Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские для отсасывания Часть 1
ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА С ЭЛЕКТРОПРИВОДОМ
Общие технические требования и методы испытаний
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИЯ Москва

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 10079-1—»9
© ИПК Издательство стандартов. 2000
Настоящий стандарг не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 797-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст мсждуна|юдного стандарта ИСО 10079-1—91 •Изделия медицинские для отсасывания Часть I. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний»
■I ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 10079.1—99
Содержание
Раздел первый Общие положения.................... .............. I
1.1 Область распространения................................................... I
12 Нормативные ссылки...................................................... 2
1.3 Термины и определения.................................................... 3
1.4 Общие требования и общие требования к испытаниям........................... 4
1.5 Классификация.......................................................... 4
1.6 Идентификация, маркировка и документация.................... . 4
1.7 Потребляемая мощность................................................. 5
Раздел второй, Условия окружающей срелы........................................ 3
2.8 Основные категории безопасности............................................ 5
2.9 Съемные защитные средства......,.......................................... 5
2.10 Условия окружающей среды.................................
2.11 Специальные меры безопасности ......... .... ................. 5
2-12 Условие единичного нарушения............................................ 5
Раздел третий. Зашит от опасностей поражения электрическим током................... 6
3.13 Общие требования........................ >.............. -........ 6
3.14 Требования, относящиеся к классификации.................................... 6
3.15 Ограничение напряжения н (или) энергии................................... 6
3.16 Корпуса и защитные крышки............................................... 6
3.17 Разделение частей и испей........................,.............,....... 6
3.18 Защкпюе заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов.....,...... 6
3.19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента................... 6
3.20 Электрическая прочность изолчинн....................................... 6
Раздет четвертый Защита от механических опасностей............................. 6
4.21 Механическая прочность................................................... б
4.22 Движущиеся части....................................................... 6
4.23 Поверхности, углы и кромки................................................ 6
4.24 Устойчивость при нормальной эксплуаташш...........................,.....6
4.25 Выбрасываемые части....................■....................•......... 6
4.26 Вибрация и шум......................................................... 6
4.27 Пневматические и гидравлические системы..............................
4.28 Подвешенные массы..................................................... 7
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного и сгучения
5.29 Рентгеновское излучение.................................................. 7
5.30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучение и излучение других частиц.............. 7
5.31 Микроволновое излучение................................................. 7
5.32 Видимое излучение (включая лазеры)....................................... 7
5-33 Инфракрасное ипучение................. ................ 7
5.34 Ультрафиолетовое иьтученис ...... ........................7
5.35 Акустическая энергия (включая ультразвук)............................... 7

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
5.36 Элетсгромагмитная совместимость........................... ......... '
Раздел шестой. Защити «г опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков........
6.37 Местонахождение и основные требования.................................. 7
6.38 Маркиро'иса, эксплуатационные документы................................... 7
6.39 Общие требования для изделий категорий АР и АРО............................ 7
6.40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей н компонентов.......... 8
6.41 Требования и испытания дзя изделий категории АРО, их частей и компонентов........ 8
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей ....... 8
7.42 Чрезмерные темгкрптуры.................................................. 8
7.43 Пожаробсзопзсность............,................ ............... 8
7.44 Перепив, р.'! 1п к >м.1Ш11\ утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
и дезинсекция.............................................................. 8
7.45 Сосуды и части, находящиеся под давлением..........
10
7.46 Ошибки человека........................................... , . . 10
7.47 Элс1С1Т>осгаги,кхкис заряды......................................10
7.48 Материалы, испатьзусмые в рабочих частях, находящихся в гонтакте с телом пациента .10
7.49 П|>ерынз)1ие электропитания..... ................................10
Раздет восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих опасность выходных характеристик................................................. ... 11
8.50 Точность рабочих харазстернстнк.............................................11
8.51 Зашита от представляющих опасность выходных характеристик....................11
Раздел девятый Ненормальная работа и условия нарушения, испытания на воздействие внешних факторов...................................................................11
9.52 Ненормальная работа н условия нарушения...................................11
9.53 Испытании на воздействие внешних факторов ,..................,..............11
Раздел десятый. Требования к консфукции 10.54 Общие положения...............
.....................................12
.....................................12
10.55 Корпуса и крышки.......................................... ...........]2
10.56 Компоненты и общая компоновка...........................................12
10.57 Сетевые части, компоненты и монтаж........................................14
10.58 Здиигтнос заземление. Зажимы и соединения..................................15
...........................15
10.59 Конструкция и монтаж................................................
Приложение М Обшие положения и обоснования................................... 19
Приложение N Таблица рекомендуемых сязъемон контейнеров-сборников специального назначения..........................................................20
Приложение Р Размер трубок на просвет (проход) и его влияние на расход жидкости........21
I ч

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
Введен не
Настоящий етнлартяктяется прямым применением международного стандарта И< 'О 10079-1—91 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний», подготовленного Подкомитетом ПК 8 «Отсасыватели для больниц и служб скорой помоши» Технического комитета ТК 121 •Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты»
Комплекс стандартов под общим названием • Изделия мсднпинские для тсасывання» состоит из трех частей'
часть 1 — отсасывающие устройства с электроприводом Общие технические требования и методы испытаний.
часть 2 — отсасывающие устройства с ручным приводом. Обшне технические требования и методы испытаний.
част* 3 —отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний
Насюлшии стандарт представляет собой часть 1 комплекса, в которой установлены требования безопасности отсасывающих устройств с элскт|>опри1юдом.
В медицинской п|янстнкс отсасывание применяется для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полости тела Отсасывание и вакуумные системы широко используются в лечебных учреждениях, в домашних условиях при уходе за больными, а также при оказании срочной медицинской помощи вне лечебных учреждений и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.
Для подтверждения соответствия отсасывающих устройств требованиям настоящего стандарта допускается применять методы испытаний, не приведенные в стандарте, но обладающие равной или большей степенью точности. В случае возникновения разногласий испытания отсасыззающих устройств следует проводить по методам, учеазанным в настоящем стандарк-В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.
Для изменений требований общего стандарта применяют следующие слова.
- слово «замена» означает, что текст общего стандарта патностью заменяется текстом настоящего стандарта,
• слово «дополнение» означает, что токст нпстонщет стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;
-слово «изменение» означает, что текст общего сгашарта заменяется текстом настоящего стандарта.
V

