, валилированные по указанному стандартному методу с использованием в качестве объекта испытания используемого упаковочного материала (метол проникания красителя, приведенный в приложении С. и метол Шонпера по определению воздухопроницаемости в соответствии с ИСО 5636-2 |4|.
Примечание — Коэффициенты пересчета, учитывающие различные типы аппаратов, используемых при различных методах определения воздухопроницаемости, приведены в ГОСТ 30114.
Приложение В (справочное)
Оценка приемлемости упаковки при различных способах распространения и хранения продукции и обращения с ней
11.1 Оценка приемлемости упаковки при распространении
Для оценки прием. 1С мости конструкции упаковки в условиях воздействия внешних факторов, проявляющихся при распространении продукции, используют несколько методических подходов. Приведенные ниже документы используют наиболее часто, поскольку они позволяют инженеру проявлять гибкость при разработке окончательного режима испытании:
а) А8ТМ Г>-4169 — для транспортных контейнеров и систем (5|:
Ь) 15ТА Пропсдуры 1 и 1А — для упакованной продукции, предназначенной дтя перевозок в пределах континента происхождения |6|:
с) 18ТА Процедуры 2 и 2А — для упакованной продукции, предназначенной дли перевозок за пределы континента происхождения |17|.
8.2 Опенка приемлемости упаковки при хранении
При разработке протоколов конкретных испытаний можно использовать метод — по лм \1 0-4332 |8|. В настоящее время разрабатывают и формулируют другие методы, которые можно учитывать при оценке приемлемости упаковки при хранении.
8.3 Оценка приемлемости упаковки при обращении с иен
В.3.1 Методология изготовлении упаковок должна быть документирована, а определенные критические лапы обработки и манипулирования должны оцениваться с точки зрения любых нежелательных воздействий ) продукцию. Такими этапами могут быть:
на коне*
а) ы
;рыгпю:
Ч) «оран В.3.2 Не условия при 1> нзводитель. Н< производствен V па ковку.
рамс тр. ш
ооорудо*
ми,
знных упаковочных комплектов.
юлогий испытаний, которые детализировали бы особые щи испытаний, имитирующих обращение, отвечает про-используемых производственных приемов с типичными ■сгрументами и процедурами и оценивать их влияние на
13

Страница 18

ГОСТ Р ИСО 11607 2003
Приложение С (справочное)
Испытание на проницаемость красителя
С. I Аппаратура и реагенты
С. 1.1 Взвешенная губка, изготовленная из куска целлюлозной тубки размером 100 х 75 х 82 мм. приклеенная водостойким клеем к стальной пластине размером 110 х 75 мм. обшей массой (800:50) г.
С.1.2 Поддон глубиной не менее 15 мм и внутренними размерами не менее (130 х 95) мм.
С.1.3 Впитывающая бумага (белая фильтровальная или хроматотрафическая) со средней или среднебы-строй скоростью вшпывания.
С.1.4 Плоская стеклянная поверхность
С.1.5 Раствор красителя: 1 г амаранта красного на 100 см' водного раствора, содержащею в качестве смачивателя 0.005 % нстримида (смесь долепил-, тетрадецнл- и гсксадсиилтримстиламмоний бромида). С.2 Подготовка образцов для испытаний
Отбирают пять приведенных к условиям испытаний испытуемых образцов упаковочного материала размерами не менее (250 х 105) мм каждый. И определяют поверхность, которая в конечной упаковке должна бьнь внутренней.
С.З Методика испытания
Лист впитывающей бумаги (С.1.3) размером не менее испытуемою образца упаковочного материала, помешают на плоскую стеклянную поверхность (С. 1.4). На бумагу кладут образец внутренней поверхностью вниз (к бумаге).
Наливают раствор красителя (С. 1.5) в поддон (С.1.2) и погружают губку (С.1.1) на I мин в раствор в поддоне. И лис кают тубку и удаляют избыток жидкости о край поддона.
Помешают |убку на образец так, чтобы ее край был не менее чем в 15 мм от края образца, и оставляют на 2 мин.
Снимают губку и испытуемый образен и исследуют впитывающую бумату на наличие пятен красителя вследствие ею проникания сквозь образец. Повторяют испытание со всеми образцами. С.4 Отчет об испытаниях
Записывают* количество образцов, под которыми наблюдались пятна на впитывающей бумаге.
14