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
И I н'.'шч медицинские для отсасывания Часть I
ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА С ЭЛЕКТРОПРИВОДОМ Общие технические требования и методы нсвшанни
Мсатса! зиеттоп еошрпкчн. Ран I Екс!пса1]у ро*сгес1 шебоп ечшртеш Сспсга! нхпшеа! геегшгетепи апа 1ся те!Ьо*Ь
Дата введении 2001-01-01
Раздел первый. Общие положения
1.1 Область распространенна
Примечание — См приложение М настоящего стандарта.
Настоящий стандарт основан на ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — общий стандарт) В ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 настоящий стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 13 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
ПрИМСН.1Ю1 фСЧ'ОИЛЫЧ МУНК'К! I (1б1!1С:'0 ( !.П|.1;ЦЧ.1. 1.1 КСА'.'ТМ'К-НИСМ"
I. I Область распространения Замена
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования по безопасности и эксплуатации медицинских, а том числе хирургических, изделий для отсасывания с электроприводом (рисунок I >. которые используются в лечебных учреждениях (например в больницах), при ькдицинской помощи на дому, а также при перевозке пациентов- Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления, а также оборудованные ручным приводом.
Настоящий стандарт не распространяется на:
а) основные источники питания (вакуумный насос или компрессор), системы централизованной разводки в транспортных средствах и зданиях, стенные соединители;
Ь) трубки дчя катеров, дренажные трубки, кюретки и наконечники отсасывающих трубок; с) шприцы;
с!) зубоврачебные отсасывающие устройства;
е) системы удаления отработанных газов;
0 лабораторные отсасыватсли;
к) автоматические системы переливания крови;
Ь) системы пассивного дренирования мочевого пузыря;
|) замкнутые системы принудительного дренажа;
у) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;
к) устройства для удаления слизи, работающие с помощью рта;
I) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;
т) устройства, предназначенные для отсасывания при продолжительной грахеотомни;
И 1 1.11 14 с.,[.111111.1 И.1-.1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
Прыые-яеиый сгахдалт
Г'т: л ■!.]1:.:|1т: >С1рОЙС~вО
С электроприводом {ГОСТ Р ИСО 10079 1)
Отсасывающее устройство с ручным приводом (ГОСТР ИСО 10О79.2)
Отсасывающее устройстио. подводимое о действие исюнни.эии еакууиэ или давления (ГОСТ Р ИСО 10079.31
Вахуумный регулятор
Рисунок I — Схема видов медицинских изделий для отсасывания Примечания
1 Настоящий стандарт распространяется на отсасывающие устройства, работаичине от электросети или батарей.
2 Показанные на рисунке компоненты отсасывающих устройств не всегда обязательны
3 Отсасывающие устройства приведены в качестве примеров
п) вакуум-оксгракторы (родовспомогательная аппаратура); о) устройства для удаления слизи, кеонатальные;
р) отсасывающие устройства, применяемые только при эндоскопических операциях.
1.4 Условия окружающей среды
Замена
См. 2.10 настоящего стандарта.
Для отсасывающих устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений или при перевозке, условия окружающей среды должны соответствовать требованиям, указанным в пункте 53 общего стандарта,
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Коп 1Р) ГОСТ 24264—93 (ИСО 5356-1—87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
ГОСТ 27484—87 (МЭК 695-2-2—80) Испытания на пожароопасность. Методы испытаний. Испытание горелкой с игольчатым пламенем
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 10079.2—99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасываюише устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
Источник эмеогии Электрическая сеть
батарг
Ручной привод
Источник сжатою газа
вакуухиз» магистраль
Впкуумиый Фипь'р Контейнер-сборни к лчдикатор
2
2

2

1__ д
2

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
ГОСТ Р ИСО 10079 3—99 Изделия медицинские для отсасывания Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума ИЛИ давления. Общие технические требовании и методы испытаний
ИСО 32—771' Баллоны газовые медицинского назначения. Маркировка для идентификации содержимого
ИСО 3743—88" Акустика. Определение уровня мощности звука источников шума Технические методы определения уровни в специальной ре цербера пион ной камере
ИСО 3744—81" Акустика. Определение уровня мощности звука источников шума. Технические методы в условиях свободного звукового поля над отражающей поверхностью
МЭК 651-79" Шумомеры
1.3 Термины н определения
В настоящем стандарте применяют термины й определения пункта 2 общею стандарта, за исключением: Замена
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Все части изделия на пути потока жидкости.
2.4 3 Дополнение
Безопасное сверхнизкое напряжение 14.1.VI Изолированные электрические источники питания (например автомобильные батареи), не требующие отдельных трансформаторов или преобразователей с разделенными обмотками.
В настоящем стандарте применяют также следующие термины с соответствующими определениями:
1.3.1 вакуум: Давление ниже атмосферного, обычно выражаемое в виде разности имеющегося и атмосферного давлений.
1.3.2 высокий вакуум: Вакуум не менее минус 60 кПа.21
1.3.3 средний вакуум: Вакуум менее минус 60 кПа и более минус 20 кПа.
1.3.4 низкий вакуум: Вакуум менее минус 20 кПа.
1.3.5 вакуумный регулятор: Устройство для контроля за максимальным вакуумом, воздействующим на пациента.
1.3.6 вакуумный шинка тор: Устройство для отображения вакуума.
1.3.7 отсасывание: Удаление жидкости или твердых частиц с помощью вакуума.
1.3.8 высокий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха не менее 20 л/мин.
1.3.9 низкий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха менее 20 л/мин.
1.3.10 входное отверстие: Часть устройства, в которую входит поток жидкости и (или) твердые частицы
1.3.11 выходное отверстие: Часть устройства, через которую выходит жидкость и (или) твердые частицы.
1.3.12 выпускное отверстие: Отверстие (или отверстия) для вывода отработанного газа.
1.3.13 контейнер-сборник: Контейнер, в котором собирается жидкость или твердые частицы,
выводимые из пациента.
1.3.14 комплект ко1гттй1н;ра-сборника: Контейнер-сборник в корпусе.
1.3.15 зашита от перелива: Предотвращение попадания жидкости или твердых частиц в промежуточный шланг.
1.3.16 фильтр: Устройство для задерживания частиц вещества
1.3.17 наконечник: Часть отсасывающего устройства, прикладываемая к пациенту. Началом наконечника является место отсасывания, а концом — место первою соединения.
1.3.18 вакуумный насос: Устройство для создания вакуума.
1.3.19 дренаж трудной клетки: Дренаж с отсасыванием жидкости из полости грудной клетки пациента.
1.3.20 прерывистое отсасывание: Отсасывание, в процессе которою периодически отрицательное давление в наконечнике автоматически переключается на атмосферное давление.
Примечание — Период переключения может быть определен по моменту перекрытия откерстии наконечника.
1.3.21 дренаж: Удаление жидкости из полости тела или раны пациента под действием вакуума.
"Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России. 2>кПа - 7,50063 мм рТ-СТ, или 10,19716 см вод.сг , или 10 гПа.
3

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 1(11179.1-99
1.3.22 расход воздуха: Расход потока воздуха через входное отверстие при отсутствии ограничения потока.
1.3.23 система трубок для отсасывания: Система трубок для продвижения жидкости от наконечника к контейнеру-сборнику.
1.3.24 молокоотсос: Вакуумный насос для сбора грудного молока.
1.3.25 фаршвгалкно*? отсасывание: Отсасывание из глотки пациента через рот.
1.3.26 промежуточный шланг Трубка между контейнером-сборником и вакуумным насосом.
1.4 Обшне требования и общие требоаазшя ь испытаниям
Применяют требования пунктов 3, 4 общего стандарта со следующими дополнениями.
4.6 Прочие условия
Дополнение
/) Если имеются ссылки на методы испытаний трубок, следует применять трубки, поставляемые или рекомендуемые изготовителем.
1.5 Классификации
Применяют классификацию пункта 5 общею стандарта.
1.6 Идентификации, маркировка н документации
Применяют требования пункта 6 общего сташтарта. за исключением:
6.1, перечисление р).
Замена
1) В маркировке отсасывающих устройств должно быть слово •отсасывание», а также должен быть указан вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия.
Примечание—В маркировке кмиеретного устройства должно быть указано соответствующее этому устройству обозначение: .высокий вакуум/высокий расход* или «высокий вакуум/низкий расход», или •средний вакуум/низкий расход», или «низкий вакуум/высокий расход», или ■низкий вакуум/нижий расход» Вакуумные ре1уляторы также должны соответствовать этому обозначению.
2> Вакуум или слова «низкий вакуум» должны быть в маркировке отсасывающих устройств с низким вакуумом, который не может быть отрегулирован пользователем.
3) Слова «прерывистое отсасывание» должны быть в маркировке отсасывающего устройства, предназначенного для прерывистого отсасывания. На устройствах, работающих в режимах как непрерывного, так и прерывистого отсасывания, ручка настройки режима должна быть четко обозначена.
4) Если в устройстве предусмотрено одно выпускное отверстие, оно должно быть обозначено словами «выпускное отверстие».
5) Отсасываюнок устройства, предназначенные для дренажа грудной клетки и соответствующие требованиям 59.7. должны иметь соответствуэоигую маркировку.
6) Если конструкция отсасывающих устройств допускает возможность неправильного соединения, то входное отверстие контейнера-сборника должно быть обозначено.
7) Если отсасывающее устройство предназначено для использования вне больничных помещений или при перевозке пациента и не соответствует требованиям 53.1, на чехле устройства должна быть предупреждающая надпись, что устройство не пригодно для использования при температуре ниже . . .'С или выше . . °С с указанием предельных допускаемых значений температуры. Если устройство поставляется без чехла, такая надпись должна быть нанесена на устройство.
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей: Дополнение
аа) Если в устройстве имеется фильтр, очистка и замена которого производится самим пользователем, на изделие или на блок фильтров должна быть нанесена ясно различаемая надпись, предупреждаюоиот, что замену фильтра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовителя.
аЬ) Вместимость контейнера-сборника
6.3. перечисление с)
Дополнение
В случае использования вакуумных устройств, в которых степень вакуума может изменяться в сторону увеличении, маркировка направления регулировки для увеличения вакуума должна быть устойчивой и ясно различаемой.
6.8.1 Общие требования
Дополнение
4

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
Вместимость ко|тйнсра-сборннка датжна быть указана в эксилуатаиионных документах на устройство.
6.8.2. перечисление а) Дополнение
Инструкции по эксплуатации должны также вкдючать следукнцуто информацию:
1) инструэошю по работе вакуумного регулятора (при его наличии) и по установке требуемого вакуума;
2) размеры и типы отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством, а также средства соединения с контейнером-сборни ком.
3) рекомендуемые методы очистки, дезинфекции или стсрилитапии всех рабочих частей.
4) способ извлечения контейнера-сборника для удаления из него жидкости и твердых
частиц;
5) подробное описание работы любого устройства .зашиты от перелива, установленного на контейнере-сборнике, а также рабочий объем контейнера-сборника при работе устройства во всех рекомендуемых наклонных положениях:
6) метод контроля за ценообразованием в контсйнсрс-сборнико. если это применимо;
7) инструкцию но замене или очистке воздушных фильтров, в также по очистке или стерилизации кассеты дли фильтра, если это применимо;
8) тип устройства, например изделие медицинское для о са< т пинии, высокий вакуум/высокий расход или вакуум и |мсход, ИДЯ характеристики вакуума и расхода воздуха, указанные на устройстве, согласно требованиям 6.1, перечисление/), 1), 2), 3) состветственно;
9) инструкции по поведению осмотра отсасывающих трубок, контейнеров-сборников и других компонентов устройства, подверженных износу или понуждению;
10) указание по техническому обслуживанию изделия в случае попадания жидкости или твердых чаезни в вакуумный насос, если это применимо.
Примечание — Должны быть указаны случаи, при вояопешчкнин которых обслуживание должен проводить илотоаитель или его представитель
11) предупреждение о прекращении отсасывания при включении в работу устройства по защите от перелива, а также порядок действии по исправлению возникшей ситуации, при необходимости,
12) рекомендации по очистке или стерилизации наружного корпуса.
13) инструкции по очистке и стерилизашш отсасывающих трубок многоразового использования;
14) инструкции по стертитаинн любой части блока фильтров, преднизначсиного для повторного использования,
15) назначение устройства и условия ограничения сто применения, например для больниц, для домашнего ухода или при перевозке:
1.7 Потребляемая мощность
Применяют требования пункта 7 общего стандарта.
Раздел второй. Условия окружающей среды
2.8 Основные шторми беюпасности
Применяют положения А. 1.2 приложения А общего стандарта
2.9 Съемные защитные средства
Применяют требования 6.1, перечисление г) общего стандарта.
2.10 У с. ювив окргаиюшей среды
Применяют требования пункта 10 общего стандарта, за жключеннсм
10.2.1 Окружающая среда
Изменение
а) температура окружаюшен среды от 5 до 35 *С;
2.11 Сяеинальные меры безопасности
Не использован.
2.12 Условие единичного нарушения
Не испольюнан.
5

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током
3.13 Обмок требования
Применяют требования пункта 13 общего стандарта.
3.14 Требования, относящиеся к классификации
Применяют трсбонання пун ста 14 общего стандарта.
3.15 Ограничение напряжения н <н.1н) энерган Применят требования пункта 15 общего стандарта.
3.16 Корпуса и защитные крышки
Прнмсняктт требования пункта 16 общего стандарта со следующим дополнением: п) Корпус устрОЙОТМ должен быть изготовлен ич материала,задерживающего процесс горения, который выдерживает испытание инжекиионной горелкой, указанное и ГОСТ 274X4, когда к любой точке внутренней или внешней поверхности корпуса на 20 с подносят пламя горелки,
3.17 Разделение частей и цепей
Применяют трсбонання пункта 17 общего стандарта, за исключением: с) Замена
Для устройств, работаю ила от сети, рабочая часть не должна быть соединена с доступными токопроводящнми неэатечленнымн частями.
Соответствие проверякт путем приложения номинального рабочего напряжения и частоты на участок между рабочей частью и доступными немчешенными токопроводящими частями. Тони утечки не должны превышать 5 мЛ для изделий типов Ни ВГи 0,05 мЛ для изделий типа СР. Измерения должны проводиться на рабочей части при наполнении се раствором мористого натрия плотностью 9 г/л до тех пор, пока не начнет работать устройство защиты от перелива или не произойдет выплескивание раствора из выпускном опи<ерстия. При испытании изделий типа В или В Г крышка на контейнере-сборнике не рассматривается как доступная нсзатемленная токопроводящая часть
3.18 1.1М1111111н- заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов Применяют требования пункта 18 общего стандарта.
3.19 Длительные токи утечки и доо од и иге лыше токи ■ иепн пациента Применяют требования пункта 19 общего стандарта со следующим дополнением. 19.4, перечисление к)
Дополнение
12) Измерение должно проводиться при работе любого устройства защиты от перелива. Жид-кость должна проходить через отсасывающий катетер, погруженный в контейнер с раствором хлорида натрия мощностью 9г/л, вдоль всего пути протекании жидкости до тех пор, пока не начнет работать ^тройство защиты от перелива либо в выпускном отверстии не появится раствор Измерения должны проводиться при наличии раствора в контейнере.
3.20 Электрическая прочность изоляции Применяют требования пункта 20 общего стандарта.
Раздел четвергый. Защита от механических опасностей
4.21 Механическая прочность
Применяют требования пункта 21 общего стандарта со следующим дополнением:
Изделие, нреднашаченное для использования вне больничных помещении, после падения его
с высоты 1 м на бетонный пол в наименее благоприятном положении должно ссютвстствовать
требованиям настоящего стандарта к расход)' н вакууму.
4.22 Движущиеся части
Применяют Т|юбо1Ш1Ия пункта 22 общего стандарта.
4.23 Поверхности, углы и кромки
Прнмсняктт требования пункта 23 общего стандарта.
4.24 Устойчивость при нормальной эксплуяшцни Применяют требования пункта 23 общего стандарта.
4.25 Выбрасываемые части
Применяют требования пункта 25 общего стандарта.
4.26 Вибраоия и шум
Требования пункта 26 общего стандарта заменяют на следующие: 26.1 Отсасывакшн-е устройство с низким вакуумом и ни жим расходом
6