Страница 19

ГОСТ Р ИСО 11607 2003
Приложение О (справочное)
Библиографии
|1| Л!>ГМ Р-88—К5 Методы испытаний прочности и клейки мягких барьерных материалов. Теът тоЬсчЬ Гог ■>!ген}; 111 о! 11сх1Ые Ьат1сг та!епа1. Атспсап 8ос1е1у Гог Тсзйпё о! Ма1спаЬ. 100 Вагг НагЪог Опус. уУс$1
СопнпоЬосксп. РА 19428—2959, 113А |2| АЗТМ О-903—93 .Метод испытаний на прочность отслоении и огрыва клеевых соединений. Атспсап ЗосйМу
Гог ТеЫищ оГ Ма1епак 100 Вагг НагЪог Ойуе, \уся СотпоНосксп. РА 19428—2959. У!»А (3| А&ТМ Р-1140—88 Стандартные методы испытаний на надежность природных и гибких упаковок для
медицинского применении. Атспсап $осю1\' Гог Тскип§ оГМа<ег1аК 100 Вагг НагЪог Ош. у>'е?>1 СотНо-
поскеп. РА 19428-2959. УЗА (4| ИСО 5636-2—84 Бумага и картон — определение воздухопроницаемости (средний диапазон). Часть 2.
Частичный метод
|5| \ЗТМ 0-4169—91 Стандартная практика для испытаний характеристик транспортных контейнеров и систем. Атспсап Когайу Гог ТеЫте оГ Ма1епа1*. 100 Вагг НапМг Опус, УУся СотНопоскеп. РА 19428-2959. и ЗА
|6| 15ТА Процедуры I и 1А — 96 Процедура испытаний перед отправкой. Процедуры I и 1А. Процедура дтя испытаний упаковочной продукции, предназначенная дтя транспортирования внутри контейнера. 1п1сгпд-и'опа! 5аГс. Тгапя! Акккл'айоп. 1400АЬЬои Кода* Зине 310. Сам Ьишпё- М1 48823. 1$А
|7| 1ЧТА Процедуры 2 и 2А — % Процедура испытаний перед отправкой. Процедуры 2 и 2А. Процедура для испытаний упаковочной продукции, предназначенная для транспортирования снаружи контейнера. 1п1сг-паиопа! ЗаГе. ТгагаяЧ А»ос1а1юп. КООАЫкж Ко.и! ЗшЧс 3)0, Г;ы 1лИ$шв, М1 48823. УЗА
|8| АЗТМ 0-4332—91 Стандартная практика для кондиционирования контейнеров, упаковки или упаковочных компонентов дли испытаний. Атспсап ЗоскМу Гог Тенйпл оГ Ма1спа1$. 100 Вагг НагЪог Опус. \Ус*1 Соп&Ьо-посксп. РА 19428-2959, 113А

Страница 20

ГОСТ Р ИСО 11607-2003
Рсаакндр Р.С. Федорова
К | .- I ■.....В.II. Пруткова
Корректор РЛ. Мептпва Компьютерная версна Н.Л. Налейкнной
Подписано в исчшь 15.0X2006. Формат 60 ж м'/У Бумага офесшая. Гарин: ■ ч ТаНис. !!,ч.! Усл. печ.л 2.31. Уч.-имл. 1.90. Тираж 26 »м. Зак. 20В. С 3165
ФТУП 'Сглклр1инфор«-, Москва. Гранатный мер.. 4
Набрано и !■. I ш ■ ФГУП •Сганаартинфорч*.
УДК 617.7.621.798:006.354 ОКС 11.080 Р26 ОКП 94 5120
Ключевые слови: медицинские изделия, упаковочный материал, финишная стерилизация