Страница 12

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
26.1.1 При нормальной эксплуатации максимальное или уели но вившееся значение уровня звукового давления на отсасывающем устройстве с низким вакуумом и низким расходом, в том числе на устройстве для дренажа грудной клетки, при наличии весовой схемы А не должно повышать 60 дБ.
Оютветствие проверякт испытанием, указанным в 26.1.2.
26.1.2 Испытание проводят на отсасывающем устройстве при открытом (соединенном с атмосферой), а также при закрытом входном отверстии.
Микрофон измеритая уровня звука, который соответствует требованиям, предъявляемым к приборам типа 1, указанным в стандарте МЖ 651, в положении максимального уровня тукового давления помещают на горизонтальную плоскость, проходящую через геометрический центр отсасывающего устройства в радиусе / м. Полученное значение уровня звукового давления не должно превышать значения, указанного в 26.1.1,
При испытании отсасывающее устройство должно работать в обычном рабочем диапазоне расхода воздуха. Измерения проводят с использованием частотно-взвешенной характеристики А и время-взвешепшш характеристики 5 в условиях свободного звукового поля над отражающей поверхностью
согласно указания» стандарта ИСО 3744.
Уровень фонового шума должен быть не менее чем на 10 дБ ниже уровня звука, измеренного во
время испытания.
26.2 Отсасывающее устройство, предназначенное для работы в операционной
При нормальной эксплуатации максимальное или установшннссся значение уровня звукового давления на отсасывающем устройстве, предназначенном для работы в операционной, при наличии весовой схемы Л не должно превышать 70 дБ.
Соответствие проверяют испытанием по 26.1.2.
4.27 Пневматические и нециклические системы Требования пункта 27 общего стандарта не применяют.
4.28 Подвешенные массы
Применяют требования пункта 28 общего стандарта.
Раздел пятый. 1:мни I л от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения
5.29 Рентгеновское излучение
Применяют требования пункта 29 общего стандарта.
5.30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучение и излучение других частим
Применяют требования пункта 30 общего стандарта.
5.31 Микроволновое излучение
Применяют требования пункта 31 общего стандарта.
5.32 Видимое излучение (включая лазеры) Применяют требования пункта 32 общего стандарта.
5.33 Инфракрасное излучение
Применяют требования пункта 33 общего стандарта.
5.34 Ультрафиолетовое излучение
Применяют требования пункта 34 общего стандарта.
5.35 Акустическая эшчимя (включая ультразвук)
Применяют требования пункта 35 общего стандарта.
5.36 Электромагнитная совместимость
Применяют требования пункта 36 общею стандарта.
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенении юризчил смесей анестетиков
6.37 Местонахождение и основные требования"
Применяют требования пункта 37 общего стандарта.
6.38 Маркировка, эксплуатационные документы1' Применяют требования пункта 38 общею стандарта,
6.39 Общие требования для изделий категорий АР и АРС"
"См. приложение М насгояшего стандарта

Страница 13

ГОСТ Г ИСО 10079.1-99
Примечание — Сокращения АР и АРО означают категории изделия с зишнтон от воспламенения смеси анестетика с воэлухом и смеси анестетика с кислородом ИЛИ закисью азота соответственно.
Применяют требования пункта 39 общего стандарта.
6.40 Требования н испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов1'
Применяют требования пункта 40 общего стандарта.
6.41 Требования н испытания для изделий категории АРС, нх частей и компонентов11
Применяют требования пункта 41 общего стандарта.
Раздел седьмой. Зашита от чрезмерных температур и других опасностей
7.42 Чрезмерные температуры
Применяют требования пункта 42 общего стандарта.
7.43 Пожаробезопасное п,
Применяют требования пункта 43 общего стандарта.
7.44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация н дезинфекция
Применяют требования пункта 44 общего стандарта, за исключением:
44.2 Перелив Дополнение
После наполнения контейнер;! жидкостью отсасывающее устройство должно продолжать работу и соответствовать требованиям 10.59 либо в нем должно быть предусмотрено устройство зашиты от переполнения, препятствующее попаданию жидкости в линию отсасывания, расположенную ниже устройства зашиты от переполнения.
Если в изделии предусмотрено устройство защиты от переполнения, отсасывание должно прекращаться при начале работы такого устройства. Устройство защиты от переполнения должно пропускать не более 5 мл жидкости. Если устройство защиты от переполнения является составной частью контейнера-сборника, оно не должно включаться до тех пор, пока контейнер-сборни к не заполнен на 90 % установленного объема.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Подключают устройство защиты от переполнения к отсасывающелсу устройству согласно инструкции изготовителя. На отсасывающем устройстве устанавливают максимальное значение расхода воздуха и при температуре (23)2) аС накачивают воду до тех пор, пока не включится устройство защиты от переполнения. Отмечают объем воды в сборнике в момент включения устройства защиты от переполнения. Изделие продолжает работать еще 2 мин. Измеряют объем воды, прошедшей через устройство защиты от переполнения. Если такое устройство является составной частью контейнера-сборника, измеряют объем жидкости, собранной в контейнере до момента включения устройства защиты от переполнения.
Испытание отсасывающего устройства многоразового использования проводят после 30 циклов очистки и дезинфекции или стерилизации в соответствии с рекомендациями изготовителя.
44.3 Расплескивание Замена
Конструкция отсасывающего устройства должна исключать возможность возникновения опасности при расплескивании жидкостей.
Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.
Отсасывающее устройство устанавливают в наименее бяагопрхштное положение в режиме нормальной эксплуатации. В течение 30 с его выдерживают под искусственным дождей со скоростью потока 3 мм/мин, падающим вертикально с высоты 0,5 м на поверхность устройства.
По истечении 30 с удаляют видимую влагу с корпуса устройства.
Сразу после испытания проверяют электрическую прочность изоляции отсасывающего устройства согласно требованиям 20.1—20.4 общего стандарта, а также соответствие устройства требованиям по вакууму и расходу, указа/тин в 10.59.
Передвижное отсасывающее устройство, работающее от батареи и предназначенное для использования вне больничных помещений, после воздействия на него воды, как указано в таблице 8 (пункт 3) ГОСТ 14254, во время переноски или и положении, рекомендуемом изготовителем, должно соответствовать требованиям 10.59.
"См приложение М настоящего стандарта.
8

Страница 14

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
44.4 Утечка
Дополнение
1) Контейнер-сбор инк общего назначения
Дтя одноразовых контейнеров-сборников, предназначенных для отсасывании при свободном расходе воздуха более I л/мин. скорость утечки воздуха в блоке контейнера-сборника не должна превышать 200 чл 'чин Увеличение давления не должно превышать 3.3/К кПа. где V — безразмерная величина, численно равная объем) контейнера-сборника, л.
Блок контейнера-сборника многоразового использования должен соответствовать приведенным требованиям до и после 30 циклов очистки и дезинфекции иди стсрилиз&иии, рекомендуемых изготовителем
Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.
В контейнере-сборнике создают вакуум минус 40к11а. Источник вакуума отключают и в течение 10 с определяют скорость увеличения давления. Схема испытания приведена на рисунке 2.
Вз<у>миыЯ За'-уушы.- индикатор с 1ропапами
Источник вакуума
Рисунок 2 — Испытание на скорость утечки из контейнера-сборника обшего назначения
Примечание-- Удельная пневматическая податливость контейнера •сборника в расчете на литр объема составляет около 10 ш/кПа. Утечка 200 мл/мин соответствует 33,3 мл >а 10 с, что приводит к увеличению давления на 33,3/10 = 3,33 кПа за 10 с.
2) Конзейнсры-сборники. используемые в системах лренажа грудной клетки При испытании контейнеров-сборников многоразового использования, предназначенных для систем дренажа грудной клетки, до и после 30 циклов очистки и дезинфекции или стерилизации, рекомендуемых изготовителем, скорость утечки воздуха в контейнере не должна превышать 4 мл/мин.
Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.
Устанавливают вакуумный регулятор на вакуум минус 15 кПа. Открывают вентиль и создают в контейнере указанный вакуум. Следует обратить внимание на количество пузырьков воздуха, образу-ющихся в воде в течение 10 с. Схема испытания приведена на рисунке 3.
Ир имечание — Образование трех воздушных пузырьков в течение 10 с соответствует скорости утечки окало 4 мл/мин.
44.6 Проникание жидкостей
Дополнение
Конструкция дистанционных ножных выключателей с электрическими подключаемыми частями должна быть водонепроницаемой.
Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.
Ножной выключатель полностью погружают в воду на глубину 150 мм и выдерживают его в воде я течение 30 мин. После погружения в воду ножной выключатель подключают к электрической цепи, используемой в режиме нормальной эксплуатации, и приводят в действие 50 раз. После завершения испытания еяедует осмотреть выключатель с целью выявления следов проникания вос)ы внутрь корпуса.
9

Страница 15

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
срезанная лсд прямей у том Рисунок 3 - Испытание на скорость утечки из контейнера-сборника для дренажи грудной клетки
Электрическая прочность изоляции ножного выключателя должна соответствовать требованиям
пункта 20 общего стандарта.
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция Дополнение
Фильтры внутри рабочей части, расположенные перед вакуумным насосом, должны быть либо одноразового применения, либо пригодными для повторных стерилизаций.
Отсасывающие устройства с фильтрами, предназначенными для повторной стерилизации, должны соответствовать требованиям по вакууму и расходу, установленным в 10 59. после 30 циклов стерилизации фильтров, выполняемых в соответствии с рекомендациями изготовителя.
7.45 Сосуды н части, находящнеся под давлением Применяют требования пункта 45 общего стандарт.
7.46 Ошибки челниска
Требование пункта 46 общего стандарта заменяют на следующие:
а) В настоящем стандарте термин «вакуум» применяют для обозначения медицинского газа. Ь) Должна быть исключена возможность подключении любых трубок к выпускному отверстию, а также возможность его соединения с источником избыточного давлении Соответствие требованию проверяют осмотрим.
с) Устройство должно иметь ус1о>г1нвуи и ясно различаемую маркировку, указывающую направление потока
Примечания
1 Конструкция соединений контейнера-сборника. чувствительных к параметрам потока (особенно к напраплению ногокл), должна исключать иозлюжность неправильного соединения.
2 Неправильная сборка соединений часто я пикете к причиной перелива жидкости и источник вакуумз.
<1) Конструкция отсасывающих устройств, в том числе устройств, работающих от батареи, не должна допускать протекания потока через устройства в обратном направлении при изменении направления тока в приводе на обратное.
7.47 Элеетростатичсские заряды Не использован
7.48 Материалы, используемые в рабочих частях, находящихся в коштмте с те.юч пациента
Не использован.
7.49 Прерывание *лектро актант
Применяют требования пункта 49 общего стандарта, за исключением 49.2 Замена
Прерывание и повторная подача электропитания на отсасывающее устройство не должны создавать опасную ситуацию для человека, а вакуум и расход не должны отличаться более чем на 10 % от установленных значений.
10

Страница 16

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Отсасывающее устройство работает в щ>рмалыюм режиме при вакууме, равном половине максимального значения. Затем отключают подачу электропитания на устройство. Через 5 мин вновь включают отсасывающее устройство, подключив его к источнику питания. Через 30 с измеряют вакуум и расход.
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представля!ощ11х опасность выходных характеристик
8.50 Точность рабочих характеристик
Не использован. ■
8.51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Прнмсняктт требования пункта 51 общего стандарта со следующим дополнением.
51.5 В настоящем стандарте понятие «выходные характеристики» включает в себя вакуум и расход при отсасывании.
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов
9.52 Ненормальная работа и условия нарушения
Применяют требования пункта 52 общего стандарта со следующими дополнениями.
52.6 Конструкция отсасывающих устройств с высоким вакуумом и высоким расходом и устройств с низким вакуумом, работающих от электросети, должна быть такой, чтобы в условиях продолжительной нормалыюй эксплуатации электрические или механические повреждения не приводили к ухудшению рабочих характеристик устройств, указанных в настоящем стандарте.
Соответствие требования» проверяют испытание» по 52.7.
52.7 Испытание проводят при температуре окружающей среды (22±3) 'С. Отсасывающее уст~ ройство подключают к источнику, напряжение которого равно 1,10 максимашюго значения номинального напряжения. Устройство работает непрерывно в течение 240 ч с чередующейся перекрыванием и открыванием свободного воздушного патока каждые 15 с. Входе испытания не должны использоваться тепловые отключатели.
Во время испытания недопустимо производить заиену каких-либо компонентов устройства. После испытания отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям настоящего стандарта.
52.8 Конструкция отсасывающих устройств, работающих от электросети и предназначенных для использования при перевозке или вне больничных помещений, должна быть такой, чтобы в условиях продолжительной нормалыюй эксплуатации электрические и механические повреждения не приводили к ухудшению рабочих характеристик устройств.
Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.
Испытание проводят при температуре (40±3) 'С и относительной влажшкти воздуха (85±5) %.
Отсасывающее устройство подключают к источнику питания и оно работает непрерывно в течение I ч, при эта» каждые 15 с попеременно перекрывают и открывают свооЪАшй воздушный поток. Во время испытания тепловая защита должна быть отключена.
После испытания устройство д&тжно соответствовать требования» настоящего стандарта.
9.53 Испытания на всодейсгвие внешних факторов
Применяют требования пункта 53 общего стандарта со следующими дополнениями.
53.1 Заисключениемотсасьгаающиху'стройств, маркированньгхвсоотнстствиистребованиями 6.1, перечисление р, 7), рабочие характеристик)! отсасывающих устройств, предназначенных для использования вне батышчных помещений и (или) при перевозке, должны соответствовать требованиям 59.5, 59.6, 59.7, 59.8, 59.9 или 59.10 состктстаенно в диапазоне высоких и низких температур во время хранения и эксплуатации.
Соответствие требованиям проверяют испытаниями по 53.2, 53.3, 53.4 и 53.5.
53.2 При проверке теплоустойчивости отсасывающего устройства его помещают в камеру искусственного климата с температурой (60 ± 5) "С и относительной влажностью воздуха от 40 % до 70 %. Устройство выдерживают в камере в течение времени, необходимого для достижения теплового равновесия, или не менее 4 ч. По истечении указанного срока отсасывающее устройство вынимают из камеры и оставляют в помещении с температурой от 18 до 22 °С и относительной влажностью
П

Страница 17

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
воздуха от 40 % до 70 %. Через 4 ч проверяют отсасывающее устройство на соответствие требованиям
53.1.
53.3 При проверке холсдоустойчивостн отсасывающего устройства его помещают в камеру искусственного климата с температурой (минус 40-5) *С. Устройство выдерживают в камере в течение времени, необходимого для достижения теплового равновесия или не менее 4 ч. По истечении указанного срока отсасывающее устройство вынимают из камеры и оставляют в помещении с темгкратурой воздуха от 18 до 22 *С на время, необходимое для достижения теплового равновесия, но не менее 4 ч. Включают отсасывающее устройство и проверяют его на соответствие требованиям 53.1.
53.4 .'I щ н|юверки работоспособности отсасывающею устройства при воздействии нысокнх температур его помещают в камеру искусственного климата с температурой (50 ±2) *С и относительной влажностью воздуха не менее 95 %. Устройство выдерживают в камере в течение 7 дней. По истечении указанного срока отсасывающее устройство вынимают из камеры и оставляют в помещении с температурой от 18 до 22 "С и относительной влажностью воздуха от 40 % до 70 %. Включают отсасывающее устройство н в течение не более 5 мин испытывают его на соответствие требованиям 53.1.
53.5 Для проверки работоспособности отсасывающего устройства при воздействии низких температур его помешают в камеру искусственного климата с температурой (минус 18 ± 2) *С. Устройство выдерживают в камере в течение времени, необходимого для достижения теплового равновесия или не менее 4 ч. По истечении указанного срока отсасывающее устройство вынимают из камеры и оставляют в помещении с температурой от 18 до 22 "С и относительной влажностью воздуха от 40 % до 70 %. Включают отсасывающее устройство и в течение не более 5 мин испытывают
его на соответствие требованиях 53.1.
Если рабочие характеристики отсасывающего устройства, предназначенного дли нспольювз-ния вне больничных помещений или при перевозке, при воздействии на него высоких и низких температур не соответствуют трсбоаанннм настоящего стандарта, проводят повторное испытание при менее жестких температурных режимах до тех пор. пока устройство не будет соответствовать этим требованиям. Измененный диапазон температур должен быть указан в маркировке отсасывающего устройства о соответствии с требованиями 6.1, перечисление р, 7).
Раздел десятый. Требонанин к конструкции
10.54 Общие положения
Применяют требования пункта 54 общего стандарта со следующим дополнением.
54.4 В отсасывающих устройствах должна быть исключена возможность применения давления
выше атмосферного.
10.55 Корпуса и крышки
Не использован.
10.56 Компоненты и общая компоновка
Применяют требования пункта 56 общего стандарта со следующими дополнениями.
56.1 Общие требования
Дополнение
к) Для отсасывающих устройств, предназначенных дтя использования вне больничных помещений:
1) размер устройства должен допускать его свободное прохождение вместе с чехлом для переноски или рамой, если она имеется, через прямоугольное отверстие размерами 600 ■ 300 мы;
2) масса устройства, включая чехол для переноски, раму и другие принадлежности, если они имеются, не должна превышать 6 кг.
Примечание — Отсасывающее устройство часто входит в состав реанимационной аппаратуры, что мешает определению его собеттиншого веса. В таком случае настоящий пункт не применяют, а вес всей аппаратуры, предназначенной для использования вне больничных помещений, должен быть как можно меньше.
56.3 Ь) Дополнение
Конструкция соединений отсасывающих трубок и промежуточного шланга с вакуумным насосом должна исключать возможность их неправильного присоединения, либо в маркировке конекторов должно быть указано обозначение правильного соединения всех частей
Соответствие требованиям проверяют осмотром.
12

Страница 18

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
56.5 Зашитые устройства
Дополнение
1) Если отсасывающее устройство имеет учел ограничения вакуума, то вакуум на выходе устройства не должен превышать установленного значения.
2) Отсасывающие устройства, предназначенные для дренажа грудной клетки, не должны создавать сопротивление свыше 1 кПа на входе со стороны пациента при расходе воздуха 10 л/мин.
Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.
Систему дренажа грудной клетки, подготовленную к нормалыюй эксплуатации в соответствии с рекомендациями изготовителя, поскоединяют со стороны пациента (рисунок 4). На источнике давления устанавливают расход воздуха Юл/мин и измеряют давление на входе со стороны пациента.
Примечание — Отсасывающее устройство, на котором установлено устройство защиты от переполнения, должно быть обеспечено средствами зашиты от проникания пены в вакуумный насос.
56.8 Индикаторы
Дополнение
1) Вакуумные регуляторы с регулируемым управлением должны быть снабжены вакуумными индикаторами, покальпиюшими вакуум на той стороне регулятора, которая обращена к пациенту.
2) Аналоговые индикаторные устройства должны иметь шкалу с делениями, нанесенными через 2 мм ярут от друга. Каждое деление шкалы должно составлять не более 5 % устаноатенного максимального значения измерений.
3) Цифровые индикаторные устройства должны показывать вакуум с интервалом не более 2 % установленного максимального значения измерений. Максимальное значение вакуума, на которое рассчитана конструкция отсасывающего устройства, должно быть указано в маркировке, постоянно нанесенной на корпусе шщикаторного устройства или в непосредственной близости от него.
4) Все указатели на вакуумном индикаторе должны иметь оптическую резкость, регулируемую при нсобходимост, и должны ясно различаться оператором, находящимся на расстоянии 1 м от вакуумного индикатора при освещенности 215 лк.
5) Полная шкала аналогового вакуумного индикатора должна быть не более 200 % максимального вакуума в отсасывающем устройстве.
6) За исключением отсасывающих устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений и при перевозке, на всех устройствах должен быть установлен вакуумный индикатор.
7) Вакуумный индикатор, показывающий вакуум, используемый в отсасывающих трубках, должен быть установлен между источником вакуума и контейнером-сборником.
8) Погрешность показании вакуумного индикатора для отсасывающих устройств, предназначенных для дренажа грудной клетки, должна быть в пределах ±5 % максимального значения измерений на отметке три пятых диапазона измерений индикатора
Примечание — Движение вращающегося аналогового вакуумного индикатора при увеличешш вакуума направлено против часовой стрелки.
ТВус-а пациента
Источник давлении расход 10 лгыми
Ус троит во для дреьааз грудной ■л-г-и
Рисунок 4 — Проверка характеристик устройств для дренажа :руяной клетки
13

Страница 19

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
9) Погрешность покн'мний вакуумного индикатора, нсполыусмота на отсасывающем устройстве с высоким вакуумом, должна быть в пределах ±5 % значения верхнего предела измерений.
56.11 Ь) Дополнение
Сило, которую требуется приложить для включения ножного выключателя, должна быть не менее 10 Н и не более 50 Н.
Соответствие требованиям проверяет путем при-южения силы с постепенным уве.1ичением нагрузки на выключатель и измерением давления при вюючении ножном выюючателя. Дополнение
56.12 Входное отверстие котейвера-сборник.1
Внутренний диаметр входного отверстия контейнера-сборника для прохода жидкости должен быть но менее 6 мм. Кроме згою должна быть исключен:! возможность подсоединения к входному отверстию конических соединителей, указанных в ГОСТ 24264.
Примечания
1 На качество работы ппасынлющего устройетти «сиятельное влияние мшут оказывать длина и .вы-мстр отсасывающей трубки на участке между контейнегхш^борнжжом и пациентом. Хараперные примтаки -акого нлнлния приведены в приложении Р
2 Из-м опасности I*правильного соединения ытутренний диаметр моллою отверстия на контсИнсре-сборннке должен быть не более 15 мм.
3 В особых хирургических случаях, таких как липектомия и кюрегвж, между пациентом и котел пером -сбо|)ником могут иотребоваться трубки и соединения большего диаметра
56.13 Система трубок для отеасывання
Системы трубок для отсасывания, поставляемые вместе с отсасывающими устройствами, которые не предназначены дчя использования вне больничных помещений и при перевозке, должны иметь длину не менее 1.3 м и соответствовать требованию 56.14. Трубки должны сохранять по всей своей дчиие внутренний диаметр, по крайней мерс, в пределах 50 % номинального диаметра во время воздействия на них максимального значения вакуума, рекомендуемого изготовителем, или (в случае отсутствия указаний итгиговителя) вакуума минус 60 кПа.
Соответствие требованиям проверяют испытанием по 56.14.
56.14 Метод испытания
При температуре от 20до 25 'С трубки разворачивают на патую длину и на одном конце системы трубок устанавливают заглушку во избежание патскания в трубки воздуха. Измеряют наружный диаметр трубок.
А другому концу системы трубок согласно рисунку 5 подсоединяют источник вакуума и устанавливают максимальный вакуум, указанный изготовителем. Если максимальный вакуум не указан, испытание проводят при вакууме минус 60 кПа Указанный вакуум выдерживают в течение 5 мин Измеряют внешний диаметр трубок с помощью кронциркуля по всей длине через интервалы, приблизительна равные 10 % длины, в том числе на участках с видимыми следами сжатия. Степень сжатия трубок Л рассчитывают в каждой точке измерений по формуле
00^, - о/>„
где 00 — внешний диаметр трубки до испытания, мм;
— внешний диаметр трубки во время испытаний, мм; ИУ^ — внутренний диаметр трубки до испытания, мм.
Испытание повторяют на трубках, намотанных слабо (без натяжения) на барабан диаметром 100 мм.
Прим еч а н ие — Для обм'-'ччщя ичмерений, провидимых кроншц'куяем, на поверхности барабана могут быть анионы узкие насечки.
При проведении испытаний степень сжатия не должна превышать 0,5.
Для устройств, предназначенных для использования нне больничных помещений и при перевозке, а также находящихся во время эксплуатации на полу, длина трубок должна быть такой, чтобы наконечник располагался не ниже 1,3 м над уровнем пола.
10.57 Сетевые части, кочпоппгты и монтаж
Применяют требования пункта 57 общего стандарта.
14

Страница 20

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
Ва»уумк;»> и иди катер Труб.-а Э:'птушиа
До испытания Зо воемя испытанно
Рисунок 5 — Испытание трубок для отсасывания
10.58 Защитное шемлемие. Зажины и соединения
Применяют требования пункта 58 общего стандарта.
10.59 Конструконя н монтаж
Применяют требования пункта 59 общего стандарта со следующими дополнениями.
59.5 Передвижное отсасывающее устройство с высоким расходом н высоким вакуумом, работающее от электросети
Отсасывающие устройства, предназначенные для использования в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помоши на дому, с маркировкой «высокий расход/высокий вакуум» при измерении вакуума на входе в контеИнер-сборник должны в течение 10 с создавать и контоп-нере-сборнике емкостью 2 л вакуум не менее минус 60 к Па. а расход воздуха в коктейнерс-сбориике (Со установленной отсасывающей трубки) должен быть не менее 20 л-мин
Соответствие требованиям проверяют при пустом контейнере-сборнике. Если полетная сыкость контейнера-сборника составляет менее 2 л, даыкен быть добавлен допашитеш1ый объем, составляющий вместе с полезным объемом 2л. Если полезная емкость контейнера-сборника больше 2я, испытания проводят с той емкостью, которая имеется.
59.6 Отсасывающее устройство со средним вакуумом
Отсасывающее учлройство с маркировкой •средний вакуум» должно создавать вакуум не более минус 60 кПа.
Примечание— При использовании среднего вакуума в молокоотсосах значение среднего вакуума не должно превышать минус 33 кПа.
59.7 Отсасывающее устройство с низким расходом и низким вакуумом (дреиюыше системы)
Отслсываюнюе устройство с маркировкой «низкий расход,'низкий вакуум* должно обеспечивать постоянное значение свободного расхода воздуха в диапазоне от 0.5 до 10 л/мин и вакуум не более минус 20 кПа.
Соответствие требованиям проверяют при пустом контейнере-сборнике следующие обрамам. а) Включают отсасывающее устройство при положении вакуумного регулятора, соответствующем максима.1ьному вакууму.
Ь) Вход в контейнер-сборник перекрывают.
с) Записывают максимальный вакуум, полученный через 10 с.
й) Открывают входное отверстие и присоединяют к нему расходомер с малым сопротивлением. Записывают среднее значение расхода по воздуху при достижении стабильных условий.
15

Страница 21

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
59.8 Отсасывающее устройство с низким вакуумом (системы дренажа грудной клетки)
Отсасывающее устройство с маркировкой -дренаж грудной клетки» должно обеспечивать свободный расход воздуха, измеряемый на входе в контейнер-сборник, не менее 15 л/мин, при этом вакуум не должен быть выше минус 20 кПа. Должна быть предусмотрена возможность установки вакуума от минус 2 до минус 20 кПа.
Примечание—В базынинстве случаев созданный вакуум не должен превышать минус 7 кПа. Однако в некоторых случаях, таких как обработка бронхонлевральното свища, может потребоваться более высокий расход воздуха, например 25 л/мин. Желательно, чтобы в отсасывающем устройстве была предусмотрена возможность получения более высокого потока воздуха.
В устройстве с маркировкой «дренаж грудной клетки» должна быть предусмотрена возможность установки статического вакуума минус 7 кПа. Такое устройство должно обеспечивать свободный расход воздуха не менее 15 л/мин и вакуум 95 % установленного значения в течение 5 с при подкчючении к закрытой системе общей емкостью 4,5 л.
Соответствие требованиям проверяют осмотром и следующим испытанием, которое проводят при пустом контейнере-сборнике.
а) Пгккоединяют отсасывающий вход устройства к контейнеру-сборнику или, если необходимо, к контейнерам-сборникам, чтобы общая емкость контейнеров-сборников для отсасывания составляла 4,5 л,
Ь) Входное отверстие на контейнере-сборнике (сборниках) закрывают заглушкой, с) Вакуумный регулятор устанавливают в положение между минус 6,6 и минус 1,4 кИа и включают устройство.
б) Записывают время, необходимое для установления показаний вакуумного индикатора при изменении вакуума от нуля до 95 %. Записывают окончателы1ый уровень вакуума.
е) Открывают входное отверстие и подсоединяют через водяной затвор гибкий шланг длиной 2 м с внутренним диаметром 8 мм. Входная трубка водяного затвора должна иметь внутренний диаметр 10мм и располагаться таким образом, чтобы ее конец был погружен в воду на 50.чм. Непосредственно перед водяным затвором устанавливают расходомер с низким сопротивлением в соответствии с рисунком б, и измеряют свободный расход воздуха.

Рисунок б — Испытание устройства для дренажа грудной КЛСТКИ
59.9 Устройство для фариюгального отсасывания
Отсасывающее устройство, предназначенное для флринтсального отсасывания, должно удалять 200 мл искусственных рвотных масс за 10 с.
Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.
Искусственные рвотные массы приготовляют из 10г пищевой камеди, ратеденчой в I а дистиллированной воды С добав/хением 100 г стеклянных шариков диаметром I мм, удельный вес которых составляет 2,55. Сосуд с приготовленным растворам встряхивают, чтобы стеклянные шарики полностью погрузились в раствор и наливают 250 мл раствора при температуре (221 3) 'С в мерный стакан
16

Страница 22

ГОСТ Г ИСО 10079.1-99
емкостью не менее 300мл, на котором нанесены деления, соответствующие каждым 50мл. Один коней трубки дхя отсасывания крепят к отсасывающему устройству. Во время работы отсасывающего устройства уровень искусственных рвотных масс должен располагаться гориэонталыю, как и верх/от поверхность контейнера-сборника. Другой конец трубки для отсасывания опускают в мерный стакан Записывают время, которое потребовалось для удаления 200мл искусственных рвотных масс.
Примечание— Допускается в качестве загустители добавлять О,1 %-ную (м/м) бенкшную кислоту. 59.10 1 Ь ;><"1кнж1юс отсасывающее >глройство. работающее от батареи
Передвижное отсасывающее устройство, роботаюшес от батареи и прел назначен нос для использования вне больничных помещений или при перевозке, должно находиться в рабочем режиме не менее 20 мни. За это время устройство должно обеспечивать свободный расход воздуха не менее 20 л/мнн и вакуум не менее минус 40 кПа.
Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.
Источник питания отсасывающего устройства должен быть полностьн> заряжен в соответствии с инструкциями изготовителя. К входному отверстию контейнера-сборника крепят раехзнюмер снизким сопротгшлением; перепад давления должен быть менее I к Па при расходе воздуха 30 л/мин. Регулируемый ограничитель потока и открытую трубку пш)ключают параллельно переключателю, расположенному после расходомера согласно рисунку 7. К батарее последовательно подключают амперметр
Расходомер Пиро*/»очатель Вакуумный Испытуемое
опавничитвпь
Рисунок 7 — Испытание передвижного отсос икающего устройства, рабошюнкго от батареи
Включают отсасывающее устройство, при зтом соединение со стороны пациента должно быть перекрыто. Через 15 с записывают максима.Ш1Ый вакуум. Ограничитель устанавливают в положение, при котором устройство работает с максимальным током. Во время непрерывной роботы отсасывающего устройства каждые 15 с изменяют режим нагрузки, то увеличивая ее до максималыюго значения, то ослабляя до значения свободного потока воздуха
Записывают максимальный вакуум и отмечают время, при котором значение свободного расхода воздуха будет менее 20 я/мин или когда заданное значение расхода со стороны пациента (максимальная токовая нагрузка) отклоняется на 80% от первонача-шинх) значения, щ-пользуемого для максимальной нагрузки. Если испытание проводят при отсутствии потока, записывают время, когхнз вакуум будет менее минус 40 кПа.
59.11 Контейнер-сборник
59-11.1 Общие положения
Отсасывающие устройства должны иметь один или несколько контейн еров-сбор никои, конструкция которых позволяет наблюдать за ними во время нормальной эксплуатации устройств. Соответствие требованиям проверяют осмотром
На контейнере-сборнике должна быть нанесена маркировка допустимого объема в миллилитрах. Для контейнеров-сборников емкостью 500 мл и более должна быть предусмотрена индикация прнбл кипел ькых гначений объема содержимого в виде шкалы с делениями, соответствующими объему1 не менее 50 мл и не более 250 мл.
Объем коптеЙнора-сборника должен быть не менее 200 мл. Контейнер-сборник должен быть
17

Страница 23

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
изготовлен из прозрачного материала, позволяющего наблюдать за уровнем содержимого. Если отсасывающее устройство прекращает работу при наполненном контейнере-сборнике, полезный объем контейнера-сборника должен быть не менее 500 мл.
Примечание — В приложении N указаны рекомендуемые значении емкости контейнеров-сборников, используемых в некоторых простых случаях
59.11.2 Устойчивость к разрыву
Кроме особо оговоренных случаев, все контейнеры-сборникн. за исключением предназначенных для принудительного дренажа или дренажа грудной клетки, должны сохранять свою целостность и не должны иметь постоянных деформаций и разрывов при вакууме минус 95 кПа
Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием.
При температуре от 20 до 25 "С контейнер-сборник помещают в защитный корпус, например в ящик иги мешок Источник вакуума подсоединяют к отверстию на контейнере-сборнике согласно рисунку 8. Из контейнера-сборника откачивают воздух до получения вакуума, равного /20 % максы-мольного вакуума, рекомендуемого изготовителем, или до значения не более минус 95 кПа, в зависимости от того, какое из значений меньше Указанный вакуум выдерживают в течение 5 мин.
Вакуумный индикатор
Злостный кедоус (уствзшвззиаают \ свободна я ни закрывают)
Рисунок К — Испытание кошейпера-еборника на разрыв
Затем вакуум уменьшают до нуля. Процедуру повторяют еще раз. Нровсн)ят осмотр контейнера-сборника с целью выявления деформации и (или) разрыва.
Испытание контейнеров-сборников или фильтров многоразового использования проводят
после 30 циклов стерилизации согласно рекомендациям изготовителя.
ВНИМАНИЕ! При проведении испытания может возникнуть опасность. Следует принять надлежащие меры по защите персонала от возможного попадания осколков.
59.12 Фитыр
П р и м е ч а и не — Воздух, выходящий из контейнера -сборника, должен проводить через фильтр, расположенный на входе в вакуумный насос Для возвратно-поступательных насосов, например поршневого или лиафрагменного. в зависимости от регулятора потоки, фильтр также не должен допускать нарушений нормальной работы насоса.
59.1.1 Колеся н ролики
Если на отсасывающих устройствах установлены колеса или ролики, их диаметр должен быть не менее 50 мм.
И.ТТОч«-я*
вакуума
I
Закрыт от атмосферного давления
Испытуемый юнтейнар-стмртш
18

Страница 24

ПРИЛОЖЕНИЕ М (справочное)
ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
Оби о* е положении и обоснования
В нас-тояюсм гтрмдожснии прмвсдсно обос1К>ва10*с наиболее важных требований, указаштых в настоящем стшеирк Прслтюлыастся, что понимание основных требований будет способетъомть правильному гримсне-нию стандарта. Кроме тога, ввиду итменения. иромсюхднн» в клинической практике н в текникс. предполагался, что обоснованнс представленных треосчкпши будет способствовать датьнеянкму пересмотру и исправлению стандарта с учетом достижений в науке и технике.
Замечания, сделанные в настоящем приложении, раснрсстраняются на соответствующие путпеля и подпункты основной части настоящего стандарт, поэтому в приложении *т:утствуст поеледошгголыииг нумерация.
1.1 Область распространении и цель
В качестве источников отсасывания допускается использовать вакуумные насосы, системы подачи медицинских газов, а также передвижные вакуумные насосы с элсктропрнвовом иди ручным приводом, рассмотренные в ГОСТ Р ИСО 10079.2. либо другие источники зиергни. твкис как вода, пар или другие газы Наиболее часто жоолыувтт системы подачи медицинских газов и вакуумтше насосы с электрическим или ручным приводом.
Правиле техники безопасности и рекомендации но интснеитыюсти отсасывания должны применял, и ко всем медицинским изделиям для отсасывания независимо от привода. Основные параметры отсасывающих устройств с высоким и ни жим пнкуумом, приведенные в настоящем стандарте, допускается использовать в качеств исходных данных для шилогичных устройств.
Для получения вакуума и, следовательно, для процедуры отсасывания допускается применять как стацио1ырные. так и переносные устройства.
Раздел иесгой. Завила от опасностей воспламенения ссяивчня смесей анестгтнков
Следует отметить, что в настоящее время используется меньше аоепдлмс1с** мых анестетиков, чем 20 лет ■».. ч Поскольку в оперялио»ших всегда имеются иекросюЧшузошие электрические изделия, а стоимость создания беюпасныя операционных высока, • настояшее время признано, что изделия нельзя считать безопасными, если В1ПОГИС1Нх,тьз)тотся воспл&мс1 ц| с м ы с анестетики, и что ложа1Юбсзо11ас11ые изделия и пшюте я скорее исключением, чем правилом, и поэтому от* иметь соответствующие таблички.
19

Страница 25

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
ПРИЛОЖЕНИЕ N (справочное)
Таблица рекомендуемых объемов котттейнеров-сборидчков специального назначения
Примечание — Если ко1пеШ|ери-с6ор10чки предназначены лля специального или многоразового использования, нх объем может отличаться от рскомс11дусмого. Наличие опыта работы на местах также оправдывает использование контейнеров-сборникоя, объем которых отличается от рекомендуемого.
Табл и ца N.1
Назначение Обмм. я
Хирургическое отсасывание 1.5-4,0
Отсасывание из полости рта. носа, трахей у взрослых и детей 0.7-1,5
Дренаж желудка 1-2
ПрН11у;ипсльныЙ дренаж 0,5-1,0
Птсгзралькый или мсдиастинальныЯ 1грснаж у взрослых 1-2
Плевральный или медиастшильный дретгаж у детей 0,25-1,00
Вне больничных помещений и при перевозке 0.2-1,5°
1'Расгтространястся на отсасывающие устройства со свободзгым накачнвшшем.
20

Страница 26

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
ПРИЛОЖЕНИЕ Р (справочное)
Размер трубок на просвет (проход) и его влияние на расход жидкости
Расдод погона газа или жидкости при ламинарном течении приблизительно прсятсчзциеньмеи четвертой степени внутреннего диаметра проходного сечения и обратно пропоринонален дяине трубок.
Для каждого отсасывающего устройства необдознмо использовать трубки с наибольшим диаметром и наименьшей дтиной.
В таблице Р.) указаны относитслытыс коэффициенты раскола и прямых трубках различных размеров а идс(ггач|шх условиях За 100 % принят ноток воздуха через трубку внутренним диаметром 6,35 мм.
Таблица Р.1 — Отцоснтслышс коэффициенты расхода в прямых трубках
Диаметр, ММ Расход, % Оценка перепада давчения и* )-частке трубки длиной 2 и", к11а Прнитзипэльиый расход нитка волы через участок трубы длиной 1 и'1, л/мин
-1,76 30 6.16 2.7
(5) 40 5,20 3,2
5.56 61» \" 4,0
(6) »> 2,53 4,7
6.35» 100 2,00 5,5
(7) 150 1.33 6,2
7.14 160 1.07 6.5
7.93 240 0,67 7,7
(8) 250 0.64
Оценка потерь вакуума на участке прачой трубки длиной 2 м при расходе воздуха 20 л/мип и вакууме В источнике вакуума минус 40 кПа. Для отдельных видов трубок могут быть подучены результаты с нсболыиими отличиями от 1Тривепет(ых в таблице, связанными с различной степенью шероховатости проходного сечения и свойствами материала.
'Прижденные значения козффтшентов расхода получены на горизонтальных трубках при комнатной температуре и вакууме минус 40 кПа.
^'Допускаемый мниималыный диаметр.
21

Страница 27

ГОСТ Р ИСО 10074.1-99
УДК 615.47:006.354 ОКС 11.040.50 Р22 ОКП 94 4470
Ключевые слова: изделия медицинские, отсасывание, электропривод, безопасность
Рвддпор ТА. Леонова Технический резлктор Л-Л. Кунчыова
Корректор ВС. Черная Компьютерная верстка С.В Ршбавай
Ии. лиц. .** 023М от N.07.2000. Смно в набор 10.0Г2000. Подавите в печать 18.10.2000. Услпечл. 3,26. Уч.-юлл
Тираж 2М ою. С 60э5. Зак. 917.
ИПК Ишэтилъств»» стандарт». ЮТОМ, Москва, Колодезный пер., 14. Набрано в Июатсньстъе на ПЭВМ Филиал ИПК Нштяспо стандартов — тип. "Московский печатник", 103062, Москва. Лялик пер., 6
Плр ы? 080102